第一篇：QA主管工作總結和2015年工作計劃

2014年，是忙碌又充實的一年，是調動全公司各位員工為了實現本年度工作目標的一年，是積極向上的一年。這一年，經過各方的努力，我們的GMP文件體系得以良好建立。年末了，作為文件QA主管，客觀的總結一下今年我的工作，來感慨這過去的48周。

1、GMP文件系統的建立的籌備階段

由質量副總組織，生產部、質量部、安環部、人事部、設備部相關人員參加文件系統的討論會，主要針對文件分類和編碼進行討論。公司聽取了來自各方人員的意見，尤其是有著豐富從業經驗的人員的提議。不搞一言堂。

2、GMP文件系統的建立

a)

最終確定文件分為STP、SMP、SOP、QS、JD五大類。工藝規程屬于STP類。各GMP要素的通用管理文件屬于SMP。檢驗方法、操作方法與清潔方法、使用維護方法屬于SOP。物料及產品的質量標準屬于QS。各崗位職責屬于JD。標準記錄R單獨審批手續，附于主文件之后。每頁記錄上都有單獨的審批人簽字，并標明生效日期，防止非現行版本的誤用和日后因記錄變更帶來的不必要的主文件變更。

b)

文件總目錄的確定：由質量部提供一份粗略的文件總目錄給各相關部門，要求在此基礎上再根據實際情況補充細化。文件編號號段由我統一分配。

c)

文件的起草與審核：各部門文件起草人員完成文件草稿后，經部門領導審核后用A4廢紙打印出來后交至我處審核，我主要是針對格式和合規性、適用性進行審核。用筆在文件上直接勾畫疑問處，再去找相關人員溝通。

d)

文件的批準：我負責把已經審核過的文件直接交至質量副總批準。這之前要求文件已無基本錯誤，（還是指格式和合規性）。質量副總審核無誤后簽字批準并指定生效日期。

e)文件的復印與分發：文件的首頁已經確定了分發部門，我復印相應份數并保證復印件要清晰完整，不能歪扭變形（在此感謝我們的佳能滾輪一體式復印機），保質保量。在每頁加蓋“受控”章后分發至各部門，交接人員要在分發單上簽字。

f)

文件的培訓與考核：培訓日期由各部門自行決定。我有時也會作為培訓師去培訓。培訓的過程是一個學習的過程，在此過程有的同事會提出疑問，我會積極的響應，如果真的發現有更加合適和準確的方式，我會及時記錄下來，與質量副總反映，日后討論。對自己也是一種提高。培訓結束后會當場分發試卷或者提問，評價一下大家的培訓效果。培訓成績以60分為及格分數。培訓記錄與考核記錄經整理后交人事部存檔。

g)

文件的生效執行：各相關部門在文件生效之日起開始認真執行文件。此時我負責監督工作。在文件執行一段時間以后如果發現并不能真實反映我們的操作，尤其是針對一線生產現場的崗位操作方法，設備使用、維護保養方法，一定要及時記錄生產人員的反饋意見，不得延誤。

3、溝通方式與溝通技巧的重要性 GMP文件的建立，是一個需要各部門同事的通力合作的過程。不是一個人獨占半邊天就可以搞定。我覺得在過去的一年中，公司的溝通氛圍很好。主要是因為我這邊的審核工作量很大，有疑問了要標注出來，及時找到相關人員討論。大家都有各自的從業背景，要互相尊重，你說出你的想法，也要允許別人講出自己的道理，切忌用自己的經驗去試圖壓住別人。這里面的溝通技巧就顯得格外重要。另外在時間節點上如果個別工作還沒有完成，作為文件QA主管，也不能一味的等，要主動找到相關責任人，調查拖延完不成的原因，不放過任何監督的環節，不然整個流程就會失控。與其說我們控制的是工作進度，不如說是時間進度。QQ聯系找不到人，就要打電話聯系他，直到他接了電話，給你一個完成期限，不能嘻嘻哈哈就掛了電話，最后還是空忙一場，對工作進展毫無益處而言。

4、時間管理的重要性

我辦公桌上擺放著各種狀態的文件。每天一來上班就是這些再細節不過的事。于是時間管理的問題就凸顯出來。如果分不清輕重緩急，毫無計劃的審核文件，只能使自己的工作越來越被動，工作會很容易被打斷，工作效率比較低。所以需要根據整體的計劃作一個更加細致的合理安排。比如驗證文件就要優先崗位操作法審核等等。

2015年，我認為主要工作分為兩大部分：

1、GMP文件的日常管理

a)

文件的日常借閱：因為查閱資料或者其他情況，其他部門同事需要臨時借閱GMP文件的，需要執行借閱手續，登記后方可借閱。

b)

文件的變更管理：文件的內容需要完善，或與實際情況不再相符時，要執行變更程序，文件變更部門申請變更，經質量部評估后執行。

c)

文件的培訓：要參與文件生效前的培訓，以及新進員工后的GMP培訓，全體員工的GMP年度培訓。

2、驗證工作

a)

驗證總計劃的制定：我主要負責起草工作。需要將公司的驗證工作做一個全面的布局安排，主要體現時間點。

b)

驗證方案的審核：各部門起草完驗證方案后交由我處審核，我這邊主要是對文件格式、內容合規性與技術要點進行審核，此項工作任務量較大。

c)

驗證的實施：參與并監督實施過程，遇到異常情況及時處理和報告。

d)

驗證報告的審核：與方案審核工作程序相仿。注意偏差、變更與風險評估的總結。

e)

驗證檔案的歸檔：用牛皮檔案盒獨立存檔，并建立驗證檔案目錄，方便管理和查閱。

2014年，對我是很關鍵重要的一年。這一年，我學會了沉淀。不再浮躁行事，能夠合理安排工作。尤其是文件工作更容不得有半點馬虎。一頁紙那么多字，一個字錯了沒發現，去復印去分發，最后才發現，就會讓別人很懷疑你的職業態度。最精辟的“認真”兩字說起來簡單，但做起來就需要格外用心。這時一個錯別字，不僅僅是一個字，而是一種責任心，一種職業態度的細節表現，無關于職位的高低，官銜的大小。

2015年，已經向我緩緩招手。來年我一定再接再厲，以嶄新的精神面貌去努力擴寬自己的專業知識，嚴格遵守公司章程，做好本職工作并及時完成領導交派的任務，為2015年的質量目標責任書畫上一個完美的句號！

第二篇：QA主管崗位職責

QA主管崗位職責（賈小亮編寫）

崗位名稱：QA主管 直接上級：質量部經理

1.負責組織管理，制定質量檢驗標準，檢查，監督，控制，執行。2.負責組織年，季，月度產品質量提高，改進和管理。3.負責建立質量保證體系，制定和完善質量管理目標。

4.負責組織對起始物料供應商的質量審計工作，并負責起草審計報告。

5.負責組織起草及審核質量管理標準及生產過程物料監控程序。6.配合人事部管理質量教育培訓，強化質量合格率提高。7.負責公司質量事故處理。

8.負責對公司產品工作和服務進行監督。9.負責編制年，季，月度產品質量統計報表。10.負責定期進行質量工作匯報。11.按時完成公司領導交辦的其它任務。12.有權制止檢驗不合格的產品出廠。13.負責參與各車間，生產技術召開的分析會。14.根據客戶要求制定品質推行方針及政策。15.維護與完善品質體系。16.接待，協調客戶驗廠。17.檢查工廠6S。18.審核QA績效評優

第三篇：QA主管職責

QA主管職責

1．堅決服從質量部經理的指揮，認真執行其工作指令，一切管理行為向主管領導匯報；

2．嚴格執行公司規章制度，認真履行其工作職責；

3．負責組織質量管理、計量管質量檢驗標準等管理制度的擬訂、檢查、監督、控制及執行；

4．負責組織編制年季月度產品質量提高、改進、管理、計量管理等工作計劃。并組織實施、檢查、協調、考核，及時處理和解 決各種質量糾紛；

5．負責建立和完善質量保證體系。制定并組織實施公司質量工作綱要，健全質量管理網絡，制定和完善質量管理目標負責制，確保產品質量的穩定提高；

6．配合人事部抓好全員質量教育工作。定期組織質量檢查員、計量員、管理人員、各級領導、營銷人員、維修人員、操作工等不同崗位的質量教育培訓，強化質量管理，提高公司全員質量意識和質量管理水平，加強對計量、質量人員培訓考核力度，建立和完善計量、質量員執證上崗制度；

7．負責對公司產品、工作和服務質量進行監督、檢查、協調和管理；

8．負責搜集和掌握國內外質量管理先進經驗，傳遞質量信息；

9．負責公司質量事故的處理。參與由于產品出玫引起質量異議、退貨、索賠等質量事件的處理。牽頭組織調查、分析、仲裁、協調各種質量糾紛，并明確的提出處理意見。一般質量事故，由本部全權處理，重大質量事故，本部提出處理意見，報制造部經理簽署意見后，報總經理辦公會議討論，經總經理簽字同意批準后，下文處理；

10．負責建立和健全質量崗位責任感。明確各崗位職責、權力和義務，及時制訂或修改并嚴格貫徹執行各項操作規程，教育員工嚴格遵守技術紀律；

11．負責收集公司產品售后質量服務資料。定期或不定期的進行市場調查、客戶抽查，及時擇寫質量市場調查分析報告，提出改進意見和建議，為公司領導決策提供依據；

12負責編制年、季、月度產品質量統計報表。建立和規范原始記錄、臺賬、統計報表質量統計核程序，培訓專、兼職質量統計人員，提高其業務水平和工作質量；

13．負責定期進行質量工作匯報。定期在年、季、月度的生產經營計劃平衡會用口頭或書面匯報，對于重大質量事故，組織專題分析會集中匯報，特殊應急情況向主管領導或總經理個別匯報；

14．按時完成公司領導交辦的其他工作任務。

第四篇：QA主管競聘演講稿

各位領導、各位同仁： 大家好!很感謝公司給我們提供這次展示自我的機會!公司首次實行競爭上崗，這既是人事制度改革的重大舉措，也是公司加強管理建設的有益嘗試。我堅決擁護，大力支持，積極參與。我珍惜這次提高自己、鍛煉自己的機會，勇敢地走上臺來，參加QA主管崗位的競聘。

個人簡介

我叫胡秀娟，黃岡紅安縣人，今年29歲，于2007年畢業湖北師范學院應用化工技術專業。自參加工作以來一直主要是在化驗室工作，且先后獲得“化學分析工高級”、“助理工程師”的職稱。目前擔任質量檢驗室負責人一職。

競聘優勢

我這次競聘的崗位是QA主管，理由有三點： 第一點，我認為這有利于提高自己的綜合素質，全面發展自己；第二點，我認為目前公司的GMP文件體系有待完善，希望自己擔任QA主管后可以改變現狀，做得更好；第三點我認為自己具備擔當此任所必須的知識和能力。

從QA主管的崗位職責看，綜合性較強、擔負著全公司質量保證體系能否有效運行的重要工作，工作中涉及的內容多，部門多，人多。所以QA主管必須具備一定的專業技術知識、豐富的質量管理經驗、文字綜合能力、組織協調能力和管理經驗。從我自身素質和能力來看，我認為能夠履行好上述工作職責。

第一，我年輕，我有熱情，有高度的責任心和接受新事物的能力。

第二，我具備一定的專業技術知識和理論水平。從大學畢業到今天，我雖然主要從事化驗室的工作，但是也參與過車間工藝的制定，GMP文件的制定、方法驗證和工藝驗證等工作。參加執業藥師協會舉辦的GMP的相關培訓，同時再加上平時注重學習，尤其是注重專業技術理論的學習，因此使自己在工作中游刃有余，能夠較為出色的完成本職工作，受到領導和同事的一致認可。

第三，我有一定的組織協調能力和管理工作經驗。QA主管的工作，大部分我在不同時期不同程度地接觸和實踐過，尤其是驗證和文件體系管理工作。同時，在車間現場監督管理和產品注冊方面還接觸不多，但是，我想通過以后的學習和實踐，一定能夠彌補自己在這些方面的不足。

應聘上崗后工作思路 如果我能夠競聘上QA主管，我將在質量副總的直接領導下開展工作，堅持“質量第一的原則”，抓好質量管理工作。因為初次擔任QA主管，所以準備從以下幾個方面著手：

1、盡快熟悉自己的崗位職責，熟悉崗位職責中涉及的相關工作的相關文件和具體部門的相關負責人。

2、QA的工作主要在現場監督管理和文件審核修訂頒布方面，所以我會盡快熟悉各車間的生產工藝及工藝生產中各個環節的關鍵控制點，以便更好的進行質量監控和質量監控的指導，讓現場監督落在實處，也便于更有效更全面的進行現場管理，對藥品質量的保證提供基礎。

3、GMP文件的編制、修訂、審核及頒布是一個龐大的工程，既然稱之為工程就必須要保證工程的質量。對于涉及多個部門的文件，我組織各部門一起討論修訂和審核，在這個過程中既能加強學習有能保證文件的有效和可行性；對于各部門的獨立文件，我會積極的參與其編制和修訂過程，了解這個文件編制的必要性和可行性，為自己審核這個文件時奠定基礎，讓自己清楚的認識到為什么會有這個文件。力爭做到自己審核過的文件是正確的、可行的和有實際意義的！

4、堅決執行各部門文件各部門負責起草和修訂，搭建平臺，組織文件編制修訂小組，各部門負責人、車間主管和大學生是小組的主要成員，利用業余時間來探討起草和修訂過程中的疑問，共同學習和進步。

5、加強培訓，增加培訓的形式，保證培訓的效果，將培訓落到實處。

6、QA部門是管文件的部門，但是在文件管理過程中目前卻并沒有去遵循文件管理。對我而言，感受最深的是驗證這一塊。擔任質量檢驗室負責人一職期間，需要配合相關部門做驗證，但是我總是在最后一個階段知曉，知曉時是因為需要我們提供檢驗數據。我想作為一個驗證的輔助部門也是需要知曉整個驗證方案的，至少要知道自己為什么要參與，自己提供的數據能給予怎么樣的結論。其實驗證文件管理規程有詳細的要求，但是我們并沒有去遵守，希望擔任QA主管后可以改變這一現狀。

7、定期組織召開質量分析會和質量總結會，參與生產部門的晨會。

8、制定QA部門的管理制度。工作目標 擔任QA主管后力爭做到以下幾點： 1.建立更加完善有效的質量保證體系。2.建立健全質量檢查制度。

3.要建立質量與個人經濟利益的銜接關系。建立質量責任制，把質量管理工作落實到每個職工頭上;要結合崗位責任制，明確各部門、各崗位在質量管理工作中的責任和權限。做到事先有人管，事后便于查，責任分明，獎罰有據。

4.落實培訓，從培訓意識開始。搞好質量教育和宣傳工作，進行質量教育最重要的是思想教育，使每個職工牢牢樹立“質量第一，生命第一”的思想觀念。提高職工對搞好藥品質量的責任感和自覺性。通過印發書面材料、集中培訓考試、板報、廣播、開會、討論、技術交底等形式作好質量教育宣傳工作。

5、切實執行藥品質量否決權，加強崗位責任制。

6、建立月度質量工作總結會：每月月初，由各車間主管撰寫車間月度質量工作總結，由QA部門組織召開質量碰頭會，研究解決質量工作中的重大風險和問題。

7、定期舉辦質量管理學習班，通過學習、培訓、交流、研討、參觀考察等辦法，提高質量管理工作水平。

團隊的管理目標和管理方案

如果我競聘上QA主管，管理團隊的目標是：“使團隊所有人成為公司的精英”！

“一個有明星成員的團隊是一個好團隊，但一個沒有任何明星成員的團隊則是一個偉大的團隊。”這是我喜歡的一句話，我們都不是明星，但是我們在一起卻能成就一個偉大的團隊，為這一目標，我會從以下幾個方面管理我的團隊：

1、首先管理好自己，自己在各方面力爭做到最好，成為團隊的榜樣，把自己的優良的工作作風帶到團隊中，影響每一位團隊成員。

2、在團隊中開展好培訓工作，把公司文化和崗位要求的工作技能及自己特長的工作技能在實際工作中，傳授給每一位團隊成員，豐富的企業文化和知識技能培訓能幫我更好的留住團隊成員。

3、在團隊中培養良好嚴謹的工作作風，讓每一位成員明白，來公司是工作的，讓每一位成員工作時是充實的。

4、人性化管理，要切身站在團隊成員的立場上思考問題，協調好成員的工作情緒，建立好上下層之間的人際關系，讓成員感到這個團隊是溫暖的。

5、讓每位成員明白團隊工作的目標，掌握好如何高效率的完成工作目標的方法。

6、做好團隊的幕后總指揮，成員在工作中遇到各種自己無法應付的問題時，我會做好指揮工作，和成員形成良好的溝通，培養好成員工作中出現什么問題及時匯報溝通的工作習慣，通過個人的工作經驗和閱歷以及和上級的溝通，給出現問題的員工一個最好的解決問題的方法，直到處理好工作問題。

7、協調好上層關系，把上層的任務和思想傳達好給每一位自己的成員，讓團隊至上而下達到良好的協調，目標一致，圓滿完成公司的目標。

8、勇于承擔部門工作責任，在出現問題時不將責任推給團隊成員。對公司發展的建議

我進入公司已有三年，在這三年中我看到了公司的發展，也了解了影響發展的一些問題，對此以下幾點建議：

1、對外要建立自己的產品品牌，樹立良好的品牌形象，擴大市場占有率。

2、對內要分工明細，職責清晰，權利明確，管理有力，制度健全。

3、建立一系列的規章制度，宣傳推廣，培養員工意識。

4、建立健全的企業文化，使員工真正能以廠為家，公司以員工為木，員工企業共同成長。

5、加強基礎干部的培養，使管理深入到基層。

6、完善員工福利制度等一系列制度，從細節著手，為員工著想，將關懷落到實處。

各位領導，各位同仁，如果我能競選上這個職位，我將珍惜這個機會，以踏實的工作作風、求真的工作態度、進取的工作精神，用心，用情、用智慧干好本職工作，為公司的發展貢獻綿薄之力！謝謝！

第五篇：QA工作計劃

QA工作計劃

第一，重建公司儲存文件索引體系

以前公司文件由非與技術相關人員整理歸檔，只做到了對已歸檔文件的妥善保存、簡單分類以及簡單的數量統計，沒有考慮到歸檔文件的可追朔性，現在公司每個環節的新記錄都大體到位文件版本及編號已全部統一，所有其他版本的舊文件已全部收回，當下要做的是將收回的所有文件進行歸檔，并形成以時間和名稱為主導的索引體系，全面完善公司文件系統，使公司文件形成發放、回收、歸檔、查閱、再歸檔的良性循環。

文件索引體系要求：

一、追朔性，通過時間和名稱的索引能夠快速找到某一時間段內的某一文件。

二、可循環性，給以后歸檔文件留下相應空間，使待歸檔文件能夠迅速歸檔到相應位置并進入索引系統同樣可供快速查閱。（注釋：公司文件儲存系統的現狀一，按組別歸類，如：將臍帶組所有記錄放一個檔案袋，無法快速索引，也沒有給未來歸檔文件留下空間，沒有可循環性。現狀二，將多個記錄文件一起放入同一檔案袋，將一個檔案袋一并塞滿后，在檔案袋上標注此檔案袋中有哪些記錄、哪一記錄處于哪一時間段、記錄數量，同樣追朔性小，不可循環。）

第二，整理文件的同時兼顧現場監控，防止重大質量異常事故發生

公司對技術人員培訓嚴格，在技術操作這塊兒無可挑剔，進現場主要起到一個知情現場，防止技術人員擅自處理偏差問題及重大質量事故。（注釋：知情于現場需要QA持之以恒才能嚴格把控質量關）第三，監督現場文件的準確填寫，進一步夯實文件系統

公司現場文件填寫這塊兒目前比較薄弱有很多儀器使用記錄漏填的情況，這需要提醒、引導技術人員合理安排時間填寫現場記錄，形成實驗操作空檔填寫記錄、實驗完畢記錄完整的良好習慣，使實驗過程高效緊湊，以改以往操作空檔閑散實驗完畢匆匆填寫記錄的現象，以填文件為導向，培養技術人員嚴謹的實驗操作素質。

（注釋：這需要QA熟知實驗操作過程，耐心提醒、細心引導并長期堅持）第四，在工作中完成QA的個人成長

做好每一件小事，在實際工作中積累經驗，一步一步向全方位的現場質量監控轉化，在工作中慢慢積累總結，繪制現場質量監控點表格，表格要求：廣泛查閱資料的基礎上，融入自己的現場總結，形成一個契合現階段實驗室現狀的質量控制方式。

（注釋：這是向現場全局質量把控的轉折點，首先要QA做好前一、二、三點，踏實穩健的完成每一件小事，才能向更進一步的方向發展，切記急于求成，凡事平心靜氣，一步一步。）第五，填寫好QA的個人文件記錄

預期完成情況

第一，重建公司儲存文件索引體系 預計春節前完成 第二，現場監控，長期堅持 第三，監督完善現場文件 長期堅持 第四，在工作中完成QA的個人成長 預計春節后開始繪制表格 第五，填寫好QA的個人文件記錄 長期堅持

注：需要長期堅持的計劃，根據計劃完成情況適時匯報