第一篇：2013年制藥工程專業認識實習大綱

認識實習大綱

專 業 名 稱：化學制藥工程

實習項 目：認識實習

一、實習時間、學分

實習時間：第五學期；

學分：2

二、實習的目的與任務

認識實習是制藥工程專業學生在學完基礎課程后，進入專業課程學習之前的實踐教學環節。通過在校外生產現場參觀化學制藥與化工工程專業生產過程，了解制藥與化學工程專業生產的一般情況，從而獲得對制藥工程與化工專業生產的初步認識，為學好專業知識提供必要的感性認識。通過聽取技術報告、現場參觀、現場教學與討論以及撰寫實習報告等增強實踐知識，鞏固基礎理論知識。達到培養學生理論聯系實際、熱愛專業學習的目的。

三、實習的基本要求

（一）專業要求

1）了解現場生產工藝流程并作出工藝流程簡圖；

2）了解生產原理、主要工藝參數、操作條件；

3）了解原材料及產品的質量技術指標；

4）了解主要生產設備性能、結構及規格型號；

5）了解安全生產的重要性和對三廢處理方法。

（二）實習紀律

1）實習期間一切行動服從實習領導小組和指導教師的安排；

2）實習期間嚴格遵守實習現場的安全制度及其它規章制度；

3）認真做好實習記錄，虛心向工人師傅學習，在實習現場嚴禁單獨行動；

4）按要求著裝，未穿戴工作服、帽者，不得進入實習現場；

5）在實習現場，不得亂動生產設備及儀表等，嚴防發生事故；

6）嚴格考勤，實習期間，不得無故缺席、遲到、早退，否則按曠課處理。經勸告不改

者，以實習成績不及格處理。如有特殊情況，須由本人向指導教師書面請假；

7）相互尊重，團結協作，不得吵架斗毆，進入廠區嚴禁抽煙；

8）嚴禁與社會上閑散人員發生爭吵和不正當聯系；

（三）實習報告

實習報告要求文字通順、整潔，圖紙干凈、規范。應包含下列內容：

1）實習時間、地點；

2）實習的目的與意義；

3）實習內容介紹：包括工廠概況、安全生產知識、藥物與其他化工產品的生產方法、生產工藝流程及流程簡圖、單元操作過程及主要生產設備、生產輔助設施及三廢處理和生產管理等；

4）實習體會。

四、實習內容

1）工廠概況；

2）生產工藝流程、單元操作過程及主要生產設備；

3）生產方法、原理、主要工序生產操作條件；

4）生產管理及安全生產知識；

5）生產輔助設施及三廢處理等。

五、考核方式與評分方法

根據學生個人實習期間的紀律情況、實習態度、實習報告等，由指導教師綜合考核；實習成績按“優秀”、“良好”、“中等”、“及格”、“不及格”五個等級評定。

制藥工程專業認識實習計劃

一、實習對象

制藥工程專業11級全體學生

二、實習時間

2013.9.4～2013.9.14日

1）實習動員大會：9月4日上午8：30； 地點：化工樓406

2）進入實習現場時間：臨時通知

出發時間：臨時通知

出發地點：北校區八教樓前坪

3）現場實習：9.4日～9.10日

4)撰寫實習報告：9.10～9.14日

三、實習地點和指導老師

實習地點：湖南一格制藥湘潭有限公司；開源化學有限公司；天友化工有限公司；

指導老師：劉立華、周智華、趙云輝、鄧克勤

應用化學系

2013年9月2日

分組情況：

一班：王典高敏敏高盼王煒清（負責同學）

徐科換 楊路 黎日海 曹秋銘 李達 朱李石 吳軍培 胡洪翟 易旺 李佳胤 張義忱 鄧蒲李雪 趙曉玉 高盼 徐玉梅 王曲曲 周維 王煒清 郭姝 李花 胡湘平王典 曾武 劉千 韓煦 高敏敏 蔡丹 曹麗瓊（29人）

二班：關婷婷陸翠萍王玉潔蔣芝華（負責同學）

劉勇 劉泰員 劉慶毅 陸馳 李陽 容龍平陳坤聰 楊文前 向若忍 李嶺 喬明 賀睿 葉群王丹 李夢嬌 張悅 王蓮花 王玉潔 胡水林 蔣依俐 黎小艷 蔣芝華 劉永惠 廖麗娟 沈淼關婷婷 應亞男 賈露 陸翠萍（29人）

第二篇：制藥工程專業實習大綱

制藥工程專業實習大綱

一、實習性質、目的和任務

畢業實習是制藥工程專業教學計劃中的一個極其重要的實踐性教學環節，是制藥工程學、制藥工藝學、制藥化工原理、藥物化學、藥劑學和藥物分析等課程的課堂教學內容的延伸和擴展。通過實習可使學生掌握藥物的合成原理和工藝優化方法、典型制藥單元操作的基本原理和操作過程、熟悉典型劑型的生產工藝原理及其對環境的潔凈等級的要求、了解典型原料藥的生產工藝流程和車間設計方法，增加學生對藥物生產過程的感性認識，使學生能將所學的理論知識與制藥實踐有機地結合起來，并綜合培養和訓練學生的攻關能力、經營管理能力以及觀察、發現、分析和解決生產中實際問題的能力，從而顯著提高學生的綜合素質。

二、實習內容和要求

通過在實驗室或工廠的實習，使學生掌握藥物合成路線和劑型的設計原理和方法、典型制藥單元操作所涉及的主要設備，熟悉藥品生產中常用設備的工作原理、結構、性能、使用及安全等方面的知識；了解新工藝、新技術與新設備等的發展動態；綜合培養學生觀察、發現、分析和解決藥物生產實際問題的能力。

（一）實習內容

1、熟悉中外文獻的調研和獲取方法；

2、熟悉藥物合成路線和劑型設計的一般原理和方法；

3、熟悉藥物合成和劑型研究的實驗室常用儀器和設備的使用原理和方法；

4、熟悉藥品生產由小試工藝到工業化大生產的放大過程；

5、熟悉典型制藥單元操作的基本原理、操作過程及其強化途徑；

6、熟悉常規藥品的車間組成及設備的布置方法；

7、熟悉藥品生產過程中的環境保護、防火防爆以及安全衛生等方面的知識；

8、了解藥品生產過程中的GMP管理規范。

9、了解制藥企業的生產組織和管理形式；

10、實習期間做好日常記錄，實習完畢寫出實習報告。

（二）實習要求

1、嚴格遵守實習單位的規章制度，尊重指導老師，服從安排，講文明、不離崗、不竄崗、不遲到、不早退；

2、在實習過程中多與指導老師接觸交流，努力學習實驗操作技能，加強自己的動手能力；

3、通過實習，提高觀察、發現、分析和解決問題的能力，積累經驗，打好基礎；

4、實習過程中，應按照指導老師的要求做好每日實習的原始記錄，做好各階段的工作小結。

5、實習過程中，保持高度的安全與防范意識。

三、實習安排

1、實習時間安排

畢業實習共17周（其中第1周為實習前動員，2～16周為畢業實習期，期間完成畢業設計；第17周安排論文答辯以及優秀實習生和優秀畢業論文的評選（實習時間可根據實習單位需要進行適當的調整）。

2、實習工作程序

畢業實習前動員：由學院畢業實習領導小組負責。畢業實習指導教師的確定：由學院畢業實習領導小組按有關規定遴選。

學生到實習地進行畢業實習：采取自愿和分配相結合的原則。論文答辯以及優秀實習生和優秀畢業論文的評選。

3、實習業務指導

選擇教學和實踐經驗豐富的教師或工程師作為實習指導教師（注意在教師年齡上盡量考慮老中青相結合），全面負責安排、指導、檢查實習進程；研究解決實習中出現的重大問題，指導實習報告的寫作，評定實習成績，總結實習經驗，修改和完善畢業實習管理措施。

四、實習成績的評定

1.評定標準

將實習期間表現和實習報告相結合，按優、良、中、及格、不及格五級記分制。

優秀：能較好完成實習任務，達到實習大綱中規定的全部要求，實習報告能對實習內容進行全面系統的總結，并能運用學過的理論知識對實際問題加以分析。實習報告觀點正確，材料豐富，有獨到見解，實習期間無違紀現象。

良好：能較好完成實習任務，達到實習大綱中規定的全部要求，實習報告能對實習內容進行全面系統的總結。實習報告觀點正確，材料豐富，有一定的分析能力，實習期間無違紀現象。

中等：達到實習大綱中規定的主要要求，實習報告能對實習內容進行比較全面的總結。實習報告觀點正確，材料豐富，有一定的分析能力，實習期間無違紀現象。

及格：實習態度基本端正，完成了實習的主要任務，達到實習大綱中規定的基本要求，能夠完成實習報告，內容基本正確，但不夠完整系統，實習中雖有一般違紀現象，但能深刻認識，及時糾正。

不及格：凡具備下列條件之一者，均為不及格：

（1）未達到實習大綱中規定的基本要求，實習報告、實習記錄抄襲別人或馬虎潦草，或所寫內容有原則性錯誤。

（2）參加實習的時間未能超過全部時間的三分之一者。

（3）實習中有違紀行為，經教育不改者，或有嚴重違紀行為者，或發生重大事故者。

2、評定方法

指導老師根據學生在實習中的組織紀律、業務學習態度、業務技能、實習報告情況，對每個學生進行實習考核，其中組織紀律和學習態度占30%，實習業務技能占20%，實習報告情況占50%。

3、完成畢業實習要求的書面內容

（1）查閱相關中英文文獻，撰寫一篇與實習內容相關的綜述文章。

（2）根據前期實習工作內容完成中期考察報告一份。（3）認真做好實習記錄，寫出一份畢業實習小結。

五、實習紀律與管理

1、學生在實習期間應積極貫徹和遵守黨和政府的各項方針、政策和法令，遵守實習單位的安全規程和各項規章制度，維護社會公德，講文明，講禮貌，守紀律，不遲到、不早退。各實習組定期組織檢查學習、工作、思想情況，不斷提高學習和工作水平。實習期間的政治表現和遵守紀律情況將作為實習成績考核的重要依據之一。

2、畢業實習由院、實習單位以及實習指導老師和年級主任統一管理，各實習點設1～2名組長負責學校與所在實習單位的聯系，在校外實習的同學由各組長將該組實習情況每周定期向院匯報一次。

3、實習生應模范執行所在實習單位的一切規章制度，若有特殊情況需要請假者，須事先向指導老師和領導請假，超過三天需事先報告院部批準。病、事假超過兩周者，應補實習，病假必須有病歷及醫院證明。無故不參加實習累計達三天以上者，將視其情節，給予不同程度的紀律處分。

4、嚴格遵守操作規程，杜絕事故和差錯，注意安全，愛護公物，如有違章者按實習單位的相關制度進行處理。

5、學生在畢業實踐中，應按照指導老師的要求做好每日實習的原始記錄，做好各階段的業務小結。

6、凡涉及機密的課題內容，須尊重所在實習單位領導和導師的意見，不得泄密。

7、畢業實習考核總成績不合格者，不予畢業。

第三篇：制藥工程(本科)實習大綱

制藥工程專業生產實習教學大綱

實習（實訓）類型：畢業實習

周數/學時數：8周學分數：8

實習對象：制藥工程學生

一、目的與要求

生產實習是整個教學過程中比較重要的一環，必須認真對待。學生通過生產實習，直接參加勞動，鞏固、總結、豐富所學專業基礎課知識，使理論聯系實際，培養學生獨立開展調查研究，了解制藥工業面臨的實際問題，綜合利用所學的知識分析、解決生產中的某些實際問題，豐富有關藥品的生產、檢驗、流通、使用、研究與開發等領域的基本理論、基本知識和基本技能，綜合培養和訓練學生理論聯系實際，獨立觀察、分析、解決問題的綜合能力，增強社會適應和競爭能力。

二、內容與時間安排

時間安排：第七學期（實習時間可根據實習基地的工作需要進行具體調整）實習內容：

實習主要包括兩部分內容：觀看相關錄像；工廠實習

（一）觀看錄像：具體下廠實習之前，組織學生觀看本教研室制作的有關制藥廠錄像，以使學生對有關工廠有一個感性認識。

（二）藥品生產企業

在藥物及其劑型、制劑、制劑新技術和新藥的研究、開發、生產、工藝技術改造、質量管理等方面得到實踐鍛煉，培養學生具有一定實際工作的能力。

1、了解內容：

企業簡史：企業的性質、機構設置、人員配備；建廠史及其發展狀況；產品種類及其供銷情況；有關技術改革情況介紹。

質量管理：企業及各車間的質量管理體系及其職能。

生產管理：著重生產全過程的管理。

安全制度：各種具體措施及危險的防止。

三廢處理：三廢來源、處理方法、排放標準。

2、熟悉生產品種的生產工藝規程和標準操作規程的格式及內容；

3、熟悉GMP在實際生產過程中的應用。

4、生產車間實習

通過車間實習必須掌握生產的全過程，詳細了解設備的性能和維修使用。

（1）口服液車間

熟悉口服液車間的位置，內部布局，生產和空氣凈化的設備和設施。基本掌握口服液大生產流程（如生產中常用的濃配法，稀配法，過濾的介質的類型及型號，濾過的方法，口服液用水的制備，灌封、滅菌、檢漏、包裝等操作規程）。

掌握口服液半成品、成品的車間質量控制，企業內控標準和國家藥品標準。了解新工藝、新技術應用情況。

（2）固體制劑車間：

了解固體制劑車間位置、內部布局及生產設備。

基本掌握固體制劑大生產的生產流程（如片劑原、輔料的預處理混合、軟材的制備、粒度大小的控制、干燥，壓片的操作等操作規程，包衣過程和操作要點）。

掌握固體制劑半成品、成品的車間質量控制，企業內控標準和國家藥品標準。

了解新工藝、新技術的應用情況。

（3）中試放大車間

掌握中試放大車間的位置、內部布局及實驗設備。

掌握中試放大的生產工藝路線的復審，設備材質與型式的選擇，攪拌器型式與攪拌速度的考查，工藝流程與操作方法的確定，原輔材料和中間體的質量控制。

（4）其他制劑車間：

根據所學藥劑學理論與技術，加強對其他相關制劑的生產等實際工作的熟悉和了解。

（三）藥品經營企業

1、了解內容

企業簡史：性質、機構設置、人員配備、經營規模、經營模式等。質量管理：企業質量管理體系及其職能。

經營管理：藥品經營全過程管理。

2、熟悉內容

（1）藥品批發企業：藥品零售連鎖企業的產品購進、驗收、檢驗、儲存、保管、養護、出庫、銷售工作程序及各環節管理要點。

（2）藥品零售企業：藥品零售連鎖企業門店的店堂布局、處方調劑、藥學服務

等工作程序及各環節管理要點。

（3）藥品GSP在實際經營中的應用。

三、實習紀律

1、遵守工廠的一切規章制度，聽從工廠人員的管理。

2、準時參加一切實習活動，不得遲到、早退和曠課，病假需持假條。

3、實習中認真聽講和觀察，在工廠人員的指導下，操作設備和儀表，未經許可，不得擅動。

4、遵守作息時間，按時熄燈。

5、外出請假，歸來銷假。

6、遇重大問題，必需報告教師，禁止私下解決。

7、對于嚴重違反實習紀律的學生，教師有權中止其實習，令其返校，成績以不及格論。

四、考核要求

1、實習結束時，由實習單位指導教師或相關人員對實習學生進行考核，考核內容包括三個方面：

① 實習單位成績評定，其中包括實習期間主要完成任務、工作態度、專業水平、工作能力、紀律表現等方面評價；

② 實習記錄：記錄每周實習過程、完成任務及體會等；

③ 實習報告：體現學生分析問題、解決問題的能力及基本理論基本知識應用的體會等；

2、成績評定

各項成績評定采用百分制，實習綜合評定成績＝實習單位成績評定50%＋實習記錄成績20%＋實習報告成績30%

3、學生在實習期間因故請假缺席時間超過全部實習時間的l／3或無故缺勤3天以上者，成績按不及格計。

第四篇：工業工程專業認識實習大綱

工業工程專業認識實習大綱

實習周數：3周學分：

1一、認識實習的目的和要求

認識實習是學生在學習《基礎工業工程》后，進入專業知識學習前進行的一次實踐活動，是教學環節中不可缺少的組成部分。通過認識實習，學生應了解本專業知識在企業各個領域中的作用，認識到專業知識的重要性，激發學生對后續專業課程的學習熱情。

認識實習的具體要求如下：

1．了解本專業在工礦企業生產中的地位，作用及發展趨勢，獲得企業生產過程的相關知識；

2．通過實習，使學生能更多地學到實際生產中的技術知識和組織管理知識，培養和提高學生發現問題、分析問題和解決問題的能力；

3．通過收集和整理資料，編寫實習報告，培養學生查閱技術資料、編寫技術報告及獨立工作的能力；

4．了解工業工程技術人員的職責和工作程序。了解企業的生產任務，生產規模，生產組織管理制度。

5．遵守實習企業的規章制度，聽從指導教師的安排，保證實習安全。遵守保密制度，實習筆記、日記和有關資料數據等不得外傳泄密。

二、實習內容

1．了解實習企業的總體概況：包括實習企業的地理位置，實習企業所在地區的經濟發展狀況，實習企業在同行業的地位產品的品種型號、產品的主要用途及產品的主要銷售流向。

2．了解企業的物流與設施規劃方面的內容

（l）了解產品的工藝流程；

（2）了解企業中庫存管理（原材料，半成品，成品）；

（3）了解企業采購，銷售方面的內容。

3．了解企業的組織結構方面的內容

（l）了解企業中各組織的功能；

（2）了解企業中各組織中的信息流。

4．了解企業的生產管理

（l）了解企業中的生產計劃與控制的內容；

（2）了解企業中生產現場管理的內容。

5．了解產品質量管理的方法，產品質量認證的情況。

6．了解企業的人力資源部門在員工的招聘、錄用及考核方面的方法和程序。

7．了解企業各工種工時定額的制定方法及基礎工業工程知識的應用領域。

8．了解企業信息化的應用情況。

三、實習時間分配

認識實習安排在第四學期結束后進行，時間為3周。

內容時間 現場報告及安全教育2天 工廠實習10天 完成實習報告及考核總結3天

四、實習方式與要求

l．聽報告，講座

通過聽取實習單位有關人員的技術報告，初步了解實習單位上述實習內容的概況，了解實習單位的各項規章制度和安全知識。

2．組織參觀

在實習單位有關人員帶領下，參觀該單位的廠區布置及各生產車間，全面了解車間布置的關系、生產的工藝流程和物流系統。

3．車間實習

選三～四個自動控制水平高的主要車間，每班分三個組輪流進行車間實習，全面觀察自動控制及生產流水線的過程，并能思考存在的問題，進行分析。

4．閱讀有關教材，收集有關資料

為了深入實習，理論聯系實際，在實際中學習應結合實習內容，閱讀和復習有關教材，查閱和收集有關材料。

5．實習筆記

在實習中，學生應將每天的工作，觀察研究的結果，收集的資料，所聽報告內容記入實習筆記中。實習筆記即是學生撰寫實習報告的主要資料和依據，也是檢查學生實習情況的一個方面。

6．實習報告

在實習結束時，學生應撰寫書面實習報告，實習報告應在實習開始后就著手撰寫，報告必須將有關的實習內容，結合生產實踐提出問題，并對這些問題作必要的分析，以及對改進生產提出的建議，實習體會內容。

五、成績評定

實習成績根據學生在實習中的表現（包括組織紀律、學習態度和思想狀況等），應用所學理論知識分析問題的能力，對專業生產技術知識掌握情況以及實習筆記和實習報告的質量，由學校帶隊老師會同現場指導人員綜合評定。廠校雙方各占50%，按優秀、良好、中等、及格和不及格五級記分。

大綱制定人：盧明銀職稱：副教授

大綱審核人：韓可琦職稱：教 授

大綱批準人：張東升職稱：教 授

第五篇：制藥工程認識實習報告.

實習目的與意義

認識實習是制藥工程專業本科教學計劃的重要組成部分, 它是培養學生解決 實際問題的第二課堂 , 是強化專業知識與培養專業技能的搖籃,也是對工業生產 流水線的直接認識與認知。在實習中通過參觀制藥廠區和生產車間, 企業專家領 導進行現場講解, 獲取直接經驗知識, 鞏固所學基本理論, 保質保量的完成指導 老師所布置任務。學習工人師傅和工程技術人員勤勞刻苦的優秀品質和敬業奉獻 的良好作風, 提高我們的實踐能力和創新能力, 開拓我們的視野, 培養生產實際 中研究、觀察、分析、解決問題的能力。

認識實習是我們工科學生的一門必修課。通過認知實習, 了解藥物的研發與 工業生產過程, 建立對制藥工程與工業感性認識, 并進一步了解本專業的學習實 踐環節。通過接觸實際生產過程,一方面,達到對所學專業的性質、內容及其在 工程技術領域中的地位有一定的認識, 加深對制藥工程專業學科的理解, 提高學習專業基礎知識的積極性, 在實踐中了解專業、熟悉專業、熱愛專業。另一方面, 鞏固和加深理解課堂上所學的理論知識,讓自己的理論知識更加扎實 , 專業技能 更加突出 , 解決藥品生產過程中新工藝、新設備、新品種的開發、放大設計、質 控與優化等工程技術問題。再者,通過到科研院所和企業去參觀各種工藝流程, 為進一步學習專業課程、進行生產實習和畢業設計、將來從事產品生產科技開發、應用研究和管理等工作奠定基礎。

我們通過認識實習應該達到的目的具體有以下幾點:初步熟悉化學的、生物 的和中成藥的原料藥及其制劑的生產工藝與過程,以及化工生產安全與環保技 術, 了解藥物的研究、中試和工業化規模生產的工程技術差異;熟悉制藥工業的 生產環境及其保障條件、各類藥物生產的關鍵環節和設備形式, 為以后的學習和 科研積累感性認識。實習要求

1、學生在實習期間應積極貫徹和遵守黨和政府的各項方針、政策和法令, 遵守實習所在單位的安全規程和各項規章制度, 維護社會公德, 講文明, 講禮貌, 守紀律,不遲到、早退;

2、實習由學院、系部、實習單位以及指導教師統一管理,實習生應模范執 行所在單位的一切規章制度, 如有特殊情況需要請假者, 須事先向指導教師和單 位領導請假,超過一天需事先報告學院批準,病、事假超過限定者, 應補實習;事假若不先請假, 視為曠工, 病假必須有病歷及病假證明。曠工累計達三天及其 以上者,將使其情節,給予不同程度的紀律處分;

3、各實習點未接到學校通知,不得提前返校,若擅自提前返校者按曠工論 處。嚴格遵守操作規程,防止事故和差錯,注意安全,愛護公物,如有違章者按 實習單位制度進行處理;

4、實習期間應該注意自己的著裝,不能穿背心、短褲和拖鞋,以免實習過 程中機器運轉所產生的高速高溫物體對人身造成傷害;

5、實習期間不能隨意觸碰機器的按鈕或開關,禁止觸摸生產線上的物品以 免燙傷;

6、實習期間仔細觀察,認真聽專家或工作人員的講解,遇到不懂得地方可 以提出來,隨時做筆記;

7、實習期間要嚴肅認真,禁止喧嘩打鬧;

8、學生認識實習完畢后,按照認識實習要求,根據理解和掌握的內容,獨 立寫出實習報告。報告內容:①化學藥物從實驗室到工業化生產的過程, 一般化 學品與藥用化學品在合成生產過程中的異同性的描述和初步分析;②生物藥物及 其制劑過程與保障條件(環境和車間概況;③中藥提取和制劑過程車間概況;④給出藥劑與原料藥生產過程的差異性。實習內容

3.1 科隆藥物研究所(安徽省慶云醫藥化工有限公司 3.1.1 企業簡介

安徽省慶云醫藥化工有限公司是一家專業從事精細化學品、醫藥及其中間體 研究、開發、生產和貿易的綜合性民營高新科技企業。

3.1.2 主要產品

左亞葉酸鈣、左羥丙哌嗪、厄多司坦、順阿曲庫銨及其中間體、阿曲庫銨及 其中間體、氨來占諾及其中間體、瑞舒伐他汀鈣、匹伐他汀鈣及其中間體、雷諾 嗪及其中間體、右旋對甲苯磺酸異丙叉甘油酯、左異丙叉甘油、鹽酸艾司洛爾、萘哌地爾及其中間體。

3.1.3 主要設備

(一分析檢測中心:運用化學的、物理學的、生物學的以及微生物學的方 法和技術, 研究藥品及其制劑的組成、理化性質、純度檢查及其有效成分的含量 測定等,在藥物生產過程的質量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方 面均扮演著重要的角色, 隨著生命科學、環境科學、新材料科學的發展 , 生物學、信息科學、計算機技術的引入 , 藥物分析也發揮著越來越重要的作用 , 在科研、生產和生活中無處不在 , 尤其在新藥研發以及藥品生產等方面。

主要儀器及設備:

(二 合成實驗室:完成新品種開發合成路線確定的實驗室小試工作。在參 觀時, 我們見到了許多熟悉的實驗用具及器材, 相對規格較大, 主要儀器及設備 如下:

(三中試生產車間:

1、冰鹽反應釜:裝料量為 70%~80%,設有尾氣吸收管、防爆控制按鈕, 抽真空可以實現真空吸料與排氣的功能;

2、換熱器:若實現回流功能需豎直設置,若實現濃縮功能需水平設置;

3、濃縮釜:電機經變速器帶動攪拌器,配有螺旋板冷凝器,夾套內使用蒸 汽加熱, 夾套內換熱介質若是蒸汽則上口進下口出, 其他介質則是下口進上口出;

4、分離器:分離水與高沸點組分(如:甲苯等

3.1.4 污水處理流程圖

3.1.5 廠區平面布局

說明:生產車間為暴露敞開式結構, 靠近廠區外其他區域的墻體加固, 靠近廠區內側設置泄爆點,以防止爆炸意外發生會波及周邊區域。

3.2 龍科馬生物制品藥物有限公司 3.2.1 企業簡介

安徽龍科馬生物制藥有限責任公司是重慶智飛生物制品股份有限公司全資 控股的一家高新技術企業。公司主要從事生物藥品的研發、生產和銷售, 具有設 備先進、含百級凈化條件的凍干生產車間, 并配套有完善的動物試驗中心、質量 檢測中心,以及倉儲設施和辦公條件。2000年通過國家 GMP 認證。公司現有員

工 73人,大專以上學歷的占 75%,并有一支博士為核心的專家型技術團隊。該公司秉承“質量第一,唯實創新,追求卓越,服務大眾”的工作宗旨,充 分利用自身的科研優勢和銷售渠道,以現有的“微卡”產品為依托,不斷研發、生產和推廣新疫苗, 為我國的疾病預防控制事業服務, 為兒童健康和提升民族素 質作出積極的貢獻。

公司以及微卡項目已榮獲國家計委“高技術產業化示范工程”、國家經貿委 “國家級重點新產品試產計劃項目”、國家科學部 “國家級火炬計劃項目”、以及 國家科學部“國家科技創新基金項目”四項國家級榮譽稱號。

3.2.2 主要產品

公司主導產品為國家級生物制品二類新藥——“微卡”(注射用母牛分枝桿 菌。微卡(M.vaccae 為商品名,通用名是“凍干治療用母牛分枝桿菌菌苗” , 是一種新型雙向免疫調節劑。微卡與卡介苗十分相似, 生物學分類都源于分枝桿 菌,微卡菌株的特點是無毒,保護性抗原成分強,微卡安全有效、副作用極小, 而且是凍干制品, 保存期長, 運輸方便, 因此微卡是可望代替卡介苗更具優勢的 新菌苗。

在中國藥品生物制品檢定所與解放軍 309醫院 研究的基礎上,安徽龍科馬生物制藥有限責任公司 開發出微卡, 1999年獲得國家二類新藥證書(國藥 準字 S20010003 , 2000年通過 GMP 認證, 2001年 投入生產。微卡的生產工藝采用了微生物持續培養 技術、真空冷凍干燥技術,并添加保護劑(專利技

術 ,使之成為免疫原強、副作用小的亞細胞結構的獨特菌苗。

該產品是一種新型的雙向免疫調節劑, 能顯著增強機體免疫功能, 同時能減 緩超敏反應,主要用于結核病等免疫治療,對復治、難治性結核病有顯著療效, 是 1991年世界衛生組織(WHO 在其“結核病研究與發展戰略規劃”白皮書中 所推薦的唯一免疫治療劑,是國家“十五”重大科研攻關課題用藥。同時,微卡 在支氣管哮喘、過敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治療方面也顯示了良好的 應用前景, 目前公司正在積極拓寬微卡的適應癥, 微卡在今后幾年內必將產生巨 大的社會效益和經濟效益。

主要特點:微卡系雙向免疫調節劑, 對免疫功能低下和亢進者均有調節和治 療作用;安全有效,動物實驗表明:100倍至 1560倍人用劑量未見毒性;臨床 已應用微卡 10萬 余例未見明顯副作用;對結核等疾病具有顯著的免疫治療作用。

作用機理:①具有明顯的雙向免疫調節功能。可促進外周血 T 淋巴細胞增殖 反應,使 CD3和 CD4值明顯升高, CD8值明顯降低,改善細胞免疫功能,并可 使 PPD 反應強者減弱。②增強巨噬細胞功能。可提高巨噬細胞產生 H 2O 2和 NO 水平, 吞噬殺滅結核桿菌, 從而消除巨噬細胞內的頑固滯留菌。③具有直接抗結 核作用。微卡

對結核菌感染的小鼠有較強的抑菌作用,可延長其半數死亡時間, 脾菌分離數明顯減少,明顯減輕結核桿菌對組織的損傷。

臨床療效:①雙向免疫調節;②初治肺結核;③復治肺結核;④難治肺結核;⑤塵肺并發結核;⑥滲出性結核胸膜炎、癌性胸液。

3.2.3 生產工藝流程

經發酵培養,取生長濕潤光滑的菌體斜面,用滅菌的生理氯化鈉溶液洗脫、收集、離心,收獲菌體后高壓均質和純化,使菌體內有效成分充分釋放,加入凍 干穩定劑后凍干,包裝后為成品,經企業檢定合格后進入市場。

其工藝流程框圖如下:

通過該生產工藝制造的凍干菌苗,便于貯藏、運輸、使用,避免了菌液結團 及液態菌苗注射出現的副作用,提高了藥品的安全性。

3.2.4 廠區平面布局

3.3 豐樂農化有限公司

3.3.1 企業簡介

安徽豐樂農化有限責任公 司是合肥豐樂種業股份有限公

司旗下具有獨立法人資格的全資子公司,是合肥市國資委直接領導下的 67家國 企之一。公司成立于 1998年,現已成為一個生產技術水平高、質量管理體系和 服務體系完善、符合環保要求的生產新型農藥的國家骨干企業, 安徽省農藥龍頭 企業,農業部全國農技推廣服務中心,全國農作物病蟲害防治推廣網理事單位, 國家級高新技術企業,企業擁有省級技術中心和合肥市化學農藥工程技術中心。在全國 2500多家農藥生產企業中位于 100強之列, 在安徽省 70多家農藥企業中 綜合實力位居前三名,在新型高效旱地除草劑領域居全國領先。

科技創新是豐樂農化的一個顯著特征。豐樂農化員工隊伍是一支以年輕知識 分子為主體的的優秀隊伍, 其中主導專業職稱工程技術、農業技術類占專業技術 職稱員工 86%。公司擁有原藥合成分廠、劑型加工分

廠、化工園生產基地,總面積 600畝。擁有五大研究

中心和一個基地——合肥市化學農藥工程技術中心、劑型研究開發中心、生物農藥研究中心、種衣劑研究 中心、分析中心與生測實驗基地,配備了先進的分析 檢測設備和一流的實驗條件。2000年以來, 豐樂農化 承擔并完成了十多項國家及省、市科技攻關項目,連 續 7年獲得 7項省級科技進步一、二等獎,連續 4年

獲得 4項省級科技成果獎, 連續 6年獲得 6個國家級重點新產品。其優秀的成績 得到了國家、省和市有關部門的充分認可,先后獲得了一系列市、省、國家級榮 譽,如“合肥市科技創新試點企業”、“合肥市化學農藥工程技術中心”、“合 肥市知識產權示范單位”、“安徽省質量管理獎”、“安徽省名牌產品”、“國 家火炬計劃高新技術企業”、“國家知識產權試點企業”、“國家第三批企事業 單位知識產權試點企業”、“國家專利交流工作站”等等。產品創新與技術創新 已成為豐樂農化持續發展的核心競爭力。

豐樂農化擁有很強的品牌優勢。公司定位于超高效、低毒、低殘留的化學農

藥的生產經營。逐步形成以農藥劑型產品為基礎,原藥產品為支柱,新型肥料、種衣劑和精細化工中間體為輔的產品格局。公司 2001年通過了 ISO9001:2000質量管理體系認證,并榮獲“安徽省質量管理獎”和“安徽省名牌產品”稱號。作為“重點高新技術企業”,豐樂農化把“把豐收的快樂帶給農民”作為企業宗 旨,把“以最好的工作創造卓越的質量,以持續的改進超越顧客的期望”作為企 業的質量方針,奉行“誠信為本、用戶第一”的營銷理念,通過創新營銷機制, 科學規劃,精耕細作,不斷完善和豐富網絡結構,穩步拓展國內市場。產品覆蓋 到全國三十多個省、市、地區、2000多個縣。產品已出口到希臘、澳大利亞、伊朗、越南、泰國等國家,與國際著名的跨國公司建立了戰略合作關系,成為他 們在華采購的定點單位。

國以農為本,農藥是農業最基本生產資料,黨和政府歷來對“三農”高度重 視,將農藥行業作為對國民經濟有重大影響的第一類化工行業,重點予以支持。國家“十一五”發展規劃,建設“社會主義新農村”的戰略部署,免除農業稅、對農產品補貼等一系列反哺農業政策的出臺, 將給我們涉農企業帶來難得的發展 機遇。在未來的發展中, 豐樂農化將采取更加有力的措施加強自身建設, 做強原 藥做大劑型。以新技術、高質量、低成本參與市場競爭。實行品牌戰略,以優質 的產品和服務為基礎,擴大市場占有率。完善激勵機制,以嚴格、規范、科學的 管理不斷提升企業的整體實力。豐樂農化的母公司——合肥豐樂種業股份有限公 司董事會已經明確將農化作為集團公司下一步投資發展的重點, 給予全方位的支 持,加大投入,加速發展。

質量目標:①每年至少開發 1個合成產品, 3~5個制劑產品;②三年內再 創一個省名牌產品;③原藥產品投產 2年后質量達到國內最好水平;④劑型產品 調制和包裝一次合格率分別達 96%以上;⑤顧客綜合滿意度每年提高 0.2%;⑥ 生產現場逐步實施“ 5S ”管理;⑦完善客戶服務中心,建立重點產品防偽查詢系 統;⑧新廠區建成二年內至少投產 2~3套合成生產裝置;⑨新廠區建成后二年 內通過 ISO14001環境管理體系認證和 OHSAS1800職業健康安全體系認證。企業精神:不怕困難的創新精神

管理理念:①體制固然重要,管理決定成敗;②用事業成就人、用待遇激勵 人、用情感凝聚人、用管理規范人;③統領全局的控制力、堅定不移的執行力、上下同心的凝聚力;④求實、務實、狠抓落實;⑤權利輕于鴻毛、責任重于泰山;⑥以銷售為中心,一切圍繞市場轉;⑦加強隊伍建設、市場建設、品牌建設。

3.3.2 主要產品

公司現擁有原藥產品 15個,劑型產品近百個,產品涵蓋除草劑、殺蟲殺螨 劑、殺菌劑、種衣劑、微肥和精細化工中間體等系列化產品 100多種,其中精喹 系列產品榮獲”安徽省名牌產品”稱號。主要產品有毒死蜱、氯氰菊脂、異惡草 松、噻吩磺隆、苯磺壟、苯達松、氟吡甲禾靈、草甘磷等。主導產品“精喹禾靈” 除草劑獲得安徽省唯一一個農藥類質量名牌稱號,全國市場占有率達到 40%以 上,產品仍然供不應求,其他骨干產品全國市場占有率在 20%。

3.3.3 主要設備

1、反應設備: ⑴釜式反應器:以搪瓷反應釜為例,由釜蓋、釜體和攪拌裝置三部分組成;該釜價格便宜, 耐酸(除濃硫酸、氫氟酸 腐蝕, 內壁光滑, 出料干凈, 不導電、耐 20000伏高壓;利用夾套內通蒸汽、熱水或熱油導熱, 通冷卻水循環或冷凍鹽 水、乙二醇復合溶劑降溫;電機下裝減速機,二級轉速 2900r/min, 一級轉速 1450r/min, 帶動攪拌機轉速在 100r/min以下;液體物料通過管道投料,固體物料

通過人孔投料;常采用槳式、錨式或螺旋式攪拌, 其中螺旋槳式加設擋板更為常 見;釜體底部出料,泵送至下一工段;尾氣吸收采用噴射式真空泵既吸收尾氣, 由能提供釜內負壓。

⑵管式反應器:適用于氣相、液相反應, 所需反應器體積較小, 比傳熱面大, 但對慢速反應,管要很長,壓降大。

2、傳動設備:各種類型泵(如離心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等和 壓縮機(螺桿式空壓機和活塞式壓縮機。其中,離心泵由電機、泵體、聯軸器 三部分組成,所用材質應考慮到輸送物料的性質而定。

3、分離設備:離心機、箱式壓濾機(壓縮空氣加壓和旋蒸機。

4、供熱設備:燃天然氣、燃油兩用鍋爐。

5、干燥設備:實現物料的粉碎使成粉末狀,同時干燥物料降低含水量至 0.5%~1%以下,有旋轉閃蒸干燥機和烘箱。

6、傳熱設備:冷凝器,釜內蒸汽通過二級冷卻經真空泵排至大氣。3.3.4 精喹生產工藝流程

生產中制冷部分多采用氟利昂,也采用氨氣制冷,生產-10℃濃度為 10%的 氯化鈉鹽水作為冷卻介質;循環冷凝塔上通過噴淋的方式進行降溫冷卻。架空的 管道

會比埋地管道更容易腐蝕。為節約資源, 針對廠區中的縮合原水、環合蒸餾 水等進行再利用。

環合工段采用碳鋼反應釜, 制得的中間體Ⅰ在無水、氯化亞砜的條件下用搪 瓷釜進行反應,并設有石墨冷凝器及玻璃管路(便于及時發現管道堵塞。多個 生產工段設有鹽酸槽和液堿槽,樹脂玻璃鋼材質的鹽酸槽盛有 31%濃度的鹽酸, 碳鋼材質的液堿槽盛有 32%的液堿。生產中的酸氣經吸收槽中的堿水溶液和吸收 塔二級吸收。壓縮空氣由螺桿機制壓而得。盛有加壓液氯的氯氣鋼瓶應水平放置, 并用水噴淋保溫,防止液化吸熱、底部結霜,倒放可以防止放出液氯,采用紫銅 管出口和碳鋼管道,設有氯氣緩沖罐和防腐蝕單向閥以防倒吸、防爆炸。

3.3.5 廠區平面布局 3.4 金陵藥業股份有限公司(合肥利民制藥廠 3.4.1 企業簡介

金陵藥業股份有限公司利民制藥廠位于合肥國家高新技術產業開發區內, 該 廠始建于 1969年 4月, 1998年 9月與南京軍區原 4家軍辦企業共同發起組建了 上市公司“金陵藥業股份有限公司”。

企業于 2002年元月全廠一次性通過了國家藥品 GMP 認證(證書編號: D1412 , 并于 2007年元月再次通過了國家五年一次的藥品 GMP 復認證, 2007年 2月 25日取得藥品 GMP 證書(證書編號:皖 I0209, 2011年通過了第三次 GMP 認證。其廠區占地面積 18000平方米.其中建筑面積 12000余平方米,潔凈 區面積達 8000平方米。建有滴眼劑、滴鼻劑、膠囊劑、中藥顆粒劑(茶劑、西藥顆粒劑、片劑及中藥提取生產線。

3.4.2 主要產品

生產劑型及年生產能力為:滴眼劑 4000萬支,滴鼻劑 1000萬支,膠囊劑 3 億粒,顆粒劑 4000萬袋,茶劑 2000萬袋,片劑 5億片,中藥提取 1000噸,現 有注冊 “國藥準字號” 品種 70多個, 產品主要銷往華東地區, 輻射全國, 有 400多個醫藥經銷單位,產品質量多年來深受廣大用戶的好評。

3.4.3 主要設備

1、制冷間:冷卻塔、冷凝器(用 LiBr 制冷, 冷水 7℃送水、15℃回水循環、蒸發器、吸收器、低壓發生器;

2、純水間:石英砂過濾器、活性炭過濾器、反滲透精密過濾器、保安過濾 器、RWE-2B 反滲透純水系統、陰、陽離子交換柱,純化水儲罐;

3、蒸汽管路:輸送 160℃蒸汽,冷凝水由疏水閥排出,蒸汽總進管處壓力 為 0.6MPa , 經減壓閥降至 0.3MPa ,管路外側裝有保溫層;

4、純化水管路:設有排空閥,管路外側裝有保溫層;

5、中藥制劑車間:提取罐、提取液中轉罐、過濾器、儲罐、三效節能濃縮 罐、醇沉罐(配有沉淀儲罐及板框壓濾、提取揮發器(由油水分離器和冷凝器 構成;

6、中藥前處理生產線:多效往復式切藥機、浸泡槽、轉筒式噴淋洗藥機;

7、固體制劑車間:鋁塑泡罩包裝機、粉碎機。3.4.4 生產工藝流程

1、純水間:原水一次經一次過濾(石英砂過濾器 +活性炭過濾器,反滲透 精密過濾器,保安過濾器, RWE-2B 反滲透純水系統(加入阻垢劑、絮凝劑, 陰、陽離子交換柱, 純化水儲罐, 最后經過 0.22μm 微膜過濾后輸送至各用水工 段。

2、污水處理:生產廢水及生活污水先后經集水池、調節池(沉淀、過濾、厭氧殺菌塔、耗氧污泥池(降低 COD 值,最終達標后排放。

3、中藥制劑生產線:藥材依次經過提取罐(水提 +醇提、提取液中轉罐、過濾器、儲罐、三效節能濃縮罐制成密度在 1.3~1.35的膏狀,再經過真空干燥 或噴霧干燥制成固體。

4、空調機房:新風口進風(進風量根據溫度調節、初效過濾、中間段(負 壓、蒸汽加熱、加濕、消音、送風過濾(中效。一般生產區需單獨設置空調 系統,不與潔凈區空調系統共用。

3.4.5 廠區平面布局

中藥制劑車間說明:車間 6米多高, 采用大面積的玻璃窗與玻璃門作為泄爆 面,且為隔絕空氣、起到良好的密封作用,使用防爆的電器開關、電機與燈頭, 放膏時使用空氣自凈器(作用同高效過濾器,取膏點的取膏桶也要密封。車間 中設有檢查負壓的閥門使檢查便捷可靠,地面設有排水地漏。

固體制劑車間說明:參觀走廊與潔凈區間設緩沖間, 緩沖間內設有壓力檢測 儀表,隨時檢查室內壓力,經洗手、烘干、風淋等必要流程后才可進入潔凈區。

參觀走廊中, 在潔凈走廊的盡頭安全門的上方設有泄壓閥。根據生產需要, 在必 要的生產階段需要采取相應的措施進行排氣、排熱、排濕;對于粉碎等粉塵量大 以及泡罩包裝等生產區域應保持相對負壓。問題解答

4.1 化學藥物從實驗室到工業化生產的過程? 答:化學藥物從實驗室到工業化生產需要經過一下過程:實驗室藥物合成、實驗室小試、中試和大規模工業化生產, 而科隆主要的是投產前的藥物合成、小 試,中試和檢驗工作。

實驗室藥物合成, 即探索階段, 目的是發現先導化合物和對先導化合物進行 修飾, 找出新的苗頭, 這樣不計成本的工作是不能工業化生產的, 而由于財力和 智力的限制,這些工作主要由國際醫藥巨頭、醫藥研究所等科研機構完成。小試,即小量試驗階段。藥物結構確定后,應立即進行小量試制研究,提供 足夠數量的藥物供臨床前評價。小試的主要任務是, 對實驗室的合成路線的方法 進行全面的、系統的改革, 提出一條基本適合中試生產的工藝合成路線, 所以小 試要緊緊圍繞影響工業生產的關鍵問題進行。

中試, 是小試的擴大, 是工業生產的縮影, 是從實驗室過渡到工業生產必不 可少的重要環節。中試在工廠或者專門的中試車間進行。中試的主要任務有:①考核小試提供的工藝路線在工藝條件、設備、原材料等方面是否有特殊要 求,是否適合與工業生產。

②驗證小試提供的工藝路線是否合理、成熟, 主要經濟技術指標是否接近生 產要求。

③在放大中試研究過程中, 進一步考核和完善工藝路線對每一反應步驟和單 元操作,均應取得基本穩定的數據。

④根據中試研究的結果制定或修訂中間體和成品的質量標準。

⑤制備中間體及不少于連續 3批的中試產品,完善中試生產資料。⑥初步進行經濟技術指標的核算,提出生產成本。⑦制定出回收套用和三廢處理的措施。

4.2 一般化學品與藥用化學品的合成生產的異同性? 答:藥物生產是化工生產的一種, 但藥物的安全直接關系到人們的身體健康、生命安全,所以藥物生產比一般的化工生產有更嚴格的要求。

藥品生產具有以下特點:①產品的種類和規格多、消耗大;②機械化、自動 化程度要求高;③生產過程衛生要求嚴格;④產品質量基線要求高;⑤生產質量 管理法制化;而對于一般的化工生產,沒有以上要求。

4.3 生物藥物及其制劑過程與保障條件和車間慨況? 答:生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果, 從生物體、生物組織、細胞、體液等,綜合利用微生物學、化學、生物化學、生 物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。(1生物制劑生產流程:一般上游階段和下游階段。

上游階段流程: 目的基因的制備 目的基因分離 外源基因表 達。

基因工程制藥的過程關鍵在于上游階段, 因它可以獲得有效的工程菌, 但下 游純化階段也必不可少。因此為了獲得合格的目的產物, 必須建立相應的醫藥生 物技術產品的分離純化工藝。

下游階段流程: 基因工程菌發酵 分離純化 制成劑型 包裝 出廠。對于具體的生物發酵藥物,其生產流程如下: 小量發酵種子液 灌裝培養基 發酵罐中加入種子液發酵 檢測 OD、溶氧量等指標 流加培養基、攪拌 發酵到 對數生長期中后,進行誘導 誘導表達一段時間,放罐

(2生物制藥模型 原料藥的生產過程如下: 種子培養→發酵→微濾→離交分離→ 納濾→脫色→過濾→ 超濾→噴霧干 燥→ 混合制粒→ 干燥→灌裝→ 拋光→ 壓膜 其主要分為三大塊:發酵、分離純化、精制。

原料藥的生產設備:種子罐、發酵罐、發酵液槽、微濾裝置、微濾液儲槽、離交柱、洗脫液儲槽、納濾裝置、脫色罐、加壓過濾機、脫色液儲槽、超濾裝置、儲罐、噴霧干燥機、混合制粒機、干燥機、灌裝機、拋光機、壓膜機。

(3藥物制劑(GMP 車間模型: 生產設備:冷凍干燥機、真空雙錐干燥機、濕法制粒機、三錐混合機、整粒 機、壓片機、鋁塑包裝機。

車間類型:車間管理室、外包材間、制漿間、干燥間、粉碎間、質檢間、收 粉間、制水間、包裝間、動力間、外空調機組間等。

生物藥物生產車間要符合 GMP 要求,人物、流進入潔凈生產區前需經過緩 沖間,有潔凈級別要求的車間對其他車間保持 10~15Pa 正壓,級別高的對級別 低的也要保持 10~15Pa正壓。此外制藥用水和空氣需要符合 GMP 潔凈要求,生 產青霉素等

強致敏藥物的廠房要布置在其他廠房常年最高頻率風的下風側。4.4 中藥提取和制劑過程車間概況? 答:中藥前處理是對藥材進行烘干、粉碎、滅菌、輔料暫存、潔凈收膏等;流程為:稱量→撿藥→洗藥→切藥→粉碎→提取→回流。

中藥提取車間流程:中藥材→泡制切斷→提取(水 →加乙醇→濃縮→提取(乙醇→回收乙醇→濃縮→凈膏→(片劑、膠蘘、口服液

中藥固體制劑的分類:顆粒劑、片劑、膠囊劑。

顆粒劑生產過程為:去皮→粉碎→混合→總混→內包裝→外包裝。片劑生產過程:壓片→內包裝→外包裝,包裝材料為糖衣薄膜等。膠囊生產過程:制粒→填充→拋光機器過濾包裝。其設備主要有壓片機、總混機、制粒機、膠囊包裝機。

水純化過程:一般水→機器過濾→石英過濾器→活性炭過濾→機器過濾→紫 外線殺菌,依次使用的為石英石過濾器、活性炭過濾器、機器過濾器。潔凈區溫 度一般在 18℃~26℃,由空調組調控。濕度為 45%到 65%。

4.5藥劑與原料藥生產過程的差異性? 答:制劑生產的特點:①主要是物理變化過程;②需要嚴格遵守 GMP 規范;③自動化控制程度高;④不同的藥物不同劑型采用不同的生產設備, 相同藥物的 不同劑型(如膠囊劑、片 劑、散劑等可以采用相同的設備,平行生產;⑤污 染主要來自于微生物和塵埃;⑥主要生產設備因劑型不同而異。

原料藥生產特點:①往往包含復雜的化學變化和或生物變化過程;②具有較 為復雜的中間控制過程, 生產過程中往往會產生副產物;③通常需要有純化過程;④不同品種的生產設備與操作工藝大為不同;⑤同一反應設備有時會用于不同的 反應;

⑥自動化程度越來越高, 自動化生產設施設備、過程分析技術的應用越來 越多;⑦有些化學反應和生物反應的機理尚未徹底明了;⑧污染更多可能來自設 備中物料的降解物, 可能會隨著工藝帶到別的設備中;⑨關鍵的生產設備為反應 釜。實習心得

短短一周的認識實習讓我們受益匪淺。我們通過實地參觀, 了解了工廠進行 藥品實際生產的設備、工藝、檢測等技術問題, 對藥品生產的各個環節和主要設 備都有了一定認識, 并對這幾家企業有了一定的了解。而這種形式的參觀實習比 在課堂上聽講來得更為實際、直觀, 使我們直接獲取經驗知識, 了解藥物的研發 與工業生產過程, 建立對制藥工程與工業感性認識, 并進一步了解本專業的學習實踐環節。通過接觸實際生產過程,一方面,達到對所學專業的性質、內容及其 在工程技術領域中的地位有一定的認識, 加深對制藥工程專業學科的理解, 提高 學習專業基礎知識的積極性, 另一方面, 還能夠鞏固和加深理解課堂上所學的理 論知識, 讓自己的理論知識更加扎實 , 專業技能更加突出 , 解決藥品生產過程中新 工藝、新設備、新品種的開發、放大設計、質控與優化等工程技術問題。

認識實習讓我們看到:現在的藥廠是擁有自主知識產權, 朝氣蓬勃, 富有創 新意識的知識型、科技型產業, 是以創新、科技、人才、治理的核心優勢和嚴謹、科學、兢兢業業、一絲不茍的具體行為來服務的。我們參觀的四家企業,每個都 有自己的特色, 他們的文化和經營方式也各不相同, 但是唯一的共同點是他們都 在不斷地發展自己、壯大自己,爭取獲得更大的成功。

實習過程中 , 我們自覺運用所學理論知識了解和分析實際生產過程,結合車 間現有設備、管線、車間,現場學習主要的常見化工制藥設備的工作原理、操作

方式和適用場合, 對我們進一步學習專業課程、進行生產實習和畢業設計、將來 從事產品生產科技開發、應用研究和管理等工作奠下良好基礎。同時, 我們也看 到了一些不夠良好的生產環境, 認識到了目前藥品生產企業現狀與國外藥品生產 水平的差距, 希望在越來越多優秀從業者的不斷努力下, 這些問題能夠早日解決。在參觀的過程中, 無論是工作人員還是專家領導, 都對我們提出的問題進行 熱情的

解答,給我留下了深刻的印象,正是由于他們的耐心講解和細心的照顧, 使我們對于制藥行業有了更加深刻的認識。最后, 我希望可以得到更多的鍛煉機 會, 早日扎實地掌握專業技能, 提高實踐能力與創新能力。感謝學院給予我們這 樣寶貴的學習機會,同時感謝幾位帶隊老師不辭勞苦地為我們安排實習事項!6 相關知識

藥品生產質量管理規范, 英文全稱為 Good Manufacturing Practice for Drugs, 縮寫 GMP , 是藥品生產和質量管理的準則,是醫藥工業新建、改造的依據。潔凈級別: ①空氣潔凈度:是指潔凈環境中空氣含塵(微粒多少的程度。

②空氣潔凈級別:是以單位體積空氣中含粒徑≥ 0.5μm 的微粒的最大允許 粒數來確定。

③潔凈室(區空氣潔凈度級別:A 級潔凈室和 B 級潔凈室。

氣相色譜儀的基本構造有兩部分, 即分析單元和顯示單元。前者主要包括氣 源及控制計量裝置、進樣裝置、恒溫器和色譜柱。后者主要包括檢定器和自動記 錄儀。色譜柱(包括固定相和檢定器是氣相色譜儀的核心部件。

①載氣系統:氣相色譜儀中的氣路是一個載氣連續運行的密閉管路系統。整 個載氣系統要求載氣純凈、密閉性好、流速穩定及流速測量準確。②進樣系統:進樣就是把氣體或液體樣品速而定量地加到色譜柱上端。③分離系統:分離系統 的核心是色譜柱, 它的作用是將多組分樣品分離為單個組分。色譜柱分為填充柱 和毛細管柱兩類。④檢測系統:檢測器的作用是把被色譜柱分離的樣品組分根據 其特性和含量轉化成電信號, 經放大后, 由記錄儀記錄成色譜圖。⑤信號記錄或 微機數據處理系統:近年來氣相色譜儀主要采用色 譜數據處理機。色譜數據處

理機可打印記錄色譜圖，并能在同一張記錄紙上打印出處理后的結果，如保留時 間、被測組分質量分數等。⑥溫度控制系統：用于控制和測量色譜柱、檢測器、氣化室溫度，是氣相色譜儀的重要組成部分。高效液相色譜儀的系統由儲液

器、泵、進樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等 幾部分組成。儲液器中的流動相被高壓泵打入系統,樣品溶液經進樣器進入流動 相,被流動相載入色譜柱(固定相 內, 由于樣品溶液中的各組分在兩相中具有不 同的分配系數, 在兩相中作相對運動時, 經過反復多次的吸附-解吸的分配過程, 各組分在移動速度上產生較大的差別, 被分離成單個組分依次從柱內流出, 通過 檢測器時, 樣品濃度被轉換成電信號傳送到記錄儀,數據以圖譜形式打印出來。其 特點是采用了高壓輸液泵、高靈敏度檢測器和高效微粒固定相，適于分析高沸點 不易揮發、分子量大、不同極性的有機化合物。三用紫外分析燈的用途: ①在科學實驗工作中它是檢測許多主要物質如蛋白質、核苷酸等；②在藥物 生產和研究中，可用來檢查激素生物堿，維生素等各種 能產生螢光藥品的質量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點和檢測；③染料涂料橡膠、石油等化學行 業中，測定各種螢光材料，螢光指示劑及添加劑，鑒別不同種類的原油和橡膠制 品④在紡織化學纖維中可以用于測定不同種類的原材料如羊毛、真絲人造纖維、棉花合成纖維，并可檢查成品質量； ⑤在糧油、蔬菜、食品部門可用于檢查毒素、（如黃曲霉素等）食品添加劑，變質的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白質等的質量；⑥在地質、考古等部門可起到發現各種礦物質、判 別文物化石的真偽；⑦在公安部門可檢查指痕測定、密寫字跡等。三用紫外分析燈技術指標：①紫外線波長：254nm、365nm；②濾色片：200 ×50mm；③功率：25 W。附錄 附錄一 金陵藥業廠區布置圖 附錄二 中藥材前處理生產線平面布局圖 21