第一篇：生物安全方案

紀(jì)臺(tái)醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室

生物安全防護(hù)方案

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，確保生物安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及其配套文件規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于我院病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。

第三條 本規(guī)定所稱病原微生物是指能夠使人致病的微生物。本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是指實(shí)驗(yàn)室從事的與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、監(jiān)測(cè)、診斷、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售等活動(dòng)。

本規(guī)定所稱實(shí)驗(yàn)室生物安全事件指病原微生物感染性材料在實(shí)驗(yàn)室操作、運(yùn)送、儲(chǔ)存過程中，因自然災(zāi)害、意外事故或違規(guī)操作，發(fā)生病原微生物意外泄漏造成人員暴露、環(huán)境污染的事件。

第二章 組織管理

第四條 在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，成立病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”)，組長(zhǎng)由院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由副院長(zhǎng)擔(dān)任，成員由相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志組成。

領(lǐng)導(dǎo)小組是我院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全領(lǐng)導(dǎo)決策機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)我院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理；根據(jù)我院病原微生物實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行情況，研究決定我院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的重要事項(xiàng)；對(duì)我院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行規(guī)范管理和監(jiān)督檢查。

第三章 制度建設(shè)

第五條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)根據(jù)國(guó)家和衛(wèi)生部的有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全各項(xiàng)管理制度，制定、落實(shí)并演練本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全事件的應(yīng)急預(yù)案。

第六條 實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)逐級(jí)明確各級(jí)各類人員職責(zé)，落實(shí)問責(zé)制和責(zé)任追究制，加強(qiáng)和完善實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施、設(shè)備條件，明確實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度及操作技術(shù)規(guī)程并認(rèn)真執(zhí)行。

第四章 實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理

第七條病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)凡涉及衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）中一類病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)一律拒絕開展.第八條 嚴(yán)禁各種違規(guī)行為。任何人不得要求實(shí)驗(yàn)室超范圍開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，特別是嚴(yán)禁在一級(jí)、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事應(yīng)在三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第五章 人員培訓(xùn)與管理

第九條針對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作開展骨干培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)文件，操作技能，突發(fā)事件應(yīng)對(duì)以及實(shí)驗(yàn)室信息保密等。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，制定具體培訓(xùn)計(jì)劃，充分利用培訓(xùn)的骨干 力量，組織開展生物安全管理的專項(xiàng)培訓(xùn)。

第十條建立并完善實(shí)驗(yàn)室人員檔案管理系統(tǒng)，對(duì)接觸病原微生物人員的姓名、崗位等信息、進(jìn)入病原微生物實(shí)驗(yàn)室的人員和從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行詳細(xì)登記，實(shí)驗(yàn)室人員信息和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)情況登記應(yīng)長(zhǎng)期保存?zhèn)洳椤?/p>

第十一條 各病原微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位要對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行全面動(dòng)員，務(wù)必使全體人員提高認(rèn)識(shí)，以總要求，認(rèn)真履行生物安全各項(xiàng)工作職責(zé)。

第六章 菌（毒）種的保藏和運(yùn)輸

第十二條保藏普通病原微生物應(yīng)嚴(yán)格按照上級(jí)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，保藏有一定致病性的微生物必須經(jīng)生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一批準(zhǔn)。

第十三條實(shí)驗(yàn)室不得隨意接收來自其它醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室的未知致病性的標(biāo)本和病原微生物菌（毒）種和樣本等感染性材料。

第十四條 因情況必須，需在運(yùn)輸有一定致病性病原微生物菌（毒）種，必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，必要時(shí)上報(bào)市衛(wèi)生局批準(zhǔn)，由專業(yè)人員和保安人員聯(lián)合押運(yùn)。并由接受過生物安全培訓(xùn)的專人進(jìn)行運(yùn)輸。

第七章 安全保衛(wèi)

第十五條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位要完善內(nèi)部治安保衛(wèi)制度。貫徹預(yù)防為主、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安全的方針，按照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及市衛(wèi)生局有關(guān)要求采取人防和技防措施，切實(shí)加強(qiáng)的安全保衛(wèi)工作，并對(duì)重要部位設(shè)置必要的技術(shù)防范設(shè)施，并實(shí)施重點(diǎn)保護(hù)。

第八章 信息報(bào)送

第十六條 加強(qiáng)并切實(shí)落實(shí)生物安全有關(guān)信息的報(bào)告工作。建立實(shí)驗(yàn)室生物安全、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和菌（毒）種保藏和實(shí)驗(yàn)室人員情況“日?qǐng)?bào)告”制度。

第十七條 各實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位如發(fā)生實(shí)驗(yàn)室生物安全事件或發(fā)現(xiàn)由于實(shí)驗(yàn)室感染而引起的病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人，要在２小時(shí)內(nèi)報(bào)告醫(yī)院生物安全領(lǐng)導(dǎo)小組。

第九章 應(yīng)急處置

第十八條 實(shí)驗(yàn)室生物安全事件發(fā)生時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，迅速判斷事件可能造成的危害，在向有關(guān)部門報(bào)告的同時(shí)采取有效措施，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室人員安全，控制病原微生物擴(kuò)散，盡可能將事件危害性降到最低。

第十章 監(jiān)督檢查

第十九條 各病原微生物實(shí)驗(yàn)室要建立生物安全自查報(bào)告制度。

各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)常查找生物安全隱患，并作詳細(xì)記錄報(bào)單位主管領(lǐng)導(dǎo)。

第二十條實(shí)驗(yàn)室生物安全落實(shí)情況接受監(jiān)督檢查，堅(jiān)決做到不留死角，不留隱患。對(duì)違反國(guó)家法律法規(guī)的情況按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰

第十一章 保障措施

第二十一條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對(duì)本單位具體情況進(jìn)行病原微生物生物安全事件危險(xiǎn)性分析和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案，并進(jìn)行演練。第二十二條 未設(shè)立BSL-3實(shí)驗(yàn)室，故不從事高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本庫(kù)等工作。

第二十三條 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)儲(chǔ)備充足的潔凈個(gè)體防護(hù)用品，如手套、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)用鞋、口罩、帽子和面部防護(hù)用品等。并配備其他安全設(shè)備，如生物安全高壓滅菌器、噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)或接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本及廢棄物的運(yùn)送容器運(yùn)輸工具等。

第十二章 工作要求

第二十三條實(shí)驗(yàn)室工作人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作，要明確主管領(lǐng)導(dǎo)、主管部門和責(zé)任人，做到組織落實(shí)、人員落實(shí)、職責(zé)落實(shí)。要督促各級(jí)各類實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等法律、法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范實(shí)驗(yàn)行為。

第二十四條 實(shí)驗(yàn)室生物安全工作堅(jiān)持一把手負(fù)責(zé)制，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人代表為生物安全第一責(zé)任人。

第二十五條實(shí)驗(yàn)室的教學(xué)、研究、生產(chǎn)等工作設(shè)立單位與實(shí)驗(yàn)室工作人員要層層簽訂責(zé)任書，落實(shí)問責(zé)制度和責(zé)任追究制度。

發(fā)生違規(guī)操作的行為依法處理，造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二篇：生物安全管理方案

梧州市人民醫(yī)院

臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方案

一、目的：為了進(jìn)一步落實(shí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，以保證臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員、患者和公眾的安全和健康，通過規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的安全管理，避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露和向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害。

二、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

（一）臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組： 組長(zhǎng)： 林健敏 院長(zhǎng) 副組長(zhǎng)：陸銳明 副院長(zhǎng) 成員：韋朝霞 醫(yī)務(wù)科長(zhǎng)

李 靜 醫(yī)院感染管理科長(zhǎng) 王小芳 檢驗(yàn)科主任 李 馨 輸血科主任 陀翠英 后勤中心主任

職責(zé)：負(fù)責(zé)制定包括教育、定位及培訓(xùn)、審核及評(píng)估、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室安全行為的程序的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。

（二）臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全小組 ：

組長(zhǎng)：王小芳（檢驗(yàn)科主任、實(shí)驗(yàn)室安全管理第一負(fù)責(zé)人）副組長(zhǎng)：謝朝歡（檢驗(yàn)科副主任）

成 員：陳海斌 劉延平黎新桂(實(shí)驗(yàn)室生物安全管理負(fù)責(zé)人)職責(zé)： 負(fù)責(zé)制定各種管理規(guī)定、操作程序,確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國(guó)家有關(guān)安全要求，定期檢查、維護(hù)、更新，確保有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃得以落實(shí)。

三、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理計(jì)劃和措施

（一）對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康管理

1、對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗前均進(jìn)行職業(yè)暴露和職業(yè)安全防護(hù)教育，科內(nèi)應(yīng)有對(duì)其工作及實(shí)驗(yàn)室全部設(shè)施中潛在風(fēng)險(xiǎn)的培訓(xùn)證明。

2、實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)根據(jù)可能接觸到的生物接受免疫以預(yù)防感染，科室內(nèi)保存免疫記錄。

（二）實(shí)驗(yàn)室的安全設(shè)計(jì)，應(yīng)符合國(guó)家、地方建筑法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室的專用建筑安全標(biāo)準(zhǔn)。

1、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)技術(shù)區(qū)域中生物、化學(xué)、輻射和物理危害的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng)估的相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和臨近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)入周圍社區(qū)。通向出口的走廊和通道應(yīng)無障礙。

2、應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的空氣流動(dòng)速度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以保證足夠的通風(fēng)和防止?jié)撛趥魅疽蜃雍陀泻怏w的擴(kuò)散。

3、實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)出入口應(yīng)可分辨，入口處應(yīng)有標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)包括國(guó)際通用的危險(xiǎn)標(biāo)志（生物危害標(biāo)志。火險(xiǎn)標(biāo)志和放射標(biāo)志）以及有關(guān)的規(guī)定標(biāo)記。

4、實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)入僅限于經(jīng)授權(quán)的人員。

5、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲、和潔凈度等內(nèi)環(huán)境符合工作要求和有關(guān)要求。

（三）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)象、生物危害程度評(píng)估、研究?jī)?nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)和設(shè)備，具體制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

（四）安全計(jì)劃的審核及檢查

1、安全計(jì)劃的審查 每年應(yīng)（由受過適當(dāng)培訓(xùn)的人員）對(duì)安全計(jì)劃至少審核和檢查一次，包括但不限于下列要素。（1）安全和健康規(guī)定；

（2）書面的工作程序包括安全工作行為；（3）教育及培訓(xùn)；（4）對(duì)工作人員的監(jiān)督；（5）常規(guī)檢查；（6）危險(xiǎn)材料和物質(zhì)；（7）健康監(jiān)護(hù)；（8）急救服務(wù)及設(shè)備；（9）事故及病情調(diào)查；（10）健康和安全委員會(huì)評(píng)審；（11）記錄及統(tǒng)計(jì)；

（12）確保落實(shí)審核中提出需要采取的全部措施的計(jì)劃。

2、安全檢查 每年應(yīng)對(duì)工作場(chǎng)所至少檢查一次，檢查內(nèi)容包括并不限于下列：

（1）應(yīng)急裝備、警報(bào)體系和撤離程序功能及狀態(tài)正常；（2）用于危險(xiǎn)物質(zhì)漏出控制的程序和物品狀態(tài)；

（3）對(duì)可燃易燃性、可傳染性、放射性和有毒物質(zhì)的存放進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和控制；

（4）去污染和廢棄物處理程序的狀態(tài)；

（5）安全手冊(cè)（包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處臵）

（五）設(shè)立各種工作記錄

1、職業(yè)性疾病、傷害和不利事件記錄

2、危害評(píng)估記錄

3、危險(xiǎn)廢棄物記錄

4、危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)

5、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報(bào)告。報(bào)告應(yīng)形成文件，應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述、原因評(píng)估、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議以及為實(shí)施建議所采取的措施。

（六）培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)保證對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員包括運(yùn)輸工和清潔工等工作人員安全培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。

1、職業(yè)暴露和職業(yè)安全防護(hù)培訓(xùn)；

2、緊急風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案和安全手冊(cè)的培訓(xùn)；

3、急救知識(shí)的培訓(xùn)。

（七）科室內(nèi)務(wù)管理 應(yīng)指定專人監(jiān)督保持良好內(nèi)務(wù)的行為。

1、工作區(qū)應(yīng)時(shí)刻保持整潔有序。禁止在工作場(chǎng)所存放可能阻礙和絆倒危險(xiǎn)的大量一次性材料。

2、用于處理污染性材料的設(shè)備和工作臺(tái)表面在每班工作結(jié)束、或有任何漏出或發(fā)生了其他污染時(shí)應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑噭┣鍧嵑拖尽?/p>

3、制定發(fā)生事故或漏出導(dǎo)致生物、化學(xué)或放射性污染時(shí)，設(shè)備保養(yǎng)或修理之前對(duì)每件設(shè)備去污染、凈化和消毒的專用規(guī)程，并在發(fā)生事故和污染時(shí)，按照規(guī)程進(jìn)行處理。

（八）個(gè)人責(zé)任管理

1、食品、飲料、及類似物品應(yīng)在指定的區(qū)域中準(zhǔn)備和食用。

2、實(shí)驗(yàn)室的冰箱應(yīng)標(biāo)明其用途，禁止存放個(gè)人物品；

3、禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡。

4、所有實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染。

5、個(gè)人物品、服裝、和化妝品不應(yīng)放在有規(guī)定禁放的和可能發(fā)生污染的區(qū)域。

三、監(jiān)督評(píng)價(jià)與信息反饋

1、生物安全管理小組每月對(duì)科室的安全管理工作進(jìn)行檢查，針對(duì)存在問題科內(nèi)組織討論，做出整改措施。

2、每季度醫(yī)院生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)檢驗(yàn)科的生物安全管理進(jìn)行檢查，并將檢查情況立即反饋給科室，對(duì)嚴(yán)重違反實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范的，按醫(yī)院獎(jiǎng)懲制度處罰。

2012.08.20 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理方案

一、目的：為了進(jìn)一步落實(shí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，以保證臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員、患者和公眾的安全和健康，通過規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的安全管理，避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露和向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害。

二、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

1、成立臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理小組 ：

組長(zhǎng)：王小芳（檢驗(yàn)科主任、實(shí)驗(yàn)室安全管理第一負(fù)責(zé)人）副組長(zhǎng)：謝朝歡（檢驗(yàn)科副主任）

成 員：陳海斌 劉延平黎新桂(實(shí)驗(yàn)室生物安全管理負(fù)責(zé)人)

2、職責(zé)： 負(fù)責(zé)制定各種管理規(guī)定、操作程序,確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國(guó)家有關(guān)安全要求，定期檢查、維護(hù)、更新，確保有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃得以落實(shí)。

三、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理計(jì)劃和措施

（一）對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康管理

1、對(duì)所有實(shí)驗(yàn)室工作人員上崗前均進(jìn)行職業(yè)暴露和職業(yè)安全防護(hù)教育，科內(nèi)應(yīng)有對(duì)其工作及實(shí)驗(yàn)室全部設(shè)施中潛在風(fēng)險(xiǎn)的培訓(xùn)證明。

2、實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)根據(jù)可能接觸到的生物接受免疫以預(yù)防感染，科室內(nèi)保存免疫記錄，有個(gè)人健康檔案。

（二）實(shí)驗(yàn)室的安全設(shè)計(jì)，應(yīng)符合國(guó)家、地方建筑法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室的專用建筑安全標(biāo)準(zhǔn)。

1、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對(duì)技術(shù)區(qū)域中生物、化學(xué)、輻射和物理危害的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評(píng)估的相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和臨近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)入周圍社區(qū)。通向出口的走廊和通道應(yīng)無障礙。

2、應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的空氣流動(dòng)速度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以保證足夠的通風(fēng)和防止?jié)撛趥魅疽蜃雍陀泻怏w的擴(kuò)散。每天對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行紫外線消毒并有記錄。

3、實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)出入口應(yīng)可分辨，入口處應(yīng)有標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)包括國(guó)際通用的危險(xiǎn)標(biāo)志（生物危害標(biāo)志。火險(xiǎn)標(biāo)志和放射標(biāo)志）以及有關(guān)的規(guī)定標(biāo)記。

4、實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)入僅限于經(jīng)授權(quán)的人員，特殊實(shí)驗(yàn)室有出入記錄。

5、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲、和潔凈度等內(nèi)環(huán)境符合工作要求和有關(guān)要求，每天有環(huán)境溫濕度記錄及清潔衛(wèi)生記錄。

（三）、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)象、生物危害程度評(píng)估、研究?jī)?nèi)容、設(shè)施特點(diǎn)和設(shè)備，具體制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

（四）、安全計(jì)劃的審核及檢查

1、安全計(jì)劃的審查 每年應(yīng)（由受過適當(dāng)培訓(xùn)的人員）對(duì)安全計(jì)劃至少審核和檢查一次，包括但不限于下列要素。(1)安全和健康規(guī)定；(2)日常安全管理（3）安全教育及培訓(xùn)；（4）工作人員的安全防護(hù)；（5）常規(guī)檢查；（6）危險(xiǎn)材料和物質(zhì)；（7）健康監(jiān)護(hù)；（8）急救服務(wù)及設(shè)備；（9）事故及病情調(diào)查；（10）健康和安全委員會(huì)評(píng)審；（11）記錄及統(tǒng)計(jì)；

2、確保落實(shí)審核中提出需要采取的全部措施的計(jì)劃。

3、安全檢查 每年應(yīng)對(duì)工作場(chǎng)所至少檢查一次，檢查內(nèi)容包括并不限于下列：（1）應(yīng)急裝備、警報(bào)體系和撤離程序功能及狀態(tài)正常；（2）用于危險(xiǎn)物質(zhì)漏出控制的程序和物品狀態(tài)；

（3）對(duì)可燃易燃性、可傳染性和有毒物質(zhì)的存放進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和控制；

（4）去污染和廢棄物處理程序的狀態(tài)；

（5）安全手冊(cè)（包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處臵）

（五）設(shè)立各種工作記錄

（1）職業(yè)性疾病、傷害和不利事件記錄（2）危害評(píng)估記錄（3）危險(xiǎn)廢棄物記錄（4）危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)

（六）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病的報(bào)告。報(bào)告應(yīng)形成文件，應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述、原因評(píng)估、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議以及為實(shí)施建議所采取的措施。

（七）培訓(xùn) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)保證對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員包括運(yùn)輸工和清潔工等工作人員安全培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。（1）職業(yè)暴露和職業(yè)安全防護(hù)培訓(xùn)；（2）緊急風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案和安全手冊(cè)的培訓(xùn)；（3）急救知識(shí)的培訓(xùn)。

（八）科室內(nèi)務(wù)管理 應(yīng)指定專人監(jiān)督保持良好內(nèi)務(wù)的行為。

（九）工作區(qū)應(yīng)時(shí)刻保持整潔有序。禁止在工作場(chǎng)所存放可能阻礙和絆倒危險(xiǎn)的大量一次性材料。

（十）用于處理污染性材料的設(shè)備和工作臺(tái)表面在每班工作結(jié)束、或有任何漏出或發(fā)生了其他污染時(shí)應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑噭┣鍧嵑拖尽?/p>

（十一）制定發(fā)生事故或漏出導(dǎo)致生物、化學(xué)或放射性污染時(shí)，設(shè)備保養(yǎng)或修理之前對(duì)每件設(shè)備去污染、凈化和消毒的專用規(guī)程，并在發(fā)生事故和污染時(shí)，按照規(guī)程進(jìn)行處理。

四、個(gè)人責(zé)任管

1、食品、飲料、及類似物品應(yīng)在指定的區(qū)域中準(zhǔn)備和食用。

2、實(shí)驗(yàn)室的冰箱應(yīng)標(biāo)明其用途，禁止存放個(gè)人物品；

3、禁止在工作區(qū)內(nèi)使用化妝品和處理隱形眼鏡。

4、所有實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受免疫以預(yù)防其可能被所接觸的生物因子感染。

5、個(gè)人物品、服裝、和化妝品不應(yīng)放在有規(guī)定禁放的和可能發(fā)生污染的區(qū)域。

五、監(jiān)督評(píng)價(jià)與信息反饋

1、生物安全管理小組每月對(duì)科室的安全管理工作進(jìn)行檢查，針對(duì)存在問題科內(nèi)組織討論，做出整改措施。

2、每季度醫(yī)院生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)檢驗(yàn)科的生物安全管理進(jìn)行檢查，并將檢查情況立即反饋給科室，對(duì)嚴(yán)重違反實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范的，按醫(yī)院獎(jiǎng)懲制度處罰。

2012.08.25

第三篇：生物安全

生物安全

憲法

行政法規(guī)：國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于同意農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理

2007.10.12 部際聯(lián)席會(huì)議制度的函

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例

農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例2004.11.12 2001.05.23 部門規(guī)章：

基因工程安全管理辦法 1993.12.24 農(nóng)業(yè)部公告第1685號(hào)――關(guān)于給華南農(nóng)業(yè)大

學(xué)動(dòng)物生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室核發(fā)《高致病性2011.12.12 動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的公告

住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告第1214號(hào)――關(guān)于發(fā)

布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)2011.12.05 范》的公告(實(shí)施日期: 2012.5.1)

衛(wèi)生部關(guān)于成立衛(wèi)生部病原微生物實(shí)驗(yàn)室生

2011.08.24 物安全評(píng)審專家委員會(huì)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展疫

苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理專項(xiàng)檢2011.07.11 查工作的通知

農(nóng)業(yè)部公告第1606號(hào)――關(guān)于給哈爾濱獸醫(yī)2011.07.07 研究所動(dòng)物生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室核發(fā)《高致

病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的公

告

衛(wèi)生部科教司關(guān)于開展病原微生物實(shí)驗(yàn)室生2010.08.31 物安全基本情況調(diào)查工作的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)動(dòng)物病原微生2010.08.27 物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《肉禽無規(guī)定動(dòng)物疫病生物安全隔離區(qū)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表》的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)《2009年獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生

物安全管理“三項(xiàng)行動(dòng)”和“安全生產(chǎn)月”活動(dòng)方案》的通知

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)動(dòng)物

2009.04.30

檢疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的通知

農(nóng)業(yè)部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管工作的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展2009年轉(zhuǎn)基因生物安全和品種權(quán)執(zhí)法專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)的通知

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于推薦第三屆農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)食品安全評(píng)價(jià)委員的函

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)關(guān)于發(fā)布《實(shí)驗(yàn)室

2009.03.17

2009.02.20

2009.01.01

2009.01.01

生物安全認(rèn)可規(guī)則》(CNAS―RL05：2008)等認(rèn)可2008.07.14

規(guī)范文件的通知

國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部關(guān)于農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)費(fèi)和檢測(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的通知

農(nóng)業(yè)部公告第736號(hào)－－簡(jiǎn)化農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書續(xù)申請(qǐng)程序

衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步做好病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的通知

人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法

CNAS－CL05實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則

農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室關(guān)于印發(fā)《轉(zhuǎn)基因作物田間試驗(yàn)安全檢查指南》的通知

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于做好基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)工作的通知

高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審

批辦法

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)2005年第9號(hào)公告——對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可的有關(guān)工作公告

建設(shè)部公告第318號(hào)－－關(guān)于發(fā)布行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》的公告

2007.12.29

2006.10.27

2006.09.05 2006.08.15

2006.06.01

2006.05.12

2006.03.08

2006.02.06

2005.05.20

2005.04.29 2005.03.2

5國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局辦公廳關(guān)于成立國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組的2005.02.25

通知

國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局關(guān)于國(guó)家環(huán)境保護(hù)生物安全重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室通過驗(yàn)收并正式命名的通知

建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的公告

衛(wèi)生部關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)傳染性非典型肺炎病毒毒株、人體標(biāo)本集中管理、確保病毒實(shí)驗(yàn)室及保管

單位生物安全的緊急通知

獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則的通知

國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局關(guān)于批準(zhǔn)“國(guó)家環(huán)境保護(hù)生物安全重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”立項(xiàng)建設(shè)的函

2004.12.31

2004.08.03

2003.12.17

2003.10.15

2002.12.03

2002.09.04

第四篇：生物安全

血庫(kù)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理

目的

為加強(qiáng)臨床輸血的安全與衛(wèi)生管理，進(jìn)一步落實(shí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，以保證臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員、患者和公眾的安全和健康，通過規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的安全管理，避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露和向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害。適用范圍

適用于與臨床輸血相關(guān)的所有安全與衛(wèi)生的管理。管理小組

組長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

成員： 職責(zé)

科室主任：負(fù)責(zé)制定各種管理規(guī)定、操作程序,確保實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個(gè)人防護(hù)設(shè)備、材料等符合國(guó)家有關(guān)安全要求。

工作人員：確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，定期檢查、維護(hù)、更新，確保有效的實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃得以落實(shí)。生物安全管理制度

1、輸血實(shí)驗(yàn)室布局合理，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明顯；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)整潔，便于清潔消毒；出口和通道必須保持暢通無阻，不準(zhǔn)堆放物品、垃圾、裝置和設(shè)備。

2、實(shí)驗(yàn)室需要配備空氣凈化消毒機(jī)，儲(chǔ)血室、發(fā)血室、配血室每天各消毒1小時(shí)，由值班人員負(fù)責(zé)使用和記錄。

3、實(shí)驗(yàn)室具有液體消毒裝置（含氯消毒液），每種設(shè)備由當(dāng)班人員負(fù)責(zé)定期清潔消毒、維護(hù)、使用和記錄。

4、實(shí)驗(yàn)室具有洗滌設(shè)備（手衛(wèi)生設(shè)施）：實(shí)驗(yàn)室工作人員在接觸標(biāo)本前后、由污染區(qū)（半污染區(qū)）進(jìn)入半污染區(qū)（清潔區(qū)）、離開實(shí)驗(yàn)室前均應(yīng)洗手。

5、標(biāo)本接收、處理制度：所有能夠產(chǎn)生氣溶膠進(jìn)行播散的生物制品或標(biāo)本，都應(yīng)使用密封的離心管，并在蓋緊的離心頭或轉(zhuǎn)頭中進(jìn)行。在運(yùn)輸、存放標(biāo)本時(shí)標(biāo)本應(yīng)密封。

6、血庫(kù)工作人員必須遵守生物安全的規(guī)章制度，違者根據(jù)有關(guān)條例由生物安全小組成員共同討論處罰意見。

7、為了達(dá)到生物安全的目的，在盡可能節(jié)約的情況下，科室應(yīng)準(zhǔn)備足夠的工作服、隔離衣、防護(hù)面罩、鞋帽、手套等。8（1）儀器用電：作為儀器維護(hù)措施的一部分，應(yīng)進(jìn)行的安全用電檢查并建立檔案記錄。每年至少對(duì)所有電插座的接地和電纜的完整性進(jìn)行檢查一次，并將

（2）地線：電器設(shè)備必須接地或用雙層絕緣。電線、電源插座、插頭必須完整無損。在潮濕環(huán)境的電器設(shè)備，要安裝接地故障斷流器。

血庫(kù)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)措施

1、為了增強(qiáng)血庫(kù)工作人員生物安全意識(shí)，必須經(jīng)過生物安全相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，而且每年接受一次最新的培訓(xùn)。對(duì)新進(jìn)人員要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。

2、禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)入。

3、工作人員在工作中必須穿戴工作服和手套，離開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，工作服必須留在實(shí)驗(yàn)室。工作服送至醫(yī)院洗衣房中洗滌，不能帶回家中。脫掉手套后和離開實(shí)驗(yàn)室前要洗手。

4、禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲(chǔ)存食物。

5、嚴(yán)格遵守銳器使用管理辦法，防止銳器損傷，如受銳器損傷，按《實(shí)驗(yàn)室操作過程中銳器刺傷的處理程序》進(jìn)行處理。

6、試管離心前，觀察試管有無破裂，離心管套底部有無緩沖墊，以避免離心時(shí)試管破裂，造成實(shí)驗(yàn)室污染。

7、每天至少消毒一次工作臺(tái)面，污染物質(zhì)濺出后要及時(shí)消毒，具體方法參照“實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度”。

8、工作人員應(yīng)每年接受一次健康檢查，尤其是HBV、HCV、TB等血源性和呼吸道傳染性疾病。對(duì)無免疫能力者，給予預(yù)防接種。

9、要充分認(rèn)識(shí)氣溶膠對(duì)實(shí)驗(yàn)室的污染和對(duì)工作人員健康的危害，在標(biāo)本離心、劇烈震蕩、混勻、開啟、放置過程中均可產(chǎn)生氣溶膠，所有標(biāo)本分離、離心統(tǒng)一在標(biāo)本處理處進(jìn)行，對(duì)強(qiáng)傳染性的標(biāo)本在生物安全柜中進(jìn)行，工作人員需采取面部保護(hù)措施如眼鏡、口罩、面罩或其它防濺裝置；標(biāo)本除取樣外，其他環(huán)節(jié)密閉。

10、可能接觸潛在傳染源、被污染的實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面或設(shè)備時(shí)，需戴手套。當(dāng)檢測(cè)工作結(jié)束時(shí)或手套破損時(shí)，應(yīng)摘除手套。一次性手套不用清洗、不能重復(fù)使用。戴手套不能接觸“潔凈”設(shè)施表面（如鍵盤、電話等），也不宜到實(shí)驗(yàn)室外。

11、工作人員在工作中手應(yīng)遠(yuǎn)離口、鼻、眼及其它粘膜，減少實(shí)驗(yàn)室感染的危險(xiǎn)。

12、人員暴露于病毒或其它感染性微生物時(shí)，及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)并記錄，同時(shí)參照《職業(yè)暴露的預(yù)防和處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。

13、強(qiáng)致病性微生物，如SARS病毒、結(jié)核桿菌的生物安全防護(hù)措施參照《高致病性病原菌微生物防護(hù)與上報(bào)及感染物消毒程序》。

血庫(kù)實(shí)驗(yàn)室工作人員安全防護(hù)制度

1、醫(yī)務(wù)人員在實(shí)施臨床輸血過程中，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行規(guī)范操作。

2、在實(shí)驗(yàn)室工作應(yīng)戴手套，在污染區(qū)和半污染區(qū)用過的手套不能在清潔區(qū)繼續(xù)使用，如果未戴手套而接觸了污染區(qū)和半污染區(qū)內(nèi)的物品應(yīng)立即徹底洗手。

3、工作場(chǎng)所的地面、墻面、操作臺(tái)面應(yīng)定期清潔消毒；相關(guān)的設(shè)施、儀器設(shè)備（貯血冰箱、試劑冰箱、檢測(cè)儀器、離心機(jī)等）要經(jīng)常擦拭，保持清潔，并定期進(jìn)行消毒。

4、設(shè)置專門的醫(yī)療廢物存放區(qū)域，用于存放醫(yī)療廢物的容器和運(yùn)送醫(yī)療廢物的工具應(yīng)定期清潔和消毒。

5、所用的原輔材料要分門別類擺放有序，保持整齊、清潔，廢料應(yīng)及時(shí)處理。

6、從著裝、儀表、安全防護(hù)、健康檢查等方面進(jìn)行規(guī)范，以保護(hù)員工身體健康，積極預(yù)防各種傳染病。實(shí)驗(yàn)區(qū)冰箱內(nèi)禁止存放個(gè)人物品及與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。

7、應(yīng)建立員工健康檔案，每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)，對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。

8、加強(qiáng)我院感染管理，建立并落實(shí)感染預(yù)防與控制相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制原則設(shè)置工作。

血庫(kù)工作人員健康監(jiān)護(hù)制度

1、所有人員必須經(jīng)過生物安全相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)并記錄，存檔保存。

2、工作人員應(yīng)每年接受一次健康檢查，尤其是HBV、HCV、TB等血源性和呼吸道傳染性疾病。對(duì)無免疫能力者，給予預(yù)防接種。同時(shí)，將檢查結(jié)果存檔保存。

3、對(duì)所有人員根據(jù)可能接觸的生物接受必要的免疫接種(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等),以預(yù)防感染。

4、工作人員在操作過程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗(yàn)臺(tái)面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同按照《一般性應(yīng)急措施》立即進(jìn)行緊急處理。在緊急處理的同時(shí)，詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等，由專家評(píng)估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。(如:抗病毒治療或抗感染治療等)。

血庫(kù)實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度

1、科室內(nèi)水、電、氣器具和管路的安裝、修理必須由專業(yè)人員進(jìn)行，所用材料是符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的合格品，操作符合規(guī)范。

2、科室內(nèi)水、電、氣器具的使用必須按規(guī)范操作。

3、科室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。

4、易燃和可燃物品必須按要求分開存放。

5、科室配備足夠的消防器材。

6、下班時(shí)注意關(guān)好水、電、氣開關(guān)，關(guān)好門窗，值班人員加強(qiáng)巡查。

7、每天進(jìn)行五次安全檢查，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)上報(bào)整改。

8、對(duì)科室人員進(jìn)行安全教育，參加安全知識(shí)學(xué)習(xí)。

9、生物安全按專門規(guī)定執(zhí)行。

血庫(kù)工作人員生物安全教育與培訓(xùn)制度

目的

為了加強(qiáng)工作人員尤其是新來人員生物安全防護(hù)意識(shí)，以科學(xué)的態(tài)度對(duì)待實(shí)驗(yàn)室的生物安全問題，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員安全，防止生物安全事故的發(fā)生，特制定本培訓(xùn)教育制度。適用范圍

血庫(kù)全體工作人員 具體內(nèi)容

1、培訓(xùn)目的：認(rèn)識(shí)實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)，掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序，接受實(shí)驗(yàn)室安全教育，自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作，只有經(jīng)過培訓(xùn)合格的實(shí)驗(yàn)室工作人員，方可上崗和使用生物安全柜。

2、培訓(xùn)內(nèi)容：生物安全相關(guān)法律、法規(guī)、生物安全管理制度、一般性應(yīng)急措施、緊急事件的上報(bào)和處置程序、儀器設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)、個(gè)人防護(hù)用品的正確使用、實(shí)驗(yàn)室的消毒隔離、感染性廢物的處置、HIV職業(yè)暴露后的處理、銳器刺傷的處理等。

3、培訓(xùn)安排：科室每年至少舉辦1-2次培訓(xùn)，納入“科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)安排”并考核，存檔保存。

4、培訓(xùn)人員：科室工作人員

一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理制度

1.所有一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備管理部門統(tǒng)一集中采購(gòu)。血庫(kù)不得自行購(gòu)入。

2.采購(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療用品，必須從取得省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品；進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。3.每次購(gòu)置，采購(gòu)部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)／經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致；并查驗(yàn)每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期等，進(jìn)口的一次性導(dǎo)管等無菌醫(yī)療用品應(yīng)具有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。

a)醫(yī)院保管部門專人負(fù)責(zé)建立登記帳冊(cè)，記錄每次訂貨與到貨的時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號(hào)、供需雙方經(jīng)辦人姓名等。b)物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm；不得使用包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品。

c)使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。d)使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購(gòu)部門。e)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

f)一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形、并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。g)醫(yī)院感染管理科須履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

一般性應(yīng)急措施

1.如有傳染性物質(zhì)灑于桌面或地面，應(yīng)立即用含有效溴2000mg/L的消毒劑或其他有效消毒劑倒于被污染處，待1小時(shí)后拭凈并用清水沖洗。

2.如工作服被污染，應(yīng)立即小心脫下，以消毒液浸泡，再洗滌；如手被污染，可用含有效溴2000mg/L的消毒劑浸泡5分鐘，然后用肥皂和清水刷洗干凈。3.如有傳染性物質(zhì)誤入口內(nèi)時(shí)，應(yīng)立即吐出并用0.1％高錳酸鉀液多次漱口，必要時(shí)可用抗生素或免疫制劑預(yù)防。

a)使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿時(shí)，應(yīng)特別注意防止腐蝕儀器、衣物和手。

b)產(chǎn)生毒性或腐蝕性氣體的試驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)處進(jìn)行；帶有腐蝕性的試劑，廢棄之前應(yīng)先用清水稀釋后，再倒入下水道。

c)易燃易爆品，有毒物品應(yīng)妥善放置，專人管理。

HIV職業(yè)暴露后的處理

1、緊急局部處理

1.1 用肥皂液和流動(dòng)水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗粘膜。

1.2 如有傷口，應(yīng)當(dāng)在傷口旁輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂液和流動(dòng)水進(jìn)行沖洗；禁止進(jìn)行直接針對(duì)傷口的局部擠壓。

1.3 受傷部位的傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用消毒液，如：75%乙醇或者0.5%碘伏進(jìn)行消毒，并包扎傷口；被暴露的粘膜，應(yīng)當(dāng)反復(fù)用生理鹽水沖洗干凈。

1.4 要求在實(shí)驗(yàn)室或HIV初篩實(shí)驗(yàn)室里必備沖眼器，以備急用。傷口的消毒可使用常規(guī)的消毒劑，如75％的酒精、含有效溴2000mg/L的消毒劑、0.2％～0.5％的過氧乙酸、0.5％碘伏。1.5 盡快口服一次預(yù)防藥。

2、安全事故的報(bào)告、檢測(cè)和保密按HIV職業(yè)暴露的預(yù)防處理。2.1 發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后立即通知院感科備案、評(píng)估。

2.2 事故發(fā)生單位在緊急處理后應(yīng)立即填好《艾滋病職業(yè)暴露人員個(gè)案登記表》，并將事故情況和處理措施以最快速度報(bào)市疾控中心和本單位艾滋病職業(yè)暴露事故處理小組，由市疾控中心有關(guān)人員根據(jù)情況在24小時(shí)內(nèi)對(duì)暴露情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定用藥的必要性、預(yù)防用藥和用藥程序。

2.3 被暴露者要抽血（不少于3ml并分離血清）送市疾控中心檢測(cè)HIV抗體。如果暴露者以前已有HIV抗體的化驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)加以記錄。以后分別在暴露后4周、8周、12周、6個(gè)月定期檢測(cè)抗體。

2.4 預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早開始，最好在4小時(shí)內(nèi)實(shí)施，最遲不得超過24小時(shí)；即使超過24小時(shí)，也應(yīng)當(dāng)實(shí)施預(yù)防性用藥，連續(xù)使用28天。

2.5 沒有進(jìn)行暴露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測(cè)HIV抗體，檢測(cè)時(shí)間同前。一般不對(duì)疑為HIV暴露者做病毒分離及抗原測(cè)定。

2.6 對(duì)事故涉及的職業(yè)暴露者在整個(gè)處理過程中，均應(yīng)做好保密工作。每一個(gè)得到信息的機(jī)構(gòu)或個(gè)人均應(yīng)嚴(yán)守秘密。

實(shí)驗(yàn)操作過程中銳器刺傷的處理

1.工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和消毒隔離制度，防止因銳器刺傷傳播疾病。醫(yī)療垃圾應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理。

2.如在工作中不慎被銳器刺傷，應(yīng)立即采取相應(yīng)保護(hù)措施——清創(chuàng)，對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行嚴(yán)格消毒處理，及時(shí)向主管部門報(bào)告，并進(jìn)行經(jīng)血液傳播疾病的檢查和隨訪。

3.被HBsAg陽性血等污染的銳器刺傷，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)注射乙肝免疫球蛋白，同時(shí)進(jìn)行血液乙肝標(biāo)志物檢查，乙肝表面抗體陰性者皮下注射乙肝疫苗。被HCV抗體陽性血污染的銳器刺傷，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)注射干擾素等處理。4.被銳器刺傷者須登記、檢查、追蹤并進(jìn)行相應(yīng)的處理。

血庫(kù)消毒隔離制度

1.原則上按最新頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求執(zhí)行。

2.血庫(kù)工作場(chǎng)所應(yīng)布局合理，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。清潔區(qū)包括貯血室、發(fā)血室、辦公室、休息室等。半污染區(qū)指衛(wèi)生通道、更衣室、緩沖間。污染區(qū)包括標(biāo)本存放及處置室、檢測(cè)室。3.清潔區(qū)若無明顯污染，應(yīng)每天開窗通風(fēng)換氣數(shù)次，濕式清潔臺(tái)面、地面一次。半污染區(qū)環(huán)境消毒同污染區(qū)。污染區(qū)在每天工作前和結(jié)束工作后，臺(tái)面、地面要用有效消毒液各擦拭1次。

4.若清潔區(qū)和污染區(qū)無明顯界限，清潔區(qū)按污染區(qū)處理。

5.如果有傳染性的標(biāo)本或培養(yǎng)物外溢、濺潑或器皿打碎，灑落于表面，應(yīng)立即用有效的消毒液消毒（由外到內(nèi)）。

6.所有清潔器材（抹布、拖把、容器）應(yīng)該各區(qū)專用，有明顯標(biāo)識(shí)，嚴(yán)禁跨區(qū)交叉使用。

7.一次性使用的塑料制品，如一次性注射器用后及時(shí)進(jìn)行毀形、消毒，一次性手套用后放污物袋內(nèi)集中進(jìn)行無害化處理。廢棄標(biāo)本及其容器應(yīng)有專門密閉不漏水的污物袋（箱）存放，專人集中燒毀或消毒，每天至少一次。反復(fù)使用的器皿和物品按類別浸入有效的消毒液中，浸泡4小時(shí)，再清洗干凈、烘干。8.工作時(shí)檢測(cè)人員必須穿戴工作服和一次性手套，工作前、后均須用肥皂流水洗手。

9.嚴(yán)禁在污染區(qū)和半污染區(qū)進(jìn)食及吸煙。

AIDS登記和報(bào)告制度

1.凡由血庫(kù)對(duì)受血者進(jìn)行經(jīng)血傳播疾病檢測(cè)的，一旦發(fā)現(xiàn)艾滋病患者或可疑艾滋病患者及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科應(yīng)盡快(城區(qū)一般要求6小時(shí)，農(nóng)村要求在12小時(shí)內(nèi))指派專人將《HIV抗體初篩陽性上報(bào)表》、血標(biāo)本及《甲、乙、丙類傳染病報(bào)告卡》送衛(wèi)生行政部門指定的初篩中心實(shí)驗(yàn)室（市疾控中心防疫科）。

2.醫(yī)務(wù)科應(yīng)及時(shí)向市疾控中心電話了解情況，一經(jīng)確認(rèn)陽性或可疑陽性應(yīng)盡快取回確認(rèn)報(bào)告并及時(shí)將確認(rèn)報(bào)告和有關(guān)資料裝訂成冊(cè)，保密存放。3.在節(jié)假日發(fā)現(xiàn)抗-HIV陽性可疑血標(biāo)本，檢驗(yàn)工作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院總值班，總值班負(fù)責(zé)派車并指定專人將有關(guān)材料送衛(wèi)生行政部門指定的初篩中心實(shí)驗(yàn)室（市疾控中心）。并詳細(xì)填寫值班記錄，節(jié)假日后將有關(guān)情況報(bào)醫(yī)務(wù)科。4.任何部門或個(gè)人不得將艾滋病病毒感染者的姓名、住址等個(gè)人情況公布或傳播。在確認(rèn)之前或之后，均不得將檢驗(yàn)結(jié)果通知受檢者，也不能通知其單位和家屬，一切由疾控中心處理。

血庫(kù)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)措施

1.血庫(kù)人員進(jìn)行有可能接觸病人血液、體液的診療和護(hù)理操作時(shí)必須戴手套，操作完畢，脫去手套后立即洗手，必要時(shí)進(jìn)行手消毒。

2.操作過程中，有可能發(fā)生血液、體液飛濺到醫(yī)務(wù)人員的面部時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)戴手套、具有防滲透性能的口罩、防護(hù)眼鏡；有可能發(fā)生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫(yī)務(wù)人員的身體時(shí)，還應(yīng)當(dāng)穿戴具有防滲透性能的隔離衣或者圍裙。

3.醫(yī)務(wù)人員手部皮膚發(fā)生破損，在進(jìn)行有可能接觸病人血液、體液的診療和護(hù)理操作時(shí)必須戴雙層手套。

4.血庫(kù)人員在進(jìn)行侵襲性診療，護(hù)理操作過程中，要保證充足的光線，并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等銳器刺傷或者劃傷。

5.使用后的銳器應(yīng)當(dāng)直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，也可使用具有安全性能的注射器、輸液器等醫(yī)用銳器，以防刺傷。

6.禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。

感染性材料管理制度

1、目的

防止感染性材料引起感染或環(huán)境污染。

2、適用范圍

各種標(biāo)本和感染物品、各種盛裝容器和處置物品。

3、具體內(nèi)容

3.1嚴(yán)格區(qū)分感染性材料和非感染性材料，感染性材料在保存、運(yùn)輸、使用和處理各環(huán)節(jié)都必須處于嚴(yán)格控制狀態(tài)。

3.2盛裝感染性材料的容器必須是有明顯標(biāo)識(shí)的專用品。3.3盛裝感染性材料不得超過包裝物或者容器的3/4，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實(shí)、嚴(yán)密。3.4包裝物或者容器的外表面被污染時(shí)，應(yīng)對(duì)被污染處進(jìn)行消毒或增加一層包裝。3.5生物實(shí)驗(yàn)室高危險(xiǎn)廢物，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)生地進(jìn)行高壓滅菌，然后按感染性廢物收集處理。

3.6損傷性材料放入銳器盒中，不得放入收集袋中，以防瀉漏或造成銳器傷。3.7所有感染性材料出實(shí)驗(yàn)室時(shí)需標(biāo)明產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)室名稱、類別、產(chǎn)生日期及需要特別說明的內(nèi)容。

3.8專職運(yùn)送人員每天從感染性醫(yī)療廢物產(chǎn)生地點(diǎn)將分類包裝的醫(yī)療廢物按照規(guī)定的時(shí)間和路線送至指定的暫時(shí)貯存地點(diǎn)。3.9運(yùn)送時(shí)使用專用電梯或?qū)Ｓ脮r(shí)段運(yùn)送，運(yùn)送后對(duì)電梯及其他相關(guān)物品進(jìn)行清潔消毒并記錄。

3.10感染性材料廢物存放點(diǎn)應(yīng)有明顯生物危害標(biāo)識(shí)，防止非工作人員接觸。3.11一旦發(fā)生感染性材料流失、泄漏、擴(kuò)散等意外事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取處理措施，并啟動(dòng)意外事件應(yīng)急預(yù)案，同時(shí)向科室內(nèi)安全員和科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，由其向院感上報(bào)。對(duì)致病人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場(chǎng)救援工作。處理結(jié)束后寫出事情經(jīng)過與今后的預(yù)防措施，交保衛(wèi)科備案。3.12在收集、運(yùn)輸、使用和處理感染性材料時(shí)，工作人員必須作好生物安全防護(hù)。

醫(yī)用廢棄物管理程序

1、目的

防止醫(yī)用廢棄物等感染材料中病原菌引起院內(nèi)感染或環(huán)境污染，所有醫(yī)用廢棄物必須嚴(yán)格消毒處理。

2、適用范圍

各種標(biāo)本、各種盛裝容器和處置物品

3、具體內(nèi)容

3.1嚴(yán)禁將醫(yī)療廢物置于生活垃圾中。

3.2損傷性廢物（如針頭、刀片、縫合針等）放入專用防刺傷的銳器盒中，運(yùn)送時(shí)不得放入收集袋中，以防運(yùn)送時(shí)造成銳器傷。

3.3防銳器傷：禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、刀片等銳器。

3.4可疑或確診的傳染病病人的廢物需消毒，可放入2000mg/l有效氯消毒液浸泡消毒1小時(shí)。無法消毒且不會(huì)在運(yùn)送中造成污染的物品（損傷性廢物除外）用雙層收集袋收集，以防收集、運(yùn)送時(shí)泄漏、擴(kuò)散、污染。并在收集袋上特別說明的地方寫明具體情況。

3.5所有醫(yī)療廢物出科室時(shí)需標(biāo)明產(chǎn)生科室、類別、產(chǎn)生日期及需要特別說明的內(nèi)容。

3.6所有長(zhǎng)期存放感染性醫(yī)療廢物的容器必須有蓋，隨時(shí)關(guān)啟。

3.7盛裝醫(yī)療廢物時(shí)，不得超過包裝物或者容器的3/4，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實(shí)、嚴(yán)密。

3.8包裝物或者容器的外表面被感染性廢物污染時(shí)，應(yīng)對(duì)被污染處進(jìn)行消毒處理或增加一層包裝。

3.9生物實(shí)驗(yàn)室高危險(xiǎn)廢物，應(yīng)當(dāng)首先在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)行壓力蒸汽滅菌或者化學(xué)消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。3.10運(yùn)送時(shí)使用專用污物電梯或?qū)Ｓ脮r(shí)段運(yùn)送，運(yùn)送后對(duì)污物電梯及其他相關(guān)物品進(jìn)行清潔消毒并記錄。

3.11院醫(yī)療廢物專職運(yùn)送人員每天從醫(yī)療廢物產(chǎn)生地點(diǎn)將分類包裝的醫(yī)療廢物按照規(guī)定的時(shí)間和路線送至內(nèi)部指定的暫時(shí)貯存地點(diǎn)。

3.12醫(yī)療廢物存放點(diǎn)或污物桶有相關(guān)標(biāo)識(shí)，防止非工作人員接觸醫(yī)療廢物。3.13一旦發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散等意外事故時(shí)，及時(shí)采取緊急措施，并啟動(dòng)意外事故緊急預(yù)案，對(duì)致病人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場(chǎng)救援工作，同時(shí)向科室內(nèi)醫(yī)療廢物管理兼職人員或科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，由其向院感上報(bào)。處理結(jié)束后寫事情經(jīng)過與今后的預(yù)防措施，交防保科備案。

高致病性病原微生物防護(hù)與上報(bào)及感染物消毒程序

1、目的：規(guī)范高致病性病原微生物的消毒及防護(hù)措施，防止高致病性病原微生物對(duì)人員的感染和環(huán)境污染。

2、適用范圍：血庫(kù)實(shí)驗(yàn)室。

3、方法

3.1 可疑高致病性病原微生物標(biāo)本收集及運(yùn)送

3.1.1收集標(biāo)本的工作人員應(yīng)穿上隔離衣、帶目鏡、穿統(tǒng)靴、戴口罩（12～18層或雙層口罩）、雙層帽、戴三雙手套。3.1.2標(biāo)本收集采用專用標(biāo)本收集桶（桶內(nèi)套雙層黃色塑料袋），收集后立即送檢。3.2 可疑高致病菌標(biāo)本檢測(cè)及消毒步驟

3.2.1操作人員統(tǒng)一穿上隔離衣、帶目鏡、穿統(tǒng)靴、戴口罩（18層）、雙層帽、戴三雙手套，將標(biāo)本裝在專門的標(biāo)本盤后送到專用二級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。3.2.2標(biāo)本接種分離等檢測(cè)過程必須在生物安全柜里進(jìn)行。3.2.3口罩3～4小時(shí)更換一次。

3.2.4檢測(cè)后將標(biāo)本及檢測(cè)材料立即浸泡在含有效氯2000-2500mg/L消毒液中，4小時(shí)后再進(jìn)行高壓滅菌。

3.2.5檢測(cè)結(jié)束后的消毒步驟：

（1）用避污紙揭開每個(gè)消毒容器蓋；

（2）將戴有三雙手套的手全部浸泡在0.2%過氧乙酸3分鐘；（3）穿靴浸泡在0.2%過氧乙酸3分鐘；（4）取下第一層手套放入黃口袋后，用2000mg/L含氯消毒劑擦工作臺(tái)面及儀器，然后將手浸泡在0.2%過氧乙酸3分鐘。

（5）揭第一層帽（放入黃口袋）→揭目鏡（于0.2%過氧乙酸缸）→取口罩（于0.2%過氧乙酸缸）→脫隔離衣（放入黃口袋，扎緊）→脫靴（穿鞋）。

（6）取第二層手套放入黃口袋，雙手再浸泡于另一有0.2%過氧乙酸容器中3分鐘。（7）取下最后一層手套，用肥皂洗手，流水沖洗三分鐘。（8）用0.2%過氧乙酸噴霧空氣或用紫外線消毒空氣。（9）用0.2%過氧乙酸或2000mg/L含氯制劑消毒地面。

3.3檢出可疑高致病菌的報(bào)告規(guī)定 如檢出可疑高致病菌應(yīng)立即向醫(yī)院院感辦報(bào)告, 院感辦在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告區(qū)、市疾病控制中心。

職業(yè)暴露的預(yù)防和處理管理規(guī)程

1.目的

為加強(qiáng)職業(yè)暴露的預(yù)防和發(fā)生職業(yè)暴露后的處理，防止交叉污染，保護(hù)工作人員的健康，依據(jù)《安全與衛(wèi)生管理程序》4.1.3條款的要求制定本管理規(guī)程。2.范圍

適用于臨床輸血活動(dòng)中職業(yè)暴露的預(yù)防和處理。3.職責(zé)

3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立職業(yè)暴露事故處理小組，其職責(zé)(略)。3.2 臨床輸血相關(guān)人員

3.2.1 認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)職業(yè)暴露的知識(shí)，加強(qiáng)職業(yè)暴露的個(gè)人防護(hù)。3.2.2做好有關(guān)的職業(yè)暴露的預(yù)防和處理工作。4.管理要求

4.1 銳器刺傷、擦傷的處理 必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和消毒隔離制度，防止因銳器刺傷、擦傷等職業(yè)暴露而感染疾病。發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)施以下的處理措施。

4.1.1 用肥皂液和流動(dòng)水清洗污染的皮膚，用生理鹽水沖洗黏膜。

4.1.2如有傷口，應(yīng)當(dāng)在傷口旁邊輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂液和流動(dòng)水進(jìn)行沖洗；禁止進(jìn)行針對(duì)傷口的局部擠壓。

4.1.3受傷部位的傷口沖洗后，應(yīng)當(dāng)用消毒液，如 75%乙醇或者0.5%碘伏進(jìn)行消毒，并包扎傷口。

4.1.4定期進(jìn)行經(jīng)血傳播疾病的檢查和隨訪：被HBsAg陽性血液、體液污染的銳器刺傷，應(yīng)在24h內(nèi)注射乙肝免疫球蛋白十定期(按 0個(gè)月、1個(gè)月、3個(gè)月間隔)進(jìn)行血液乙肝標(biāo)志物檢查。陰性者皮下注射乙肝疫苗l0ug、5ug、5ug(按 0個(gè)月、1 個(gè)月、6 個(gè)月間隔)。被 HCV抗體陽性血污染的銳器刺傷，應(yīng)在24h內(nèi)注射干擾素等處理。

4.1.5發(fā)生被醫(yī)療廢物刺傷、擦傷等暴露時(shí)，應(yīng)做好登記。4.2 艾滋病職業(yè)暴露的管理

(1)受傷部位處理：職業(yè)暴露的緊急處理，只要情況允許，應(yīng)實(shí)行急救。如皮膚有傷口，應(yīng)當(dāng)反復(fù)輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液。(2)沖洗：用肥皂水和清水沖洗傷口或玷污的皮膚。如果是黏膜暴露，應(yīng)當(dāng)用生理鹽水(或清水)反復(fù)沖洗。

(3)受傷部位的消毒與包扎：傷口應(yīng)用消毒液(75%乙醇、2000mg/L次氯酸鈉、0.2%～0.5%過氧乙酸、0.5%碘伏等)浸泡或涂抹消毒，并包扎傷口。

(4)由于暴露后有無采取急救措施對(duì)職業(yè)暴露后人類免疫缺陷病毒(HIV)感染有一定影響，故應(yīng)盡快向醫(yī)務(wù)科報(bào)告，按《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則》執(zhí)行。

4.2.2被HIV陽性患者血液、體液污染的銳器刺傷，應(yīng)當(dāng)對(duì)其暴露的級(jí)別和暴露源的病毒載量水平進(jìn)行評(píng)估和確定，具體內(nèi)容參照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2009年版)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)暴露級(jí)別和暴露源病毒載量水平對(duì)發(fā)生HIV職業(yè)暴露的工作人員實(shí)施預(yù)防性用藥方案，具體內(nèi)容參照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》(2009 年版)的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.2.4報(bào)告、檢測(cè)和保密制度

(1)暴露發(fā)生單位在緊急處理后應(yīng)立即填寫《傳染病職業(yè)暴露個(gè)案登記表》，并將暴露事故和處理措施以最快速度報(bào)本單位職業(yè)暴露事故處理小組和當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心，由當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心有關(guān)人員根據(jù)情況在24h內(nèi)對(duì)暴露情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定用藥的必要性、預(yù)防用藥和用藥程序等。(2)暴露者要抽血(不少于3ml并分離血清)送當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制中心檢測(cè)HIV抗體，該血清留樣備用。如果暴露者以前已有HIV抗體的化驗(yàn)結(jié)果，則應(yīng)加以記錄，以后分別在暴露后 4周、8周、12周、6個(gè)月定期檢測(cè)抗體。不進(jìn)行暴露后預(yù)防用藥者，也要定期檢測(cè) HIV抗體，檢測(cè)時(shí)間同前。一般不對(duì)疑為 HIV暴露者做病毒分離及抗原測(cè)定。

(3)整個(gè)職業(yè)暴露的處理過程中，均應(yīng)做好保密工作，每一個(gè)得到信息的機(jī)構(gòu)或個(gè)人均應(yīng)嚴(yán)守秘密。

4.3 每年對(duì)工作人員進(jìn)行健康體檢，包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體、梅毒螺旋體抗體等檢查，必要時(shí)進(jìn)行預(yù)防性免疫接種，如患有乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或者是HIV攜帶者/艾滋病患者，應(yīng)進(jìn)行積極治療。

血庫(kù)實(shí)驗(yàn)室

生 物 安 全 制 度

第五篇：生物安全

疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制的生物安全

摘要：探討生物制品生產(chǎn)與質(zhì)量控制中存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)防治。

關(guān)鍵詞：生物安全；疫苗；生物制品；

The vaccine production and quality control of biological safety

ABSTRCT: Discusses biological products production and quality control of the existing in biological safety risk and risk control.KEY WORDS: Biological safety;vaccine;Biological products

疫苗是生物制品的一種，包括堿度活疫苗、微生態(tài)制劑、滅活疫苗、組份疫苗、基因重組疫苗等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)生物制品生產(chǎn)用菌種的特點(diǎn)、該病原微生物的傳染性以及感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，以《人間傳染病的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)，將生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種分為四類。目前生物制品生產(chǎn)檢定用的活疫苗、組分疫苗、類毒素為第三類；已批準(zhǔn)的活疫苗與微生態(tài)活菌制劑的生產(chǎn)菌株為第四類。并規(guī)定第四類菌種中的芽孢菌、枯草芽孢桿菌、酪酸梭狀芽孢桿菌、地衣芽孢桿菌、蠟樣芽孢桿菌、炭疽芽孢桿菌活疫苗的生產(chǎn)用菌株的實(shí)驗(yàn)室條件必須符合生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室要求。下面就疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量控制的生物安全進(jìn)行分析。不同類型疫苗的風(fēng)險(xiǎn)分析 1.1減毒活疫苗

將有毒力的微生物通過改變微生物的生長(zhǎng)環(huán)境或者采取一定技術(shù)人工定向變異的方法使其毒力減低，或從自然界篩選出來的弱堿性或無毒微生物制成符合人類要求的疫苗，統(tǒng)稱為減活疫苗。

用于制造活菌制劑的菌種是由人體內(nèi)非致病的正常菌群或經(jīng)人工誘變、從自然界分離對(duì)正常人群不治病的微生物，此類菌種對(duì)人與環(huán)境危害輕微。但必須注意的是：（1）活疫苗能在人體內(nèi)不斷繁殖，對(duì)于那些喪失免疫力或者免疫力低下的患者可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（2）活菌抑制劑具有潛在變異的風(fēng)險(xiǎn)。（3）部分活菌制劑通常條件下不治病，在某種特定條件下可致病。（4）活菌制劑的芽孢桿菌對(duì)正常人不致病，但由于在自然界中存活時(shí)間長(zhǎng)，不易被滅活，對(duì)環(huán)境可能造成污染。

1.2滅火疫苗和組分疫苗

滅火疫苗俗稱“死疫苗”，是選用免疫原性好的病原微生物經(jīng)培養(yǎng)繁殖或接種于動(dòng)物組，經(jīng)培養(yǎng)后再用物理或化學(xué)方法將其殺滅制成。組份疫苗選用免疫原性好的病原微生物經(jīng)培養(yǎng)繁殖后，提取有效的免疫原成分，除去病原體中無保護(hù)免疫作用甚至有害的成分制成的疫苗。

1.3基因重組疫苗

應(yīng)用基因工程技術(shù)制成，如把編碼病原微生物有效抗原的基因插入載體菌基因組，用重組DNA技術(shù)克隆并表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物或重組體本身制成基因重組疫苗。基因重組方法還可制成更多種類、更廉價(jià)、更安全有效的疫苗或多價(jià)疫苗。多數(shù)基因工程疫苗及其載體宿主菌無毒性、無感染能力。目前國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的重組結(jié)核桿菌與幽門螺旋桿菌疫苗的宿主菌采用非致病性大腸桿菌，重組痢疾疫苗宿主菌采用無致病性大腸桿菌，重組痢疾疫苗宿主菌采用無致病性痢疾桿菌疫苗株，個(gè)菌株插入人的DNA序列性質(zhì)確定，所表達(dá)的蛋白均不含對(duì)人體有害的毒素；同時(shí)該生產(chǎn)菌株來源于病原生物體的DNA序列，無毒力因子或增強(qiáng)子的表達(dá)，不增加宿主菌的毒性，危害輕微。生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)分析

2.1病原體培養(yǎng)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析

用于生產(chǎn)滅活疫苗、組分疫苗的原始菌種多數(shù)由有臨床分離的致病菌，在實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期傳代使其毒性降低，即使一些生產(chǎn)用菌株為弱毒菌株，由于生產(chǎn)過程中可能進(jìn)行大規(guī)模發(fā)酵、抗原和疫苗的生產(chǎn)以及各種商業(yè)和研究活動(dòng)，增殖和濃縮需要處理大量“生產(chǎn)數(shù)量”級(jí)的病原微生物，當(dāng)病原微生物的體積或濃度大大超過了通常進(jìn)行檢驗(yàn)、鑒定和分析所需要的量，操作大量的病原微生物可能造成的危險(xiǎn)性比操作臨床待檢樣品對(duì)工作人員造成的相對(duì)危險(xiǎn)性更大。因此，在實(shí)驗(yàn)操作涉及體積較大的樣本或濃度較高的弱毒菌株病原微生物制品，或?qū)嶒?yàn)可能產(chǎn)生較大量的氣溶膠，或操作本身危險(xiǎn)性較大，則需要額外的預(yù)防措施，病提高防擴(kuò)散裝置的防護(hù)水平。

2.2減毒活疫苗制備過程中的分析

無論是細(xì)菌類減毒活疫苗，還是病毒類減毒活疫苗，在生產(chǎn)制備全過程中，生產(chǎn)用菌種啟開、復(fù)蘇、擴(kuò)增培養(yǎng)、發(fā)酵罐培養(yǎng)或轉(zhuǎn)移培養(yǎng)、菌液或病毒液收集、細(xì)菌原液或病毒原液配制、貯存、灌封、真空冷凍干燥等步驟都是處于活生物體狀態(tài)，并且這些活疫苗在規(guī)模化生產(chǎn)制備中，所生產(chǎn)出的減毒活細(xì)菌數(shù)量是極其巨大的，如同時(shí)在同一車間進(jìn)行生產(chǎn)可能造成相互間污染。

2.3芽孢菌類疫苗制備過程中風(fēng)險(xiǎn)分析

部分疫苗是由芽孢菌制成，細(xì)菌的芽孢是微生物中對(duì)外周環(huán)境抵抗力量最強(qiáng)的生命單元，芽孢菌對(duì)溫度、殺好毒、紫外線、化學(xué)消毒劑具有很強(qiáng)的抵抗力，芽孢在自然界可存活數(shù)十年之久，一般細(xì)菌在70℃~80℃熱水中迅速死亡，而芽孢菌在100℃可以耐受2小時(shí)以上；在70%乙醇中可存活20年；低溫干燥對(duì)芽孢菌幾乎無任何影響。盡管多數(shù)制備疫苗的芽孢菌對(duì)人無致病性或致病力低微，但如果缺少有效的滅活手段或不能與其他制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開，其擴(kuò)散對(duì)環(huán)境與同一區(qū)域生產(chǎn)的其他制品可能構(gòu)成威脅。

3疫苗生產(chǎn)過程中的生物安全控制措施 3.1加強(qiáng)生產(chǎn)過程物安全控制的必要性

生物安全的含義很廣，這里特指致病微生物的生產(chǎn)環(huán)境的安全防護(hù)與管理，其主要目的，是，防止生產(chǎn)區(qū)域中意外泄漏導(dǎo)致致病原微生物對(duì)環(huán)境污染和動(dòng)物及人類感染。目前國(guó)家公布的相關(guān)生物安全管理規(guī)定主要是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)的要求，對(duì)規(guī)模生產(chǎn)環(huán)境下的動(dòng)物疫苗生物安全管理規(guī)定尚缺乏具體對(duì)性規(guī)定。

在生產(chǎn)的大環(huán)境下需控制的環(huán)節(jié)很多，例如人員和物料進(jìn)出毒區(qū)的頻率和數(shù)量大，生產(chǎn)設(shè)施空間大，影響生物安全的生產(chǎn)設(shè)備(如凈化空調(diào)系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、高壓滅菌柜等等)多且都十分關(guān)鍵；生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)外之間周轉(zhuǎn)物品(如潔凈服、容器等)處理的數(shù)量大且頻繁；生產(chǎn)病毒液和排除廢液等量大，處理復(fù)雜。

3．2生產(chǎn)過程中堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，加強(qiáng)安全防范措施

預(yù)防為主的安全防范措施是一種系統(tǒng)的、連續(xù)的管理措施，它通過相關(guān)級(jí)別的生物安全措施，預(yù)防傳染因子進(jìn)入生產(chǎn)的每一個(gè)階段或場(chǎng)點(diǎn)、圈舍內(nèi)，盡可能減少引入致病性病原體的可能性；同時(shí)，通過制定嚴(yán)格的生產(chǎn)安全管理制度，認(rèn)真執(zhí)行安全檢查，及時(shí)排除各種隱患，確保將事故和異常事件消滅在萌芽狀態(tài)，杜絕散毒情況的發(fā)生，以免造成對(duì)環(huán)境的污染。

實(shí)踐證明，堅(jiān)持預(yù)防為主的生物安全控制原則，在生產(chǎn)實(shí)踐中也是最有效、最經(jīng)濟(jì)的控制動(dòng)物疫苗生產(chǎn)過程中病毒散毒和傳播的方法。

3.3既要從硬件上關(guān)注生物安全建設(shè)，更要從軟件上重視生物安全管理制度的建立，二者缺一不可。

硬件建設(shè)(包括廠房建設(shè)、設(shè)備、儀器、環(huán)保設(shè)施、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室等)從環(huán)境上，為疫苗的質(zhì)量和生物安全提供了有力的保證。目前國(guó)家推行的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中，對(duì)生物制品企業(yè)的廠房建設(shè)提出了相關(guān)的要求，如要求活毒區(qū)為負(fù)壓，從活毒區(qū)出來的污染進(jìn)行消毒處理、人員洗澡更衣等，污水處理必須符合要求等。沒有這些硬件條件的保證，一切安全防范管理措施將無從著手。因此，要根據(jù)生物安全級(jí)別和生產(chǎn)需要，參考《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》，設(shè)計(jì)符合動(dòng)物疫苗生產(chǎn)要求的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，確保凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室、污水處理系統(tǒng)等等硬件設(shè)施，達(dá)到相應(yīng)的生物安全級(jí)別的要求。疫苗生產(chǎn)要嚴(yán)格控制在相應(yīng)級(jí)別質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室或車間中進(jìn)行。

軟件建設(shè)(包括管理、生產(chǎn)工藝、規(guī)章制度、檔案記錄、檢驗(yàn)程序與規(guī)程、人員素質(zhì)和培訓(xùn)制度等)主要是根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)硬件設(shè)施現(xiàn)狀、生產(chǎn)工藝特點(diǎn)、人員組織結(jié)構(gòu)等，制訂一系列生物安全控制措施保證動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的硬件發(fā)揮應(yīng)有的作用，建立相關(guān)管理制度規(guī)范動(dòng)物疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，保證疫苗的質(zhì)量和有效的生物安全控制。有效、完善的各項(xiàng)生物安全管理制度的制定、實(shí)施，也是企業(yè)生產(chǎn)、管理水平的集中體現(xiàn)。

3.4生物安全控制要把握好對(duì)人、物及設(shè)備三個(gè)控制對(duì)象

3.4.1對(duì)人的管理控制

人是動(dòng)物疫苗生產(chǎn)活動(dòng)和生產(chǎn)管理中最活躍的因素，人的素質(zhì)決定產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的操作人員、管理人員、技術(shù)人員等對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行、動(dòng)物疫苗質(zhì)量的優(yōu)劣、生物安全的有效控制起著關(guān)鍵性的影響，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度、生物安全責(zé)任心的強(qiáng)弱、研究改進(jìn)和提高動(dòng)物疫苗質(zhì)量的積極性、技術(shù)熟練的程度以及生物安全控制的執(zhí)行力度等等。在這方面的具體控措施如下：加強(qiáng)對(duì)員工生物安全的宣傳教育，改變觀念，提高執(zhí)行法律法規(guī)意識(shí)：應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守有關(guān)生物安全管理法令、法規(guī)。嚴(yán)格按照《規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，并遵守其規(guī)定的某些行業(yè)規(guī)范，提高自覺遵守生物安全的意識(shí)，改變過去因?yàn)閯?dòng)物疫苗為動(dòng)物用產(chǎn)品，而對(duì)其生物安全缺乏足夠重視的錯(cuò)誤觀念，提高員工的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和安全生產(chǎn)責(zé)任心。

3.4.2對(duì)物料的管理控制

疫苗生產(chǎn)要用到的血清、動(dòng)物組織、細(xì)胞一些生物酶類等物料，一般具有生物活性，與化學(xué)藥品等原料相比，其生物安全較難控制。但保障這些生物原料的生物安全，同樣是保證產(chǎn)品的安全性的重要途徑與手段。故對(duì)于血清、組織的采集，應(yīng)對(duì)采集動(dòng)物進(jìn)行良好的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)，保證其來自健康群體。

生產(chǎn)過程中物料工作的細(xì)化規(guī)定，如；對(duì)毒區(qū)生產(chǎn)結(jié)束后產(chǎn)生的廢棄物(如動(dòng)物尸體、培養(yǎng)物、儲(chǔ)存物和其它日常廢棄物等)或各種器皿應(yīng)專用容器盛裝，并蓋好蓋子，經(jīng)高壓蒸汽滅菌柜高壓消毒滅菌處理后，方可再進(jìn)行無害化處理；毒區(qū)使用的潔凈工作服、帽子、口罩等，必須采用適當(dāng)包裝后，經(jīng)高壓蒸汽滅菌柜高壓消毒，然后轉(zhuǎn)入潔凈洗衣房洗滌消毒；毒區(qū)的相關(guān)物品及文件記錄需要傳出時(shí)，應(yīng)裝入塑料袋密封，再經(jīng)高壓消毒后方能帶出。

3.4.3對(duì)設(shè)備的管理控制

動(dòng)物疫苗的生產(chǎn)是一種特殊的流程型生產(chǎn)模式．，要求具備與相應(yīng)動(dòng)物疫苗所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備，生產(chǎn)的自動(dòng)化程度高，設(shè)備多且復(fù)雜，設(shè)備性能的高低是能否保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一。故正確選購(gòu)與企業(yè)相適應(yīng)的配套設(shè)備，并適時(shí)保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)和正確使用是動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。一定程度上說，設(shè)備的良好、穩(wěn)定運(yùn)行是確保產(chǎn)品質(zhì)量、控制生物安全、防止污染的基本保障。

在這方面的具體控 制措施如下：

建立三級(jí)設(shè)備運(yùn)行日常巡視檢查工作流程，即：設(shè)備管理員每天按規(guī)定周期巡視檢查，班組長(zhǎng)和車間主任不定期進(jìn)行抽檢，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備隱患，保證設(shè)備正常運(yùn)行，這是貫徹預(yù)防控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

制定設(shè)備管理制度，如《生產(chǎn)設(shè)備巡視制度》、《設(shè)備管理制度》、《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序》、《維修設(shè)備進(jìn)出毒區(qū)消毒管理規(guī)定》、《毒區(qū)潔凈度監(jiān)測(cè)規(guī)定》、《活毒廢水處理系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)測(cè)制度》等。

凈化空調(diào)檢修員定期對(duì)凈化空調(diào)進(jìn)行檢修，尤其對(duì)毒區(qū)各房間排風(fēng)管路上的過濾器進(jìn)行檢修和更換；要時(shí)時(shí)關(guān)注毒區(qū)負(fù)壓環(huán)境，毒區(qū)工作員工每天監(jiān)測(cè)毒區(qū)各房間微壓差計(jì)，并做好檢查記錄，微壓差計(jì)的讀數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)值要求，如有較大偏差，應(yīng)通知維修人員查明原因及時(shí)維修。

3.5生產(chǎn)過程中進(jìn)行生物安全控制要關(guān)注的四道關(guān)鍵工序

3.5.1毒種保管和使用：

生產(chǎn)與檢驗(yàn)用菌毒種要嚴(yán)格實(shí)行種子批和分級(jí)管理制度；對(duì)制苗種毒、制苗毒液、病毒液在滅活以前均應(yīng)視為強(qiáng)毒，要嚴(yán)格保管，雙人雙鎖。毒種的領(lǐng)用要由專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真填寫毒種領(lǐng)用申請(qǐng)記錄，上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可領(lǐng)用，毒種的傳遞要根據(jù)《高致病性動(dòng)物病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范》要求，有詳細(xì)、嚴(yán)格的安全防護(hù)措施等。

3.5.2廢液處理

工作現(xiàn)場(chǎng)中廢液處理常因繁瑣、費(fèi)時(shí)而被員工忽視或應(yīng)付了事，故應(yīng)制定相關(guān)管理程序。對(duì)生產(chǎn)中產(chǎn)生的病毒廢液要采取毒液原位消毒辦法，應(yīng)盡量避免毒液外漏；對(duì)于毒液一旦外溢、濺落，污染地面、桌面、瓶子外壁、衣服及人體某部位時(shí)，都要及時(shí)立即消毒；病毒廢液要徹底進(jìn)行消毒后，方可排出到車間廢水罐中；生產(chǎn)或檢驗(yàn)使用過的器皿在經(jīng)過消毒劑原位消毒后放入高壓滅菌器中高壓消毒后方可傳出毒區(qū)；毒區(qū)消毒劑的配制要由專人負(fù)責(zé)，對(duì)配制濃度、保存時(shí)間要清楚記錄并標(biāo)示。

3.5.3車間廢水處理

對(duì)于毒區(qū)排除的活毒廢水，要經(jīng)過活毒廢水處理系統(tǒng)充分高溫消毒后方能排到污水池中，這是防止生產(chǎn)系統(tǒng)散毒出去的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。故要從其硬件設(shè)施、管理制度、現(xiàn)場(chǎng)巡視和水質(zhì)抽樣檢測(cè)等方面進(jìn)行嚴(yán)格控制。比如：要求活毒廢水罐應(yīng)在沸點(diǎn)的條件下滅菌消毒；在達(dá)到規(guī)定液位的活毒廢水必須進(jìn)行及時(shí)的消毒、冷卻、排放，避免造成活毒廢水罐的無效占用；、注意使用中留有備用活毒廢水處理罐，避免周轉(zhuǎn)失調(diào)，影響正常的生產(chǎn)；操作人員要定期對(duì)活毒廢水站閥門、廢水罐運(yùn)行情況巡視檢查，防止出現(xiàn)活毒廢水罐溢、漏情況；質(zhì)檢員定期對(duì)處理的廢水進(jìn)行取樣檢測(cè)，確保滅毒效果，避免造成不必要的損失或污染。

3.5.4污水、污物處理

這是生產(chǎn)過程中的最后控制環(huán)節(jié)，對(duì)環(huán)境保護(hù)至關(guān)重要。故應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和相關(guān)部門的規(guī)定，對(duì)污水、污物進(jìn)行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。如：對(duì)從車間排出的污水一定要嚴(yán)格進(jìn)行消毒安全操作，要保證消毒液與污水充分接觸時(shí)間；每曰使用比色計(jì)對(duì)消毒液最終濃度進(jìn)行檢測(cè)控制；要嚴(yán)格控制鹽水濃度，投鹽時(shí)要控制好鹽水及清水流量，保持電解電流的穩(wěn)定，電解后要經(jīng)質(zhì)檢人員對(duì)污水排放進(jìn)行取樣檢測(cè)合格后方可排出；；對(duì)從車間或檢驗(yàn)室等處出來的廢棄物(包括動(dòng)物組織、污染的墊料、銳利物和其它垃圾)經(jīng)過高壓蒸汽滅菌后傳出，再放人密閉的容器內(nèi)并加蓋，容器外表面進(jìn)行消毒后，然后在規(guī)定地方進(jìn)行焚燒或深度掩埋處理，焚燒或掩埋要合乎環(huán)保要求。

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