第一篇：CFDA關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告(2016年第112號)

CFDA關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號）

為規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，國家食品藥品監督管理總局決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。

一、自本公告發布之日起，所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業對本企業是否存在以下違法行為開展自查：

（一）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

（二）經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

（四）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

（六）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

二、醫療器械經營企業應將2014年6月1日以來的醫療器械經營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年7月15日前報送所在地設區的市級食品藥品監管部門。企業法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

三、醫療器械經營企業在2016年7月15日前能主動查找問題，同時糾正其他違法違規問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由設區的市級食品藥品監管部門向社會公開企業名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫療器械經營許可證》；對存在本公告第一條第（五）、（六）、（七）、（八）項行為，情節嚴重的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關規定，吊銷其《醫療器械經營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關；對醫療器械經營企業存在嚴重違法失信行為的，按照有關規定實施聯合懲戒。

四、各省級食品藥品監管部門要及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業；二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業；三是對進口醫療器械境內代理商要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。跨行政區域的案件，要采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發現問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業。2016年9月30日前，應將整治情況總結報國家食品藥品監督管理總局。具體案件查處情況應及時報告。

五、各級食品藥品監管部門要高度重視，對集中整治工作要加強組織領導，安排專門機構和人員落實監管職責，嚴肅工作紀律，依法從嚴打擊醫療器械流通領域違法經營行為。積極發揮社會監督作用，鼓勵公眾對企業違法行為進行舉報，一經查實，按規定給予獎勵。全國統一舉報電話：12331。

六、國家食品藥品監督管理總局將對各地開展集中整治工作進行檢查，對企業自查整改情況進行抽查。對發現問題多，敢于堅決處理的單位和個人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關人員責任。國家食品藥品監督管理總局將針對集中整治中發現的問題，不斷完善監管制度，落實企業主體責任，切實規范醫療器械流通秩序，保障醫療器械供應和公眾用械安全。

特此公告。

食品藥品監管總局 2016年5月30日

第二篇：醫療器械流通領域專項整治8項自查報告

長葛市直通車眼鏡經營部

醫療器械流通領域違法經營行為自查報告

我公司遵照許昌市食品藥品監督管理局《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為工作的通知》文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：

一、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

我公司經核查從未銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位；未從無具資質的生產、經營企業購進醫療器械。從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照《醫療器械經營監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。

二、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址，擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

我公司自2015年11月16日取得《醫療器械經營許可證》以來，經營條件、地址、經營范圍等都未發生發化，未擅自變更經營場所，未擴大經營范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經營質量管理規范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可

證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

我公司在申請下發醫療器械經營許可證過程中，嚴格按照許昌市局辦事指南遞交資料，并對材料真實性做出保證聲明，沒有提交虛假材料的行為。公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經營，并無發生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》等事項。

四、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

我公司于2015年11月16日合法取得《醫療器械經營許可證》，證號：豫許食藥監械經營許20150105號，經營范圍：第III類6822-1植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具，主營產品為隱形眼鏡及護理液，有效期至2020年11月15日。

五、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

我公司所經營的第三類醫療器械主要是隱形眼鏡及護理液，向供貨方采購之前都會索取當批產品的注冊證等資料，審核合格后方可采購。公司沒有經營第二類醫療器械和進口醫療器械。

六、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

我公司經營產品無不符合技術要求的醫療器械，和無合格證明文

件、過期、失效、淘汰的醫療器械。

七、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫療器械按要求進行查驗，對不符合規定的產品上報質量管理人由質量管理人與供貨方或生產廠家溝通進行召回處理。我公司為醫療器械零售企業，不設倉庫，也未經營需要低溫、冷藏的醫療器械。

八、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照醫療器械經營質量管理規范的要求對計算機系統進行升級，安裝有最新的軟件管理系統，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。

我公司鄭重承諾：對報告實質內容的真實性、完整性負責，如有虛假或不實現象，愿承擔由此帶來的一切法律責任及不良后果。

長葛市直通車眼鏡經營部

法定代表人簽字：

2016年7月5日

第三篇：關于整治藥品流通領域違法經營行為專項整治藥店自查報告

XX縣**藥房自查報告

***督管理局：

根據省局轉發《國家總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告》的通知《**藥監發〔2016〕**號》文件精神，我店對照內容進行了自查，自查情況匯報如下：

我店成立于***********年的藥品零售企業。注冊地址：**********************。《藥品經營許可證》證號：********，營業執照注冊號（統一社會信用代碼）：**********，《藥品經營質量管理規范》證書編號：**********。我公司核準經營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（不含預防性生物制品）。

藥店現有營業面積XX㎡，并在XXX年通過新版GSP認證檢查，取得GSP證書。自本店取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為經營準則，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和操作程序，確保了本店質量管理體系的正常和有效運行。在本店所輻射區域樹立了良好的企業信譽和社會形象。

同時我店根據《**藥監發〔2016〕**號》以及《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告》的《2016年第**號》文件精神進行了自查。

一、成立自查組織

我店成立了以質量負責人為組長、全體店員參與的自查組織。

二、自查目的

我店嚴格按照總局關于整治藥品流通領域違法經營行為公告的自查內容進行針對、深入、細致的自查。

三、自查時限

我店自**年*月*日至**年*月*日為期*天的自查。

四、自查內容

1、為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；

我店自開辦以來，通過正規商業公司購進藥品，所購進藥品票據齊全。經查未有為他人提供場所、資質等情況發生。

2、從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；

我店嚴格按照質量管理制度，對所購進的藥品，從首營企業和首營品種都采取了審批與核實，審核過程中發現不合格的一律拒絕采購。經查我店自開辦以來到目前未有從無資質或個人處購進任何藥品的情況發生。

3、向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

我店為藥品零售企業，無上述情況發生。

4、偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；

我店根據質量管理制度，對采購藥品的記錄以及銷售藥品的記錄都有計算機系統自動生成，并及時備份。操作員需通過中文人名和獨立的密碼進入系統操作。我店采用濕度計，并隨時觀察溫濕度情況，每日兩次

記錄溫濕度數據。經查我店藥品購進可查、銷售流向真實，無篡改和記錄不清等情況發生。

5、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；

我店嚴格按照采購操作程序與銷售操作程序，獨立使用一套計算機系統，藥品實行店內統一銷售、養護管理。因是個體工商戶不設法定代表人，所以結款采用現金或個人銀行卡打款到公司賬戶。藥品到貨時按收貨管理程序、驗收管理程序、入庫管理程序執行。經查藥品購銷過程中，因未付款情況存在或商業公司稅票張數不夠的情況下，隨貨同行單與發票未同時開具，但在本月末或次月月初都統一進行了發票開具。

6、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；

我店嚴格按照特殊藥品或含特殊藥品復方制劑的管理制度，進行銷售。目前無麻醉藥品和精神藥品的經營資格。經查在銷售含特殊藥品復方制劑時，都進行身份登記，同時每次僅售一個最小包裝或根據處方銷售。未有含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的可能。

7、在核準地址以外的場所儲存藥品；

我店經營地址位于XXXXX，總面積XXX平方，完全符合我店現有經營規模。經查未有在店外設立未經核準和注冊的藥品儲存場所。

8、未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；

我店嚴格按照藥品存儲管理制度、由商業公司統一配送到店。（有無冷鏈品種，根據實際情況寫）

9、擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

我店注冊地址是在市食品藥品監督管理局申請，通過現場驗收啟用的。嚴格按照藥品經營許可證核定的經營范圍與方式進行藥品銷售。經查未有擅自改變注冊地址的行為，也未有超范圍經營的情況發生。

10、向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。

我店為藥品零售企業，對購進藥品付款后或一定期限內都索要了發票。

五、自查結論

我店一直按GSP相關規定，根據我店的管理制度與操作程序從事日常經營。在經營過程中發現問題都會及時糾正，因此我店在以后經營管理中會不斷學習GSP相關業務知識與技能，采用前瞻與回顧的方式來改進質量管理能力，保障社區居民用藥安全，為廣大社區居民的健康奉獻一點綿薄之力。

*****藥房

**年*月*日

第四篇：關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告(2016年第94號)（共）

總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年

第94號）

2016年05月03日

為落實黨中央、國務院對食品藥品監管“四個最嚴”的要求，進一步整頓和規范藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，國家食品藥品監督管理總局決定對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。

一、自本公告發布之日起，所有藥品批發企業對本企業是否存在以下違法行為開展自查：

（一）為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；

（二）從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；

（三）向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

（四）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；

（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；

（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；

（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；

（八）未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；

（九）擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

（十）向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。

二、藥品批發企業應將2013年7月1日以來藥品經營行為對照上述問題逐一自查，對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及藥品和人員，認真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監管部門。企業法定代表人須在報告書簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

三、藥品批發企業在2016年5月31日前能主動查找問題，報告本企業所有掛靠人員名單、過票單位名單，并能主動清退所有掛靠人員，同時糾正其他違法違規問題的，可依法從輕或者減輕處罰；到期未報告的，由省級食品藥品監管部門向社會公開企業名單，列為重點檢查對象；對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位，且繼續從事違法經營活動的，撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》，從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經營許可證》；對存在本公告第一條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項行為的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節嚴重”情形，一律吊銷《藥品經營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機關；對企業法定代表人和主要負責人依法納入黑名單管理，并向社會公布其姓名和身份信息；按規定向有關部門通報，實施聯合懲戒。

四、各省級食品藥品監管部門要及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況。統一培訓檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監督檢查。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多，且自查發現問題少、整改措施不力的企業，要作為重點檢查對象，并對每個重點檢查企業抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。跨行政區域的案件，要采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發現問題，果斷處置問題，堅決采取措施懲處違法企業。2016年9月30日前，應將整治情況總結，報國家食品藥品監督管理總局。具體案件查處情況應及時報告。

五、各級食品藥品監督管理部門對集中整治工作要加強組織領導，落實監管職責，嚴肅工作紀律，依法從嚴打擊藥品流通領域違法經營行為。國家食品藥品監督管理總局將對各地開展集中整治工作進行檢查，對企業自查整改情況進行抽查。對發現問題多，敢于堅決處理的單位和個人予以表揚；對集中整治工作開展不力的，予以通報批評，直至追究有關人員責任。

六、積極發揮社會監督作用，鼓勵公眾對企業違法行為進行舉報，一經查實，按規定給予獎勵。全國統一舉報電話：12331。

七、對整治工作已經做出安排的省（區、市），可結合本公告要求繼續執行。其中，整治內容少于本公告要求的，按本公告要求執行，工作安排可按原計劃執行，但最終報送整治情況的截止時間應按本公告執行。

八、國家食品藥品監督管理總局將針對集中整治中發現的問題，進一步深化藥品流通體制改革，不斷完善監管制度，落實企業藥品供應保證責任、藥品質量責任和渠道安全責任，切實規范藥品流通秩序，保障藥品供應和公眾用藥安全。

特此公告。

食品藥品監管總局 2016年4月29日

第五篇：總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告(2016年第94號)試題

2016年質量培訓

總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）

姓名： 分數：

一、填空題：（共5題，每題5分，計25分）

1、本藥品批發企業嚴禁為他人違法經營藥品提供、、等條件。

2、購銷藥品時，必須、、、、相互對應一致；嚴禁藥品未入庫，設立，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形。

3、溫濕度監測系統具有對記錄數據不可、的功能，不得有導入數據的功能。

4、藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無、的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者執業許可證書。

5、不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入，或者進行。

二、選擇題：（共15題，每題3分，計45分）

1、企業人員應通過授權及密碼登錄后方可進行計算機系統操作；數據的更改應經（）審核，并留有記錄。

A、質管部 B、儲運部； C、質量負責人 D、信息部

2、（）應是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責。

A、質管部 B、儲運部 C、質量負責人 D、信息部

3、企業應通過計算機系統對()藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。

A、易變 B、不合格 C、近效期 D、庫存

4、企業應定期對（）藥品進行盤點，做到賬、貨相符。

A、易變 B、不合格 C、近效期 D、庫存

5、當發生供電中斷的情況時，溫濕度監測系統應當采用短信通訊的方式，向至少（）名指定人員發出報警信息。

A、1 B、3 C、5 D、7

6、企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式（）備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存時限符合《規范》第四十二條的要求。

A、按日 B、按周 C、按月 D、按年

7、不得將（）、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易

A、中成藥 B、中藥材 C、麻醉藥品 D、抗生素

8、系統應當（）生成溫濕度監測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等。

A、定向 B、定時 C、被動 D、自動

9、藥品批發企業（）負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改。A、質管部 B、儲運部 C、質量負責人 D、信息部

10、藥品批發企業（）應當負責培訓、指導相關崗位人員使用系統；

A、質管部 B、儲運部 C、質量負責人 D、信息部

11、藥品經營企業購銷藥品，必須有（）完整的購銷記錄。

A、實際 B、真實 C、虛擬 D、信息

2016年質量培訓

12、養護人員發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知（）處理。A、質管部 B、儲運部 C、質量負責人 D、信息部

13、企業銷售藥品應當如實開具（），做到票、賬、貨、款一致。A、隨貨同行單 B、收據 C、發票 D、便簽單

14、企業采購藥品應當確定供貨單位的（）資格，確定所購入藥品的合法性。A、供貨 B、合法 C 流通 D 運輸

15、藥品到貨時，（）應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符

A、驗收員 B、養護員 C 收貨員 D 保管員

三、判斷題：（共15題，每題2分，計30分）

1、溫濕度監測系統可以對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能。（）

2、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。（）

3、企業銷售藥品，應對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進行真實性審核，并有記錄。（）

4、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。（）

5、企業向藥品零售企業、診所銷售藥品不用做到開具銷售發票且隨貨同行。（）

6、企業不得向無合法資質的單位或者個人銷售藥品。（）

7企業計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作應符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。（）

8、企業計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應存放于安全場所，按日備份，并按規定時限保存。（）

9、企業的計算機系統應能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。（）

10、企業采購以及銷售藥品都應帶發票。（）

11、企業應按照規定的程序和要求對到貨藥品統一進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。（）

12、企業銷售藥品，所發生的貨款必須收到指定賬戶。（）

13、企業銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，禁止使用現金交易，并應嚴格按照國家有關規定執行。（）

14、溫濕度監測系統應當與企業計算機終端進行數據對接，自動在計算機終端中存儲數據，可以通過計算機終端進行實時數據查詢和歷史數據查詢。（）

15、企業應通過計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售。（）

一、填空題：（正確答案，自動填錯）

1、場所；資質證明文件；票據；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產許可證》；《藥品經營許可證》；二倍以上五倍；醫療機構；

5、非法渠道；現金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

2016年質量培訓

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空題：（正確答案，自動填錯）

1、場所；資質證明文件；票據；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產許可證》；《藥品經營許可證》；二倍以上五倍；醫療機構；

5、非法渠道；現金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空題：（正確答案，自動填錯）

1、場所；資質證明文件；票據；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產許可證》；《藥品經營許可證》；二倍以上五倍；醫療機構；

5、非法渠道；現金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

14、√；

15、√；

一、填空題：（正確答案，自動填錯）

1、場所；資質證明文件；票據；

2、證；票；賬；貨；款；賬外賬；

3、更改；刪除；反向；

4、《藥品生產許可證》；《藥品經營許可證》；二倍以上五倍；醫療機構；

5、非法渠道；現金交易；

二、選擇題：

1、A；

2、C；

3、D；

4、D；

5、B；

6、A；

7、C；

8、D；

9、A；

10、D；

11、B；

12、A；

13、C；

14、B；

15、C ；

二、判斷題：

1、×；

2、√；

3、√；

4、√；

5、×；

6、√；

7、√；

8、√；

9、√；

10、√；

11、×；

12、×；

13、√；

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