第一篇：《美國與中國》之讀書筆記

《美國與中國》之讀書筆記

《美國與中國》這本書的著者是費正清，譯者是張理京。我讀這本書實際是一個巧合，由于我之前選修了科技文獻檢索課，在作業中向首都師范大學圖書館借了一本《美國與中國》。起初只是對這本書挺感興趣，之后我發現這本書還是毛概課的推薦閱讀書，倍感高興。

內容框架

本書主要由三部分組成，第一部分講述中國早期的歷史；第二部分為近代中國革命史的描述（從西方入侵直至中國共產黨的建立）；第三部分為中國建國前后與美國的關系。框架如下：

引篇

第01章 中國景觀

第一篇 舊秩序

第02章 中國社會的本質

第03章 孔孟之道

第04章 異族統治與朝代的更迭

第05章 政治傳統

第二篇 革命過程

第06章 西方的侵入

第07章 叛亂與復辟

第08章 維新與革命

第09章 國民黨的興起

第10章 南京政府

第11章 共產黨的興起

第三篇 美國與人民共和國

第12章 我們歷來的對華政策

第13章 美國的政策和國民黨的垮臺

第14章 人民共和國：建立新秩序

第15章 力求社會主義改造的斗爭

第16章 第二次革命

第17章 前景：中國和我們自己

作者簡介

本書作者費正清是哈佛大學終身教授，著名歷史學家，美國最負盛名的中國問題觀察家，美國中國近現代史研究領域的泰斗，“頭號中國通”，哈佛東亞研究中心創始人。

生前歷任美國遠東協會副主席、亞洲協會主席、歷史學會主席、東亞研究理事會主席等重要職務，還曾是美國政府雇員、社會活動家、政策顧問。

費正清致力于中國問題研究長達50年，從他進入牛津直到他1991年去世，他的著作絕大部分都是論述中國問題的。

整體介紹

這本書其實并非歷史學專著，而是一本兼具歷史學、社會學和國際政治學科特點的綜合性論著。閱讀過程中可以看出作者獨特的觀察視角和富于開創性的思想體系。作者每敘述一段歷史后進行一些分析，在敘述歷史的過程中也是不斷穿插自己的見解。一個個小的觀點最后使讀者形成一個認識中國歷史情況的思維。在敘述一些歷史事件時總會穿插一些對當時所處歷史環境的說明，從而便于對當時的歷史事件進行有說服性的分析。

本書中占重要地位的一個詞是“思想文化”。開篇既是談由“中國景觀”為一個主要原因引起的“中國文化”。之后又講孔孟之道，統治者一向是以文化思想的控制來加強自己的統治。

后來外族入侵的成敗與否，穩定與否也是與其所具備的文化相關，有較強的中原文化基礎則可以進行穩定的統治。自己本身只有草原文化卻沒有中原文化的話就統治不久。例子為：遼、金、元與清的對比。西方侵入最開始的手段也是文化入侵。朝廷也把文化思想的控制作為治理的重要手段。維新與革命之爭也是文化人之爭。國民黨治理國家也要靠振興中國文化出力。共黨統治江山也要通過給全國人民洗腦的方式。

然后，中美關系問題就和文化差異有著很大聯系了。雙方的相處是否應該互相尊重對方的文化差異是作者讓美國人思考的。

精彩細節總結

以下是我對這本書中較為精彩的細節進行的總結，在形散神不散的細節中，我們將可以看出本書的基本內容和思想。

中國6/7的人口集中在1/3的土地上，美國人會想10億左右的中國會住在那里，吃什么東西；在美國每戶人家相隔半英里，而在中國每隔半英里是一個擁有幾十戶或幾百戶的村莊。中國人民生活的根本問題，常常可以從空中一眼看出：受到侵蝕的棕黃色丘陵、混濁江河泛濫的平原、小塊小塊的綠色田地，以及攢聚在一起形成村落的簡陋茅屋、錯綜如網狀的銀白色水稻梯田和水路，是無數世代折斷腰背苦力勞動的見證——這一切都是由于太多的人，過分密集在太少的土地上，從而使人們為了維護生命，耗竭了土地資源以及人的智慧和耐力。

自古以來就有兩個中國：一是農村中為數極多從事農業的農民社會，那里每個樹林掩映的村落和農莊，始終占據原有土地，沒有什么變化；另一方面是城市和市鎮的比較流動的上層，那里住著地主、文人、商人和官吏——有產者和有權勢者的家庭。

對一個享有較高物質生活水平的美國人來說，使他感到驚異的是中國農民在這樣困苦的生活條件下，竟能維持一種高度文明的生活。問題的答案在于他們的社會習俗，這些習俗使每個家庭的人員，按照根深蒂固的行為準則經歷人生的各個階段和變遷。這些習俗和行為準則，一向是世界上最古老而又最牢固不變的社會現象。中國是家庭制度的堅強堡壘，并由此汲取了力量和染上了惰性。

在中國歷史上，美國人迫切想得出答案的一個問題是，為什么中國的商人階級不能沖破對官場的依賴，以產生一股獨立的創業力量呢？首先，中國商人的心理狀態與我們古典經濟學家所贊美的西方企業家的以為理狀態大不相同。另外，官商之間總能找到一個密切的利益共同點，因為從事任何一樁大的買賣，官府的保護和支持是必不可少的。中國的舊財經制度也提供了另一個證據。代表資本積累的存款通常是投資在放債上的，因為那樣可以得到更多的利息。總之，資本主義之所以不能在中國興起，是因為商人從來不能擺脫士紳及其官府代理人的控制而獨立自主。

中國的軍人始終是國家官僚機構的一部分，靠國家經費供養，并且易于貪污腐化。中國的軍事傳統含有許多非暴力的方法：通過第三者進行斡旋，協商，搞間諜活動，行賄顛覆，拆墻角（拉走對方的追隨者），威脅利誘，以及采用一切欺詐手段。

中國的領導開始在自強的口號下采用西方的武器和機器，不料卻發現他們自己被吸入一個無法抗拒的過程。在這個過程中，借用一項西方事物導致他們必須借用另一項，從引人機器進而需要引人技術，從引人科學進而需要引人一切學問，從接受新思想進而要改革制度，最后從立憲維新進而走向共和革命。蔣介石的思想是來自許多方面的大混合：曾國藩為人處世應以道德目的來衡量的見解，列寧關于帝國主義的解釋，衛理公會慣常參加儀式的基督徒的虔誠，從日本、俄國、美國以及軸心國家方面來的影響，都被放進他那保守的民族主義框架之內。

毛澤東生平的一些簡單事實似乎是難以置信的：在一個4 億人口的廣大國土里，一個28歲的人和其他十幾個人成立了一個政黨并在其后50 年取得了政權，組織和改造了人民，改變了山河——歷史上沒有見過比這更偉大的成就。亞歷山大、愷撒、查理大帝、歐洲所有的國王、拿破侖、稗斯麥、列寧——沒有一個前人的成就比得上毛澤東，因為無論哪個國家都沒有像中國這樣古老這樣大。

占人類1 / 4 的中國人口，不僅唾棄了基督教，而且也唾棄了法律的最高權力、個人主義的理想、多黨競選制、公民自由權，總之，唾棄了我們的整個政治秩序，以及通過合法手續得到自由和安全的種種觀念。我們感到我們的基本價值標準直接受到威脅。如果中國人自愿選擇共產主義，那就可以斷定，人類的大多數是不會走我們的路的——至少目前是如此。

中國人具有比別人更值得自豪和更與眾不同的傳統，對這種傳統崩潰的反應來得比較慢，受落后之辱的時間比任何其他大民族都來得長。

在這龐大的政治組織里同樣突出的一點是，中國人依賴倫理道德的程度甚于依賴法律，依賴有關道德的輿論勝過依賴法庭審判。

細節思考

第一，中國歷代是怎樣通過思想統治國人并不斷完善這一方案的？

從秦漢開始官方就確定了以道德禮儀為思路的思想統治方案，在之后的各

朝各代有不斷完善。西漢開始宣揚的孔孟之道，強調了階級性。之后又發展出經學和理學。通過規定的參考書籍考試選拔人才迫使讀書人思想不斷受到四書五經的熏陶，培養出大批的服從統治者的治國人才。通過孔孟之道的農村啟蒙教育培養大批的順民。即使是在國民黨時期，蔣介石也是大搞新生活運動，其主要目的不過是繼承傳統，對出版業進行監控，減弱新青年們對人民思想的改造。共黨上臺后在國民黨的基礎上更加完善，對新聞出版業更加嚴厲的封鎖，大力發展黨員、團員和少先隊員，進行黨化教育，對黨員經常搞學習小組，進行思想匯報，嚴密監控黨員思想。

第二、中國歷來的革命是怎樣的？

中國傳統的改朝換代主要是農民起義和官僚的奪權。農民起義帶來的往往是大量的人民消亡，大量人口的消亡減小了整個國家的負擔，于是剩余的人民生活會出現一段時間的欣欣向榮。農民起義領袖自身往往有很強的個人欲望，起義的結果最終還是照前朝的模式做皇帝。官僚的奪權，以較少的代價，較少的死亡獲得政權，沒有撼動統治階級的模式，負責治理的官員都還在，沒有獨裁者個人意志的推動，政治模式的轉變無法完成。

第三、維新、革命、起義三者走向怎樣？

太平天國起義缺乏知識分子領導，有著強烈的個人崇拜，沒有設計好治國制度。維新站在清朝統治者一邊主張改良，卻沒有充分考慮到統治者的情況，最后設計的制度讓統治者感到威脅，因此失去統治者的支持。辛亥革命開始的目標是推翻帝制，獲得了全國的支持。隨著任務的完成，當初的合伙人開始考慮之后的情況，原本團結的人沒有了共同的追求，于是開始出現大分裂。辛亥革命沒能改變統治階級的基礎，最終獨裁主義耐以生存的環境依舊沒變，袁世凱、蔣介石這些獨裁者依舊可以獨立潮頭。

第四、共產黨的洗腦方案是什么？

通過組成學習小組，讓成員輪流匯報思想，不允許私下交流溝通，這樣將每個人獨立起來，讓成員們互相攻擊，給予每個人以巨大的危機感，迫使每個人說真話，從而強迫他們洗腦。又通過掌握這些人的弱點進行控制。形成緊密的組織來執行治理的任務。

第五、中美問題的實質是社么？

美國與中國的爭端問題并不是美國要吞掉中國，而是美國希望同化中國，破壞中國的政治制度。美國做出維護世界和平的姿態，一方面吃力不討好，另一反面也確實為了自己本國人民過的更好而壓迫其他國家，但是不進行國家侵略以搶奪資源。

總結

費正清是近現代社會最熱衷關注、探討中美關系的中國問題觀察家。他用美國人的視角對中國進行了一次全面的洗滌。他讓美國人更加了解了中國，也讓現在的我們更加了解我國與美國。雖然他有的觀點有失偏頗或已過時，但現在看來，依然有許多觀點煥發著活力。總之，這本書讓我懂得了更多中國與美國的歷史和文化，對我的思想和認識有了提高和擴展。

第二篇：美國與中國讀書筆記

美國與中國讀書筆記

本書不同于其他史學專著的嚴肅風格，作者用清新、生動的筆觸，向讀者介紹了中國的自然環境、歷史演變、社會結構、文化傳統、生活方式以及中美關系的過去和現狀，讓我從中也學習、了解到了許多。

正如心理學上所說“不了解就會產生偏見與歧視“。那么彼此之間更多的了解才會讓彼此更好的相處。近年來，中美關系一直都是中國外交上較為關心的話題，中美之間有著合作，也有著分歧與沖突，但我們明白作為世界上的兩個大國，彼此之間和平共處、互相尊重、互利共贏才能維護世界局勢穩定，為各國人民提供穩定和諧的生活環境。在本書中，作者以一個美國人的視角全面的為我們講述了中國的歷史及其發展情況。

我們對于中國歷史了解大多僅來自于中學及現在大學里一些相關課程與書本上來的。關于中國與外國的了解本身也是片面的。都說歷史是由勝利者書寫的，不得不說就算在思想自由的今天，這還是有一定道理的，作為執政黨的中國共產黨或多或少對于當年的歷史還是會有所隱藏的。而作為中國人的我們本身也會對自己祖先的過往，對本民族的歷史有著美化的傾向。

而本書中，費正清教授則以一位美國人，一位較為客觀的身份來為我們講述他眼中的中國歷史及中國發展是怎樣的。該書一開始就從中國的景觀入手，分析中國這樣的地形對中國的經濟、政治以及思想產生的影響。作者把中國南北對比描述得一清二楚，更是把中國的農業與美國相比較，闡明了中國南北方分別克服鹽堿與缺肥養活了如此龐大的一群人民的不易。中國自然經濟的一個顯著特征就是精耕細作，而它對人的意義可以從依賴水稻的經濟生活和思想方面看得最為明顯。美國某經濟學家曾認為，水稻田的插秧是世界上體力的最大花費，強勁的體力多于良田。中國農民他們缺少土地和資本去進行機械化的或者大規模方式的耕作，這就直接性導致了自然經濟的脆弱性。在思想方面，自然經濟的自然慣性使得人們樹立起自身關于人的價值的標準。中國人注重勞動，勞動光榮是中國人幾千年堅定的價值取向。

費正清先生認為中國人注重勞動，所以直接導致把節省勞力的創造發明視為異端，而這一點從清代末期中國人民反對鐵路可以看出來。但是關于這一點我卻不怎么贊同，中國人民熱愛勞動這是我們的優良美德，我認為愛勞動和創造節省勞動的方法之間并不沖突。

不過費正清教授對于中國的分析確實是很深刻，很透徹的。同時由于是以西方的角度來看待中國，必然也存在著與我們傳統觀點不同的地方，比如費正清教授在文中提出的“士紳階級”。費正清在研究中國古代史時，特別注意到了士紳階級對于中國的影響。

按照我的理解，費正清所謂的“士紳階級”，指的就是一個地方有錢有勢同時又有著相應的文化知識的一部分人，相當于我們常說的“大地主階級“。在費正清教授看來，這一階級由于在地方上擁有大量錢財從而控制了當地的經濟，而由于這些士紳在當地有著一定的權威與地位，所以在當地掌握了一定的政治勢力，同時又由于這些鄉紳有著一定的文化知識，因此主導了當地的文化。因此按照費正清教授的觀點，士紳階級，或者叫大地主階級由于在經濟上、政治上、文化上占據統治地位，所以他們才是推動古代中國或者叫農業中國發展進步的主導力量。這與我們從小接受的人民大眾，特別是農民階級是推動歷史進步的主力軍，而將士紳階級，或者說大地主階級作為革命和推翻的對象的歷史觀顯然是大相徑庭的。所以可見中西方的觀點還是存在著不同，而且從這里或許可以看出，西方人傾向認為是英雄創造歷史，我們可以把這種歷史觀稱作“精英史觀”，而中國人則傾向認為是人民創造歷史，我們可以把這種歷史觀稱作“群眾史觀”。這是我在書中讀到的最大的不同。

總而言之，《美國與中國》整本書以較為客觀而全面的態度為我們分析了中國歷史及其發展、中美關系及其發展。從另一個角度我對本國有了更多的認識與了解，同時也更多的了解到了中美之間的關系。或許在以前，由于認識的片面性，對于中國美之間有著許多的不解甚至是誤解，但是現在我更多的明白其實和平是每個國家及其人民所追求與渴望的。

第三篇：《美國與中國》讀書筆記——劉燦

《美國與中國》讀書筆記

劉燦

費正清著《美國與中國》第四版1983年版。譯者：張理京。世界知識出版社2000年出版。

這本書雖然很淺顯，比較容易讀。但由于一年來沒有怎么看過歷史方面的著作，對于這一本就顯得有些謹慎了，9月底開始看，持續了約20天。看書的過程中經常會產生一些想法，但因不方便記錄，白白讓很多想法流逝。每當要寫讀書筆記時總是擔心自己無法表達清楚之前的想法，于是乎猶豫不前。

我慚愧，這本本是讓外國人了解中國的書現在成了我了解中國的啟蒙讀物。

【表面特征】

本書共17章，引篇、第一篇 舊秩序、第二篇 革命過程、第三篇 美國與人民共和國。

第一章-中國景觀。從中國的地理狀況，氣候等自然環境大體介紹中國的基本情況，簡要介紹中國人的起源，介紹中國人與自然相處的關系用來與西方對比。之后2-5章介紹中國開始明顯與西方接觸前的一些情況。

第二章是講中國的社會結構及各主要階層分類。

第三章講中國最為人知的傳統文化：儒家文化及其發展，經學和理學，軍國主義及個人主義分析。科技發展阻礙的分析。

第四章講中國朝代更迭的情況。

第五章講主要的政治傳統即：官僚體制，法律制度，宗教概況，人文思想，民間政治發展。官僚體制和法律制度相互協調來管理人民，宗教用來給人民洗腦，培養順民，人文方面的培養用來發展忠于統治的官僚。而民間宗教及人民起義正式反抗以上這些東西的力量。

第二篇為6-11章。講中國人民近代的掙扎史。

6章為西方與中國由友好接觸到中方遭受侵略。

7章為中國內部發生的斗爭及反斗爭。

8章為國人針對中國所處的不利情況做出的積極反應（維新與革命）9章為1927年北伐勝利前的國民黨

10章為1927年開始國民黨主政時的主要措施

11章為共產黨主政前的發展狀況

第三篇為12-17章。講美國與近代中國關系的演變及共黨建國后漸漸實行的一系列措施，及對中美之間相處的相關思考。

【整體分析】

雖然是一部歷史書，但是作者寫書時卻是每每敘述一段歷史后進行一些分析，在敘述歷史的過程中也是不斷穿插自己的見解。一個個小的觀點最后使讀者形成一個認識中國歷史情況的思維。在敘述一些歷史事件時總會穿插一些對當時所處歷史環境的說明，從而便于對當時的歷史事件進行有說服性的分析。

本書中占重要地位的一個詞是“思想文化”。開篇既是談由“中國景觀”為一個主要原因引起的“中國文化”。之后又講孔孟之道，統治者一向是以文化思想的控制來加強自己的統治。后來外族入侵的成敗與否，穩定與否也是與其所具備的文化相關。有較強的中原文化基礎則可以進行穩定的統治。自己本身只有草原文化卻沒有中原文化的話就統治不久。例子為：遼、金、元與清的對比。

西方侵入最開始的手段也是文化入侵。朝廷也把文化思想的控制作為治理的重要手段。維新與革命之爭也是文化人之爭。國民黨治理國家也要靠振興中國文化出力。共黨統治江山也要通過給全國人民洗腦的方式。

然后，中美關系問題就和文化差異有著很大聯系了。雙方的相處是否應該互相尊重對方的文化差異是作者讓美國人思考的。

【細節思考】

1、中國歷代是怎樣通過思想統治國人并不斷完善這一方案的？

從秦漢開始官方就確定了以道德禮儀為思路的思想統治方案，在之后的各朝各代有不斷完善。西漢開始宣揚的孔孟之道，強調了階級性。之后又發展出經學和理學。通過規定的參考書籍考試選拔人才迫使讀書人思想不斷受到四書五經的熏陶，培養出大批的服從統治者的治國人才。通過孔孟之道的農村啟蒙教育培養大批的順民。即使是在國民黨時期，蔣介石也是大搞新生活運動，其主要目的不過是繼承傳統；對出版業進行監控，減弱新青年們對人民思想的改造。共黨上臺后在國民黨的基礎上更加完善：對新聞出版業更加嚴厲的封鎖，大力發展黨員團員少先隊員，進行黨化教育，對黨員經常搞學習小組，進行思想匯報，嚴密監控黨員思想。

2、中國歷來的革命。

中國傳統的改朝換代主要是農民起義和官僚的奪權。農民起義帶來的往往是大量的人民消亡，大量人口的消亡減小了整個國家的負擔，于是剩余的人民生活會出現一段時間的欣欣向榮。農民起義領袖自身往往有很強的個人欲望，起義的結果最終是還是照前朝的模式做皇帝。官僚的奪權。以較少的代價，較少的死亡獲得政權，沒有撼動統治階級的模式，負責治理的官員都還在，沒有獨裁者個人意志的推動，政治模式的轉變無法完成。

3、維新、革命、起義三者走向。

太平天國起義缺乏知識分子領導，有著強烈的個人崇拜，沒有設計好治國制度。維新站在清朝統治者一邊主張改良，卻沒有充分考慮到統治者的情況，最后設計的制度讓統治者感到威脅，因此失去統治者的支持。

辛亥革命開始的目標推翻帝制，獲得了全國的支持。隨著任務的完成，當初的合伙人開始考慮之后的情況，原本團結的人沒有了共同的追求，于是開始出現大分裂。辛亥革命沒能改變統治階級的基礎，最終獨裁主義耐以生存的環境依舊沒變，袁世凱、蔣介石這些獨裁者依舊可以獨立潮頭。

4、共產黨的洗腦方案

通過組成學習小組，讓成員輪流匯報思想，不允許私下交流溝通，這樣將每個人獨立起來，讓成員們互相攻擊，給予每個人以巨大的危機感，迫使每個人說真話，從而強迫他們洗腦。又通過掌握這些人的弱點進行控制。形成緊密的組織來執行治理的任務。

5、中美問題

美國與中國的爭端問題并不是美國要吞掉中國，而是美國希望同化中國，破壞中國的政治制度，美國做出維護世界和平的姿態，一方面吃力不討好，另一反面也確實為了自己本國人民過的更好而壓迫其他國家，但是不進行國家侵略以搶奪資源。

暫時就想到這么點，很多東西都流失了。

2011年11月4日

初略地介紹了自己讀書的體會。從所說看，自己還是獲得了不少史實與

認識的，這就是獲得思想與獨立觀點的過程，特別是美國對中國吃力不討好的分析應該是到位了，比之于那些不是說美國全好，就是說美國全壞的認識

進步多了。這樣的讀書需要不斷堅持，累積多了就越來越聰明，自己也能夠

分析社會與時代了，更能夠看清中國的今天與明天，進而知道自己在這個時

代應該做什么。

不過，對于史料，最重要的莫過于分析形成的原因，例如共黨的洗腦為

什么能夠產生，背后的原因是什么？做著做了分析沒有，如果沒有自己應該

嘗試進行分析；如果作者做了分析，是否準確、全面，有什么局限，這樣讀

史效果會更大，以后需要逐步養成這樣的習慣，而不是接受了沒有自己的分

析、判斷。當然，這是需要理論的，所以看多了史書，就要看學術著作，沒

有這樣方面的功力、知識，還是在增加知識，而不能增加自己的分析能力。

以后看書，一定要做讀書筆記，這樣效果會更好。切記！

梁木生老師

2011年11月5日

第四篇：淺談中國GMP與美國cGMP 之差別

GMP與美國cGMP 之差別

《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacturing Practice GMP）是世界各國對藥品生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規范，也是世界衛生組織向各國推薦采用的技術規范。實施GMP是實行藥品質量保證制度的需要----因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就會被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

GMP的內容包括：機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環境、廠房、設備；在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理，藉以達到一個共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發生混淆；防止由其它藥物或其它物質帶來的污染和交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發生；防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；以及保證藥品生產和銷售全過程的可追溯性。

? ???我國20世紀80年代初引進了GMP概念，并于 1999年6月發布了《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂），自1999年7月1日開始全面的、強制性的實施。

美國在20世紀90年代中期就提出了GMP的概念，美國現行藥品生產管理規范（cGMP）是英文Current Good Manufacture Practices的簡稱，在《聯邦法典》(CFR)的210和2ll部分。

從總體上看，中國GMP和美國CGMP的精神、原則、主要內容和要求方面是一致的，但在許多方面確實存在著不同，下面就幾個方面談談中國GMP與美國cGMP的差別。

一、認證方式不同

中國GMP認證只是藥品生產許可的GMP認證，不包括產品注冊認證，產品注冊認證在GMP認證之前進行，企業只有在取得產品注冊的批準文號之后才能申請GMP認證。而且不管是產品注冊還是GMP認證，都要求上報三批產品生產數據，至少六個月穩定性考察數據。

美國CGMP認證包括產品研發（Product Development）和生產（Chemical Manufacture Control??CMC）兩部分，即將產品注冊和生產認證同時進行。而且美國將產品注冊分為新藥注冊（NDA）和仿制藥注冊（ANDA）兩種，新藥注冊要求上報三批產品生產數據，六個月穩定性考察數據；仿制藥注冊要求上報一批產品生產數據，三個月穩定性考察數據即可，繼續考察和驗證的數據由企業留存，在以后給FDA的年報中進行說明。

二、指導文件的詳細程度不同

在美國，GMP的原則性條款都包含在聯邦法規中的CFR210和211部分中，這些條款一般很難變更和增補。因此，FDA以行業指南的形式發布了各種不同類型醫藥產品的GMP規范和具體GMP操作的行業規范，如一系列的“Guidance for Industry”文件，這些不斷增補和修

CGMP指導文件。有些行業指南是與新藥研發和藥品注冊相關的指導文件，如ICH（Q1—Q10）文件，這些文件中也包含了如何進行實驗方法驗證、工藝驗證等與GMP相關的內容，這些文件都是GMP檢查中需要依從的標準。還有一些指導文件屬于供GMP檢查員參考的檢查指南，如：《制劑生產商現場檢查指南》、《 藥品質量控制實驗室檢查指南》、《清潔驗證檢查指南》等。上述這些CGMP指導文件雖然不具有強制性，但由于只有FDA的檢查員有資格決定被檢查企業在GMP的依從性上所采取的各種操作是不是符合“現行的”（Current）標準。因此，企業必須隨時根據FDA最新發布的CGMP指導和其他相關指導文件考察自己是否依從了這些最新規范，否則就有可能被認為不符合CGMP的最新要求而受到懲處。

中國《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）的條款過于簡單和概括，缺少對企業在如何依從GMP原則方面的具體指導和要求。在1998版GMP的附錄中分別針對六種類型的產品提出指導，但內容過于簡單。我國目前還沒有對任何特定的GMP操作制訂詳細的指導文件，很多具體的操作，例如設備確認和驗證、工藝驗證、分析方法驗證、無菌工藝驗證等，藥品生產企業都缺少詳細的規范依據，這是我國制藥企業的GMP管理水平落后于發達國家的主要原因之一。

三、對質量體系和質量管理部門的要求不同

美國CGMP把GMP 提高到了必須建立質量管理體系的高度，要求“每家制造商都應該建立、實施由管理人員和有關員工積極參加的、有效的質量管理體系，并形成文件。”（Q7a、Q10、“Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations”），建議企業建立包括質量監控、生產管理、工程設備管理、實驗室管理、物料管理、包裝管理在內的六個體系，即強調質量管理是全員的質量管理，并不是質量管理部一個部門的職責。但中國GMP沒有將質量管理提高到這個高度。

? ? 美國CGMP對質量管理部門所賦予的權力更權威更具體，明確規定企業所有的與質量有關的文件都要由質量管理部門審核和批準（Q7a、Q10），其中包括生產中所有的規格標準和主要的生產指導文件的批準、供應廠商的批準、生產中所有驗證方案和報告的批準、與GMP有關的任何變更方案和報告的審核批準、與GMP有關的任何偏差處理報告的審核批準、預防整改措施（CAPA）的審核批準等等。中國GMP沒有這些具體的要求。

四、對文件的要求不同??

美國CGMP對文件化的要求更普遍、更詳細、更嚴格，貫穿在整個生產過程中。如： 操作人員的動作要以文件化說明；要指定授權發放中間體和原料藥的人員；所有有關質量的活動都應該在執行時加以記錄；任何偏離情況都應該有文字記錄并加以解釋，對于關鍵性偏差應該進行調查，并記錄調查經過及其結果，分析原因，并要制定預防整改措施（CAPA），等等。

我國GMP偏重對生產設備等硬件的要求，對文件管理方面有要求，但遠不如CGMP規定得

五、對驗證要求不同

美國CGMP非常強調以數據說話，在藥品生產、檢驗、物流全過程中的一切步驟都要有充分理由數據支持，十分強調驗證和審評，有關驗證的指南有《無菌驗證指南》、《清潔驗證指南》、《分析方法驗證》（ICH－Q2）、《無菌過濾驗證》、《包裝完整性驗證》、《電子簽名驗證》、《潔凈室環境監控方法》，等等，涉及藥品生產、檢驗等方方面面。

而中國GMP“驗證”一章只有4條，內容簡單，在國家藥監局發布的2008年1月1日執行的《GMP檢查指南》中增加了一些驗證的具體要求，但還沒有形成更詳細的指南，《藥品生產驗證指南》作為指導性書籍發行，沒有作為法規或指導文件發放，相對薄弱。

六、對產品質量回顧要求不同

美國CGMP除了要求要求企業進行自檢外，還要求每年進行產品質量回顧（Q7a），要對與產品質量有關的所有因素進行統計、回顧、分析，并根據評估結果對各種指標制訂今后的警戒線標準。

中國GMP只在第83條提出自檢要求，要求企業對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品銷售、用戶投訴和產品的收回的處理等項定期進行檢查，以證實與GMP規范的一致性，尚未出現產品質量回顧的概念和規定，也沒有制定警戒線的要求。

七、取樣和檢驗

中國的GMP只規定要有必要的取樣、檢驗規程，對分析方法驗證要求不多，對藥典中的方法不要求進行驗證，對檢驗不合格結果的調查、分析、評估也沒有要求，只要求不合格的物料不能投入生產，不合格的成品不能放行。

美國的cGMP對所有的取樣方法、檢驗步驟和方法、方法驗證、檢驗不合格（OOS）評估處理等都規定得非常詳盡，并有具體的指導文件（Investigating Out-of-Specification Test for Pharmaceutical Production），從而最大程度上避免了藥品在取樣、檢驗環節上的偏差，為保證藥品質量提供了保障。

八、對人員要求不同

我國GMP對人員的任職資格（學歷水平）作了詳細規定，但對任職人員的職責卻少有約束；而在美國的GMP里，對人員的資格（受培訓水平）規定簡潔明了，對人員的職責規定嚴格細致，這是因為，cGMP認為藥品的生產質量從根本上來說取決于操作者的操作，因此人員在cGMP管理中的角色比廠房設備更為重要。這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的質量。

九、靈活性不同

美國CGMP具有一定靈活性，目的是使質量管理更切合實際，更有利于或方便于生產。例如：各種CGMP指南都明確指出，指南不具有法律強制性，只是FDA對藥品生產的最新的指導思想，是對藥品生產企業的建議和指導，企業可以采用不同于指南的方法，只要是經過了充分的驗證，有數據證明自己的方法是正確的就可以采用。甚至連美國藥典（USP）都不具有法律效力。

而中國GMP要求企業必須依據GMP相關法規、中國藥典或法定檢驗方法，不得有任何改變。

? ? 上述幾方面是在學習CGMP相關法規文件過程中總結整理出來的，不十分全面但可供借鑒。從上述幾方面可以看出，我國現行的GMP要求還處于“初級階段”，大多是從形式上要求，內在要求與美國CGMP還有很大差距。而我國企業要想讓自己的產品打入國際市場，不僅僅是靠一兩個項目的改造，也不是靠生產硬件的提高，而必須從質量管理體系上、生產管理觀念上與國際接軌，方能獲得國際市場的認可。

第五篇：《鄉土中國》之讀書筆記

費孝通《鄉土中國》之讀書筆記劉晏伶 作者開篇就說了“從基層上看去，中國社會是鄉土性的”，這句話與本書的名稱《鄉土中國》相呼應，指出中國社會的一個基本特性，即鄉土性。首先，作者從中國最最基層的鄉下人開始論證其觀點。我們都說鄉下人土里土氣的，雖然出于鄙視的語氣，但這個“土”字卻形容得恰到好處。農民都以農活為生，干農活自然離不開土，自古時候起中國就是小農經濟的國家，土地還是一個根本，古代的征戰不也是為了擴充版圖，到頭來也就是爭土地，而現在的中國依然是一個農業大國。農業，其根本也就在于土地，即使現在的大城市，也是由農村發展起來的，究其根本，卻也是具有鄉土性的，只是他們不愿意承認罷了。

在《文字下鄉》的兩節里，作者談到，現在都以鄉下人不懂文化不識字而認定為“愚”，這是不對的，只能說鄉下人沒有一個適合的生活結構或生活環境需要文字。這樣的標準很離譜，如此，我們是不是可以將城里人不認識小麥而判定他是“愚”呢？而且由于鄉下人沒有一個識字學習的環境，正如城里人也不懂何時可以種菜、何時應該收成一樣。鄉下人在日常生活中以及交流中不需要文字也不會有太大影響，或者可以說鄉下人干活不需要用到文字，他們靠的是經驗。經驗是什么？是在日常生活中所積累的一代傳一代的知識，其不一定要文字來記載。作者認為，文字是人與人在時間或空間的接觸中發生了阻礙而產生出來的。在鄉土社會中，人與人之間的接觸都是直接接觸為主，因此就用不上文字了，從另一方面來說，文字是用來便于交流的，但在鄉下人中，他們之間的溝通有其“特定的語言”，該語言用文字來表達時或許還不能準確的表達出改特定的意思來，反而會造成誤解。因此我很贊同作者的觀點。文字不能作為判定一個人聰明與否的標準，但人們不能不懂得文字。隨著社會的發展，鄉土社會最終會慢慢進入現代化社會，因此文字也應慢被普及。

從社會格局上，作者提出兩個比較新穎的詞“差序格局”和“團體格局”。作者從中國鄉土社會的基層來看，是屬于“差序格局”，而西方社會則為“團體格局”。該差序格局是一個以“己”為中心，由無數條私人關系搭成的網絡，該網絡可以自由伸縮，如果與自我價值一致的九子啊格局中，而一切不利于自我價值的都可以排除在外；而西方的團體格局則有一個明確的界限，但該界限的屬性或價值等卻是保持一致的。

接著，作者提出鄉土社會秩序的維護，靠的不是“法治”而是“禮治”。“禮是社會公認合式的行為規范，是從教化中養成了個人的敬畏之感”，而法律要靠一個外在的力量，即國家權力來推行。由于禮治是從日常行為中總結而出的，若是這一生活環境發生了改變，則該禮治就無法適應了，于是就有了“法律”進行“法治”。所以，法治和禮治是發生在兩種不同的社會情態中。因此，在鄉土社會中不懂“禮”或做出了一些“禮”之外的行為就是破壞了規矩、破壞了禮治秩序，如果人人都依禮而行，則就可以實現“無訟”。

從權力上看，作者認為有兩種權力存在著，一是，在不同社會團

體或階級沖突中產生了橫暴權力；二是，從社會合作和社會分工的結果中產生的同意權力。社會中的規律有些是社會沖突的結果，也有些是社會合作的結果，但無論如何，這些規律都是要忍去遵守的，因此不得不加一些限制或強制，由此而引發出另一種權力。它是發生于社會繼替的過程，是教化性的權力，或是說爸爸式的，英文是Paternalism。孩子在家長的意愿或經驗下受到教化。教化性的權力雖則在親子關系里表現得最明顯，但并不僅限于親子關系，而被教化的內容涉及方方面面，回到鄉土社會里，可以稱之為“長者統治”。鄉土社會并不是靜止的，隨著激烈的社會變遷過程中產生了一種新的權力，即時勢權力。在舊社會結構不能適應新環境時，就需要出現一個“時勢英雄”來推動社會向前變革。

最后，作者認為“欲望并非生物事實，而是文化事實”。因為一個人的吃、穿、住、行等的欲望都是從社會上學來的，而這些內容也都由文化所決定著。“在鄉土社會中，欲望經了文化的陶冶可以作為行為的指導，結果是印合于生存條件。”在現代社會里知識即是權力，因為在這種社會里生活的人要依他們的需要去做計劃，各人依著欲望去活動就得了。