第一篇：新版gsp質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄
質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄
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存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信 名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、公司應(yīng)制定和實(shí)施質(zhì)量方針（10分）
2、公司應(yīng)每年制定和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，由總經(jīng)理簽署并書(shū)面下達(dá)質(zhì)量（10分）方針和目
3、質(zhì)量目標(biāo)量化可行，有一定的先進(jìn)性（10分）標(biāo)管理制
4、各部門(mén)應(yīng)按規(guī)定逐級(jí)展開(kāi)（10分）度
5、對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施情況每1年進(jìn)行一次檢查考 核，與獎(jiǎng)懲掛鉤（10分）
1、質(zhì)量體系審核明確分管領(lǐng)導(dǎo)和歸口職能部門(mén)（10分）
2、質(zhì)量體系審核應(yīng)有計(jì)劃，有實(shí)施，每年至少進(jìn)行一次（10分）質(zhì)量體系
3、按計(jì)劃實(shí)施審核活動(dòng)，內(nèi)容基本符合計(jì)劃要求；現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng) 內(nèi)部有記錄；審核完畢應(yīng)作出審核報(bào)告（10分）評(píng)審
4、對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)下達(dá)糾正和預(yù)防措施通知書(shū)，并予以 管理實(shí)施（10分）制度
5、對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及效果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證（10分）1
存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、質(zhì)量否決方式、內(nèi)容明確，符合企業(yè)實(shí)際（10分）質(zhì)量否決
2、質(zhì)量否決考核職能部門(mén)明確，能按規(guī)定行使職權(quán)（10分）管理制度
3、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量否決，并與獎(jiǎng)懲掛鉤（10 分）
1、質(zhì)量信息歸口管理部門(mén)明確（10分）
2、質(zhì)量信息管理內(nèi)容明確，符合企業(yè)實(shí)際（10分）質(zhì)量 信息
3、質(zhì)量信息能按規(guī)定及時(shí)傳遞，反饋和使用（10分）管理
4、部門(mén)能按規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫(xiě)藥品質(zhì)量信息反饋表，制度 臺(tái)帳記錄齊全（10分）
5、質(zhì)量信息歸口管理部門(mén)按規(guī)定作出質(zhì)量信息報(bào)表（10分）
1、按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表，資料齊全（10分）首營(yíng)
2、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種歸口管理部門(mén)，按規(guī)定進(jìn)行審核，簽署 企業(yè)意見(jiàn)（10分）和首 營(yíng)品
3、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字（10分）種審
4、歸口管理部門(mén)定期匯總，通報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種通過(guò)審核 核管的情況（10分）理制 度
5、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料齊全，妥善保管（10分）2
存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 購(gòu)貨
1、按規(guī)定填報(bào)購(gòu)貨單位審批表，資料符合要求。（10分）單位及采
2、審批表歸口部門(mén)，按規(guī)定進(jìn)行填寫(xiě)審核，簽署意見(jiàn)。（10分）購(gòu)人員合法資
3、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字（10分）格審核管
4、購(gòu)貨單位及采購(gòu)人員合法資料及時(shí)歸檔，妥善保管（10分）理制度
1、藥品從證照齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)（10分）
2、購(gòu)進(jìn)藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（10分）藥品
3、核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員合法資格（10分）采購(gòu)管理
4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及執(zhí)行情況（10分）制度
5、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填寫(xiě)相關(guān)表格申請(qǐng)（10分）
6、購(gòu)進(jìn)記錄符合要求情況（10分）
7、定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審情況（10分）3
存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、收貨人員對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查（10分）
2、冷藏、冷凍藥品到貨，查驗(yàn)冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱的溫度 狀況（10分）
3、查驗(yàn)隨貨同行以及相關(guān)藥品的采購(gòu)記錄（10）
4、藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收按規(guī)定驗(yàn)收。方法正確、結(jié)論明確（10分）
5、經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品方能入庫(kù)，手續(xù)、簽名齊全。不合格品按 藥品相關(guān)制度執(zhí)行（10分）收貨
6、驗(yàn)收記錄、臺(tái)帳及時(shí)準(zhǔn)確、規(guī)范，并按規(guī)定妥善保管（10分）驗(yàn)收
7、庫(kù)管員熟悉藥品的性能及貯存條件，憑驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù) 儲(chǔ)存憑證接收藥品（10分）養(yǎng)護(hù)
8、藥品按不同貯存要求分別存放于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)中（10分）出庫(kù)復(fù)核
9、藥品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按規(guī)定做好保 管理管、養(yǎng)護(hù)工作，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確（10分）制度
10、按規(guī)定做好色標(biāo)管理和效期藥品管理和溫濕度管理（10分）
11、在庫(kù)藥品執(zhí)行日記日清、動(dòng)態(tài)復(fù)核、月對(duì)季盤(pán)制度，帳貨相 符率達(dá)到99.8%以上（10分）
12、藥品出庫(kù)應(yīng)按憑證進(jìn)行復(fù)核，包括購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)、包裝和質(zhì)量，并在單據(jù)上簽章。（10分）
13、發(fā)貨單據(jù)、記錄真實(shí)、完整，按規(guī)定妥善保管（10分）4
存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信 名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、藥品應(yīng)只向具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療 單位供應(yīng)銷(xiāo)售（10分）
2、嚴(yán)格審核購(gòu)貨客戶(hù)的營(yíng)業(yè)范圍，按照相應(yīng)的 范圍銷(xiāo)售藥品（10）藥品
2、銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛夸和誤導(dǎo) 銷(xiāo)售客戶(hù)；藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管管理理的法律、法規(guī)（10分）制度
3、銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨 相符，票據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存5年（10分）
4、銷(xiāo)售出的藥品應(yīng)做好《藥品銷(xiāo)售記錄》，記錄保存5年（10分）
1、藥品運(yùn)輸應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件和道 路狀況、天氣情況及相關(guān)的運(yùn)輸規(guī)定，采取相應(yīng)的措施（10分）藥品
2、藥品運(yùn)輸實(shí)施文明裝卸、搬運(yùn)（10分）運(yùn)輸 管理庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)
3、有特殊提運(yùn)要求的藥品，制度 向運(yùn)送人員交代注意事項(xiàng)、提運(yùn)方法，確保安全（10分）5
存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、第二類(lèi)精神藥品網(wǎng)上采購(gòu)，雙人驗(yàn)收、專(zhuān)庫(kù)、第二專(zhuān)人保管、雙人復(fù)核出庫(kù)情況（10分）類(lèi)精
2、第二類(lèi)精神藥品庫(kù)房安全措施（10分）神藥
3、第二類(lèi)精神藥品堅(jiān)持日核對(duì)，月盤(pán)點(diǎn)，做到 品、賬、貨、票相符（10分）含特
4、第二類(lèi)精神藥品、含特藥復(fù)方制劑隨貨同行 殊藥單復(fù)印件回執(zhí)（10分）品復(fù)
5、含特藥復(fù)方制劑專(zhuān)人、專(zhuān)區(qū)管理情況（10 方制分）劑、6、第二類(lèi)精神藥品、含特藥復(fù)方制劑、蛋肽藥 蛋肽品禁止現(xiàn)金交易（10分）藥
7、第二類(lèi)精神藥品、含特藥復(fù)方制劑、蛋肽藥 品、品采購(gòu)人員委托書(shū)管理（10分）終止
8、終止妊娠藥品購(gòu)進(jìn)客戶(hù)營(yíng)業(yè)范圍審核（10 妊娠分）藥品 管理制度 6
存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、中藥飲片專(zhuān)庫(kù)存放（10分）中藥
2、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)依據(jù)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章 飲片 的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品、進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，藥品并做好《藥品驗(yàn)收記錄》（10分）直調(diào)
3、進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)明藥品名稱(chēng)、藥品主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)（10分）管理進(jìn)口藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存放（10分）制度
4、銷(xiāo)售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方（10分）
1、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱符合冷鏈藥品保存運(yùn)輸要求（10 分）冷藏
2、冷藏藥品的過(guò)程管理，記錄齊全（10分）冷凍藥品
3、冷藏藥品應(yīng)急預(yù)案（10分）管理制度
4、冷藏藥品各崗位人員的培訓(xùn)情況（10分）
存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、庫(kù)內(nèi)應(yīng)有近效期藥品警示牌（10分）
2、效期藥品分批號(hào)堆放，做到近期先出（10分）藥品
3、儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)按月填報(bào)效期藥品報(bào)表，對(duì)已接近效期的藥品有效應(yīng)妥善處理（10分）期管 已過(guò)效期藥品嚴(yán)禁繼續(xù)銷(xiāo)售，并及時(shí)移入不合格品庫(kù)（104、理制分）度
5、已過(guò)效期藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行（10分）
1、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯。并及時(shí)查詢(xún)、反饋（10分）
2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)
售和發(fā)運(yùn)，將藥品移放不合格區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯。并及時(shí)查不合詢(xún)、反饋（10分）格藥 品管
3、不合格品的報(bào)損按規(guī)定進(jìn)行，手續(xù)、簽名齊全（10分）理制
4、不合格品的銷(xiāo)毀應(yīng)報(bào)主管部門(mén)，在質(zhì)量管理部監(jiān)督下執(zhí)
度 行（10分）
5、不合格品處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管（10分）8
存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、銷(xiāo)后退回藥品嚴(yán)格有關(guān)部門(mén)審批（10）
2、所有銷(xiāo)后退回藥品專(zhuān)人保管，且均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫(kù)（10分）藥品退貨
3、凡不合格藥品或有問(wèn)題藥品應(yīng)及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處管理理（10分）制度
4、有問(wèn)題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待驗(yàn)區(qū)（10分）
5、購(gòu)進(jìn)退出藥品及時(shí)與供方聯(lián)系處理（10分）
6、退貨記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全（10分）藥品
1、實(shí)施藥品召回情況，文件、記錄齊全（10）召回
2、召回藥品處理情況（10分）管理制度
存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、質(zhì)量事故歸口管理部門(mén)明確（10分）
2、各部門(mén)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告歸口管理部門(mén)。歸口管 理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。（10分）
3、對(duì)事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)質(zhì)量行處理（10分）事故
4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)在處理完畢后書(shū)面上報(bào)質(zhì)量管理 質(zhì)量部（10分）查詢(xún)
5、對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理（10 質(zhì)量
6、應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)、投拆工作（10分）投訴
7、各部門(mén)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待客戶(hù)投訴，處理后及時(shí)將意見(jiàn)反饋給客用戶(hù)戶(hù)（10分）訪(fǎng)問(wèn)
8、各部門(mén)應(yīng)選擇合適的方法開(kāi)展用戶(hù)和質(zhì)量查詢(xún)工作，以上調(diào)查門(mén)走訪(fǎng)、函訪(fǎng)和召開(kāi)座談會(huì)為主（10分）管理
9、質(zhì)量歸口管理部門(mén)每年應(yīng)統(tǒng)一組織一次用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)或意見(jiàn)征制度 詢(xún)意見(jiàn)活動(dòng)（10分）
10、對(duì)客戶(hù)的意
11、質(zhì)量查詢(xún)、投拆，藥品退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等應(yīng)有記錄，記錄真實(shí)、完整，并妥善保管（10分）藥品
1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理歸口部門(mén)明確（10分）不良反應(yīng)
2、各部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信息能及時(shí)報(bào)告歸口管理部門(mén)，歸口管理部門(mén)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（10分）報(bào)告管理
3、記錄臺(tái)帳齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范（10分）制度 10 見(jiàn)各部門(mén)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施（10分）存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部 衛(wèi)生
1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔（10分）
和人
2、庫(kù)房周?chē)孛嫫教拐麧崳瑹o(wú)積水，無(wú)垃圾，有防蟲(chóng)、鼠、員健鳥(niǎo)等設(shè)施；庫(kù)內(nèi)整潔，藥品堆放符合GSP規(guī)定（10分）康管
3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、檢測(cè)場(chǎng)地和辦公地點(diǎn)均應(yīng)及時(shí)清掃 理制衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔（10分）度
4、崗位人員穿著工作服，佩帶上崗證，并勤洗勤換（10分）
5、直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，相關(guān)人員 增加色盲視力檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應(yīng)調(diào)離藥品崗位（10分）
6、冷鏈藥品的操作人員配備防寒服裝（10分）
1、教育（質(zhì)量）培訓(xùn)歸口管理部門(mén)明確，每年制定教育（質(zhì) 量）培訓(xùn)計(jì)劃，并予以實(shí)施（10分）
2、員工每年應(yīng)進(jìn)行16小時(shí)以上的崗前培訓(xùn)，質(zhì)量法規(guī)與知識(shí)質(zhì)量是培訓(xùn)重要內(nèi)容（10分）教育
3、每年應(yīng)舉辦質(zhì)量法規(guī)、知識(shí)學(xué)習(xí)班，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（包括 培訓(xùn)質(zhì)量管理人員）應(yīng)參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)（10分）及考
4、從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)人員，核管重點(diǎn)進(jìn)行法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。（10分）理制 度
5、對(duì)教育（質(zhì)量）培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果，歸口管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)行檢查考核（10分）11
存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、有歸口管理部門(mén)，職責(zé)明確（10分）設(shè)施
2、公司有專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)量工作（10分）設(shè)備保管
3、設(shè)備儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)按公司的規(guī)定進(jìn)行（10分）維護(hù)驗(yàn)證 校準(zhǔn)
4、計(jì)量器具按時(shí)校驗(yàn)，不合格或超期的不得使用（10分）儀器
5、檢測(cè)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)和校驗(yàn)按公司的規(guī)定進(jìn)管理行（10分）制度
6、設(shè)備儀器臺(tái)帳記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范（10分）
1、質(zhì)量記錄、票據(jù)管理歸口部門(mén)明確（10分）有關(guān)
2、各有關(guān)部門(mén)職責(zé)、分工對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)使 記錄用、保存及管理負(fù)責(zé)（10分）和憑證管
3、記錄、票據(jù)各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，記錄的要求按公司的統(tǒng) 理制一要求執(zhí)行，并按規(guī)定妥善保管（10分）度
4、質(zhì)量記錄、票據(jù)管理歸口部門(mén)應(yīng)定期對(duì)記錄和票據(jù)的記錄、保管進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)（10分）12 存在問(wèn)題 責(zé)任部門(mén) 得分 負(fù)責(zé)人 與改進(jìn)措施 制度檢查考核內(nèi)容 質(zhì)采倉(cāng)物銷(xiāo)財(cái)人行信
名稱(chēng) 管購(gòu)儲(chǔ)流售務(wù)資政息部 部 部 部 部 部 部 部 部
1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（10分）
2、信息部門(mén)管理部門(mén)職責(zé)履行情況（10分）
3、質(zhì)量管理部門(mén)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì) 計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更機(jī)系新（10分）統(tǒng)管
4、應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的符合新版GSP和先進(jìn)性（10分）理制
5、計(jì)算機(jī)各類(lèi)數(shù)據(jù)保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追度 溯（10分）
6、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的安全備份（10分）藥品
1、采購(gòu)藥品的電子監(jiān)管碼掃描上傳（10分）
電子
2、出庫(kù)藥品的電子監(jiān)管碼掃描上傳（10分）
監(jiān)管
3、電子監(jiān)管碼的核注核銷(xiāo)及預(yù)警處理（10分）檢驗(yàn)報(bào)告
4、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)錄入、存檔及提供（10分）
管理
5、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)管理（10分）
制度
1、各部門(mén)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識(shí)別（10分）
質(zhì)量
2、各部門(mén)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)價(jià)（10分）
風(fēng)險(xiǎn)
3、各部門(mén)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制（10分）
管理 制度
4、各部門(mén)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的審核（10分）13
第二篇：新GSP檢查流程
新ＧＳＰ檢查流程
１、到證務(wù)中心上報(bào)申報(bào)材料，形式審查，同意受理，轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心（3個(gè)工作日內(nèi)）２、認(rèn)證中心作出申報(bào)資料技術(shù)審查意見(jiàn)（15個(gè)工作日內(nèi)）３、認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查（15個(gè)工作日內(nèi)）４、認(rèn)證中心提前3個(gè)工作日告知申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查
５、隨機(jī)選派3名藥品GSP認(rèn)證檢查員，可派觀察員參與，檢查時(shí)間不超過(guò)3個(gè)工作日。６、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程：首次會(huì)議、檢查取證、情況匯總、末次會(huì)議四個(gè)階段
７、《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況表》檢查組和被檢查企業(yè)雙方各執(zhí)一份
８、檢查組在檢查工作結(jié)束后報(bào)認(rèn)證中心（1個(gè)工作日內(nèi)）９、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，企業(yè)進(jìn)行整改，報(bào)送認(rèn)證中心（3個(gè)工作日內(nèi)）１０、認(rèn)證中心進(jìn)行審核，提出通過(guò)、限期整改、不通過(guò)建議（10個(gè)工作日內(nèi)）１１、省局做出藥品GSP認(rèn)證檢查結(jié)論（5個(gè)工作日內(nèi)）１２、審核為合格的企業(yè)，省局應(yīng)向社會(huì)公示（10個(gè)工作日內(nèi)）１３、對(duì)公示期間無(wú)異議的，公示結(jié)束后作出檢查合格的結(jié)論（5個(gè)工作日內(nèi)）１４、企業(yè)經(jīng)檢查合格的，省局應(yīng)在公示發(fā)布5個(gè)工作日內(nèi)，向其頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》
最長(zhǎng)歷時(shí)70天辦結(jié)
第三篇：2014年版GSP質(zhì)量管理制度
2014年版GSP.質(zhì)量管理制度
質(zhì)量管理制度目錄
1、質(zhì)量體系文件管理制度
2、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度
3、質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度
4、質(zhì)量否決權(quán)管理制度
5、質(zhì)量信息管理制度
6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
7、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度
8、藥品收貨管理制度
9、藥品驗(yàn)收管理制度
10、藥品儲(chǔ)存管理制度
11、藥品陳列管理制度
12、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度
13、藥品銷(xiāo)售管理制度
14、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度
15、藥品運(yùn)輸管理制度
16、特殊藥品管理制度
17、藥品有效期管理制度
18、不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度
第四篇：獸藥GSP質(zhì)量管理制度樣本
企業(yè)員工崗位職責(zé)
1、本崗位職責(zé)依據(jù)江西省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求制定。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)公司經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。
3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。
4、業(yè)務(wù)部門(mén)及倉(cāng)庫(kù)管理人員的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)、文件的具體執(zhí)行，對(duì)商品的進(jìn)、銷(xiāo)、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購(gòu)銷(xiāo)偽劣獸藥。
5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。
6、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對(duì)現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問(wèn)題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。
獸藥采購(gòu)管理制度
1、獸藥采購(gòu)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；
2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則；
3、采購(gòu)時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購(gòu)進(jìn)渠道的合法性；
4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營(yíng)品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；
5、簽訂采購(gòu)合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；
6、要求供貨單位提供合法證照，生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門(mén)檢查；
7、采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。
獸藥驗(yàn)收管理制度
購(gòu)進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。
1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收
（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購(gòu)進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查
外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽，封條有無(wú)破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。
內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無(wú)破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。
（3）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查
獸藥的標(biāo)簽或所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
2、合法性審核
（1）必須是經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。企業(yè)信息與首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容一致。
（2）必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途等項(xiàng)目與首營(yíng)品種審核的內(nèi)容一致。
3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收
進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。
獸藥產(chǎn)品入庫(kù)管理制度
1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，特殊管理獸藥必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。
2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫(kù)：
（1）未經(jīng)獸藥管理部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；
（3）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合獸藥管理部門(mén)的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；
（4）購(gòu)自非法獸藥市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥。
3、有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：（1）與進(jìn)貨單不符的；
（2）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（3）沒(méi)有標(biāo)志或者標(biāo)志模糊不清的；（4）質(zhì)量異常的；（5）其他不符合規(guī)定的。
4、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)及時(shí)做好獸藥入庫(kù)記錄。
獸藥銷(xiāo)售管理制度
獸藥銷(xiāo)售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、江西省實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷(xiāo)售獸藥。
一、處方藥銷(xiāo)售管理
銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：
1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。
2、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。
3、處方的審核、銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。
4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼闪舸鎻?fù)印件或登記備查。
5、處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。
6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷(xiāo)售。
7、無(wú)執(zhí)業(yè)獸藥開(kāi)具的處方，不得銷(xiāo)售處方藥。
8、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩帶標(biāo)明姓名技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
9、認(rèn)真填寫(xiě)處方藥銷(xiāo)售記錄。
二、非處方藥銷(xiāo)售管理。
1、陳列的獸藥分類(lèi)擺放，清潔整齊；
2、銷(xiāo)售人員對(duì)客戶(hù)正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱(chēng)，規(guī)格，數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將獸藥交與顧客。
3、收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶(hù)購(gòu)買(mǎi)。
4、收集用戶(hù)，經(jīng)銷(xiāo)商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。
5、做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷(xiāo)售記錄至該獸藥有效期一年（無(wú)有效期保存三年）。
6、提供咨詢(xún)服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。
獸藥儲(chǔ)存保管制度
1、色標(biāo)管理
為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫(kù)存獸藥存放差錯(cuò)，對(duì)在庫(kù)獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。
獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：
合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。
2、搬運(yùn)和堆垛要求
應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，并分開(kāi)堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。
3、獸藥堆垛距離
獸藥貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)臵足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展。
4、分類(lèi)儲(chǔ)存管理
應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專(zhuān)人、專(zhuān)帳、專(zhuān)庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。
5、溫濕度條件
應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中。
獸藥保管管理規(guī)定
1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
3、對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。
倉(cāng)庫(kù)管理制度
1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)獸藥的儲(chǔ)存獸藥質(zhì)量；
2、管理人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)并采取正確措施有效調(diào)控；
3、按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理的對(duì)獸藥進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存；
4、按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中；
5、做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；
6、對(duì)存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫(kù)；
7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫(kù)容；
8、獸藥產(chǎn)品儲(chǔ)存實(shí)行貨位編號(hào)及色標(biāo)管理；
9、獸藥應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)獸藥不得混垛；
10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄，帳物相符；
11、客戶(hù)退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好退貨記錄；
12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專(zhuān)人專(zhuān)帳管理；
13、設(shè)立保管帳卡，按批號(hào)正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析，反饋獸藥庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo)情況；
14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；
獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)銷(xiāo)售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。
二、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍
⑴銷(xiāo)售的上市五年以?xún)?nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
⑵銷(xiāo)售的上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)的收集
⑴銷(xiāo)售人員在銷(xiāo)售及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)過(guò)程中，必須隨時(shí)收集所銷(xiāo)售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上；
⑵收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷(xiāo)售人員應(yīng)在當(dāng)天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報(bào)質(zhì)管人員；
四、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告
⑴質(zhì)管人員接到銷(xiāo)售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個(gè)工作日內(nèi)赴客戶(hù)處調(diào)查、核實(shí)；
⑵質(zhì)管人員將核實(shí)的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》中。
五、質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
獸藥質(zhì)量檔案管理制度
一、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥購(gòu)入合同、購(gòu)入記錄、銷(xiāo)售記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門(mén)監(jiān)管記錄等。
二、獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于二年；購(gòu)銷(xiāo)記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
三、檔案應(yīng)存放于檔案室或檔案柜中，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度
1、保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境、空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周?chē)粦?yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對(duì)周?chē)h(huán)境、公益場(chǎng)所、居民生活和其他單位造成不良影響。
2、營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所保持清潔、無(wú)雜物、無(wú)無(wú)污染源。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。
3、對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對(duì)所有場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。
企業(yè)員工培訓(xùn)制度
1、按獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門(mén)組織的培訓(xùn)。
2、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理，經(jīng)營(yíng)管理方面的培訓(xùn)。
3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。
4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績(jī)進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。
獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量承諾制度
堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。
企業(yè)質(zhì)量管理方針為： 質(zhì)量第一，用戶(hù)至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：
1、確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范性、合法性；
2、確保所經(jīng)營(yíng)獸藥質(zhì)量的安全有效；
3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；
4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；
5、最大限度地滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。
企業(yè)質(zhì)量承諾：銷(xiāo)售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國(guó)家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度
一、按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷(xiāo)售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)。
二、對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，及時(shí)查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問(wèn)題。確實(shí)存在質(zhì)量問(wèn)題的，向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。
三、銷(xiāo)售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。
四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷(xiāo)毀處理，存貨不得繼續(xù)銷(xiāo)售。
五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。
六、質(zhì)量事故處理程序
1、質(zhì)量事故類(lèi)型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。
（1）、由于采購(gòu)失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢的。
（2）、在庫(kù)商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在
廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的。
（3）、在庫(kù)獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲(chóng)蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染，破損等不能再供藥用的。
（4）、配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。
（5）、采購(gòu)進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問(wèn)題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤或造成事故影響較壞者。
2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：（1）、發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。
（2）、其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)，查清原因后，再書(shū)面報(bào)告。
（3）、凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。
3、質(zhì)量事故的處理：
（1）、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。
（2）、事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。
（3）、事故的處理原則：做到不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。
4、制定防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（1）、通過(guò)調(diào)查事故原因，完善質(zhì)量管理制度；
（2）、加強(qiáng)質(zhì)量管理，降低出現(xiàn)差錯(cuò)的可能；（3）、采取必要的技術(shù)措施，防止質(zhì)量事故發(fā)生。
記錄與資料管理制度
1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。
2、各類(lèi)記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
3、各類(lèi)記錄、資料應(yīng)各類(lèi)存放，登記造冊(cè)，便于查閱。
4、本公司記錄，資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國(guó)家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。
5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫(xiě)記錄、資料查閱申請(qǐng)單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可查閱。
6、為了保證記錄、資料安全，不得將記錄資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫(xiě)借條，注明所借記錄，資料名稱(chēng)，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字同意。
第五篇：獸藥gsp質(zhì)量管理制度
質(zhì)量管理制度
文件體系的管理規(guī)定
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)
1、目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門(mén)及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。
4、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1 質(zhì)量管理文件的分類(lèi)：
5.1.1 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件兩類(lèi)。
5.1.2 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。
5.1.3 見(jiàn)證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和獸藥的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載獸藥購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理
5.2.1 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見(jiàn)證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求：
A、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。
B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。
D、國(guó)家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。
5.2.2 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。5.2.3 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。5.2.4 公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。
5.3 各部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。5.4 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與獸藥質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門(mén)收集、整理和發(fā)放。
5.5 質(zhì)量管理部門(mén)、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門(mén)文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。
5.6 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實(shí)施。
質(zhì)量管理工作檢查考核制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、人事教育部門(mén)
1、目的：建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：本制度規(guī)定了對(duì)企業(yè)各部門(mén)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作。
4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1 檢查內(nèi)容：
5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各部門(mén)及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況； 5.1.3 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。
5.2 檢查方式：各部門(mén)自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法 5.3.1 各部門(mén)自查
5.3.1.1 各部門(mén)成立以部門(mén)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，負(fù)責(zé)本部門(mén)及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門(mén)人員組成，也可邀請(qǐng)質(zhì)量管理部門(mén)的人員參加。
5.3.1.2 各部門(mén)在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。
5.3.1.3 各部門(mén)每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。5.3.1.4 自查過(guò)程中，自查人員必須實(shí)事求是，認(rèn)真作好自查記錄。5.3.1.5 部門(mén)負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。
5.3.1.6 部門(mén)負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。5.3.2 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查
5.3.2.1 被檢查部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)
5.3.2.2 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門(mén)和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。
5.3.2.3 檢查小組由不同部門(mén)的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名，被檢查部門(mén)人員不得參加檢查本部門(mén)的檢查組。
5.3.2.4 檢查人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5 檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真作好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.3.2.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見(jiàn)，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。5.3.2.7 各部門(mén)根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見(jiàn)制定整改方案，認(rèn)真貫徹實(shí)施。
質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：辦公室、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)
1、目的：制訂本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。
4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。
5.2 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。企業(yè)必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解、展開(kāi)，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。
5.3 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，審定或修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。
5.4 公司的質(zhì)量方針是：“ ”。
質(zhì)量總目標(biāo)是“ ”。
5.5 各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。5.6 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織考核，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。
5.7 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)的獎(jiǎng)懲辦法予以獎(jiǎng)懲。5.8 各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo) 5.8.1 購(gòu)進(jìn)部門(mén)：
A、供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種合法性； B、供貨單位銷(xiāo)售人員合法性； C、獸藥購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；
D、按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)。獸藥品種可供率； E、每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。5.8.2 獸藥儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)： A、獸藥儲(chǔ)存合格率；
B、在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)獸藥養(yǎng)護(hù)率； C、獸藥出庫(kù)復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運(yùn)獸藥正確率；
E、運(yùn)輸過(guò)程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。5.8.3 銷(xiāo)售部門(mén)： A、購(gòu)貨單位合法性； B、銷(xiāo)售記錄準(zhǔn)確完整； C、客戶(hù)投訴率小于； 5.8.4 質(zhì)量管理部門(mén)： A、獸藥入庫(kù)驗(yàn)收率； B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整； C、驗(yàn)收后入庫(kù)獸藥合格率； D、不合格獸藥處理率； E、獸藥質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率；
F、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴或事故處理的客戶(hù)滿(mǎn)意率。5.8.5 人事教育部門(mén)：職工教育和培訓(xùn)合格率。
質(zhì)量管理體系審核制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)
1、目的：制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：本制度規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。
4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1 對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。5.2 審核的內(nèi)容：
5.2.1 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員；
5.2.2 部門(mén)和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；
5.2.3 過(guò)程管理，包括獸藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等。5.2.4 設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。
5.3 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。
5.4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件
5.4.1 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)都必須有人員參加；
5.4.2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核;5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；
5.4.4 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。5.5 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進(jìn)行。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。
5.7 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)獸藥和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。
5.8 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。
5.9 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。
5.10質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。5.11 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。
質(zhì)量否決的規(guī)定
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)
1、目的：為了貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量，對(duì)企業(yè)從事獸藥業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、范圍：適用于本企業(yè)的獸藥質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5．1、本企業(yè)人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中切實(shí)保證獸藥質(zhì)量。
5．2、質(zhì)量否決內(nèi)容：(應(yīng)具體，條理、層次應(yīng)清晰)5．2．
1、違反國(guó)家藥政法規(guī)的； 5．2．
2、購(gòu)進(jìn)渠道違反規(guī)定的； 5．2．
3、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假劣獸藥的；
5．2．
4、在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢(xún)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的獸藥內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的；
5．2．
5、違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的； 5．2．
6、懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的；
5．2．
7、未按質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)而擅自采購(gòu)、銷(xiāo)售的； 5．2．
8、發(fā)貨差錯(cuò)出門(mén)并造成損失與不良后果的；
5．2．
9、發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到獸藥監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)的；
5．2．
10、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；
5．3、質(zhì)量否決方式：
凡違反國(guó)家藥政法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：
5．3．
1、發(fā)出整改通知書(shū)；
5．3．
2、對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的獸藥有權(quán)封存； 5．3．
3、終止有質(zhì)量問(wèn)題的獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 5．3．
4、按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見(jiàn)。
質(zhì)量信息管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：企業(yè)所有部門(mén)
1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高獸藥質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。
4、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門(mén)信息員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5．1、質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。5．
2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：
5．2．
1、國(guó)家最新獸藥管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等； 5．2．
2、國(guó)家新頒布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；
5．2．
3、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料； 5．2．
4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況； 5．2．
5、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；
5．2．
6、在獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 5.2．
7、在用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。5．
3、質(zhì)量信息的收集方式：
5．3．
1、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過(guò)各級(jí)獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；
5．3．
2、企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話(huà)記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集；
5．3．
3、企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。5．
4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好有關(guān)記錄。
5．5、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門(mén)相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門(mén)在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門(mén)，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。
5．6、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理： 5．6．
1、A類(lèi)信息
5．6．1．
1、A類(lèi)信息指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。
5．6．1．
2、A類(lèi)信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。
5．6．
2、B類(lèi)信息
5．6．2．
1、B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．2．
2、B類(lèi)信息由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。5．6．
3、C類(lèi)信息
5．6．3．
1、C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．3．
2、C類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。
5．7、質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類(lèi)商品信息，形成書(shū)面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。
獸藥購(gòu)進(jìn)管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：購(gòu)進(jìn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)
1、目的：為加強(qiáng)獸藥購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、獸藥合格，制定本制度。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、范圍：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥的質(zhì)量管理。
4、職責(zé)：獸藥購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5．1、根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以獸藥質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制獸藥購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。5．
2、嚴(yán)格執(zhí)行獸藥購(gòu)進(jìn)程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的獸藥。
5．3、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書(shū)應(yīng)注明購(gòu)銷(xiāo)雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。
5．4、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
5．5、配合質(zhì)量管理部門(mén)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、物價(jià)批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。5．
6、分析銷(xiāo)售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu)。
5．7、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。5．
8、購(gòu)進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5．
9、購(gòu)進(jìn)特殊管理的獸藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。
獸藥銷(xiāo)售管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：銷(xiāo)售部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)
1、目的：為加強(qiáng)獸藥銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥、劣藥和質(zhì)量不合格獸藥，制定本制度。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷(xiāo)售的獸藥。
4、職責(zé)：獸藥銷(xiāo)售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5．1、認(rèn)真審核銷(xiāo)售單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止獸藥流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、安全性。
5．2、貫徹執(zhí)行有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥劣藥和質(zhì)量不合格獸藥。5．
3、嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷(xiāo)”、“近期先銷(xiāo)”的原則，對(duì)近效期獸藥及滯銷(xiāo)獸藥加緊促銷(xiāo)，開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷(xiāo)售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息供采購(gòu)部門(mén)參考。
5．4、正確介紹獸藥，為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開(kāi)展用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢(xún)和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。
5．5、銷(xiāo)售獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。5．
6、特殊管理的獸藥銷(xiāo)售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。
5．7、注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，執(zhí)行《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度》。
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：購(gòu)進(jìn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、物價(jià)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)
1、目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的獸藥，制定本制度。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)獸藥的審核工作。
4、職責(zé)：獸藥購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容： 5．
1、“首營(yíng)企業(yè)”指購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5．
2、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括： 5．2．
1、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件、獸藥銷(xiāo)售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；
5．2．
2、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式；
5．2．
3、經(jīng)營(yíng)特殊管理獸藥的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)特殊管理獸藥的合法資格，索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的有關(guān)批準(zhǔn)文件。
5．3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足獸藥質(zhì)量的要求等。
5．4、首營(yíng)企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)嚴(yán)格按照首營(yíng)企業(yè)審核程序共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。
5．5、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5．
6、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的獸藥（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。5．
7、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：
5．7．
1、索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)獸藥的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；
5.7．
2、了解獸藥的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；
5．7．
3、審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的獸藥。
5．8、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5．
9、首營(yíng)品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)獸藥審批表”，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。
5．10、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按獸藥質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。
5．11、對(duì)首營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部門(mén)要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)，收集用戶(hù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好查詢(xún)記錄；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期分析獸藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)
1、目的：為把好入庫(kù)獸藥質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格獸藥和假劣獸藥進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回獸藥的驗(yàn)收工作。
4、職責(zé)：獸藥驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5．1、獸藥驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥和銷(xiāo)后退回獸藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
5．2、獸藥質(zhì)量驗(yàn)收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。
5．3、對(duì)獸藥包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)獸藥外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5．
4、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。
5．5、獸藥驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重獸藥應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。
5．6、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。5．
7、驗(yàn)收進(jìn)口獸藥，必須審核其《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》、《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。
5．8、對(duì)特殊管理獸藥必須由兩位驗(yàn)收員逐件驗(yàn)收至每一最小包裝。
5．9、獸藥驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤。并按規(guī)定期限保存。
5．10、驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的獸藥，不得驗(yàn)收入庫(kù)。
5．11、驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格獸藥控制性管理程序》執(zhí)行。5．
12、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的獸藥，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)查處理。
5．12、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。
質(zhì)量記錄和憑證的管理制度？
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門(mén)和人員
1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。
2、范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。
3、職責(zé)：
3．1、質(zhì)量管理部門(mén)為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門(mén)。
3．1．
1、起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。
3．1．
2、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。3．1．
3、負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。3．1．
4、負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。3．1．
5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。3．
2、各部門(mén)負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。3．2．
1、負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類(lèi)并設(shè)計(jì)其格式。
3．2．
2、負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱(chēng)、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。
4、記錄的設(shè)計(jì)、審核：
4．1、質(zhì)量記錄由使用部門(mén)設(shè)計(jì)，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。4．
2、質(zhì)量管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行審核。
4．3、審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部門(mén)按公司《質(zhì)量體系文件編號(hào)規(guī)定》進(jìn)行編號(hào)、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門(mén)可以使用。
5、記錄的形式： 5．
1、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。
5．2、每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱(chēng)、編號(hào)、內(nèi)容、頁(yè)碼或流水號(hào)(順序號(hào))、記錄人(或?qū)徍巳说?、記錄時(shí)間、使用部門(mén)。
5．3、記錄可采用紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)、磁帶等媒體形式，應(yīng)便于檢索。
6、記錄的標(biāo)識(shí)：，6．
1、裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱(chēng)、編號(hào)、范圍和保存期限。6．
2、記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。6．
3、作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。
7、記錄的填寫(xiě)：
7．1、質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整(不空格、不漏項(xiàng))、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)’’或畫(huà)“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。
7．2、如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫(xiě)要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。
8、記錄的貯存、保護(hù)：
8．1、記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。8．
2、記錄應(yīng)分類(lèi)貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。8．
3、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。
9、記錄的處置：
9．1、文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫(xiě)《質(zhì)量記錄處置清單》。
9．2、處置清單報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后，方可處置。
9．3、質(zhì)量記錄的處置要有專(zhuān)人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。附：1．《質(zhì)量記錄更改申請(qǐng)表》
2．《質(zhì)量記錄清單》 3．《質(zhì)量記錄處置清單》 4．《質(zhì)量記錄使用、管理情況檢查表》
四、責(zé)任：
1、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)備案；
2、使用部門(mén)分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
3、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，按規(guī)定歸檔并妥善保管。
4、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
五、記錄要求：
質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：
1．質(zhì)量記錄臺(tái)帳由質(zhì)量管理部列出目錄并進(jìn)行監(jiān)督管理。2．質(zhì)量記錄由各相關(guān)崗位人員填寫(xiě)。
3．質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線(xiàn)后在旁邊填寫(xiě)，并在劃線(xiàn)處簽蓋本人圖章。4．質(zhì)量記錄可用文字，也可用計(jì)算機(jī)，5．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。
六、憑證要求
1、本制度中的憑證主要指與購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售有關(guān)的票據(jù)。
2、購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售獸藥要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。
3、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按財(cái)務(wù)制度的規(guī)定妥善保管。
特殊管理獸藥的管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)
1、目的：加強(qiáng)對(duì)特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。
2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)獸藥管理法》、《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3、適用范圍：特殊獸藥的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售管理。
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)相應(yīng)的責(zé)任
5、內(nèi)容：
5.1定義:特殊管理獸藥系指麻醉獸藥、精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥。5.1.1麻醉獸藥是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的獸藥。
5.1.2精神獸藥是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴(lài)性的獸藥；按其使人體產(chǎn)生依賴(lài)性和危害人體健康的程度分為一類(lèi)精神獸藥和二類(lèi)精神獸藥。
5.1.3醫(yī)療用毒性獸藥是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的獸藥。
5.1.4放射性獸藥是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。5.2 特殊管理獸藥的購(gòu)進(jìn)管理
5.2.1購(gòu)進(jìn)特殊管理的獸藥必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《購(gòu)進(jìn)獸藥的管理制度》的規(guī)定；
5.2.2 購(gòu)進(jìn)部門(mén)必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)特殊管理獸藥的購(gòu)進(jìn)管理工作，并必須從省級(jí)（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門(mén)指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。5.3 特殊管理獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收管理
5.3.1對(duì)特殊管理獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》； 5.3.2特殊管理獸藥必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。5.4特殊管理獸藥的儲(chǔ)存管理
5.4.1麻醉獸藥、一類(lèi)精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥等特殊管理獸藥必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專(zhuān)帳記錄，并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理。5.4.2二類(lèi)精神獸藥可按一般獸藥進(jìn)行儲(chǔ)存，但必須儲(chǔ)存在相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域,并加強(qiáng)帳、貨管理。5.4.3特殊管理獸藥的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行公司制定的《獸藥倉(cāng)儲(chǔ)保管和養(yǎng)護(hù)管理制度》。5.4.3.1獸藥養(yǎng)護(hù)人員對(duì)特殊管理獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，必須有專(zhuān)職保管員在場(chǎng)。5.5特殊管理獸藥的銷(xiāo)售管理
5.5.1銷(xiāo)售麻醉獸藥、一類(lèi)精神獸藥時(shí)，必須憑省級(jí)獸藥監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的“麻醉獸藥購(gòu)用印鑒卡”或“精神獸藥購(gòu)用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷(xiāo)售給縣級(jí)（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷(xiāo)售給其他單位和個(gè)人。
5.5.2二類(lèi)精神獸藥可銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獸藥監(jiān)督管理部門(mén)指定的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
5.5.3醫(yī)療用毒性獸藥可銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上獸藥監(jiān)督管理部門(mén)指定的獸藥經(jīng)營(yíng)單位；向科研和教學(xué)單位銷(xiāo)售毒性獸藥時(shí)，必須憑購(gòu)買(mǎi)單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上獸藥監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
5.5.4放射性獸藥必須憑省級(jí)獸藥監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的《放射性獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》或憑省級(jí)公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門(mén)聯(lián)合發(fā)給的《放射性獸藥使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。5.6特殊管理獸藥的出庫(kù)和運(yùn)輸管理 5.6.1特殊管理獸藥出庫(kù)時(shí)，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《獸藥出庫(kù)復(fù)核管理制度》； 5.6.2特殊管理獸藥出庫(kù)時(shí)，還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度。
5.6.3公司自運(yùn)或辦理托運(yùn)特殊管理獸藥時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。
5.7不合格特殊管理獸藥的管理
5.7.1不合格特殊管理獸藥的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。
5.7.2銷(xiāo)毀不合格特殊管理的獸藥時(shí)，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。5.8進(jìn)口的特殊管理獸藥嚴(yán)格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
5.9凡違反本制度規(guī)定的，嚴(yán)格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
近效期獸藥催銷(xiāo)的管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)
1、目的：加強(qiáng)近效期獸藥的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過(guò)期獸藥銷(xiāo)售給購(gòu)貨單位。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的獸藥
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1定義:效期獸藥系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有有效期的獸藥。5.1.1凡超過(guò)有效期的獸藥，均不得銷(xiāo)售和使用。
5.1.2企業(yè)對(duì)效期獸藥購(gòu)進(jìn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為：
1、有效期少于兩年的獸藥，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過(guò)三個(gè)月；
2、有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過(guò)六個(gè)月。(無(wú)效期的獸藥，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過(guò)六個(gè)月)5.2效期獸藥的入庫(kù)驗(yàn)收，除按《獸藥質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定驗(yàn)收外，對(duì)于不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的效期獸藥，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。
5.3效期獸藥應(yīng)按批號(hào)及效期分開(kāi)堆垛，近效期獸藥應(yīng)有明顯的“有效期獸藥”標(biāo)志。效期獸藥在有效期限尚有九個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)《效期獸藥催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)行相關(guān)處理。5.4養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格按照《倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核制度》定期對(duì)重點(diǎn)的效期獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)效期獸藥的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。
5.5銷(xiāo)貨退回的效期獸藥，按《退貨獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。
5.6在庫(kù)的超過(guò)效期的獸藥應(yīng)為不合格獸藥，其處理過(guò)程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。
不合格獸藥的管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)
1、目的：對(duì)不合格獸藥實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)不合格的獸藥和將不合格的獸藥銷(xiāo)售給購(gòu)貨單位。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1定義:不合格獸藥系指獸藥質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的獸藥。
5.2對(duì)于不合格獸藥，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。
5.2.1在獸藥購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)不符合《獸藥質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的獸藥，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格品（庫(kù)）區(qū)。
5.2.2在庫(kù)質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)核確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。
5.2.3對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題的獸藥，由質(zhì)量管理員與客戶(hù)協(xié)商處理。對(duì)于售后臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的獸藥，質(zhì)量管理員須暫停銷(xiāo)售該獸藥，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部門(mén)調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)發(fā)文回收該獸藥，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。
5.2.4銷(xiāo)售出庫(kù)后發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的獸藥，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘǐF藥檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。在未明確是否合格時(shí)，該獸藥（包括庫(kù)存獸藥）應(yīng)暫停銷(xiāo)售和使用。
5.3對(duì)于確定為不合格的獸藥，責(zé)任在本企業(yè)的，財(cái)產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。
5.4辦理不合格獸藥銷(xiāo)毀手續(xù)時(shí)，必須按《不合格品的報(bào)損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般獸藥的銷(xiāo)毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷(xiāo)毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場(chǎng)等。
5.5屬于不合格且無(wú)提取價(jià)值的特殊管理獸藥（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點(diǎn)登記，列表逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)，在保衛(wèi)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)和當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下集中銷(xiāo)毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。
5.6銷(xiāo)毀工作應(yīng)由熟知所毀獸藥的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計(jì)到銷(xiāo)毀過(guò)程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。
5.7質(zhì)量管理員對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)將全年的處理情況送報(bào)有關(guān)部門(mén)。記錄資料歸檔。
5.8對(duì)不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
退貨獸藥的管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)
1、目的：加強(qiáng)對(duì)退貨獸藥的管理
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：本企業(yè)購(gòu)進(jìn)退出和銷(xiāo)后退回獸藥的管理
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容： 5.1定義: 5.1.1退貨獸藥系指銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出的獸藥。
5.1.2銷(xiāo)后退回的獸藥是指上級(jí)獸藥監(jiān)督管理部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文通知回收的獸藥和客戶(hù)要求退貨（超計(jì)劃）的獸藥。
5.1.3購(gòu)進(jìn)退出的獸藥是指非質(zhì)量原因的在庫(kù)獸藥退貨和拒收獸藥退貨。5.2銷(xiāo)后退回獸藥的管理：
5.2.1銷(xiāo)后退回的獸藥必須是本企業(yè)所銷(xiāo)售的獸藥，并與原銷(xiāo)售出庫(kù)獸藥批號(hào)相符。
5.2.2銷(xiāo)后退回的獸藥，由倉(cāng)庫(kù)部門(mén)收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。
5.2.3獸藥質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷(xiāo)后退回的獸藥按購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)獸藥有效期一年，但不得少于三年。
5.2.4銷(xiāo)后退回的獸藥經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員存入合格獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入入不合格獸藥庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。
5.2.5銷(xiāo)后退回的獸藥驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
5.2.6回收的獸藥經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。
5.2.7已辦理銷(xiāo)后退回手續(xù)的不合格獸藥，由質(zhì)量管理員按《不合格獸藥管理制度》處理。5.3購(gòu)進(jìn)退出獸藥的管理：
5.3.1非質(zhì)量問(wèn)題的購(gòu)進(jìn)拒收獸藥（超合同、無(wú)合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：
5.3.1.1不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)量管理員通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。
5.3.1.2屬超合同、無(wú)合同的，由購(gòu)進(jìn)部門(mén)與獸藥供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。5.3.2非質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)獸藥購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、獸藥滯銷(xiāo)等），由購(gòu)進(jìn)部門(mén)與獸藥供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。
質(zhì)量事故管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)
1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)
5、內(nèi)容：
5.1質(zhì)量事故的分類(lèi): 5.1.1質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)；
5.1.2本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.2重大質(zhì)量事故的界定
發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：
A、因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批獸藥報(bào)廢的。
B、獸藥在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。
C、在庫(kù)獸藥，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。
D、獸藥發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。E、因質(zhì)量問(wèn)題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告
5.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)上報(bào)國(guó)家獸藥監(jiān)督管理局； 5.3.2其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門(mén)向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不超過(guò)15天。
5.3.3出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門(mén)、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。5.4發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：
5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)小組或指定部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。
5.4.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。
5.4.3事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
5.4.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則（原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
5.4.5必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問(wèn)題的重點(diǎn)、難點(diǎn)開(kāi)展群眾性的QC小組活動(dòng)。
5.5質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。
質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)
1、目的：規(guī)范獸藥質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、使用范圍：獸藥質(zhì)量的查詢(xún)和投訴管理
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)
5、內(nèi)容：
5.1質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取和受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對(duì)獸藥和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴。
5.2企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體提供獸藥質(zhì)量咨詢(xún)服務(wù)（設(shè)立投訴電話(huà)、意見(jiàn)箱等）。
5.3顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。
5.4如顧客投訴事項(xiàng)涉及獸藥和服務(wù)質(zhì)量重大問(wèn)題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門(mén)，由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。
5.5如顧客投訴內(nèi)容涉及獸藥內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)視情況提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。
5.6如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問(wèn)題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。
5.7如在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和在庫(kù)獸藥養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理組和購(gòu)進(jìn)部門(mén)，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)，及時(shí)處理。
5.8在處理質(zhì)量查詢(xún)、投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理部門(mén)要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好相關(guān)的記錄。
獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：公司各部門(mén)
1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的安全監(jiān)管，嚴(yán)格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》
3、適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理。
4、責(zé)任：本企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員為獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的獸藥的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作。
5、內(nèi)容：
5．1、報(bào)告范圍：獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。5．
2、報(bào)告程序和要求
5．2．
1、本企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的獸藥的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，企業(yè)各部門(mén)要積極配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向獸藥質(zhì)量管理員匯報(bào)，由獸藥質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《可疑獸藥不良反應(yīng)報(bào)告表》，報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
5．2．
2、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)；其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家獸藥監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
5．2．
3、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)和已載明的所有獸藥不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)集中報(bào)告。
5．2．
4、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的獸藥發(fā)現(xiàn)防疫獸藥、普查普治用獸藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑獸藥不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家獸藥監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
5．2．
5、發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
5．3、處理措施；
5．3．
1、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)獸藥發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)，停止該批號(hào)獸藥發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的獸藥。
5．3．
2、對(duì)獸藥監(jiān)督管理部門(mén)已確認(rèn)有獸藥不良反應(yīng)的獸藥，應(yīng)立即采取封存獸藥、停止銷(xiāo)售和使用的緊急控制措施。
5．4、未經(jīng)國(guó)家獸藥監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)允許的獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，任何單位和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。
5．5、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。
5．6、定義：
5．6．
1、獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
5．6．
2、可疑獸藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。5．6．
3、嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5．6．
3、1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；
5．6．
3、2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 5．6．
3、3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。
衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：行政、人事部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)
1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)的獸藥質(zhì)量。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質(zhì)量管理。
4、責(zé)任：行政、人事部門(mén)為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理部門(mén)，對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5．1、環(huán)境衛(wèi)生管理：
5．1．
1、各部門(mén)應(yīng)對(duì)環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證各部門(mén)的環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。5．1．
2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：
5．1．2．
1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、安靜。5．1．2．
2、資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。5．1．2．
3、有禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。5．1．
3、倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：
5．1．3．
1、應(yīng)保證倉(cāng)庫(kù)所配置的消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施的完備有效。
5．1．3．
2、辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量。
5．1．3．
3、庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源，渠道暢通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲(chóng)活動(dòng)，做好環(huán)境綠化、美化工作。
5．1．3．
4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠措施。
5．1．3．
5、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，符合檢驗(yàn)衛(wèi)生要求，并配備有保證環(huán)境溫、濕度要求的相應(yīng)設(shè)備。
5．1．3．
6、中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無(wú)脫落物。配備有溫、濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備。中藥飲片分裝用具必須符合檢驗(yàn)衛(wèi)生要求。
5．1．
4、人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。5．
2、人員健康狀況管理：
5．2．
1、本企業(yè)對(duì)從事直接接觸獸藥的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保獸藥質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。
5．2．
2、凡是從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫(kù)復(fù)核崗位的工作人員，應(yīng)每年到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。5．2．
3、健康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項(xiàng)目。
5．2．
4、健康檢查不合格的人員，要及時(shí)調(diào)換工作崗位。
5．2．
5、對(duì)新調(diào)整崗位直接接觸獸藥的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。
5．2．
6、上述崗位的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人患病，已不符合崗位任職要求，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告，及時(shí)調(diào)換工作崗位。本人亦應(yīng)及時(shí)主動(dòng)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。
5．2．
7、本企業(yè)人事部門(mén)負(fù)責(zé)人員健康檔案的建立和管理。行政（辦公）部門(mén)負(fù)責(zé)每的健康檢查工作。
質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定
制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：
分發(fā)部門(mén)：公司各部門(mén)
1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。
2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。
4、責(zé)任：
4.1、人事教育部門(mén)為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和每質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。
4．2、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。
5、內(nèi)容：
5．1、根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定每的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)企業(yè)不同崗位的各類(lèi)人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。
5．2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：
5．2．
1、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識(shí)、能力不斷更新和提高，因此人事教育部門(mén)應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)。并保證他們接受按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。
5．2．
2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
5．2．
3、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受省級(jí)獸藥監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書(shū)。5．
3、上崗培訓(xùn)：
5．3．
1、員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核。考核合格，方可上崗。
5．3．
2、從事獸藥質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)獸藥監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。
5．3．
3、從事獸藥購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管、銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。
5．3．
4、在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，國(guó)家另有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員包括司機(jī)、電工、會(huì)計(jì)員、計(jì)算機(jī)操作員、中藥調(diào)劑員等，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)后方可上崗。5．
4、各級(jí)員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。考核合格，崗位留
用。如考核不合格，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿(mǎn)足其從事的崗位工作要求。
5．5、人事教育部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填寫(xiě)《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。并為從事質(zhì)量管理、獸藥購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售和計(jì)量工作崗位的人員建立個(gè)人繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案。5．
6、每年第四季度，人事教育部門(mén)組織召開(kāi)教育培訓(xùn)工作會(huì)議，對(duì)本質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，征求意見(jiàn)和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃。
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