第一篇：申報程序指南

政務(wù)公開辦事程序

一、申辦新藥臨床研究/新藥證書及生產(chǎn)

（一）申辦新藥臨床研究

1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)進行新藥研制的單位或個人。

2、申報資料：申請報告；新藥臨床研究申請表；根據(jù)新藥類別按《新藥審批辦法》要求報送的技術(shù)資料；特殊藥品、戒毒藥品以及治療性功能障礙的化學(xué)藥品應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的立項文件。

3、申辦程序：在收到申報的全套資料（一式2份）后進行預(yù)審查，對通過預(yù)審查的，通知申請人正式受理，并批轉(zhuǎn)省藥品檢驗所進行審核；省藥品檢驗所在60個工作日內(nèi)完成審核，并提出綜合審查意見；我局根據(jù)省藥品檢驗所的審核意見進行審查，必要時安排現(xiàn)場考核和召開審評會，在40個工作日內(nèi)完成審核并作出決定；符合要求的上報國家藥品監(jiān)督管理部門申請臨床研究，不符合要求的通知申報人修改補充資料。

（二）申辦新藥證書及生產(chǎn)

1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具備生產(chǎn)所報新藥條件（必須通過GMP認(rèn)證的品種應(yīng)提供藥品GMP認(rèn)證證書）的企業(yè)，可同時申請新藥證書和批準(zhǔn)生產(chǎn)文號；不具備生產(chǎn)條件的只能申請新藥證書。

2、申報資料：申請報告；市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見；根據(jù)新藥類別按《新藥審批辦法》要求報送生產(chǎn)的有關(guān)資料和樣品。

3、申辦程序：同上，經(jīng)我局審查符合要求的上報國家藥品監(jiān)督管理部門申請新藥證書或批準(zhǔn)生產(chǎn)文號，不符合要求的通知申報人修改補充資料。

（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》；國家藥品監(jiān)督管理局《新藥審批辦法》。

（四）承辦處室：藥品注冊處，聯(lián)系電話（0531）8562042

二、申辦仿制藥品

（一）申辦擬仿制藥品定點

1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具備生產(chǎn)所申請擬仿制品種條件并通過國家GMP認(rèn)證（氧氣、空心膠囊、中藥飲片、輔料生產(chǎn)的除外）的企業(yè)。

2、申報資料：申請報告；市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見；擬申請仿制藥品申辦表一式2份；《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；《藥品GMP證書》復(fù)印件。

3、申辦程序：申請人向我局提供申辦的全套資料（一式2份）后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報人正式受理。經(jīng)審核符合要求的自受理之日起15個工作日內(nèi)上報國家藥品監(jiān)督管理局，所報資料不符合要求的說明原因并予以退回。

（二）申辦仿制藥品生產(chǎn)

1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)所申辦的擬仿制品種經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)定點的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、申報資料：申請生產(chǎn)報告；國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)仿制定點的文件；人體生物利用度/生物等效性試驗批準(zhǔn)文件；市級藥品監(jiān)督管理局審核意見；仿制藥品申請表一式5份；《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；《藥品GMP證書》復(fù)印件；按照《仿制藥品審批辦法》要求須提交的技術(shù)資料一式5份（原件）及樣品。

3、申辦程序：申請人向我局提供申辦的全套資料（一式2份）后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報人正式受理，并批轉(zhuǎn)省藥品檢驗所審核；對必須進行人體生物利用度/生物等效性試驗的仿制品種，需經(jīng)我局審查批準(zhǔn)后方可進行臨床研究；省藥品檢驗所在60個工作日內(nèi)完成審核，并提出綜合審查意見；我局根據(jù)省藥品檢驗所的審核意見進行審查，安排現(xiàn)場考核，必要時召開審評會，40個工作日內(nèi)完成審核并作出決定；符合要求的上報國家藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)生產(chǎn)文號，不符合要求的通知申報人修改補充資料。

（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》；國家藥品監(jiān)督管理局《仿制藥品審批辦法》。

（四）承辦處室：藥品注冊處，聯(lián)系電話（0531）8562042

三、申辦中藥品種保護

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)對所生產(chǎn)的中藥品種自愿申請保護的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（二）申報資料：《中藥品種保護申請表》；藥品批件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥理、毒理和臨床總結(jié)資料；省藥品檢驗所抽驗報告；3個生產(chǎn)批號的樣品。

（三）申辦程序：申請人向我局提供申辦的全套資料后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報人正式受理。30個工作日內(nèi)完成審核并作出決定；符合要求的上報國家中藥品種保護委員會辦公室。特殊情況下，申請人也可直接向國家中藥品種保護委員會提出申請，并由其發(fā)給《中藥保護品種證書》。

（四）依據(jù)：國務(wù)院《中藥品種保護條例》。

（五）承辦處室：藥品注冊處，聯(lián)系電話（0531）8562042

四、申辦《藥品包裝材料和容器注冊證》

（一）申辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)（車間）開辦資格

1、申辦范圍：山東省行政區(qū)內(nèi)新開辦的藥包材生產(chǎn)企業(yè)或開辦生產(chǎn)尚未經(jīng)注冊品種的生產(chǎn)車間。

2、申報資料：申請報告；《開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定（試行）》規(guī)定的各項資料；市級藥品監(jiān)督管理部門的審核意見。

3、申辦程序：申請人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理日起30個工作日內(nèi)作出一類藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否上報國家藥品監(jiān)督管理局審批的意見；作出二、三類藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否準(zhǔn)予開辦的決定。

（二）申辦藥包材注冊證

1、申辦范圍：山東省行政區(qū)內(nèi)，取得開辦資格并籌建完成的藥包材生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品。

2、申報資料：申請報告；《藥品包裝材料和容器申請表》以及按藥包材相應(yīng)類別要求報送的各項資料；

二、三類藥包材需要市級藥品監(jiān)督管理部門的審核意見。

3、申辦程序：申請人向我局提交上述資料后，經(jīng)資料審評、質(zhì)量保證體系審查、抽驗樣品檢驗均符合要求的，一類藥包材產(chǎn)品上報國家藥品監(jiān)督管理局申請《藥品包裝材料和容器注冊證》；

二、三類藥包材發(fā)給《藥品包裝材料和容器注冊證》并上報國家局備案。

（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）。

（四）承辦處室：藥品注冊處，聯(lián)系電話（0531）8562042

五、申辦《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（包括增加制劑范圍）

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位。

（二）申報資料：市級藥品監(jiān)督管理局審核意見（包括增加制劑范圍）；《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請表一式3份；醫(yī)療機構(gòu)自查報告；設(shè)計方案、工藝布局圖紙及論證意見；制劑室質(zhì)量管理制度及主要檢驗儀器、設(shè)備目錄；我局同意建立制劑室的立項文件及認(rèn)為須提供的其他資料。

（三）申辦程序：申請人將上述資料報我局后，經(jīng)審查資料符合要求的，在收到申請后的30日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收，合格的發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)范》。

（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052

六、申辦藥品研究機構(gòu)登記備案

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品臨床試驗和生產(chǎn)上市的研究機構(gòu)。主要系指藥品臨床前研究機構(gòu)和臨床研究機構(gòu)（包括研究院所、學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、合同研究單位、藥品檢驗所等）。

（二）申報資料：申請報告；《藥品研究機構(gòu)登記備案表》及錄入數(shù)據(jù)磁盤；研究機構(gòu)合法性文件復(fù)印件；法定代表人資格的文件復(fù)印件。我局認(rèn)為須提供的其它資料。

（三）申辦程序：申請人可直接向我局申報；在收到申報的全套資料（一式2份）后，經(jīng)審核符合要求的，組織進行現(xiàn)場核查，合格的發(fā)給《藥品研究機構(gòu)登記備案證書》。

（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》。

（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562053

七、申辦《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（包括增加生產(chǎn)范圍）

（一）、申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項

1、申辦范圍：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二個以上（含二個）三類新藥證書也可申請。

2、申報資料：申請報告；企業(yè)申請及《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)可行性報告》；《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國藥管安[1999]5號）要求的資料；市級藥品監(jiān)督管理部門的審核意見；我局認(rèn)為須提供的其他資料。

3、申辦程序：申請人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起30個工作日內(nèi)，作出是否上報國家藥品監(jiān)督管理局審批的意見。

（二）、申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意立項，完成籌建任務(wù)并獲得國家藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)。

2、申報資料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表一式3份；企業(yè)自查報告；《藥品GMP證書》復(fù)印件（氧氣、空心膠囊、中藥飲片、輔料生產(chǎn)企業(yè)除外）；市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見；我局認(rèn)為須提供的其他資料。

3、申辦程序：申請人向我局提交上述所需的資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起30個工作日內(nèi)，作出核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的意見。

（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國藥管安[1999]5號）

（四）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052

八、申辦藥品GMP認(rèn)證

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)；已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)；新建、改建、擴建的藥品生產(chǎn)車間，目前已經(jīng)籌建完畢，方可提出GMP認(rèn)證申請。

（二）申報資料：企業(yè)申請及自查情況；市藥品監(jiān)督管理部門的審核意見；《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式3份；國家藥品監(jiān)督管理局《GMP認(rèn)證管理辦法》要求的資料；我局認(rèn)為須提供的其他資料。

（三）申辦程序：申請人向我局提交上述所需的資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起20個工作日內(nèi)，安排現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查合格的報國家藥品監(jiān)督管理局。

（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》。

（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052

九、申辦《麻黃素單方制劑購銷憑證》

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品中轉(zhuǎn)站及二級麻醉藥品經(jīng)經(jīng)營單位。

（二）申報資料：購買方單位介紹信；購買方經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；購買方所在市藥品監(jiān)督管理部門同意購買的文件；我局認(rèn)為須提供的其他資料。

（三）申辦程序：申請人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起15個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的意見。

（四）依據(jù)：《麻黃素管理辦法》、《關(guān)于進一步加強麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》（國藥管安[2000]268號）

（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052

十、申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號

（一）申辦范圍：擬在山東省行政區(qū)域內(nèi)利用各種媒介和形式發(fā)布藥品廣告（包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳資料）申請人及在國家重點媒體發(fā)布藥品廣告的我省申請人。

（二）申報資料：

1、省內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在本省境內(nèi)發(fā)布藥品廣告申請，須報送以下資料：

（1）《藥品廣告審查表》一式5份，其中終審影視廣告須附已攝制的大二分之一錄像帶1盒，終審廣播廣告須附已錄制的錄音帶1盒；

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證（按規(guī)定加蓋紅章的復(fù)印件）1份，企業(yè)名稱變更的須提供有效證明；

（3）廣告申請人的營業(yè)執(zhí)照（按規(guī)定加蓋紅章的復(fù)印件）1份；

（4）該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書復(fù)印件及包裝；

（5）該藥品的商標(biāo)注冊證或其他由國家工商行政管理局商標(biāo)局出具的證明該商標(biāo)注冊的文件復(fù)印件1份；

（6）有商品名稱的藥品，必須提交國家藥品監(jiān)督管理部門或國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的該商品名稱的批準(zhǔn)資料1份。（7）法律法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

2、省外藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省境內(nèi)發(fā)布的藥品廣告須提交的資料：

申請人直接向省局提出申請，除報送本條第1項（2）～（７）所列資料外，須提供藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》原件1份，完整復(fù)印件5份，其中影視廣告須附已攝制好的大二分之一錄像帶1盒，廣播廣告須附已錄制好的錄音帶1盒。

（三）申辦程序：廣告申請人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查通過的，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；審查不符合要求的，講明原因并將其申報資料退回本人。藥品廣告審批自受理之日起10日內(nèi)作出決定。每周的星期二至星期五為藥品廣告受理及批復(fù)時間。

（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》和《關(guān)于進一步加強藥品廣告審查和監(jiān)督管理工作的通知》(工商廣字[1997]第165號)等有關(guān)規(guī)定。

（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562063

十一、申辦藥品招標(biāo)代理機構(gòu)資格認(rèn)定

（一）申辦范圍：已獲營業(yè)執(zhí)照，具有從事招標(biāo)代理并提供相關(guān)服務(wù)的資格，與行政機關(guān)和其他國家機關(guān)沒有行政隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系，并申請藥品招標(biāo)代理資格的中介組織。

（二）申報資料：申請藥品招標(biāo)代理資格認(rèn)定須提交的證明文件：

1、從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的營業(yè)執(zhí)照；

2、有關(guān)業(yè)務(wù)人員數(shù)量的證明材料和具有中級、中級以上專業(yè)人員及其藥學(xué)專業(yè)人員情況的證明材料；

3、從事藥品招標(biāo)代理活動所用房產(chǎn)證明和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施目錄等情況資料；

4、從事藥品招標(biāo)代理所需相應(yīng)資金的財務(wù)證明；

5、專家?guī)鞂＜颐麊渭皩＜义噙x方法；

6、我局認(rèn)為須提供的其它證明材料；

7、填寫“藥品招標(biāo)代理機構(gòu)資格認(rèn)定申請審批表”一式3份。

（三）申辦程序：提出申請的中介機構(gòu)提交申報資料交后，經(jīng)我局審查符合要求的，自正式受理之日起30個工作日內(nèi)完成資格認(rèn)定工作，核發(fā)《藥品招標(biāo)代理機構(gòu)資格認(rèn)定證書》。經(jīng)審查不符合要求的，將資料退回并說明理由。

（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《藥品招標(biāo)代理機構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》

（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562061

十二、申辦藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

（一）申辦范圍：申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)，并具有法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟組織。

（二）申報資料：

1、資格審查

由所在地市級藥品監(jiān)督局向我局提交開辦申請報告及《藥品批發(fā)企業(yè)資格審查申請表》，并附下列資料，裝訂成冊（一式4份）：

（1）企業(yè)上級主管部門批準(zhǔn)文件；

（2）工商行政管理部門《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

（3）申請者企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人資格證明；

（4）申請開辦企業(yè)可行性報告；

（5）擬配備執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師（主管中藥師）或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員計劃；

（6）企業(yè)住所、經(jīng)營場所、倉庫、檢測等房屋使用證明或租用意向合同書；

（7）其他有關(guān)文件、證件。

2、核發(fā)《許可證》審查

申請單位接我局同意的批復(fù)后方可進行企業(yè)建設(shè)。建設(shè)完畢后，向所在地市局提交驗收申請和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，并提供以下資料，裝訂成冊（一式4份）：

（1）企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則自查情況；

（2）主要人員名單（包括主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、檢驗、驗收人員職務(wù)、職稱、從業(yè)年限）；

（3）執(zhí)業(yè)藥師或相關(guān)職稱資格證書復(fù)印件；

（4）商品儲存和檢測設(shè)備、儀器目錄。

3、變更許可證內(nèi)容

（1）藥品批發(fā)企業(yè)因改制更名須提交企業(yè)所在地《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》、《企業(yè)資產(chǎn)評估確認(rèn)報告》、《公司章程》、《藥品經(jīng)營企業(yè)更名申請表》、市局初審意見。

（2）藥品批發(fā)企業(yè)更名需向提交企業(yè)所在地《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》、《藥品經(jīng)營企業(yè)更名申請表》，市局初審。

（3）藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營地址，按核發(fā)許可證程序提交資料。

（4）藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人，須提交任命文件。

（5）藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營范圍提交的材料與核發(fā)許可證提交的材料相同。

（三）申辦程序：申請人提交申報資料后，經(jīng)審查符合要求的組織現(xiàn)場檢查，出具驗收結(jié)論。合格的自正式受理之日起20個工作日內(nèi)辦理批復(fù)或核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；審查驗收不合格的，經(jīng)辦人向申請人說明原因。

（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562062

十三、申辦藥品GSP認(rèn)證

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具有《藥品經(jīng)營許可證》的合法藥品經(jīng)營企業(yè)方可申請GSP認(rèn)證。

（二）申報資料：申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品GSP認(rèn)證申請書》，并提交以下資料：

1、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新開辦企業(yè)報送批準(zhǔn)立項文件）；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)驗收、檢驗、養(yǎng)護、銷售人員情況表；

4、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設(shè)施、設(shè)備情況表；

5、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

7、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

8、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

9、須提交的其它資料。

（三）申辦程序：申請人向我局提交報資料后，經(jīng)書面審查符合要求的，進行現(xiàn)場考查，符合要求的自正式受理之日起20個工作日內(nèi)，上報國家藥品監(jiān)督管理局審批。經(jīng)審查不符合要求的將申報資料退回并說明理由。

（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。

（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562062

十四、申辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家以及我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策擬開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的單位。

（二）申報資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》一式3份；企業(yè)技術(shù)人員名單、企業(yè)人員的資格證明復(fù)印件（如職稱證、畢業(yè)證、內(nèi)審員證書等）、生產(chǎn)場所證明（如：租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器購置發(fā)票復(fù)印件、所提交資料真實性的自我保證聲明各一式2份。

（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)預(yù)審查符合要求的，出具受理通知書并組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查合格的，自正式受理之日起在30個工作日內(nèi)審核并作出是否核發(fā)許可證的決定。

（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定實施細(xì)則（試行）。

（五）承辦處室：醫(yī)療器械處，聯(lián)系電話（0531）8562071 *

十五、申辦二類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)企業(yè)，方可申請試產(chǎn)注冊。

（二）申報資料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報告；安全風(fēng)險分析報告；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；產(chǎn)品性能自測報告；國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)（生物資料未臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊式檢測報告；兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告；產(chǎn)品使用說明書；所提交資料真實性的自我保證聲明。

（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報人正式受理。我局組織召開專家審評會，根據(jù)審評結(jié)果提出綜合審查意見，在自正式受理60個工作日內(nèi)作出是否給予注冊的決定。

（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

（五）承辦處室：醫(yī)療器械處，聯(lián)系電話（0531）8562071。

*

十六、申辦二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊及重新注冊

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并且已取得醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證半年至兩年的企業(yè)可進行準(zhǔn)產(chǎn)注冊；持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并且已取得醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊證的企業(yè)，在注冊證到期前6個月，應(yīng)重新注冊。

（二）申報資料：

1、準(zhǔn)產(chǎn)注冊：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；試產(chǎn)注冊證復(fù)印件；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢測報告；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；所提交資料真實性的自我保證聲明。

2、重新注冊：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件；國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢測報告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；所提交資料真實性的自我保證聲明。

（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申辦人正式受理，我局按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法組織進行現(xiàn)場考核，并提出綜合審查意見。一般至正式受理后60個工作日內(nèi)審核并作出是否給予注冊的決定。

（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562071

十七、申辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位。

（二）申報資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式3份；企業(yè)技術(shù)人員名單、企業(yè)人員資格證明復(fù)印件（職稱證書、畢業(yè)證、有關(guān)培訓(xùn)證明）、營業(yè)場所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）、企業(yè)管理制度、所提交資料真實性的自我保證聲明各一式2份。

（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)預(yù)審查符合要求的，出具受理通知書并組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查合格的，自正式受理之日起在30個工作日內(nèi)審核并作出是否核發(fā)許可證的決定。

（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實施細(xì)則（試行）。

（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072 *

十八、申辦醫(yī)療器械廣告宣傳批準(zhǔn)文號

（一）申辦范圍：所申請的產(chǎn)品必須已取得準(zhǔn)產(chǎn)注冊證，外省的產(chǎn)品必須是已經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并獲得宣傳文號。

（二）申報資料：醫(yī)療器械廣告審查表一式5份；產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊證；產(chǎn)品使用說明書；廣告文稿，錄音、錄像帶；我局認(rèn)為須提供的其他證明資料。

（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，經(jīng)審核認(rèn)為符合規(guī)定的，在10個工作日內(nèi)作出是否發(fā)給廣告宣傳批準(zhǔn)文號的決定。

（四）依據(jù)：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》。

（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072

十九、申辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家以及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的單位。

（二）申報資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》一式3份；企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理的說明；所提交資料真實性的自我保證聲明。

（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，對符合要求的，在20個工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。

（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定實施細(xì)則（試行）。

（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562071

二十、申辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案

（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家以及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的單位。

（二）申報資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》一式3份；企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理的說明；所提交資料真實性的自我保證聲明。

（三）申辦程序：申請人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，對符合要求的，在20個工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。

（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實施細(xì)則（試行）。

（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072 二

十一、申辦執(zhí)業(yè)藥師注冊

（一）申辦范圍：已獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，并在山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位工作尚未注冊的；須再次注冊、變更注冊的。

（二）申報資料：

1、首次申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的人員須提供：《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》原件；身份證明復(fù)印件；近期1寸免冠正面半身照片6張；縣級（含）以上醫(yī)院出具的本人6個月內(nèi)身體健康體檢表；所在執(zhí)業(yè)單位證明；執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)的證明復(fù)印件；取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年后申請注冊的，除提交上述資料外，還要提交《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》原件；

2、再次申請注冊執(zhí)業(yè)藥師的人員須提供：《執(zhí)業(yè)藥師再次注冊申請表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》原件；《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件；執(zhí)業(yè)單位考核資料；《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》原件；近期1寸免冠正面半身照片2張；縣級（含）以上醫(yī)院出具的本人6個月內(nèi)健康體檢表。

3、變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位的執(zhí)業(yè)藥師，辦理變更注冊手續(xù)時應(yīng)提供以下資料：（1）省內(nèi)變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍的應(yīng)提供：《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊登記表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》原件；原注冊執(zhí)業(yè)單位的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件；新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)的證明復(fù)印件；近期1寸免冠正面半身照片2張。

（2）執(zhí)業(yè)藥師出省須辦理變更注冊手續(xù)的應(yīng)提供：《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊登記表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件。

（3）執(zhí)業(yè)藥師進省須辦理變更注冊手續(xù)的，除按首次注冊要求提交資料外，還應(yīng)提供：原注冊機構(gòu)蓋章同意的《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊登記表》原件；原注冊執(zhí)業(yè)單位的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件。

4、須辦理注銷注冊的，由執(zhí)業(yè)藥師所在單位在30個工作日內(nèi)向注冊機構(gòu)申請辦理，須提供以下資料：《執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊登記表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件。

（三）申辦程序：個人申請；執(zhí)業(yè)單位及市級藥品監(jiān)督管理部門審核意見，按上述要求分別準(zhǔn)備資料，并于每月最后一周申報資料提交我局，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起30個工作日內(nèi)完成注冊、變更注冊和注銷注冊的工作，不符合要求的，書面通知申請人并說明原因。

（四）依據(jù)：國家人事部、國家藥品監(jiān)督管理局人發(fā)（99）30號、人發(fā)（99）34號以及國藥管人字（2000）156號文件。

（五）承辦處室：人事教育處（0531）8562082

三、藥品監(jiān)督管理工作行為規(guī)范

藥品監(jiān)督管理工作與人民健康、社會發(fā)展密切相關(guān)，加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全有效，是黨和政府關(guān)心人民群眾生命健康、生活質(zhì)量的具體體現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理人員必須樹立全心全意為人民服務(wù)的思想，按照“嚴(yán)格執(zhí)法，熱情服務(wù)”的要求，貫徹落實“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，嚴(yán)格工作紀(jì)律，加強廉政建設(shè)，規(guī)范行政行為，體現(xiàn)監(jiān)督執(zhí)法的公正、公平、公開，保護公民、法人及其他組織的合法權(quán)益。在監(jiān)督執(zhí)法工作中，任何部門和人員對藥品監(jiān)督管理人員的行政行為都有監(jiān)督、檢舉的權(quán)利，對違犯規(guī)定的藥品監(jiān)督管理工作人員，將依據(jù)黨紀(jì)政紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（一）廉政建設(shè)

1、藥品監(jiān)督管理人員不準(zhǔn)接受管理相對人的禮金、禮品和有價證券，不準(zhǔn)擅自參加管理相對人舉辦的各類慶典、國內(nèi)外參觀、考察等活動。

2、藥品監(jiān)督管理人員不準(zhǔn)利用職權(quán)無償使用管理相對人的交通工具、通訊設(shè)備及其他物品，不準(zhǔn)到企業(yè)報銷應(yīng)由個人支付的各種費用。

3、不準(zhǔn)參與被監(jiān)督單位的經(jīng)濟活動，不準(zhǔn)擔(dān)任被監(jiān)督單位的顧問或在被監(jiān)督單位兼職以及領(lǐng)取報酬。

（二）行政服務(wù)

1、文明執(zhí)法、熱情服務(wù)，熱情為管理相對人提供文明、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。

2、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)要通過各種有效的方式，做好宣傳工作，為管理相對人了解和掌握各種藥品監(jiān)督管理信息提供良好服務(wù)。

（三）行政收費

1、認(rèn)真執(zhí)行國家關(guān)于行政性收費、罰沒收入實行“收支兩條線”的管理規(guī)定，不得擅自對收罰款截留、坐支、挪用和私分。

2、不得違反法律法規(guī)的規(guī)定，擅自設(shè)立收費項目以及擴大收費范圍和提高收費標(biāo)準(zhǔn)。

為便于全社會監(jiān)督，每月第一周的周五為局長公開接待日。山東省藥品監(jiān)督管理局設(shè)立的舉報電話為：（0531）8562100，8562101

第二篇：云南投資指南申報程序

組員：王麗娟（組長）、袁佳、朱慶珍、管晨、陶劍飛

財經(jīng)應(yīng)用文作業(yè)

任課教師：朱鵬

上課時間：周二（六、七節(jié)）

一、申報程序

1.外商獨資企業(yè)投資者或其授權(quán)代理人提出申請報告 2.向縣級以上人民政府審批或指部門提交設(shè)立外資企業(yè)申請表 3.關(guān)于申請設(shè)立外資企業(yè)的書面答復(fù)（管委會）

4.到工商行政管理部門辦理企業(yè)名稱企業(yè)名稱預(yù)登記、到國土資源、環(huán)保、規(guī)劃。消防部門辦理許可手續(xù) 5.編寫可行性報告和擬訂企業(yè)章程

6.報送設(shè)立外資企業(yè)申請書、外資企業(yè)章程、可行性研究報告等材料 7.關(guān)于章程、可行性報告、董事會名單的批復(fù)（管委會）8.領(lǐng)取企業(yè)代碼（技術(shù)監(jiān)督局）9.領(lǐng)取批準(zhǔn)證書(管委會）10.領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照（工商局）

二、申報材料

1、設(shè)立外資企業(yè)申請書（原件，一式四份）；

2、可行性研究報告（原件，一式二份）；

3、外資企業(yè)章程（原件，一式二份）；

4、外資企業(yè)董事會（或執(zhí)行董事）名單（原件，一式二份）；

5、外國投資者的工商登記證明文件（中英文，復(fù)印件，一式四份）、資信證明文件（中英文，復(fù)印件，一式二份）、法定代表人身份證明文件（中英文，復(fù)印件，一式二份）；

6、委托代理人的委托書及身份證明文件（原件，一式二份）；

7、需要進口的物資清單；

8、其他需要報送的文件。

（兩個或兩個以上外國投資者共同申請設(shè)立外資企業(yè)，應(yīng)報送其簽訂的合同副本）

備注

1、外國投資者以人民幣出資，應(yīng)為其從中國境內(nèi)舉辦的其他外商投資企業(yè)所得的利潤，并出具當(dāng)?shù)赝鈪R管理部門及財稅部門的確認(rèn)意見；

2、外國投資者以工業(yè)產(chǎn)權(quán)、專有技術(shù)作價出資的，需報送該項目工業(yè)產(chǎn)權(quán)、專有技術(shù)的有關(guān)資料，包括所有權(quán)證書的復(fù)印件、有效狀況及其技術(shù)性能、實用價值、作價的計算根據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)等，作為設(shè)立外資企業(yè)申請書的附件；

3、外國投資者以機器設(shè)備作價出資的，需提供設(shè)備清單及商檢機構(gòu)出具的檢驗報告；

4、特殊項目所需的其他文件。

中外合資、合作企業(yè)的設(shè)立 :（1）中方辦理編與項目申請報告向所在市或自治區(qū)發(fā)改委核準(zhǔn)（2）投資者或法定代辦機構(gòu)到市工商行政管理部門企業(yè)名稱預(yù)登記、到國土資源、環(huán)保、規(guī)劃、消防等部門辦理三資企業(yè)的名稱的許可手續(xù)。

3（3）將準(zhǔn)備好報批的文件和資料送到市外經(jīng)貿(mào)局（設(shè)備等沒有正確的商品編碼的話，可以空格處理）。

（4）外經(jīng)貿(mào)局審畢，將批文傳到市質(zhì)監(jiān)局之后，市質(zhì)監(jiān)局將賦碼單回傳至市外經(jīng)貿(mào)局。

（5）外經(jīng)貿(mào)局將批文（包括已確認(rèn)的設(shè)備清單）批準(zhǔn)證書發(fā)予企業(yè)。（6）憑批準(zhǔn)證書，批文等到市工商局領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照（籌建）。（7）憑營業(yè)執(zhí)照刻制公章，到市外經(jīng)貿(mào)局辦理確認(rèn)書（假如項目屬鼓勵類的話）。

（8）到市質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證，到市外管局辦理外匯登記證，到銀行開戶，到企業(yè)所在地的稅務(wù)分局辦理國稅、地稅登記證。（9）到所在地制作企業(yè)印鑒。

（10）到該自治區(qū)技術(shù)監(jiān)督局申請企業(yè)代碼。

（11）憑批準(zhǔn)證書、營業(yè)執(zhí)照、外匯登記證、組織機構(gòu)代碼證等到海關(guān)督查科辦理自理報關(guān)證。

（12）到海關(guān)綜合業(yè)務(wù)科備案、審價，辦理免稅證（注：此時海關(guān)需到工廠實地查看，了解企業(yè)的生產(chǎn)場地是否落實）。

（13）在企業(yè)所在地辦理社會保險證，消防驗收意見、生產(chǎn)能力證明、驗廠報告等。（14）到市外經(jīng)貿(mào)局加工貿(mào)易二科簽訂生產(chǎn)合同。

（15）企業(yè)持生產(chǎn)合同等到海關(guān)備案科備案（海關(guān)再次驗廠，了解企業(yè)的設(shè)備是否已到位）。

（16）企業(yè)進原料，開始投入生產(chǎn)。

昆明市高新開發(fā)區(qū)投資項目審批權(quán)限和流程

第一條 為進一步加快昆明市改革開放步伐，促進昆明高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(以下簡稱高新區(qū))的建設(shè)和發(fā)展，推動高新技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化、國際化的進程，根據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進步法》和《國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 高新區(qū)是經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，總體規(guī)劃面積11.5平方公里，由新區(qū)、金鼎科技園、科技街和云南民辦科技園等部分組成。

第三條 高新區(qū)是昆明市綜合改革的試驗區(qū)，是社會主義市場經(jīng)濟體制以及與之相適應(yīng)的現(xiàn)代行政管理體制的生長點和發(fā)育區(qū)，是對外開放的窗口。高新區(qū)應(yīng)積極探索和建立按國際慣例運行的高效、靈活的管理體制和運行機制，使高新區(qū)成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要基地，新型的現(xiàn)代化科技城區(qū)，昆明市經(jīng)濟發(fā)展新的增長點。第四條 鼓勵在高新區(qū)興辦下列高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和項目：

(一)生物工程技術(shù)及其產(chǎn)品；

(二)光機電一體化技術(shù)及其產(chǎn)品；

(三)新材料技術(shù)及其產(chǎn)品；

(四)新能源技術(shù)，高效節(jié)能技術(shù)及其產(chǎn)品；

(五)信息技術(shù)及其產(chǎn)品；

(六)其他在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上應(yīng)用的新工藝、新技術(shù)、新材料。第五條 投資者可采用符合中國法律、法規(guī)允許的投資經(jīng)營。鼓勵各類公司、企業(yè)、其他經(jīng)濟組織、個人或中介機構(gòu)以專利、科技成果等知識產(chǎn)權(quán)或勞務(wù)收入投資入股，其股份比例最高可占企業(yè)注冊資本的30%。

第六條 管委會設(shè)立高新區(qū)財政分局，是市財政管理部門的分支機構(gòu)，其業(yè)務(wù)工作由管委會領(lǐng)導(dǎo)，接受市財政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。高新區(qū)財政分局負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行高新區(qū)的財政預(yù)決算；管好用好高新區(qū)內(nèi)的財政資金和上級下達(dá)的各項資金；負(fù)責(zé)國有資產(chǎn)管理工作；對區(qū)內(nèi)的各類單位進行財務(wù)、會計的監(jiān)督管理。

第七條 市稅務(wù)管理部門在高新區(qū)設(shè)立分局，負(fù)責(zé)對區(qū)內(nèi)的各類單位和個人以及在高新區(qū)登記注冊的各類單位和個人的稅收征管工作，審批、辦理有關(guān)稅務(wù)業(yè)務(wù)。

第八條 高新區(qū)設(shè)立分支金庫。高新區(qū)的財政收入，扣除按規(guī)定上繳中央和省的部分外，全部留在高新區(qū)用于開發(fā)建設(shè)。

第九條。高新區(qū)建設(shè)管理機構(gòu)負(fù)責(zé)高新區(qū)的規(guī)劃、土地、環(huán)保、建設(shè)、市政公用和房地產(chǎn)管理，并做好下列工作：

(一)負(fù)責(zé)高新區(qū)內(nèi)土地的征用、開發(fā)管理工作和國有土地使用權(quán) 的出讓、劃撥和轉(zhuǎn)讓、出租、抵押工作，代發(fā)全市統(tǒng)一編號的《土地使用證》等有關(guān)證書；負(fù)責(zé)高新區(qū)內(nèi)的土地監(jiān)察工作。

(二)審批高新區(qū)內(nèi)的修建性詳規(guī)；代發(fā)全市統(tǒng)一編號的《建設(shè)項目選址意見書》、《建設(shè)用地規(guī)劃許可證》和《建設(shè)工作規(guī)劃許可證》；負(fù)責(zé)核收有關(guān)費用；負(fù)責(zé)高新區(qū)內(nèi)的規(guī)劃監(jiān)察工作。

(三)負(fù)責(zé)審批高新區(qū)內(nèi)的建筑初步設(shè)計，審驗施工企業(yè)資格，發(fā)放施工許可證；負(fù)責(zé)核收有關(guān)費用；負(fù)責(zé)高新區(qū)內(nèi)的城建監(jiān)察工作。

(四)負(fù)責(zé)高新區(qū)內(nèi)各項基礎(chǔ)設(shè)施和公共設(shè)施的建設(shè)管理；負(fù)責(zé)高新區(qū)內(nèi)的市政監(jiān)察工作。

(五)負(fù)責(zé)高新區(qū)內(nèi)房地產(chǎn)產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)籍管理和房地產(chǎn)市場管理；負(fù)責(zé)核收有關(guān)費用；代發(fā)全市統(tǒng)一編號的有關(guān)證書；負(fù)責(zé)高新區(qū)內(nèi)的房管監(jiān)察工作。

第十條 管委會對興辦各類項目的申請，手續(xù)完備的應(yīng)在十五個工作日內(nèi)審核完畢，并批復(fù)或轉(zhuǎn)報。

第十一條 經(jīng)批準(zhǔn)的項目，投資者須按規(guī)定的期限投入資本，動工興建。如不能按期投入資本動工興建的，應(yīng)申請延期；無故拖延的，按合同規(guī)定處理。

第三篇：公益性崗位申報程序指南Microsoft Word 文檔

公益性崗位申報程序指南

（一）向縣人社部門提交申請；

（二）根據(jù)縣人社部門批示用人指標(biāo)，新增或換崗人員需向人力資源服務(wù)中心提交本單位公益性崗位使用人員招聘簡章，人力資源服務(wù)中心發(fā)布招聘信息，面向全縣招錄；

（三）所有到人力資源服務(wù)中心報名、面試人員本人需帶《湖北省就業(yè)困難人員認(rèn)定表》、身份證、戶口本、及社區(qū)（村）等證明原件（本單位可以推薦人員報名面試，但仍需提供以上證件）；

（四）報名人員經(jīng)培訓(xùn)后與用人單位雙向選擇，被錄用人員一經(jīng)上崗，用人單位準(zhǔn)備公崗?fù)陚滟Y料報送到人力資源服務(wù)中心且每月5日前向人力資源服務(wù)中心報送《公益性崗位安置情況臺賬》、《公益性崗位使用情況臺賬》。

（注：請注意各程序申報時間。以上程序根據(jù)房人社發(fā)【2013】2號文件解釋，所有公益性崗位申報程序請以該文件為準(zhǔn)。）

公益性崗位補貼申報資料指南

1、用人單位申請（呈報縣人力資源和社會保障局、縣財政局）；

2、公益性崗位審核認(rèn)定表；

3、用人單位誠信承諾書；

4、公益性崗位人員使用花名冊（包括：序號、姓名、性別、學(xué)歷、身份證號、家庭詳細(xì)地址、人員類別、提供崗位、聯(lián)系電話。）；

5、工資表（每個月）復(fù)印件（法人代表簽字，加蓋用人單位公章）；

6、身份證復(fù)印件；

7、戶口本復(fù)印件；

8、勞動合同復(fù)印件；

9、《就業(yè)失業(yè)登記證》復(fù)印件；

10、就業(yè)困難人員認(rèn)定表

11、人員類別證明。

（1）4050人員：解除勞動合同書原件及復(fù)印件3份（女性40-50歲，男性50-60歲）。

（2）、大學(xué)生：大學(xué)畢業(yè)證原件及復(fù)印件3份。

(3)、城鎮(zhèn)零就業(yè)家庭成員：社區(qū)（村）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)人社服務(wù)中心出具的證明原件及戶口本（反映戶口性質(zhì)頁）復(fù)印件3份。

(4)、殘疾人：殘疾人證原件及復(fù)印件3份。（復(fù)印照片、反映該人員基本信息頁）

(5)、城鎮(zhèn)低保人員：低保證原件及復(fù)印件3份。

(6)、成年孤兒：福利院證明或當(dāng)?shù)亟M、社區(qū)（村）和鄉(xiāng)鎮(zhèn)出具的證明原件3份。

（以上資料準(zhǔn)備3套，其中送縣勞動就業(yè)局1套，縣財政1套〔原件〕，用人單位存檔1套。）

第四篇：2011職稱申報指南

2011----職稱社會化申報指南

根據(jù)市職稱辦要求，為規(guī)范申報，提高初審?fù)ㄟ^率，現(xiàn)結(jié)合我市近年來工程中級申報中的常見問題，作以下說明及要求。

一、申報對象。在我市民營等無主管企業(yè)工作的專業(yè)技術(shù)人員。

二、評委會。分別為市建設(shè)工程社會化中級評審委員會、市機電工程社會化中級評審委員會。

三、申報評審條件的查詢。從本網(wǎng)（）“政策法規(guī)”中查閱：建設(shè)工程為寧職稱辦2010[8]號文；機電工程為寧職稱辦2010[1]號及2010[11]號文。

四、有關(guān)中級《專業(yè)技術(shù)資格申報表》的填寫說明及要求。

（1）“取得本行業(yè)（專業(yè)）準(zhǔn)入資格、時間及證書號碼”是指本人取得的建造師、造價工程師、監(jiān)理工程師等職(執(zhí))業(yè)資格，如無可略。

（2）“現(xiàn)專業(yè)技術(shù)資格及取得時間、批準(zhǔn)單位”是指本人取得助理工程師的時間以及發(fā)證單位，如無可略。

（3）“任現(xiàn)職后主要專業(yè)技術(shù)工作業(yè)績登記、任現(xiàn)職后著作論文及重要技術(shù)報告登記”應(yīng)完整清晰填寫且須與提交材料一致。

（4）“本人任現(xiàn)職以來的工作總結(jié)”應(yīng)不少于500字。

五、申報專業(yè)的填寫。申報人員應(yīng)結(jié)合自身的專業(yè)技術(shù)特點，從以下工程專業(yè)大類中選擇一項一致或相近的細(xì)分專業(yè)來填寫。

（1）建設(shè)工程專業(yè)劃分：建筑設(shè)計、城市規(guī)劃、結(jié)構(gòu)、給排水、道路橋梁、城市燃?xì)狻⑴?供熱通風(fēng)與空調(diào))、建筑電氣、園林、工程造價（預(yù)決算）、工程監(jiān)理（質(zhì)量監(jiān)督）、工程管理(施工管理)、建筑裝飾、測繪。

（2）機電工程專業(yè)劃分。電子信息工程專業(yè)劃分：計算機軟件、通信廣播電視、電子設(shè)備、儀器儀表、質(zhì)量管理。機械工程專業(yè)劃分：機械制造、電氣工程（電子）、技術(shù)管理。

六、論文要求。申報材料所提交的兩篇專業(yè)論文不作發(fā)表要求，但應(yīng)注意論文書寫規(guī)范，且須與所申報的細(xì)分專業(yè)一致或相近。無署名的論文、非本專業(yè)的論文、引用不規(guī)范的論文等均為無效論文。

七、申報流程。申報人員完成網(wǎng)上申報后遞交書面材料（在本網(wǎng)站橫欄點擊“網(wǎng)上申報”進入“我要申報中、高級”）。所有書面材料均需規(guī)范裝訂，詳參本網(wǎng)“政策問答”第五頁中書面材料裝訂要求。其中《專業(yè)技術(shù)資格申報表》（一式二份）不要裝訂入一、二分冊之中。

八、材料袋請使用較結(jié)實的帶線牛皮紙質(zhì)檔案袋，請勿使用長方體硬紙盒。材料袋封面大小為A4，可由受理窗口免費提供。也可自制。內(nèi)容：“申報 級專業(yè)技術(shù)資格申報袋”填寫“中”，標(biāo)題橫排（一號正文黑體）。姓名、工作單位、申報專業(yè)、申報資格、聯(lián)系人、聯(lián)系電話。姓名與標(biāo)題相空五行，下拉靠左橫排（二號宋體）。其中，申報專業(yè)填寫“專業(yè)大類（細(xì)分專業(yè)）”；申報資格填寫“工程師”。

九、申報材料的截止日期。所有申報材料高級及城市規(guī)劃師和建筑師需在2011年8月31日前、中級需在2011年9月30日前遞交至南京市專業(yè)技術(shù)人員職稱評介中心（北京東路63號市人才大廈一樓19號窗口）。

Abcd1234

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第五篇：2017課題申報指南

附件1：

湖北省教育科學(xué)規(guī)劃2017課題指南

1.湖北教育結(jié)構(gòu)性改革的目標(biāo)、任務(wù)和實施路徑研究 2.湖北教育現(xiàn)代化2030研究

3.“全面二孩”政策對湖北教育的影響研究 4.新型城鎮(zhèn)化背景下的教育布局與結(jié)構(gòu)調(diào)整研究 5.適應(yīng)信息化社會的科學(xué)化、民主化、精細(xì)化教育治理體系研究

6.民辦教育分類發(fā)展研究

7.“管辦評”分離背景下學(xué)校辦學(xué)自主權(quán)落實問題研究 8.深化湖北教育改革的動力機制和落實機制研究 9.湖北省學(xué)習(xí)型社會構(gòu)建的總體框架、基本制度、動力機制和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制研究

10.立德樹人的途徑與方法研究

11.“課程思政”的理論與實踐研究 12.實踐育人的途徑與方法研究

13.互聯(lián)網(wǎng)時代學(xué)校德育模式創(chuàng)新與實踐研究

14.中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化進校園的理論與實踐研究 15.大學(xué)生思想政治教育測評體系研究 16.加強民辦高校黨的建設(shè)研究 17.家風(fēng)家教研究

18.大力發(fā)展普惠性幼兒園的策略研究 19.加強學(xué)前教育教師隊伍建設(shè)研究 20.推進城鄉(xiāng)義務(wù)教育一體化研究 21.小規(guī)模學(xué)校教育質(zhì)量保障體系研究 22.破解大班額問題的政策研究

23.新高考制度背景下的高中課程體系建設(shè)研究

24.普通高中多樣化與特色發(fā)展研究

25.基于培養(yǎng)學(xué)生學(xué)科核心素養(yǎng)的課堂教學(xué)策略研究 26.PISA項目在湖北的推廣應(yīng)用研究 27.教育信息化與教育教學(xué)的融合研究

28.湖北現(xiàn)代職業(yè)教育體系構(gòu)建研究 29.推進產(chǎn)教融合的保障措施研究 30.提升職業(yè)教育社會培訓(xùn)功能研究 31.招生制度改革背景下高職分類教學(xué)研究 32.職業(yè)教育推進縣域經(jīng)濟和城鎮(zhèn)化發(fā)展研究 33.高職院校協(xié)同創(chuàng)新體系的構(gòu)建與研究 34.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與高職專業(yè)建設(shè)發(fā)展研究

35.職業(yè)教育培養(yǎng)工匠精神，提高學(xué)生職業(yè)素養(yǎng)的路徑研究 36.一流大學(xué)與一流學(xué)科評價指標(biāo)體系研究 37.地方高校轉(zhuǎn)型發(fā)展的理論與實踐研究 38.大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育研究

39.高等學(xué)校分類建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)和對策研究

40.高水平民辦大學(xué)建設(shè)過程機制和發(fā)展模式研究