第一篇：芙蓉區食品藥品監督管理局召開藥品和醫療器械不良反應報告與監測工作會議

芙蓉區食品藥品監督管理局召開藥品和醫療器械不良反應報告與監測工作會議

7月11日上午，區食品藥品監督管理局召開藥品和醫療器械不良反應報告與監測工作會議。區人民政府副調研員湯孝澤、市食品藥品監督管理局不良反應監測中心主任易勝先等出席會議。街道辦事處分管副主任、食藥專干、區級及以下醫療機構負責人、專（兼）職監測員近150人參加了會議。會議由區食品藥品監督管理局局長胡再平主持。

藥品和醫療器械不良反應報告與監測工作會議會場 會上學習了長沙市芙蓉區人民政府辦公室關于印發《長沙市芙蓉區藥品（醫療器械）不良反應（事件）監測的實施意見》的通知和長沙市芙蓉區食品藥品監督管理局關于印發《2012年長沙市芙蓉區藥品不良反應和醫療器械不良事件報告與監測工作方案》的通知，安排部署了2012年藥械不良反應監測報告工作。

市食品藥品監督管理局不良反應監測中心主任易勝先指出：藥品不良反應、醫療器械不良事件報告和監測工作是保障用藥安全和維護人民身體健康的長期、重要、法定的工作，是藥品、醫療器械安全監管工作的重要內容之一，她希望全區各級醫療機構，積極主動，扎實工作，努力開創藥品不良反應、醫療器械不良事件報告和監測工作新局面。市食品藥品監督管理局不良反應監測中心主任易勝先講話

區人民政府副調研員湯孝澤做了重要講話。他要求各級醫療機構要加強領導，建立健全藥械不良反應監測報告工作機構，明確專人負責。要堅持“可疑即報”的工作原則，不斷優化藥械不良反應監測報告工作機制、完善監管網絡、強化不良反應監測報告意識。區食藥監局、衛生部門要加強組織指導，強化考核，把藥械不良反應監測報告工作納入年終績效目標管理考核范疇，積極督促各級醫療機構建立健全監測工作機制，保質保量完成監測工作任務，使我區監測工作走上制度化、規范化、常態化的軌道。

區人民政府副調研員湯孝澤講話

會議以會代訓，由市不良反應監測中心專家給全體與會人員講授了藥品不良反應、醫療器械不良事件報告系統使用指南。

第二篇：國家食品藥品監督管理局發布2011年藥品不良反應監測報告

國家食品藥品監督管理局發布2011年藥品不良反應監測

報告

2012年05月31日 發布

日前，國家食品藥品監管局發布2011年藥品不良反應監測報告，從藥品不良反應報告總體概況、藥品不良反應/事件報告統計分析、藥品風險控制措施總結等三個方面通報了藥品不良反應情況。

報告顯示，2011年藥品不良反應報告數量質量有所提高，報告來源基本穩定。2011年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告852,799份，每百萬人口平均病例報告數為637份。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告145,769份，占同期報告總數的17.1％，與2010年相比基本相同。監測報告來自醫療機構的占83.1%，醫療機構作為不良反應報告主體的格局依然不變。

2011年藥品不良反應/事件報告統計分析顯示，化學藥品中抗感染類在總不良反應/事件報告和嚴重不良反應/事件報告中均排首位，其中排名前三位的分別是頭孢菌素類（34.8%）、青霉素類（14.0%）、喹諾酮類（12.2%）；靜脈注射給藥安全風險較高，提示選擇合理的給藥途徑可減少不良反應率；嚴重不良反應/事件報告中中老年患者比例升高，提醒中老年人應加強用藥監護；中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險，2011年中藥注射劑不良反應/事件報告數量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑；2011年國家基本藥物安全狀況平穩。

根據報告，2011年國家食品藥品監管局在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上，對發現存在安全性隱患的藥品采取了相關管理措施。一是發布藥品安全警示信息，全年共發布《藥品不良反應信息通報》9期，通報了9個（類）藥品安全性信息。發布《藥物警戒快訊》11期，報道了60余種藥品安全性信息；二是修改異維A酸制劑、尼美舒利口服制劑產品說明書，對藥品風險進行明確

提示；三是發布通知加強了尼美舒利口服制劑使用管理；四是撤銷含右丙氧芬的藥品制劑、阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）、鹽酸克侖特羅片劑的藥品批準證明文件或藥品標準；五是對黃體酮注射液等部分品種不良反應發生率高的生產企業進行約談。

在各級醫療機構、藥品生產經營企業和社會各界的積極支持幫助下，通過各級藥監和衛生部門以及各級藥品不良反應監測部門的共同努力，2011年藥品不良反應監測工作完成了工作目標，為保證公眾用藥安全發揮了應有作用。

第三篇：國家食品藥品監督管理局發布2010年藥品不良反應報告

國家食品藥品監督管理局發布2010年藥品不良反應報告

2011年04月25日 發布

日前，國家食品藥品監管局發布2010年藥品不良反應報告，從藥品不良反應報告總體概況、藥品不良反應/事件統計分析、嚴重藥品不良反應/事件報告統計分析等三個方面通報了藥品不良反應情況。

從總體看，2010年藥品不良反應報告數量質量有所提高，報告來源基本穩定，監測網絡覆蓋面進一步擴大。報告顯示，2010年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告692,904份，其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告109,991份。從來源看，來自醫療機構的占84.7%、來自藥品生產經營企業的占12.7%、來自個人的占2.5%，醫療機構仍是報告的主要來源，企業報告的比例較上年略有增長。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應監測網絡在線基層用戶40,826個，比2009年新增網絡基層用戶7,170個。

2010年藥品不良反應/事件報告統計分析顯示，從總體上看，不良反應/事件報告患者情況、涉及藥品情況、累及系統和不良反應表現與2009年相比無明顯變化。

根據報告，2010年，國家食品藥品監管局在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上，對發現存在安全性隱患的藥品采取了相關管理措施。

一是及時發布藥品安全警示信息。全年共發布《藥品不良反應信息通報》10期，涉及14個/類品種；發布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發布的信息90余條。二是加強藥品的使用管理。2010年10月，國家食品藥品監管局發布了《關于加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知》，采取了加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的措施。

三是撤銷藥品批準證明文件。2010年10月，國家食品藥品監管局發布了《關于停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。

國家食品藥品監管局要求藥品生產、經營企業和醫療機構加強藥品不良反應監測工作，主動收集藥品不良反應/事件，對藥品不良反應報告和監測資料定期進行分析、評價。建議醫護人員關注臨床合理用藥問題，嚴格按照藥品說明書使用，避免超適應癥用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。

小貼士：

藥品不良反應：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

嚴重不良反應：是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間長；（6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情形的。

藥品不良事件：是指藥物治療過程中出現的任何有害的醫學事件，不一定與該藥有明確的因果關系。

2010年國家藥品不良反應監測報告（簡寫版）

為正確理解報告中所列的統計數據，現對報告中的數據說明如下：

一、此報告中的數據來源于“全國藥品不良反應監測網絡”中2010年月1日至2010年12月31日各地區上報的數據；

二、我國藥品不良反應監測網絡收集的數據與采用自發報告模式的其他國家同樣存在局限性，如漏報、報告不規范、缺乏細節信息、無法計算發生率等問題；

三、在抽取數據時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中，所有統計結果均為數據收集情況的真實反映，并不代表評價的結果。

本報告數據主要來自國家藥品不良反應監中心2010年收到的國內藥品不良反應/事件報告。

一、2010年藥品不良反應報告總體概況

2010年藥品不良反應/事件報告數量達69萬余份，延續了2008年以后的平穩增長態勢；新的和嚴重報告數量達10萬余份，也保持了持續、穩定的增長趨勢，報告數量和可利用性進一步提高。2010年每百萬人口平均報告數量達到533份，西部地區的一些省份每百萬人口報告數量有了較顯著增長。通過全國藥品不良反應監測網絡報告不良反應/事件報告的用戶繼續增加，監測網絡的覆蓋面越來越廣泛。

1．報告數量穩步增長。2010年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告692,904份，較2009年增長8.4%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告109,991份，較2009年增長16.2％，占報告總數的15.9％。每百萬人口平均病例報告數量達到533份，較2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心已累計收到藥品不良反應/事件報告315萬余份。

2．報告來源基本穩定。2010年藥品不良反應/事件報告按照來源統計，來自醫療機構的占84.7%、來自藥品生產經營企業的占12.7%、來自個人的占2.5%。醫療機構仍是報告的主要來源，企業報告的比例與2009年相比略有增長。按照報告人職業統計，醫生報告占48.5%、藥師報告占20.8%、護士報告占12.1%、其他報告占18.6%，與2009年構成情況基本一致。

3．監測網絡覆蓋面進一步擴大。2010年通過全國藥品不良反應監測網絡報告不良反應/事件報告的用戶繼續增加，共新增網絡基層用戶7,170個。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應監測網絡在線基層用戶40,826個，其中醫療機構用戶占53.4%，企業用戶占39.0%，監測機構用戶占6.4%，其他用戶占1.2%。

二、2010年藥品不良反應/事件報告統計分析

2010年藥品不良反應/事件報告從總體上看，患者情況、涉及藥品情況、累及系統和不良反應表現與2009年相比無明顯變化。其中，化學藥和中成藥涉及藥品類別排名較2009年稍有差異；抗感染藥不良反應/事件報告比例略有下降，但仍占化學藥的半數以上。藥品劑型分布中，注射劑型仍占較高比例,達到59.5%。

1．涉及藥品的種類及排名

2010年藥品不良反應/事件報告中，化學藥的病例報告占總報告的86.2%，其中生物制品的病例報告占化學藥報告的1.3%；中藥的病例報告占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。

藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥中最常見的是抗感染藥，報告數量較2009年降低了1.6個百分點，但仍居首位，占化學藥的53.6%；其他前五位依次是心血管系統用藥(占化學藥的7.8%)、鎮痛藥（6.9%）、消化系統用藥（5.3%）、電解質/酸堿平衡及營養藥（4.1%）。前五類藥品共占化學藥報告數的77.7%。中成藥排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中益氣養陰藥。

化學藥報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報告數量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

2010年藥品不良反應/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%。化學藥、中成藥報告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構成高于其他劑型，仍是藥品不良反應監測的重點。

3．藥品不良反應/事件累及系統

2010年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統排名一致。注射劑型累及系統前三位與總體報告一致，口服制劑累及系統第一位為胃腸系統損害、其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經系統損害。

三、嚴重藥品不良反應/事件報告統計分析

2010年共收到嚴重藥品不良反應/事件報告28,021份，較2009年增加15.4%。嚴重報告比例占全部報告的4.0%。2010年嚴重報告的總體情況與2009年相比無明顯變化。

1．涉及藥品的種類及排名

2010年嚴重藥品不良反應/事件報告中，化學藥的病例報告24,600余例，占全部嚴重報告的87.8%，其中生物制品的病例報告500余例，占化學藥病例報告的2.3%。中藥的病例報告近3,400例，占全部嚴重病例報告的12.2%。

嚴重報告涉及的化學藥中最常見的是抗感染藥，占化學藥的48.5%，較2009年降低2.9個百分點；其他前五位依次是抗腫瘤藥（占化學藥的13.3%）、電解質/酸堿平衡及營養藥（4.5%）、心血管系統用藥（4.0%）、神經系統用藥（4.0%）。前五類藥品共占化學藥報告數的74.3%。中成藥嚴重報告中，報告數排名前五位的類別分別是理血劑中的活血化瘀藥、補益劑中的益氣養陰藥、開竅劑中的涼開藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。

化學藥嚴重報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風險依然很高。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

嚴重報告中劑型分布以注射劑為主，占79.0%，口服制劑占19.7%，其他制劑占1.3%。中成藥的嚴重報告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1個百分點，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險。嚴重報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.6%，其次為口服給藥，占20.1%，其他注射給藥占5.6%，其他給藥途徑占0.8%。

3．累及系統及主要不良反應表現

嚴重藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報告累及系統比較，嚴重藥品不良反應/事件中呼吸系統損害和全身性損害更加突出。

化學藥注射劑主要嚴重不良反應表現多為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰、發熱、骨髓抑制等。化學藥口服制劑主要嚴重不良反應表現多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細胞減少、過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴重不良反應表現多為呼吸困難、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、心悸等。中藥口服制劑主要嚴重不良反應表現多為皮疹、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應、間質性腎炎、腹瀉等。

四、2010年藥品安全性措施總結

在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上，國家食品藥品監督管理局對發現存在安全性隱患的藥品采取了相關管理措施，現將2010年采取的措施歸納如下：

1．發布藥品安全警示信息

2010年共發布《藥品不良反應信息通報》10期，達到歷年之最，共涉及14個/類品種，其中化學藥12個/類、中成藥1類。發布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門

發布的信息90余條。信息的發布使廣大醫務人員、藥品生產企業和公眾能夠及時了解國家局對藥品不良反應的監測與評估結果，掌握最新的國外藥品安全監管動態，為指導臨床合理用藥發揮了積極的作用。

2．加強藥品的使用管理

2010年10月，國家食品藥品監督管理局發布了《關于加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知》。因近年來國外相關研究機構對羅格列酮使用的安全性進行了研究，結果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風險增高相關。國家食品藥品監管局組織對羅格列酮及其復方制劑在我國臨床使用的安全性進行了評估，根據評估結果，采取了加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的措施。

3．撤銷藥品批準證明文件

2010年10月，國家食品藥品監督管理局發布了《關于停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》。因一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究結果顯示，使用西布曲明可增加受試者的嚴重心血管疾病風險。國家食品藥品監督管理局組織對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管疾病的發生風險，減肥治療的風險大于效益。根據評估結果，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。

結 語

2010年，在全國衛生和藥品監管系統以及全國各級藥品不良反應監測機構的共同努力下，藥品不良反應監測事業持續、蓬勃向前發展，各項工作目標得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。

與2009年相比，2010年我國藥品不良反應監測工作的力度進一步加強，監測網絡不斷擴大，最直接的體現是病例報告數量的穩步上升。目前，全國藥品不良反應病例報告數據庫中已累積超過了300萬份病例報告，每百萬人口報告率超過500份。但同時應看到，我國各地區監測工作發展依然不平衡，不同地區監測水平存在明顯差異；藥品生產、經營企業報告仍顯不足，其報告意識和監測工作水平需進一步提高。

從2010年藥品不良反應/事件報告的統計數據上看，我國藥品安全風險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監管的重要目標，也是臨床合理用藥應關注的重點。2011年是“十二五”規劃的開局之年，藥品不良反應報告和監測法規將進一步完善，新建設的藥品不良反應信息系統將開通運行，基本藥物、疫苗、重點品種的監測方案將穩步實施。相信隨著我國藥品不良反應監測工作的不斷深入，未來幾年藥品不良反應監測將步入一個嶄新的階段。

第四篇：國家食品藥品監督管理局發布2010年藥品不良反應報告

國家食品藥品監督管理局發布2010年藥品不良反應報告 為正確理解報告中所列的統計數據，現對報告中的數據說明如下：

一、此報告中的數據來源于“全國藥品不良反應監測網絡”中2010年月1日至2010年12月31日各地區上報的數據；

二、我國藥品不良反應監測網絡收集的數據與采用自發報告模式的其他國家同樣存在局限性，如漏報、報告不規范、缺乏細節信息、無法計算發生率等問題；

三、在抽取數據時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和評價的過程中，所有統計結果均為數據收集情況的真實反映，并不代表評價的結果。

本報告數據主要來自國家藥品不良反應監中心2010年收到的國內藥品不良反應/事件報告。

一、2010年藥品不良反應報告總體概況

2010年藥品不良反應/事件報告數量達69萬余份，延續了2008年以后的平穩增長態勢；新的和嚴重報告數量達10萬余份，也保持了持續、穩定的增長趨勢，報告數量和可利用性進一步提高。2010年每百萬人口平均報告數量達到533份，西部地區的一些省份每百萬人口報告數量有了較顯著增長。通過全國藥品不良反應監測網絡報告不良反應/事件報告的用戶繼續增加，監測網絡的覆蓋面越來越廣泛。

1．報告數量穩步增長。2010年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告692,904份，較2009年增長8.4%。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告109,991份，較2009年增長16.2％，占報告總數的15.9％。每百萬人口平均病例報告數量達到533份，較2009年增加8.4％。截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心已累計收到藥品不良反應/事件報告315萬余份。

2．報告來源基本穩定。2010年藥品不良反應/事件報告按照來源統計，來自醫療機構的占84.7%、來自藥品生產經營企業的占12.7%、來自個人的占2.5%。醫療機構仍是報告的主要來源，企業報告的比例與2009年相比略有增長。按照報告人職業統計，醫生報告占48.5%、藥師報告占20.8%、護士報告占12.1%、其他報告占18.6%，與2009年構成情況基本一致。

3．監測網絡覆蓋面進一步擴大。2010年通過全國藥品不良反應監測網絡報告不良反應/事件報告的用戶繼續增加，共新增網絡基層用戶7,170個。截至2010年12月31日，全國藥品不良反應監測網絡在線基層用戶40,826個，其中醫療機構用戶占53.4%，企業用戶占39.0%，監測機構用戶占6.4%，其他用戶占1.2%。

二、2010年藥品不良反應/事件報告統計分析

2010年藥品不良反應/事件報告從總體上看，患者情況、涉及藥品情況、累及系統和不良反應表現與2009年相比無明顯變化。其中，化學藥和中成藥涉及藥品類別排名較2009年稍有差異；抗感染藥不良反應/事件報告比例略有下降，但仍占化學藥的半數以上。藥品劑型分布中，注射劑型仍占較高比例,達到59.5%。

1．涉及藥品的種類及排名

2010年藥品不良反應/事件報告中，化學藥的病例報告占總報告的86.2%，其中生物制品的病例報告占化學藥報告的1.3%；中藥的病例報告占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。

藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥中最常見的是抗感染藥，報告數量較2009年降低了1.6個百分點，但仍居首位，占化學藥的53.6%；其他前五位依次是心血管系統用藥(占化學藥的7.8%)、鎮痛藥（6.9%）、消化系統用藥（5.3%）、電解質/酸堿平衡及營養藥（4.1%）。前五類藥品共占化學藥報告數的77.7%。中成藥排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中益氣養陰藥。

化學藥報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報告數量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

2010年藥品不良反應/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%。化學藥、中成藥報告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構成高于其他劑型，仍是藥品不良反應監測的重點。

3．藥品不良反應/事件累及系統

2010年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統排名一致。注射劑型累及系統前三位與總體報告一致，口服制劑累及系統第一位為胃腸系統損害、其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經系統損害。

三、嚴重藥品不良反應/事件報告統計分析

2010年共收到嚴重藥品不良反應/事件報告28,021份，較2009年增加15.4%。嚴重報告比例占全部報告的4.0%。2010年嚴重報告的總體情況與2009年相比無明顯變化。

1．涉及藥品的種類及排名

2010年嚴重藥品不良反應/事件報告中，化學藥的病例報告24,600余例，占全部嚴重報告的87.8%，其中生物制品的病例報告500余例，占化學藥病例報告的2.3%。中藥的病例報告近3,400例，占全部嚴重病例報告的12.2%。

嚴重報告涉及的化學藥中最常見的是抗感染藥，占化學藥的48.5%，較2009年降低2.9個百分點；其他前五位依次是抗腫瘤藥（占化學藥的13.3%）、電解質/酸堿平衡及營養藥（4.5%）、心血管系統用藥（4.0%）、神經系統用藥（4.0%）。前五類藥品共占化學藥報告數的74.3%。中成藥嚴重報告中，報告數排名前五位的類別分別是理血劑中的活血化瘀藥、補益劑中的益氣養陰藥、開竅劑中的涼開藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。

化學藥嚴重報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風險依然很高。

2．藥品劑型和給藥途徑分布

嚴重報告中劑型分布以注射劑為主，占79.0%，口服制劑占19.7%，其他制劑占1.3%。中成藥的嚴重報告中，中藥注射劑占87.2%，較2009年增加3.1個百分點，提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險。嚴重報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.6%，其次為口服給藥，占20.1%，其他注射給藥占5.6%，其他給藥途徑占0.8%。

3．累及系統及主要不良反應表現

嚴重藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報告累及系統比較，嚴重藥品不良反應/事件中呼吸系統損害和全身性損害更加突出。

化學藥注射劑主要嚴重不良反應表現多為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰、發熱、骨髓抑制等。化學藥口服制劑主要嚴重不良反應表現多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細胞減少、過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴重不良反應表現多為呼吸困難、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、心悸等。中藥口服制劑主要嚴重不良反應表現多為皮疹、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應、間質性腎炎、腹瀉等。

四、2010年藥品安全性措施總結

在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上，國家食品藥品監督管理局對發現存在安全性隱患的藥品采取了相關管理措施，現將2010年采取的措施歸納如下：

1．發布藥品安全警示信息

2010年共發布《藥品不良反應信息通報》10期，達到歷年之最，共涉及14個/類品種，其中化學藥12個/類、中成藥1類。發布《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門發布的信息90余條。信息的發布使廣大醫務人員、藥品生產企業和公眾能夠及時了解國家局對藥品不良反應的監測與評估結果，掌握最新的國外藥品安全監管動態，為指導臨床合理用藥發揮了積極的作用。

2．加強藥品的使用管理

2010年10月，國家食品藥品監督管理局發布了《關于加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知》。因近年來國外相關研究機構對羅格列酮使用的安全性進行了研究，結果顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風險增高相關。國家食品藥品監管局組織對羅格列酮及其復方制劑在我國臨床使用的安全性進行了評估，根據評估結果，采取了加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的措施。

3．撤銷藥品批準證明文件

2010年10月，國家食品藥品監督管理局發布了《關于停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》。因一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究結果顯示，使用西布曲明可增加受試者的嚴重心血管疾病風險。國家食品藥品監督管理局組織對西布曲明在我國使用的安全性進行了評估，認為使用西布曲明可能增加嚴重心血管疾病的發生風險，減肥治療的風險大于效益。根據評估結果，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。

結 語

2010年，在全國衛生和藥品監管系統以及全國各級藥品不良反應監測機構的共同努力下，藥品不良反應監測事業持續、蓬勃向前發展，各項工作目標得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。

與2009年相比，2010年我國藥品不良反應監測工作的力度進一步加強，監測網絡不斷擴大，最直接的體現是病例報告數量的穩步上升。目前，全國藥品不良反應病例報告數據庫

中已累積超過了300萬份病例報告，每百萬人口報告率超過500份。但同時應看到，我國各地區監測工作發展依然不平衡，不同地區監測水平存在明顯差異；藥品生產、經營企業報告仍顯不足，其報告意識和監測工作水平需進一步提高。

從2010年藥品不良反應/事件報告的統計數據上看，我國藥品安全風險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑。因此，抗感染藥和中藥注射劑的安全性，仍是今后藥品安全監管的重要目標，也是臨床合理用藥應關注的重點。

2011年是“十二五”規劃的開局之年，藥品不良反應報告和監測法規將進一步完善，新建設的藥品不良反應信息系統將開通運行，基本藥物、疫苗、重點品種的監測方案將穩步實施。相信隨著我國藥品不良反應監測工作的不斷深入，未來幾年藥品不良反應監測將步入一個嶄新的階段

第五篇：藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度

藥品不良反應和醫療器械不良事件

監測與報告制度

一、藥品不良反應定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領導小組負責本院藥品不良反應/事件的監測、報告及評估。

1、藥品不良反應監測工作領導小級職責：

（1）制定我院不良反應監測工作管理辦法、組織實施并監督管理。（2）討論分析發生的嚴重不良反應案例，通報有關科室，以總結經驗指導臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應報表，嚴重的不良反應隨時報告。

（4）每年將院內不良反應的情況統計匯編，通過適當渠道反饋給臨床科室及院領導，達到指導臨床合理用藥的目的。（5）負責將我院不良反應報表，報告給阜陽市不良反應監測中心，同時留底備查。

2、臨床不良反應信息員職責：

（1）向本科室的醫護人員宣教藥品不良反應有關知識、不良反應監測工作的法律法規，使本科室的醫護人員主動自覺把在臨床中發現的藥品不良反應和可疑的不良反應報告上來。（2）負責收集整理本科室的不良反應信息，報告院不良反應監測管理小組。

三、醫務人員應隨時隨地提高警惕性主動發現報告藥品不良反應/事件，杜絕漏報。藥房和辦公室負責藥品不良反應/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求上報，原則為可疑即報，應特別關注新藥的不良反應/事件。藥品不良事件根據《醫療機構藥品（醫療器械）安全事故應急預案》分級響應的有關規定執行。

五、藥房負責對醫務人員培訓藥品不良反應/事件相關知識，對監測工作進行業務技術指導。定期或不定期對藥品不良反應/事件病例進行因果關系評價。

六、藥品不良反應的監測及報表報告程序：

1、實行逐級定期報告制度，醫、護及藥劑人員有責任、有義務報告不良反應。

2、報告程序：發現不良反應后，由藥品不良反應信息員登記填寫不良反應報表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報告主管院長，并在1小時內報告科主任及院領導，由科主任填寫“藥品質量事故、差錯報告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報院長，院長根據醫療事故處理程序及時報告阜陽市衛生局，同時按時有關規定上報不良反應監測中心。

3、可疑醫療器械的不良事件，需立即停止使用并進行封存，立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產廠家聯系有關處理事宜。

4、按照國家藥品不良反應監測網上報時限，新的或嚴重的藥品不良反應不超過15個工作日。

5、每次不良反應處理的全過程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應報告范圍：

1、上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應或非預期的事件，包括十分輕微的反應均應報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。嚴重的不良反應是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導致住院治療或延長住院時間的反應。

八、制定藥品不良反應/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤，鼓勵醫務人員主動報告藥品不良反應/事件，對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。