第一篇：醫療器械質量保證協議

質量保證協議

甲方: 乙方：

1．乙方應嚴格遵守國家及地方有關部門發布的法律法規，包括但不僅限于乙方應確保其注冊地址和倉庫地址及經營產品均符合其《藥品經營企業許可證》的規定。乙方應建立質量管理體系，其質量管理人員應在崗且不得在其他單位兼職。

2.乙方應當建立及維護有效的追溯管理制度（包括但不限于產品型號、批號/序列號和產品有效期跟蹤系統），對經銷的產品進行產品追溯，做好甲方各產品的批號購銷及出貨登記工作（應至少包括產品代碼/產品名稱，批號，接收日期，銷售日期，銷售的醫院），督促所負責的客戶同樣進行出貨登記工作，并在甲方要求時如實向甲方提供該等登記記錄。如甲方在特殊情況下提出請求，如政府部門審計，產品不就等，乙方應提供使用產品的最終用戶的名單。對于植入產品，乙方質量管理人員應主動配合醫療機構做好植入性體外診斷試劑可追溯登記工作，記錄最終客戶的信息，包括但不僅限于：手術地點（省、市、自治區）、醫院名稱、病人姓名、手術日期等，并將上述信息及時提交甲方銷售人員匯總保存。對于零庫存轉銷的，只要開具發票，乙方就應保存其追溯信息。為了保證產品的追溯性，如本合同終止，乙方應在終止生效后十（10）天內將經銷家紡產品的登記記錄提交給甲方。

3.乙方應當對需要特殊儲運條件（如溫度/濕度/防止傾斜等標識）的產品提供相應的儲運條件，并檢查和記錄產品所在環境的溫度/濕度。乙方應當建立蟲害防治程序，確保產品不受污染。

4.乙方發貨時，應按照有效期先后，近效期先出，如果沒有有效期則先進先出。

5.一旦遇到或從恰渠道獲知有關產品質量問題的咨詢、投訴、以及產品不良反應，例如涉及產品的標識、完整性、耐久性、可靠性、安全性、有效性等方面，乙方應在24小時內以書面形式（包括電子郵件）反饋給甲方銷售人員，并填寫《客戶投訴/詢問表》。

6.一旦發生產品補救（包括召回、市場撤回盒現場糾正）或產品模擬補救，乙方應在收到甲方通知后，立即停止銷售并積極配合甲方提供庫存記錄、出貨記錄以及使用產品的終端客戶名單，并嚴格在規定時間內執行相關補救措施。對于產品召回，乙方在收到甲方召回通知后應在24小時內正式通知其下屬經銷商立即停止所有召回產品的銷售，同時有效執行后續跟蹤，并保留所有相關記錄。

7.為對最終用戶和社會負責，乙方有責任將其運營過程中發現的不合格產品（包括但不僅限于到期產品、破損產品、非銷售包裝的產品等）在當地食藥監局的監督下實施銷毀或交由甲方清點封存并由甲方批準的有資質的單位處理。甲方對不合格產品不予替換并不提供任何形式的補償，相應的損失由乙方自行承擔。

8.乙方應對其員工進行質量管理培訓。培訓內容應包括但不僅限于：日常操作，產品知識，儲運要求，產品咨詢/投訴/不良反應的報告流程，產品補救的執行等。

9.乙方應妥善保管并保留其質量記錄至產品有效期后兩年。質量記錄包括但不僅限于：收發貨記錄、儲運溫濕度記錄、產品咨詢/投訴/不良反應的記錄、產品補救記錄、培訓記錄等。

10.甲方有權對乙方的質量管理是否符合要求進行現場質量審計，乙方對甲方提出的質量整改意見應在30天內書面回復并在90天內整改，并提供相關記錄。如乙方拒絕審計或未能根據甲方的要求進行整改的，則甲方有權終止一切合作并根據相關條款尋求進一步的救濟。

本協議有效期自2017年1月1日起開始生效。甲方：乙方:

簽字：（蓋章）

簽字：（蓋章）

第二篇：醫療器械質量保證協議

醫療器械質量保證協議

（供方）甲方:

（需方）乙方:

為了保證甲乙雙方經營醫療器械的產品質量，維護消費者合法權益，提高產品質量水平和服務水平，明確產品質量責任,加強友好合作，依照《產品質量法》、《醫療器械監督管理條例》等國家相關法律法規，經協商一致,甲乙雙方達成如下協議：

一、甲方責任

1、甲方應向乙方提供合法、有效的《醫療器械生產許可證》或《醫療器械經營許可證》、《營業執照》，《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊證登記表》、產品質量標準、產品合格證、產品當批次檢驗報告單等相關材料復印件并加蓋企業公章。

2、甲方業務人員應出具加蓋有甲方公章并由甲方法定代表人簽署的授權委托書原件及本人的身份證復印件，并嚴格按照授權委托書確定的起始期限、授權范圍開展業務活動。

3、甲方提供的醫療器械必須符合下列要求：

（1）、醫療器械質量應同時符合國家質量標準和生產企業出廠合格標準及國家職能部門確定的相關質量要求。

（2）、醫療器械的說明書、標簽、包裝應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求，并符合相關產品的運輸、貯藏要求。

4、甲方應對提供給乙方的醫療器械產品負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由甲方聯系第三方為乙方提供技術支持。執行國家對售后產品實行“三包”服務和承諾的有關規定：

（1）甲方負責產品的運送、安裝、調試及操作培訓等工作，直至該產品可以正常使用并且乙方的操作人員能熟練操作為止。

（2）在產品安裝調試、保修期過程中發現存在質量問題的，甲方應負責及時便捷地為乙方客戶換貨或退貨處理,具體操作環節由雙方另行協商確定。

（3）在產品的保修期內甲方應提供必要的調試、保養及技術服務和產品“三包”服務內的有關配件，由此產生的相應費用由雙方協商決定。

（4）在產品的保修期滿后，甲方應繼續提供優質的服務，產品配件的供應及維修費用由雙方協商決定。

5、甲方對提供產品質量作出如下承諾：

(1)甲方保證所提供的資料的合法性和真實性,如因提供虛假資料等問題而產

生的一切不良后果由甲方負完全責任。

(2)如果因經國家相關產品檢驗部門或監督管理部門認定為質量不合格，由此給乙方造成的損失（損失包括但不限于：該批產品的檢驗費、國家執法部門行政罰沒、向乙方下游客戶賠償、乙方處理產品質量問題的相關費用等）和承擔法律責任的，均由甲方負責。

(3)甲方接到乙方查詢時,以函(電)到達日起10天內應向乙方作出明確答復,逾期造成的后果由甲方負責。

(4)甲方必須強化知識產權維護，遵守《專利法》和有關的法律、法規，否則出現一切侵權行為及所有經濟賠償由甲方全部承擔。

二、乙方責任

1.乙方應向甲方提供合法、有效的并加蓋了企業公章的《醫療器械經營許可證》、《營業執照》、組織機構代碼證、稅務登記證復印件。

2.乙方承諾按規定要求儲存、運輸甲方所提供的產品。

3.乙方在經營甲方提供產品中產生疑問,應及時與甲方聯系,雙方有分歧者以主管部門依法作出的結論為準。

4.乙方有義務向甲方反饋產品質量信息,配合甲方對發生質量問題的產品的處理工作。

三、雙方共同責任及約定條款

1.甲乙雙方共同協作,搞好產品質量管理工作。

2.甲乙雙方均應履行各自的義務,若履行本協議發生爭議，雙方協商解決；協商不成時，則凡因與本協議約定的產品質量問題有關而引發的爭議，雙方之任何一方均有義務將爭議提交本合同簽訂地人民法院即武漢市漢陽區人民法院，通過訴訟途徑解決爭端。

3.上述條款中未盡事宜,由雙方協商一致約定。

4.本協議已由甲、乙雙方充分協商,雙方對本協議項下的全部條文的含義均已明確。

5.本協議一式二份,甲乙雙方各執一份。本協議自雙方授權代表簽字并加蓋公章之日起生效.6.本協議有效期自年月日起至年月日止。

甲方:乙方:

代表人:代表人:

年月日年月日

第三篇：醫療器械質量保證協議銷售

醫療器械質量保證協議書

甲方（供貨方）：

乙方（購貨方）：黑龍江省新龍醫藥有限公司

為了加強質量管理，為用戶提供安全有效的醫療器械用具，是甲，乙雙方共同的責任和義務，為了提高社會效益和經濟效益，樹立良好的企業形象，依椐《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經營企業監督管理辦法》等法律法規和行業有關規定，雙方簽定本協議書。

一、甲方向乙方所提供醫療器械的質量標準應符合國家標準和行業標準。

二、醫療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應符合國家和行業的有關規定。

三、乙方首次購入醫療器械時，甲方應向乙方提供完整的證照和授權手續，以供乙方備案用。

四、甲方向乙方供貨時，應按批次向乙方提供檢驗報告書或其他復印件。

五、甲方貨到后，乙方根據有關標準進行驗收。

六、乙方應具備貯存、保管甲方所供醫療器械的場所、人員及條件，因乙方保管、養護不當而導致醫療器械質量發生問題的，由乙方負責。

七、如雙方對醫療器械質量產生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結果為準。

八、因甲方產品質量問題造成乙方經濟損失的，由甲方負責。

九、本協議未盡事宜由雙方協商解決。

十、本協議一式兩份，甲，乙雙方各執一份。

十一、本協議自簽字之日起生效，有效期一年。

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：黑龍江省新龍醫藥有限公司

年月日年月日

第四篇：醫療器械購銷質量保證協議

醫療器械購銷質量保證協議

甲方(供貨方):

乙方(購貨方)：

為了貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）、《產品質量法》等有關法律、法規以及國家有關規定，以保證醫療器械質量和確保人民群眾使用安全有效，經甲乙雙方協商在平等自愿、互惠互利、符合有關法律、法規的原則基礎上達成以下質量保證協議：

一、甲乙雙方必須具備生產或經營醫療器械的法定資格，提供《醫療器械生產（經營）企業許可證》、《營業執照》復印件加蓋原單位印章，且不違反規定的經營（生產）范圍和方式。

二、甲方保證所供應的醫療器械是證照齊全的合法企業生產經營的產品，所供應的醫療器械質量符合產品技術標準和有關質量要求；提供《醫療器械產品注冊證》及《醫療器械生產制造認可表》復印件加蓋原單位印章，整件醫療器械附產品合格證；醫療器械包裝標識符合有關規定和儲運要求；

三、甲方保證所供應的進口醫療器械提供符合規定的加蓋了供貨單位公章或質量管理機構原印章的證書和文件。

四、甲方銷售人員必須向乙方提供有效的、其所在單位的法人委托書原件，身份證復印件等有關證件。

五、甲方負責所經營醫療器械相關的技術培訓和技術檢測等技術支持。

六、乙方在經營中如產品質量問題或其它原因而造成該產品停止銷售的，甲方應積極配合乙方進行召回，換貨、及協商其它解決方案，使問題得以妥善解決，不給消費者造成損失。

七、乙方在按照產品技術標準規定的儲存條件保管時，出現質量問題，由甲方全權負責并包退包換。

八、甲方所提供的醫療器械產品的一切廣告應符合國家廣告管理規定，如因違規廣告帶來的經濟責任和其它責任均由甲方全部負責。

九、若有未盡事宜，雙方協商解決。

十、本協議一式兩份，甲乙雙方各執一分，本協議經雙方代表簽字并蓋公章后方能生效。協議有效期為

****年**月**日至

****年**月**日。

甲方單位：（蓋章）

乙方單位：（蓋章）

代表：

代表：

****年**月**日

****年**月**日

第五篇：醫療器械質量保證協議

醫療器械質量保證協議

甲方：乙方：

為了嚴格執行《醫藥器械監督管理條例》及有關國家的法律、法規的要求，保障人體健康和生命安全，明確雙方質量責任，經雙方協商，達成以下協議：

一、甲方責任

1．甲方遵守國家有關醫療器械的法律、法規，向乙方提供合法、有效的企業資格證書（證照復印件加蓋甲方原印章）。甲方業務人員應出具法定代表人簽署的委托書原件及本人的身份證復印件，并嚴格按照委托授權的范圍開展業務活動。

2．甲方提供的醫療器械及其醫療器械附件產品是符合國家相關的質量標準及相關質量要求的合格產品。

3．甲方提供的醫療器械的包裝、標簽和說明書等應符合國家有關的管理規定，藥品包裝應符合儲運要求。

4．甲方提供醫療器械時，應同時提供加蓋甲方原印章的產品注冊證和甲方質檢部門原印章的當批次的檢驗報告單以及產品合格證。

5．確因甲方所供產品質量問題造成乙方蒙受經濟損失的，其一切損失由甲方負責，需承擔法律責任的，概由甲方負責。

6．如因甲方夸大產品功能與療效，引起乙方與用戶的糾紛，或被藥品監督管理部門查封，造成經濟損失的，全部由甲方負責。

7．甲方必須強化知識產權維護，遵守《專利法》和有關的法律、法規，否則出現一切民事侵權行為及所有經濟賠償由甲方全部承擔。

二、乙方責任

1． 乙方應向甲方提供合法、有效的企業資格證（證照復印件加蓋乙方原印章）。

2． 乙方在經營甲方提供產品中產生疑問，應及時與甲方聯系，雙方有分岐者，以主管部門依法作出的結論為準。

3． 乙方在經營甲方提供的產品中若發生質量問題，應提供詳細、確定的質量信息，并積極配合甲方做好調查取證工作的善后處理工作。

4． 乙方承諾為按規定要求儲存、搬運、使用甲方所提供的產品；因乙方儲存、搬運、使用不當造成的損失由乙方自行負責。

三、雙方共同責任及約定條款

1． 甲乙雙方共同協作，搞好市場調研、開發和質量管理工作。

2． 對于臨時通過口頭、電話、傳真等形式達成的購銷協議、其質量保證條款可參照本協議執行。

3． 甲乙雙方應各自履行自己的責任，一方發生違約行為，另一方可以通過法律途徑追究違約的民事賠償責任。

4． 未盡事宜，由雙方協商解決，協商不成的，由乙方所在地的主管部門裁決為準。

四、本協議自雙方簽字、蓋章之日起生效，有效期至年月日止。本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。

甲方：乙方：

代表人：代表人：

年 月日年月日