第一篇：xx藥店店醫療器械自查報告

XXX公司

XXX店醫療器械經營行為自查報告

接XXX市食品藥品監督管理局通知，按照國家食品藥品監管總局《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的要求，XXX公司XXX地區經理XXXXXX對此高度重視，于2016年7月1日，組織召開了XXX地區全體員工會議，會議決定成立“自查整改小組”，由XXX公司XXX地區經理XXXXXX親自擔任整改小組組長，組員包括XXX地區各門店負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局、市局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：

XXX公司XXX店店

注冊地址：XXX市XXX路與XXX交叉口

整改小組組長：XXXXXX 整改負責人：XXX

XXX公司于2015年月22日取得《第二類醫療器械經營備案憑證》

經營范圍：二類：6801基礎外科手術器械 6803神經外科手術器械 6807胸腔心血管外科手術器械 6809泌尿肛腸外科手術器 6810矯形外科（骨科）手術器械 6815注射穿刺器械 6820普通診察器械6821醫用電子儀器設備 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備

6823醫用超聲儀器及有關設備 6824醫用激光儀器設備 26825醫用高頻儀器設備 6826物理治療及康復設備 6827中醫器械 6830醫用X射線設備 6831醫用X射線附屬設備及部件 6833醫用核素設備 6840臨床檢驗分析儀器 6841醫用化驗和基礎設備器具 6845體外循環及血液處理設備 6846植入材料和人工器官 6854手術室、急救室、診療室設備及器具 6855口腔科設備及器具 6856病房護理設備及器具

6857消毒和滅菌設備及器具 6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具

6863口腔科材料 6864醫用衛生材料及敷料 6865醫用縫合材料及粘合劑 6866醫用高分子材料及制品 6870軟件。

XXX公司XXX店是一個零售藥店，服務對象主要是周邊的個人消費者。

經過自查：

1、XXX公司XXX店店所經營的醫療器械都是從XXX物流有限公司購進的，該企業具有經營醫療器械的資質。經核查XXX公司XXX店店無從不具有資質生產、經營企業購進醫療器械的行為。

2、XXX公司XXX店店，無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為。

3、XXX公司XXX店店已辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》，無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》”的行為。

4、XXX公司XXX店店無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動”的行為。

5、XXX公司XXX店店無“經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。

6、XXX公司XXX店店無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為。

7、XXX公司XXX店店無“經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為。

8、XXX公司XXX店店無“未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的”的行為。

特此報告

XXX公司XXX店

2016年7月10日 報：XXX市食品藥品監督管理局

第二篇：零售藥店醫療器械自查報告

零售藥店醫療器械自查報告范文（精選3篇）

一轉眼，時光飛逝如電，工作已經告一段落，轉眼回顧這段時間的工作，有得有失，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。是不是無從下筆、沒有頭緒？下面是小編為大家收集的零售藥店醫療器械自查報告范文（精選3篇），歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

零售藥店醫療器械自查報告1

為貫徹落實文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現將自查情況匯報如下：

(一)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;

醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質，公司所有供貨單位和購貨單位資質合法，有效。

(二)經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的;

擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經營質量管理規范要求開展經營工作，不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。

(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;

未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的違法行為。

(四)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

自查情況：我公司《醫療器械經營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。

(五)經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經營。

(六)經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的.醫療器械的;

經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

自查情況：我公司按批準的經營方式、經營范圍從事經營醫療器械;未經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。

(七)經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;

未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

自查情況：我公司經營的醫療器械的說明書、標簽符合有關規定的;我公司不經營需冷藏醫療器械。

(八)未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

自查情況：已按規定執行醫療器械進貨查驗及銷售記錄制度。

通過此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經營行為，為了公司健康持續發展，更好地服務于人民群眾，在今后經營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門部署要求開展工作，把好質量關，確保人民群眾用械安全有效。

零售藥店醫療器械自查報告2

為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化責任，增強質量責任意識。強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本店特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫醫療器械的合法及質量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、我店今后藥品醫療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務顧客。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

零售藥店醫療器械自查報告3

遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理

健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全

公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責

嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求，對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

第三篇：2017年零售藥店醫療器械質量管理自查報告

xxxxx公司醫療器械質量管理自查報告

xxxx市場監督管理局：

xxxxx公司主要從事中成藥,化學藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗），醫療器械的銷售經營。企業成立于 年 月 日，企業性質為有限責任公司（法人獨資），注冊地址為xxxxxxxx，注冊資金 萬元整，公司于 年月日取得《醫療器械經營許可證》，法定代表人：，許可證號：，年月日公司向市場監管局申請換發《第二類醫療器械經營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號：

xxxxx公司營業場所面積平方米，通風條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設施。公司開業至今從未變更過經營場所地址，沒有擅自設立庫房，經營范圍均嚴格按照許可證和備案憑證允許的經營范圍經營。xxxxx公司沒有出現過停業情況，所經營產品均來自合格的生產企業，公司從未發生過質量事故、沒有受到過行政處罰。

xxxxx公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》的要求制定了《xxxxx公司醫療器械管理體系制度》，保證公司醫療器械經營活動符合國家法律法規。公司設有質量負責人，確保企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求經營醫療器械，質量負責人負責醫療器械質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權。

xxxxx公司法定代表人、負責人、質量管理人員均熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及《規范》規定的資格要求。企業法定代表人、負責人、質量管理人員沒有相關法律法規禁止從業的情形。企業質量管理、采購、驗收、存儲養護、銷售崗位都是具有藥學專業技術職稱的專業人員。公司質量負責人及各崗位人員都進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，并且建立了培訓記錄，經考核合格后方可上崗。培訓內容包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。xxxxx公司員工都建立了相應的健康檔案，公司要求員工每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

xxxxx公司醫療器械均實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分，退貨產品單獨存放。公司沒有設立庫房，醫療器械貯存作業區、輔助作業區與辦公區和生活區分開一定距離。醫療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，公司配備有效調控及監測溫濕度的設備和儀器。公司定期對陳列、存放的醫療器械進行檢查（每日動碰盤點，每月最后一天全盤），對近效期醫療器械實行重點檢查。在盤點過程中若發現有質量疑問的醫療器械，檢查人員及時停止該醫療器械銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。公司的基礎設施及相關設備都安排有相應責任人，責任人定期對責任區進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。公司按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準和檢定，并保存校準或檢定記錄。公司配備電子計算機九臺用于醫療器械經營質量管理，電子計算機管理系統根據人員崗位設置不同的管理權限，憑借賬號、密碼登錄管理系統進行管理。

xxxxx公司采購的醫療器械均來自有合法資格的供貨企業。公司在采購前審核、備案了供貨企業的相關資質，簽署采購合同和協議，在采購合同和協議中，與供貨企業約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。購購的醫療器械要求供貨單位提供相關證明文件或復印件并加蓋公章。公司采購記錄明確標注醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

驗收人員在驗收醫療器械時，按照公司的驗收流程核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。驗收合格后，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品立即報告質量負責人并拒收。

隨貨同行單包括供貨企業、生產企業、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨企業出庫專用印章。

公司對驗收合格的醫療器械及時入庫，建立入庫記錄。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。驗收完成后根據要求按醫療器械的質量特性進行合理貯存。公司通過計算機系統對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預警。近效期、滯銷醫療器械按規定進行催銷、退貨，并保存相關記錄。超過有效期的醫療器械，禁止銷售。xxxxx公司在醫療器械銷售過程中給消費者開具銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

xxxxx公司銷售人員應樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，優質服務，做好醫療器械產品售后服務工作，收集用戶對醫療器械產品質量、工作質量和服務質量的評價并對照改進。依據醫療器械的使用說明，正確介紹醫療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導用戶。銷售員應廣泛收集客戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的意見及建議。積極做好售后服務工作，及時向質量管員反饋客戶質量查詢、投訴信息及銷售過程中發現的質量問題，并落實相關質量改進措施。

公司在營業場所醒目位置粘貼有食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量的投訴。

公司配備專職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，積極配合醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查。

xxxxx公司《醫療器械管理體系制度》中規定：發現經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求的，立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

xxxxx公司建立了《醫療器械召回管理制度》協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。

xxxxx公司提交的質量體系自查報告內容和相關數據均真實、有效，并承諾對申請材料內容的真實性負責。

xxxxx公司

法定代表人：

年月日

第四篇：醫療器械自查報告

醫療器械自查報告范文（精選6篇）

難忘的工作生活已經告一段落了，回顧這段時間取得的成績和出現的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。為了讓您不再為寫自查報告頭疼，下面是小編為大家收集的醫療器械自查報告范文（精選6篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫療器械自查報告1

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，并定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監測和報告制度；藥品調配和復核制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3藥品藥械購銷管理：我院由專業人員分任采購、質量驗收等工作；能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，并與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規范進行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，并仔細登記。

5藥庫管理：我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

醫療器械自查報告2

為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構使用藥品醫療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

七、我院今后藥品醫療器械工作的重點。

切實加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時間發生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的.頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿意。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

醫療器械自查報告3

我院組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、健全安全監管體系、強化管理責任

醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規范、誠信創建平安醫院

樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。

醫療器械自查報告4

按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》(局令22號)的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。

1.三類產品其中重點考核項目21項;二類產品其中重點考核項目12項;重點考核項目有一項不合格，則考核不予通過。

2.企業可以根據申請考核產品的特點，對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。檢查組予以確認。

3.對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。

4.企業承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。

自查結論：重點檢查項目合格項，不合格項;一般檢查項目合格項，不合格項。不合格的寫出具體內容，并提交整改措施。

醫療器械自查報告5

我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質量管理體系

保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度

完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械自查報告6

我公司成立于20xx年4月22日，遵照濟寧市食品藥品監督管理局關于整治醫療器械流通領域經營行為的通知文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：

一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

公司自20xx年3月12日由山東藥業有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經營方式由批發變更為批零兼營。經營條件、庫房、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所或者庫房地址，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發醫療器械經營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

公司于20xx年4月22日下發《醫療器械經營許可證》經營范圍：II、III類醫療器械產品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經營企業舊證換新證20xx年3月5日下發新《醫療器械經營許可證》經營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

公司所經營的三類醫療器械主要是由南陽市久康醫療器械有限公司生產的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產品經營目錄和產品注冊證），公司沒有經營二類醫療器械和進口醫療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

公司經營產品并無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產許可證、質量管理體系認證證書和醫療器械注冊登記表）。

七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理部由質量管理部協同業務部與代理商或生產廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。

我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。

第五篇：醫療器械自查報告

自 查 報 告

為了加強醫療器械經營管理。貫徹落實《四平市食品藥品監督管理局關于印發醫療器械“全面整治年”行動方案的通知》《藥品經營質量管理規范》等有關規定，我單位進行自查如下：

一、我單位能夠保證購入醫療器械的合法性；如實核查供應商資質，能夠建立真實完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、養護記錄。

二、我單位在購進醫療器械時嚴格按照經營范圍進行采購，嚴禁無證采購。

XXXXXX大藥房

2018年6月5日