第一篇：藥品不良反應工作體會

加強藥（械）不良反應工作 提高藥品質量管理水平

各位領導、同志們：大家好！

很榮幸我能代表豐都縣人民醫院在本次會議上做發言。在此，我要感謝各位領導對我們以往工作的關心和支持。我院自2008年開展藥品不良反應監測工作以來，嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，扎實開展工作，使醫院臨床藥品不良反應報告和監測工作質量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應報告和監測工作中的做法，向大家作以匯報。不當之處，懇請提出寶貴意見和建議。

藥品和醫療器械是用于防病治病的特殊商品，藥械安全監管和監測工作，是確保人民群眾用藥用械安全的重要措施。藥械不良反應監測是關注民生、全力保障公眾用藥用械安全的重大舉措，是保障公眾用藥用械安全筑起的有效屏障。

我院對藥械不良反應的監測與上報工作歷來高度重視，由院領導擔任組長，強化監測，制定具體實施方案。主要工作有以下幾個方面：

一、強化組織建設 健全監測制度

為了讓臨床科室認識藥械不良反應的監測的重要性，醫院將此項目納入醫院科室分級管理中。藥劑科積極參加和組織各級人員的培訓，為規范合理收集、整理、上報藥械不良反應，我院積極參加市、縣級藥品食品監督管理局組織的關于藥械不良反應的培訓。如2011年重慶市食品藥品監督管理局、2012年渝中分局組織的相關培訓。同時，我院還以科內小講座的形式對藥劑科及臨床科室開展培訓，增強廣大醫護人員上報藥械不良反應的意識和上報水平。通過學習，使

我們更加規范處理以前不良反應上報中出現的各種問題。學習使用“三個時間（不良反應發生的時間，采取措施干預不良反應的時間，不良反應終結的時間）、三個項目（第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查，藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查，發生藥品不良反應后采取的干預措施結果）、兩個盡可能（不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體，與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果盡可能明確填寫）”模板，提高不良反應上報質量。

二、積極宣傳推動藥械不良反應事件監測再上新臺階

1、通過各種形式收集藥械不良反應按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥械不良反應上報主體為醫生、藥師、護士及其它個人。但從實際工作來看，醫生與護士往往是提供線索，而藥師承擔不良反應的整理及上報工作，這樣可能存在漏報誤報的可能。我們強化臨床藥師到臨床查房、醫護人員對不良反應的收集、門診患者用藥后反饋，有效防止不良反應的漏報誤報。同時提高了不良反應上報質量，特別是新的、嚴重的不良反應在我院上報工作中比重明顯提高。

2、通過上述工作的開展，我院藥械不良反應監測工作取得較大進步。我院去年完成藥品不良反應上報54例，其中新的、嚴重的不良反應10例，圓滿完成上級下達的任務。

3、通過對每一例藥品不良反應的調查、分析、處理和臨床反饋，提高了我院醫護人員的用藥水平，最大限度發揮藥械不良反應的監測效果。我院某科曾發生數例使用脂肪乳、刺五加注射液引起惡心、嘔吐病例。通過分析，發現護士輸液速度較快是可能引起不良反應的主

要原因。建議護士調整滴注速度后，類似不良反應減少。

三、認真總結 不斷提高

以上報藥品不良反應為載體，積極開展學術研究 以不良反應，特別是新的、嚴重的不良反應為基礎，通過查詢相關文獻及資料，我們撰寫并發表《注射用氫溴酸高烏甲素致耳毒性不良反應2例》、《復方對乙酰氛致急性腎功能不全》兩篇論文。以前者為基礎，我院正在申報市級科研項目。

總之，通過近及幾年的藥品不良反應的發現上報工作，使我院臨床用藥更加合理，護士操作更加規范。但是還存在一些不足，在以后的工作中加以改進，確保患者用藥安全、有效。

2013年3月15日

第二篇：藥品不良反應相關工作

一、提高認識，強化藥品不良反應監測工作意識

藥品不良反應監測是依法對已經批準生產銷售的藥品進行安全性評價和藥品上市后風險控制的一種重要手段，是各級食品藥品監督管理部門、藥品生產企業保障人民群眾用藥安全，促進合理用藥的重要職責。2012年我市藥品生產企業報告藥品不良反應數僅占總報告數的0.11%，遠遠低于全國平均水平，各藥品生產企業對藥品不良反應的重視程度和上報積極性還較差。各食藥監分局和藥品生產企業要提高認識，通過宣傳培訓、健全機制、落實職責，不斷強化藥品不良反應監測工作意識，做到“早發現、早評價、早調查、早處置”。

二、加強領導，健全企業藥品不良反應監測體系

各藥品生產企業要加強領導，健全企業藥品不良反應監測體系，要嚴格按照《辦法》的要求，設立藥品不良反應監測專門機構、配備專職人員、建立工作制度、明確工作職責。

（一）建立企業藥品不良反應監測機構備案制度

各藥品生產企業應建立藥品不良反應監測機構，明確該項工作負責人，落實至少1名專職監測人員。同時填寫《藥品不良反應監測機構備案表》（見附件1）交所在地食藥監分局備案，各企業應于2013年5月10日前完成藥品不良反應監測機構備案工作。

從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

（二）制定藥品不良反應監測制度

各藥品生產企業應制定藥品不良反應監測相關的規章制度和工作程序，將藥品不良反應監測工作制度化，如個例藥品不良反應處理程序、藥品群體不良事件處理程序、應急事件處理程序、境外嚴重藥品不良反應處理程序、藥品重點監測工作程序等。

（三）明確藥品不良反應監測人員職責

藥品不良反應監測人員應履行以下基本職責：組織對本企業嚴重、突發藥品不良反應/事件的調查、分析和評價；負責對所生產藥品的不良反應進行收集、分析和研究，提高藥品的安全性和有效性；發現群體不良反應，應立即向所在地食藥監分局、市藥品不良反應監測中心報告；開展藥品不良反應監測的培訓和教育工作。

三、精心組織，全面開展藥品定期安全性更新報告（簡稱PSUR）工作

藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。開展此項工作最根本的目的是引導企業關注產品安全,定期評價產品的安全性，為管理部門建立常規的藥品安全性信息來源、開展產品安全性評價創造條件。

第三篇：藥品不良反應工作年終總結

藥品不良反應工作年終總結

為加強藥品上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全。我院嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求，發現新的、嚴重的藥品不良反應在15日內報告，其中死亡病例立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告，有隨訪信息的及時報告，確保不良反應報告的真實性、完整性和準確性。

認真完成藥品不良反應報告紙質版和網上報告，2014年1月1日至12月31日共完成藥品不良反應報告74例，其中一般藥品不良反應59例，嚴重藥品不良反應15例，很好地完成了2014我院藥品不良反應監測和上報工作。

第四篇：藥品不良反應監測工作經驗總結

藥品不良反應監測工作經驗總結 作者：

藥品不良反應監測工作經驗總結

暨南大學附屬第一醫院藥劑科

我院作為一家三級甲等綜合性醫院，用藥品種多，藥品安全性監測工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發了《藥品不良反應報告和監測實施辦法》的通知，督促各臨床科室及時上報有關藥品不良反應。為此醫院專門成立了藥品不良反應工作領導小組，由主管院長任組長，成員包括：醫務部，藥劑科，門診辦公室，護理部，預防醫學保健科負責人。確定藥劑科臨床藥理室負責ADR監察的日常工作。監測小組成立以來，我院藥品不良反應上報數量逐年增加，2004年，我院上報的藥品不良反應報告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報數據為172份。2005年上報數量在廣州市行政區域范圍內的所有126家醫療機構中排名第1。

我院開展藥品不良反應監測的工作報告程序為：醫務人員發現藥品不良反應→填寫《藥品不良反應報告表》→報臨床藥理室（嚴重藥品不良反應同時向科室負責人或醫務部匯報）→臨床藥理室對藥品不良反應進行調查、核實→再通過全國藥品不良反應監測網上報。

在具體實施上，臨床藥理室藥品不良反應監測人員定期向臨床各科室發放“藥品不良反應報告表”，并在門診和住院部都設有“藥品不良反應報告表”回收點。在收集到不良反應數據后，通過網絡及時上報，并定期向院ADR監察工作小組匯報。

我院還對積極報告藥品不良反應的科室和個人給予一定的獎勵。我院在ADR監測工作中取得的成績依靠的就是醫院所有醫護人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應病例上報，報告人包括醫生，護士，藥師等。但是我院的ADR監測工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應報告表”上交的質量有待提高，有些報告存在填寫不規范，不詳細的問題；其次，我院不良反應病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對其它藥品的不良反應未有足夠的重視。

展望2007年，我院將進一步完善ADR監測工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫生和護士長組成的不良反應監察網，并對他們進行培訓，由他們負責本科室日常監測工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與ADR監測有關的知識。第三，我院將充分發揮臨床藥師的作用，由他們定期對全院的不良反應進行分析，評價，并通過“藥訊”將結果反饋到各臨床科室。

加強醫院藥品不良反應的監測和報告，重視用藥安全是每個醫護人員義不容辭的職責，也是提高醫院整體防治水平的有效措施。我院將一如繼往的重視不良反應監測工作，為廣東省不良反應監測網的完善出一份力

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加強用藥用械安全，促進臨床合理用藥，防止嚴重藥害事件的發生?

第五篇：藥品不良反應監測工作小結

藥品不良反應監測工作小結

2011年，在市局黨組的正確領導下，在省局和省ADR監測中心的指導幫助下，我市藥品不良反應監測工作有了進一步的提升。

一、ADR監測工作責任落實到位。一是加強對相關處室和各縣（市）局的年終考核，定期不定期對各縣（市）對照目標完成情況和序時進度進行通報。二是完善全市ADR監測網絡。繼續完善包括全市藥品生產企業、重點藥品經營企業、二級以上醫療機構和疾控中心、部分鄉鎮衛生院和街道衛生服務中心在內的全市ADR監測網絡，ADR在線呈報點較2010年增長近一倍。三是加強與衛生部門的聯系。確保ADR監測工作開展情況在醫療機構考核目標中所占的分值，并與衛生部門聯合召開全市工作會議，總結經驗、樹立先進、明確目標，推動全市ADR監測工作不斷深入開展。

二、圓滿完成工作目標。2011年全市共上報ADR報告3288份，折合每百萬人口711.53份；上報新的、嚴重的報告810份，同比增長67.36%；在線呈報單位增加149家，同比增長90.85%，各項指標均超過了省局年初制定的考核目標。

三、強化對基層單位的督查和調研。結合日常監督檢查和“三服務”等工作，對藥品生產、經營、使用單位ADR監測工作開展情況進行督察和走訪，及時掌握各單位ADR監測工作的開展情況，指導其進一步完善機構領導、提高工作條件、提升監測水平，受到基層單位的普遍好評。

四、加強ADR監測專業技術培訓。全年共開展ADR監測專業技術培訓四次，采取專題培訓、執業藥師繼續教育等形式，內容包括新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品不良反應報告表規范填寫手冊》、藥品不良反應監測綜合知識、新版ADR在線呈報系統操作等，參培人員達2000余人次。此外，結合日常監管工作，深入各監測單位指導200余次，全年組織監測人員外出培訓三次。通過培訓，有力提高了我市ADR監測人員的整體業務水平。

五、積極開展報表質量審評工作。根據全省統一部署，舉辦了泰州2011年藥品不良反應/事件病例報告質量審評會。會前認真制定審評方案、科學抽取審評樣本，邀請我市長期從事ADR監測的人員參與審評，采取有效措施提高審評結果的客觀性，審評工作取得預期效果，并為我市今后ADR監測工作的開展積累了經驗。

六、初步開展重點品種監測。2011年開展了對蘇中藥業生脈注射液和揚子江藥業鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個品種的重點監測。在高風險品種處方工藝核查、基本藥物監管、中藥注射劑標準提高等工作的基礎上，努力收集相關品種的不良反應信息并及時反饋給企業，和企業一道開展分析、排查風險，幫助他們進一步優化生產工藝、強化質量管理。

七、認真開展嚴重藥品不良事件的調查工作。2011年我市各級藥監部門共收到致死藥品不良事件報告四件，均按要求進行了現場調查和分析評價，并完成報告及時上報省局和省中心。此外，2011年還發生了三起疑似由我市生產的藥品在外地導致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據省有關要求，對相關企業和品種進行了調查，三起事件均得到及時的處理，不少有價值的研究資料及時上報給國家和省藥品評價機構，“泰州藥、放心藥”的品牌形象也沒有受到影響。

是后者，要結合基本藥物監管和高風險品種監管等工作進行。此外，從去年全省報送的新的ADR病例的情況來看，不少上市多年的非處方中成藥也發生過不少其說明上未收載的新的不良反應，這是我市以往ADR監測工作中的薄弱點。要督促藥品經營企業尤其是零售經營企業加強關注，做好這方面病例的收集上報。

分析四：2010年上半年和2011年上半年報表質量比較

規范性平均

樣本數量

真實性

分

未出現

2010

假病例 未出現

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分項平均

整體

數 據 解 讀

2011年上半年抽樣報表與2010年相比，規范性和加分項均有提高。但要說明的是，2010年被抽樣的部分報表由于在上報操作中出現差錯，導致其“不良反應/事件描述”一欄未正常顯示，根據省中心專家的意見，這部分報表的“完整性”方面沒有扣分，導致2010年報表在“完整性”和整體均分兩方面均高于2011年報表。若將2010年未正常顯示的報表剔除，則該報表整體均分為82.99，低于2011年的水平。從剛剛結束的全省藥監系統安監工作會議上獲悉，省局對ADR監測工作的要求從以往重視報表的數量轉變為數量與質量并重，提高報表質量是今年我市各級藥監系統ADR監測工作的重點。

需要注意的是，根據省ADR監測中心的報表抽樣要求，2010年上半年所抽樣的86份報表中，醫療機構上報報表占75份，2011年上半年所抽樣的80份報表中，醫療機構上報報表占73份，醫療機構報表的填報水平直接影響到全市ADR報表的整體質量水平，各級藥監部門對此要給予充分的重視。