第一篇：質管部、質管員應知道的GSP內容

GSP對質管部、質管員的現場提問

1． 做為一個質管員，你每天都做些什么？

按職責回答。一定要熟。

2． 公司的質量管理文件有哪幾類，什么時間開始執行？起草人，審閱人，批準人分別是誰？

公司的質量管理體系文件是有四類：職責，制度，程序，記錄。

3． 培訓工作是哪個部門完成，培訓什么內容？

培訓工作由質管部和辦公室配合完成。培訓的內容應包括：法律、法規，職業道德，藥品知識，專業技能，本公司 制度等方面的培訓。公司制度規定藥品專業人員每年接受公司的內部培訓不少于16個小時。質量管理人員每年要參加省級藥監部門舉行的繼續教育培訓。驗收員、養護員、保管員、復核員必須具有高中以上文化程度，取得地市級以上藥品監督管理部門的崗位合格證方可上崗。業務員必須取得購銷員上崗證后方可上崗。4．質管部怎樣進行質量查詢？

質量查詢一般是在購進驗收養護、銷售過程中 發現質量問題進行的查詢。查詢時，質管部應先發出一個《藥品停售通知單》給業務部和儲運部，首先停止倉庫藥品的銷售，然后給供貨商發出《藥品質量查詢函件》進行查詢。查詢后如果藥品質量確實有問題，按不合格藥品的處理程序進行處理。如果查詢后無質量問題，質管部再發一個《解除停售通知單》，解除在庫藥品的停售，繼續銷售。

5． 藥品發現質量問題怎么辦？

這種情況一般發生在上級藥監部門抽驗時發現或藥品生產企業在出產檢驗時發現。如果發現上述情況質管部首先應發出《藥品停售知單》給業務部停止在庫藥品的銷售與發貨，發《藥品移庫通知單》給儲運部通知保管員將藥品移入不合格品區。然后向所有向曾銷售過的客戶發出《藥品追回通知單》，追回所有已銷售的藥品。追回的藥品由保管員存放于不合格品區并登記《已銷出藥品發現質量問題追回》。不合格藥品的處理方式按上級有關規定進行處理。6． 質管部如何處理不合格藥品？

不合格藥品的發生環節一般在購進驗收、養護、出庫復核、銷售中。不管任何環節發生了不合格藥品，各崗位相關人員應先掛上黃色的“暫停發貨”的牌，填寫《藥品質量復核單》報給質管部。質管員應到現場去進行藥品質量的復核，復核若有質量問題，質管員應在《藥品質量復核單》上簽上明確的“確認為不合格藥品”的意見，然后發出《移庫通知單》給儲運部，通知保管員將藥品移入不合格品區。如果質管部也不能確定藥品質量是否有問題的情況下，應填寫《抽樣單》，委托當地藥監部門進行檢驗。

7． 不合格藥品如何進行報損？

所有在庫的不合格藥品首先應由保管員填寫 《不合格藥品報損審批表》分別報給業務部、質管部、財務部和總經理進行審批。如果各個部門都同意報損后，再由保管員填寫《不合格藥品銷毀審批表》分別給業務部、質管部、財務部和總經理進行審批。經同意后。由保管員組織人員對不合格藥品進行報損，報損時必須要在質管部、業務部、儲運部的共同監督下執行。不合格藥品報損后保管員應登記〈不合格藥品銷毀記錄〉。8． 質管部發現有藥品不良反應如何處理？

不良反應分為一般不良反應、嚴重不良反應、罕見不良反應。不良反應的報告范圍為：上市5年以上的藥品主要報告其嚴重的、罕見的、新發生的不良反應。上市5年以下的藥品報告其所有發生的不良反應。

質管部收到藥品不良反應報告時首先應核實是否屬于藥物的正常的不良反應，如果是上述情況中任何一項就要報告。報告給“廣東省不良反應監測中心”，廣東省不良反應監測中心位于廣東省食品藥品監督管理局9樓。9． 質管部如何對首營企業、首營品種進行審核？

質管部主要審核資料是否真實合法，是否蓋有公章，證照是否在有效期內。是否超過本公司或供貨商的經營范圍?？词谞I企業是否具有法人委托書，委托書是否有法人簽名，是否有委托的時間和范圍。銷售人員的身份證復印件是否是法人所委托之人。還要了解供貨商的質量信譽，歷史信譽，有無經營假劣藥品的歷史。如果但憑資料不能判斷供貨商的質量信譽，必要的時候應到實地進行考查。11．質量投訴如何處理？

不論任何部門收到客戶投訴，應于收到之日后的2天內報告業務部，業務填寫《用戶訪問（客戶投訴）處理卡》天2天內交給業務部，質管部協同業務部一起進行調查。如果顧客投訴是藥品質量問題，質管部應發出《藥品停售通知單》首先暫停在庫藥品的發貨。處理結果按調查情況處理。從收卡到處理完畢應于七個工作日內。如果確是藥品質量問題，按不合格藥品處理程序處理，如果是工作失誤，要給客戶道歉，如果是誤會要耐心給客戶解釋?？蛻敉对V處理過程必須于七天之內完成。然后質管部登記《質量投訴記錄》。12．質管部如何進行質量查詢？ 進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同條款，應將藥品暫停待驗區，于2天內，向供貨方發出《藥品質量查詢函件》，待供貨方回復后，按查詢結果處理。

在庫養護時、出庫復核中發現的質量問題需要查詢時，儲運部應首先掛上暫停發貨的標志牌，填寫《藥品質量復核單》報告質管部，質管部應首先發《停售通知單》停止在庫藥品的銷售與發貨，然后發出《藥品質量查詢函件》查詢。具體處理情況按查詢結果來處理。

查詢方式可以是電話或傳真的形式，然后在5天內將加蓋本公司原印章的查詢原件寄給供貨方。

13．公司質量檔案如何建立？

按照現在檢查標準，基本要把公司所有經營品種均要建立藥品質量檔案。

本公司主要針對公司所經營藥品中的首營品種、曾發現質量問題的藥品建立了藥品質量檔案。14．藥品質量檔案的如何收集？

由業務員負責收集，交給質管部進行整理歸檔。歸檔時按藥品的類別進行分類。15．如何進行質量信息的收集？

內部信息為各部門填寫的各種質量報表，外部信息為網上下載的有關內容。以上收集到的信息在以〈質量信息反饋表〉的形式反饋到各個部門。質管部應每半年度將收集到的信息進行匯總分析。16．有關假藥、劣藥的定義。

假藥:

1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 1.國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。3.變質的 4.被污染的

5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產的。6.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的.劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產批號的； 3.超過有效期的；

4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經批準的；

5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6.其他不符合藥品標準規定的。

17．藥品管理法實施條例中有一免責條款，你知道嗎?

第八十條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

18．質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。

是針對質量管理人員說得的 質量否決的方式：

A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。E.對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正 G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質量監督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

19．質量事故三不放過原則是什么?

即“事故原因不清不放過，事故責任者和其它員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過”，防止類似的事情的再度發生.20.企業是否有造假或藏遺藥品行為?

本公司是合法的經營企業，完全按照國家的法律法規和GSP的要求進行經營活動。

21．質量管理部的職能，下設部門有哪些?

企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組、養護組。

崗位職責：企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

質量管理部下設質量管理組和質量驗收組、養護組 22．企業制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

管理制度:企業制定的制度包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規定；質量信息管理；首營企業和首營品種的審核；收貨、質量驗收的管理；保管、養護和出庫復核的管理、計算機系統管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；藥品經營風險管理、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規定；衛生和人員健康狀況的管理；質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

工作程序:藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養護管理程序、首營企業和品種質量管理程序、記錄及票據管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監測報告管理程序、藥品質量檔案管理程序等.23．獎懲制度是否有?

有

第二篇：質管部新GSP及質量體系培訓內容

質管部新GSP及質量體系培訓內容

一、制度

1、質量管理體系內審的內容：

A、質量體系的審核：公司質量管理制度、部門和崗位職責、工作程序、檔案記錄報告的執行情況等；

B、質量管理機構及人員：包括所有機構人員學歷、職稱、培訓、健康檢查等；

C、產品質量審核:審核首營品種的合法性（加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件以及產品的檢驗報告書）；

D、過程質量審核：包括產品的采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫復核等；

E、設施設備：包括營業場所、倉儲設施設備。

2、質量信息的內容主要包括：

（1）、國家最新藥品管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等；

（2）、國家新頒布的藥品標準、技術文件、淘汰品種等；

（3）、當地有關部門發布的藥品質量通報、文件、信息和資料；

（4）、供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；

（5）、同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等；

（6）、在藥品的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息；

（7）、在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。

3、藥品養護的主要內容是：

（1）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；

（2）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；

（3）對庫房溫濕度進行有效監測、調控；

（4）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護；養護記錄至少保存5年。

（5）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

（6）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；

（7）定期匯總、分析養護信息。

二、程序

1、內審程序

（1）、公司質管部是質量管理體系內部審核的職能部門，在總經理和質量副總經理的直接領導下，編制審核計劃，并按計劃組織審核活動；

（2）、質量審核由公司質管部根據計劃，組成審核組獨立執行。審核組成員不參加與其有直接責任的項目審核；

（3）、審核中發現的問題，由質管部發出不符合報告并下達《問題改進和措施跟蹤記錄》，責任部門按要求采取糾正措施；

（4）、內部質量審核每年進行一次，由公司總經理主持；

（5）、由公司質管部組織編制審核計劃，經公司總經理批準后正式下發，并將“審核計劃”提前5個工作日發至被審核部門；

（6）、由質管部編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動。審核前由公司質管部負責召集審核預備會、布置審核有關事項。

（7）、質管部編制檢查表，經本部門領導批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現場等方法，證實質量體系運行的有效性，并記錄審核結果。

2、不合格品的報損、銷毀，應按以下規定進行：

（1）、不合格品的報損由倉儲部填寫“不合格藥品報損審批表”，經部門經理審核批準后報損：單品種金額在100元以下的，應報質管部確認和審核，單品種金額在100元以上的應報公司質量負責人或總經理批準；

（2）、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質量管理部和其他有關部門的監督下進行，填寫“藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品應經藥品監督管理部門批準后監督銷毀。

（3）、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。

三、新GSP相關內容

第二條 本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。

第十七條 質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；

（五）負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣藥品的報告；

（九）負責藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責藥品召回的管理；

（十四）負責藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的內審和風險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第二十二條 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員：

（一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（二）從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

第三十條 質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三十一條 企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第五十三條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

四、GSP認證時提問

1、本企業的質量方針是什么?

質量第一、服務第一、嚴格管理

2、您對GSP內部評審的理解?

審核本公司質量管理體系與GSP的符合程度，使之完善。加強質量管理,提高質量意識,規范藥品經營。

ａ、內部評審是根據《規范》規定必須執行的企業行為，以衡量企業是否持續符合《規范》的各項要求，確保《規范》運行的適宜性、充分性、有效性。評審范圍：質量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作。

ｂ、企業定期進行內審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如質量管理體系關鍵要素發生重大變化時（企業負責人、質量負責人變更、遷址、設施設備改變等），隨時組織檢查，內容可以根據需要調整。

ｃ、企業制定內審的程序和內審規程。

ｄ、成立內審小組。成員必須熟悉《規范》，能對《規范》執行情況作出正確判斷。

ｅ、內審要編制內審計劃和方案，方案包括檢查內容、方法、標準。

我公司制定有《GSP內部評審制度》規定了具體的審核程序、時間、審核報告以及審核后的整改通知、評審通報等相關內容。

3、質量否決權是針對誰說的?否決的形式有哪些?

針對質量管理部，否決的內容包括：對在藥品購進、驗收、儲存、養護、銷售、售后服務、監督、檢查、查詢中發現的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量等問題，根據《藥品管理法》及《GSP》等國家和行業法律法規，對企業的營業場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規范的要求及在運行中出現的問題予以處理。是針對質量管理人員說得的質量否決的方式：

A.在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。

B.在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

C.對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。

D.對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。

E.對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理

F.對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或處罰，并要求立即改正

G.對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。

具體上，分為問題改進措施通知書；藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知；質量監督處罰（包括罰款，扣獎，降級等）；質量否決處分意見（包括下崗、行政處分）；藥品到貨拒收報告單。

第三篇：質管員崗位職責

質管員崗位職責

1、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在產品質量管理、工作質量管理方面有效行使裁決權；

2、依據公司質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助部門領導組織實施；

3、負責質量管理文件在本部門的執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；

4、對公司經營過程中的產品質量進行嚴格檢查監督，定期對公司質量管理工作的執行情況進行檢查、考核，在公司內部有效行使否決權；

5、在公司各部門的協助下，做好本公司的質量培訓、教育工作；

6、負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤；

7、負責對產品養護工作的業務技術進行指導；

8、負責處理產品質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查原因，迅速予以答復解決。

9、負責質量信息的管理工作。經常收集各種產品信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統計分析提供分析報告；

10、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監督工作，做好不合格產品相關記錄；

11、收集、保管好本部門的質量資料、檔案、督促各崗位做好各類臺帳、記錄、保證本部門名項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；

12、協助部門領導組織本部門的質量分析會，做好記錄，及時填報質量統計報表和各類信息處理單；

13、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

14、完成領導交辦的其他任務。

第四篇：質管員崗位職責

質管員崗位職責

1、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在藥品質量管理、工作質量管理方面有效行使裁決權；

2、依據公司質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協助部門領導組織實施；

3、負責質量管理文件在本部門的執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；

4、對公司經營過程中的藥品質量進行嚴格檢查監督，定期對公司質量管理工作的執行情況進行檢查、考核，在公司內部有效行使否決權；

5、在公司各部門的協助下，做好本公司的質量培訓、教育工作；

6、負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤；

7、負責對藥品養護工作的業務技術進行指導；

8、負責處理藥品質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查原因，迅速予以答復解決。

9、負責質量信息的管理工作。經常收集各種藥品信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統計分析提供分析報告；

10、負責不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理的監督工作，做好不合格藥品相關記錄；

11、收集、保管好本部門的質量資料、檔案、督促各崗位做好各類臺帳、記錄、保證本部門名項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；

12、協助部門領導組織本部門的質量分析會，做好記錄，及時填報質量統計報表和各類信息處理單；

13、負責藥品不良反應信息的處理及報告工作。

14、完成領導交辦的其他任務。

第五篇：質管部工作規劃

質管部2017年工作規劃

2017年，是公司升級提質的關鍵一年，公司質管部將以此為契機，完善工作措施，強化內部管理，堅持以科學的質量態度為基礎，有序可控的過程管理為手段，完善的質量體系為保障，認真做好質量管理的各項工作，努力營造良好的生產運作環境，塑造公司良好的質量形象，增強顧客的滿意度，提高公司各個產品在行業中的地位。具體工作規劃如下。

一、完善質量管理的各項規章制度

今年，我公司將有幾個大的論證工作要在年內完成，完善的規章制度是保證產品質量的前提，因此，2017年質管部將在公司領導的指導下，對公司現有的規章制度進一步完善和細化。特別是在質量手冊、操作規程、作業指導書、工作制度、工作職責上下功夫，要讓質量手冊更適用，讓操作規程和作業指導書更具體，讓工作制度和職責更規范。要使公司員工對產品質量做到有規可依，有章可循，違規必究，違章必罰。并督促檢查落到實處。

二、抓好崗位培訓

今年，為保證產品質量，對關鍵崗位的生產工人和兼職質管員要進行培訓學習。請生產、技術等相關部門專業技術員作輔導，學習和培訓相關的業務知識、生產技術和法律法規常識，讓其掌握關鍵技術，把握關鍵環節，確保人員素質過硬，操作技術嫻熟，生產質量可靠，生產工藝符合要求，在關鍵生產過程上盡量不出錯或少出錯。通過培訓學習，要鼓勵員工創新生產工藝，讓其有成就感；發揮員工的工作 積極性和主動性，提高產品質量，讓其有主人感。真正成為產品質量的第一個把關人。

三、積極與其他部門配合抓好產品質量

卓越的現場管理可以極大地增強顧客信任，振奮員工士氣，提高工作效率，改善產品質量，減少浪費，增強企業的競爭力。實踐證明：卓越的現場對改善產品質量有著神奇的功效。也是實現精益生產不可或缺的必要條件。質保部將協同其他部門一起完成原料，產品，機器，設備，模具，工裝，檢具等物品的定置定位，建立管理看板，合理有效地利用生產場地，將物品、管理方式、責任人三者建立起聯系，使各類物品均處于受控狀態。

四、積極參與項目的先期質量策劃

項目的先期策劃是質量概念確立的源頭，是建立質量要求的重要階段，先期質量策劃是否充分關系到生產運作的各個環節。質保部將積極參與項目先期策劃的各個階段，共同確立裝配、功能、外觀等各項質量特性，并通過過程流程圖，FMEA，控制計劃等文件對關鍵質量特性進行傳遞。協同項目小組進行過程與質量管控方式的設計。試制階段對設備能力、檢測能力、質量保證能力進行可行性評估，及時發現產品實現過程中的薄弱環節及產能瓶頸，制訂改善方案，積極采取措施。確保批量生產在經濟、有序、可控的方式下順利進行。項目開發結束后，與項目小組一起總結經驗，吸取教訓，從而不斷增強公司項目團隊的過程開發能力。

五、以過程控制為工作的核心 當有序、可控的過程建立以后，對過程的監控是質保部工作的重點，質保部將以質量管理體系的要求為導向，通過關鍵過程識別、人員培訓、文件指導、追溯記錄等方式對生產過程進行持續的監控。確保關鍵過程能得到可靠有效的控制，從而最終保證產品符合初始策劃與顧客的要求。過程監控重點對象包括：人員素質、生產設備、工裝模具、工藝條件、物流運輸等要素。確保人員素質過硬，操作嫻熟，生產設備性能可靠，工裝模具狀態良好，工藝條件符合技術要求，物流運輸有序。在關鍵過程的監控上盡量采用防錯技術。在過程監控的同時關注產品實現過程與顧客導向過程的整體銜接，過程的輸入輸出關系，力求做到把握重點，兼顧全局。

六、部門建設

部門建設是關系到部門工作績效的大事。一個部門的帶頭人如果不能充分調動部門成員的工作積極性，使部門成員的才智得到充分的發揮，必然會導致失敗。新的一年，質保部將以增強部門的凝聚力，戰斗力為部門建設的重點，從工作制度，人員培訓，績效考核等方面著手部門建設。

沒有規矩，不成方圓，質保部將以公司的各項規章制度為綱，認真切實履行，同時給予部門成員應有的權力，發揮部門成員的創造性，使其成為工作的主人，讓部門成員有成就感。領導的職能從決策轉變為服務，在員工迷惑時指明方向，努力為員工創造和諧的工作環境，并通過完善，透明，合理的績效考核機制，調動員工的積極性。為了保證部門始終具有戰斗力，必須不斷地吸取新的知識，增強技能。有計劃，有步驟地組織培訓是非常重要的工作。質保部將擬定詳細的培訓計劃，培訓內容包括質理管理方法，質量工具的運用，質量要求的貫徹、精益生產模式，六西格瑪管理等多方面，多層次。從基礎到提高，循序漸進。

七、溝通與合作

各部門協調一致是實現公司戰略目標的基礎條件。如果各部門單打獨斗，各自為政將直接影響公司的利益，嚴重阻礙公司的發展。由于質保部的工作業績與其他部門的支持密不可分，所以與生產運作各部門之間的通力合作顯得至關重要。質保部在全過程質量管理的過程中，將通過積極的協調與溝通與各部門達成共識，并主動配合采購，生產，物流等生產運作部門解決問題，提出過程優化建議，使公司的各項業務在持續改進的過程中，不斷趨向完美。

新的一年，充滿著期望與挑戰，質保部能否在新的起點上有所作為取決于部門領導是否有堅強的信心。我相信：在科學的質量管理方式的指引下，在公司上層的正確領導與支持下，我們有能力面對挑戰，創造輝煌。