第一篇：xx縣食品藥品監督管理局鉻超標膠囊查處情況匯報

xx縣食品藥品監督管理局

查處鉻超標空心膠囊及膠囊劑藥品查處工作

匯

報

鉻含量超標膠囊事件經媒體曝光后，引起公眾廣泛關注。為確保公眾用藥安全，xx縣局按照省、市局統一部署，迅速開展嚴查問題膠囊行動，確保了鉻超標空心膠囊及膠囊劑藥品在轄區內流通和使用。現將查處情況報告如下。

一、高度重視，組織領導到位。

根據國家、省、市局部署要求，16日上午，我局緊急召開班子會議，成立由局長為組長的“鉻超標膠囊排查工作領導小組”，制定排查工作實施方案，部署相關排查工作。建立局長為第一責任人，主管副局長為直接責任人，相關股室負責人為具體責任人的責任機制，確保了上級精神與本地實際緊密結合，確保了查處工作有人管、有人抓，有人具體落實。

二、周密部署，企業自查到位。

在第一時間制定下發了《xx縣食品藥品監督管理局關于進一步加強膠囊劑藥品監管的通知》【x食藥監（2012）19號】等相關文件5件。要求全縣藥品生產、經營、使用單位對國家局通報的鉻含量超標產品進行全面自查，全縣各涉藥單位共上報自查報告300余份。

同時，利用藥品電子監管網、手機短信、電話等方式向全縣各涉藥單位發出緊急公告和通知，及時通報鉻超標空心膠囊及膠囊劑藥品檢測檢驗情況。

三、迅速行動，監督檢查到位。針對我縣市場上可能出現的國家局通報的鉻超標膠囊問題藥品，我局按照省、市局的統一要求和部署，從4月16日開始，有計劃，分步驟，對轄區內藥品經營企業和醫療機構進行了拉網式排查。

對縣人民醫院制劑室、縣哮喘醫院制劑室及縣風濕骨病專科醫院使用空心膠囊及其制劑情況進行檢查，現場對兩家制劑室一家專科醫院使用的空心膠囊及制劑進行了封存，并要求將所用藥用空心膠囊及制劑逐批次、逐品種送北京普尼科技檢測有限公司進行了檢驗，檢驗結果全部為合格。

利用我局藥品電子監管網實時對轄區內藥品零售企業進行監控，發現某藥店有銷售名單中標示青海省格拉丹東藥業有限公司生產，批號1110208的“愈傷靈膠囊”5盒，執法人員當場對該藥品供貨單位資質及合法票據進行了查驗提取，并對上述藥品進行了封存，妥善保管、等待進一步處理。

5月14日，我局再次召開了全縣藥品經營企業負責人會議，通報了近期鉻超標藥用膠囊查處情況，要求各單位提高認識，杜絕鉻超標膠囊劑藥品在我縣流通，全縣126家藥品經營企業簽訂了規范經營膠囊劑藥品承諾書及保證合法經營的責任書，鄭重承諾：絕不銷售國家局通報的鉻超標膠囊劑藥品；對通報的鉻超標膠囊劑藥品堅決封存；積極配合監管部門的監督檢查和抽驗，決不允許隱瞞事實、銷毀證據、弄虛作假等影響清查清理和干擾執法的現象發生。

5月27日，根據國家局通報鉻超標膠囊劑藥品基本查清抽檢結果，我局立即將各省市鉻超標產品批次名單進行匯總，并下發通知，要求各涉藥單位對照名單進行自查。28日我轄區內某藥店發現名單中標示通化金馬藥業集團股份有限公司生產，批號20111118的“天麻膠囊”4瓶；標示丹東宏業制藥有限公司生產，批號20120104的“頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊”1盒；標示大同市云岡制藥有限公司生產，批號111206的“吲哚美辛膠囊”2瓶；標示大同市衛華藥業有限責任公司生產，批號110301的“吲哚美辛膠囊”1瓶；標示山西千匯藥業有限公司生產，批號111011的“氨咖黃敏膠囊”40板，我局以對上述藥品立即進行封存，等待進一步處理。

截止5月29日，共出動出動執法人員 288人次，執法車輛71車次，檢查藥品生產、經營、使用單位412家次，對全縣范圍內所有空心膠囊及膠囊劑藥品進行了全面清理。同時，我局及時將有關鉻超標膠囊及膠囊劑藥品查處情況按時進行了上報，確保了重要信息隨時報告，沒有瞞報、漏報、遲報的現象。

在以后的工作中，我們將按照國家局、省局、市局的相關安排部署，切實抓好藥品安全監管工作，確保公眾用藥安全。

xx縣食品藥品監督管理局 二〇一二年五月二十九日

第二篇：淺談鉻超標膠囊事件

淺談鉻超標膠囊事件

從古至今，醫藥行業就與我們的生活息息相關，與我們的生命緊密相連。而今，誰又能想到，這治病救人的良藥卻穿上了一層劇毒的外衣，非但不能治病救人，反而成為了奪走生命健康的毒藥！鉻超標膠囊事件的發生又一次揭露了我國在藥品質量安全中存在的問題，也在一次給公眾的心里重重的填上了一道硬傷，以后還如何敢放心的購買使用藥品，又怎么能不擔心這本來治病救人的良藥會不會在下一刻變成奪走生命健康的毒藥！

鉻超標膠囊事件的發生在社會上掀起了軒然大波，與2008年的毒奶粉事件一樣，它的發生不是一天兩天的事情，嚴重踐踏道德和法律的行為如何能夠潛伏幾年不為人知，如何才能避免此類的事件一而再再而三的發生，這不禁引起了大家的沉思。

鉻超標膠囊從工業皮革廢料變成藥用膠囊，經過多次的工序，輾轉幾個廠家，最后進入到流通領域，被千千萬萬的人們消費，這其中經過的關卡無數，卻沒有一個關卡真正的起到了把關的作用，用廉價有毒的工業明膠替代價格較高的食用級明膠，這樣明顯有害人民身體健康的事情卻在默認當中變成了行業的潛規則，這是對自身良知的忽視，還是對道德法律的蔑視！我不禁汗顏，為什么對于人命攸關的事，個別企業和部門可以做的這么沒有下限！超標的藥用膠囊在層層的檢測下居然是一路綠燈的順利進入消費流通領域，這當中的原因是什么？

究其原因終逃不過一個利字。人都是有貪念的，在爆利面前總是會有人放棄良知，沖破道德底線，鋌而走險，最終陷進利益的泥潭，不能自拔。這些企業，為了降低生產成本獲取高額利益毅然決然的將高價的食用明膠換成了低價的工業明膠，不管不顧消費者的健康，他們已將完全被利益熏黑了頭腦。當然，利益并不是這類事件發生的唯一原因，資本的逐利性自古以來都是不擇手段的，但是在監管制度和法律制度相對完善的西方國家，此類事件出現的機會就很少，究其原因，除了西方擁有相對完善的法律和監管制度之外，西方相對完整的社會誠信機制也是一個重要的原因。而隨著我國的快速發展，國民的誠信度卻在不斷地降低，社會道德水品也在不斷下降，人們越來越自私變得唯利是圖，這是一個非常嚴重的問題，會造成國民整體素質的下降，惡性循環下去，后果非常嚴重。

除此之外，監管方面的原因也是不容忽視的。

首先，食品藥品監管體制中監管模式存在問題。我國在食品藥品安全執法方面采用分段管理的監管模式，涉及的主體、環節眾多。我國食品藥品安全監管主體包括了衛生部、農業部、質檢總局、食品藥品監督管理局、工商行政管理總局等多個部門；食品安全的監管流程實行分段監管，原材料環節由農業部門監管，生產過程由藥監部門監管，市場領域由工商部門監管。在多頭管理的情況下，容易造成監管上的責任推卸和不作為，無法做到有效的信息資源共享，監管錯位、缺位時有發生。

其次，俘獲理論和監督管理部門的監管缺失。在政府規制過程中，存在規制機構被產業所控制的現象。在市場經濟的影響下，被規制者會與政府監管機構分享收益，是政府規制者成為利益的收益者，利用自己的監管職責謀取私利。我國的監管機制相對較為特殊，地方監管部門缺乏獨立運作機制，重視為企業服務，忽略監管，受約于地方政府行政干預，形成地方保護主義。膠囊的問題其實是藥品輔料的管理問題。《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的標準。生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的企業采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。但目前由于空心膠囊不是藥品成品，監管部門在對藥廠藥品抽檢時，一般也不會專門檢測。這得以讓問題膠囊從藥廠出門進入市場，一路順利闖關。

然后，我國缺乏對規制者的監管，對行政干部的問責制度執行難。2009年中共中央辦

公廳、國務院辦公廳印發《關于實行黨政領導干部問責的暫行規定》，對問責情形、方式和適用都做出了明確規定。但是，由于我國一些地方和領域長期存在“多龍治水”和信息不透明、不公開等問題，輕問責、難問責、不問責現象時有發生，問責機制的實施被打了折扣，使部分地方和相關部門負責人得過且過。這是“三聚氰胺”事件、“瘦肉精”事件、“地溝油”事件、“毒膠囊”事件等難以根治的一個重要原因。總的來說，我國的行政問責制缺乏系統的、規范性的制度規范，隨意性較大。這也導致出現責任后，責任主體不明朗，責任程度界定不清，問責力度薄弱、范圍狹窄，最終導致影響問責效果。

最后，企業違法成本過低，違法企業沒有得到相應的處罰。鉻超標膠囊事件發生后，國家食品藥品監管局按照企業全覆蓋、品種全覆蓋、產品批次隨機抽樣的原則，在全國范圍內對藥用明膠和膠囊生產企業進行了全面排查，對18家藥用明膠生產企業抽驗了166批明膠，檢出1批產品鉻超標；對117家藥用膠囊生產企業抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。這說明監管部門是有人力物力對藥品膠囊進行監管，只是媒體曝光前，即使企業產品被檢出問題，地方政府出于保護稅收的目的，監管人員出于尋租的目的，企業通過找領導打招呼的手段等等都可以大事化小，就算最終被媒體曝光，問題無法遮掩，但有近年來各種添加劑，非法替代材料等等事件頻頻曝光，結果企業并沒有非常嚴重懲處的先例在前，于是，藥品生產廠商就都無所顧忌，該生產的生產，該使用的使用。

毒膠囊事件，作為2012年上半年的藥品安全領域的重大事件，注定要被載入史冊，而從這個事件當中，我們看到了社會道德水平的淪喪，看到了無良廠家的無所不至的違法行為，看到了部門監管的嚴重缺失，看到了相關立法的滯后漏洞，這些都不是僅僅在毒膠囊這單個事件中存在的，在食品安全藥品安全問題頻發的現在，我們應該做的，除了進一步加強從業人員的道德教育，補充立法細則嚴格執法之外，最重要也是最有效的行為應該是加強監管力度，完善檢測方法。

在監管方面提出以下建議。

首先，增加政府規制的透明度和參與度。目前我國的政府規制執行缺乏透明度，導致規制者被產業俘獲的問題非常嚴重，而要改善這種情況，單單依靠體系內的自我監督是遠遠不夠的，需要引入外界的監督力量的參與，因此需要加強政府規制的透明度和參與度。具體的措施就是通過立法強化政務公開。對于行政不作為會導致嚴重社會后果的食品藥品監督等部門，政務公開應該做到公開這些監督部門有沒有使用監督權力，怎么樣使用監督權力的情況。社會參與部分可以再細化一點。

其次，真正實現政府規制的一致性原則。盡管我國法定的政府規制明確表示規制規則和標準對所有的市場參與者一視同仁，但在實際執行上，由于規制者對企業的監管不力，使得遵守政府規制的企業支付了守規則的成本，違反政府規制的企業卻因為違法規制沒有得到懲罰而從中獲利，長此以往，終將形成劣幣驅逐良幣的格局。同樣道理，對規制者的監管不力的話，規制者的不作為或腐敗現象如同瘟疫一樣蔓延，不貪污受賄損公肥私只能吃苦受窮。而且，在眾人皆貪的時候，獨善其身者常常被視為異己分子，無處容身，被迫同流合污，否則被排擠出局。最后廉吏越來越少，越來越無法生存。因此要真正達到規制規則和標準對所有的市場參與者一視同仁，就要做到加強對規制者的監管。

然后，強化政府規制的效率和效果，在政府規制中貫徹成本-效益分析的方法，改進藥品檢驗的技術水平。目前我國食品藥品監督方面的事件層出不窮，這個雖然說很大程度在于規制者的不作為，但另一方面，應該看到隨著科學技術的日新月異，許多產品質量問題已經不像過去那樣可以靠規制者憑自身專業素養和經驗就可以發現的，而是涉及到使用專業的設備和技術。因此政府應該加大這方面投入，使規制者的監管有效。同時由于規制者無法準確定位問題出在哪里，只能將所有可能違反規制的問題都檢查，這樣會大大降低規制的效率，同時提高規制的成本。針對這一問題，可以采用建立嚴格準入制度，減少抽樣數量，但對抽

樣產品進行全面檢查，并提高對違反規制的懲罰的手段，使規制的成本不至于過高。

最后，加強對規制者的規制，明確并依法執行規制者與被規制者的責任。

（1）因為存在規制者“被俘獲”的現象，應從制度上加強和完善對規制者的規制：政府規制機構的成員要專業化；完善法律制度，將規制者的行政自由裁量權降到最低限度；強化政府規制的立法和行政約束機制；強化政府規制的社會監督機制，保障政府規制的有效性和公正性。

（2）我國在食品藥品監管領域已經建立起法律法規，但從“三聚氰胺毒奶粉”時間看，法律執行的效果較差，應在明確規制者和被規制者的責任的基礎上，依法追究違法者的責任。首先，要明確規制者的行政責任，加強廉政建設，對藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守等情形，要給予行政處分直至追究刑事責任。其次，對違法的藥品生產、銷售企業，要依法處以罰款、沒收違法所得、吊銷證照的處罰，并將相關企業和責任人列入信用系統的黑名單，使之不得從事藥品生產、經營活動。最后，要明確企業的民事賠償責任，要對本次“毒膠囊”事件中膠囊使用者進行情況調查，確定使用者因服用膠囊而出現鉻超標的情形，相關企業要承擔賠償責任。鑒于《藥品管理法》對藥品使用者的損害、責任界定過于寬泛，應制定相應的實施細則和標準。

現在能做的只是通過加強法律手段，規章制度來約束相關部門和人員，只能解決表面現象，治標不治本，從長遠的角度來看，我個人認為加強國家文化建設是非常重要的，但這也是一個很漫長的過程，不能一步做好，需要全國人民共同努力，一起完成。在國家的發展過程中，我們不能丟了自己的民族精神，祖先們流傳下來的美好品質我們不該也不能舍棄，一個團結向上，積極進取，素質高上的國家才是無敵的。當一個國家的國民素質都提高到了一定水平，相信便不會有人只顧自身利益而去做出損害他人的事，社會誠信度也將大大提高。希望在大家的共同努力下，可以邁進那個理想的國度。

第三篇：自查報告膠囊鉻超標2次匯報

杭州市蕭山區食品藥品監督管理局：

鑒于市局通知，國家局和省局最新要求，立即暫停了銷售媒體曝光的九家藥品生產企業生產的所有膠囊劑型產品，公司總經理高度重視立即會與業務科質管科一起組織了自查，與庫存展開了核對工作、現將具體自查情況向貴局匯報：

經核查本公司購進了媒體曝光的五家藥品生產企業生產的膠囊劑型。現將具體情況統計如下：

1、丹東市通遠藥業;人工牛黃甲硝唑膠囊，20s，現有庫存的進銷存情況；自2011年12月起從小道醫藥購進150盒，銷售58盒，現封存92盒。

2、通化金馬藥業;清熱通淋膠囊；0.37g*40s。現有庫存的進銷存情況；自2011年08月起從小道醫藥購進45盒，銷售10盒，現封存42盒。通化金馬藥業；壯骨伸筋膠囊；0.3g*60s。現有庫存的進銷存情況；自2011年12月起從小道醫藥購進33盒，銷售7盒，現封存26盒。

3、四川蜀中制藥;氨咖黃敏膠囊；10S。現有庫存的進銷存情況；自2011年11月起從小道醫藥購進2300板，銷售927板，現封存1373板。氨咖黃敏膠囊；10S*50板。現有庫存的進銷存情況；自2012年02月起從小道醫藥購進300板，銷售134板，現封存166板。阿莫西林膠囊；0.25g*20s。現有庫存的進銷存情況；自2011年10月起從小道醫藥購進200盒，銷售63盒，現封存137盒。阿奇霉素膠囊； 0.25g*6s。自2011年12月起從小道醫藥購進265盒，銷售67盒，現封存189盒。胃康靈膠囊；0.4g*24s。現有庫存的進銷存情況；自2011年12月起從小道醫藥購進22盒，銷售9盒，現封存13盒。諾氟沙星膠囊； 0.1g*12s。現有庫存的進銷存情況；自2012年02月起從小道醫藥購進200板，銷售115板，現封存85板。

4、長春海外制藥;安神膠囊；60s。現有庫存的進銷存情況；自2011年04月起從小道醫藥購進48盒，銷售19盒，現封存29盒。布諾芬緩釋膠囊；0.3g*20s。現有庫存的進銷存情況；自2012年01月起從小道醫藥購進100盒，銷售29盒，現封存71盒。前列舒樂膠囊；0.5g*24s。現有庫存的進銷存情況；自2011年12月起從小道醫藥購進14盒，現封存14盒。

5、吉林修正集團;酚咖麻敏膠囊；10s。現有庫存的進銷存情況；自2011年11月起從小道醫藥購進983盒，銷售580盒，現封存403盒。復方氨酚烷胺膠囊；10s。現有庫存的進銷存情況；自2011年11月起從小道醫藥購進230盒，銷售79盒，現封存151盒。頸腰康膠囊；60s。現有庫存的進銷存情況；自2011年11月起從小道醫藥購進19盒，銷售4盒，現封存15盒。維U顛茄鋁膠囊；16s。現有庫存的進銷存情況；自2011年11月起從小道醫藥購進270盒，銷售79盒，現封存191盒。

我公司現已對上述庫存藥品進行了就地封存、暫停銷售。等待國家監督檢查和產品檢驗結果明確后，再做處理。

杭州61071184醫藥零售有限責任公司

2012-04-22

第四篇：關于對鉻超標藥用膠囊自查報告

五馬鎮衛生院

關于對鉻超標藥用膠囊和膠囊

自查情況的報告

仁懷市衛生和食品藥品監督管理局：

鉻含量超標膠囊事件經媒體曝光后，引起公眾廣泛關注。為確保公眾用藥安全，我院按照市衛生和食品藥品監督管理局統一部署，迅速采取“四到位”措施嚴查問題膠囊，確保了我院及時下架封存問題膠囊藥品，暫停銷售和使用國家局通報的生產企業的所有膠囊劑藥品。現將查處情況報告如下。

一、高度重視，組織領導到位

我院接到市衛生和食品藥品監督管理局關于開展鉻超標膠囊查處的緊急通知后，緊急召開了全院職工會議，傳達學習了市衛生和市食品藥品監督管理局關于開展鉻超標藥用膠囊查處等相關通知精神，成立了以余吉蛟院長任組長，王智副院長和張禮組長為副組長、藥房管理人員唐金強，羅國康及防保組袁波、龍偉、黃曼為成員的鉻超標藥用膠囊查處工作領導小組，明確了任務，落實了責任。結合我院實際情況，確保了上級精神與我院實際緊密結合，確保了查處工作有人管、有人抓，有人具體落實。

二、通知及時，自查到位

先后在第一時間迅速向鉻超標藥用膠囊和膠囊劑查處工作領導小組傳達了仁懷市衛生和食品藥品監督管理局關于《進一步加強鉻超標膠囊查處等工作的緊急通知》等文件精神，要求對國

家局通報的14家企業、32個品種鉻含量超標產品進行全面清理，立即下架封存，并對國家局通報的9家企業生產的所有膠囊劑藥品登記備案，責令其暫停銷售和使用，待國家局和相關檢驗機構檢驗合格并公布后方可恢復銷售和使用。從自查情況看，我院無國家局通報的14家企業、32個品種的鉻超標膠囊問題藥品

三、迅速行動，鄭重承諾

我院按照市衛生和食品藥品監督管理局的統一要求和部署，工作領導小組組長參加了市衛生和食品藥品監督管理局召開的鉻超標膠囊藥品專項整治工作會議，并就下一步查處工作提出了具體要求，并鄭重承諾：我院絕不銷售、使用國家局通報的鉻超標膠囊劑藥品；對通報的鉻超標膠囊劑藥品堅決封存，協助生產企業履行召回義務；積極配合監管部門的監督檢查和抽驗，決不允許隱瞞事實、銷毀證據、弄虛作假等影響清查清理和干擾執法的現象發生。同時，我院及時將有關鉻超標膠囊和膠囊劑查處情況按時上報市衛生局，確保了重要信息隨時報告，沒有瞞報、漏報、遲報的現象。

在以后的工作中，我們將按照省局和市局的相關安排部署，切實抓好藥品安全監管工作，確保公眾用藥安全。

五馬鎮衛生院

二○一二年五月七日

第五篇：鉻超標藥用膠囊及膠囊劑產品自查報告

鉻超標藥用膠囊及膠囊劑產品自查報告

縣食品藥品監督管理局：

鉻超標藥用膠囊事件被媒體曝光以來，引起公眾廣泛關注。為確保公眾用藥安全，我院按照縣食品藥品監督管理局統一部署，迅速在我轄區開展了鉻超標藥用膠囊及膠囊劑產品清理查處工作，暫停銷售使用、下架、封存了涉案企業生產的所有膠囊劑藥品。現將查處情況通報如下：

1、高度重視、組織領導到位

按照《城固縣食品藥品監督管理局關于進一步做好鉻超標藥用膠囊及膠囊劑產品整治工作的緊急通知（城食藥監發【2012】號）》的文件精神，我院第一時間組織我院職工、轄區村衛生室及個體診所工作人員學習了上級有關文件精神，并將已經公布的15個廠家33個品種的鉻超標膠囊劑產品目錄印發給每個衛生室及個體診所工作人員，使所有相關人員明確了認識。結合我院實際，成立了以院長熊有春任組長、副院長張軍、焦宏任副組長、彭麗、寧海如、尚鳳同志為成員的鉻超標藥用膠囊及膠囊劑產品清理查處工作領導小組，確保了此項工作順利進行。

2、強化責任、自查到位

我們在第一時間要求我院藥劑科、轄區村衛生室及個體診所，對目前通報的15家藥品生產企業的33個批次的鉻超標膠囊藥品和其他膠囊劑藥品進行自查，全面清理、領導小組于本月6日對我院藥房、藥庫、轄區村衛生室及個體診所的所有藥品進行了檢查，根據目前清查情況，我院及轄區村衛生室及個體診所無通報的15家藥品生產企業的33個批次的鉻超標膠囊藥品，清查出該15家藥品生產企業的其他膠囊劑藥品共6個廠家的6個品種：修正藥業集團股份有限公司批號為110403的維生素E煙酸酯膠囊34盒、丹東市通遠藥業有限公司批號為20120117的頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊27盒及批號為20120208的頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊4盒、長春海外制藥集團有限公司批號為20110902的安神膠囊147粒、通化金馬藥業集團股份有限公司批號為20111114的天麻膠囊100粒、桂林市維威制藥有限公司批號為20111103的咳特靈膠囊300粒、四川蜀中制藥股份有限公司批號為120102的諾氟沙星膠囊200板，以上藥品均已下架、登記備案、責令暫停銷售使用。

3、迅速行動、鄭重承諾

本次“毒膠囊”事件得到了黨和政府及廣大人民群眾的廣泛重視，用藥安全事關人民群眾的身體健康，事關社會和諧穩定，事關黨和政府的公信力，也事關醫院的誠信和形象，我院承諾絕不銷售、使用通報的鉻超標膠囊藥品，積極接受人民群眾的監督和上級藥品監督管理部門的檢查，絕不允許隱瞞事實、弄虛作假等影響清查的事件發生。在以后的工作中，我們會一如既往的嚴把藥品質量關，始終把患者的身體健康放在第一位，確保人民群眾的用藥安全。