第一篇：潤滑油API認證費用和申請認證程序（大全）

1、申請費： 申請一種規范內產品3200美元(第一個API產品規范)。申請兩種規范內產品3200+2000美元(在同一個質量綱要前提下，第二個API規范產品，在同一現場的申請費用)。申請三種規范內產品3200+2000+800美元。注：一種規范產品：指的是一種規范(標準),它包含標準內的各產品。比如：API Spec 4 F 規范，它包含了各規格的懸臂起重機、桅桿式井架、天車組合、井架底座等產品。

2、審核費： 審核員到現場審核費用2600—3000美元左右(一般審核三天，每天約800美元)。

3、年金(年費)：企業獲得API證書后每年每種規范每年向API約交2950美元。API申請費、審核費、年金是由企業以美元的形式，直接郵寄給美國石油學會的。價格由美國石油學會決定。任何組織和個人不能改變。API每三年安排一名審核員對企業進行一次審核換證。審核員有國內或國外的審核人員。遇到國外的審核員到企業審核，需要企業備有英語的口語翻譯進行。

4.國內進行認證所咨詢的費用根據取API證書(規范)的數量不同一般是3萬左右人民幣。企業進行美國石油學會API認證。

API的申請認證過程(程序)：

首先，申請企業的產品應該按照API 的產品標準進行設計和生產。

1、填寫美國API發給的認證產品的申請表、協議(均為英文)

2、根據《API Spec Q1質量綱要規范》編寫文件化的質量管理體系：《質量手冊》、整套《程序文件》、以及有關的作業文件，如：《作業指導書》。

3、向美國API總部遞交(郵寄)用英文填寫完的申請表和協議、英文版的《質量手冊》和申請費。一種API產品規范即一個API證書(如API SPEC 8C)約3200美元)。根據《API Spec Q1質量綱要規范》建立的質量管理體系至少要運行四個月，并且進行了一次內審和管理評審。然后才能由審核員審核。

4、API總部審核《質量手冊》，大約需要一個月左右。并將審核的結果通知企業。《質量手冊》合格通過后，美國API總部指派一名審核員到企業進行現場的審核(審核費約3000美元左右)。審核員先到生產的現場檢查，具體檢查原料和成品的保管狀況，生產加工、檢驗過程，產品的試驗過程，計量檢測器具、試驗設備的檢定狀況，然后審核體系文件和記錄。主要是審核文件和記錄。

5、審核員將審核的記錄和評價上交美國API總部。總部審核通過后向企業頒發證書。

一般審核員要下達幾項不合格，企業要分析原因并采取糾正和預防措施進行整改，郵寄到美國API總部。得到通過后才能頒發證書。

第二篇：API認證流程及費用圖

API認證流程及費用圖

API是美國石油協會的英文縮寫，創于1919年。

每一個季度，API 出版和發送 API 持證者清單。接收者可以從這本清單上找到詳細的產品和其生產商目錄。只要把你的名字填在制造和推薦采購者的前面，他們可以酌情選擇并且能夠非常方便的和持證的設備和產 品制造廠家進行聯系。

每年，API 擴 大 API 會標認證的全球化，使這些石油和天然氣行業的購買者和使用者充分地了解那些持證者所提供的設備和產品，以及他們所信賴的產品。

第一批API標準出版于1924年，然后逐年增加，于1949年形成第一個合訂本。API至今已出版不少技術資料，正式出版物包括標準（Std）、規范(Spec)、推薦作法RP(Recommended Practice)通、API報(Bull)和特種出版物(Pub SP)。

API認證費用組成

2015 API會標申請費

1st API Monogram license $5000（包含同一種API Spec規范內的全部產品，API Spec 4 F 規范，它包含了各規格的懸臂起重機、桅桿式井架、天車組合、井架底座等產品。）2rd API Monogram license $3500 Each additional API Monogram License $2000 Alternative Marking Arrangement License $3000 會標證書有效期3年，年審費 $5000, 2015年Q1申請費 $3000；年審費： $3000;證書有效期 3年。現場審核費為800美元/天；（一般去1名審核員審核3天，企業規模大相應增加審核人天數，該費用包含審核員往返食宿、差旅費。若企業規模較大，申請證書較多，則需再延長1-2天）遇到國外的審核員到企業審核，需要企業備有英語的口語翻譯進行。

國內進行認證所咨詢的費用根據取API證書規范的難易程度不同一般是4萬左右人民幣（包括申辦所有資料的翻譯）。另外，認證的咨詢也可以采用其他多種的形式和內容，比如僅翻譯資料和聯系API的申請認證等等。多種形式和內容的咨詢，咨詢費1—3萬元人民幣。API申請費、審核費、年金是由企業以美元的形式，直接郵寄給美國石油學會的。價格由美國石油學會決定。任何組織和個人不能改變。API每三年安排一名審核員對企業進行一次審核換證。

API取證的程序

A、申請單位首先要編定一本符合API Q1規范和相應的API產品規范要求的質量手冊(中英文兩個版本),并付諸實施.B、填寫并提交一套申請文件給API總部,內容包括:

1、一份API規定格式的申請表,由申請單位代表簽署;

2、一份API規定格式的協議書,由申請單位代表簽署;

3、一份API規定格式的產品信息表,由申請單位代表簽署;

4、提交一份符合規范API Q1和相應的API產品規范要求的質量手冊(英文)

5、支付申請費:

第一張API產品會標證書需申請費: 5000美元

第二張API產品會標證書需申請費: 3500美元

第三張以上產品會標證書，每張需申請費: 2000美元

API Q2 申請費：3000美元

API鼓勵企業申請API產品會標和APIQ1質量體系雙認證。凡同時申請APIQ1認證的，經API審核通過后，API將同時向取證單位頒發APIQ1、ISO9001兩張證書。

C、API總部按APIQ1和API產品規范審核申請方呈交的質量手冊,如不符合要求,則會通知申請方修改或重寫.如被認可,則會通知API審核員來廠審核的時間表和審核員名單.API認證包括API系列產品會標認證及API Q1 質量體系認證。對于API會標認證，首先，申請企業的產品應該按照API 的產品標準進行設計和生產。填寫并提交一套申請文件給API總部(共三份表格)

支付申請費

API鼓勵企業申請API產品會標和APIQ1質量體系雙認證。凡同時申請API Mologram&Q1認證的，經API審核通過后，API將同時向取證單位頒發APIQ1、ISO9001兩張證書；

根據《API Spec Q1質量綱要規范》編寫文件化的質量管理體系：《質量手冊》、整套《程序文件》、以及有關的作業文件。提交一份符合規范API Q1和相應的API產品規范要求的質量手冊(中英文本)，向美國API總部遞交(電郵)。API總部審核《質量手冊》，大約需要一個月左右。并將審核的結果通知企業。如不符合要求，則會通知申請方修改或重寫.《質量手冊》合格通過后，則會通知API審核員來廠審核的時間表和審核員名單.做好接受審核的準備 按照產品對照API Q1和產品規范要求建立和實施質量保證體系，特別對產品質量的可追朔性資料應予特別的重視，把住每一個環節，杜絕任何脫節現象。各種原始單據要整理成冊，簽字齊全，并要有嚴格的歸檔制度。根據《API Spec Q1質量綱要規范》建立的質量管理體系至少要運行四、五個月左右，并且進行了一次內審和管理評審。然后才能由審核員審核。現場審核：審核員進行生產現場檢查，具體檢查原料和成品的保管狀況，生產加工、檢驗過程，產品的試驗過程，計量檢測器具、試驗設備的檢定狀況，然后審核體系文件和記錄。主要是審核文件和記錄。支付審核費和差旅費：按照API計算的審核人天數以及審核員實際發生的差旅費支付。

API總部審核—審核員將審核的記錄和評價上交美國API總部。總部根據現場審核人員提交的現場審核報告對申請人質量體系的符合性作出評價，向被認可的申請制造商頒發API會標使用許可證。API總部將獲得證書的單位名稱記錄API 出版許可證持有者名冊。該名冊將每季度出版一次。（一般審核員要下達幾項不合格，企業要分析原因并采取糾正和預防措施進行整改，郵寄到美國API總部。得到通過后才能頒發證書）

第三篇：認證申請程序

認證申請程序-->UL認證申請程序

如何通過UL認證如何才能通過產品認證獲得較多的益處？關鍵在于你和你的項目工程師進行坦誠和頻繁的交流，尤其是在產品遞交的前期過程。你可選擇你感興趣的內容或下拉文本以便通讀本文。

● UL測試服務是如何組織的？ ● 誰可以遞交產品？ ● 應在何時遞交產品？ ● 如何遞交產品？ ● 產品測試如何開始？ ● 測試結束后會怎樣？

1.UL測試服務是如何組織的？

UL的工程服務部按不同的產品種類分成多個部門。其工作人員包括資深的工程師和技術服務人員。檢查產品的結構，進行測試，評估實驗結果和制定標準只是他們工作的一部分。UL還包括了到工廠現場進行檢驗的現場代表。現場代表是使帶UL標記的產品符合UL標準的保證。

2.誰可以遞交產品？

產品通常是由產品制造商或開發商或者其它經授權的代理、代表等實體遞交的。當你遞交產品的時候，你可以選擇出現在UL出版的產品目錄上的實體名字（如制造商，代理商或其它獲得許可的實體）。一旦決定，該名字必須出現在所有滿足UL標準并準備使用UL標記的產品上。

3.應在何時遞交產品？

最好是在產品開發的過程中遞交產品，而且越早越好。通常，UL工程師可以通過對產品的預驗來幫你決定必須修改或返工的地方。盡管預驗并不能取代產品的完整測試，也不能獲得UL標記的使用授權，但它可以為你節約費用。預驗可以在任何一個UL實驗室，UL分支機構或在你的生產地進行，且只需花費一到兩天時間。（本條主要針對在國外有分支機構的企業，對其它企業無實際意義）

4.如何遞交產品？

可以向UL的客戶顧問咨詢以獲得幫助。這對于一個初次申請UL的企業尤為重要，因為客戶顧問是一座連接UL和客戶的橋梁。客戶顧問的責任包括: ? 回答有關UL的問題

? 引導客戶到正確的工程部門

? 和UL的管理部門合作解決客戶的有關問題

第一次向UL遞交產品的關鍵是根據你的方便，致函于UL美國實驗室的客戶顧問或其它地區分支機構的經理。該函需包括以下信息以幫助UL了解你的測試范圍和要求：

1.描述產品和它相應的用途。列出所有遞交產品的型號或類別，并說明不同產品類別或型號之間的相同點和不同點。

2.列出產品所使用的所有零部件和材料--包括生產商、型號、數量、尺寸、額定值等--以及是否為UL認可或列名。對于所有的聚合材料，要求指明材料的種類名，生產商，型號（例如：一種熱塑性材料）并解釋它們是如何應用于你的產品的。3.如果你認為有助于UL工程師了解產品的設計、結構或工作原理，請包括與產品有關的電路圖、接線圖、設計圖和/或產品照片。

4.所有隨產品提供的說明書，安全提示或安裝說明以及所有出現在包裝上的標記。

5.列出所有你打算今后使用的其它材料、零部件。這可以為你在今后使用這些材料減少測試費用和時間。

6.提供你授權的代表的名字，該代表將收到與UL之間的有關信件，包括最終測試報告和發票。

7.提供生產產品的工廠名和地址。

8.提供出現在UL出版的相應產品目錄上的公司名字。產品應以該公司的名義出售（它可以不同于真正的生產商）。

9.指明該新產品或更新產品是否與你或其它組織的已經UL認證產品有相同的結構或特性。如果該產品已通過其它認證機構的認證，請通知UL。如果可能UL會盡量利用你以前的測試數據或其它UL客戶授權你使用的數據，以節約你的費用和時間。

5.產品測試如何開始？

一旦UL獲得你能提供的所有數據，UL可以決定由哪個部門來測試產品。UL的工程部將：

? 制定測試計劃，? 提供估計的測試費用，? 大致的測試結束時間

? 發送申請表格

在這時候，如果你有任何的時間期限，你應該通知UL以便它在安排測試時間的時候加以考慮。一旦你返回了申請書并提供的相應的預付款，并且UL的工程師收到了相應的測試樣品，UL工程師可以開始真正測試你的產品。

6.測試結束后會怎樣？

一旦產品測試結束，你的項目工程師會通知你產品是否符合UL的要求。對于符合UL要求的產品，項目工程師會根據測試數據編寫一本正式的報告。測試數據也將用于跟蹤服務并作為跟蹤服務細則的基礎部分。

跟蹤服務細則是一本詳細描述了經UL測試符合UL要求產品的結構的文件。UL的現場代表將用此文件作為指導來實施在工廠進行的周期性UL產品檢驗。

在UL工程師將測試報告發送給你之前，你必須同意參加UL的跟蹤服務計劃。你必須通過簽署并返回跟蹤檢驗報告以表示參加這個計劃。通常，這份文件會在申請表發送的幾天后寄出。

如果因為某種原因使你的產品不符合UL的要求，UL會通知你不符合要求的各項。如果你選擇更改產品并愿意重復測試，你可以和原來負責你項目的工程師聯系對必要的項目進行重新測試。

如果你對測試結果、某項要求的理解或UL的決定有疑問的話，UL的申訴程序使你能讓UL的管理機構聽到你的意見而不必擔心影響與UL之間的關系。

UL認證知識庫

歡迎您使用我們的服務，在這里，我們將詳細為您介紹與UL有關的各種知識，如果您還有其它需要的信息在這里找不到，請告訴我們，我們將盡力幫助您。● UL知識介紹

在這里，您可以了解UL的基本常識，如UL的跟蹤檢驗類別，UL特有的術語的意義，UL的各種服務。● UL認證程序

如果您準備申請UL認證，請參閱我們的資料，我們會給您介紹整個認證的程序，并告訴您一些可以節省您的費用和減少測試時間的小竅門。最重要的，當然是UL認證的聯系人和地址了。

● 跟蹤檢驗(Follow-Up Service)

千萬不要認為通過了測試便萬事大捷，其實，UL認證最關鍵的還在于其后的跟蹤檢驗。什么是跟蹤檢驗？檢驗又是如何實施的呢？您能在這里找到您需要的答案。

● 正確使用UL標志

在您打算將UL標志加貼或印刷到您的產品上之前，請先參考我們的說明，您會體會到“磨刀不誤砍柴功”的道理。● 跟蹤檢驗協議指南

《跟蹤檢驗協議》是貴公司和UL簽訂的一份法律文書，您與UL所發生的一切活動都是以此協議為基礎的，但是協議是用英語書寫的，您可能嫌麻煩不會去仔細看，那么這一節的介紹會告訴您協議中跟您有密切關系的那些部分。您可以不看協議，但可不能不看這份指南。● 打擊假冒UL標志

今年年初，國家知識產權局，對外貿易合作部，海關部署，國家工商行政管理局和國家出入境檢驗檢疫局聯合發布了題為“關于開展打擊假冒UL標志專項活動的通知”的文件，重申了中國對于打擊假冒UL標志產品的決心。● 1999年6月28日UL會議

圣誕燈的申請人于1999年6月28日在香港新世界復興賓館召開圣誕燈標準會議，會議的目的是討論UL公司1998-1999年市場樣品鑒定情況，用戶的職責，以及UL跟蹤服務細則的修訂。● 黃卡與白卡

黃卡和白卡包含了與產品有關的許多信息，如認證檔案號，通過認證產品型號，產品適用范圍等。正確的理解和使用黃卡與白卡，對您靈活挑選您的供應商或是增加您的客戶有著重要的意義。UL檢驗細節

UL檢驗員的檢驗基本上屬于機械性作業。依據不同的產品，檢驗員的檢驗依據有公告(Bulletin)、細則(Procedure)、FUII（如果有，包含在細則中）和UL標準（如果FUII中有要求）。如果檢驗員訪問工廠時，工廠正在生產UL產品，或有庫存的UL產品，則檢驗員會用以下方式之一抽取樣品：

1.從生產線上抽取各個部件加上從倉庫中抽取的一個完整產品。2.從倉庫中抽取各個部件加上生產線上的完整產品。3.從倉庫抽取完整產品用于拆分。

抽樣的具體數量決定于細則、FUII（跟蹤檢驗指示）、SAP（標準附頁）或來自于UL實驗室的直接命令。檢驗員每次檢驗并不一定檢驗所有產品，但他們會盡量在一年或至少兩年內檢驗所有的產品類別或型號。

一般來說，UL對工廠生產體系的要求不是太高，只要求對儀器設備每年一次計量，保存好工廠自己的檢驗記錄，以及對不合格品有一定的控制手段即可。檢驗時，現場代表（UL檢驗員）會把注意力主要集中在產品本身，他們將根據上述的檢驗依據逐條核對產品的結構，部件及裝配。對于涉及到產品安全的零部件，一般細則中會指明要求為UL認證產品，并且會注明生產廠家和型號；對于外殼、護罩等注塑件，一般情況下細則會指明其原材料和尺寸要求。現場代表會核對以上各項以及細則中所規定的UL標記。另外，如果細則或FUII或標準中要求對產品進行現場測試，現場代表會要求工廠檢驗員做相應的各項測試，而現場代表則在旁作見證。如果細則中還要求送樣到UL作跟蹤測試，工廠應配合檢驗員制作相應樣品，經檢驗員寫好樣品標簽，提供地址并封樣后，由工廠寄往相應的UL實驗室。如果工廠所生產的產品完全符合UL相應檢驗標準的要求，也無其它違反跟蹤服務協議的地方，檢驗員會出具跟蹤檢驗報告(Inspection Report)；工廠代表在確認其內容準確無誤后應在報告上簽字；一次檢驗即告完成。如果檢驗過程中出現了與檢驗標準不合的情況時，檢驗員會出具變更通知書(Variation Notice)，并根據具體情況采取相應措施。

對于未授權產品使用UL標記，檢驗員會要求去除UL標記；對于產品不符合UL要求，檢驗員會在要求工廠去除UL標記或返工使之符合要求；如果工廠對上述處理意見不同意，則可以暫時保留UL標記，但必須停止出貨，檢驗員會把情況通知相應的實驗室，由UL作出答復決定是否可以保留UL標記；如果只出現一些小的問題，并不影響到產品的安全性，檢驗員會作出臨時接受的決定，并報告給相應的實驗室；如果是一些明顯的標準錯誤，如打字錯誤或是單位錯誤，則并不影響工廠產品的合格性，但作為UL的文檔處理，檢驗員也會出具變更通知書。

一般情況下，除非是UL公司的責任，檢驗員都會要求工廠對不符合的各項向相應的實驗室作出解釋，UL會根據你的解釋作出相應的答復。當然，檢驗員的判斷只是臨時性的，最后的決定權當然在UL各個實驗室。如果工廠對檢驗的作法有不同意的地方，完全可以向相應的實驗室反映，此時，檢驗員有義務提供相應的聯系人和聯系方法。在確認變更通知書所記錄的內容無誤后，工廠代表應在通知書上簽字。

UL認證需提交的資料

申請人遞交有關公司及產品資料

書面申請：您應以書面方式要求UL公司對貴公司的產品進行檢測。

公司資料：用中英文提供以下單位詳細準確的名稱、地址、聯絡人、郵政編碼、電話及傳真。

(a).申請公司：提出產品檢測申請并負責全部工程服務費用的公司

(b).列名公司：在UL公司出版的各種產品目錄列出名稱的公司

(c).生產工廠：產品的制造者和生產者。

產品資料：產品的資料應以英文提供。首先確定您的產品是否屬于UL檢測的范圍，可向UL設在廣州和上海的辦事處咨詢。

(a).產品的名稱：提供產品的全稱。

(b).產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等。

(c).產品預定的用途：例如：家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等。

(d).零件表：詳列組成產品的零部件及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱。對于絕緣材料，請提供原材料名稱，例如：GE Polycarbonate,Lexan Type 104。當零部件已獲得UL認證，或請證明該零部件的具體型號，并注明其UL檔案號碼。

(e).電性能：對于電子電器類產品。提供電原理圖（線路圖）、電性能表。

(f).結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等。

(g).產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等

第四篇：GSP認證申請審批程序

一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規范認證證書》（《藥品GSP認證證書》）

二、行政許可依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條，《藥品經營質量管理規范》第三條。

三、審批條件：

所有在中華人民共和國境內進行藥品批發、零售及零售連鎖的企業。

四、審批程序：

1、申請人向所在地州、市食藥監局提交GSP認證材料，州、市藥監局進行初審并填寫意見；

2、省食品藥品監督管理局在收到完整資料后對申請單位進行現場檢查；

3、檢查后決定是否發放《藥品GSP認證證書》。

五、審批時限：

依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條及《中華人民共和國行政許可法》第四十二條規定，《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》。初審機構收到認證申請書及資料起10個工作內日完成初審，將初審合格的認證申請書和資料移送省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局自受理之日起（25＋3+15）個工作日內組織對申報企業進行現場檢查，（10＋15）個工作日內提出審批意見，決定是否發給《藥品GSP認證證書》。

六、申請需提交的材料目錄：

(一)申請設立藥品經營企業的報告；(二)單位法人資格證明；

(三)擬擔任法定代表人和企業負責人的身份證、戶口簿或公安機關出具的相關證明等有效證件及學歷證明、健康證明；

(四)擬擔任質量機構負責人的身份證、職稱證書、資格證書、健康證明、聘用協議；

(五)擬聘專業技術人員職稱證書、資格證書、身份證、健康證明及聘用協議；

(六)公司人員花名冊及健康證明；

(七)公司經營地址位置示意圖，經營場所、倉庫平面示意圖及租賃協議或合法使用證明；

(八)企業制定的各項管理制度；

(九)符合實施《GSP信息管理系統》的基礎設施目錄；(十)工商行政部門核發的《企業名稱預先核準通知書》；(十一)實施GSP認證的具體措施；

(十二)《藥品經營企業許可證申請表》一式四份。

其他需說明情況：提交材料一式四份并附軟盤。GSP認證申請書可由國家局網站下載，網址：www.tmdps.cn，申報資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復印件需加蓋企業公章。

七、收費事項：云發改收費[2004]1122號

八、辦理機構：云南省食品藥品監督管理局藥品市場監督處

九、聯系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投訴及監督方式：0871-8091521

第五篇：申請GSP認證的一般程序

申請GSP認證的一般程序：企業申請與受理，市局初審，省局業務受理處資料受理及形式審查（5個工作日），省局藥品流通監督管理處資料審查（15個工作日），省局評審認證中心組織現場檢查（35個工作日），省局行政審批（15個工作日），制證辦結（7個工作日），告知發證（3個工作日）

自企業向藥監部門提交GSP認證申請之日算起，企業各項軟硬件設施、業務流程要完全符合新版GSP要求。

在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監控系統、冷鏈方面的GSP認證檢查方式：（1）、計算機管理系統： ①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。

②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規。（2）、溫濕度監控系統：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。（3）、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。在新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是：

與崗位相關的管理制度、操作規程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規方面的問題。

質量策劃屬于“指導”與質量有關的活動，也就是“指導”質量控制、質量保證和質量改進的活動。在質量管理中，質量策劃是設定質量目標的前提，是質量控制、質量保證和質量改進的基礎。質量控制、質量保證和質量改進只有經過質量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質量策劃是質量管理諸多活動中不可或缺的中間環節，是連接質量方針和具體的質量管理活動之間的橋梁和紐帶。質量策劃包括質量管理體系的策劃、質量目標的策劃、質量控制的策劃以及質量改進的策劃。

質量控制是質量管理的一部分，強調的是質量要求。對藥品經營企業來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務等的控制性管理。

質量保證強調的是為達到質量要求應提供的保證，涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規定的質量要求所采取的所有措施的總和，質量保證是為了使人們確信某一產品、過程或服務的質量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質量要求，在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。質量保證活動包括質量保證計劃、產品的質量審核、質量管理體系認證、由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據、質量控制活動的驗證等工作。

企業負責人主要經過藥事法規和基本藥學知識的培訓，經過培訓應達到以下效果：即企業負責人至少應了解：（1）藥品的特殊性體現在哪些方面；（2）企業應

從哪些方面保證藥品質量；（3）在企業經營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經營企業必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內容；要能準確回答：（1）、你的管理職責和質量職責是什么？（2）、你企業的質量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業依法經營的依據和法規是什么，經營過程中不得有哪些違法違規行為等。

新版GSP第二十三條主要是強調從事質量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業務工作。

雖然有冷庫，也有經營范圍，但是一直未經營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關驗證還需要做嗎？

答：只要有藥品經營許可證上有該經營范圍，無論是否經營，都要要配備相關設備，也要做相關驗證。若長期不經營，應申請核銷該經營范圍。對于其他經營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

目前隨貨同行單上加蓋的章不統一，有“銷售專用章”、“業務專用章”、“出庫專用章”“發貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統一印章為“出庫專用章”。

請問運輸記錄如何做，需要帶到收貨現場填好了，帶回來再錄入資料嗎？ 答：不用。應該是先錄入運輸記錄的基本資料，再通過計算機系統與運輸車輛的GPS系統對接，錄入運輸過程中的相關數據，最終自動生成運輸記錄。