第一篇：病原微生物實驗室簡介

病原微生物實驗室簡介

病原微生物實驗室的檢測項目和檢測方案根據臨床需要綜合設計，做到結果穩定可靠、效率高、檢測周期短，從而為臨床診斷和治療提供及時和可靠的依據。

血液系統惡性疾病患者常伴免疫功能低下，尤其造血干細胞移植或長期的放化療后，患者的免疫功能更低，易繼發各種病原微生物感染，甚至機會性致病菌爆發感染，部分患者還可因感染繼發惡性淋巴細胞增殖性疾病，常常危及生命危險。

目前常用的病原微生物檢測方法有：病原微生物培養、免疫血清學檢測、抗原檢測和基因檢測。由于血液系統惡性疾病患者多免疫功能低下，產生抗體困難;病原微生物培養檢測周期長，而且受多種因素影響陽性率很低，不能滿足臨床需要。故檢測病原基因或抗原更能反應感染的狀態。

病原微生物實驗室現已開展了多種血液病患者中常見的致病和機會性致病的病原微生物定量和定性檢測項目。主要應用PCR基因擴增檢測的方法對病原微生物進分型鑒定，具有檢測靈敏度高、分型準確、窗口期短、報告速度快的優勢。所配備的儀器主要有AB 3500實時熒光定量PCR儀、AB 9700和AB Verity型普通PCR儀。

本實驗室的檢測項目和檢測方案根據臨床需要綜合設計，做到結果穩定可靠、效率高、檢測周期短，從而為臨床診斷和治療提供及時和可靠的依據。

病原微生物實驗室現有人員5人，其中特聘教授1人、碩士學歷2人、本科1人，專科1人。

項目介紹：

1。病原微生物PCR定性檢測項目：

1)人類皰疹病毒篩查(HHV1-HHV8)

同時篩查8種人類皰疹病毒

2)出血性膀胱炎病毒(BKV、JCV、SV40)

3)人類T淋巴細胞白血病病毒1型(HTLV1-RNA)

4)真菌PCR

2。病原微生物PCR定量檢測項目：

人類皰疹病毒

1)單純皰疹病毒(HSV-

1、HSV-2)

2)水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)

3)EB病毒(EBV)

4)巨細胞病毒(CMV)

5)人類皰疹病毒6型(HHV-6)

6)人類皰疹病毒7型(HHV-7)

7)人類皰疹病毒8型(HHV-8)

呼吸道病毒：

1)呼吸道合胞病毒

2)腺病毒(ADV)

腸道病毒：

1)柯薩奇病毒

2)輪狀病毒

其他特殊病原微生物：

1)微小病毒B19

2)結核桿菌 3)卡氏肺囊蟲 4)支原體

3。其它病原微生物檢測項目： 1)內毒素

2)真菌1，3-β-D葡聚糖檢測(G試驗)

第二篇：病原微生物實驗室

病原微生物實驗室檢查

為進一步加強病原微生物實驗室生物安全的監督管理，特別是病原微生物菌（毒）種及樣本的保藏管理工作，預防生物安全事故的發生，近日醫療衛生監督科對全市設置病原微生物實驗室的7家醫療機構（4家市級醫院、3家中心衛生院）的生物安全進行監督檢查。檢查內容包括實驗室基本情況、組織制度、建筑設計和設施、防護設備、人員培訓和上崗情況、病原微生物菌（毒）種和樣本的管理等，并抽查了相關臺賬資料。

本次共檢查醫療機構微生物實驗7家，僅第一人民醫院1家是備案實驗室。抽查從事實驗室業務的衛生技術人員29人，其中中級職稱12人，初級職稱17人。7家病原微生物實驗室均按要求劃分清潔區、半污染區、污染區，配備有BSC1000-II生物安全柜，并能出示實驗室生物安全手冊、感染應急預案及工作人員生物安全培訓記錄。

檢查中發現主要存在以下問題：

一、大部分實驗室未經嘉興市衛生局備案；

二、大部分實驗室門非自動關閉，可開啟窗戶無紗窗；

三、未配備洗眼設施或應急噴淋裝置；

四、在實驗室內直接使用外排式高壓蒸汽鍋滅菌等。

對存在的問題當場均提出了整改意見，接下來我所將對存在問題的醫療機構進行復查，督促整改到位，有效預防生物安全事故發現。

桐鄉市衛生監督所

2011.9.20

第三篇：病原微生物實驗室評估程序-定稿

附件

高致病性病原微生物實驗室資格審批工作程序

第一章

總

則

第一條

為確保高致病性病原微生物實驗室資格審批（以下簡稱資格審批）工作的公正、公開、公平，依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等，制定本程序。

第二條

高致病性病原微生物實驗室是指三級、四級生物安全實驗室；高致病性病原微生物是指衛生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》中規定的第一類、第二類病原微生物。

第三條

資格審批工作包括申報、評估論證、批準。

第四條

實驗室資格審批的申請資料，經所在地省級衛生行政部門審查同意后，向衛生部申報。

第二章

申

報

第五條

申請高致病性病原微生物實驗室資格的單位應具備《辦法》第六條規定的條件。

第六條

申請高致病性病原微生物實驗室資格應按照《辦法》第七條的規定，提交完整的資料。

《高致病性病原微生物實驗室資格申請表》可從衛生部網站下載（網址：www.tmdps.cn）。

第七條

所有申請資料應一式1份。申請資料應當使用A4規格紙張打印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內容 1 應當完整、清楚。申請資料的復印件應當足夠清楚并與原件一致。所有申請資料應加蓋申請單位公章。

第八條

申請單位將符合要求的申請資料報送省級衛生行政部門。省級衛生行政部門對申請資料的合法性、完整性及規范性進行審核。對申請材料不齊全或者不符合規定形式的，應當在5日內出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合規定形式的，應當在15日內提出初審意見，并將初審意見和有關資料報衛生部。

省級衛生行政部門應當直接向衛生部報送資料，不得委托申請單位向衛生部報送資料。

第九條

衛生部收到申報資料后，對申報資料進行形式審查。符合要求的，在30日內完成現場評估論證工作。

第三章

現場評估論證

第十條

衛生部組織專家組進行現場評估論證，有關要求書面告知申請單位。

第十一條

專家組由5～7名相關專業的專家組成，專家由衛生部從病原微生物實驗室生物安全專家庫中選取。專家組組長由衛生部指定，為現場評估論證工作技術總負責人。

衛生部可指派1~2名管理或專業人員以觀察員的身份參加現場評估論證工作。

第十二條

現場評估論證時間一般為2~3天。在現場評估論證前，專家組長應當提前制定現場技術考核初步計劃。

第十三條

衛生部應當在專家組到達評估地前3天將其人員組成情況告知申請單位。申請單位如對專家組成員有異議的，應當在接到通知 后24小時內提出需回避的專家名單，并說明理由，由衛生部做出是否回避的決定。

第十四條

現場評估程序包括：專家組預備會議、首次會議、資料審查、實驗室考察、現場模擬操作考核、理論知識測試、專家組內部會議、末次會議等。

專家組依據計劃進行現場評估論證，申請單位應積極配合，并提供相應協助。

第十五條

專家組在現場評估論證工作開始前召開全體專家組成員參加的預備會議，會議內容包括：

（一）專家組長重申評估論證工作的公正、客觀、保密要求，專家組全體人員簽署公正性聲明和保密協議；

（二）明確評估范圍、內容、依據和要求；

（三）明確評估日程和專家組成員分工，確定現場技術考核計劃，準備現場評估和論證所需考核試題等有關資料和表格。

第十六條

召開首次會議。參加會議人員包括專家組成員、申請單位負責人及相關人員。會議由專家組組長主持，會議程序及內容如下：

（一）介紹專家組成員和分工；

（二）宣布現場評估論證工作安排、要求和時間表；

（三）明確評估的方法、程序和評定原則；

（四）向申請單位做公正和保密的承諾；

（五）申請單位負責人報告工作情況；

（六）與申請單位確認現場評估所需現場操作和面試考核項目以及被考核人員名單。

第十七條

資料審查。專家組審查實驗室生物安全手冊、程序文件、危害評估報告、標準操作程序、相關記錄表格以及《高致病性病原微生物實驗室從事實驗活動資格現場檢查表》涉及的其他資料，并對審查情況進行記錄。

第十八條

實驗室考察。由專家組根據《高致病性病原微生物實驗室從事實驗活動資格現場檢查表》的內容對實驗室進行實地考察，并對考察情況進行記錄。

第十九條

現場模擬操作考核。由專家組從實驗室操作人員名單中抽取30%的人員（不少于4人）進行現場操作考核，并對考核情況進行記錄。

現場模擬操作考核題目由專家組制訂，現場操作應涉及申請范圍的主要項目，應當覆蓋主要儀器設備、主要人員和主要操作技術。

由每名參試人員抽取1個題目進行現場操作，由2位專家組成員進行評判。評判標準依據實驗室的標準操作程序。

第二十條

理論知識測試。采取面試形式，全體實驗室人員均應參加，參加現場模擬操作考核的人員除外。由2位專家組成員組成考核組，對每名被考核人員進行單獨面試并進行評判。

面試考核內容及評判標準依據為《傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》（衛生部令第50號）、《人間傳染的病原微生物名錄》、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》（衛生部令第45號）、《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）、本實驗室生物安全手冊、程序文件、標準操作程序（SOP）以及WHO生物安全手冊第三版等相關內容。

接受現場操作及面試考核的人員中，未合格者應當重新培訓，經考核合格后方能上崗。

第二十一條

專家組內部會議。由專家組組長主持，全體專家組成員參加，會議程序及內容：

（一）專家組成員分別報告資料審查、現場模擬操作考核、理論和知識測試、實驗室檢查等結果，討論并提出評估論證意見；

（二）編寫并通過《高致病性病原微生物實驗室從事實驗活動資格現場評估論證報告》。

第二十二條

末次會議。會議由專家組組長主持，參加人員包括專家組成員、申請單位負責人及相關人員。會議程序及內容：

（一）專家組組長宣讀評估論證報告及審查結論；

（二）專家組指出存在的問題，提出整改建議；

（三）專家組與申請單位人員溝通交流意見。

第二十三條

專家組長應在現場評估論證結束之日起5日內將評估論證報告、原始記錄及有關資料移交衛生部。評估論證報告應當由專家組全體成員簽字。

申請單位應按照專家組提出的整改意見，在三個月內完成整改工作，并向衛生部提交整改報告。衛生部在收到整改報告之日起的20日內完成整改復核工作。整改復核工作由原現場評估論證專家組成員完成。

第四章

批

準

第二十四條

衛生部在收到專家組評估論證報告或者整改復核意見之日起20日內，做出是否批準的決定。對予以批準的，由衛生部頒 發《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。對不予批準的，由衛生部書面通知申請單位，并說明理由。申請單位對衛生部不予批準結論有異議的，可自收到通知書之日起15日內書面向衛生部提出復核申請，逾期不予受理。

未通過資格審批的單位，6個月之后可以重新申請。

第二十五條 《高致病性病原微生物實驗室資格證書》的有效期為五年。實驗室需要繼續從事高致病性病原微生物實驗活動的，應在有效期滿前6個月按照本程序規定，重新申請《高致病性病原微生物實驗室資格證書》。

第五章

評估論證工作紀律

第二十六條

專家組成員不得與申請單位有利害關系，否則應主動提出回避；衛生行政部門工作人員不得作為專家組成員參加評審。

第二十七條

專家組成員要嚴格按照指定的時間到達和離開現場評估目的地。評審期間，專家組成員不得私下與申請單位聯系和接觸、傳遞評審相關信息；專家組各項費用由衛生部負責。專家組在評審地的接待工作由省級衛生行政部門安排，嚴禁申請單位參加接待工作。專家組不得提出任何與評審工作無關的要求。

第二十八條

現場評估過程中，嚴禁申請單位弄虛作假，嚴禁通過任何形式對評審施加壓力，嚴禁以各種理由不予配合或拒絕檢查。如果出現上述問題，專家組有權終止評審，衛生部也將不予批準。

第六章

附

則

第二十九條

本程序自頒布之日起施行。

第四篇：關于開展病原微生物實驗室生物安全

關于開展病原微生物實驗室生物安全

工作的自查報告

平邑縣婦幼保健院

為加強病原微生物實驗室生物安全管理，防止相關疾病傳播，按照臨沂市衛生和計劃生育委員會關于轉發《關于開展2017年人間傳染病的病原微生物實驗室生物安全專項檢查的工作的通知》的要求，我單位對病原微生物實驗室生物安全自查，匯總了有關情況，現將自查工作報告如下：

一、高度重視，認真組織，全面落實各項管理措施 一是按照有關標準要求，加強生物安全管理組織機構建設。成立了以保健院院長任組長，分管院長任副組長，實驗室負責人和相關科室負責人為成員的生物安全委員會，具體負責實驗室生物安全日常管理工作和方案落實，配備專兼職生物安全監督員，具體負責實驗室日常生物安全監督檢查工作。建立健全了生物安全組織管理，并制定了組織機構圖，同相關人員簽訂了《實驗室生物安全責任書》和《實驗室生物安全承諾書》。

二是嚴格執行實驗室檢測機構管理條例。病原微生物實驗已向上級衛生行政部門備案，并取得備案證明；先后制定了一系列實驗室生物安全管理實施方案并認真落實。

三是建立健全各項生物安全管理制度和應急預案。先后制定了實驗室安全管理手冊、操作規程（SOP）、生物安全防

護措施以及工作人員健康監護、菌（毒）種管理、醫療廢物處置、實驗室感染控制等各類制度、預案共60余條，對醫療廢棄物處理、消毒管理、緊急事故報告、人員培訓、實驗室內部自查和實驗室人員準入等方面做出了詳細規定，保證了各項制度的落實。

二、明確要求，全面促進，規范做好病原微生物實驗室生物安全管理。

一是加強和完善病原微生物實驗室建設。編制了生物安全手冊和標準操作規程（SOP）,制定了完善的安全防護制度、管理措施和儀器設備作業指導書。加強艾滋病篩查實驗室和微生物實驗室等二級生物安全實驗室建設，安裝了門禁系統，設置清潔區和污染區，制做了生物安全標識，配備生物安全柜、洗眼器等安全防護設施。

二是強化實驗室資料檔案和儀器設備管理。認真做好病源微生物實驗室檢測檢驗記錄和檔案資料保存管理，加強儀器設備的維護和管理，定期對高壓滅菌器、電熱恒溫干燥箱等儀器設備進行檢定維護和保養，并做好記錄。實驗室記錄和檔案資料規范完整。所有實驗是活動記錄及時完整，有專人每周組織一次實驗室生物安全檢查，并做好檢查記錄。加強工作人員生物安全防護，建立了實驗室工作人員健康檔案。各類檔案的保存和管理符合相關規定。

三是加強感染性材料的運輸和醫療廢棄物的管理。對

實驗室感染性的材料、標本、醫療廢物等材料，嚴格按規定包裝運送和儲存。對實驗室工作人員進行生物安全知識培訓，內容包括病原微生物實驗室生物安全管理條例、醫療廢物管理條例、醫療衛生機構醫療廢物管理辦法、可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標本運輸管理規定等國家有關法律、法規和標準。對所有人員進行了生物安全知識培訓，經培訓合格后持證上崗。確保了病原微生物實驗室生物安全。

2017年10月6日

第五篇：病原微生物實驗室人員準入制度

病原微生物實驗室人員準入制度

1.目的 為了加強病原微生物實驗室的人員準入管理，保障實驗室工作的安全和實驗人員的健康，明確實驗室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進出實驗室或承擔相關工作造成生物安全事故，根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及相關法規，制定本制度。

2.適用范圍 適用于進入病原微生物實驗室及從事病原微生物實驗活動等人員的管理，人員包括實驗管理人員、工作人員、進修人員、學生及其他因工作需要進入實驗室的人員。

3.職責 相關工作人員需要獲得相應的準入資格才能進入實驗室從事實驗活動。科室負責人負責本科室病原微生物操作和管理人員準入工作的實施，并負有最終責任。

4.程序：

4.1進入實驗室的一般性要求：

4.1.1、只有告知潛在風險并符合進入實驗室條件特殊要求（如經過免疫接種）的人，才能進入實驗室。

4.1.2、在開展涉及有關病原微生物的工作時，實驗室主任應禁止或限制人員進入實驗室。

4.1.3、一般情況下，易感人員或感染后會出現嚴重后果的人員，不允許進入實驗室，如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人。4.2從事實驗室檢測人員特殊要求：

4.2.1綜合素質好、責任心強、工作認真、科學作風嚴謹。4.2.2具有明確的工作任務和相關業務背景。4.2.3具有相關的學歷，取得相關專業執業資格證書。

4.2.4參加實驗室生物安全知識培訓和專業技能培訓，并經考核合格。4.2.5身體健康，無相關感染性疾病。4.2.6必須進行上崗前體檢，留取本底樣品。4.2.7取得相關部門許可并登記備案。4.2.8如有下列情況之一者，進入實驗室特殊工作區需經實驗室負責人同意：

4.2.8.1身體出現開放性損傷；4.2.8.2 患發熱性疾病；4.2.8.3 呼吸道感染或其它導致抵抗力下降的情況；4.2.8.4正在使用免疫抑制劑或免疫耐受；4.2.8.5妊娠； 4.3實驗室人員基本要求 4.3.1科室負責人

接受有關生物安全知識培訓，熟悉國家相應政策、法規、技術規范，熟悉本科室病原微生物相關人員、環境、工作內容和相應的生物安全要求，熟悉生物安全事故的應急處置和上報程序，有較強的組織能力，對工作有高度的責任。4.3.2 實驗室負責人

具備相關專業教育經歷和相應的實驗室工作經歷，接受有關生物安全知識的培訓，掌握相關政策、法規、技術規范，掌握本實驗室病原微生物相關人員、環境、儀器設備、病原微生物菌毒種、樣品和工作內容等情況，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序，有解決相關技術問題的能力，對工作有高度的責任心。4.3.3 實驗室技術人員。

具備相關專業教育經歷，熟練掌握有關標準操作規程、儀器設備操作規程通過所需的生物安全知識、技術考核，獲得相應的上崗證，按要求參加生物安全知識和技術培訓，掌握相關技術規范，掌握與所承擔工作有關的生物安全基本情況，了解所從事工作的生物風險，掌握常規消毒原則和技術，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。

4.3.4 實驗活動輔助人員。

專職消毒人員、廢棄物管理人員、洗刷人員等與實驗活動相關的人員應掌握責任區域內生物安全基本情況，了解所從事工作的生物安全風險，參加與所承擔職責有關的生物安全知識和技術、個人防護方法等內容的培訓，熟悉崗位所需消毒知識和技術，了解意外事件和生物安全事故的應急處置原則并立即上報部門負責人。

4.4外單位來檢驗科參觀、學習、進修人員進入實驗室控制區域應經中心領導批準并遵守實驗室的生物安全相關規章制度。