第一篇：質量管理體系審核的一般步驟

第八章質量管理體系審核的一般步驟

不管是由組織本身進行審核或是顧客對供方進行審核，還是由第三方進行審核，確定審核、計劃審核、執行審核和報告審核的原則是基本相同的。但在強調它們類似之處的同時，還應考慮它們之間存在的差別。由于每個組織都可能面臨這三種審核，所以了解這三種審核的基本過程并加以比較、區別是必要的。

8．1 第一方審核(內部審核)的步驟

內部審核不同于外部審核，其審核程序應由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。內審流程應簡明可行，嚴格完整，閉環運轉。審核步驟通常如下：

8．1．1 審核策劃

按照內審程序規定，制定年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和文件、現場審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。它們主要有：

a)ISO9001標準；

b)質量手冊、程序文件、質量計劃和記錄；

c)合同要求；

d)社會要求(有關法律、法規和衛生、生態要求)；

e)有關質量標準(包括產品、設備、材料、環境、方法、人員等標準)。

檢查表是審核員需要準備的重要文件，應精心策劃。

通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時審核方應準備基本情況的介紹。

8．1．2 審核實施

以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結束現場審核。審核組長應實施審核的全過程控制。

8.1.3審核報告

現場審核結束后，應提交審核報告。報告內容包括：審核報告的編制、批準、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。

8.1.4跟蹤審核

應加強對審核后的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告。

質量審核的分類

質量審核可按不同標準進行分類，通常有三種分類法，即：審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。

7．1 審核對象分類法

按審核對象分有產品質量審核、過程質量審核和質量管理體系審核三種。

7．1．1 產品質量審核

產品質量審核是對最終產品的質量進行單獨評價的活動，用以確定產質量保的符合性和適用性。產品質量審核通常由質量保證部門的審核人員獨立進行。

7．1．2 過程(工序)質量審核

獨立地對過程(工序)進行質量審核，可以對質量控制計劃的可行性、可信性和可靠性進行評價，過程(工序)質量審核可從輸入、資源、活動、輸出著眼，涉及到人員、設備、材料、方法、環境、時間、信息及成本八個要素。

(1)人員。配備是否適當?素質是否滿足崗位要求?精神狀態是否飽滿?是否按工藝規程或作業指導書操作?是否按規定進行檢驗?

(2)設備。設備、工裝、計量器具配備是否符合要求?設備技術狀態是否完好?

(3)材料。原材料、協作件的供應是否正常穩定?質量是否符合要求?

(4)方法。過程(工序)使用的技術文件、檢驗文件是否完整、統一、正確、有效?過程參數、產質量保特性是否受控?質量控制點的設置是否正確?運行是否正常、有效?

(5)環境。作業環境是否符合規定要求?是否滿足操作人員的生理、安全要求?是否符合產質量保形成的要求?

(6)時間。作業時間、節奏的控制是否符合要求?

(7)信息。過程中產生的信息是否按規定要求予以記錄、傳遞并被處理?

(8)成本。質量成本是否得到有效控制?各種質量成本比例是否適宜?

由于產品類別、生產過程、組織目標的不同，過程(工序)控制內容和方法有很大差異，過程(工序)質量審核的方法也不盡相同。一般都著重于對產品質量起關鍵作用的過程和因素進行審核。

7．1．3 質量管理體系審核

獨立地對一個組織質量管理體系所進行的質量審核。質量管理體系審核應覆蓋該組織所有部門和過程，應圍繞產質量保形成全過程進行，通過對質量管理體系中的各個場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出質量管理體系符合性、有效性、達標性的評價結論。

7．2 審核方分類法

按審核方分有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種。

7．2．1 第一方審核一一內部審核

這是組織對其自身的產品、過程或質量管理體系進行的審核。審核員通常是本組織的，也可聘請外部人員。通過審核，綜合評價質量活動及其結果，對審核中發現的不合格項采取糾正和改進措施。進行內部審核的主要理由是：

a)質量管理體系的要求，如判斷是否符合ISO 9001的要求；

b)內部管理的重要工具，如可促進新系統的完善與保持；

c)在外部審核前糾正不合格項；

d)推動內部管理的改進。

7．2．2 第二方審核--評定批準

這是顧客對供方開展的審核。在市場經濟中，供方總是不斷尋求新的市場和顧客，顧客在眾多可選擇的供方中，要挑選合格的供方，往往就要對新的潛在供方進行審核，以此作為最終采購決定的依據。這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機構對供方的質量管理體系進行審核評定。對供方來說這是第二方審核。

7．2．3 第三方審核-認證／注冊

第三方是指獨立于第一方(組織)和第二方(顧客)之外的一方，它與第-方和第二方既無行政上的隸屬關系，也無經濟上的利害關系。由第三方具有一定資格并經-定程序認可的審核機構派出審核人員對組織的質量管理體系進行審核。

7．3審核范圍分類法

按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。

內部審核策劃

開展內審前，應有一個策劃過程。策劃結果應形成書面文件，主要包括審核計劃、審核組、審核用工作文件和資料(包括文件審查)、通知審核等。通過內審策劃，應做到：

a)計劃落實。包括審核計劃得到批準，審核計劃為審核組和受審核部門充分了解；

b)責任落實。包括建立審核組并明確分工，各受審核部門負責人屆時在場并已有準備； c)工作文件落實。包括各類工作文件齊備，所有文件、記錄都能得到理解并能有效應用。

制定審核計劃

審核計劃包括年度審核計劃和審核活動計劃(審核大綱)。年度審核計劃是審核策劃的始端也是總綱，審核活動計劃則是按照年度審核計劃安排具體實施。

審核計劃的內容可包括：審核目的、范圍、審核準則、審核組成員及分工、主要審核活動的時間安排、首末次會議時間等。

組織年度審核計劃應以文件形式頒發，審核活動計劃應有審核組長簽名和主管領導的批準。

年度審核計劃

(1)目的a)保證內部審核的實施有計劃地進行；

b)便于管理、監督和控制內部審核。

(2)要點

a)年度內部審核計劃可包括質量管理體系、過程、產品和服務的審核；

b)質量管理體系審核應在年內對所有部門和過程全部覆蓋，并突出關鍵部門、過程；

c)過程質量審核應在年內對所有關鍵過程、特殊過程全部覆蓋，還可考慮問題較多、比較薄弱的過程； d)產質量保審核應在年內按周期和既定抽樣方案進行，突出主導產品。

(3)考慮因素

a)落實審核組織；

b)審核范圍；

c)顧客、認證機構及有關法規的要求；

d)質量管理體系文件關于內部審核的要求；

e)審核的頻次等。

(4)類型

集中式審核工作計劃

主要特點是：

在某計劃時間內安排的集中式審核。每次審核可針對全部適用過程及相關部門，也可針對某些過程或部門； 審核后的糾正行動及跟蹤在限定時間內完成；

審核的時機大多為：新建質量管理體系運行后，質量管理體系有重大變化時，發生重大事故時，外部質量審核前，領導認為需要時。集中式審核應編制審核計劃表。

建立審核小組

建立審核小組

根據審核活動目的、范圍、部門、過程以及審核日程安排，選定審核組長和成員，建立審核小組。小組成立以后，應明確各成員分工和要求，這是審核組長的責任。審核組長應注意“審核員不能審核自己的工作”的原則。

審核員按分配任務做好各項準備工作。主要有：

a)熟悉必要的文件和程序；

b)根據要求編制檢查表；

c)考慮前次審核結果應跟蹤的項目。

小組成立后通常應舉行審核組會議，以確保審核前準備工作全部完成，每個審核員對審核任務完全了解。為使內審活動正常有效地開展，組織應建立相適應的內審工作系統，主要是：

a)組織。應建立審核組織，指定組織內審負責人(如管理者代表)，明確日常工作負責部門以及其他部門應負的職責；應選擇、培訓、形成一批合格的內審員(最好每個部門至少有一名內審員)，以確保審核活動必需的人力資源；

b)文件。應建立并保持內審程序，規定內審的基本步驟、要求、責任與方法，應建立完善內審工作文件，如年度審核計劃、審核活動計劃、檢查表、現場審核記錄表、不合格項報告、糾正措施報告、審核報告等。

編制檢查表

檢查表是審核前需準備的一個重要工作文件。

為提高審核的有效性和效率，審核員一般應根據分工準備現場審核用的檢查表。檢查表內容的多少，取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。

檢查表的類型

a)過程檢查表

這是一種按照ISO 9001標準條款編制的檢查表，其關鍵是選擇部門，分清主次。如編制與顧客有關的過程(7，2)檢查表，主要部門為銷售部，主要相關部門為生產部、技術部、財務部等。采用過程檢查表，優點是審核有深度，審核易發現系統內“接口”問題，缺陷是造成審核部門的重復。

b)要素檢查表

檢查表的作用

a）明確與審核目標有關的樣本；

b）使審核工作規范化；

c）按檢查表的要求進行調查研究，可使審核目標始終保持明確；

d）便于掌握審核進度；

e）有時可作為審核記錄存檔。

第二篇：內部質量管理體系審核步驟

內部質量管理體系審核大致可分下列幾個步驟進行：

1、確定任務。如果是例行審核，則按計劃規定進行；如果是特殊審核，則是明確目的和受審的部門或條款。每次審核還要明確采用的依據。任務確定后要按程序由有關領導批準下達。

2、審核準備。由管理者代表指定審核組成員組成審核組。審核組長應領導全組編制好具體的審核計劃日程表并把審核任務分配到每個審核組成員。每個審核員應編制檢查表，經組長審核后實施。同時全組應集中有關文件（如標準、手冊、有關程序文件、作業指導書等）加以審閱。審核計劃日程表確定后應及早通知受審部門負責人征得同意，并請他決定一位部門的發言人及陪同人員。

3、現場審核。審核組應準時到達審核現場，召開一次正式的首次會議，說明審核的目的、范圍、依據和方法。如果是例行審核，而且只對一個部門進行審核，這種首次會議可以適當簡化。現場審核應以事實為根據，以標準或其他文件的規定為準則，收集客觀證據，作出公正的判斷。如發現不合格，要按規定填寫不合格報告，并請受審部門領導對事實表示認可（簽字）。現場審核以末次會議結束。在末次會議上，審核組應報告審核結果，宣讀不合格報告，并請受審部門負責人填寫糾正措施計劃

4、編寫審核報告。審核組長應按規定格式根據審核結果編寫審核報告。此報告經管理者代表審定后正式下達給受審部門。

5、糾正措施的跟蹤。質量管理部門應會同審核組對糾正措施計劃的進行跟蹤驗證。

6、全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況匯總分析。如果是例行審核，則在所有的部門及條款審核完成后（一般是一年后），質量管理部門負責人應根據各部門的審核報告，匯總編寫出一份全面的審核報告，并分析評價整個體系的有效性；還要與上次內審結果相比較，評價其進步情況；同時對全年各部門實施糾正措施加以匯總分析。這種結果均應上報最高領導作為管理評審的輸入之一。

以上各個步驟均應在內審程序中明確規定。內審程序應根據每個組織的實際情況編制，但這些主n要步驟的內容都是不可以缺少的。

第三篇：質量管理體系一二三方審核的步驟

質量管理體系審核的一般步驟

不管是由組織本身進行審核或是顧客對供方進行審核，還是由第三方進行審核，確定審核、計劃審核、執行審核和報告審核的原則是基本相同的。但在強調它們類似之處的同時，還應考慮它們之間存在的差別。由于每個組織都可能面臨這三種審核，所以了解這三種審核的基本過程加以比較、區別是必要的。1．1第一方審核（內部審核）的步驟 內部審核不同于外部審核，其審核程序應由組織按照審核的基本要求和自身特點制定。內審流程應簡明可行，嚴格完整，閉環運轉。審核步驟通常如下： 1．1．1 審核策劃

按照內審程序規定，制定審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和文件、現場審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。它們主要有： a)

ISO9001標準；

b)

質量手冊、程序文件、質量計劃和記錄； c)

合同要求；

d)

社會要求（有關法律、法規和衛生、生態要求）；

e)

有關質量標準（包括產品、設備、材料、環境、方法、人員等產品、資源性標準）。檢查表是審核員需準備的重要文件，應精心策劃。通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時受審核方應準備基本情況的介紹。1．1．2 審核實施

以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結束現場審核。審核組長應實施審核的全過程控制。

1．1．3 審核報告

現場審核結束后，應提交審核報告。工作內容包括：審核報告的編制、批準、分發、歸檔、考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認和分層分步實施的要求。1．1．3 跟蹤審核

應加強對審核后的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現審核閉環管理，以推動連續的質量改進。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自“自身”的審核。

1．2 第二方審核的步驟

第二方審核是由顧客對供方進行的審核。審核結果通常作為顧客購買的決策依據。

第二方審核時應先考慮采購產品對最終產品質量或使用的影響程度后確定審核方式、范圍，還應考慮技術與生產能力、價格、交貨及時性、服務等因素。

第二方審核方式有：采購產品質量管理體系審核、采購產品質量審核、采購產品過程質量審核和采購產品特殊要求審核等。

第二方審核范圍由審核方式決定，可以包括與采購產品有關的所有過程、場所、部門。第二方審核的典型方式是ISO9001質量管理體系標準被列入供應鏈中。其基本流程如下： 1．2．1 供方調查比選

第二方應先調查市場上所有同類產品的供方，并進行初步比選。比選時應考慮產品價格、交貨期、聲譽、服務、技術和生產能力等因素。比選后，至少確定兩家以上同類產品的供方。1．2．2 制定體系審核標準

根據采購產品的質量要求及供方狀況，參照ISO9001標準要求，制定體系審核標準，該標準應經第二方的分管領導批準。1．2．3 通知供方

第二方應將體系審核標準及要求通知供方，并留足夠時間讓其準備。供方表示接受后，第二方成立審核組，編制審核計劃，準備表格、記錄等工作文件。必要時派人幫助供方建立體系。1．2．4 實施現場審核

第二方按照審核標準和計劃到供方處進行現場審核。1．2．5 提交審核報告

現場審核結束后，應提出審核報告，報告中應對供方作出審核結論。審核結論有合格、待定、不合格三種。

1．2．6 采購（簽訂合同）決策

經審核評定為合格的，可發出訂單或簽訂采購合同；評定為待定的，經整改審核符合后再發出訂單或簽訂采購合同；評定為不合格的，不發訂單或不簽訂合同，但應說明理由，并向其提供審核報告。

1．2．7 確定控制類型

對合格的供方，第二方應確定控制類型，并實施跟蹤審核或派人現場監控。1．3 第三方審核的步驟

第三方質量管理體系審核分為兩個主要階段。第一階段是質量管理體系文件審查；第二階段是實際運作與特定要求（法律法規、手冊、質量管理體系標準）相符程度的審查。第三方審核通常是認證的手段，具體的審核步驟如下： 1．3．1 提出申請

由委托方提出審核申請，并對審核范圍作最后決定，這一決定應在第三方的協助下作出。

第三方在接到申請后，可對受審核方進行初步訪問，目的是了解受審核方的規模、特點及管理狀況，同時商定所需費用，決定是否接受。

在雙方達成一致意見后，簽訂審核（或認證）合同。合同中應包括選定的質量管理體系標準，體系覆蓋的產品、過程以及正式審核時間。1．3．2質量管理體系文件審查

受審核方應按第三主要求提供質量管理體系文件，作為制訂審核計劃的依據，審核員應評審受審核方質量管理體系文件的充分性（如質量手冊或同類文件）。文件審查的主要目的是：

a)

初步判斷受審審核方能否滿足審核約定的文件要求，確定所申請的審核能否進行； b)

了解受審核方的質量管理體系情況，以便制訂審核計劃。

文件審查合格的，可通知受審核方進行下一步審核工作；文件審查不合格的，待受審核方糾正不合格項后，審核員、受審核方均滿意時，再繼續工作。1．3．3 審核準備（1）制定審核計劃

審核計劃應由委托方確認度通知審核員和受審核方。當受審核方不同意審核計劃中的某項條款時，應當即告知審核組長。這些異議應在審核開始前，由審核組長和受審核方協商解決。（1）

組織審核組

審核組長由認證審核機構提名，確定審核組長人選應考慮的問題有： a)

是否具備資格（如高級審核員等）； b)

是否有受審核方所涉及的注冊審核工作業務范圍和工作經驗； c)

對每位聘用的審核組長在審核中的表現的評定結果。

選定的審核組長將負責審核計劃的制訂、審核的組織實施及控制、簽署審核報告和不 合格項報告等工作。

審核組成員由審核組長與認證審核機構領導商定。確定審核組成員應考慮的問題主要有：

a)

資格；

b)

注冊的審核工作業務范圍； c)

專業知識；

d)

工作的協調能力； e)

為受審核方所接受；

f)

對每位聘用的審核員在審核中的表現的評定結果。

必要時，可聘請對審核范圍所涉及的技術熟悉的專業人員參加審核工作。有時，審核機構還要進行一次審核前訪問，以便收集更具體、詳細的信息，作好有關安排。審核員確定后，審核組長應在征求有關審核員的意見后，為每一審核員分派由其負責審核的具體質量管理體系過程或職能部門。（2）

工作文件

為提高審核工作效率并規范審核工作，應提供下列工作文件： a)

檢查表，通常由被指定審核部門的審核員制定； b)

記錄表，現場審核時記錄審核發現的表格； c)

記錄表，現場審核時記錄審核發現的表格；

d)

報告樣式，包括不合格項報告、審核報告的樣式； 1．3．4 實施審核（1）首次會議

首次會議是實施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領導及有關人員共同參加的會議，是第三方審核必須召開的一次重要的會議。（2）現場審核

首次會議結束后，即進入現場審核階段，現場審核應執行計劃安排，具體的審核內容按檢查表進行。

在審核過程中，發現有重大不合格項，明顯不能通過時，審核組長應及時告知受審核方，并停止審核。如受審核方要求繼續審核，可視情況進行。（3）末次會議

實施審核以末次會議結束。末次會議的主要目的是向受審核方說明審核結果，宣讀審核報告，以使他們能夠清楚地理解審核結論。

審核組長就受審核方的質量管理體系宣布審核結論。審核結論包括推薦注冊、不推薦注冊和糾正措施有效實施后推薦注冊三種。若有要求時，審核員還可以對改進質量管理體系提出建議。這些建議對受審核方不是約束性的，采取改進措施的程度、方式和方法都取決于受審核方。向委托方或受審核方提交審核報告后，審核即告結束。

若審核結果為第三種，應對不合格項進行糾正措施跟蹤，確認糾正結果符合要求。整個跟蹤過程一般在正式審核后一個月內完成，并需提交跟蹤審核報告。1．3．5 監督審核

監督是對受審核方的質量管理體系的保持情況進行檢查評價的活動，主要目的是：

a)促使受審核方保持質量管理體系有效性承諾，使其質量管理體系保持與標準的要始終一致；

b)通過促使受審核方保持其質量管理體系而使人們建立對合格證書的有效性的信心和對審核機構的公正性、權威性的信心；

c)促暈受審核方質量管理體系的改進和提高。

監督是在受審核方取得誰證書后直至誰證書失效的期限內進行的活動。證書有效期通常為三年。監督審核以抽查方式進行，在正常情況下，可在三年內將受審核方質量管理體系的有關方面審查一遍，一般每半年或一年進行一次。當檢查中發現問題較多時，審核方可增加監督審核的次數并可增加檢查面，有的誰機構還規定每次監督審核必查的條款。

對監督審核中發現的不合格項，仍然采取跟蹤審核，直至受審核方采取糾正措施，關閉不合格項。

在監督審核中如發現受審核方的質量管理體系嚴重失效，經限期改正仍達不到要求時，可中止注冊：

——未能遵守與認證機構達成的有關協議的要求； ——嚴重違反有關法規； ——出現重大客戶投訴；

——向認證機構提供不真實的信息等。

被中止注冊資格的受審核方將會接到中止其注冊資格通知，收繳認證證書，令其停止有關獲取認證注冊的宣傳，并從認證機構的質量管理體系認證注冊名錄中除名。

第四篇：質量環境管理體系審核

恒田印染公司順利通過ISO9001:2008質量管理體系及

ISO14001:2004環境管理體系第一階段審核

1月5日—6日，恒田印染公司接受了美國AQA公司高級審核專家組對ISO9001：2008質量管理體系（QMS）和ISO14001：2004環境管理體系(EMS)認證第一階段的現場監督審核，并順利通過。

現場審核的首次會議上，審核組長高級審核員吳豫老師介紹了此次審核的目的、范圍及審核具體安排，恒田印染公司總經理魏來德對審核老師的到來表示歡迎和感謝，也希望本次審核能夠對我公司的質量和管理工作起到督促及指導作用。管理者代表蔣德君、宋育亮，及各被審核部門負責人、質量環境內審員也參加了首末次會議。

通過與公司領導層座談，審核組對我司的基本概況、質量方針、質量目標及質量管理體系運行情況有了初步了解，通過對各個部門的現場察看，審核組了解了我公司產品生產加工的過程和相關管理流程，對我司的質量管理體系及環境管理體系給予了客觀、公正的評價，最終認為我公司的QMS及EMS實施程度基本符合要求。經對我公司《質量手冊》評審后認為其覆蓋標準要求，基本具備可操作性，體現了組織特點。最后提出8項存在的問題和相應的評審改善意見，要求將以上問題按意見整改完畢后方可進行第二階段審核。

此次審核結束后，魏來德總經理對審核組提出的問題表示認可，并保證于2012年2月中旬前整改到位，爭取第二階段審核順利進行。雙方還就第二階段審核的范圍做了進一步確認。

本次審核使全體人員進一步認識到了實施質量管理體系和環境管理體系的重要性和必要性，以及目前工作中存在的不足，表示將繼續努力加強質量及環境管理工作與實際工作的融合，使日常管理與操作更加規范化。（印染 楊曉娟）

第五篇：質量管理體系建立步驟

質量管理體系建立步驟

建立和實施質量管理體系可以分為以下8個步驟： 1.確定顧客和其它相關方的需求和期望。2.建立組織的質量方針和質量目標。3.確定實現質量目標所必需的過程和職責。4.確定和提供實現質量目標必需的資源。5.規定測量每個過程的有效性和效率的方法。6.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。7.確定防止不合格并消除產生原因的措施。8.建立和應用持續改進質量管理體系的過程。

該流程同樣適用于保持和持續改進現有質量管理體系的工作。

按照ISO9000：2000要求建立質量管理體系，是國際標準化組織在傳統管理經驗的基礎上，提煉出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學化、規范化、標準化、國際化的管理方法。質量管理體系的建立和實施分四個階段：前期準備、體系策劃、體系建立、體系試運行。

（一）前期準備階段

1、思想準備

組織的各級領導在貫徹《標準》（簡稱貫標）上統一思想認識，貫標是實行科學管理、完善管理結構、提高管理能力的需要，只有充分統一認識，做好思想準備，才能自覺而積極地以推動貫標工作，嚴格依據《標準》逐步建立和強化質量管理的監督制約機制、自我完善機制，完善和規范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學、規范地運作，從而提高產品（或服務）質量，更好地滿足顧客需求。

2、組織培訓

（1）選擇培訓對象：組織活動（過程）中全部有關部門的負責人，他們是貫標的骨干力量，貫標達到什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門負責人對《標準》的理解。（2）培訓內容：

①2000版GB/T19000族標準基礎知識，②《標準》的理解和實施，③建立質量管理體系的方法和步驟

3、建立貫標運行機構（1）建立貫標工作機構

一般由最高管理者擔任貫標工作機構負責人，管理者代表擔任副職，貫標工作涉及的職能部門負責人擔任機構成員。

貫標工作機關的任務是策劃和領導貫標工作，包括制定質量方針和質量目標、依據《標準》要素分配部門的質量職責，審核體系文件，協調處理體系運行中的問題。（2）任命管理者代表和確定質量管理工作主管部門

管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責權限，代表最高管理者承擔質量管理方面的職責，行使質量管理方面的權利。

管理者代表應是本組織最高管理層成員，具有領導能力和協調能力，有履行管理者代表職責和權力的條件和渠道；熟悉本組織的業務；能較好地理解GB/T19000族《標準》及其要求，并且切實能夠實際履行職責。

質量管理工作主管部門協助管理者代表根據貫標工作機構決策，具體組織落實質量管理體系的建立和運行。

（3）成立質量管理體系文件編寫小組

選擇經過文件編寫培訓、有一定管理經驗和較好的文字能力的，來自質量管理體系責任部門的代表組成《標準》文件編寫小組。

4、分析評價現有質量管理體系

貫標的目的是改造、整合、完善現有的體系，使之更加規范和符合《標準》要求。這要求貫標者依據《標準》對現有的管理體系進行分析評價以便決定取舍。

（二）質量管理體系策劃階段

1、質量方針

質量方針是組織的質量宗旨和質量方向，是質量管理體系的綱領，它要體現出本組織的目標及顧客的期望和需要。制定和實施質量方針是質量管理的主要職能，在制定質量方針時要滿足以下要求：（1）質量方針要與其質量管理體系相匹配，即要與本組織的質量水平、管理能力、服務和管理水平一致。方針內容要與本組織所提供的服務的職能類型和特點相關。

（2）質量方針要對質量做出承諾，不能提些空洞的口號，要反映出顧客的期望。

（3）質量方針可以集思廣義，經過反復討論修改，然后以文件的形式由最高管理者批準、發布，并注明發布日期。

（4）質量方針譴詞造句應慎重，要言簡意明，先進可行，既不冗長又不落俗套。（5）質量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執行。

2、質量目標

質量目標是質量方針的具體化，是“在質量方面所追求的目的”。質量目標應符合以下要求：（1）需要量化，是可測量評價和可達到的指標；（2）要先進合理，起到質量管理水平的定位作用；（3）可定期評價、調整，以適應內外部環境的變化；

（4）為保證目標的實現，質量目標要層層分解，落實到每一個部門及員工。

3、組織機構及職責設計

質量管理體系是依托組織機構來協調和運行的。質量管理體系的運行涉及內部質量管理體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機構和職責分工來實現的，所以，必須建立一個與質量管理體系相適應的組織結構。為此，需要完成以下工作：（1）分析現有組織結構，繪制本組織“行政組織機構圖”。

（2）分析組織的質量管理層次、職責及相互關系，繪制“質量管理體系組織機構圖”，說明本組織的質量管理系統。

（3）將質量管理體系的各要素分別分配給相關職能部門，編制“質量職責分配表”。（4）規定部門質量職責；管理、執行、驗證人員質量職責。

（5）明確對質量管理體系和過程的全部要素負有決策權的責任人員的職責和權限。

4、資源配置，資源是質量管理體系有效實施的保證。包括依據標準要求配置各類人員和基礎設施，在對所有質量活動策劃的基礎上規定其程序和方法以及規定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。

（三）質量管理體系建立階段

1、編制質量管理體系文件

質量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質量管理體系的文件來實現的。通過質量管理體系文件貫徹質量方針；當情況改變時，保持質量管理體系及其要求的一致性和連續性；作為組織開展質量活動的依據，質量管理體系文件為內部審核和外部審核提供證據；質量管理體系文件可用以展示質量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。

質量管理體系文件一般由四個部分組成：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄表格等。質量管理體系文件由專門編寫小組編寫，編寫順序可以：

（1）自上面下進行，即按質量手冊——程序文件——支持性文件及記錄表格的順序編寫；（2）自下而上地進行；

（3）采取中間突破的方法，即先編寫程序文件。

首先應對文件編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。

2、質量管理體系文件的審核、批準、發布

質量管理體系文件應分級審批。質量手冊應由最高管理者審批；程序文件應由管理者代表批準，作業指導書一般由該文件業務主管部門負責人審批，跨部門/多專業的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發布，并規定實施日期。以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質量方針和質量管理體系文件中規定的有關內容，在質量管理體系運行前，可以通過考試檢察員工對有關內容的了解和理解情況。

（四）質量管理體系試運行階段

1、質量管理體系試運行

完成質量管理體系文件后，要經過一段試運行，檢驗這些質量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過不斷協調、質量監控、信息管理、質量管理體系審核和管理評審，實現質量管理體系的有效運行。影響質量活動有效性的因素很多，例如舊的習慣、傳統思想、缺乏認識、對文件理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、記錄、產品（服務）連續監控是非常必要的。發現偏離標準的情況，應及時采取糾正措施。必要時可以增加內部質量審核的次數，通過內部質量審核和管理評審這一自我改進機制可以持續改進質量管理體系。

2、內部質量審核和管理評審

內部質量審核（簡稱內審）和管理評審是驗證質量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。（1）內審是針對質量管理體系的活動和有關結果是否符合有關標準文件和質量管理體系文件的各項規定是否得到了有效貫徹等內容進行的。

內審特點在于它的客觀性、系統性和獨立性。內審分為文件審核和現場審核兩個階段：文件審核是評價組織編寫的質量手冊、程序文件是否符合《標準》的要求和工作目標的需要。現場審核是評價實際的質量活動是否符合《標準》、質量手冊、程序文件等有關文件的規定，及這些規定是否得到有效貫徹。內審內容包括：組織結構與所進行的活動的適宜性；質量管理體系實施、運行情況和工作程序的執行情況；有關質量制度、規章、辦法執行貫徹情況；人員、設備和器材的適宜情況；質量管理體系文件的完整性，與標準的符合性等。試運行期間，內審頻次視情況可以較多，每年需要2—3次；體系正常運行后，內審方式可以分為集中審核或滾動審核。前者是集中全面審核，每年至少一次，后者是按計劃陸續開展，每次審核一個或幾個部門或活動，全年至少覆蓋所有部門一次。應在內審程序中明確規定內審的以下各步驟： ①策劃審核（確定任務、目的、范圍）；

②準備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現場審核記錄、不合格報告等工作表格）； ③現場審核（首次會議、現場收集客觀證據、評價、末次會議）； ④編寫審核報告；

⑤進行現場整改，制定并實施糾正措施； ⑥糾正措施跟蹤驗證。

⑦編制質量管理體系情況匯總分析報告；

（2）管理評審是最高管理者適時地評價組織質量管理體系的持續性、有效性、適宜性和充分性。管理評審包括如下主要內容： ①實現質量方針、目標的程度；

②內審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環節的專門措施； ③質量指標完成情況及趨勢分析；

④顧客意見和處理情況，主要問題分析和預防措施； ⑤本組織機構和資源的適應性； ⑥質量改進計劃；

⑦進一步改進、完善質量管理體系的意見。

3、質量管理體系的調整和完善

內審和管理評審可以幫助發現質量管理體系策劃中不符合《標準》或操作性不強之處。一方面應糾正體系中的不合格項，另一方面要修改文件。

4、質量管理體系資格認證的準備工作

質量管理體系資格認證的準備工作主要有4個方面：

（1）模擬審核。由咨詢專家獨立對本組織的質量管理體系進行全面審核，明確提出不合格項，并做出結論性評價。評價內容包括

①過程是否被確定？過程程序是否被恰當地形成文件？ ②過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施？ ③在提供預期的結果方面，過程是否有效？

（2）組織針對不合格項舉一反三，以點帶面制定糾正措施計劃，限期整改。（3）提出資格認證申請，提交質量管理手冊，確定資格認證時間。（4）咨詢專家指導資格認證前的各項準備工作，包括在指導下： ①對重點項目進行自查：

②全員再次培訓和考核，進一步理解質量方針、質量目標；相關職責、權限，本人在質量管理體系的位置、作用；相關程序文件及其它文件內容和實施情況；

③提供質量體系運行的相關見證材料：例如質量管理體系內部審核、管理評審計劃、內部及會議記錄；抽取一些典型職業技能鑒定考務擋案等。

5、質量管理體系資格認證.