某制藥企業百級潔凈區空調安裝方案

由于企業異地搬遷，我公司凍干車間整體新建。根據?藥品生產質量管理標準?〔GMP98版〕的要求，結合我們制劑品種的生產質量環境要求，生產車間凈化級別主要有十萬級、萬級、無菌萬級、百級。百級位于車間內區，主要用于制劑的灌封、分裝、加塞、凍干等部位。空調送風方式如下：十萬級、萬級、無菌萬級、百級分別使用獨立空調系統進行本區域空氣調節控制；潔凈房間送風方式采用上送風，側下回風方式；潔凈房間的溫度、濕度由本區域內的空調機組集中控制；潔凈房間的消毒是通過空調系統，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我們在百級區域空調系統施工安裝及百級測試過程中出現的問題及采取的措施做簡要討論。

目前，藥品生產潔凈廠房的百級控制區域一般有局部百級和全室百級兩種形式。局部百級面積通常較小，周圍環境是萬級潔凈區。如生產工藝沒有特殊要求，百級區域的環境參數同萬級潔凈區要求一致，通常為溫度為18-26℃；濕度為45%-65%；噪聲小于65dB；照度應大于300LX。百級潔凈區空調一般采用自循環方式，大體可分為：第一種，帶有冷熱源控制的空氣處理機組+高效送風單元；第二種，自帶風機的高效層流罩送風單元〔此局部可以為層流罩或FFU〕.百級潔凈區的溫濕度由一次風量補充處理系統來保證，局部百級區域的溫濕度也可由新風處理系統控制。

我公司凍干車間生產線、無菌灌封區采用全室百級。先期設計采用的是在百級區上部設靜壓箱，百級區內吊頂滿布FFU送風單元（見圖1）。

采用此種方式會有以下幾點缺乏：

1.室內溫濕度無法控制，易超標；

2.室內一次風量補充大，難以到達，造價高；

3.操作面風速易難以控制均勻。但此種安裝是負壓密封的方式，對安裝質量要求不是非常高。如果FFU數量多，噪聲將超標。

綜合以上所述，結合生產工藝要求和現場條件，經我們同設計院、生產工藝管理部門溝通，綜合各方面建設意見，我們對凍干無菌灌封間的全室百級空氣處理方式及空氣過濾設備安裝進行如下修改:無菌灌封間采用多臺空氣循環處理機組加新風補充形式。空氣循環機組內設風機段、換熱段、加濕段等。換熱段、加濕段分別通過冷熱媒對室內夏、冬季進行溫度、濕度控制。新風來源于無菌萬級空氣處理機組，以保證室內的正壓及衛生要求。

無菌灌裝房間面積約為30平方米，室內頂棚安裝不銹鋼層流罩〔材質304〕。層流罩內安裝高效過濾器〔高效過濾器滿布率為83%〕，高效過濾器上部安裝均流板，下部安裝均流孔板，照明燈具安裝在孔板支架上。百級潔凈空氣由兩局部組成：第一局部為空氣循環處理機組，此局部風取自室內，經處理后通過高效送入室內，目的是保證百級區域內的斷面風速要求；第二局部為新風補充，此局部新風取自無菌萬級空氣處理機，經高效送入室內，并通過室內回風口回到萬級空氣處理機，目的是保證萬級區域的潔凈度、溫濕度，并保證正壓，滿足室內的衛生要求。房間的送風方式為上送側下回〔見圖2〕。

此種方案有如下優點：

1.較好的控制室內的噪聲，保證潔凈區的噪聲符合要求；

2.通過增設空氣循環機組溫濕度調整功能，能夠控制室內的溫濕度，符合藥品生產的環境要求；

3.提高室內新風補充能力，滿足操作人員工作舒適程度；

4.保證房間的相對壓差要求。

但此種方式也有缺點就是設置百級循環風管時，空氣處理機組在技術夾層內需要較大空間，同時送風罩靜壓區相對潔凈區為正壓，對高效過濾器安裝及層流罩的制作安裝質量要求高。

在百級區域空調檢測過程中，塵埃測試和沉降菌檢測、室內溫濕度均一次合格。但在測試中發現百級截面風速不均勻和局部側墻回風口風速不均及出現噪音。通過風速測量發現，百級區域送風截面風速不均勻，局部送風風速超過規定值過大，導致此系統相應的回風風速高，造成回風口發出噪音。為了解決這個問題，我們在為百級供風空氣循環機組上加裝變頻器，通過變頻器對風機的風量調整，降低局部百級潔凈區的斷面風速送風，從而使全室百級潔凈區內的斷面風速均勻平穩及消除了回風口噪音現象。

機組加變頻器后，通過調試，對百級潔凈區進行了測試，該區域的空氣塵埃、沉降菌、溫濕度、風速、相對壓差、噪音均全部符合要求。現該項工程已通過認證并已生產運行半年有余。在目前的定期監控檢測中，各項指標均檢測合格，滿足生產工藝要求。