第一篇：制藥工程實習報告

制藥工程實習報告

我們化學化工學院07制藥工程10名同學在學院的組織下到廣東逸舒制藥有限公司進行為期三周的實習，實習是對一個應屆大學畢業(yè)生來說非常重要的經(jīng)歷，同學心里都清楚大家這次遠行不容易，每個人的工作熱情都很高，也非常重視這次實習。

畢業(yè)實習是培養(yǎng)學生綜合運用所學的各種基礎(chǔ)知識和專業(yè)基礎(chǔ)知識,去了解和觀察醫(yī)藥生產(chǎn)實際問題的重要環(huán)節(jié),這對學生走上工作崗位或是進一步深造是相當有利的.廣東逸舒制藥有限公司位于風景秀麗的廣東肇慶鼎湖山下，成立于二000年十月，為廣東省高新技術(shù)企業(yè)和廣東省民營科技企業(yè)。

公司致力于新產(chǎn)品的開發(fā)，除現(xiàn)有原料品種 16 個、制劑品種 20個外，還開發(fā)研制了仿制藥 一批，新藥 5 個，并且公司還規(guī)劃每年報批仿制藥不少于 4 個，新藥不少于 3 個的工作目標，這樣確保公司的可持續(xù)性發(fā)展。

在銷售方面，一方面公司的股東既有國內(nèi)銷售的完整網(wǎng)絡，又有出口藥品（包括原料和制劑）到印度、東南亞、非洲及歐盟等地區(qū)的多年經(jīng)驗，因此公司的銷售模式集內(nèi)向型及外向型于一體。另外，公司的經(jīng)營模式靈活多樣，與國內(nèi)的多家銷售公司、研究單位有各種形式的合作。公司歡迎各位新老朋友進行代理、分銷、委托加工等各種形式的合作，公司將以最優(yōu)惠的條件、最佳的服務讓各位朋友獲得最大的收益。

實習內(nèi)容包括以下幾個方面：

（1）了解藥廠廠區(qū)布局、車間布局，熟悉相關(guān)原則

（2）熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程（從原料到成品），學習各車間物料流程，加強GMP知識學習，把理論與實踐相結(jié)合

（3）了解各部門日常工作，親自體驗，并自我總結(jié)（4）提高溝通及人際關(guān)系處理能力

（5）體驗上班族生活，豐富專業(yè)知識，積累工作經(jīng)驗，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)

（6）找到自身不足之處，早日彌補，增強自己適應社會能力

3、實習主要內(nèi)容 我們實習每周輪崗位的制度，在各個實習崗位上，每周所從事的工作內(nèi)容也有差距，在整個實習過程中，主要都是以實際操作為主，兼參觀、培訓等內(nèi)容。現(xiàn)簡單介紹各個小組的實習內(nèi)容：

（1）技術(shù)質(zhì)量部

該部門分QA和QC室。QA部有3位員工，主要負責質(zhì)量監(jiān)督和管理,貫徹執(zhí)行國家GMP方針、質(zhì)量標準、質(zhì)量審查和售后服務等工作。QC部共8位員工，負責質(zhì)量控制,對產(chǎn)品進行檢驗,按質(zhì)量標準判斷結(jié)果。在技術(shù)質(zhì)量部統(tǒng)一管理下，QA和QC共同協(xié)作,為公司質(zhì)量保證工作打下堅實的基礎(chǔ)。

1)了解全廠的質(zhì)量監(jiān)督和管理制度。

2)了解全公司所有原輔料、中間品、成品的檢驗工作。了解“氯雷他定片”、“鹽酸左氧氟沙星膠囊 ”、“復方菠蘿蛋白酶腸溶片”、“克拉霉素片”等產(chǎn)品質(zhì)量標準的檢驗項目及測定方法。3)了解精密儀器的使用操作。

4)了解無菌室的設計布局、GMP要去及其空氣潔凈度的測定方法。5)參觀車間、前處理車間，了解藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程。對產(chǎn)品的銷售、收回及投訴等相關(guān)知識的了解。（2）原料車間

1)了解制藥公司原料車間GMP要求及設計布局。

2)了解車間生產(chǎn)產(chǎn)品（如甲苯磺丁脲、鹽酸丁卡因、氯貝酸鋁等）的工藝流程及SOP。了解各種操作設備的構(gòu)造、裝配方式、物流管道及各個配件的作用。

3)了解產(chǎn)品生產(chǎn)過程的各步操作的注意事項及其與理論之間的差別。4)了解藥品生產(chǎn)操作記錄情況、投料方式、衛(wèi)生管理規(guī)則。5)了解原料車間QA的工作流程、采樣方式、檢驗方法。（3）固體制劑車間

1)了解制藥公司固體制劑車間的GMP要求及其設計布。

2)了解NJP900膠囊充填機、平板式鋁塑泡罩包裝機、HD-600A多向運動混合機、FZB-150粉碎整粒機、GHL-10濕法制粒機、ZP35B旋轉(zhuǎn)式壓片機、PCX-100型高速自動旋蓋機、顆粒包裝機等生產(chǎn)儀器的構(gòu)造、換模及工作原理。

3)了解顆粒的混合-制粒-干燥-整粒-總混的生產(chǎn)制造過程及其操作中的注意事項。

4)了解膠囊劑的充填、拋光、挑選的生產(chǎn)流程及其注意事項。5)了解各生產(chǎn)操作儀器拆卸、清洗、裝配的操作過程及其注意事項。6)了解藥品生產(chǎn)的記錄情況及衛(wèi)生標準。

7)了解固體制劑車間的QA的工作流程、采樣方式。（4）研發(fā)部

1)了解新藥品（羅漢果泡騰片、佛手泡騰片等）的研發(fā)、制造過程。2)了解藥品制造工藝流程及相關(guān)設備工作原理。

過程及分析

在為期三周的實習里，我像一個真正的員工一樣擁有自己的工作，感覺自己已經(jīng)不是一個學生了，每天7點起床，然后象個真正的上班族一樣上班。實習過程中遵守該廠的各項制度，虛心向有經(jīng)驗的同事學習，三周的實習使我懂得了很多以前不知道的東西。

在實習期間，我們整個實習小組一致團結(jié)，嚴格根據(jù)學院對我們專業(yè)的要求。這次實習主要以實際操作為主，同時以調(diào)查參觀、咨詢以及培訓為輔。在實習期間，嚴格按照學院要求進行專業(yè)實習。了解實習單位的工作方式和工作流程。進入生產(chǎn)一線了解生產(chǎn)設備、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制方法。深入了解各類制藥設備的用途、使用方法，掌握其基本操作。掌握理論學習與實踐相結(jié)合的方法。拓寬知識面，提高分析能力和解決實際問題的能力。培養(yǎng)團隊精神和吃苦耐勞的精神。

但是實習并不是那么盡善盡美，總有不如意的地方，也有自己不夠?qū)I(yè)的地方。尤其是在開始去的時候，大家總是相對比較的羞澀，不僅是因為環(huán)境不熟，而且有點害怕，害怕自己在工作中出現(xiàn)失誤。但是隨著時間的推進，大家端正了心態(tài)，在工作崗位上表現(xiàn)積極，均得到了實習單位的一致好評。

大家在這次實習中收獲的不僅僅是知識的完善，更多是理論聯(lián)系實際的能力，在工作崗位上，大家都能將自己在書本上所學的知識聯(lián)系到具體情況，并運用之。通過這次實習，讓自己更加了解本專業(yè)業(yè)務范圍內(nèi)的現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)組織形式、管理方式、工藝過程及工藝技術(shù)方法。培養(yǎng)了自己理論聯(lián)系實際、從實際出發(fā)分析問題、研究問題和解決問題的能力，將自己所學的知識更加系統(tǒng)化。當然在這期間也培養(yǎng)了自己熱愛勞動、不怕苦、不怕累的工作作風。

實習感受

工廠就好像是一個小社會，在這里你可以學到如何與同事相處，在做工作的時候也會思考怎樣做能夠更有效，機器為什么這樣設計？原理是怎樣的？和書本上講的又有什么不同？除此之外，還能夠鍛煉自己習慣環(huán)境帶來的不便，例如38℃高溫、18°低溫和單調(diào)的飯菜。

三周很快，不知不覺中，我們和工人們打成一片，有說有笑，見面都要親切的問候一聲或是微笑一下。每天的忙碌會讓人忘記時間，累也好，苦也罷，隨著時間的流逝，自己好像有了更強的忍受能力。

“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行。”在短暫的實習過程中，我深深的感覺到自己所學知識的膚淺和在實際運用中的專業(yè)知識的匱乏，剛開始的一段時間里，對一些工作感到無從下手，茫然不知所措，這讓我感到非常的難過。在學校總以為自己學的不錯，一旦接觸到實際，才發(fā)現(xiàn)自己知道的是多么少，這時才真正領(lǐng)悟到“學無止境”的含義。

“千里之行，始于足下”，這近三周短暫而又充實的實習，我認為對我走向社會起到了一個橋梁的作用，過渡的作用，是人生的一段重要的經(jīng)歷，也是一個重要步驟，對將來走上工作崗位也有著很大幫助。向他人虛心求教，遵守組織紀律和單位規(guī)章制度，與人文明交往等一些做人處世的基本原則都要在實際生活中認真的貫徹，好的習慣也要在實際生活中不斷培養(yǎng)。這一段時間所學到的經(jīng)驗和知識大多來自領(lǐng)導和同事們的教導，這是我一生中的一筆寶貴財富。這次實習也讓我深刻了解到，在工作中和同事保持良好的關(guān)系是很重要的。做事首先要學做人，要明白做人的道理，如何與人相處是現(xiàn)代社會的做人的一個最基本的問題。對于自己這樣一個即將步入社會的人來說，需要學習的東西很多，他們就是最好的老師，正所謂“三人行，必有我?guī)煛保覀兛梢韵蛩麄儗W習很多知識、道理。

“勇于開拓，善于鉆研，積極進取，熱愛工作，有責任心。”是師傅們最后贈送給我的話。

實習是每一個大學畢業(yè)生必須擁有的一段經(jīng)歷，他使我們在實踐中了解社會，讓我們學到了很多在課堂上根本就學不到的知識,也打開了視野，長了見識，為我們以后進一步走向社會打下堅實的基礎(chǔ)，實習是我們把學到的理論知識應用在實踐中的一次嘗試。我想，作為一名大學生，建立自身的未來發(fā)展計劃已迫在眉睫。

實習是每一個大學畢業(yè)生必須擁有的一段經(jīng)歷，他使我們在實踐中了解社會，讓我們學到了很多在課堂上根本就學不到的知識,也打開了視野，長了見識，為我們以后進一步走向社會打下堅實的基礎(chǔ)，實習是我們把學到的理論知識應用在實踐中的一次嘗試。我想，作為一名大學生，建立自身的未來發(fā)展計劃已迫在眉睫。

在此特別感謝給我們提供幫助和指導的覃亮老師和路寬老師，還有為我們提供實習環(huán)境的廣東逸舒制藥有限公司的各位領(lǐng)導以及在實習過程中給予我們關(guān)懷的各位車間師傅。

復方氨酚烷胺膠囊

第二篇：《制藥工程實習報告》

《制藥工程實習報告》

我們輕工化工學院2011制藥工程30名同學在學院的組織下到桂林興達藥業(yè)有限公司進行為期2周的實習，實習是對一個應屆大學畢業(yè)生來說非常重要的經(jīng)歷，可以增長見識，也是企業(yè)所希望的，同學們心里都清楚大家這次遠行不容易，盡力克服困難，每個人的熱情都很高，也非常重視這次實習。

畢業(yè)實習是培養(yǎng)學生綜合運用所學的各種基礎(chǔ)知識和專業(yè)基礎(chǔ)知識,去了解和觀察醫(yī)藥生產(chǎn)實際問題的重要環(huán)節(jié),這對學生走上工作崗位或是進一步深造是相當有利的.林興達藥業(yè)有限公司，位于山水甲天下的桂林市八里街經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，是一家以生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、植物（中藥）、銀杏葉提取物為主的專業(yè)制藥企業(yè)。年生產(chǎn)銀杏葉提取物50噸、生產(chǎn)加工其它植物原料3000—4000噸的能力；擁有藥品生產(chǎn)批準文號7個，30多個品種，年生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑50000萬片/粒。技術(shù)力量雄厚，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、優(yōu)良，屬廣西區(qū) “高新技術(shù)企業(yè)”，是目前國內(nèi)植物（中藥）提取行業(yè)最具規(guī)模的企業(yè)之一。

公司于1997年注冊成立并于1998年建成投產(chǎn)，占地面積10000 m2；廠房、倉庫5000m2；質(zhì)檢樓及辦公樓1000 m2，銀杏樹專用種植園54公頃，是原中國核工業(yè)總公司的重點扶持企業(yè)。2011年6月企業(yè)成功改制為股份公司，其中上海友信生物科技有限公司控股51.2%,廣西三一〇核地質(zhì)大隊占股48.8%，企業(yè)注冊資本1796萬元；公司目前擁有6個6立方米的提取罐、相配套的濃縮、萃取、離子交換、精制、干燥設備及片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)設備等280多臺套；配備有高效液相色譜儀,紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、氣相色譜儀等檢測儀器，確保原藥材、藥品半成品、藥品成品的檢測需求。

企業(yè)始終堅持以市場為導向，以產(chǎn)品為紐帶，以管理為基礎(chǔ)，以效益為中心，以建立現(xiàn)代企業(yè)制度為目的，逐步建立了適應市場發(fā)展需求的管理體制。生產(chǎn)能力大，生產(chǎn)品種多而且精，日平均生產(chǎn)（加工）普通植物（中藥）原料10噸；生產(chǎn)單味植物（中藥）提取物、復方植物（中藥）提取、植物（中藥）純化提取物三大類品種30余種，開發(fā)研制10余項。其中，銀杏葉提取物、羅漢果提取物、葛根提取物等品種優(yōu)勢明顯，占我國同行業(yè)比重量較大。產(chǎn)品嚴格按照GMP標準生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，在國內(nèi)外市場有較高的聲譽。2004年，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，對提取生產(chǎn)車間進行了GMP改造，新建造了片劑、膠囊劑、顆粒劑三個劑型的成藥生產(chǎn)車間，并取得了國家GMP證書,2009年通過了GMP再認證。

實習內(nèi)容包括以下幾個方面：（1）了解藥廠廠區(qū)布局、車間布局，熟悉相關(guān)原則

（2）熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程（從原料到成品），學習各車間物料流程，加強GMP知識學習，把理論與實踐相結(jié)合

（3）了解各部門日常工作，親自體驗，并自我總結(jié)（4）提高溝通及人際關(guān)系處理能力

（5）體驗上班族生活，豐富專業(yè)知識，積累工作經(jīng)驗，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)

（6）找到自身不足之處，早日彌補，增強自己適應社會能力 實習主要內(nèi)容

我們實習每天輪崗位的制度，在各個實習崗位上，每天所從事的工作內(nèi)容也有差距，在整個實習過程中，主要都是以參觀為主，兼實際操作等內(nèi)容。

現(xiàn)以桂林興達藥業(yè)有限公司的銀杏葉的提取工藝簡單介紹各個工序的內(nèi)容：

（1）提取：按每罐投料量稱取銀杏葉投入多功能提取罐，提取2次，第一次加水8倍量，加熱提取至沸騰，保持沸騰3小時，放出提取液，第二次加水6倍量，加熱提取至沸騰，保持沸騰3小時，放出提取液，采用套提的方式，即使用第二次的提取液加入到下一鍋的銀杏葉中提取。

（2）上柱：將第一次放出的藥液接入冷卻塔，冷卻至45oC以下，將藥液加入已處理好的樹脂柱，用純水排廢水1.5小時。

（3）洗脫：使用3500升的65%醇洗脫，收集洗脫液，再用純水洗脫至洗脫液顏色為淡黃色濃縮器，停止收集洗脫液。繼續(xù)用純水沖洗樹脂柱，至醇濃度值10oc以下時，停止收集回收醇。

（4）濃縮：真空濃縮至濃縮液比重約為1.15-1.20（70oc）時（波美度18-24），放出濃縮液。

（5）干燥：將濃縮液噴霧干燥，得干燥體，裝潔凈塑料袋。（6）質(zhì)檢（7）制粒制劑 實習感受

工廠就好像是一個小社會，在這里你可以學到如何與人相處，在參觀的時候也會思考怎樣做能夠更有效，機器為什么這樣設計？原理是怎樣的？和書本上講的又有什么不同？除此之外，還能夠鍛煉自己習慣環(huán)境帶來的不便，例如38℃高溫、18°低溫和難吃的快餐。

“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行。”在短暫的實習過程中，我深深的感覺到自己所學知識的膚淺和在實際運用中的專業(yè)知識的匱乏，剛開始的一段時間里，對是被感到無從下手，茫然不知所措，這讓我感到非常的難過。在學校總以為自己學的不錯，一旦接觸到實際，才發(fā)現(xiàn)自己知道的是多么少，這時才真正領(lǐng)悟到“學無止境”的含義。

“千里之行，始于足下”，這近兩周短暫而又充實的實習，我認為對我走向社會起到了一個橋梁的作用，過渡的作用，是人生的一段重要的經(jīng)歷，也是一個重要步驟，對將來走上工作崗位也有著很大幫助。向他人虛心求教，遵守組織紀律和單位規(guī)章制度，與人文明交往等一些做人處世的基本原則都要在實際生活中認真的貫徹，好的習慣也要在實際生活中不斷培養(yǎng)。這一段時間所學到的經(jīng)驗和知識大多來自領(lǐng)導和員工們的教導，這是我一生中的一筆寶貴財富。這次實習也讓我深刻了解到，在工作中和同事保持良好的關(guān)系是很重要的。做事首先要學做人，要明白做人的道理，如何與人相處是現(xiàn)代社會的做人的一個最基本的問題。對于自己這樣一個即將步入社會的人來說，需要學習的東西很多，他們就是最好的老師，正所謂“三人行，必有我?guī)煛保覀兛梢韵蛩麄儗W習很多知識、道理。

“勇于開拓，善于鉆研，積極進取，熱愛工作，有責任心。”是師傅們最后贈送給我的話。

實習是每一個大學畢業(yè)生必須擁有的一段經(jīng)歷，他使我們在實踐中了解社會，讓我們學到了很多在課堂上根本就學不到的知識,也打開了視野，長了見識，為我們以后進一步走向社會打下堅實的基礎(chǔ)，實習是我們把學到的理論知識應用在實踐中的一次嘗試。我想，作為一名大學生，建立自身的未來發(fā)展計劃已迫在眉睫。

實習是每一個大學畢業(yè)生必須擁有的一段經(jīng)歷，他使我們在實踐中了解社會，讓我們學到了很多在課堂上根本就學不到的知識,也打開了視野，長了見識，為我們以后進一步走向社會打下堅實的基礎(chǔ)，實習是我們把學到的理論知識應用在實踐中的一次嘗試。我想，作為一名大學生，建立自身的未來發(fā)展計劃已迫在眉睫。

在此特別感謝給我們提供幫助和指導的譚偉等老師，還有為我們提供實習環(huán)境的桂林興達藥業(yè)有限公司的各位領(lǐng)導以及在實習過程中給予我們關(guān)懷的各位車間師傅。

第三篇：制藥工程實習報告

制藥工程實習報告

我們化學化工學院07制藥工程10名同學在學院的組織下到廣東逸舒制藥有限公司進行為期三周的實習，實習是對一個應屆大學畢業(yè)生來說非常重要的經(jīng)歷，同學心里都清楚大家這次遠行不容易，每個人的工作熱情都很高，也非常重視這次實習。

畢業(yè)實習是培養(yǎng)學生綜合運用所學的各種基礎(chǔ)知識和專業(yè)基礎(chǔ)知識,去了解和觀察醫(yī)藥生產(chǎn)實際問題的重要環(huán)節(jié),這對學生走上工作崗位或是進一步深造是相當有利的.廣東逸舒制藥有限公司位于風景秀麗的廣東肇慶鼎湖山下，成立于二000年十月，為廣東省高新技術(shù)企業(yè)和廣東省民營科技企業(yè)。

公司致力于新產(chǎn)品的開發(fā)，除現(xiàn)有原料品種 16 個、制劑品種 20個外，還開發(fā)研制了仿制藥 一批，新藥 5 個，并且公司還規(guī)劃每年報批仿制藥不少于 4 個，新藥不少于 3 個的工作目標，這樣確保公司的可持續(xù)性發(fā)展。

在銷售方面，一方面公司的股東既有國內(nèi)銷售的完整網(wǎng)絡，又有出口藥品（包括原料和制劑）到印度、東南亞、非洲及歐盟等地區(qū)的多年經(jīng)驗，因此公司的銷售模式集內(nèi)向型及外向型于一體。另外，公司的經(jīng)營模式靈活多樣，與國內(nèi)的多家銷售公司、研究單位有各種形式的合作。公司歡迎各位新老朋友進行代理、分銷、委托加工等各種形式的合作，公司將以最優(yōu)惠的條件、最佳的服務讓各位朋友獲得最大的收益。

實習內(nèi)容包括以下幾個方面：

（1）了解藥廠廠區(qū)布局、車間布局，熟悉相關(guān)原則

（2）熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程（從原料到成品），學習各車間物料流程，加強GMP知識學習，把理論與實踐相結(jié)合（3）了解各部門日常工作，親自體驗，并自我總結(jié)

（4）提高溝通及人際關(guān)系處理能力

（5）體驗上班族生活，豐富專業(yè)知識，積累工作經(jīng)驗，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)

（6）找到自身不足之處，早日彌補，增強自己適應社會能力

3、實習主要內(nèi)容

我們實習每周輪崗位的制度，在各個實習崗位上，每周所從事的工作內(nèi)容也有差距，在整個實習過程中，主要都是以實際操作為主，兼參觀、培訓等內(nèi)容。現(xiàn)簡單介紹各個小組的實習內(nèi)容：

（1）技術(shù)質(zhì)量部

該部門分QA和QC室。QA部有3位員工，主要負責質(zhì)量監(jiān)督和管理,貫徹執(zhí)行國家GMP方針、質(zhì)量標準、質(zhì)量審查和售后服務等工作。QC部共8位員工，負責質(zhì)量控制,對產(chǎn)品進行檢驗,按質(zhì)量標準判斷結(jié)果。在技術(shù)質(zhì)量部統(tǒng)一管理下，QA和QC共同協(xié)作,為公司質(zhì)量保證工作打下堅實的基礎(chǔ)。

1)了解全廠的質(zhì)量監(jiān)督和管理制度。

2)了解全公司所有原輔料、中間品、成品的檢驗工作。了解“氯雷他定片”、“鹽酸左氧氟沙星膠囊 ”、“復方菠蘿蛋白酶腸溶片”、“克拉霉素片”等產(chǎn)品質(zhì)量標準的檢驗項目及測定方法。

3)了解精密儀器的使用操作。

4)了解無菌室的設計布局、GMP要去及其空氣潔凈度的測定方法。

5)參觀車間、前處理車間，了解藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程。對產(chǎn)品的銷售、收回

及投訴等相關(guān)知識的了解。

（2）原料車間

1)了解制藥公司原料車間GMP要求及設計布局。

2)了解車間生產(chǎn)產(chǎn)品（如甲苯磺丁脲、鹽酸丁卡因、氯貝酸鋁等）的工藝

流程及SOP。了解各種操作設備的構(gòu)造、裝配方式、物流管道及各個配件的作用。

3)了解產(chǎn)品生產(chǎn)過程的各步操作的注意事項及其與理論之間的差別。

4)了解藥品生產(chǎn)操作記錄情況、投料方式、衛(wèi)生管理規(guī)則。

5)了解原料車間QA的工作流程、采樣方式、檢驗方法。

（3）固體制劑車間

1)了解制藥公司固體制劑車間的GMP要求及其設計布。

2)了解NJP900膠囊充填機、平板式鋁塑泡罩包裝機、HD-600A多向運動混

合機、FZB-150粉碎整粒機、GHL-10濕法制粒機、ZP35B旋轉(zhuǎn)式壓片機、PCX-100型高速自動旋蓋機、顆粒包裝機等生產(chǎn)儀器的構(gòu)造、換模及工

作原理。

3)了解顆粒的混合-制粒-干燥-整粒-總混的生產(chǎn)制造過程及其操作中的注意事項。

4)了解膠囊劑的充填、拋光、挑選的生產(chǎn)流程及其注意事項。

5)了解各生產(chǎn)操作儀器拆卸、清洗、裝配的操作過程及其注意事項。

6)了解藥品生產(chǎn)的記錄情況及衛(wèi)生標準。

7)了解固體制劑車間的QA的工作流程、采樣方式。

（4）研發(fā)部

1)了解新藥品（羅漢果泡騰片、佛手泡騰片等）的研發(fā)、制造過程。

2)了解藥品制造工藝流程及相關(guān)設備工作原理。

過程及分析

在為期三周的實習里，我像一個真正的員工一樣擁有自己的工作，感覺自己已經(jīng)不是一個學生了，每天7點起床，然后象個真正的上班族一樣上班。實習過程中遵守該廠的各項制度，虛心向有經(jīng)驗的同事學習，三周的實習使我懂得了很多以前不知道的東西。

在實習期間，我們整個實習小組一致團結(jié)，嚴格根據(jù)學院對我們專業(yè)的要求。這次實習主要以實際操作為主，同時以調(diào)查參觀、咨詢以及培訓為輔。在實習期間，嚴格按照學院要求進行專業(yè)實習。了解實習單位的工作方式和工作流程。進入生產(chǎn)一線了解生產(chǎn)設備、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量控制方法。深入了解各類制藥設備的用途、使用方法，掌握其基本操作。掌握理論學習與實踐相結(jié)合的方法。拓寬知識面，提高分析能力和解決實際問題的能力。培養(yǎng)團隊精神和吃苦耐勞的精神。

但是實習并不是那么盡善盡美，總有不如意的地方，也有自己不夠?qū)I(yè)的地方。尤其是在開始去的時候，大家總是相對比較的羞澀，不僅是因為環(huán)境不熟，而且有點害怕，害怕自己在工作中出現(xiàn)失誤。但是隨著時間的推進，大家端正了心態(tài)，在工作崗位上表現(xiàn)積極，均得到了實習單位的一致好評。

大家在這次實習中收獲的不僅僅是知識的完善，更多是理論聯(lián)系實際的能力，在工作崗位上，大家都能將自己在書本上所學的知識聯(lián)系到具體情況，并運用之。通過這次實習，讓自己更加了解本專業(yè)業(yè)務范圍內(nèi)的現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)組織形

式、管理方式、工藝過程及工藝技術(shù)方法。培養(yǎng)了自己理論聯(lián)系實際、從實際出發(fā)分析問題、研究問題和解決問題的能力，將自己所學的知識更加系統(tǒng)化。當然在這期間也培養(yǎng)了自己熱愛勞動、不怕苦、不怕累的工作作風。

實習感受

工廠就好像是一個小社會，在這里你可以學到如何與同事相處，在做工作的時候也會思考怎樣做能夠更有效，機器為什么這樣設計？原理是怎樣的？和書本上講的又有什么不同？除此之外，還能夠鍛煉自己習慣環(huán)境帶來的不便，例如38℃高溫、18°低溫和單調(diào)的飯菜。

三周很快，不知不覺中，我們和工人們打成一片，有說有笑，見面都要親切的問候一聲或是微笑一下。每天的忙碌會讓人忘記時間，累也好，苦也罷，隨著時間的流逝，自己好像有了更強的忍受能力。

“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行。”在短暫的實習過程中，我深深的感覺到自己所學知識的膚淺和在實際運用中的專業(yè)知識的匱乏，剛開始的一段時間里，對一些工作感到無從下手，茫然不知所措，這讓我感到非常的難過。在學校總以為自己學的不錯，一旦接觸到實際，才發(fā)現(xiàn)自己知道的是多么少，這時才真正領(lǐng)悟到“學無止境”的含義。

“千里之行，始于足下”，這近三周短暫而又充實的實習，我認為對我走向社會起到了一個橋梁的作用，過渡的作用，是人生的一段重要的經(jīng)歷，也是一個重要步驟，對將來走上工作崗位也有著很大幫助。向他人虛心求教，遵守組織紀律和單位規(guī)章制度，與人文明交往等一些做人處世的基本原則都要在實際生活中認真的貫徹，好的習慣也要在實際生活中不斷培養(yǎng)。這一段時間所學到的經(jīng)驗和知識大多來自領(lǐng)導和同事們的教導，這是我一生中的一筆寶貴財富。這次實習也讓我深刻了解到，在工作中和同事保持良好的關(guān)系是很重要的。做事首先要學做人，要明白做人的道理，如何與人相處是現(xiàn)代社會的做人的一個最基本的問題。對于自己這樣一個即將步入社會的人來說，需要學習的東西很多，他們就是最好的老師，正所謂“三人行，必有我?guī)煛保覀兛梢韵蛩麄儗W習很多知識、道理。

“勇于開拓，善于鉆研，積極進取，熱愛工作，有責任心。”是師傅們最后贈送給我的話。

實習是每一個大學畢業(yè)生必須擁有的一段經(jīng)歷，他使我們在實踐中了解社

會，讓我們學到了很多在課堂上根本就學不到的知識,也打開了視野，長了見識，為我們以后進一步走向社會打下堅實的基礎(chǔ)，實習是我們把學到的理論知識應用在實踐中的一次嘗試。我想，作為一名大學生，建立自身的未來發(fā)展計劃已迫在眉睫。

實習是每一個大學畢業(yè)生必須擁有的一段經(jīng)歷，他使我們在實踐中了解社會，讓我們學到了很多在課堂上根本就學不到的知識,也打開了視野，長了見識，為我們以后進一步走向社會打下堅實的基礎(chǔ)，實習是我們把學到的理論知識應用在實踐中的一次嘗試。我想，作為一名大學生，建立自身的未來發(fā)展計劃已迫在眉睫。

在此特別感謝給我們提供幫助和指導的覃亮老師和路寬老師，還有為我們提供實習環(huán)境的廣東逸舒制藥有限公司的各位領(lǐng)導以及在實習過程中給予我們關(guān)懷的各位車間師傅。

第四篇：制藥工程實習報告

化 工 與 制 藥 專 業(yè) 實習報

學校： 河南師范大學專業(yè)：化工與制藥 姓名：趙潤澤

時間：2014年9月

我是大四的一名制藥專業(yè)學生，在這個漸漸回暖的季節(jié)即將要迎來畢業(yè)、正式踏上社會的時刻了，可是光憑課堂中所學到的理論知識是遠遠不夠的，古詩有云“紙上得來終覺淺，絕知此事要親躬”，因此為了鞏固和掌握在這四年中所學到的知識，我參加了學校的畢業(yè)實習。而也正因為通過在校一段時間的實習，我得到了一次比較全面系統(tǒng)的鍛煉并從中學到了很多在課堂上根本就學不到的知識，真所謂受益非淺，所以在這實習臨近尾聲之際，我就對這次的實習做一個工作小結(jié)。

在實習伊始，為了彌補我們對于今后工作環(huán)境有所了解，老師帶領(lǐng)我們參觀了五家獲得GMP認證的制藥公司，分別為新鄉(xiāng)海濱藥業(yè)有限公司，新鄉(xiāng)雙鷺生物技術(shù)有限公司，新鄉(xiāng)拓新生化股份有限公司，河南省駐馬店天方藥業(yè)集團，安陽利華制藥有限公司。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是英文單詞Good Manufacturing Practices for Drugs的縮寫，目前它已經(jīng)被各國認定為“優(yōu)秀生產(chǎn)實踐”的代名詞。它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的一整套系統(tǒng)、科學的管理制度。保證藥品質(zhì)量不僅僅是藥廠在市場競爭中求得生存和制勝的重要環(huán)節(jié)，更是提高人類健康水平的關(guān)鍵因素，因此必須確保生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。GMP要求在機構(gòu)、人員、廠房、設施設備、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過執(zhí)行這一系列的規(guī)程，以達到一個共同的目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜； 防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染； 防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真； 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生； 防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生。

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

在這五次參觀中使得我對制藥行業(yè)的現(xiàn)狀以及標準有了進一步的認識，有了更為恰當?shù)牧私猓瑢σ院髮M入的工作環(huán)境有了更為真實的體驗。當參觀五家獲得GMP認證的兩家制藥公司時就著實令我們吃驚不小，與周圍的簡陋建筑不同，這兩家公司的大樓外觀雖然都樸素而簡潔，但是在廠區(qū)內(nèi)部的花花草草卻給人一種寧心靜氣的感覺。一踏入公司內(nèi)部更像是踏足了另一個世界般，潔白無瑕的內(nèi)部環(huán)境沒有一絲灰塵，而在一些拐角處都盡量采用了柔和的彎角處理技術(shù)似乎是為了避免人員或者物品在運送時磕傷與碰損，參觀旅程中我們還見識到了專業(yè)的物理、微生物實驗室，這些實驗室臺面上的部署雖然感覺與我們在學校中所接觸的差別不大，但無疑其中的環(huán)境要求、技術(shù)要求以及試驗設備相比較學校實驗來說更為嚴格;最后我們還參觀了實驗用水的生產(chǎn)工藝，聽著專門負責人員的講解，我深感其中的復雜，原來我們平時實驗所用的水并不像看上去的那么簡單，而對于制藥單位來說更是如此，對于每一滴水都有嚴格的標準，就算是沒有用過的純水也最多只能保存48小時而已。再說下我們參觀的生產(chǎn)制藥機械的公司吧，一如上兩家制藥公司，這家位于市郊邊緣的公司廠區(qū)內(nèi)部也一片綠蔭鏡湖之景，在參觀室我們仔細查看了他們生產(chǎn)的洗瓶機、裝藥機等的操作過程，深深明白了電腦控制與自動化生產(chǎn)對于藥品質(zhì)量的重要性，同時也了解到了各種生產(chǎn)環(huán)境所要達到的環(huán)境級別標準并且還參觀了實際的生產(chǎn)車間，親眼目睹了一臺臺機器從流水線上被制造出來。因此通過這兩次的廠區(qū)參觀使我深刻地認識到光依靠書本上所學到的刻板知識還是不夠的，在實際操作中不同機械的使用方法、不同工序所需要的環(huán)境要求以及制備不同藥品運用的設備規(guī)格都大相徑庭，書中所記載的知識最終還是要通過自己的不斷實踐來使自己真正融會貫通。

在之后的一段日子里我們所實習的是不同軟膏劑的設計制備實驗，面對不同的藥物材料、不同用途的輔料設計并制作出不同的軟膏劑著實令我們這些習慣按照書本實驗的學生們有些不知所措。一開始面對那些熟悉的藥物有效成分與輔料卻沒有給出改如何配置的我很是為難，于是我只能先從查詢資料開始，在徹底弄清這些藥物有效成分以及相對應的輔料的搭配與用途后，我謹慎地設計起藥物的配方與制法，在確認無誤后的我開始比對書上相似的藥劑制法制作出所需要的軟膏劑，最終經(jīng)過幾天的努力我們紛紛做出了老師所需的不同軟膏劑。雖然大家做出的軟膏劑各有千秋，有水溶性的、脂溶性的、乳劑，但作為一個開放性實驗，從藥材起步到最后的成型的我們無疑都是成功者，老師這么說道，畢竟這是我們第一次脫離課本以自己所學的知識獨立設計出并制備出合適的藥劑。盡管在這段時間我們因為自己的知識不足吃了些苦頭了，但是在學校中遭遇挫折總比在以后在公司中犯錯誤好，因為在學校實習中一旦我們遇到困難還能請教老師、實在不行還能從頭來過，可是真的當我們抱著這種一知半解的態(tài)度到了社會上所惹出的麻煩就不僅僅是把試劑倒了重新來過這么簡單了。所以這次學校實驗室的開放性實驗實習絕不單單只是培養(yǎng)了我們的動手能力，更是讓我們學到了獨立思考解決問題的能力，同時也使我們意識到了自己在某些方面的不足，這次的實習可以說是為我們?nèi)蘸笳教ぷ闵鐣酒鸬搅艘欢ǖ木彌_作用。

經(jīng)過參觀工廠與動手制備這兩種實習方式后，我獲得了一些經(jīng)驗和收獲：

(一)只有擺正自己的位置，下功夫苦練基本功，日后才能盡快適應自己的工作崗位

(二)只有熟悉自己的工作環(huán)境，知曉各設備

備的工作原理，日后才能保持好的工作狀態(tài)

(三)只有擁有獨立解決問題的能力，同時又保持著團結(jié)意識，日后才能把分內(nèi)的工作做好。

在校內(nèi)外的實習時間里里通過親身經(jīng)歷，使在學校所學的理論知識得到了很好的實踐。而且對于實際的設計工作也提供了很大的幫助，為畢業(yè)設計提供了現(xiàn)實資料。從而避免了在設計過程中出現(xiàn)設計與實際相脫節(jié)的現(xiàn)象。不管是學習、生活都要認真對待，面對自己不明的地方要勤于查詢資料與詢問，解決問題的時候也要講究技巧。要做為一名優(yōu)秀的制藥工作人員確實不容易。實習工作時間雖然不長，在其中也有成功與失敗，但這都將是我的美好回憶，是我的寶貴經(jīng)驗。

總的來說，這次畢業(yè)實習培養(yǎng)和鍛煉了我們的自主動手能力、開拓了我們的眼界，強化鞏固了我們在學校所學的知識、明細了制藥技術(shù)規(guī)則和保持工作環(huán)境清潔的自覺性，提高了我們的整體素質(zhì)。對我們制藥素質(zhì)和制藥能力的培養(yǎng)起著綜合訓練的作用，使我們掌握制備各藥劑的應知應會要求，還要建立較完整的系統(tǒng)概念，即要求我們學習各工種的基礎(chǔ)藥物知識、又要加強實踐動手能力的訓練。在這段實習期中，我們所學到的對于專業(yè)的技術(shù)人員而言，只是皮毛的皮毛，但是凡事都有一個過程。我們所學到的都是基本的基本，而技術(shù)人員也是從簡單到復雜“進化”而來的。

“知之者不如好之者，好之者不如樂之者。”興趣推動了自主性，實踐和探究性，我相信只要我們依舊包車這這份熱情總有一天我們也能像一個專業(yè)人員般熟練地操作著各種設備或者像那些影像中看到的實驗室人員設計著自己開發(fā)的藥品。說實話，通過此次的實習使我學到了很多書中無法學到的東西，它使我們懂得觀察，勇于探究，也為我們多方面去認識和了解日后的工作環(huán)境提供了一個契機，可以說它是一種動力，促進我們知、情、意、行的形成和協(xié)調(diào)的發(fā)展，幫助自我完善。因為任何理論和知識只有與實習相結(jié)合，才能發(fā)揮出作用，而作為思想可塑性大的我們，不能單純地依靠書本，還必須到實踐中檢驗、鍛煉、創(chuàng)新，去培養(yǎng)科學的精神，良好的品德，高尚的情操，文明的行為，健康和解決問題的能力。

此時，我們還在懷念充滿成就感的實習，它充實了我們的知識，使我們見識到了各種藥劑、藥品的生產(chǎn)過程，認識了制備各種藥物的工藝設備，使我們意識到了自己的不足之處。至此，心中總結(jié)出一句言簡義深的話“實踐出真知”。與此同時，在這長長短短的實習中，一些或熟悉或陌生的知識總在不斷敲打著我的記憶，使我一次次回想起曾經(jīng)上課時的內(nèi)容與光景，同時也憶起了與同學們一起渡過的快樂時光，令我不禁發(fā)掘出過往溫馨回憶的美妙，那種陪伴一生的友誼，就像淡淡的酒，越釀越清香越醉人悠長。如今走過難忘的實習生活的我由衷地感謝給予我們這次珍貴實習機會的學院老師和領(lǐng)導們。

第五篇：制藥工程認識實習報告.

實習目的與意義

認識實習是制藥工程專業(yè)本科教學計劃的重要組成部分, 它是培養(yǎng)學生解決 實際問題的第二課堂 , 是強化專業(yè)知識與培養(yǎng)專業(yè)技能的搖籃,也是對工業(yè)生產(chǎn) 流水線的直接認識與認知。在實習中通過參觀制藥廠區(qū)和生產(chǎn)車間, 企業(yè)專家領(lǐng) 導進行現(xiàn)場講解, 獲取直接經(jīng)驗知識, 鞏固所學基本理論, 保質(zhì)保量的完成指導 老師所布置任務。學習工人師傅和工程技術(shù)人員勤勞刻苦的優(yōu)秀品質(zhì)和敬業(yè)奉獻 的良好作風, 提高我們的實踐能力和創(chuàng)新能力, 開拓我們的視野, 培養(yǎng)生產(chǎn)實際 中研究、觀察、分析、解決問題的能力。

認識實習是我們工科學生的一門必修課。通過認知實習, 了解藥物的研發(fā)與 工業(yè)生產(chǎn)過程, 建立對制藥工程與工業(yè)感性認識, 并進一步了解本專業(yè)的學習實 踐環(huán)節(jié)。通過接觸實際生產(chǎn)過程,一方面,達到對所學專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其在 工程技術(shù)領(lǐng)域中的地位有一定的認識, 加深對制藥工程專業(yè)學科的理解, 提高學習專業(yè)基礎(chǔ)知識的積極性, 在實踐中了解專業(yè)、熟悉專業(yè)、熱愛專業(yè)。另一方面, 鞏固和加深理解課堂上所學的理論知識,讓自己的理論知識更加扎實 , 專業(yè)技能 更加突出 , 解決藥品生產(chǎn)過程中新工藝、新設備、新品種的開發(fā)、放大設計、質(zhì) 控與優(yōu)化等工程技術(shù)問題。再者,通過到科研院所和企業(yè)去參觀各種工藝流程, 為進一步學習專業(yè)課程、進行生產(chǎn)實習和畢業(yè)設計、將來從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應用研究和管理等工作奠定基礎(chǔ)。

我們通過認識實習應該達到的目的具體有以下幾點:初步熟悉化學的、生物 的和中成藥的原料藥及其制劑的生產(chǎn)工藝與過程,以及化工生產(chǎn)安全與環(huán)保技 術(shù), 了解藥物的研究、中試和工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的工程技術(shù)差異;熟悉制藥工業(yè)的 生產(chǎn)環(huán)境及其保障條件、各類藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和設備形式, 為以后的學習和 科研積累感性認識。實習要求

1、學生在實習期間應積極貫徹和遵守黨和政府的各項方針、政策和法令, 遵守實習所在單位的安全規(guī)程和各項規(guī)章制度, 維護社會公德, 講文明, 講禮貌, 守紀律,不遲到、早退;

2、實習由學院、系部、實習單位以及指導教師統(tǒng)一管理,實習生應模范執(zhí) 行所在單位的一切規(guī)章制度, 如有特殊情況需要請假者, 須事先向指導教師和單 位領(lǐng)導請假,超過一天需事先報告學院批準,病、事假超過限定者, 應補實習;事假若不先請假, 視為曠工, 病假必須有病歷及病假證明。曠工累計達三天及其 以上者,將使其情節(jié),給予不同程度的紀律處分;

3、各實習點未接到學校通知,不得提前返校,若擅自提前返校者按曠工論 處。嚴格遵守操作規(guī)程,防止事故和差錯,注意安全,愛護公物,如有違章者按 實習單位制度進行處理;

4、實習期間應該注意自己的著裝,不能穿背心、短褲和拖鞋,以免實習過 程中機器運轉(zhuǎn)所產(chǎn)生的高速高溫物體對人身造成傷害;

5、實習期間不能隨意觸碰機器的按鈕或開關(guān),禁止觸摸生產(chǎn)線上的物品以 免燙傷;

6、實習期間仔細觀察,認真聽專家或工作人員的講解,遇到不懂得地方可 以提出來,隨時做筆記;

7、實習期間要嚴肅認真,禁止喧嘩打鬧;

8、學生認識實習完畢后,按照認識實習要求,根據(jù)理解和掌握的內(nèi)容,獨 立寫出實習報告。報告內(nèi)容:①化學藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)的過程, 一般化 學品與藥用化學品在合成生產(chǎn)過程中的異同性的描述和初步分析;②生物藥物及 其制劑過程與保障條件(環(huán)境和車間概況;③中藥提取和制劑過程車間概況;④給出藥劑與原料藥生產(chǎn)過程的差異性。實習內(nèi)容

3.1 科隆藥物研究所(安徽省慶云醫(yī)藥化工有限公司 3.1.1 企業(yè)簡介

安徽省慶云醫(yī)藥化工有限公司是一家專業(yè)從事精細化學品、醫(yī)藥及其中間體 研究、開發(fā)、生產(chǎn)和貿(mào)易的綜合性民營高新科技企業(yè)。

3.1.2 主要產(chǎn)品

左亞葉酸鈣、左羥丙哌嗪、厄多司坦、順阿曲庫銨及其中間體、阿曲庫銨及 其中間體、氨來占諾及其中間體、瑞舒伐他汀鈣、匹伐他汀鈣及其中間體、雷諾 嗪及其中間體、右旋對甲苯磺酸異丙叉甘油酯、左異丙叉甘油、鹽酸艾司洛爾、萘哌地爾及其中間體。

3.1.3 主要設備

(一分析檢測中心:運用化學的、物理學的、生物學的以及微生物學的方 法和技術(shù), 研究藥品及其制劑的組成、理化性質(zhì)、純度檢查及其有效成分的含量 測定等,在藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方 面均扮演著重要的角色, 隨著生命科學、環(huán)境科學、新材料科學的發(fā)展 , 生物學、信息科學、計算機技術(shù)的引入 , 藥物分析也發(fā)揮著越來越重要的作用 , 在科研、生產(chǎn)和生活中無處不在 , 尤其在新藥研發(fā)以及藥品生產(chǎn)等方面。

主要儀器及設備:

(二 合成實驗室:完成新品種開發(fā)合成路線確定的實驗室小試工作。在參 觀時, 我們見到了許多熟悉的實驗用具及器材, 相對規(guī)格較大, 主要儀器及設備 如下:

(三中試生產(chǎn)車間:

1、冰鹽反應釜:裝料量為 70%~80%,設有尾氣吸收管、防爆控制按鈕, 抽真空可以實現(xiàn)真空吸料與排氣的功能;

2、換熱器:若實現(xiàn)回流功能需豎直設置,若實現(xiàn)濃縮功能需水平設置;

3、濃縮釜:電機經(jīng)變速器帶動攪拌器,配有螺旋板冷凝器,夾套內(nèi)使用蒸 汽加熱, 夾套內(nèi)換熱介質(zhì)若是蒸汽則上口進下口出, 其他介質(zhì)則是下口進上口出;

4、分離器:分離水與高沸點組分(如:甲苯等

3.1.4 污水處理流程圖

3.1.5 廠區(qū)平面布局

說明:生產(chǎn)車間為暴露敞開式結(jié)構(gòu), 靠近廠區(qū)外其他區(qū)域的墻體加固, 靠近廠區(qū)內(nèi)側(cè)設置泄爆點,以防止爆炸意外發(fā)生會波及周邊區(qū)域。

3.2 龍科馬生物制品藥物有限公司 3.2.1 企業(yè)簡介

安徽龍科馬生物制藥有限責任公司是重慶智飛生物制品股份有限公司全資 控股的一家高新技術(shù)企業(yè)。公司主要從事生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售, 具有設 備先進、含百級凈化條件的凍干生產(chǎn)車間, 并配套有完善的動物試驗中心、質(zhì)量 檢測中心,以及倉儲設施和辦公條件。2000年通過國家 GMP 認證。公司現(xiàn)有員

工 73人,大專以上學歷的占 75%,并有一支博士為核心的專家型技術(shù)團隊。該公司秉承“質(zhì)量第一,唯實創(chuàng)新,追求卓越,服務大眾”的工作宗旨,充 分利用自身的科研優(yōu)勢和銷售渠道,以現(xiàn)有的“微卡”產(chǎn)品為依托,不斷研發(fā)、生產(chǎn)和推廣新疫苗, 為我國的疾病預防控制事業(yè)服務, 為兒童健康和提升民族素 質(zhì)作出積極的貢獻。

公司以及微卡項目已榮獲國家計委“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”、國家經(jīng)貿(mào)委 “國家級重點新產(chǎn)品試產(chǎn)計劃項目”、國家科學部 “國家級火炬計劃項目”、以及 國家科學部“國家科技創(chuàng)新基金項目”四項國家級榮譽稱號。

3.2.2 主要產(chǎn)品

公司主導產(chǎn)品為國家級生物制品二類新藥——“微卡”(注射用母牛分枝桿 菌。微卡(M.vaccae 為商品名,通用名是“凍干治療用母牛分枝桿菌菌苗” , 是一種新型雙向免疫調(diào)節(jié)劑。微卡與卡介苗十分相似, 生物學分類都源于分枝桿 菌,微卡菌株的特點是無毒,保護性抗原成分強,微卡安全有效、副作用極小, 而且是凍干制品, 保存期長, 運輸方便, 因此微卡是可望代替卡介苗更具優(yōu)勢的 新菌苗。

在中國藥品生物制品檢定所與解放軍 309醫(yī)院 研究的基礎(chǔ)上,安徽龍科馬生物制藥有限責任公司 開發(fā)出微卡, 1999年獲得國家二類新藥證書(國藥 準字 S20010003 , 2000年通過 GMP 認證, 2001年 投入生產(chǎn)。微卡的生產(chǎn)工藝采用了微生物持續(xù)培養(yǎng) 技術(shù)、真空冷凍干燥技術(shù),并添加保護劑(專利技

術(shù) ,使之成為免疫原強、副作用小的亞細胞結(jié)構(gòu)的獨特菌苗。

該產(chǎn)品是一種新型的雙向免疫調(diào)節(jié)劑, 能顯著增強機體免疫功能, 同時能減 緩超敏反應,主要用于結(jié)核病等免疫治療,對復治、難治性結(jié)核病有顯著療效, 是 1991年世界衛(wèi)生組織(WHO 在其“結(jié)核病研究與發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃”白皮書中 所推薦的唯一免疫治療劑,是國家“十五”重大科研攻關(guān)課題用藥。同時,微卡 在支氣管哮喘、過敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治療方面也顯示了良好的 應用前景, 目前公司正在積極拓寬微卡的適應癥, 微卡在今后幾年內(nèi)必將產(chǎn)生巨 大的社會效益和經(jīng)濟效益。

主要特點:微卡系雙向免疫調(diào)節(jié)劑, 對免疫功能低下和亢進者均有調(diào)節(jié)和治 療作用;安全有效,動物實驗表明:100倍至 1560倍人用劑量未見毒性;臨床 已應用微卡 10萬 余例未見明顯副作用;對結(jié)核等疾病具有顯著的免疫治療作用。

作用機理:①具有明顯的雙向免疫調(diào)節(jié)功能。可促進外周血 T 淋巴細胞增殖 反應,使 CD3和 CD4值明顯升高, CD8值明顯降低,改善細胞免疫功能,并可 使 PPD 反應強者減弱。②增強巨噬細胞功能。可提高巨噬細胞產(chǎn)生 H 2O 2和 NO 水平, 吞噬殺滅結(jié)核桿菌, 從而消除巨噬細胞內(nèi)的頑固滯留菌。③具有直接抗結(jié) 核作用。微卡

對結(jié)核菌感染的小鼠有較強的抑菌作用,可延長其半數(shù)死亡時間, 脾菌分離數(shù)明顯減少,明顯減輕結(jié)核桿菌對組織的損傷。

臨床療效:①雙向免疫調(diào)節(jié);②初治肺結(jié)核;③復治肺結(jié)核;④難治肺結(jié)核;⑤塵肺并發(fā)結(jié)核;⑥滲出性結(jié)核胸膜炎、癌性胸液。

3.2.3 生產(chǎn)工藝流程

經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng),取生長濕潤光滑的菌體斜面,用滅菌的生理氯化鈉溶液洗脫、收集、離心,收獲菌體后高壓均質(zhì)和純化,使菌體內(nèi)有效成分充分釋放,加入凍 干穩(wěn)定劑后凍干,包裝后為成品,經(jīng)企業(yè)檢定合格后進入市場。

其工藝流程框圖如下:

通過該生產(chǎn)工藝制造的凍干菌苗,便于貯藏、運輸、使用,避免了菌液結(jié)團 及液態(tài)菌苗注射出現(xiàn)的副作用,提高了藥品的安全性。

3.2.4 廠區(qū)平面布局

3.3 豐樂農(nóng)化有限公司

3.3.1 企業(yè)簡介

安徽豐樂農(nóng)化有限責任公 司是合肥豐樂種業(yè)股份有限公

司旗下具有獨立法人資格的全資子公司,是合肥市國資委直接領(lǐng)導下的 67家國 企之一。公司成立于 1998年,現(xiàn)已成為一個生產(chǎn)技術(shù)水平高、質(zhì)量管理體系和 服務體系完善、符合環(huán)保要求的生產(chǎn)新型農(nóng)藥的國家骨干企業(yè), 安徽省農(nóng)藥龍頭 企業(yè),農(nóng)業(yè)部全國農(nóng)技推廣服務中心,全國農(nóng)作物病蟲害防治推廣網(wǎng)理事單位, 國家級高新技術(shù)企業(yè),企業(yè)擁有省級技術(shù)中心和合肥市化學農(nóng)藥工程技術(shù)中心。在全國 2500多家農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)中位于 100強之列, 在安徽省 70多家農(nóng)藥企業(yè)中 綜合實力位居前三名,在新型高效旱地除草劑領(lǐng)域居全國領(lǐng)先。

科技創(chuàng)新是豐樂農(nóng)化的一個顯著特征。豐樂農(nóng)化員工隊伍是一支以年輕知識 分子為主體的的優(yōu)秀隊伍, 其中主導專業(yè)職稱工程技術(shù)、農(nóng)業(yè)技術(shù)類占專業(yè)技術(shù) 職稱員工 86%。公司擁有原藥合成分廠、劑型加工分

廠、化工園生產(chǎn)基地,總面積 600畝。擁有五大研究

中心和一個基地——合肥市化學農(nóng)藥工程技術(shù)中心、劑型研究開發(fā)中心、生物農(nóng)藥研究中心、種衣劑研究 中心、分析中心與生測實驗基地,配備了先進的分析 檢測設備和一流的實驗條件。2000年以來, 豐樂農(nóng)化 承擔并完成了十多項國家及省、市科技攻關(guān)項目,連 續(xù) 7年獲得 7項省級科技進步一、二等獎,連續(xù) 4年

獲得 4項省級科技成果獎, 連續(xù) 6年獲得 6個國家級重點新產(chǎn)品。其優(yōu)秀的成績 得到了國家、省和市有關(guān)部門的充分認可,先后獲得了一系列市、省、國家級榮 譽,如“合肥市科技創(chuàng)新試點企業(yè)”、“合肥市化學農(nóng)藥工程技術(shù)中心”、“合 肥市知識產(chǎn)權(quán)示范單位”、“安徽省質(zhì)量管理獎”、“安徽省名牌產(chǎn)品”、“國 家火炬計劃高新技術(shù)企業(yè)”、“國家知識產(chǎn)權(quán)試點企業(yè)”、“國家第三批企事業(yè) 單位知識產(chǎn)權(quán)試點企業(yè)”、“國家專利交流工作站”等等。產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新 已成為豐樂農(nóng)化持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。

豐樂農(nóng)化擁有很強的品牌優(yōu)勢。公司定位于超高效、低毒、低殘留的化學農(nóng)

藥的生產(chǎn)經(jīng)營。逐步形成以農(nóng)藥劑型產(chǎn)品為基礎(chǔ),原藥產(chǎn)品為支柱,新型肥料、種衣劑和精細化工中間體為輔的產(chǎn)品格局。公司 2001年通過了 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系認證,并榮獲“安徽省質(zhì)量管理獎”和“安徽省名牌產(chǎn)品”稱號。作為“重點高新技術(shù)企業(yè)”,豐樂農(nóng)化把“把豐收的快樂帶給農(nóng)民”作為企業(yè)宗 旨,把“以最好的工作創(chuàng)造卓越的質(zhì)量,以持續(xù)的改進超越顧客的期望”作為企 業(yè)的質(zhì)量方針,奉行“誠信為本、用戶第一”的營銷理念,通過創(chuàng)新營銷機制, 科學規(guī)劃,精耕細作,不斷完善和豐富網(wǎng)絡結(jié)構(gòu),穩(wěn)步拓展國內(nèi)市場。產(chǎn)品覆蓋 到全國三十多個省、市、地區(qū)、2000多個縣。產(chǎn)品已出口到希臘、澳大利亞、伊朗、越南、泰國等國家,與國際著名的跨國公司建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系,成為他 們在華采購的定點單位。

國以農(nóng)為本,農(nóng)藥是農(nóng)業(yè)最基本生產(chǎn)資料,黨和政府歷來對“三農(nóng)”高度重 視,將農(nóng)藥行業(yè)作為對國民經(jīng)濟有重大影響的第一類化工行業(yè),重點予以支持。國家“十一五”發(fā)展規(guī)劃,建設“社會主義新農(nóng)村”的戰(zhàn)略部署,免除農(nóng)業(yè)稅、對農(nóng)產(chǎn)品補貼等一系列反哺農(nóng)業(yè)政策的出臺, 將給我們涉農(nóng)企業(yè)帶來難得的發(fā)展 機遇。在未來的發(fā)展中, 豐樂農(nóng)化將采取更加有力的措施加強自身建設, 做強原 藥做大劑型。以新技術(shù)、高質(zhì)量、低成本參與市場競爭。實行品牌戰(zhàn)略,以優(yōu)質(zhì) 的產(chǎn)品和服務為基礎(chǔ),擴大市場占有率。完善激勵機制,以嚴格、規(guī)范、科學的 管理不斷提升企業(yè)的整體實力。豐樂農(nóng)化的母公司——合肥豐樂種業(yè)股份有限公 司董事會已經(jīng)明確將農(nóng)化作為集團公司下一步投資發(fā)展的重點, 給予全方位的支 持,加大投入,加速發(fā)展。

質(zhì)量目標:①每年至少開發(fā) 1個合成產(chǎn)品, 3~5個制劑產(chǎn)品;②三年內(nèi)再 創(chuàng)一個省名牌產(chǎn)品;③原藥產(chǎn)品投產(chǎn) 2年后質(zhì)量達到國內(nèi)最好水平;④劑型產(chǎn)品 調(diào)制和包裝一次合格率分別達 96%以上;⑤顧客綜合滿意度每年提高 0.2%;⑥ 生產(chǎn)現(xiàn)場逐步實施“ 5S ”管理;⑦完善客戶服務中心,建立重點產(chǎn)品防偽查詢系 統(tǒng);⑧新廠區(qū)建成二年內(nèi)至少投產(chǎn) 2~3套合成生產(chǎn)裝置;⑨新廠區(qū)建成后二年 內(nèi)通過 ISO14001環(huán)境管理體系認證和 OHSAS1800職業(yè)健康安全體系認證。企業(yè)精神:不怕困難的創(chuàng)新精神

管理理念:①體制固然重要,管理決定成敗;②用事業(yè)成就人、用待遇激勵 人、用情感凝聚人、用管理規(guī)范人;③統(tǒng)領(lǐng)全局的控制力、堅定不移的執(zhí)行力、上下同心的凝聚力;④求實、務實、狠抓落實;⑤權(quán)利輕于鴻毛、責任重于泰山;⑥以銷售為中心,一切圍繞市場轉(zhuǎn);⑦加強隊伍建設、市場建設、品牌建設。

3.3.2 主要產(chǎn)品

公司現(xiàn)擁有原藥產(chǎn)品 15個,劑型產(chǎn)品近百個,產(chǎn)品涵蓋除草劑、殺蟲殺螨 劑、殺菌劑、種衣劑、微肥和精細化工中間體等系列化產(chǎn)品 100多種,其中精喹 系列產(chǎn)品榮獲”安徽省名牌產(chǎn)品”稱號。主要產(chǎn)品有毒死蜱、氯氰菊脂、異惡草 松、噻吩磺隆、苯磺壟、苯達松、氟吡甲禾靈、草甘磷等。主導產(chǎn)品“精喹禾靈” 除草劑獲得安徽省唯一一個農(nóng)藥類質(zhì)量名牌稱號,全國市場占有率達到 40%以 上,產(chǎn)品仍然供不應求,其他骨干產(chǎn)品全國市場占有率在 20%。

3.3.3 主要設備

1、反應設備: ⑴釜式反應器:以搪瓷反應釜為例,由釜蓋、釜體和攪拌裝置三部分組成;該釜價格便宜, 耐酸(除濃硫酸、氫氟酸 腐蝕, 內(nèi)壁光滑, 出料干凈, 不導電、耐 20000伏高壓;利用夾套內(nèi)通蒸汽、熱水或熱油導熱, 通冷卻水循環(huán)或冷凍鹽 水、乙二醇復合溶劑降溫;電機下裝減速機,二級轉(zhuǎn)速 2900r/min, 一級轉(zhuǎn)速 1450r/min, 帶動攪拌機轉(zhuǎn)速在 100r/min以下;液體物料通過管道投料,固體物料

通過人孔投料;常采用槳式、錨式或螺旋式攪拌, 其中螺旋槳式加設擋板更為常 見;釜體底部出料,泵送至下一工段;尾氣吸收采用噴射式真空泵既吸收尾氣, 由能提供釜內(nèi)負壓。

⑵管式反應器:適用于氣相、液相反應, 所需反應器體積較小, 比傳熱面大, 但對慢速反應,管要很長,壓降大。

2、傳動設備:各種類型泵(如離心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等和 壓縮機(螺桿式空壓機和活塞式壓縮機。其中,離心泵由電機、泵體、聯(lián)軸器 三部分組成,所用材質(zhì)應考慮到輸送物料的性質(zhì)而定。

3、分離設備:離心機、箱式壓濾機(壓縮空氣加壓和旋蒸機。

4、供熱設備:燃天然氣、燃油兩用鍋爐。

5、干燥設備:實現(xiàn)物料的粉碎使成粉末狀,同時干燥物料降低含水量至 0.5%~1%以下,有旋轉(zhuǎn)閃蒸干燥機和烘箱。

6、傳熱設備:冷凝器,釜內(nèi)蒸汽通過二級冷卻經(jīng)真空泵排至大氣。3.3.4 精喹生產(chǎn)工藝流程

生產(chǎn)中制冷部分多采用氟利昂,也采用氨氣制冷,生產(chǎn)-10℃濃度為 10%的 氯化鈉鹽水作為冷卻介質(zhì);循環(huán)冷凝塔上通過噴淋的方式進行降溫冷卻。架空的 管道

會比埋地管道更容易腐蝕。為節(jié)約資源, 針對廠區(qū)中的縮合原水、環(huán)合蒸餾 水等進行再利用。

環(huán)合工段采用碳鋼反應釜, 制得的中間體Ⅰ在無水、氯化亞砜的條件下用搪 瓷釜進行反應,并設有石墨冷凝器及玻璃管路(便于及時發(fā)現(xiàn)管道堵塞。多個 生產(chǎn)工段設有鹽酸槽和液堿槽,樹脂玻璃鋼材質(zhì)的鹽酸槽盛有 31%濃度的鹽酸, 碳鋼材質(zhì)的液堿槽盛有 32%的液堿。生產(chǎn)中的酸氣經(jīng)吸收槽中的堿水溶液和吸收 塔二級吸收。壓縮空氣由螺桿機制壓而得。盛有加壓液氯的氯氣鋼瓶應水平放置, 并用水噴淋保溫,防止液化吸熱、底部結(jié)霜,倒放可以防止放出液氯,采用紫銅 管出口和碳鋼管道,設有氯氣緩沖罐和防腐蝕單向閥以防倒吸、防爆炸。

3.3.5 廠區(qū)平面布局 3.4 金陵藥業(yè)股份有限公司(合肥利民制藥廠 3.4.1 企業(yè)簡介

金陵藥業(yè)股份有限公司利民制藥廠位于合肥國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi), 該 廠始建于 1969年 4月, 1998年 9月與南京軍區(qū)原 4家軍辦企業(yè)共同發(fā)起組建了 上市公司“金陵藥業(yè)股份有限公司”。

企業(yè)于 2002年元月全廠一次性通過了國家藥品 GMP 認證(證書編號: D1412 , 并于 2007年元月再次通過了國家五年一次的藥品 GMP 復認證, 2007年 2月 25日取得藥品 GMP 證書(證書編號:皖 I0209, 2011年通過了第三次 GMP 認證。其廠區(qū)占地面積 18000平方米.其中建筑面積 12000余平方米,潔凈 區(qū)面積達 8000平方米。建有滴眼劑、滴鼻劑、膠囊劑、中藥顆粒劑(茶劑、西藥顆粒劑、片劑及中藥提取生產(chǎn)線。

3.4.2 主要產(chǎn)品

生產(chǎn)劑型及年生產(chǎn)能力為:滴眼劑 4000萬支,滴鼻劑 1000萬支,膠囊劑 3 億粒,顆粒劑 4000萬袋,茶劑 2000萬袋,片劑 5億片,中藥提取 1000噸,現(xiàn) 有注冊 “國藥準字號” 品種 70多個, 產(chǎn)品主要銷往華東地區(qū), 輻射全國, 有 400多個醫(yī)藥經(jīng)銷單位,產(chǎn)品質(zhì)量多年來深受廣大用戶的好評。

3.4.3 主要設備

1、制冷間:冷卻塔、冷凝器(用 LiBr 制冷, 冷水 7℃送水、15℃回水循環(huán)、蒸發(fā)器、吸收器、低壓發(fā)生器;

2、純水間:石英砂過濾器、活性炭過濾器、反滲透精密過濾器、保安過濾 器、RWE-2B 反滲透純水系統(tǒng)、陰、陽離子交換柱,純化水儲罐;

3、蒸汽管路:輸送 160℃蒸汽,冷凝水由疏水閥排出,蒸汽總進管處壓力 為 0.6MPa , 經(jīng)減壓閥降至 0.3MPa ,管路外側(cè)裝有保溫層;

4、純化水管路:設有排空閥,管路外側(cè)裝有保溫層;

5、中藥制劑車間:提取罐、提取液中轉(zhuǎn)罐、過濾器、儲罐、三效節(jié)能濃縮 罐、醇沉罐(配有沉淀儲罐及板框壓濾、提取揮發(fā)器(由油水分離器和冷凝器 構(gòu)成;

6、中藥前處理生產(chǎn)線:多效往復式切藥機、浸泡槽、轉(zhuǎn)筒式噴淋洗藥機;

7、固體制劑車間:鋁塑泡罩包裝機、粉碎機。3.4.4 生產(chǎn)工藝流程

1、純水間:原水一次經(jīng)一次過濾(石英砂過濾器 +活性炭過濾器,反滲透 精密過濾器,保安過濾器, RWE-2B 反滲透純水系統(tǒng)(加入阻垢劑、絮凝劑, 陰、陽離子交換柱, 純化水儲罐, 最后經(jīng)過 0.22μm 微膜過濾后輸送至各用水工 段。

2、污水處理:生產(chǎn)廢水及生活污水先后經(jīng)集水池、調(diào)節(jié)池(沉淀、過濾、厭氧殺菌塔、耗氧污泥池(降低 COD 值,最終達標后排放。

3、中藥制劑生產(chǎn)線:藥材依次經(jīng)過提取罐(水提 +醇提、提取液中轉(zhuǎn)罐、過濾器、儲罐、三效節(jié)能濃縮罐制成密度在 1.3~1.35的膏狀,再經(jīng)過真空干燥 或噴霧干燥制成固體。

4、空調(diào)機房:新風口進風(進風量根據(jù)溫度調(diào)節(jié)、初效過濾、中間段(負 壓、蒸汽加熱、加濕、消音、送風過濾(中效。一般生產(chǎn)區(qū)需單獨設置空調(diào) 系統(tǒng),不與潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)共用。

3.4.5 廠區(qū)平面布局

中藥制劑車間說明:車間 6米多高, 采用大面積的玻璃窗與玻璃門作為泄爆 面,且為隔絕空氣、起到良好的密封作用,使用防爆的電器開關(guān)、電機與燈頭, 放膏時使用空氣自凈器(作用同高效過濾器,取膏點的取膏桶也要密封。車間 中設有檢查負壓的閥門使檢查便捷可靠,地面設有排水地漏。

固體制劑車間說明:參觀走廊與潔凈區(qū)間設緩沖間, 緩沖間內(nèi)設有壓力檢測 儀表,隨時檢查室內(nèi)壓力,經(jīng)洗手、烘干、風淋等必要流程后才可進入潔凈區(qū)。

參觀走廊中, 在潔凈走廊的盡頭安全門的上方設有泄壓閥。根據(jù)生產(chǎn)需要, 在必 要的生產(chǎn)階段需要采取相應的措施進行排氣、排熱、排濕;對于粉碎等粉塵量大 以及泡罩包裝等生產(chǎn)區(qū)域應保持相對負壓。問題解答

4.1 化學藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)的過程? 答:化學藥物從實驗室到工業(yè)化生產(chǎn)需要經(jīng)過一下過程:實驗室藥物合成、實驗室小試、中試和大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn), 而科隆主要的是投產(chǎn)前的藥物合成、小 試,中試和檢驗工作。

實驗室藥物合成, 即探索階段, 目的是發(fā)現(xiàn)先導化合物和對先導化合物進行 修飾, 找出新的苗頭, 這樣不計成本的工作是不能工業(yè)化生產(chǎn)的, 而由于財力和 智力的限制,這些工作主要由國際醫(yī)藥巨頭、醫(yī)藥研究所等科研機構(gòu)完成。小試,即小量試驗階段。藥物結(jié)構(gòu)確定后,應立即進行小量試制研究,提供 足夠數(shù)量的藥物供臨床前評價。小試的主要任務是, 對實驗室的合成路線的方法 進行全面的、系統(tǒng)的改革, 提出一條基本適合中試生產(chǎn)的工藝合成路線, 所以小 試要緊緊圍繞影響工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵問題進行。

中試, 是小試的擴大, 是工業(yè)生產(chǎn)的縮影, 是從實驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)必不 可少的重要環(huán)節(jié)。中試在工廠或者專門的中試車間進行。中試的主要任務有:①考核小試提供的工藝路線在工藝條件、設備、原材料等方面是否有特殊要 求,是否適合與工業(yè)生產(chǎn)。

②驗證小試提供的工藝路線是否合理、成熟, 主要經(jīng)濟技術(shù)指標是否接近生 產(chǎn)要求。

③在放大中試研究過程中, 進一步考核和完善工藝路線對每一反應步驟和單 元操作,均應取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。

④根據(jù)中試研究的結(jié)果制定或修訂中間體和成品的質(zhì)量標準。

⑤制備中間體及不少于連續(xù) 3批的中試產(chǎn)品,完善中試生產(chǎn)資料。⑥初步進行經(jīng)濟技術(shù)指標的核算,提出生產(chǎn)成本。⑦制定出回收套用和三廢處理的措施。

4.2 一般化學品與藥用化學品的合成生產(chǎn)的異同性? 答:藥物生產(chǎn)是化工生產(chǎn)的一種, 但藥物的安全直接關(guān)系到人們的身體健康、生命安全,所以藥物生產(chǎn)比一般的化工生產(chǎn)有更嚴格的要求。

藥品生產(chǎn)具有以下特點:①產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大;②機械化、自動 化程度要求高;③生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴格;④產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高;⑤生產(chǎn)質(zhì)量 管理法制化;而對于一般的化工生產(chǎn),沒有以上要求。

4.3 生物藥物及其制劑過程與保障條件和車間慨況? 答:生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果, 從生物體、生物組織、細胞、體液等,綜合利用微生物學、化學、生物化學、生 物技術(shù)、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。(1生物制劑生產(chǎn)流程:一般上游階段和下游階段。

上游階段流程: 目的基因的制備 目的基因分離 外源基因表 達。

基因工程制藥的過程關(guān)鍵在于上游階段, 因它可以獲得有效的工程菌, 但下 游純化階段也必不可少。因此為了獲得合格的目的產(chǎn)物, 必須建立相應的醫(yī)藥生 物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化工藝。

下游階段流程: 基因工程菌發(fā)酵 分離純化 制成劑型 包裝 出廠。對于具體的生物發(fā)酵藥物,其生產(chǎn)流程如下: 小量發(fā)酵種子液 灌裝培養(yǎng)基 發(fā)酵罐中加入種子液發(fā)酵 檢測 OD、溶氧量等指標 流加培養(yǎng)基、攪拌 發(fā)酵到 對數(shù)生長期中后,進行誘導 誘導表達一段時間,放罐

(2生物制藥模型 原料藥的生產(chǎn)過程如下: 種子培養(yǎng)→發(fā)酵→微濾→離交分離→ 納濾→脫色→過濾→ 超濾→噴霧干 燥→ 混合制粒→ 干燥→灌裝→ 拋光→ 壓膜 其主要分為三大塊:發(fā)酵、分離純化、精制。

原料藥的生產(chǎn)設備:種子罐、發(fā)酵罐、發(fā)酵液槽、微濾裝置、微濾液儲槽、離交柱、洗脫液儲槽、納濾裝置、脫色罐、加壓過濾機、脫色液儲槽、超濾裝置、儲罐、噴霧干燥機、混合制粒機、干燥機、灌裝機、拋光機、壓膜機。

(3藥物制劑(GMP 車間模型: 生產(chǎn)設備:冷凍干燥機、真空雙錐干燥機、濕法制粒機、三錐混合機、整粒 機、壓片機、鋁塑包裝機。

車間類型:車間管理室、外包材間、制漿間、干燥間、粉碎間、質(zhì)檢間、收 粉間、制水間、包裝間、動力間、外空調(diào)機組間等。

生物藥物生產(chǎn)車間要符合 GMP 要求,人物、流進入潔凈生產(chǎn)區(qū)前需經(jīng)過緩 沖間,有潔凈級別要求的車間對其他車間保持 10~15Pa 正壓,級別高的對級別 低的也要保持 10~15Pa正壓。此外制藥用水和空氣需要符合 GMP 潔凈要求,生 產(chǎn)青霉素等

強致敏藥物的廠房要布置在其他廠房常年最高頻率風的下風側(cè)。4.4 中藥提取和制劑過程車間概況? 答:中藥前處理是對藥材進行烘干、粉碎、滅菌、輔料暫存、潔凈收膏等;流程為:稱量→撿藥→洗藥→切藥→粉碎→提取→回流。

中藥提取車間流程:中藥材→泡制切斷→提取(水 →加乙醇→濃縮→提取(乙醇→回收乙醇→濃縮→凈膏→(片劑、膠蘘、口服液

中藥固體制劑的分類:顆粒劑、片劑、膠囊劑。

顆粒劑生產(chǎn)過程為:去皮→粉碎→混合→總混→內(nèi)包裝→外包裝。片劑生產(chǎn)過程:壓片→內(nèi)包裝→外包裝,包裝材料為糖衣薄膜等。膠囊生產(chǎn)過程:制粒→填充→拋光機器過濾包裝。其設備主要有壓片機、總混機、制粒機、膠囊包裝機。

水純化過程:一般水→機器過濾→石英過濾器→活性炭過濾→機器過濾→紫 外線殺菌,依次使用的為石英石過濾器、活性炭過濾器、機器過濾器。潔凈區(qū)溫 度一般在 18℃~26℃,由空調(diào)組調(diào)控。濕度為 45%到 65%。

4.5藥劑與原料藥生產(chǎn)過程的差異性? 答:制劑生產(chǎn)的特點:①主要是物理變化過程;②需要嚴格遵守 GMP 規(guī)范;③自動化控制程度高;④不同的藥物不同劑型采用不同的生產(chǎn)設備, 相同藥物的 不同劑型(如膠囊劑、片 劑、散劑等可以采用相同的設備,平行生產(chǎn);⑤污 染主要來自于微生物和塵埃;⑥主要生產(chǎn)設備因劑型不同而異。

原料藥生產(chǎn)特點:①往往包含復雜的化學變化和或生物變化過程;②具有較 為復雜的中間控制過程, 生產(chǎn)過程中往往會產(chǎn)生副產(chǎn)物;③通常需要有純化過程;④不同品種的生產(chǎn)設備與操作工藝大為不同;⑤同一反應設備有時會用于不同的 反應;

⑥自動化程度越來越高, 自動化生產(chǎn)設施設備、過程分析技術(shù)的應用越來 越多;⑦有些化學反應和生物反應的機理尚未徹底明了;⑧污染更多可能來自設 備中物料的降解物, 可能會隨著工藝帶到別的設備中;⑨關(guān)鍵的生產(chǎn)設備為反應 釜。實習心得

短短一周的認識實習讓我們受益匪淺。我們通過實地參觀, 了解了工廠進行 藥品實際生產(chǎn)的設備、工藝、檢測等技術(shù)問題, 對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和主要設 備都有了一定認識, 并對這幾家企業(yè)有了一定的了解。而這種形式的參觀實習比 在課堂上聽講來得更為實際、直觀, 使我們直接獲取經(jīng)驗知識, 了解藥物的研發(fā) 與工業(yè)生產(chǎn)過程, 建立對制藥工程與工業(yè)感性認識, 并進一步了解本專業(yè)的學習實踐環(huán)節(jié)。通過接觸實際生產(chǎn)過程,一方面,達到對所學專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其 在工程技術(shù)領(lǐng)域中的地位有一定的認識, 加深對制藥工程專業(yè)學科的理解, 提高 學習專業(yè)基礎(chǔ)知識的積極性, 另一方面, 還能夠鞏固和加深理解課堂上所學的理 論知識, 讓自己的理論知識更加扎實 , 專業(yè)技能更加突出 , 解決藥品生產(chǎn)過程中新 工藝、新設備、新品種的開發(fā)、放大設計、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術(shù)問題。

認識實習讓我們看到:現(xiàn)在的藥廠是擁有自主知識產(chǎn)權(quán), 朝氣蓬勃, 富有創(chuàng) 新意識的知識型、科技型產(chǎn)業(yè), 是以創(chuàng)新、科技、人才、治理的核心優(yōu)勢和嚴謹、科學、兢兢業(yè)業(yè)、一絲不茍的具體行為來服務的。我們參觀的四家企業(yè),每個都 有自己的特色, 他們的文化和經(jīng)營方式也各不相同, 但是唯一的共同點是他們都 在不斷地發(fā)展自己、壯大自己,爭取獲得更大的成功。

實習過程中 , 我們自覺運用所學理論知識了解和分析實際生產(chǎn)過程,結(jié)合車 間現(xiàn)有設備、管線、車間,現(xiàn)場學習主要的常見化工制藥設備的工作原理、操作

方式和適用場合, 對我們進一步學習專業(yè)課程、進行生產(chǎn)實習和畢業(yè)設計、將來 從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應用研究和管理等工作奠下良好基礎(chǔ)。同時, 我們也看 到了一些不夠良好的生產(chǎn)環(huán)境, 認識到了目前藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與國外藥品生產(chǎn) 水平的差距, 希望在越來越多優(yōu)秀從業(yè)者的不斷努力下, 這些問題能夠早日解決。在參觀的過程中, 無論是工作人員還是專家領(lǐng)導, 都對我們提出的問題進行 熱情的

解答,給我留下了深刻的印象,正是由于他們的耐心講解和細心的照顧, 使我們對于制藥行業(yè)有了更加深刻的認識。最后, 我希望可以得到更多的鍛煉機 會, 早日扎實地掌握專業(yè)技能, 提高實踐能力與創(chuàng)新能力。感謝學院給予我們這 樣寶貴的學習機會,同時感謝幾位帶隊老師不辭勞苦地為我們安排實習事項!6 相關(guān)知識

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范, 英文全稱為 Good Manufacturing Practice for Drugs, 縮寫 GMP , 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的準則,是醫(yī)藥工業(yè)新建、改造的依據(jù)。潔凈級別: ①空氣潔凈度:是指潔凈環(huán)境中空氣含塵(微粒多少的程度。

②空氣潔凈級別:是以單位體積空氣中含粒徑≥ 0.5μm 的微粒的最大允許 粒數(shù)來確定。

③潔凈室(區(qū)空氣潔凈度級別:A 級潔凈室和 B 級潔凈室。

氣相色譜儀的基本構(gòu)造有兩部分, 即分析單元和顯示單元。前者主要包括氣 源及控制計量裝置、進樣裝置、恒溫器和色譜柱。后者主要包括檢定器和自動記 錄儀。色譜柱(包括固定相和檢定器是氣相色譜儀的核心部件。

①載氣系統(tǒng):氣相色譜儀中的氣路是一個載氣連續(xù)運行的密閉管路系統(tǒng)。整 個載氣系統(tǒng)要求載氣純凈、密閉性好、流速穩(wěn)定及流速測量準確。②進樣系統(tǒng):進樣就是把氣體或液體樣品速而定量地加到色譜柱上端。③分離系統(tǒng):分離系統(tǒng) 的核心是色譜柱, 它的作用是將多組分樣品分離為單個組分。色譜柱分為填充柱 和毛細管柱兩類。④檢測系統(tǒng):檢測器的作用是把被色譜柱分離的樣品組分根據(jù) 其特性和含量轉(zhuǎn)化成電信號, 經(jīng)放大后, 由記錄儀記錄成色譜圖。⑤信號記錄或 微機數(shù)據(jù)處理系統(tǒng):近年來氣相色譜儀主要采用色 譜數(shù)據(jù)處理機。色譜數(shù)據(jù)處

理機可打印記錄色譜圖，并能在同一張記錄紙上打印出處理后的結(jié)果，如保留時 間、被測組分質(zhì)量分數(shù)等。⑥溫度控制系統(tǒng)：用于控制和測量色譜柱、檢測器、氣化室溫度，是氣相色譜儀的重要組成部分。高效液相色譜儀的系統(tǒng)由儲液

器、泵、進樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等 幾部分組成。儲液器中的流動相被高壓泵打入系統(tǒng),樣品溶液經(jīng)進樣器進入流動 相,被流動相載入色譜柱(固定相 內(nèi), 由于樣品溶液中的各組分在兩相中具有不 同的分配系數(shù), 在兩相中作相對運動時, 經(jīng)過反復多次的吸附-解吸的分配過程, 各組分在移動速度上產(chǎn)生較大的差別, 被分離成單個組分依次從柱內(nèi)流出, 通過 檢測器時, 樣品濃度被轉(zhuǎn)換成電信號傳送到記錄儀,數(shù)據(jù)以圖譜形式打印出來。其 特點是采用了高壓輸液泵、高靈敏度檢測器和高效微粒固定相，適于分析高沸點 不易揮發(fā)、分子量大、不同極性的有機化合物。三用紫外分析燈的用途: ①在科學實驗工作中它是檢測許多主要物質(zhì)如蛋白質(zhì)、核苷酸等；②在藥物 生產(chǎn)和研究中，可用來檢查激素生物堿，維生素等各種 能產(chǎn)生螢光藥品的質(zhì)量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點和檢測；③染料涂料橡膠、石油等化學行 業(yè)中，測定各種螢光材料，螢光指示劑及添加劑，鑒別不同種類的原油和橡膠制 品④在紡織化學纖維中可以用于測定不同種類的原材料如羊毛、真絲人造纖維、棉花合成纖維，并可檢查成品質(zhì)量； ⑤在糧油、蔬菜、食品部門可用于檢查毒素、（如黃曲霉素等）食品添加劑，變質(zhì)的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白質(zhì)等的質(zhì)量；⑥在地質(zhì)、考古等部門可起到發(fā)現(xiàn)各種礦物質(zhì)、判 別文物化石的真?zhèn)危虎咴诠膊块T可檢查指痕測定、密寫字跡等。三用紫外分析燈技術(shù)指標：①紫外線波長：254nm、365nm；②濾色片：200 ×50mm；③功率：25 W。附錄 附錄一 金陵藥業(yè)廠區(qū)布置圖 附錄二 中藥材前處理生產(chǎn)線平面布局圖 21