第一篇：關(guān)于麻醉及麻黃堿類藥品自查報(bào)告

永靖縣婦幼保健站

關(guān)于麻黃堿類藥品復(fù)方制劑自查報(bào)告

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等相關(guān)文件精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，維護(hù)藥品市場(chǎng)正常的經(jīng)營(yíng)秩序，保障公眾用藥需求，我站對(duì)藥房含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)行了認(rèn)真的自查工作。

一、落實(shí)藥監(jiān)工作部署

結(jié)合實(shí)際，對(duì)藥房含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品進(jìn)行專項(xiàng)整治自查工作，并按藥監(jiān)局的部署成立的婦保站“藥事委員會(huì)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”成員對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)行核實(shí)，召開含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究解決了含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品整治中需要解決的問題，對(duì)單位藥品經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行了自查。

二、麻醉藥品及含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售檢查

我站嚴(yán)格按麻醉藥品銷售管理，有專職人員管理，嚴(yán)格按照麻醉藥品“五?！惫芾?，自2012年1月1日至9月30日，共購(gòu)銷度冷丁283支，均有據(jù)可查。我站經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的品種只有萬通筋骨片，由通化萬通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為120707M,規(guī)格0.28×24片/盒。還特別制定了麻醉藥品和含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理制度。在含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治中，根據(jù)縣局要求，我站進(jìn)行了自查。

三、實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管情況

縣婦保站在實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管工作中，制定了“藥品電子監(jiān)管的管理”制度，年初組織全體員工對(duì)“基本藥物實(shí)行電子監(jiān)管的意義” 進(jìn)行了專門培訓(xùn)。目前，我站電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)施設(shè)備齊全，有專人負(fù)責(zé)藥品的入庫核準(zhǔn)、核銷；有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)上傳工作，基本藥物電子監(jiān)管運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

四、加強(qiáng)安全用藥宣傳及專項(xiàng)自查工作

我站在門診大廳懸掛了國(guó)家基本藥物價(jià)格宣傳標(biāo)語，大力宣傳藥品安全政策法規(guī)，深入普及藥品安全常識(shí)，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，營(yíng)造社會(huì)各界人人關(guān)心、支持、參與藥品安全的良好氛圍，促進(jìn)了我站的健康發(fā)展。

以上是我站含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品安全工作自查報(bào)告，請(qǐng)縣局監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)檢查指導(dǎo)！

2012年10月18日

第二篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報(bào)告

含麻黃堿類復(fù)方制劑自查報(bào)告

食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管專項(xiàng)行動(dòng)的小結(jié)

為規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)秩序，依法嚴(yán)厲打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號(hào)）文件要求，我局及時(shí)安排部署，要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行自查自糾，并適時(shí)開展專項(xiàng)檢查。

此次專項(xiàng)檢查以零售藥店對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購(gòu)進(jìn)為重點(diǎn)，轄區(qū)內(nèi)檢查單位均按要求上報(bào)自查報(bào)告，同時(shí)共出動(dòng)執(zhí)法人員參與現(xiàn)場(chǎng)檢查，從自查及檢查情況來看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購(gòu)進(jìn)和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)的意識(shí)在不斷加強(qiáng)，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購(gòu)進(jìn)、銷售此類產(chǎn)品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購(gòu)銷記錄不規(guī)范等問題，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改，要求其嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。

在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓(xùn)相結(jié)合，積極向被檢查單位宣傳講解相關(guān)管理規(guī)定，要求各相關(guān)企業(yè)堅(jiān)決執(zhí)行含麻黃堿類復(fù)方制劑的有關(guān)管理制度，不準(zhǔn)過票、掛靠經(jīng)營(yíng)，不準(zhǔn)批量銷售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。此次檢查進(jìn)一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為，預(yù)防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識(shí)，以確保含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)、使用安全，促進(jìn)特管藥品在全區(qū)流通領(lǐng)域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。

第三篇：購(gòu)買麻黃堿類藥品新規(guī)范文

“白加黑”等感冒藥一次限購(gòu)兩盒

國(guó)家食藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)生部日前下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，將一次實(shí)名制購(gòu)買含麻黃堿類感冒藥的數(shù)量從5盒降至2盒。同時(shí)，一粒膠囊或一片固體片劑的麻黃堿含量大于30毫克的，須納入處方藥管理。這也意味著，藍(lán)色裝新康泰克這樣一粒含有90毫克鹽酸偽麻黃堿的藥物今后憑醫(yī)生處方才可購(gòu)買。

繼8月底下發(fā)通知要求公眾購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑須出示身份證后，昨天國(guó)家食藥監(jiān)局又下發(fā)通知，決定將單位劑量（一粒、一片或一支）麻黃堿類藥物麻黃堿含量大于30毫克的復(fù)方制劑，列入處方藥管理。比如像藍(lán)色裝新康泰克這樣單粒膠囊的麻黃堿含量超標(biāo)的藥物，今后須持執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，才能在藥店購(gòu)買。

通知中，對(duì)限購(gòu)政策再次收緊。含麻黃堿類復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。也就是說，單位劑量中麻黃堿含量沒超過30毫克的白加黑、泰諾、日夜百服寧等藥物，每人限購(gòu)兩盒。藥店應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并登記其姓名和身份證號(hào)碼。

另外，通知對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝的規(guī)格做出規(guī)定：口服固體制劑的麻黃堿含量不得超過720毫克，口服液體制劑不得超過800毫克。相關(guān)藥企應(yīng)在明年2月28日前完成藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改，未完成的3月1日后不得銷售。藥店如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買者，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。麻黃堿，學(xué)名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多種立體異構(gòu)體，是一種生物堿。分子式C10H15NO。存在于多種麻黃屬植物中，中草藥麻黃的主要成分。無色揮發(fā)性液體?？梢运魵庹麴s。

中文名： 麻黃堿 外文名： Ephedrine 別名： 左旋麻黃堿、麻黃素 分子式： C10H15NO 相對(duì)分子質(zhì)量：165.23

有機(jī)物——生物

化學(xué)品類別：

堿

管制類型： 易制毒-1 儲(chǔ)存： 冷凍保存 CAS號(hào)： 299-42-3 EINECS號(hào)： 206-080-5

第四篇：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑注意事項(xiàng)

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑注意事項(xiàng)

一、企業(yè)必須在不開架銷售的前提下，設(shè)置一定數(shù)量（能夠滿足合理陳列要求即可）的柜臺(tái)專門陳列含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，專柜陳列也要將處方藥與非處方藥分柜擺放，如果條件允許最好進(jìn)一步進(jìn)行分類擺放。所有專柜必須安裝推（拉）門，并在醒目的位置標(biāo)識(shí)“含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品專柜”字樣。

二、企業(yè)人員任命或分工文件中應(yīng)增設(shè)專人負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜管理和登記。企業(yè)必須在2012年9月25日前印制好《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記薄》。

三、企業(yè)制定的《處方藥調(diào)配管理制度》中應(yīng)將“單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黃堿類復(fù)方制劑”列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

四、企業(yè)制定的《藥品陳列管理制度》中應(yīng)明確規(guī)定“含麻黃堿類復(fù)方制劑”嚴(yán)禁開架銷售。

五、企業(yè)制定的《藥品銷售管理制度》中應(yīng)明確規(guī)定：

（一）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑注意事項(xiàng)

一、企業(yè)必須在不開架銷售的前提下，設(shè)置一定數(shù)量（能夠滿足合理陳列要求即可）的柜臺(tái)專門陳列含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，專柜陳列也要將處方藥與非處方藥分柜擺放，如果條件允許最好進(jìn)一步進(jìn)行分類擺放。所有專柜必須安裝推（拉）門，并在醒目的位置標(biāo)識(shí)“含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品專柜”字樣。

二、企業(yè)人員任命或分工文件中應(yīng)增設(shè)專人負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜管理和登記。企業(yè)必須在2012年9月25日前印制好《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記薄》。

三、企業(yè)制定的《處方藥調(diào)配管理制度》中應(yīng)將“單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黃堿類復(fù)方制劑”列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

四、企業(yè)制定的《藥品陳列管理制度》中應(yīng)明確規(guī)定“含麻黃堿類復(fù)方制劑”嚴(yán)禁開架銷售。

五、企業(yè)制定的《藥品銷售管理制度》中應(yīng)明確規(guī)定：

（一）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

（二）藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。

（三）藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

第五篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑考試試題答案

含麻黃堿類復(fù)方制劑考試試題

部門： 姓名： 考試時(shí)間 分?jǐn)?shù)：

1、嚴(yán)禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專柜由專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容應(yīng)包括：（A）。

A、藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)、銷售人姓名 B、生產(chǎn)企業(yè)、姓名 C、身份證號(hào)、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè) D銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、身份證號(hào)。

2、連鎖零售藥店出售含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（B）最小包裝。

A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒

3、對(duì)違法規(guī)定銷售造成含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)一律吊銷（A）。A、《藥品生產(chǎn)許可證》 B、《藥品營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 C、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》 D、《國(guó)稅地稅證》

4、鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于（A）。

A、處方藥 B、非處方藥 C、原料藥 D、麻醉藥

5、具有（D）可以從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。A、麻醉藥品點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。B、第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。D、批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

6、含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)應(yīng)在（D）前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日

7、麻黃素屬于易制毒化學(xué)藥品（A）。

A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、第四類

8、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（B）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）

9、下列說法錯(cuò)誤的是（A）。

A、藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑 B、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

C、專冊(cè)登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼 D、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告

10、下列不屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的（C）。A、含麻黃堿類復(fù)方制劑 B、含可待因復(fù)方口服溶液 C、含終止妊娠藥 D、含地芬諾酯復(fù)方制劑

11、下列那個(gè)品種不屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑的（D）。A、復(fù)方川貝精片 B、小兒化痰止咳顆粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖漿

12、下列那個(gè)品種在藥店購(gòu)買需要登記身份證（D）。A、氫溴酸右美沙芬 B、三黃片 C、支氣管炎片 D、小兒化痰止咳糖漿

13、可以委托生產(chǎn)的是（A）。

A、含麻黃堿類復(fù)方制劑 B、二類精神藥品 C、血液制品 D、疫苗制品

14、下列說法正確的是（B）。

A、境外企業(yè)不得接受境內(nèi)廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑 B、境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑 C、境內(nèi)企業(yè)可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑 D、境外企業(yè)可以接受境內(nèi)廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

15、違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負(fù)有監(jiān)督管理職責(zé)的行政主管部門給予警告，責(zé)令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款，以下說法不正確的是（A）。A、個(gè)人攜帶易制毒化學(xué)品不符合品種、數(shù)量規(guī)定的 B、將許可證或者備案證明轉(zhuǎn)借他人使用的

C、易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的

D、除個(gè)人合法購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑以及第三類易制毒化學(xué)品外，使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行易制毒化學(xué)品交易的

16、關(guān)于定罪量刑的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，說法正確的是（C）。

A、麻黃堿、偽麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿五十千克，達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的，認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

B、去甲麻黃堿、偽麻黃堿及其鹽類十千克以上不滿一百千克；達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的，認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

C、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉一百千克以上不滿一千千克。達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的，認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

D、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿一百千克；達(dá)到上述數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)上限的，認(rèn)定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

17、下列那個(gè)品種不得在藥店銷售（A）。A、福爾可定 B、鹽酸麻黃堿滴鼻液 C、鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D、雙撲偽麻片

18、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用（C）進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。A、支票 B、轉(zhuǎn)賬 C、現(xiàn)金 D、換貨

19、依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成份及時(shí)辨認(rèn)出該類藥品，是指（D）藥品。

A、含地芬諾酯類復(fù)方制劑 B、含麻黃堿類復(fù)方制劑 C、含可待因復(fù)方制劑 D、以上答案都對(duì) 20、零售藥店在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、標(biāo)語（D）如： A、購(gòu)買“含麻黃堿復(fù)方制劑”，請(qǐng)主動(dòng)出示本人身份證 B、購(gòu)買“含麻黃堿復(fù)方制劑”，請(qǐng)主動(dòng)出示有效證件

C、購(gòu)買“含麻黃堿復(fù)方制劑”，請(qǐng)主動(dòng)出示有效證件可購(gòu)買5盒

D、購(gòu)買“含麻黃堿復(fù)方制劑”，請(qǐng)主動(dòng)出示本人身份證并每人限購(gòu)2個(gè)最小包裝