第一篇：淺談藥品不良反應監測的意義和工作機制

淺談藥品不良反應監測的意義和工作機制（一等獎）淺談藥品不良反應監測的意義和工作機制

目前，我國藥品安全監管的工作重點正在從藥品上市前嚴格審批到上市前嚴格把關與上市后安全性監測、再評價兩者并重轉移，藥品不良反應（ADR）監測與再評價逐漸成為藥品安全監管、促進公眾合理用藥、保護公眾用藥安全的重要技術保障。

1.ADR監測工作的意義

近年來，尤其是2006年以來，亮菌甲素（齊二藥事件）、魚腥草注射劑、鹽酸克林霉素磷酸酯（欣弗事件）、靜丙（廣州佰易事件）、甲氨蝶呤、阿糖胞苷（上海華聯事件）、以及康泰克、萬絡、關木通、肝素鈉、茵梔黃、雙黃連、糖脂寧、痔血膠囊等藥品因為不良反應事件嚴重而被停用。回溯全部事件，在每起事件的發現、報告、評價、控制等環節，建設中的ADR監測體系和藥品嚴重不良事件應急處理機制發揮了至關重要的作用。

事實說明，通過ADR監測，除了發現ADR，還可以發現藥品質量問題，如“欣弗事件”；發現假藥問題，如“齊二藥事件”；發現藥品的處方或標準問題，如“關木通事件”；發現藥物風險效益問題，如“魚腥草事件”；發現藥物安全性問題，提出安全性建議，如修改說明書??這些都對藥品安全監管工作提供了重要技術支撐。

以河南省ADR監測工作為例，全省病例報告報表數量平穩增長（2005至2008年分別為18181、37021、49936、50585份），2009年11月已近40000份，每百萬人口上報數量達到了WHO的基本要求，體現報告質量的新的嚴重報告數量逐年增長。多年來每季度的《藥械監測信息》逐漸成為領導的決策依據和安全監管工作的重要抓手；統計分析、信號發掘為藥品注冊工作、抽樣計劃制定提供了有力的技術支持；信息反饋有效指導了企業產品的再評價、再注冊以及臨床合理用藥；信息檢索服務促進了醫藥企業的安全健康可持續發展。可以這樣講，ADR監測工作為藥品安全監管和醫藥經濟安全發展業已發揮了并正在發揮著重要作用。2.ADR監測工作的保障

2.1法律保障

《藥品管理法》規定“國家實行藥品不良反應報告制度”，ADR監測是全社會的共同義務，是所有涉藥單位的法律職責，是各級政府主管部門的法定職能。

ADR是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良事件（ADE）是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。ADR報告和監測指ADR的發現、報告、評價和控制的過程。為了最大限度地降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，實際上對用藥期間出現的任何醫學事件都要進行監測,即逐步實現藥品整個生命周期的風險管理。

2.2理論保障

隨著藥品安全監管工作的重點從藥品上市前嚴格審批到上市前嚴格把關與上市后監測兩者并重的轉移，一個新的概念“藥物警戒”隨即產生。藥物警戒是發現、評估、理解和預防不良作用或任何其他藥物相關問題的科學和活動。藥物警戒擴展了ADR監測的內涵：不合格藥物，不合理用藥，藥物治療錯誤，中毒，藥物濫用，與其他藥物和食品的相互作用等等。藥物警戒較傳統的ADR監測更為廣泛，其最終目的是通過對藥品安全性的監測，綜合評價藥物的風險/效益，提高臨床合理用藥水平，以達到保障公眾用藥安全、有效的目的。

我國的ADR監測工作雖然起步較晚，但近幾年發展很快，適時引入藥物警戒的概念有助于ADR監測事業進一步深入發展。

2.3政策保障

由藥害事件引發的全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動文件指出：要高度重視上市藥品的監管，及時發現問題、處置問題，防止和減少藥害事故的發生，完善ADR和醫療器械不良事件（MDR）監測報告制度，全面檢查各地落實監測工作情況，加大對嚴重ADR的警示、宣傳力度。

2004年，國家食品藥品監管局制定了以“三檢一中心”為重點的食品藥品監管基礎設施建設發展規劃。ADR監測作為非營利的公益事業，得到了國債項目的支持；2005年，ADR監測被國家發改委列入“十一五”專項規劃，意味著國家將從政策、資金等多方面予以強有力的支持；2006年1月6日，國家局下發了“關于報送藥品不良反應監測分中心業務用房建設實施方案的通知”（食藥監辦[2006]1號），ADR監測體系的基礎設施建設進入實施階段；2008年，財政部、國家局又對中西部撥付專項資金用于ADR監測能力建設（財社[2008]295號）。

衛生部也特別要求，醫療機構要嚴格執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的有關規定，指定專、兼職人員負責本單位使用藥品的ADR報告和監測工作，發現可能與用藥有關的ADR要詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并在規定期限內向所在地的省級ADR監測中心報告，必要時可以按規定越級報告。各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的ADR采取相關的緊急措施。

3.ADR監測面臨的問題與挑戰

3.1加強宣傳教育工作，風險和責任意識亟需提高

目前，從事藥品相關學科、藥品研制、生產、經營和使用的單位和人員，甚至從事衛生行政管理、藥品監管、藥品上市后安全性監測的部分人員還不能完全理解、準確把握ADR監測的重大意義，還沒有把風險管理作為己任，往往過分注重傳統意義上的藥品質量要符合藥品質量標準規定，對可能存在的從設計、研制、生產、儲存、運輸、使用、檢驗等環節的安全風險考慮欠缺，這種風險和責任意識的缺位往往是藥害事件產生的最終原因。

3.2加強組織技術體系，編制和經費問題亟需解決

當前，我省的ADR監測組織體系亟需完善；嚴重影響藥品監測和再評價工作可持續發展的省、市各級基層監測機構辦公設施、編制和經費問題亟需解決。由于沒有編制，不能保證監測隊伍的穩定性。由于全國已有5個省級中心參照公務員管理，我省雖也在努力，但工作進展不快的現狀直接影響著省中心人員的工作積極性；沒有專項經費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。而且，由此還帶來高素質人員少，協調配合困難，宣傳培訓力度不到位等一系列問題。

3.3加強制度規范建設，長效機制亟需建立

當前我國的ADR監測工作主要依靠行政推動，制度化管理力度不足，因此需要進一步健全法規和政策支持體系，建立ADR監測工作的制度化、常規化機制。ADR從發現、報告、分析、確認到信息通報、控制與處理等一整套制度亟需完善，特別急待建立ADR突發事件快速反應處理機制和有關規定，提高藥品突發安全事件的應急管理能力。

4.ADR監測工作的機制

機制具有全局性、根本性、穩定性、長期性等特點，積極探索和建立ADR工作機制，是做好ADR監測工作的重要保障。

4.1建立人員素質提高機制

要組織職工外出學習考察，長見識，闊視野；要對基層人員進行培訓，長知識，增本領；要組織交流會，溝通工作，總結經驗；要鼓勵撰寫文章和參與科研工作，樹立形象，營造氛圍。

4.2建立職能增加保障機制

鑒于基層無機構，無編制，無經費的現實，要利用本次機構改革的契機，抓住會議、調研等時機，動員、鼓勵市、縣兩級中心努力在藥檢所增加ADR監測職能，爭取列入當地政府預算管理，爭取專項經費，為開展工作提供資金保障。

4.3建立經費績效掛鉤機制

目前，各級政府對ADR監測工作高度重視，在專項經費的撥付上已有具體體現。要用足、用好政策，把經費的使用作為調動基層工作積極性的杠桿。制定考核細則、嚴密組織考核，既要注重數量、更要注重質量，既要關注制度制定和落實，更要注重人員素質提高和穩定，把考核結果與經費撥付掛鉤，切實把經費撥付作為調動基層工作積極性的抓手。

4.4要建立定期通報制度

除定期通報目標規定的預警信息外，還要深入開展調研，建立各基層單位工作情況通報機制，鼓勵先進，鞭策落后。

4.5建立全員參與機制

ADR、ADE的報告收集工作僅靠ADR中心顯然不夠，必須和局機關的安監、流通、器械、稽查等部門的職能緊密結合起來，把ADR、ADE的報告收集工作變為全局性工作，建立一把手為核心的協調領導小組，分工明確，多措并舉，狠抓落實，讓日常監管內容有此項工作，定期通報有此項工作，年底評比有此項工作。

4.6建立職能部門協調機制 積極建立各級藥監與衛生部門的協調機制，增加醫院管理年評比中ADR監測工作的權重和話語權，從機制上調動醫療機構工作的積極性，推動此項工作健康可持續發展。

4.7要建立專家咨詢服務機制

發揮專家庫作用，利用專家智慧，科學評價報告，提取有益信息，為監管工作提供技術支撐,為公眾用藥用械提供安全保障。

4.8建立ADR突發事件快速反應處理機制

廣泛調查研究，制定嚴重、突發、群發ADE調查核實規范；加大教育培訓，提高一線監測人員調查核實能力，提升藥品安全事件的應急處置水平。

5.結論

近幾年的藥害事件是挑戰，更是機遇，應繼續深化對ADR監測工作意義的認識,深入探討ADR監測工作的有效保障機制，整體提升人員素質和再評價水平，全面提高ADR監測工作水平，推動藥物安全監管事業持續快速健康發展，為我國醫藥經濟又好又快發展保駕護航。

第二篇：淺談藥品不良反應監測

淺談藥品不良反應監測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝！）齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應（導致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應定義

按照WHO國際藥物監測合作中心的規定，藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產生或出現的有害的和與用藥目的無關的反應。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。

二、藥品不良反應分類

藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應，根據性質分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。

（三）后遺效應

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。

（四）首劑效應

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。

（五）繼發反應

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。

（六）過敏反應

藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質反應

因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。

（八）依賴性

周期性或連續性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。

三、藥品不良反應常見臨床表現

臨床藥品不良反應主要包括：①過敏反應：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經系統反應：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統反應：心悸，早搏，心律不齊，心前區不適等。④消化系統反應：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應發生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質：藥物生產中可能混入微量高分子雜質、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產或保管不當，使藥物污染，常可引起嚴重反應。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應。

4、藥物質量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術差別、雜質的除去率不同，而影響其不良反應的發生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發生不良反應的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應，這是正常的“生物學差異”現象。

4、病理狀態：病理狀態能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養狀態：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應存在的誤區

（一）老百姓對不良反應的誤區

1、中藥沒有不良反應 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統中藥。人們習慣性認為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴重藥品不良反應，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應?越是常用藥，因其使用面廣，發生不良反應的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現副作用。有患者因連續服用了板藍根沖劑，出現頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數過敏體質患者，也可能因服藥引發過敏等不良反應。

3、有不良反應就等于無安全性 藥品出現不良反應，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應是所有藥品都可能出現的情況，藥品不良反應只是個概率問題，即它總會出現，無非是出現多少的問題。只是這種藥品對絕大多數患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應的誤區 許多人認為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現不良反應。據介紹，由于受到醫學發展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現會有很大差別，有的人反應輕，有的人反應重;有的人是這種反應，有的人是那種反應。

5、說明書里列舉不良反應少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應的部分要詳細到什么程度，還沒有具體的規定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應敘述很少，實際發生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴重不良反應 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應，甚至能導致死亡。因此，非處方藥也要嚴格按照藥品使用說明書的規定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應比西藥少 現在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發生的不良反應并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質量好的藥材、科學的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當，組方不合理，或中藥材質量有問題，也可能引起不良反應。例如，不少人用人參滋補身體而引發不良反應。

8、新藥比老藥的不良反應少的誤區 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準一種藥品成為新藥。但是，新藥的優點不一定都表現為療效高、不良反應少。新藥上市時間短，有時難以發現一些罕見不良反應、遲發性反應、發生于特殊人群的不良反應。因此，新上市藥品的不良反應更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應的關注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應監測體系中最基礎部分的藥品不良反應報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數量和質量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導致遲報、漏報的狀況時有發生。

針對這樣的藥品不良反應報告現狀，有關專家表示，站在醫療前沿的廣大臨床醫師以及藥師，應負起更大責任，成為藥品不良反應報告的尖兵;同時，藥品生產經營企業也應積極參與到藥品不良反應報告體系中，發揮積極作用。

（二）醫生對不良反應報告的誤區

醫師顧慮重重。臨床上如果出現不良反應，醫生的觀點是：患者出現的癥狀有可能是藥品不良反應，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當，還是后續輸液的方式不當很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫生、不同的護理人員，如果因為報告而引發糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經處理完了，患者的癥狀好轉、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經調查示：我國臨床醫生在處理不良反應上報時，態度十分消極。

曾有人調查，了解我國臨床醫生對藥品不良反應上報的一些情況。調查發現，參與調查的500名臨床醫生中，46%的醫生在藥品不良反應發生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫生、藥企和患者本身的責任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫患關系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫生在處理藥品不良反應過程中顧慮重重，是影響不良反應報告的重要原因。臨床醫生普遍認為：在處理疑似與用藥相關的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應，還是患者的原發疾病發展的結果，在這個過程中，由于醫師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業知識，判斷較為困難。之后醫師還會進一步考慮，這些結果是否與自己對病程發展的判斷失誤有關，尤其是引起嚴重后果的事件，醫生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應監測的意義

1、有助于國家食品藥品監督管理局對藥物安全性的監督管理。ADR事件在一個醫療機構可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監測體系內就容易找到問題之所在，國家食品藥品監督管理局正是根據這些結果而對某些藥物發布緊急控制措施，并做出重點監測、暫停銷售（生產、使用）或要求修改說明書或撤銷批準文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監督管理局曾發布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經全國ADR監測中心病例報告統計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心悸等嚴重不良反應，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內藥品質量控制，防范ADR的發生。

把國家食品藥品監督管理局公布的重點監控藥品作為重點監測對象，密切關注，可以避免藥品不良反應的發生。

七、藥品不良反應監測存在的困難 我國的ADR監測工作起步較晚，經濟基礎相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經驗，加強與政府交流，促進我國ADR監測工作國際化，全面系統地加強ADR監測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現我國ADR報告和監測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應報告和監測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應監測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應報告絕大多數來自醫療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業的不良反應報告很少。

（3）藥物不良反應報告的收集渠道主要是醫療單位和藥品的生產、經營企業，由于認識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應監測中心共收到不良反應報告1.7萬余份，其中絕大多數是醫療單位報告的。在少量的企業報告中，外資企業要好于國內企業，西藥企業要好于中藥企業。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結構式很清楚，進入人體后會產生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因對機理的研究不夠，基礎研究開展的很少，其不良反應的機理也是錯綜復雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴格，因此，中藥的不良反應監測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應報告便達到28萬份，我們國內只有1.7萬份，說明漏報的情況相當嚴重，可以說收集到的數字要遠遠低于漏報的數量，目前漏報情況嚴重的原因很大程度上與有關醫療單位和企業對藥品不良反應的認識有關。現在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應的認識存在偏差,導致不良反應信號收集工作困難較大,漏報情況嚴重。

（6）藥物不良反應報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫務工作者和藥品生產、藥營企業的自覺性。

八、開展藥品不良反應監測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應，在確認可用靜脈注射給藥時，也應注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當，減少藥物配伍，合并用藥產生的不良反應。

3、使用前仔細檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產廠家、批號、有效期等質量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發生嚴重藥物反應之前，常有先兆癥狀或早發癥狀，應給予重視。有的過敏反應出現很快，必須立即搶救；有的ADR出現在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數ADR出現在0.5～5小時，是監護的重點。

5、藥物不良反應發生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發生不良反應，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應表現，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應著重使患者認識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現不良反應時，病人常出現一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫務人員。在此情況下，醫護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之。可向病人談其他感興趣的問題，轉移其不良情緒，或者讓病人感到醫護人員對自己十分關心而努力克制自己，使情緒保持穩定。心理護理在消減不良反應對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術，更要有高尚的醫德醫風。

（二）建立健全不良反應監測網絡

三級醫療機構應當建立“臨床科室—臨床藥學室—藥劑科”的三級監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時通知臨床藥師，臨床藥師負責ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫療機構應當建立“臨床科室—藥劑科”的監測網絡。當臨床科室監測員發現ADR出現及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產生的嚴重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監督管理局）反映，也可以在醫師的指導下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關ADR報告和監測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫、護、藥人員對ADR的重視程度和認識水平，指導臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應監測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應監測工作只會停留在形式上。

（五）創新監測方式，提高監測能力

藥品不良反應監測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經驗不多。基層工作只有立足當前，著眼長遠，開拓創新，才能不斷提高藥品不良反應監測能力，保證藥品不良反應監測工作健康、持續發展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第三篇：藥品不良反應監測工作經驗總結

藥品不良反應監測工作經驗總結 作者：

藥品不良反應監測工作經驗總結

暨南大學附屬第一醫院藥劑科

我院作為一家三級甲等綜合性醫院，用藥品種多，藥品安全性監測工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發了《藥品不良反應報告和監測實施辦法》的通知，督促各臨床科室及時上報有關藥品不良反應。為此醫院專門成立了藥品不良反應工作領導小組，由主管院長任組長，成員包括：醫務部，藥劑科，門診辦公室，護理部，預防醫學保健科負責人。確定藥劑科臨床藥理室負責ADR監察的日常工作。監測小組成立以來，我院藥品不良反應上報數量逐年增加，2004年，我院上報的藥品不良反應報告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報數據為172份。2005年上報數量在廣州市行政區域范圍內的所有126家醫療機構中排名第1。

我院開展藥品不良反應監測的工作報告程序為：醫務人員發現藥品不良反應→填寫《藥品不良反應報告表》→報臨床藥理室（嚴重藥品不良反應同時向科室負責人或醫務部匯報）→臨床藥理室對藥品不良反應進行調查、核實→再通過全國藥品不良反應監測網上報。

在具體實施上，臨床藥理室藥品不良反應監測人員定期向臨床各科室發放“藥品不良反應報告表”，并在門診和住院部都設有“藥品不良反應報告表”回收點。在收集到不良反應數據后，通過網絡及時上報，并定期向院ADR監察工作小組匯報。

我院還對積極報告藥品不良反應的科室和個人給予一定的獎勵。我院在ADR監測工作中取得的成績依靠的就是醫院所有醫護人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應病例上報，報告人包括醫生，護士，藥師等。但是我院的ADR監測工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應報告表”上交的質量有待提高，有些報告存在填寫不規范，不詳細的問題；其次，我院不良反應病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對其它藥品的不良反應未有足夠的重視。

展望2007年，我院將進一步完善ADR監測工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫生和護士長組成的不良反應監察網，并對他們進行培訓，由他們負責本科室日常監測工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與ADR監測有關的知識。第三，我院將充分發揮臨床藥師的作用，由他們定期對全院的不良反應進行分析，評價，并通過“藥訊”將結果反饋到各臨床科室。

加強醫院藥品不良反應的監測和報告，重視用藥安全是每個醫護人員義不容辭的職責，也是提高醫院整體防治水平的有效措施。我院將一如繼往的重視不良反應監測工作，為廣東省不良反應監測網的完善出一份力

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加強用藥用械安全，促進臨床合理用藥，防止嚴重藥害事件的發生?

第四篇：藥品不良反應監測工作小結

藥品不良反應監測工作小結

2011年，在市局黨組的正確領導下，在省局和省ADR監測中心的指導幫助下，我市藥品不良反應監測工作有了進一步的提升。

一、ADR監測工作責任落實到位。一是加強對相關處室和各縣（市）局的年終考核，定期不定期對各縣（市）對照目標完成情況和序時進度進行通報。二是完善全市ADR監測網絡。繼續完善包括全市藥品生產企業、重點藥品經營企業、二級以上醫療機構和疾控中心、部分鄉鎮衛生院和街道衛生服務中心在內的全市ADR監測網絡，ADR在線呈報點較2010年增長近一倍。三是加強與衛生部門的聯系。確保ADR監測工作開展情況在醫療機構考核目標中所占的分值，并與衛生部門聯合召開全市工作會議，總結經驗、樹立先進、明確目標，推動全市ADR監測工作不斷深入開展。

二、圓滿完成工作目標。2011年全市共上報ADR報告3288份，折合每百萬人口711.53份；上報新的、嚴重的報告810份，同比增長67.36%；在線呈報單位增加149家，同比增長90.85%，各項指標均超過了省局年初制定的考核目標。

三、強化對基層單位的督查和調研。結合日常監督檢查和“三服務”等工作，對藥品生產、經營、使用單位ADR監測工作開展情況進行督察和走訪，及時掌握各單位ADR監測工作的開展情況，指導其進一步完善機構領導、提高工作條件、提升監測水平，受到基層單位的普遍好評。

四、加強ADR監測專業技術培訓。全年共開展ADR監測專業技術培訓四次，采取專題培訓、執業藥師繼續教育等形式，內容包括新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品不良反應報告表規范填寫手冊》、藥品不良反應監測綜合知識、新版ADR在線呈報系統操作等，參培人員達2000余人次。此外，結合日常監管工作，深入各監測單位指導200余次，全年組織監測人員外出培訓三次。通過培訓，有力提高了我市ADR監測人員的整體業務水平。

五、積極開展報表質量審評工作。根據全省統一部署，舉辦了泰州2011年藥品不良反應/事件病例報告質量審評會。會前認真制定審評方案、科學抽取審評樣本，邀請我市長期從事ADR監測的人員參與審評，采取有效措施提高審評結果的客觀性，審評工作取得預期效果，并為我市今后ADR監測工作的開展積累了經驗。

六、初步開展重點品種監測。2011年開展了對蘇中藥業生脈注射液和揚子江藥業鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個品種的重點監測。在高風險品種處方工藝核查、基本藥物監管、中藥注射劑標準提高等工作的基礎上，努力收集相關品種的不良反應信息并及時反饋給企業，和企業一道開展分析、排查風險，幫助他們進一步優化生產工藝、強化質量管理。

七、認真開展嚴重藥品不良事件的調查工作。2011年我市各級藥監部門共收到致死藥品不良事件報告四件，均按要求進行了現場調查和分析評價，并完成報告及時上報省局和省中心。此外，2011年還發生了三起疑似由我市生產的藥品在外地導致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據省有關要求，對相關企業和品種進行了調查，三起事件均得到及時的處理，不少有價值的研究資料及時上報給國家和省藥品評價機構，“泰州藥、放心藥”的品牌形象也沒有受到影響。

是后者，要結合基本藥物監管和高風險品種監管等工作進行。此外，從去年全省報送的新的ADR病例的情況來看，不少上市多年的非處方中成藥也發生過不少其說明上未收載的新的不良反應，這是我市以往ADR監測工作中的薄弱點。要督促藥品經營企業尤其是零售經營企業加強關注，做好這方面病例的收集上報。

分析四：2010年上半年和2011年上半年報表質量比較

規范性平均

樣本數量

真實性

分

未出現

2010

假病例 未出現

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分項平均

整體

數 據 解 讀

2011年上半年抽樣報表與2010年相比，規范性和加分項均有提高。但要說明的是，2010年被抽樣的部分報表由于在上報操作中出現差錯，導致其“不良反應/事件描述”一欄未正常顯示，根據省中心專家的意見，這部分報表的“完整性”方面沒有扣分，導致2010年報表在“完整性”和整體均分兩方面均高于2011年報表。若將2010年未正常顯示的報表剔除，則該報表整體均分為82.99，低于2011年的水平。從剛剛結束的全省藥監系統安監工作會議上獲悉，省局對ADR監測工作的要求從以往重視報表的數量轉變為數量與質量并重，提高報表質量是今年我市各級藥監系統ADR監測工作的重點。

需要注意的是，根據省ADR監測中心的報表抽樣要求，2010年上半年所抽樣的86份報表中，醫療機構上報報表占75份，2011年上半年所抽樣的80份報表中，醫療機構上報報表占73份，醫療機構報表的填報水平直接影響到全市ADR報表的整體質量水平，各級藥監部門對此要給予充分的重視。

第五篇：藥品不良反應監測工作總結

藥品不良反應監測工作總結

一年來，我局在藥品不良反應監測工作中，根據上級的部署和要求，不斷加大措施、強化督導、完善制度，并與區衛生部門密切配合，使監測工作得以順利開展，現將情況總結如下：

一、基本情況：

全年共收到各醫療機構上報藥品不良反應監測報告111份，其中：輝民醫院上報92份，占下達任務數的102%；人民醫院上報15份，占下達任務數的25%；西臚中心衛生院上報4份，占下達任務數的13.3%；其它醫療機構均無上報監測報告。在今年的藥品不良反應監測工作中，做得比較好的有輝民醫院，不但超額完成了監測任務，而且上報的報告質量水平也較佳。

二、存在的一些問題：

（1）部分醫療機構對開展藥品不良反應監測工作的認識不到位，重視程度不夠，致使監測工作一直比較緩慢，未能完成當年下達的監測任務，一些衛生院甚至從未提交監測報告。

（2）少數醫療機構對開展藥品不良反應監測工作存有偏見，怕影響本單位聲譽，人員、制度落實不到位，導致不良反應工作未能順利開展。

（3）醫療機構對本單位員工藥品不良反應報告和監測知識宣傳教育和培訓力度不夠。

（4）部分上報的監測表填寫不夠詳細、工整，影響了網上上傳。