第一篇：法規總結

如果第8層實體混凝土強度經檢測達不到設計強度要求，應按如下程序處理。

(1)施工單位應將試塊檢測和實體檢測情況向監理單位和建設單位報告。

(2)由原設計單位進行核算。如經設計單位核算混凝土強度能滿足結構安全和工程使用功能，可予以驗收：如經設計單位核算混凝土強度不能滿足要求，需根據混凝土實際強度情況制定返工重做、加固處理、結構卸荷、限制使用等相應的處理方案。

(3)施工單位按批準的處理方案進行處理。

(4)施工單位將處理結果報請監理單位進行檢查驗收報告。

(5)施工單位對發生的質量事故剖析原因，采取預防措施予以防范。招標投標法的有關規定

1、對已發出的招標盤件進行必要的澄清和修改的，應在招標立件要求提交投標文件截止時間至15天前；

2、自招標文件開始發出之臼起至控標^提空投標文件截止之日止．最短不得少于20天：

3、征地工作未完成，不能進行施工招標；

4、一個工程只能編制一個標底；

5、開標會應由招標^主持．并宣讀拄標單位名稱、投標報價等內喜：

6、瓷格審查在投標前或投標后進行，公正人員無權對捏標人進行審查：

7、投標文件應加蓋單位公章廈法^簽字，受權委托的應有正式的委托書。

8、開標應當在招標文件確定的提交投標文件截止時間的同一時間公開進行；

9、投標人在投標文件要求提交投標文件的截止時間前，可以補充、修改或者撤回已提交的投標文件。

10、評標委員不應全部由招標人確定，其中技術、經濟專家應在評標專家庫中隨機抽取；成員人數為5人以上的單數，其中技術經濟專家不得少于成員總數的2/3；

11、重點項目經政府批準后方可進行邀請招標，2、招標人與中標人應當自中標通知書發出之日起30日內簽定書面合同； 1

3、簽定書面合同后招標人與中標人不得再訂立背離合同性質內容的其他協議

法規總結

1、誰有錯，誰負責；你有錯，不利于

2、連帶——凡是2個人都有過錯的 凡是2個人共同行為的

3、所有的建筑相關企業、個人都應有資質，并在資質范圍內活動，不能超越資質，否則無效

4、一對一原則—1人1單位，1人1項目，1人1身份，1人1合同，1人1次試用期

所有的監管機構，都采用同一主體概念原則（政府≠政府主管部門）

例外：文保法中——拆除維修文物企業資質、拆除歷史建筑以外的建筑物

5、考試有總包的，就選總包

有建設單位的就選建設單位

6、凡是“轉”都禁止、肢解=轉包

分包可以，再分包禁止

7、凡是備案，都是15天（拆遷拆除前15天、竣工后15天）

8、凡是證書都是3年，例外：企業資質5年

9、凡是指定都禁止，例外：設計單位但有特殊要求材料設備等的除外

發包人—————————不得直接指定分包商

供水電氣、消防等部門——不得明示或暗示建設、施工單位購買其指定的材料設備

檢測機構、人員—————不得推薦、指定材料、設備

10、建設單位推薦分包商，總包可以拒絕或接受

檢測機構、人員——不得推薦、指定材料、設備 11、4個2選1——施工許可證和開工報告2選1

評標的預審和后審

定金和違約金

仲裁和訴訟

12、幾個高低——2個就高——申請多項資質、合并

2個就低—— 聯合體、共同體

分立——實際達到的資質

13、回避——評標委員會——不得與投標人有隸屬或利害關系

監理單位——不得與施工單位、材料設備供應單位有利害關系

檢測機構——不得與行政機關、所檢測項目的設計、施工、監理單位有隸屬或利害

（與建設單位有利害關系√）

法官、仲裁員——不得與當事人或代理人是近親屬、不得與本案有利害關系、不得接受當事人賄賂等

14、總包負總則（總包單位對整體工程全面負責）

分包負分責（分包單位對分包項目全面負責）總分連帶責（對內按約，對外連帶）分服從總，不服從的，分承擔主要責任 分包向總包負責，總包向建設單位負責

建設單位可——找總包賠償

或找分包賠償

或找總分連帶賠償

追償

15、施工人有過錯的——施工人返修——施工人承擔修繕費——施工人承擔責任

建筑單位有過錯的——施工人返修——建筑單位承擔修繕費——建筑單位承擔責任 設計錯誤的——施工人返修——建筑單位承擔責任（但可向設計人追償）建設單位責任情況——設計錯誤、提供的材料設備不符合強制性標準、指定分包商

16、事故隱患——立即向單位主要負責人或現場的安全管理人員報告

事故安全——立即向單位主要負責人報告

單位立即、如實在1小時內向安全主管部門報告——項目負責人立即、如實報告

情況緊急的，現場人員——可直接向事故發生地的縣以上政府安全部門報告 質量安全——單位在24小時內向安全主管部門報告

逐級上報不超過2小時

17、檢測三依據——設計文件、技術標注、承包合同

監理四依據——設計文件、技術標注、承包合同、法律法規

施工4依據——法律法規、合同、設計圖紙、標準（強標、約定的推薦標準）

18、施工人員發現安全隱患——立即向單位主要負責人或現場的安全管理人員報告

監理單位發現安全隱患——三部曲：

責令改正—暫時停工，并報告建設單位—報告有關主管部門

第二篇：法規總結

第一章

一、授予專利的條件：新穎性；創造性；實用性。

二、倉儲合同是諾成合同，自合同成立時生效。保管的對象的動產。

三、保險合同分為：

1、人身保險合同；

2、財產保險合同（例如：建筑工程一切險和安裝工程一切險）。財產保險合同的轉讓應當通知保險人，經保險人同意，依法轉讓。保險標的物危險程度顯著增加的，被保險人應當通知保險人，保險人可以按照合同約定增加保險費或者解除合同。

投保人：有支付保險費義務的人 被保險人：享有保險金請求權的人。受益人：由投保人或被保險人指定的享有保險金請求權的人，可以是投保人、被保險人。

不動產抵押，自登記時設立；動產抵押，抵押權自合同生效時設立。

第二章

一、施工許可證法定批準條件：

（二）在城市規劃區的建筑工程，已經取得規劃許可證（含建設用地規劃許可證和建設工程規劃許可證）；

取建設用地規劃許可證的程序：

1、劃撥：先取得規劃許可證，再申請用地；

2、出讓：規劃條件是土地出讓合同組成部分；先拿地后領規劃許可證

第四章

合同的原則有：平等、自愿、公平、誠實信用、合法

諾成合同：大多數都屬于合同都是諾成合同，如建設工程合同、買賣合同、租賃合同 實踐合同：交付標的物才能成立，如保管合同

合同的成立要經過要約和承諾兩個階段

要約邀請，希望他人向自己發出要約，如：寄送的價目表，拍賣公告，招標文件，商業廣告

承諾：中標通知書。

要約到達受要約人時生效，如投標人向招標人發出的投標文件，自到達招標人時生效。

承諾通知到達要約人時生效

借款合同沒有約定利息的，貸款人主張利息，法院不予支持。

第五章

一、大氣污染防治重點是：防治揚塵污染。建設單位應當把防治揚塵污染費用列入工程造價。暫時不能開工的建設用地，建設單位應當對裸露地面進行覆蓋，超過3個月的，進行綠化，鋪裝或者遮蓋。

二、土方作業階段，作業區目測揚塵高度小于1.5m，結構施工安裝裝修階段，作業區目測揚塵高度0.5m

安全生產監督管理部門的應急預案，應當報同級人民政府和上級安全生產監督管理部門備案。

申請行政復議：本級人民政府或上級主管部門。

全國重點文物保護單位保護范圍內進行爆破、鉆探、挖掘的必須經省級人民政府的批準，批準前經國務院同意。

第六章

一、安全生產許可證由省、自治區、直轄市人民政府建設主管部門頒發管理。

二、不良行為記錄是指經縣級以上建設行政主管部門查實形成的記錄

三、意外傷害保險期自建設工程開工之日起至竣工驗收合格之日止。提前竣工的，保險責任自行中止；延長工期的，辦理保險順延手續。

四、建筑企業取得安全生產許可證的條件：

(一)建立、健全安全生產責任制，制定完備的安全生產規章制度和操作規程;(二)保證本單位安全生產條件所需資金的投入;

(三)設置安全生產管理機構，按照國家有關規定配備專職安全生產管理人員;(四)主要負責人、項目負責人、專職安全生產管理人員經建設主管部門或者其他有關部門考核合格;(五)特種作業人員經有關業務主管部門考核合格，取得特種作業操作資格證書;(六)管理人員和作業人員每年至少進行一次安全生產教育培訓并考核合格;

(七)依法參加工傷保險，依法為施工現場從事危險作業的人員辦理意外傷害保險，為從業人員交納保險費;(八)施工現場的辦公、生活區及作業場所和安全防護用具、機械設備、施工機具及配件符合有關安全生產法律、法規、標準和規程的要求;

(九)有職業危害防治措施，并為作業人員配備符合國家標準或者行業標準的安全防護用具和安全防護服裝;

(十)有對危險性較大的分部分項工程及施工現場易發生重大事故的部位、環節的預防、監控措施和應急預案;

(十一)有生產安全事故應急救援預案、應急救援組織或者應急救援人員，配備必要的應急救援器材、設備;

(十二)法律、法規規定的其他條件。

建筑企業變更名稱、地址、法定代表人的，應當在變更10日內到原安全生產許可證頒發管理機關辦理安全生產許可證變更手續。

本單位消防安全責任人是：企業法人代表； 施工現場的消防安全責任人：項目負責人。

機械設備等單位的責任

一、提供機械設備的單位的安全責任

為建設工程提供機械設備和配件的單位，應當按照安全施工的要求配備齊全有效的保險、限位等安全設施和裝置。

二、機械設備出租單位的安全責任

（一）出租的機械設備和施工機具及配件，應當具有生產（制造）許可證、產品合格證（起重機械需要有特種設備制造許可證、產品合格證、制造監督檢驗證明、備案證明和自檢合格證明、提交使用說明書）。

（二）有下列情形之一的建筑起重機械，不得出租、使用：（1）屬國家明令淘汰或者禁止使用的；

（2）超過安全技術標準或者制造廠家規定的使用年限的；（3）經檢驗達不到安全技術標準規定的；（4）沒有完整安全技術檔案的；（5）沒有齊全有效的安全保護裝置的。

【注】建筑起重機械有以上第（1）、（2）、（3）項情形之一的應當予以報廢，并向原備案機關辦理注銷手續。

三、施工起重機械和整體提升腳手架、模板安裝拆卸單位的安全責任

（一）必須由具有相應資質的單位承擔

（二）應當編制拆裝方案、制定安全施工措施、并由專業技術人員現場監督

（三）安裝完畢后，安裝單位應當自檢，出具自檢合格證明，并向施工單位進行安全使用說明，辦理驗收手續并簽字

第七章

五、缺陷責任期：一般從工程通過竣工驗收之日（工程實際竣工日期）起計，一般為6個月、12個月、24個月。到期退還質量保證金。

工程保修期：自工程竣工驗收合格之日起算。管線、裝修等2年，保溫、防水為5年，主體結構、基礎為設計的合理使用年限（50年）；

當事人一方依照規定主張解除合同的，應當通知對方，合同自通知到達對方時解除。

二、竣工驗收備案提供的材料

1、備案表

2、工程竣工驗收報告

3、規劃環保部門出具的規劃、認可文件

4、公安消防部門出具的消防驗收合格證明

5、質量保修書

住宅工程還應提交《住宅質量保證書》《住宅使用說明書》

第三篇：法規總結

1.預告解除中：用人單位需提前30日以書面形式通知勞動者本人或者額外支付勞動者1個月代工資金，并向勞動者支付經濟補償。

2.初始注冊注冊證書和執業印章有效期為3年;延續注冊的，注冊證書與執業印章有限期也為3年;變更注冊的，變更注冊后的注冊證書與執業印章仍延續原注冊有效期。

3.注冊建造師在每一注冊有效期內應接受120學時(基礎課60、專業課60)繼續教育。

4.民事行為能力：

①無民事行為能力：小于等于10周歲，或完全不能辨認自己行為的;②限制民事行為能力：10~18周歲，或不能完全辨認自己行為的;③完全民事行為能力：大于等于18周歲，或16~18周歲自食其力的。

5.發明專利權20年，實用新型和外觀設計專利權10年，均自申請日起計算。期滿不延期。

6.訴訟時效：

普通：2年;短期：1年(身體傷害、延付拒付租金、出售不合格產品未聲明、寄存財物丟失損毀);特殊：涉外合同4年，海上運輸1年。

7.訴訟時效期間從知道或應知道權利被侵害時計算。但是，從權利被侵害之日起超過20年的，法院不予保護。

8.訴訟時效中止：

在訴訟時效期間的最后6個月內，因： ①不可抗拒力

②其他障礙，不能行使請求權的。抵押權自登記時設立。質押權自權利或動產移交時生效。預告登記后，債權消滅或自能夠進行不動產登記之日起3個月內未申請登記的，預告登記失效。

9.資金落實：工期不足1年的：50%;超過1年的：30%。

10.不需要申請施工許可證：限額以下的小型工程(30萬或300m2)。

11.申請施工許可證后3個月開工，可延期2次，每次三個月。逾期不開工不能再延期自行廢止。因故中止施工的，建設單位應自中止施工之日起1個月內，向發證機關報告。并做好維護管理工作。中止施工滿一年的工程恢復施工前，建設單位應當報發證機關核驗施工許可證。

12.實行強制監理工程范圍：國家重點、總投資3000萬、大型公用事業和關系社會公共利益：5萬平方米住宅、利用外國政府或國際組織貸款、援助資金的工程：學校、影劇院、體育館。

13.必須招標：施工200萬;設備、材料采購：100萬;勘察、設計、監理：50萬;總投資累計3000萬。

14.投標保證金：總造價2%，最高限額80萬，投標保證金的有效期應超出投標有效期30天。

15.評標委員會由招投標人代表、以及有關技術、經濟等方面的專家組成，成員人數為5人以上單數，其中 技術、經濟方面的專家不得少于成員總數的2/3。

16.招標人和中標人應當自中標通知書發出之日起三十日內，按照招標文件和中標人的投標文件訂立書面合同，招標人和中標人簽訂合同后5個工作日內，應當向未中標的投標人退還投標保證金。依法必須進行招標的項目，招標人應當自確定中標人之日起15日內，向有關單位提交招投標情況書面報告。

17.招標文件出售不少于5個工作日、招標文件澄清修改應當在投標截止15日前。依法必須進行招標的項目，自招標文件開始發出之日起至投標人提交投標文件截止之日止，最短不得少于20日。

18.其他生產經營單位大于300人應設置安全科或配置專職安全員，小于300人配備專職或兼職安全員。

19.自安全生產施工發生之日起30日內(道路交通事故、火災事故自發生之日起7日內)，因事故傷亡人數 變化導致事故等級發生變化，應及時補報。

20.自事故發生之日起60日內提交事故調查報告。

21.建設單位應當自開工報告批準之日起15天內，將安全施工措施資料提交有關部門備案。建設單位應當在拆除工程施工15日前，將下列資料報送備案： ①施工單位資質證明;

②擬拆除建筑物、構筑物及可能危及毗鄰建筑的說明;③拆除施工組織方案;④堆放、清除廢棄物的措施。

22.意外傷害險自開工之日起至竣工驗收合格止。

23.安全生產許可證有效期為3年。企業應當于期滿前3個月向原頒證單位辦延期，延期仍為3年。

24.保修期：

①基礎措施、地基基礎、主體結構=合理使用年限;

②屋面防水、有防水要求的衛生間、房間和外墻面的防滲漏為5年;③供熱與供冷系統為2個采暖期、供冷期;

④電氣管線、給排水管道、設備安祖昂、裝修工程為2年。

25.質量保修期從竣工驗收合格之日起計算。

26.工程竣工驗收后5日內，質監站向委托部門報送質檢報告。

27.建設單位應當自竣工驗收合格之日起15日內備案。

28.建設工程發生質量事故，有關單位應當在24h內報告。

29.建設項目的環評文件自批準之日起超過5年，應由原審批部門重新審核。

30.試生產的建設項目、甲方在該項目投入試生產之日起3個月內，申請環境保護設施的竣工驗收。

31.環境噪聲污染防治措施由施工單位在開工15日以前向環保局申報。

32.對懷孕7個月以上或哺乳未滿一周歲嬰兒的女職工不得安排其延長工作時間和夜班勞動。

33.勞動爭議申請仲裁的時效時間為一年：

從當事人知道或應當知道其權利被侵害之日起計算。拖欠勞動報酬發生爭議的則自勞動關系終止之日起一年內提出。

34.勞動爭議仲裁委員會收到仲裁申請之日起5日內，認為符合受理條件的，應受理。不予受理或逾期未作決定的，申請人可以就該勞動爭議事項向人民法院提起訴訟。

35.當事人對仲裁裁決不服的，自收到裁決書之日起15日內，可以向法院起訴。

36.用人單位自用工之日起即與勞動者建立勞動關系。已建立勞動關系，未訂立書面勞動合同的，應當自用工之日起一個月內訂立書面勞動合同。

37.用人單位自用工之日起滿一年未與勞動者訂立書面勞動合同的，自用工之日起滿一個月的次日至滿一年的前一日應當給勞動者每月2倍的工資，并視為自用工之日起滿一年的當日已經與勞動者訂立無固定期限勞動合同。應當立即與勞動者補訂書面勞動合同。

38.勞動合同期限3個月以上不滿一年的，試用期不得超過1個月;1年以上不滿3年的，不得超過2個月;3年以上，不得超過6個月。

39.競業限制期限不得超過二年。

40.勞動者提前30日以書面形式通知用人單位，可以解除勞動合同。勞動者在試用期內提前3日通知用人單位，可以解除勞動合同。

第四篇：計劃生育法規總結專題

廣陽區政策法規工作匯報材料

（2011年3月17日）

2010年廣陽區人口計生政策法規工作，在市人口計生委業務部門的大力指導、局黨組的正確領導以及全區廣大人口計生政策法規工作人員的共同努力下，緊緊圍繞中心工作和2010年法規工作要點，以全面推行依法行政為主線，認真貫徹落實“一法三規一例”，使全區人口計生政策法規工作更加規范扎實，為穩定全區低生育水平，進一步深化計生綜合改革起到了重要的保障作用?，F將2010年廣陽區人口和計劃生育政策法規工作開展情況和2011年工作計劃向各位領導匯報如下：

一、2010年工作開展情況：

（一）規范工作程序，依法落實現行生育政策。2010年我們全面認真貫徹落實執法責任制，依法履行職責，嚴格執法程序，提高服務質量，防止執法過錯發生，把執法責任落實到崗到人，責任追究到崗到人。一是堅持生育審批和《生育證》發放及時、準確。對群眾要求生育的，只要符合《條例》規定，手續齊全，就及時辦證，熱情服務。一胎生育登記卡隨時登記發放，二胎《生育證》堅持每月一審批，形成制度，不拖延，保證全區《生育證》發放及時率、合格率達到100%。2010年共發放一胎《登記卡》2747個，1

二胎《生育證》普通證共發放266個，特殊證發放208個。二是嚴格執行《關于在領導干部選拔任用中做好計劃生育情況審核工作》的有關規定。在評先評優、提拔干部、推薦黨代表、人大代表候選人、提名政協委員人選時，嚴格審核計劃生育政策執行情況，一年來共對擬提拔的242名副科級以上干部，擬推薦表彰的205個先進集體和先進個人審核了計生情況。三是加大治理整頓計劃生育亂收費問題的力度。糾正行業存在的不正之風，認真執行“收支兩條線”管理，實行“票款分離”，嚴格執行計劃生育行政事業收費標準及有關規定，進一步規范收費行為，嚴禁私立收費項目、搭車收費、超標準收費及不按程序征收社會撫養費和罰款等。

（二）發揮利益導向機制作用，全面落實“三項制度”。一是落實農村獨生子女父母獎勵。2010年廣陽區農村18周歲以下獨生子女父母應獎勵10083人，已全部落實到位，共發放資金120.996萬元，城鎮18周歲以下獨生子女父母應獎勵29702人，應發放資金356.424萬元，實際落實27028人，資金324.336萬元，落實率91%。二是重點推進退休職工3000元一次性獎勵。在抓好農村、城鎮獨生子女父母獎勵落實的基礎上，重點推進退休職工3000元獎勵一次性獎勵，應獎勵12150人，3645萬元，已落實7533人，2259.9萬元，落實率62%。三是制定出臺普惠政策文件。結合廣陽區實際制定了貫徹落實省《關于在普惠政策中對

計劃生育家庭實行優先優惠的若干意見》的具體辦法，積極推動相關惠民政策與人口計生優惠政策的有效銜接，在新農合、新農保、就業培訓、扶貧開發等方面，對計劃生育家庭實行優惠。探索建立節育措施獎，突出對雙女結扎戶的獎勵。四是繼續鞏固完善獎扶特扶制度。嚴格農村部分計劃生育家庭獎勵扶助和特別獎勵扶助申報、審核、審批程序，確保按程序、按標準及時足額將扶助金發放到符合條件的獎扶對象和特扶對象手中。2010年全區共審核獎扶617人，發放44.424萬元，審核特扶91人，發放10.296萬元。五是加強計劃生育救助公益金的管理和使用。抓好八類計生家庭的救助，特別是對新增六類家庭的救助，提高救助公益金的使用率，進一步擴大計劃生育救助公益金救助的范圍，提高救助標準。

（三）完善政務公開，加強便民維權示范活動。一是建立完善政務公開制度。完善部門信息透明，完善政務公開領導小組列入議事日程，規范政務公開欄，按照省市要求統一的內容，規格和標準確保群眾的知情權，參與權和監督權。二是全面開展便民示范維權活動。推行計劃生育“一站式服務大廳”的建設，在所有鄉（鎮）建立計劃生育“一站式服務大廳”達到了100%完成。從而使全區人口與計劃生育法制體系，實現以人為本，科學管理，依法行政，開創我區計劃生育法制管理的新局面。

二、2011年工作計劃：

2011年是“十二五”的開局之年，如何開好頭、起好步很關鍵，今年我們將繼續推行依法行政，以積極推動各項計劃生育獎勵政策落到實處為主線，結合廣陽區工作實際，我們對2011年人口和計劃生育政策法規工作計劃安排如下：

（一）加大培訓力度，提高行政執法水平。

今年我們將加大對人口計生行政執法人員的培訓力度，采取各種形式深入學習貫徹“一法三規”和《河北省人口與計劃生育條例》，全年組織培訓不少于四次。同時加強對再生育審批各環節的監管，繼續抓好城鎮違法生育清理工作，重點加強對黨員干部違法生育的治理。繼續做好干部選拔任用、評先評優的計劃生育審核工作。

（二）加強執法檢查，提高法制意識。

為貫徹落實社會撫養費征收立案在縣、征收在縣、管理在縣、支付在縣的“四在縣”要求，加強規范化管理，推進計劃生育依法行政，今年將組織開展一次對全區各鄉鎮、街辦處的計劃生育行政執法檢查，通過執法檢查，進一步規范對社會撫養費的征、管、用，做到立案、調查、制作處理文書、送達、執行等方面的程序、實體均合法。

（三）重點推進退休職工3000元一次性獎勵的落實。在抓好農村、城鎮獨生子女父母每人每月10元獎勵落實的基礎上，重點推進退休職工3000元一次性獎勵的落實，力爭落實率分別達到95%和70%以上。

（四）探索創新利益導向機制，強化利益導向作用。今年我們將著眼于改善民生，構建和諧計生，更加注重利益導向。一是全面落實特別扶助、獎勵扶助、少生快富“三項制度”。努力提高計劃生育家庭的發展能力，努力探索和建立計劃生育困難家庭學生救助制度，對積極響應國家號召、嚴格遵守計劃生育各項政策的困難家庭，如：農村貧困家庭、城鎮低保戶家庭及因傷、病、殘、意外災難造成的貧困家庭子女就讀重點高中、職業學校或高校分別予以資助，維護好計劃生育家庭的根本利益，讓他們切實感受到黨和政府對他們的關懷。二是積極推動普惠性政策與人口計生政策的有機銜接。積極推動新農保制度、新農合制度、新民居建設、養老服務優惠政策以及城鎮化有關政策向計劃生育家庭傾斜。重點推進新農保、新農合制度實施中對計生家庭優惠政策的落實，大力發掘和培樹典型，努力打造計生惠民的亮點和品牌。進一步推進農村集體福利分配中獨生子女家庭“增加一人份福利待遇”政策的落實，努力讓計劃生育家庭優先分享改革發展成果。

第五篇：法規歌訣總結

考試資格：中大本研博：75310 藥師使用范圍：生產、經營、使用 執業藥師注冊條件：證法同建

藥師證書注銷注銷：死亡判刑，開除吊證，不能執業，半年脫崗，期滿未續 藥品質量特性：安穩均效

藥品安全風險特點：復雜不可比（避）喻（預）。“復雜性，不可預見性，不可避免性，不可控制性”

生物，化學藥品——“達到或接近”國際標準

深化醫藥衛生體制改革的基本原則：人本，國情，統一，兼顧 建立國家基本醫療衛生制度四大體系：公服醫服，醫保藥保

基本藥物的概念：供需價行（型）的（得）——適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，“價格合理”（不是價格便宜），能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品

國家基藥工作委員會：政策，“制定”制度目錄（“組織”制定國家基藥制度）“協調各個環節的相關政策問題，確定制度框架，確定目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄”

基藥遴選原則：8個：兩基方（防）案（安）駕（價）駛（使）林（臨）中——基本保障，基層能夠配備，防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，臨床首選，中西藥并重

醫保藥物原則：供需價變?。ū阈ВR床必須、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品

非處方藥原則：4個：安穩便效（應用安全、質量穩定、使用方便、療效確切）

基藥遴選范圍：《中華藥典》收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基藥應單獨論證 不能納入基藥遴選：瀕野濫補非首選，暫停產銷違法論

基藥目錄調整依據：疾病譜要求，ARD監評，循證經濟評——1.基本醫療衛生需求變化和基本醫療保障水平變化。2.藥品不良反應監測評價。3.疾病譜變化。4.國家基藥應用情況監測和評估。5.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價。6.國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

基本藥物質量監督管理：抽驗國評省監

衛計委：“組織”制定基藥政策，醫院藥品采購，中醫藥管理部門：發展規劃（擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準），資源普查

工信部：擬定和實施生物醫藥產業規劃、政策的標準；承擔醫藥行業管理；承擔中藥材扶持項目管理；承擔國家藥品儲備；配合藥監部門加強互聯網藥品廣告

商務部：藥品流通；配合實施國家基藥制度；提高行業組織程度和現代化水平中檢所：負責標定和管理國家藥品標準品、對照品

國家藥典委員會：組織編制與修訂《中國藥典》基其增補；組織制定與修訂國家藥品標準以及要用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求 藥品審評中心——上市前；對藥品注冊申請進行技術審評

藥品評價中心——上市后；加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子 藥品審核查驗中心：藥品注冊現場核查相關工作 投訴舉報電話：12331 基藥目錄調整周期：中華藥典5年，國家基藥3年，基本醫療保險目錄2年 設定和實施行政許可的原則：公民護法——公平、公開、公正的原則（維護行政相對人的合法權益）；便民和效率原則；信賴保護原則（不得擅自改變已生效的行政許可）；法定原則（法定的權限、范圍、條件和程序）藥品行政許可事項：生產經營，進口上市，藥師執業（藥品臨床研究許可—不屬于行政許可）簡易程序：小額罰，警告。

聽證：大額罰，停業吊銷 復行政，訴法院

行政復議不可申請：處分民糾紛

復議60，訴訟6月，行政復議不服15日起訴

法院不受理的條件：國防外交行政法，最終裁決公務員，調解仲裁法授權，指導重復無影響 藥品臨床試驗：Ⅰ期耐受安全評20-30例，Ⅱ期治療作用處評100例，Ⅲ期治療作用確定300例，Ⅳ期上市應用研究2000例

新藥申請：改劑途，增新癥，仿生物（已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，增加新適應癥的藥品，生物制品仿制藥申請/已有國家標準的生物制品的注冊）。

仿制藥：原研一致（生產已批準上市與原研藥品質量和療效一致的藥品）補充申請：變原事項（改變、增加或取消原批準事項或內容的注冊申請）再注冊申請：到期繼續。

境外生產的藥品在境外已經上市才能在我國境內銷售。進口國外——《進口藥品注冊證》 進口港澳臺——《醫藥產品注冊 證》

期內申請不受理，生產考察年報省，不超5年監測期。（監測期內的新藥使用法律上沒有限制規定）

藥品生產許可條件：人員廠設，原輔包簽，規程貯運 生產召回評估主體，經營使用停通報協

特殊藥品生產區要求：青霉專獨負，卡介專獨，β性專分，激素高?！咧旅舾行裕ㄇ嗝顾兀┗蛏镏破罚ń槊纾鷮Ｓ煤酮毩S房、設施設備。β_內酰胺、性激素避孕藥→專用設施（獨立空氣凈化）與其他藥品生產分開。某些激素、細胞毒性、高活性化學藥品→專用設施（獨立空氣凈化）。青霉素類藥品→負壓，排風口遠離進風口。

不能委托生產：（部分工序不能委托）麻精毒毒，生物生化，原中注提（原料藥，中藥提取物，中藥注射劑）放射可以委托

藥品經營許可條件：人員管制，硬件布局

許可證經營范圍：生物生化，麻精毒，中藥化藥抗生素。（放射性藥品不能經營）

許可事項變更：兩本經，兩塊地，三個人（經營方式，經營范圍，注冊地址，倉庫地址。企業法定代表人或負責人以及質量負責人）

重新辦理：防遷分合重辦（企業變化《分力、合并》，審批機構變化《改變經營方式、跨原管轄地遷移》）

許可證注銷：無施無效未換關閉（有效期滿未換證；終止經營或關閉；被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效；不可抗力導致的許可事項無法實施）

批發企業人員資質要求：企業負責人大專，質量（本）質管負責人，執業藥師管3年，質管藥中相關大（初級），驗收養護（初級）采購中 批發：質管、驗收不兼職

零售：質管、處方審核崗位不兼職

驗證控制文件：偏方報預評（驗證方案、報告、評價、偏差處理、預防措施）

采購審查3確定1協議：供合，購合，銷合，質保協議（供貨單位的合法資格的確定；購入藥品合法性的確定；供貨單位銷售人員合法資格的確定；與供貨單位簽訂質量保證協議）驗收抽樣：一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊情況不開包，生物原料不開箱（同一批次的藥品至少檢查一個最小號包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量，可不打開最小包裝；破、污染、液、封條破壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應開箱至最小包裝；外包及封條完整的原料藥，實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查）執業藥師法負責，飲片中專調劑員，飲片其他初級中

藥房驗收不合格，報告“質量管理人員”處理——不是藥監局

藥房陳列：處非分開。外用分開，二精毒罌（罌粟殼不超3天，每天3—6g），非藥專區（不得陳列）

中藥飲片：斗譜——正名正字。復核——防止錯斗、串斗。定期清斗——防止生蟲、發霉、變質。不同批號的飲片裝斗前——清斗并記錄。

藥品定期檢查：餐飲經常變（拆零和易變質，近效期，擺放時間較長）批發：生批三名數批價貴（規格）零售：零售二名數批價貴（規格）

零售拆零：銷售人員培訓，包裝清潔衛生，供說明原復件，保留包裝說明

核準地外不存售藥，不為無資質者供藥，不為他人提供條件，不在會現貨售藥，不購銷醫院制劑，不贈處方藥和甲OTC，不郵售網售處方藥，藥廠不售委托他廠藥。

可以在展示會、博覽會、訂貨會、產品宣傳會“簽訂單” 可以贈送“乙類”非處方藥。可通過互聯網銷售“非處方藥”。

不能在“開展社區健康宣傳活動中銷售非處方藥” 乙類非處方藥可以贈送

邊遠集貨市場，縣市藥監批準，當地零售企業，設點限售OTC 購銷人員的管理：負責購銷行為，承擔法律責任，加強人員管理，規定銷售行為 不得發布藥品廣告的：戒麻精毒放醫網不發。（處方藥，血液制品可以發布）

零售連鎖企業，信息服務資格，交易安全保障，保存記錄能力，基本交易功能，品種管理制度，藥品配送系統，執業藥師咨詢，醫療器械專人。

藥事管理：貫徹執行法律，制定規章制度，確定用藥范圍，推動合理用藥，評估用藥安全，確定購入藥品，審核申報制劑，管理特殊藥品，教育培訓宣傳

普白二精白，麻紅一精紅，兒綠急診黃（毒性藥——白色普通處方，12歲兒童開麻藥——淡紅色處方）

處方書寫規則：書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規范空斜線，實足年齡限一人，新生嬰兒日月重，成藥限五分飲片，飲片順整煮產炮，法量依書超簽名，臨床診斷應注明，醫師簽名樣備案

麻精處方權和調劑權，必須經培訓和考核合格后取得，不允許為自己開具麻精 中醫師可以開具麻精藥，助理醫師不具有麻精處方權

處方開具的藥物名字：復方專利通用（復方制劑藥物名稱、新活性化合物的專利藥物名稱、通用名稱）

處方當日有效延不超三，急三普七老特慢量延長

麻一精普患注普控137，癌慢痛普患注普控3715，哌醋甲酯（一精紅色）兒動15 一次常用量：門急一般患者麻和一精注射劑，二氫埃托啡(二級以上醫院使用)，哌替啶（醫療機構內使用）

1日常用量：麻一精住院患者 2日極量：醫療用毒性藥品 2日常用量：A型肉毒毒素

一兒普急，二毒二精，三麻一精（蛋白同化激素，肽類制劑處方，外配處方2年）執業藥師職責：審核調配處方，不得更改代用，拒調禁忌超量

處方審核內容：皮試結果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復給藥劑量用法（皮試藥物，醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；處方用藥和臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否重復給藥；是否潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他不適應）

四查十對：1.查處方，對科別、姓名、年齡。2.查藥品，對藥名、劑型、規格、數量。3.查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量。4.查用藥合理性，對臨床診斷

用藥不適宜處方：1.適應癥不適宜。2.遴選的藥品不適宜。3.藥品劑型或給藥途徑不適宜。4.無正當理由不首選國家基本藥物。5.用法用量不適宜。6.聯合用藥不適宜。7.重復用藥。8.有配伍禁忌或不良相互作用。9.其他用藥不適宜

超常處方：1.無適應癥用藥。2.無正當理由開具高價藥。3.無正當理由超說明書用藥。4.無正當理由為同一患者同時開具2中以上藥理作用相同藥物

處方外帶：麻精毒兒不外配（急診、抗生素、進口藥可以外配）

醫療制劑：災疫突發急需無供應，國家省級藥監批期限，指定醫院制劑可調劑。

《醫療制劑許可證》：許可變更制劑負責人翻（范）地（許可事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍）登記變更醫名類法人駐（注）地（醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址）

醫療制劑品種范圍：1.市場沒有供應的經典方劑。2.本單位臨床需要的固定處方制劑。3.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科止咳糖漿4碘化鉀合劑、溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑 醫療制劑不得申報的品種：特殊（麻精除外）生物復方，中注已有未批（已有供應；含有未經國家藥監批注的活性成分；除變態反應原外的生物制劑；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；毒放）——麻精可以申報醫療制劑

抗生素分級標準：非低小限高大，特快貴不少（非限制，耐藥性小，價格低。限制耐藥性較大，價格高。特殊明或嚴重不良反應，臨床資料較少，價格昂貴，嚴格控制使用，避免過快耐藥）

抗菌素分級使用：非輕限重特會診，什么垂危越級用?？咕幃惓Ｌ幚恚毫吭鼍忧?，超用違售，頻發SAE 藥師被取消藥物調劑資格的情況：未審方造成嚴重后果，不適超常無理未干預?？咕幬锾幏饺∠块T—“本醫療機構”。被取消后6個月不得恢復其調劑

處方與非處方依據：給貴（規）試（適）劑品——給藥途徑、規格、適應癥、劑量、品種 非處方藥根據“安全性”分為甲類（紅色）OTC和乙類（綠色）OTC，綠色——企業指南性標志：紅甲綠乙綠企標

OTC專有標識的印刷：①單色印刷：說明書和大包裝，（單色印刷時，專有標識下方必須標示“甲類或乙類”）。②彩色印刷：標簽（必須顏色），內包裝，中包裝（必須按色標要求的印刷，甲類為紅色，乙類為綠色）

乙類目錄由國家制定，各省、自治區、直轄市可適當進行調整 國家藥監部門——負責制定公布非處方藥“專有標識” 每個銷售基本單元包裝必須裝有標簽和說明書 不可申請處方藥轉換非處方：監測監導急救不便，特保原輔毒材飲片，抗菌激素麻精毒放（避孕藥、外用抗菌藥、中成藥可以申請轉換）——監測期內；急救和不宜自我治療疾病的藥品；不便自我使用的劑型；用藥期需要醫學監護和指導；需特殊條件下保存；作用于全身的抗菌素、藥用輔料、中藥材、中藥飲片；特殊管理藥品；

零售藥店不得零售的：放任（妊）制毒（藥品易制毒化學品）麻一精，蛋白疫苗肽除胰（胰島素除外）

兒童用非處方藥屬于甲類非處方藥：生長發育階段，機體不成熟，對藥物耐受和反應與成人不同。

不應作為乙類OTC：不良兒童無維礦，無標重金毒藥材，抗激復方輔助藥（兒童用藥《維生素、礦物質除外》；化學藥品含抗菌藥物、激素成分；中成藥含毒性藥材和重金屬的口服劑、含大毒藥材的外用藥；嚴重不良反應發生率達萬分之一以上；中成藥組方包括無國家或標；中西藥復方制劑；輔助用藥）處方：只能“國家衛生行政部門和國家藥監部門”指定專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。不得在大眾

非處方：可專業性，也可大眾 甲OTC和乙OTC可以同框

不得納入基本保險：滋補酒泡果，血蛋白果凍（動）——營養滋補；部分入藥動物及動物臟器，干果；用中藥材和飲片炮制的酒；各種果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；基本資料保險基金不予支付其他藥（中藥飲片）甲價低國定全部報，乙價高省調部分報，中西成報飲片不報，2年調整每年新增。

醫保藥物原則：供需價變?。ū阈ВR床必須、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品

醫保藥品納入條件：藥典國藥標進（藥典收載；符合國家藥監部門頒發標準；國家藥監部門批準正式進口的）

藥品不良反應：合格+正常+有害（合格發量無關有害）——合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

新的藥品不良反應：說明書無為新（藥品說明書未加載的不良反應）按照新的藥品不良反應處理的情況：不同更重按新

嚴重藥品不良反應：生死愛（癌）急（畸）缺，氣（器）功損害殘，住院長不治(1死2傷3致4永久5住院)導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷（腭裂）；導致顯著的人體傷殘；導致顯著的器官功能的損傷；導致永久的人體傷殘；導致永久的器官功能損傷；導致住院；導致住院時間延長（耳聾、橫紋肌溶解）；導致其他重要醫學事件 藥品群體不良反應：用法用量正確+反應有害，可以是假、劣藥

藥品不良反應分類：A型前后毒，可預測。B型特變態（特異體質反應、變態反應），很難預測。C型畸血癌（致癌、致畸、心血管疾病、纖溶系統變化），發病機制尚不清楚 個案藥品不良反應報告：死亡立即，新重15，其他30。新進5年報所有，他進滿5年報重新。

中藥材：藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經“產地初加工”形成的原料藥材。中藥飲片：在中醫藥理論指導下，根據施癥施治和調劑、制劑的需要。對中藥材進行“特殊加工”炮制后的制成品。

中成藥：根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規范，批量生產供應的藥物

中藥材生產：非適宜區禁止中養，處加工禁硫磺熏蒸，地道藥材傳統加工，野藥最大持續產量。

城鄉集市貿易市場可以出售中藥材（國家另有規定除外）藥品經營企業銷售中藥材“必須標明產地” 發運中藥材必須“有包裝”

進口藥材批件：一次性1年。多次2年有效期

一級：瀕臨滅絕狀態、稀有珍貴野生（禁止采獵，不得出口）。兩根骨（虎骨、豹骨），兩個角（羚羊角、鹿茸《梅花鹿》）

二級：（分布區域縮小，衰竭狀態的重要野生藥材）一馬（馬鹿）牧草（甘草）射蟾酥，雙黃（連、柏）雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血（竭）

三級：（資源嚴重減少的主要常用野生藥材）紫薇豐萸贈豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠東，膽大心細也難活。

中藥品種保護等級劃分：一級特殊，（對特定疾病有特殊療效，相當于國家一級保護野生藥材的人工制成品）。保護期限30.20.10年。延長保護期：一級≤首次期限。二級：顯著、提取。保護期限7年。二級延長：7年+6個月。

中藥一級保密，保護期憑證生產，國藥批國外注冊（保護期內向國外申請注冊——國家藥監部門批準同意）

麻精目錄：國務院藥監部門會同公安部門和國務院衛計行政 麻精原料藥和制劑生產——所在地省藥監批準。

科研、教學用麻精藥品：經所在地省級FDA批準，定點批發企業或定點生產企業購買

麻藥：雙氫可待蒂卡因，阿托乙基二嗎啡，瑞芬舒芬三太尼，羥考氫可美沙酮，殼子稈子都罌粟，阿片阿枯桔兩個片，地芬諾酯哌替啶，右丙氧芬布桂嗪，復方樟腦壓箱酊。

一精：馬丁三思，派氯酸（馬吲哚，丁丙諾啡，三唑侖，司可巴比妥，哌醋甲酯，氯氨酮，羥丁酸）

二精：麥角胺咖啡因片，含可待因復方制劑，曲馬多，佐匹克隆，丁丙諾啡透皮貼劑。麻精生產總量控制：醫療儲備原料。教學和科研不考慮。

定點批發麻精必備條件：2年未違毒法，儲備網絡管報，供應管制布局

區域性批發之間因“醫療急需、運輸困難”等特殊情況調劑，在調劑2日內，分別報所在省級藥監備案。

二精連鎖，憑方藥審，禁超7日，禁未成年。處方存2年 罌粟殼：不準生用，嚴禁單味零售，處方存3年備查。麻精印鑒卡：省衛備通報，市衛批變卡。

印鑒卡（3年3）必要條件：診療科目，專職藥員，執業醫師，安儲設制。麻精專用賬冊5年

印鑒卡變更情形：名地法醫采藥（醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員）

運輸證明副本“隨貨同行”。收貨人只能為“單位”，不能為個人。醫療用毒性藥品——黑色?？梢院吐樗幋娣磐粚旎驅９?。毒性中藥品種：娘雪白生黃斑，披（砒）金銀饞（蟾）花粉。

毒性中藥生產標準：國家《中華人民共和國藥典》。省級《炮制規范》。藥品易制毒：賣全國企業，規定銷售。不得內銷，調劑報省。復方甘草片和復方地芬諾酯≤“5”最小包裝

復方制劑麻黃堿類≤“2”最小包裝。復麻過30憑方2小包，專柜專管專冊。

興奮劑分類：麻精毒激，蛋白阻尿。（刺激劑，麻醉止痛劑，蛋白同化制劑，肽類激素，利尿劑，血液興奮劑，β受體阻滯劑）——刺激（咖啡因、士的寧、尼可剎米、胺苯唑），麻醉止痛（噴他佐辛）。胰島素（肽類激素），可以零售。一類疫苗免費，國定省增縣急群，二類自愿自費。

一類逐級分發（省→市→縣→鄉→村）。二類設區的市級以上疾控不得直接向接種單位供應——縣有市無。疫苗記錄存2年。

防種生批停報縣衛藥，衛生應急藥監查扣(①發現問題，立即停止接種、分發、供應、銷售，并立即向縣級“衛生行政部門和藥監部門”報告，“不得自行處理”。②接到報告的衛生主管部門，立即組織疾控機構和接種單位采取“應急處置措施”，同時向上級衛生主管部門報告。接到報告的藥監部門采取“查封、扣押”)。

企業標準≤國家標準（不得低于國家藥品標準）

藥典核心權威，注冊不低藥典，醫制劑省級標，飲片國省兩級標。

國家藥品標準：藥典國頒注冊（中國藥典；國家食藥監總局頒布的標準；藥品注冊標準）藥品說明書（國家藥監部門審核）：不得擅自增加或刪改原批準的內容。藥品包裝和標簽可以印制：“企業防偽標識、企業識別碼、企業形象標志”

不得印制：“XX省轉銷、原裝正品、進口原料、馳名商標、專利藥品、XX監制、XX總經銷、XX總代理”

藥品包裝和標簽印有專用標識：麻精、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥、非處方藥 不需要印有特殊標識：含特殊藥品復方制劑和興奮劑 通名黑白顯著一致不分行，商名一半與通名同行寫

說明書成分：全活性全藥味，非注射全輔料（列出全部活性成分或組方中全部中藥藥味；注射劑和非處方藥列出所用全部輔料名稱，含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應說明）

藥品說明書：①順序：通商英漢。②必須列出的：通用、漢語 說明書禁忌：禁止“人群、疾病”

說明書注意事項：療效需觀察，慎濫用臨床檢驗（影響藥品療效的因素“食物、煙酒”；慎用“肝腎功問題”；用藥中需觀察的情況（過敏、定期檢查血常規、肝腎功）；用藥對臨床檢驗；濫用或藥物依懶性內容）

藥品標簽內容：名企二期批號，各（格）式（適）用法用量，內外標簽皆有，貯文號禁不良，注意成分性狀，外標特有標示；名企二期二號，貯包數運注意，原儲標簽皆有，原料標特標準，運儲標特規格。

內標簽：接觸藥品的包裝，唯一沒有“批準文號”

外標簽：關系到合理用藥，唯一含有“成分、性狀、不良反應、禁忌、注意事項” 運輸、儲藏的包裝標簽：運輸注意事項

原料藥標簽：唯一含有“藥品名稱、執行標準”

抽查檢驗：結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告發布

檢驗機構：縣級藥品檢驗所，市級，省級，中國食品藥品鑒定研究所。抽評監（國評省監），注樣標（新藥審批），指銷前，復異議

指定檢驗：一（疫）生首銷，血液血診（疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑）

必須標注：通名忠告兩文號?；顒庸诿荷唐访?/p>

嚴禁代替宣傳：注冊商標（有除外）不播文號：電臺發布

不得發布廣告的藥品：特使（試）禁軍醫（不得在大眾和專業刊物）麻精放醫療用毒，易制毒，戒毒藥，醫療制劑，軍隊特需藥，國家藥監明令停止生產、銷售和使用的藥，批準試生產的藥

藥品廣告批文——藥品生產企業“所在地”的藥品廣告審查機關申請 處方藥廣告——只能“國家衛計委和國家藥監管理總局”指定

“特定全營養”配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他按非處方藥

藥品廣告必須有內容：通名忠告二文號，廣播可無廣文號。（通用名稱、忠告語，藥品廣告批準文號，藥品批準文號）

不得出現：禁未成年媒體，禁兒童訴求名字?！盁o效退款，有責任無效索賠的承諾”

藥品廣告處罰（縣級以上工商）（省級審查批文）：判斷一年或三年的區別：看有沒有拿到批文。①拿到批文3年。②沒拿到1年

限制競爭行為：限制搭售串投（公企“獨占地位”；濫用權力限制；搭售；招投標串通）商業賄賂：可以的行為——明示入賬，如實入賬； 不可以的行為——“賬外暗中，記錄”

低價傾銷：以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。

不屬于不正當競爭：（低價傾銷除外：鮮活積壓到期，換季償債不干——銷售鮮活商品；處理有效期即將到期的商品或積壓商品；季節性降價；因清償債務、轉產、歇業降價銷售商 不正當有效銷售行為：采用謊稱有獎或者內定中獎；利用有獎推銷質次價高；抽獎的，金額超過五千元。

真情知悉權（生產工藝不提供）

公平交易權（生產成本不提供，回扣的權利。藥品質量原因外，不退貨）

安全知情結社學習，公平交易自主選擇，監督受尊重獲賠償，消費者權利有保障。無理由退貨只限于網絡、電腦、電話、郵購等方式銷售的商品。

保證安全真實宣傳，公平交易尊重顧客，標明名稱提供單據，保證品質履行三包，保護信息接受監督，經營者義務要履行。

藥品安全法律：

刑事責任：①主刑：（管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑）只能單獨“適用”。②附加刑（罰金“不是罰款”、剝奪政治權利、沒收財產、驅逐出境、），可附加也可單獨。行政責任：①行政處罰：行政處罰警罰沒停吊（警告、罰款、沒收非法財物、沒收非法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷許可證）。②行政處分：警紀降撤除（警告、記過、記大過、降級、撤職、開除）

假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁用（非藥冒藥，以彼冒比，未經批準生產，未經檢驗，未取得批文的原料藥，擅自委托、仿制和生產中藥保護品種，醫院使用假藥）劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉膚色，不符省標制片（無改有效期、無改批號、材器未批）

行政責任：假藥25（倍），劣藥13（倍）

刑事責任：假藥產銷三拘，假劣嚴重三十，劣特重十無期

假藥“對人體健康造成嚴重危害”：①輕、重傷；②輕、中度殘疾；③器官組織一般、嚴重功能障礙。認定為“其他嚴重情節”：較大突發公共衛生事件；產銷20-50萬；產銷10-20.酌定為從重處罰情形?！捌渌貏e嚴重情節”：重殘；3人以上重傷、中殘或器官嚴重功能障礙；5人以上輕殘或器官一般功能障礙；10人以上輕傷；重大、特別重大突發龔偉事件。

從重處罰：麻精毒放傷害孕嬰兒，假劣生血重犯抗檢查（屬于注射藥品、急救藥品；醫院生產銷售假藥；災難公共安全事件生產銷售用于突發事件的假藥）。產銷假劣藥——十年江湖再見 無證產銷25沒收藥得，犯罪追責 非法采購25，改正沒收，嚴重吊證。

非法證件（偽造、買賣、出租許可證或藥品批準證明文件）所得13，無得2--10萬。沒收，嚴重吊證。

未過GSP，警告改正，逾期不改停業5千2萬。

騙取許可證或批準證明文件：吊銷證，5年不受，1-3萬

醫療制劑在外銷售：13。沒收所得。在外購買醫療制劑：25倍 醫人受賄衛生罰，其他賄賂工商罰

違反藥品不良反應報告和監測責任：生產5千3萬，經營醫院3萬（①給予警告②責令限期改正③罰款）

不履行藥品召回：不主動召回3倍，未通知3萬，拒絕協助2萬，未停售1千5萬 違反麻精管理：生產5萬10萬，批發違售2—5倍；精售5千2萬；醫院5千1萬 目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為，用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按藥品管理，其他體外診斷試劑均按醫療器械進行管理

一二三風險低中高：①一類：手術衣、帽、手套，手術器械（刀剪鑷針），一類備案管理；②二類：汞（血壓計、體溫計），避孕套，針灸針；③三類：心臟起搏儀、一次性使用輸液器，輸血器。二三類注冊管理。

醫療器械產品備案與注冊管理：①國產一市備，二省注，三國注。②進口一國備二三國注（一類備案，國家審批；二三類注冊，國家審批發證）

器械注冊證格式：①境內二類“省的簡稱”，②境內三類，以及港澳臺、進口一二三類均為“國”。境內“準”，港澳臺“許”，進口“進”

器械經營管理：一不許備、二市備、三市許，市級藥監（xx食藥監械經營備+4位年號+4流水號；xx食藥監械經營許+4位年號+4流水號）

使用單位：1.取得醫療機構許可證的醫療機構。2.取得計劃生育技術服務執業許可證的計劃生育技術服務機構。3.依法不需要取得醫療機構執業許可的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構。

使用管理：兩記錄2年，無期限5年，植入類永久：《進貨記錄保存至使用期限屆滿后2年或使用終止后2年（有有效期的器械進貨檢查記錄、蛋白同化制劑、肽類激素、疫苗保存期都是2年）；無有效期，大型醫療器械,不得少于5年，植入類永久》

醫療器械不良事件：死亡5日，重害15日。召回：一級1日；二級3日；三級7日

嚴重傷害的界定：1.危及生命。2.導致機體功能的永久性傷害。3.必須采取醫療措施才能避免上述永久性

嚴重危害一級召回1日，可逆暫害二級召回3日，較小危害三級召回7日

保健品：具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。（特定人群，不以治療疾病為目的）

目錄的制度、調整、公布：①CFDA+②國務院衛生行政+③國家中醫藥管理部門

進口原料和首次進口保健食品CFDA注冊；首次進口補充維生素、礦物質和其他的都備案,其他的保健品省FDA備案

特殊醫學用途配方食品：0到12月嬰兒特殊醫學配方食品和1歲以上特殊醫學配方食品，經CFDA注冊。廣告管理：特定全營養按處方藥審批管理，其他非處方

嬰幼兒配方食品管理：①（食品）.備案管理：嬰幼兒配方食品生產將食品原料、食品添加劑、產品配方及標簽向省FDA備案。②（乳粉）注冊管理：嬰幼兒配方乳粉的產品配方經CFDA注冊，注冊時，提交配方研發報告和其他配方科學性、安全性的材料。③禁止事項：不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

特殊食品注冊號：①特殊醫學用途配方食品注冊號：國食注字TY+4年號+4順序（TY代表特殊醫學用途配方食品。有效期5年）②嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊號：國食注字YP+4年號+4順序（YP代表嬰幼兒配方乳粉產品配方。有效期5年）

自18年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的嬰幼兒配方乳粉需取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書

化妝品：①特殊用途（CFDA批準+批文）：脫毛、除臭、染發、祛斑。②非特殊化妝品：香水

特殊用途化妝品批文每4年重新審查1次

國產進口非特殊—（省FDA）—備案。國產進口特殊—（CFDA）—注冊 國產特殊化妝品批文：①CFDA批準：國妝特字G+4年號+4順序號

②國衛生行政部門：衛妝特字（年份）第0000號

進口非特殊—①CFDA批準：國妝備進J+4位年號+4外流水。

②國衛生行政部門批準：衛妝備進字（年份）第000號

進口特殊—①CFDA批準：國妝特進字J+4年號+4順序號 ②國衛生行政部門批準：衛妝特進字（年份）第0000號

麻一精:患者身份證編號，代辦人姓名、身份編號

3年3個月：《執業藥師注冊證書》，印鑒卡，藥品委托生產的批件，醫療機構配制的制劑批準文號

省級藥監部門：執業藥師證注冊，