第一篇：醫療器械法規試卷1(2016-A版)（寫寫幫整理）

醫療器械GMP培訓（2016-A版）

姓名：

單位：

成績：

說明：本卷為蘇州市醫療器械生產企業從業人員專用試卷，考核成績70分以上為合格。

一、填空題（每空2分，共40分）

1.現行《醫療器械監督管理條例》是 年 月 日，國務院第39次常務會議修訂通過，自 年 月 日起施行，是醫療器械行業俗稱的第650號令。

2.（GMP）本規范自 年 月 日起施行。原國家食品藥品監督管理局于2009年12月16日發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）同時廢止。

3.《醫療器械經營許可證》的有效期是 年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿 個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

4.企業應當將 貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應。

5.醫療器械產品注冊證書有效期 年。

6.應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

7.從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管理，并建立。

8.生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的，防止非預期使用。

9.企業應當配備與產品檢驗要求相適應的 和設備，主要檢 和設備應當具有明確的操作規程。

10.記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于 年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

二、是非題（認為對的打√，認為錯的打×。每題3分，共30分）

1.醫療器械生產企業生產管理部門和質量管理部門負責人可以互相兼任。（）

2.總經理是醫療器械產品質量的主要責任人。（）

3.技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。（）

4.企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗檢驗人員。（）

5.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。（）

6.企業應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。（）

7.企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價，沒必要進行現場審核。（）

8.企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。（）

9.企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。（）

10.企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，可以不保存記錄。（）

第二篇：2016醫療器械法規試卷(含答案)

2016醫療器械法規試卷

姓名： 部門： 成績：

一、填空題（每空2分，共60分）

1.GSP全稱 醫療器械經營質量管理規范。2.GMP全稱 醫療器械生產質量管理規范。

3.《醫療器械經營許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當 6 個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

4.《醫療器械生產許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械生產企業應當 6 個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

5.醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后 2 年，無有效期的不得少于 5 年，植入類醫療器械的記錄 永久保存。

6.醫療器械產品注冊證書有效期 5 年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表 中國境內，“準”代表境內醫療器械，“2014”代表 首次注冊年份 “3”代表 第3類醫療器械，“22”代表 產品分類編碼。7.庫房貯存醫療器械，實行 分區 管理，包括待檢區、合格區、不合格區、發貨區、退貨區，并有明顯區分，采用 色標 管理，設置待檢區為黃色跟退貨區為黃色，合格區和發貨區為綠色，不合格區為紅色。

8.經營體外診斷試劑，經營場所的面積不得少于 200平方米，倉庫面積不得少于 100平方米，倉庫應設置冷庫，庫容積不得少于 20平方米。

9.國務院650號令是指《醫療器械監督管理條例》自 2014 年 6 月 1 日。10.醫療器械標簽應位置或者大小受限，至少應標志 產品名稱、規格型號、生產日期 和 使用期限 或者失效日期，并在標簽中明確“其它內容詳見說明書”。

11.醫療器械倉庫庫溫設置應與經營品種及其經營模式相適應。常溫庫溫度為 0-30℃，陰涼庫溫度為 0-20℃，冷藏庫溫度為 2-10℃。

二、判斷題（每題2分，15題，共30分）

1.醫療器械生產企業生產管理部門和質量管理部門負責人可以互相兼任。（x）2.技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。（√）

3.企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗檢驗人員。（√）

4.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。（√）

5.企業應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價，不需要進行現場審核。（x）

6.企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。（√）

7.企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。（√）8.企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，可以不保存記錄。（x）9.醫療器械說明書至少應當標志產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。（√）

10.企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權書復印件。（x）11.醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱，醫療器械生產企業名稱，醫療器械注冊證書，醫療器械廣告批準文號可不需要。（x）

12醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年。（√）13無有限期的醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄至少保存3年。（x）14植入類醫療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。(√)15醫療器械行業的GMP管理規范是指：《醫療器械生產質量管理規范》自2016年3月1日起實施。（x）

三、選擇題（每題2分，5題，共10分）

1.企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少 進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企業法定代表人、負責人、應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

A.技術負責人 B.質量管理人員 C.采購人員 D.銷售人員 3.醫療器械各類倉庫溫度要求如下: A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃;B.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃;C常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-25℃，冷藏庫（柜）的溫度為0-8℃。D.4.第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有 以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.經營第 類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統

A.一類 B.二類 C.三類

第三篇：醫療器械法規知識

醫療器械法規簡介

第一部分醫療器械法規體系

一、醫療器械定義

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； 2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償； 3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持； 4.生命的支持或者維持； 5.妊娠控制；

6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

二、醫療器械監管法規體系 1.醫療器械監管行政法規

醫療器械監管行政法規是指國務院頒布實施的《醫療器械監督管理條例》，是我國醫療器械監督管理法規體系的核心，對醫療器械監督管理各方面的問題作出了基本規定，《條例》內容涉及醫療器械研制、生產、經營、使用活動及其監督管理。2000年4月1日國務院頒布實施了2000版的《條例》，標志著我國醫療器械監督管理開始走上依法監管階段，隨著醫療器械行業高速發展及政府職能轉變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應行業發展需求，原國家食品藥品監督管理局于2005年開始啟動《條例》修訂草案的起草工作，經過多次征求意見修改后，新版《醫療器械監督管理條例》于2014年6月1日由國務院頒布實施。

2.醫療器械監管部門規章

醫療器械監管部門規章是指國務院相關部委在自己的職權范圍內針對醫療器械制定的法規，這些部委主要包括國家衛生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監督管理總局監管醫療器械職能最多，其頒布的部門規章也最多。醫療器械部門規章主要有《醫療器械分類規則》、《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，這些法規對醫療器械研制、分類、臨床試驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價作出了針對性規定，是對《條例》內容的細化，構成了醫療器械監管法規體系的主體。

3.醫療器械監管規范性文件

醫療器械監管規范性文件是指部門規章外，醫療器械監管部門在法定職權內依法制定并公開發行的針對醫療器械的公告、通告、通知，這類法規數量多、內容豐富、形式多樣，是

醫療器械監管行政法規和部門規章的重要補充，比如：《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》、《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》、《關于印發醫療器械經營企業分級分類監督管理規定的通告》、《關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知》等。

醫療器械行政法規、部門規章、規范性文件構成了醫療器械監督管理法規體系，其中行政法規是核心，部門規章是主體，規范性文件是重要補充。

第二部分醫療器械分類、注冊、說明書管理

一、醫療器械分類管理

醫療器械產品數量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、生物、醫學、新材料學等學科，不同類型醫療器械從原理、結構、風險等方面差別巨大。因此醫療器械分類是醫療器械監管的重要基礎，《醫療器械監督管理條例》第四條規定：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，不同風險的醫療器械采取寬嚴有別的管理措施。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括普通手術器械、手動手術床、聽診器、負壓罐、醫用棉球、紗布繃帶、創可貼等風險較低的醫療器械產品。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀等有一定風險的醫療器械產品。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風險較高的醫療器械產品。

為了加強醫療器械分類管理，規范醫療器械分類，國家食品藥品監督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫療器械分類規則》，規定按風險程度進行分類，評價醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。

國家食品藥品監督管理總局組織專家根據《醫療器械分類規則》制定、調整醫療器械分類目錄，現行的醫療器械分類目錄是原國家藥品監督管理局于2002年制定的，該目錄將醫療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監督管理總局于2016年組織專家對醫療器械分類目錄進行了修訂，現正在征求意見階段，預計新版醫療器械分類目錄將于2017年公布實施。

二、醫療器械注冊備案管理

醫療器械注冊：食藥監部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫療器械備案：醫療器械備案人向食藥監部門提交備案資料，食藥監部門對提交的備案資料存檔備查。

醫療器械是用于人類疾病預防、診斷、治療、監護的特殊產品，關系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫療器械市場準入的概念，199

1年國家對醫療器械新產品實行強制性鑒定制度。1996年原國家醫藥管理局發布《醫療器械注冊管理辦法》，規定醫療器械產品必須申請注冊，未注冊的醫療器械不能進入市場。醫療器械注冊管理法規經過多次修訂，現行的《醫療器械注冊管理辦法》是2014年7月30日由國家食品藥品監督管理總局頒布，同年10月1日實施的，《注冊管理辦法》規定醫療器械實行注冊備案管理，具體規定如下：

第一類醫療器械實行備案管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食藥監部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食藥監總局提交備案資料。

圖1 第一類醫療器械備案憑證

第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食藥監部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食藥監總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第二類、第三類醫療器械由國家食藥監總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理?！夺t療器械注冊證》有效期5年，有效期屆滿需要延續注冊。

圖2 醫療器械注冊證

第一類醫療器械備案憑證編號的舉例：魯淄械備20140233號；其中：

魯淄：為備案部門所在地的簡稱（山東省淄博市），若為進口產品此處為“國”； 2014：備案年份； 0233：備案流水號。

第二、三類醫療器械注冊證編號舉例：魯械注準20162570003；其中：

魯：注冊審批部門所在地的簡稱（山東?。羰侨惍a品或進口產品此處為“國”； 準：注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；

2016：首次注冊年份； 2：產品管理類別（第二類）； 57：產品分類編碼； 0003：首次注冊流水號；

延續注冊的，注冊證編號不變，產品管理類別調整的，應當重新編號。

三、醫療器械說明書標簽管理

醫療器械說明書：由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽：在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫療器械說明書、標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用以指導醫療器械的正確安裝、調試和使用，直接關系到使用醫療器械的安全性和有效性。為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，國家食品藥品監督管理總局于2014年7月30日頒布了《醫療器械說明書和標簽管理規定》，規定醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交食藥監部門審查或者備案，經食藥監部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。同時對醫療器械使用說明書、標簽提出了以下要求：

1.總體要求：醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合,醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫療器械最小銷售單元應當附有說明書，醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食藥監總局制定的醫療器械命名規則。醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

2.醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（7）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；

（8）法律、法規規定禁止的其他內容。

第三部分醫療器械生產、經營管理

一、醫療器械生產管理

醫療器械作為關系到身體健康和生命安全的特殊產品，除了對產品本身管理外，還要對生產環節進行管理，規范醫療器械生產行為，從而保證醫療器械安全、有效，國家食藥監總局于2014年7月30日頒布了《醫療器械生產監督管理辦法》，于同年10月1日實施，同時國家食品藥品監督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP），于2015年3月1日實施。

1.醫療器械生產備案與許可

生產第一類醫療器械，生產企業向所在地設區的市級食藥監部門備案并提交相關證明資料。

第一類醫療器械生產備案憑證編號舉例：魯煙食藥監械生產備20150201號。其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東省）；

煙：備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱（煙臺市）；

2015：代表數備案年份； 0201：代表備案流水號。

圖3 第一類醫療器械生產備案憑證

第二類、第三類醫療器械生產，生產企業向所在地省級食藥監部門申請生產許可并提交相關證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

《醫療器械生產許可證》編號舉例：魯食藥監械生產許20120025號，其中： 魯：許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱（山東省）； 2012：許可年份； 0025：許可流水號。

圖4 醫療器械生產許可證

2.開辦醫療器械生產企業的條件

（1）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（2）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（3）有保證醫療器械質量的管理制度；

（4）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（5）產品研制、生產工藝文件規定的要求。3.醫療器械生產質量管理規范

《醫療器械監督管理條例》規定醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；目的就是要求生產企業通過建立質量管理體系，實現醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效。

國家食品藥品監督管理總局于2014年12月29日頒布《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP），于2015年3月1日實施，根據醫療器械產品的特點，2015年7月10日國家食藥監總局公布了三個特殊產品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國家食藥監總局公布了《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》及三個特殊產品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現場檢查指導原則，醫療器械GMP及其附錄和現場檢查指導原則從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計與開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測分析改進等方面對醫療器械生產企業質量體系作出了規定。

二、醫療器械經營管理

醫療器械經營：以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫療器械批發：將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

醫療器械是用于人體疾病診斷、治療、預防、監護以及妊娠控制的特殊產品，醫療器械經營企業為醫療機構提供臨床所需的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等醫療器械，也為普通的消費者提供體溫計、紗布等家庭中常用的醫療器械產品，同時有些產品還需要售后服務、技術培訓。因此，醫療器械經營企業的經營行為是否規范，將影響到醫療器械的使用效果，也關系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，國家食藥監總局制訂了一系列法規和規范性文件，主要有《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》（醫療器械GSP）、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》、《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查發布標準》。

（一）經營醫療器械的條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

（二）醫療器械經營備案與許可

《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械經營實施備案許可制度，具體規定如下： 經營第二類醫療器械，經營企業向所在地設區的市級食藥監部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表并提交相關證明資料。

經營第三類醫療器械，經營企業向所在地設區的市級食藥監部門申請經營許可并提交相關證明資料。

1.申請醫療器械經營備案許可需要提交的資料（1）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（3）組織機構與部門設置說明；（4）經營范圍、經營方式說明；

（5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（6）經營設施、設備目錄；

（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（第二類醫療器械經營備案該項不需要）；

（9）經辦人授權證明； 2.醫療器械經營備案

食藥監部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。

第二類醫療器械經營備案憑證編號舉例：魯威食藥監械經營備20150288號，其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東省）；

威：所在地設區的市級行政區域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數備案年份； 0288：代表4位數備案流水號。

設區的市級食藥監部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

圖5 第二類醫療器械經營備案憑證

3.醫療器械經營許可

（1）審查過程：對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食藥監部門應當根據下列情況作出處理：

a.形式審查

申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；

申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

設區的市級食藥監部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

b.審核：設區的市級食藥監部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

c.經營許可證頒發

經審核符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

4.醫療器械經營許可證

《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

《醫療器械經營許可證》編號舉例：魯威食藥監械經營許20150126號，其中： 魯：許可部門所在地省的簡稱（山東省）；

威：許可部門所在地設區的市級行政區域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數許可年份； 0126：代表4位數許可流水號。

圖6 醫療器械經營許可證

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。原發證部門應當按照規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不

變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

《醫療器械經營許可證》的變更，《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交有關資料。原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食藥監部門辦理變更手續。

醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。

任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

（三）醫療器械經營企業分類分級監督管理

醫療器械經營企業眾多，據統計全國醫療器械經營企業達18萬余家，山東省醫療器械經營企業達1.3萬余家，不同經營企業經營產品風險不同、質量管理水平不同，國家食品藥品監督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》，山東省食品藥品監督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫療器械經營企業分類分級管理辦法》，對醫療器械經營企業采取分類分級監管的模式，即根據經營產品風險程度、質量管理水平和信用信息等因素，將醫療器械經營企業分為不同的類別，并按照屬地監管的原則，實施分級動態管理。

1.經營企業的分類分級

三級監管：最高監管級別，主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業、為其他醫療器械生產經營企業提供貯存和配送服務的經營企業、上一受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。

二級監管：一般監管級別，主要是對除三級監管外的第二、三類醫療器械批發企業進行的監管。

一級監管：最低監管級別，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。

2.監管措施

省食品藥品監督管理局負責按編制醫療器械經營企業監督檢查計劃并監督實施。設區的市食藥監部門負責確定并按向社會公布轄區內各監管級別醫療器械經營企業目錄，依據醫療器械經營企業監督檢查計劃制定監督檢查方案并組織實施。

縣級食品藥品監督管理部門按照監督檢查方案要求，對轄區內醫療器械經營企業實施監督檢查。

實施三級監管的經營企業，由設區的市級食藥監部門組織監督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監管需要確定檢查頻次。

實施二級監管的經營企業，由縣級食藥監部門實施監督檢查，每兩年檢查不少于一次。實施一級監管的經營企業，由縣級食藥監部門實施隨機抽查，每年抽查數量不少于企業總數的1/3，3年達到全覆蓋。

食藥監部門應當綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機、一公開”的方式強化監督管理，及時向社會公開檢查結果。省食品藥品監督管理局每年隨機抽查一定比例的醫療器械經營企業。

3.醫療器械經營環節重點監管目錄

（1）無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、外周血管套管、動靜脈介入導絲鞘管、血管內封堵器械、醫用防護口罩防護服。

（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內固定器材、人工關節、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫用可吸收縫合線、同種異體醫療器械、動物源醫療器械。

（3）體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測相關試劑、與血型組織配型相關試劑、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。

（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（5）設備儀器類：人工心肺設備、血液凈化設備、嬰兒保育設備、麻醉機、麻醉呼吸機、生命支持用呼吸機、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅動式輸注泵、電驅動式輸注泵、高電位治療設備。

（6）計劃生育類：避孕套。

（四）醫療器械經營質量管理 1.經營管理制度

醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。

第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食藥監部門提交自查報告。

醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2.醫療器械采購要求

醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械，采購時應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

3.醫療器械銷售要求

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄需要記錄事項：（1）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；（2）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（3）生產企業的名稱；

（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；（5）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

4.醫療器械儲存運輸

醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合說明書或者標簽要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。

說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

5.售后服務

醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

6.其他規定

第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地市級食藥監部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省省級食藥監部門，省級食藥監部門應當立即報告國家食藥監總局。

（五）醫療器械經營質量管理規范（醫療器械GSP）

截至2014年底，山東省醫療器械經營企業達13000家。但是存在經營企業規模小、管理不規范的問題，導致經營過程中不規范的經營和違法案件較多，例如經營企業不按照要求進行儲存和運輸；企業在辦理完許可證以后擅自降低經營條件，退掉部分甚至全部經營場所或倉庫；企業購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規范經營行為給公眾用械安全帶來極大威脅。因此，國家食藥監總局于2014年12月12日發布《醫療器械經營質量管理規范》，與之配套的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》于2015年10月15日頒布。

《規范》明確了醫療器械經營企業質量管理體系的內容，對醫療器械經營企業職責與制度、人員與培訓、設施與設備提出了明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務等環節做了詳細規定?！夺t療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》是對《規范》的細化，《指導原則》包括一般項目和關鍵項目，適用于食藥監部門對第三類醫療器械經營企業經營許可的現場核查、第二類醫療器械經營企業經營備案后的現場核查、醫療器械經營企業的各類監督檢查。

在對第三類醫療器械經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過檢查”； 關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”。

在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械經營企業經營備案后的現場核查中，經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

（六）醫療器械廣告

廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業及其產品的知名度，向消費者傳播產品信息，在塑造企業形象促進產品銷售方面發揮著越來越重要的作用。醫療器械作為特殊商品，關系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫療器械結構組成、適用范圍和使用注意事項，引導消費者正確選購和使用醫療器械，但如果存在虛假宣傳則會誤導消費者，影響醫療器械使用效果，嚴重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對醫療器械廣告必須進行監管，前國家食品藥品監督管理局會同衛生部、國家工商行政管理總局于2009年頒布了《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告發布標準》。

1.醫療器械廣告的審批

（1）審批機關：省級食藥監部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。

（2）申請人：醫療器械廣告的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。

（3）審批程序

申請人向醫療器械廣告審查機關申請醫療器械廣告批準文號并提交相關資料，廣告審查機關對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批準文號。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告批準文件及其真實性，不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。

（4）廣告批準文號：

醫療器械廣告批準文號舉例：魯醫械廣審(文)第2016010006號，其中： 魯：醫療器械廣告審查機關所在地省、自治區、直轄市的簡稱（山東省）；

文：代表廣告媒介形式的分類代號（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；

201601：代表審查的年月； 0006：代表廣告批準的序號。醫療器械廣告批準文號有效期為1年。

經批準的醫療器械廣告，發布時不得更改廣告內容。2.醫療器械廣告發布標準

醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食藥監部門批準的產品注冊證明文件為準。

醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。

醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號。

推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。

第四部分醫療器械使用管理、醫療器械不良事件監測

一、醫療器械使用管理

醫療器械使用管理是醫療器械全過程監管的重要組成部分，醫療器械是否按照說明書要求進行安裝、操作及維護，影響到醫療器械的安全性有效性，為了加強醫療器械使用管理，國家食藥監總局于2015年10月21日發布了《醫療器械使用質量監督管理辦法》。

1.醫療器械的采購

醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械。

醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

按規定進行驗收，核實儲運條件是否符合說明書標簽的要求。按說明書或標簽要求儲存醫療器械。

醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

2.醫療器械的使用

醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量；對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

二、醫療器械不良事件監測

醫療器械不良事件：指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械不良事件監測：對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。

醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現或者知悉應報告的醫療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發現或者知悉之日起15個工作日內報告。

醫療器械經營企業和使用單位在向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

個人發現導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，可以向所在地省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門報告。

第五部分法律責任

1.《條例》第63條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（1）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；（2）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

2.《條例》第64條規定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

3.《條例》第65條規定：未依照本條例規定備案的，由縣級以上食藥監部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上食藥監部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

4.《條例》第66條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（1）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（2）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

5.《條例》第67條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（1）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；（2）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；（3）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

6.《條例》第68條規定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（1）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（2）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的；

（3）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；（4）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；

（5）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的；

（6）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；

（7）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（8）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

7.《條例》第71條規定：違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上食藥監部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上食藥監部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第四篇：醫療器械經營許可法規學習考核試卷

醫療器械經營許可法規學習考核試卷培訓試題

（考核方式：閉卷考試時間：60分鐘考核滿分100分：≥80分為合格）工號：部門：姓名：考核日期：

一、判斷題（5*3分）：

（）

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（）

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚 未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥 品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

（）

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可 證》。

（）

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6 年。

（）

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5 年。

二、單項選擇題（7*3分）：

1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起（）個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日 起（）日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間（）關系的，(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益B、經濟利益C、企業利益D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及（）的，應當向社會公告，并舉行聽證。

A、經濟利益B、公共利益C、企業利益D、商業利益

5、（）醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部 門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事 項變更申請之日起個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；

需要現場驗收 的，應當在受理之日起個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管 理部門核準變更后（）日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。

A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前（），向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥 品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

A、3 個月B、4 個月C、6 個月D、30 日

三、多項選擇題（8*3分）：

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備（）條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管 理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱

B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包 括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質 量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定 由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥 品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據（）情況 分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受 理通知書》，并告知申請人向有關部門申請

B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5 個工作日內向申請人 發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要 求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并 注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的（）復印件。

A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的（）。

A、產權證明復印件B、租賃協議復印件

C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的（）。

A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件

C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有（）情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。

A、上一新開辦的企業；

B、上一檢查中存在問題的企業；

C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有（）情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、填空題（10*2分）：

1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令，予以通報批評，并處萬元以上萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予或者不予《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監 督管理部門應當其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處萬元以上萬元以下罰款。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

五、問答題（20分）：

1、什么是醫療器械不良事件？發生醫療器械不良事件后應如何處理？

醫療器械經營許可法規學習考核試卷培訓試題（2）參考答案

一、判斷題：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項選擇題：

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項選擇題：

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：

1、限期改正、1、2 ；

2、受理、核發、撤銷、1 ；

3、撤銷、1、2、3

五、問答題：

1、醫療器械不良事件是指獲準上市.合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件.發生醫療器械不良事件后應將相關情況上報藥品監督管理局和醫療器械不良反應監測中心尋求幫助

第五篇：醫療器械試卷

醫療器械試卷

一、解釋。

1、首營企業：

2、首營品種：

3、醫療器械不良事件監測：

4、一次性使用無菌醫療器械：

5、經營范圍：

二、填空題

1、驗收標準中規定，需要取得醫療器械經營崗位培訓合格證書的人員是是、、、、。

2、企業應配置與經營規模相適應的計算機管理信息系統，臺式電腦不得少于 臺，該系統運行覆蓋企業產品的、、、等質量控制的全過程。

3、倉庫內產品與、、、、之間應有相應的間距。

4、醫療器械的產品標準有哪幾類：、、。

5、企業應建立管理檔案，主要包

括：、、、、、、。

6、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，其中需要分別設專柜，與其他醫療器械分開存放的產品

有、、、、。

三、選擇題

1、《醫療器械經營企業許可證》有效期為（）《醫療器械產品注

冊證書》有效期為（）。

A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年

2、在企業內部對產品質量具有裁決權的是

A、企業負責人B、銷售人員C、質量管理人員D、法定代表人

3、狀態標識為綠色、黃色，紅色，其中合格品區為（）待驗

區為（）

A、黃色、綠色B、綠色、黃色C、綠色、紅色D、綠色、綠色

4、醫療器械廣告應當經（）審查批準。

A、衛生行政部門B、工商部門

C、質量技術監督部門D、藥品監督管理部門

5、經營體外診斷試劑，辦公、營業場所使用面積不得少于（）

平方米，倉庫使用面積不得少于（）平方米。

A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50

四、判斷題

1、企業質量管理負責人應在職在崗，不得兼任其他單位工作（）

2、醫療器械廣告批準文號有效期3年（）

3、通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械為第一類醫療器械。（）

4、《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。（）

5、生產第二類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準并發給產品生產注冊證書。（）

五、簡答題

1、醫療器械經營企業應具備哪些條件？

2、體外診斷試劑驗收標準中，對冷庫設置有何規定？

3、醫療器械廣告應符合什么要求？

4、醫療器械劃分為幾類，并具體說明？