第一篇：醫療器械質量保證協議書

供貨方(以下簡稱甲方)：

購貨方(以下簡稱乙方)：

為了加強醫療器械質量管理，確保器械質量，保障雙方的共同利益，維護消費者權益，甲、乙雙方本著平等、合作的原則，簽訂以下質量保證協議：

一、甲、乙雙方必須是證照齊全的合法經營企業，即具有藥品器械經營企業許可證、營業執照、醫療器械注冊證等必須的證照。甲方必須提供器械購銷人員的法人委托書及委托時限、身份證復印件，以便乙方備案。

二、供貨方保證經營的器械質量符合國家規定的器械標準(is013485)。貨品內、外包裝及說明書必須符合國家有關規定。

三、甲方向乙方所供貨品在包裝上必須符合醫療器械的質量要求，包裝牢固，符合儲運運輸要求，而乙方的儲運條件應符合醫療器械所要求的條件，貨品交付后如因儲運不當造成經濟損失由乙方負責。

四、乙方收到甲方發運的貨品，應及時驗收，如發現貨品缺少、破損等情況應及時通知甲方處理。

五、乙方在經營或使用甲方提供的醫療器械中若發生質量問題，應提供詳細、確定的質量信息，并積極配合甲方做好調查取證工作和善后處理工作。

六、上述各條款未盡事宜，由雙方協商一致約定。

七、本協議經甲、乙雙方確認蓋章后生效。

八、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份。

九、本協議有效期：__ 年__月__日至__年__月__日止。

甲方(蓋章)：乙方(蓋章)：

日期：

第二篇：醫療器械質量保證協議書

醫療器械質量保證協議書

甲方：（供貨方）乙方：（進貨方）北京市*******藥品經營部

加強醫療器械的質量管理，為用戶提供安全有效的產品，是甲乙雙方的義務和責任。為切實保證產品質量，維護企業形象，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《產品質量法》等法律規定，甲乙雙方本著平等、合作的原則簽訂如下產品質量保證協議。

一、甲乙雙方必須是合法的醫療器械生產（經營）企業。甲方向乙方提供加蓋本企業原印章的企業法人《營業執照》、《醫療器械生產（經營）企業許可證》復印件、業務人員的銷售員資格證復印件、身份證復印件及法人委托書原件。乙方向甲方提供加蓋本企業原印章的企業法人《營業執照》、《醫療器械生產（經營）企業許可證》的復印件。

二、甲方保證向乙方提供合法及質量符合國家醫療器械質量標準的醫療器械。醫療器械的包裝、標識、標簽、說明書、批準文號、滅菌批號等應符合國家和行業的有關規定，并提供有關文件以備案。

三、乙方向甲方購入進口醫療器械時，甲方應提供該品種在效期內的《進口醫療器械注冊證》或《進口醫療器械通關單》、《進口醫療器械檢驗報告書》，并加蓋企業原印章。進口醫療器械必須有中文標識和中文說明書。

四、乙方收到貨物立即驗收，發現短少、破損或外包裝損壞時應及時通知甲方并拒收問題貨物，由甲方負責處理，因沒有及時通知甲方而造成的損失，由乙方承擔。

五、乙方應具備儲存、養護醫療器械的場所及專職養護人員，因乙方保管不當而導致醫療器械質量下降，由乙方負責。

六、乙方正常購進的醫療器械如因質量問題甲方應予以退、換貨。非質量原因造成滯銷的，應及時與甲方聯系，協商解決。

七、如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定藥檢部門的檢驗報告結果為準，經濟責任由責任方負責。

八、確因甲方所提供醫療器械出現質量問題造成乙方損失的，由甲方承擔全部經濟責任。

九、本協議所涉及的條款，與現行法規相悖的以現行法規要求為準。

十、在協議有效期內，口頭、電話、傳真等非書面合同訂貨，亦遵守以上協議。

十一、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份，自簽字之日起生效，有效期兩年，期滿重新簽訂。

十二、本協議未盡事宜由雙方協商解決。

甲

方：（蓋章）

乙

方：（蓋章）負責人：（簽字）

乙

方：（簽字）

****年**月**日

****年**月**日

醫療器械質量保證協議書

甲方：（供貨方）北京市*******藥品經營部 乙方：（進貨方）

加強醫療器械的質量管理，為用戶提供安全有效的醫療器械，是甲乙雙方的義務和責任。為切實保證醫療器械質量，維護企業形象，依據《中華人民共和國醫療器械管理法》、《產品質量法》等法律規定，甲乙雙方本著平等、合作的原則簽訂如下醫療器械質量保證協議。

一、甲方向乙方提供加蓋本企業原印章的企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》復印件、業務人員的銷售員資格證復印件及法人委托書原件。乙方向甲方提供《醫療機構許可證》的復印件，并加蓋原印章。

二、甲方保證向乙方提供合法及質量符合國家醫療器械質量標準的醫療器械。醫療器械的包裝、標識、標簽、說明書、批準文號、滅菌批號等應符合國家和行業的有關規定。

三、乙方向甲方購入進口醫療器械時，甲方應提供該品種的在效期內的《進口醫療器械注冊證》或《進口醫療器械通關單》、《進口醫療器械檢驗報告書》，并加蓋企業原印章。進口醫療器械必須有中文標識和中文說明書

四、乙方收到貨物立即驗收，發現短少、破損或外包裝損壞時應及時通知甲方并拒收問題貨物，由甲方負責處理，因沒有及時通知甲方而造成的損失，由乙方承擔。

五、乙方應具備儲存、養護醫療器械的場所及專職養護人員，因乙方保管不當而導致醫療器械質量下降，由乙方負責。

六、乙方正常購進的醫療器械如因質量問題甲方應予以退換貨。非質量原因造成滯銷的，應于購進之日起三個月內及時與甲方聯系，提供進貨原始票據復印件經甲方確認并開具退貨單后退貨。

七、如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定藥檢部門的檢驗報告結果為準，經濟責任由責任方負責。

八、確因甲方所提供醫療器械出現質量問題造成乙方損失的，由甲方承擔全部經濟責任。

九、本協議所涉及的條款，與現行法規相悖的以現行法規要求為準。

十、在協議有效期內的口頭、電話、傳真等非書面合同訂貨，亦遵守以上質量協議。

十一、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份，自簽字之日起生效，有效期兩年，期滿重新簽訂。

十二、本協議未盡事宜由雙方協商解決。

甲

方：（蓋章）

乙

方：（蓋章）負責人：（簽字）

乙

方：（簽字）

****年**月**日

****年**月**日

第三篇：醫療器械質量保證協議書

醫療器械質量保證協議書

甲方：（供貨方）______________________________ 乙方：（進貨方）______________________________ 加強醫療器械的質量管理，維護消費者合法權益。明確產品質量責任,加強友好合作。為切實保證產品質量，維護企業形象，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《產品質量法》等法律規定，甲乙雙方本著平等、合作的原則簽訂如下產品質量保證協議。

一、甲乙雙方必須是合法的醫療器械生產（經營）企業。甲方向乙方提供加蓋印章的本企業《營業執照》、《醫療器械生產（經營）企業許可證》復印件、業務人員的銷售員資格證復印件、身份證復印件及法人委托書原件。乙方向甲方提供加蓋印章的本單位《醫療機構執業許可生》的復印件。

二、甲方保證向乙方提供合法及質量符合國家醫療器械質量標準的醫療器械。醫療器械的包裝、標識、標簽、說明書、批準文號、滅菌批號等應符合國家和行業的有關規定，符合相關產品的運輸、貯藏要求，并提供有關文件以備案。

三、乙方向甲方購入進口醫療器械時，甲方應提供該品種在效期內的《進口醫療器械注冊證》或《進口醫療器械通關單》、《進口

醫療器械檢驗報告書》，并加蓋企業原印章。進口醫療器械必須有中文標識和中文說明書。

四、甲方負責產品的運送，做到票物相符，乙方收到貨物立即驗收，發現短少、破損或外包裝損壞時應及時通知甲方并拒收問題貨物，由甲方負責處理，因沒有及時通知甲方而造成的損失，由乙方承擔。

五、乙方應具備儲存、養護醫療器械的場所及專職養護人員，因乙方保管不當而導致醫療器械質量下降，由乙方負責。

六、乙方正常購進的醫療器械如因質量問題甲方應予以退、換貨。如需召回的醫療器械，甲方應及時通知乙方，并及時召回問題醫療器械。

七、如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定藥檢部門的檢驗報告結果為準，確因甲方所提供醫療器械出現質量問題造成乙方損失的，由甲方承擔全部經濟責任。

八、甲方必須強化知識產權維護，遵守《專利法》和有關的法律、法規，否則出現一切侵權行為及所有經濟賠償由甲方全部承擔。

九、本協議所涉及的條款，與現行法規相悖的以現行法規要求為準。

十、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份，自簽字之日起生效，本協議有效期自_______年____月____日起至_______年____月____日止。

十一、本協議未盡事宜由雙方協商解決。

甲

方：（蓋章）

乙

方：（蓋章）負責人：（簽字）

_____年___月___日

乙

方：（簽字）_____年___月___日

第四篇：最新 醫療器械質量保證協議書

醫療器械質量保證協議書

甲方（供貨方）：上海希格瑪高技術有限公司 乙方（進貨方）：

加強質量管理，為用戶提供安全有效的醫療器械用具，是甲，乙雙方共同的責任和義務，為了提高社會效益和經濟效益，樹立良好的企業形象，依椐《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營企業監督管理辦法》等法律法規和行業有關規定，雙方簽定本協議書。

一、甲方向乙方所提供醫療器械的質量標準應符合國家標準和行業標準。

二、醫療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業的有關規定。

三、乙方首次購入醫療器械時，甲方應向乙方提供完整的證照和授權手續，以供乙方銷售備案用。

四、甲方是生產企業，向乙方供貨時，應按批次向乙方提供檢驗報告書或其他復印件。

五、甲方貨到后，乙方根據有關標準進行驗收。

六、乙方應具備貯存、保管甲方所供醫療器械的場所、人員及條件，因乙方保管、養護不當而導致醫療器械質量發生問題的，由乙方負責。

七、如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。

八、因甲方產品質量問題造成乙方經濟損失的，由甲方負責。

九、因甲方夸大產品的功能與療效，造成乙方與用戶產生糾紛并早成經濟損失的，乙方有權向甲方進行追償。

十、本協議未盡事宜由雙方協商解決。

十一、本協議一式兩份，甲，乙雙方各執一份。

十二、本協議自簽字之日起生效，有效期一年。

甲方：上海希格瑪高技術有限公司

（蓋章）

代表：

簽約日期：

****年**月**日

乙方：

（蓋章）

代表：

簽約日期： 年

月

日

第五篇：醫療器械質量保證協議書

醫療器械產品質量保證協議書

甲方（供貨方）： 乙方（進貨方）：

加強質量管理，為用戶提供安全有效的醫療器械產品，是甲，乙雙方共同的責 任和義務，為了提高社會效益和經濟效益，樹立良好的企業形象，依椐《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營企業監督管理辦法》等法律法規和行業有關規定，雙方簽定本協議書。

一、甲方向乙方所提供醫療器械的質量標準應符合國家標準和行業標準

（1）設備（整機、所有輔助設備及零部件）的質量技術標準按國家法律法規的標準、招標文件和乙方投標文件要求的技術標準執行。配件清單以外隨機配備品，配件及工具數量的提供以說明書為準。

（2）必須提供設備（整機、所有輔助設備及零配件）合法、有效的經營（生產）企業及產品資質證明材料：《營業執照》（含醫療器械項目及年審記錄）；《中華人民共和國醫療器械注冊證》；《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》；屬于醫用計量器具的需要提交檢定證書或合格證；公司聯系人材料（授權）等其它所需證明材料。如因上述資質證明材料不全或不符造成的不良后果由甲方負全部責任

（3）、整機、整機、所有輔助設備及零配件保證是原產地生產未經使用全新產品，采用廠家原裝包裝，否則按退貨處理。

（4）設備（整機、所有輔助設備及零配件）在免費保修期內，如果出現三次以上因質量問題引起的故障，公司負責更換同類新的物品。

（5）甲方應按生產廠家的保修規定說明的服務承諾做好免費保修等服務，整機（含所有輔助設備及零配件）免費保修 年，設備終身維修。質保期從整機（含所有輔助設備及零配件）安裝、調試且經乙方（使用科室無效）驗收合格簽字、蓋章之日起開始計算。

（6）屬于法定商檢的進口設備，甲方必須依法辦理商檢并取得《入境貨物檢驗檢疫證明》，未依法辦理商檢由此造成的不良后果由甲方負全部責任。

（7）甲方售后服務響應時間:24小時。否則，可自行組織維修，乙方費用由甲方承擔，乙方方可在貨款和其他應付甲方的款項中扣除。

二、醫療器械產品的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業的有關規定。

（1）如甲方提供的產品（整機、所有輔助設備及零配件等）未依法辦理醫療器械注冊；或與注冊書限定內容不同；或產品說明書、標簽、包裝標示等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同，由此造成的不良后果由甲方負全部責任。

三、乙方首次購入醫療器械產品時，甲方應向乙方提供完整的證照和授權手續，以供乙方銷售備案用。

四、甲方貨到后，乙方根據有關標準進行驗收。

（1）國家規定的各種證件合法、有效、齊全《營業執照》）（含醫療器械項目及年審記錄）；《中華人民共和國醫療器械注冊證》；《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》；屬于醫用計量器具的需要提交檢定證書或合格證,乙方負責初次檢測及費用，經計量合格后甲方進行驗收；法定商檢的進口設備需提交《入境貨物檢驗檢疫證明》。

（2）質量符合原廠的技術標準（含原廠出廠的合格證）及國家法律法規規定的標準。

（3）整機配置齊全（合同清單項目下所有產品、所有輔助設備及零配件等）并已安裝調試且運行正常，各項功能必須使用5次以上（均須乙方確認）。

五、乙方應具備貯存、保管甲方所供醫療器械產品的場所、人員及條件，因乙方保管、養護不當而導致醫療器械產品質量發生問題的，由乙方負責。

六、如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準

七、因甲方產品質量問題造成乙方經濟損失的，由甲方負責。

八、因甲方夸大產品的功能與療效，造成乙方與用戶產生糾紛并造成經濟損失，乙由甲方負責。

九、甲方所交設備品質、數量、規格、質量不符合國家法律法規和合同規定的，由甲方

負責保修、包換或退貨，并承擔由此而支付的實際費用；

本協議未盡事宜由雙方協商解決。

十、本協議一式兩份，甲，乙雙方各執一份。

十一、本協議自簽字之日起生效，有效期一年。

甲方（蓋章）：

****年**月**日

乙方（蓋章）： 年

月 日