第一篇：溴素生產許可證重點關注的問題

工業生產許可證重點關注的問題

主要講四方面的問題：

1、學習部分生產許可證管理規定

2、辦理生產許可證重點關注的問題；

3、申請材料填報有關事項。（運行時間2009.9.1；上報時間：初步定2009.11.15-20）。

4、生產許可證所準備的文件；

一、組織機構及體系建立：

1.1 組織分工編制管理手冊，7各部分分別編制；

1.2 ①管理職責：編制各部門職責和相互關系。②各部門、中層的 質量聘任：要有批準？ 1.3質量制度考核：根據生產許可證細則重新編制：

2.1

1、標準中要求的預熱器、反應塔、溴水分離塔、精餾塔、冷凝器找出隨機資料(合格證、出廠檢驗證明、使用說明書等)：

2、標準中化驗設備滴定管、移液管、容量瓶、天平、干燥箱、高溫爐、水浴器等需有生產許可證、出廠合格證明等資料。所有儀器經過檢驗并在有效期內。

3、壓力容器、壓力管道要有臺帳及檢驗報告：

4、溴罐有制造許可證、合格證、使用說明書，出廠檢驗證明等資料。

5、設備臺帳、檔案完好，與現場相符，每臺設備檔案資料齊全、填寫齊全。

6、所有儀器、儀表建立臺帳，包括蒸汽流量計、轉子流量計。

①要求現場清潔衛生，銘牌清晰。要求護罩完整，不得捆綁等不符合行為； ②氯氣報警儀有檔案，并保存檢驗資料。

2.2建立設備維護保養制度、建立維護保養計劃，并實施。

如風機每半年換一次機油，各大型設備每半年換一次二硫化鉬，變頻器每三個月清掃維護一次。都要有相關的計劃和記錄。檢修要有計劃，大修生技科完善，中小修車間做好。2.3

1、化驗設備、小容量設備建立健全臺帳，符合標準要求。

2、所有設備、小容量在檢驗有效期內，現場不得有不用或廢棄的儀器設備。

3、①天平室要設單間。

3.1質量管理知識：生技科索取質量法、標準化法、計量法及條例等有關資料，納入體系，并進行培訓。

3.2檢驗人員要有資格證書，待培訓的要提供相關材料記錄。

3.3現場有工藝控制卡片，操作規程、每個工序要有流程圖、設備平面布置圖，工人掌握本 職工作、與上下工序關系、工藝控制指標，持證上崗。工藝流程圖要有關健控制點標識，用三角號標識。

3.4特殊工種人員持證上崗。

5.1

1、制定原、輔材料的質量控制制度：

2、供方評價：制定評價規定。

3、供方要有相關資質：生產許可證、經營許可證、營業執照、年檢資料等。

4、對供方進行評價，每年評價一次。供方要包括液氯、硫、二氧化硫、玻璃件(尤其蒸餾用設備、溴罐等的)、溴素其它包裝的： 5.2 5.3關鍵質量控制點，設蒸餾崗位的溫度和蒸餾廢液含溴量不小于0.5kg/m3，所有蒸餾記錄、化驗記錄相應檢查記錄。

5.4現場管線標識少，①設備標識牌要全，字跡清楚，②管道著色正確，管道流向要標注，尤其控制室、蒸餾主要管道要有。③氯區、硫區空重瓶、產品合格區、待檢待判區都要有④中間產品要掛牌標明中間產品，并掛牌標明待檢或待判。

5.5不合格品：原料不合格不入廠，退貨；最終產品不合格不出廠，可摻兌方式 成為合格品出廠。雖然沒有不合格品，但要有記錄表格，包括處置記錄、返工記錄。

5.6產品必須銷往有生產許可證、準購證、安全生產許可證等相關證件齊全的單位，否則，不能出現任何銷售記錄。供銷科檢查資料，并向生技科提供可銷售單位名單。然后重新編制銷售臺帳，根據臺帳各車間、生技科化驗室重新編制記錄。所有銷售與上報資料相符。要有銷售計劃、合同、簽字

6.2

1、建立化學物品的保管和操作規程、化驗儀器的使用與維護要求、溶液的制備要求、原、輔材料質量控制制度等化驗制度。

2、取樣要求不得有跑冒滴漏，尤其毒性大的地區。要求取氧化液、蒸餾廢液要有取樣的防護措施，并有現場危險告知卡。

6.3①溴素取樣不得有泄漏，可確定在溴素放溴過程中取樣，利用引風機將余溴吸走。7.1

1、溴罐、溴壇、溴瓶及大型設備除有出廠檢驗外，還要定期檢查，保存記錄。其它：

1、所有危險化學品運輸要符合規定，包括車輛、駕駛員、押運員資質，道路運輸證等資料。

2、要有勞保用品發放資料。

3、應急救援預案及培訓資料齊全。

4、危險區域標線清晰、完整。

5、溴素廠設置的部門：綜合科、生技科、質管科、供銷科、車間等五個部門。模版上提供的部門與我們設置不符的要調整到應以我們設置的為準。（如：刪去安全科、供銷分公司調為供銷科）。

6、特別要關注：

1）規定的設備（1.預熱器2.反應塔3.溴水分離塔4.精餾塔5.冷凝器）

2）檢驗設備（1.滴定管2.移液管3.容量瓶4.天平5.干燥箱6.高溫爐7.恒溫電水浴器）3）許可程序

3.1 申請和受理

3.1.1 企業申請辦理生產許可證時，應當向其所在地省級質量技術監督局提交以下申請材料：

3.1.1.1 《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份,《全國工業產品生產許可證申請書》中“產品單元”填寫申請單元名稱；“產品品種、規格型號”按表2填寫“產品品種和規格型號”；

3.1.1.2 營業執照復印件一式三份，經營范圍和經營方式覆蓋申報的產品；

3.1.1.3安全生產許可證復印件一式三份

3.1.1.4危險化學品生產許可證企業申請書電子文本（Excel）》（從www.tmdps.cn下載）；

3.1.1.5 《危險化學品銷售渠道和產品流向明細表》一式三份；

3.1.1.6縣級以上環保部門出具的環保達標證明或排放污染物許可證復印件一式三份； 3.1.1.7根據環發[2004]164號文件規定，2004年12月2日后新建項目，需提供有審批權限的地、市級（含）以上環境保護行政主管部門對相應產品環境影響評價報告書的批復/審批意見復印件一式三份。

2009-11-10

第二篇：IPO審計重點關注問題

IPO審計重點關注問題

一、企業IPO的重點問題

1、企業歷史沿革無問題，近三年實際控制人無重大變化

2、近三年無違反國家法律、法規的行為

3、企業業績符合《公司法》、《證券法》、《首次公開發行股票并上市管理辦法》或《首次公開發行股票并在創業板上市管理暫行辦法》的規定。

按近期掌握的資料，在中小板上市最近一年凈利潤要達到5000-6000萬以上；在創業板上市最近一年凈利潤要達到3000-4000萬元以上，近連年收入、利潤增長率到達到30%以上。

4、企業應通過省級以上環保認證。

5、企業通過安全評估。

6、企業產權清晰，房地產、專利權等主要資產證件齊全（報材料前，最好在股改以前）。

7、消除關聯交易和同業競爭。

二、審計重點關注的問題

1、工商登記的全套資料（重點，此項必須合格），對歷史沿革認真審核，重點是歷次資本的投入的審核，貨幣以外的投資必須有評估報告，每次投資必須有驗資報告，股權轉讓必須有轉讓協議和股權交割手續及個人所得的納稅手續。

2、近三年財務報表，按有關條件進行預審（業績條件必須合格）。

3、近三年納稅資料和會計報表核對，納稅優惠的有關文件。

4、所有資產的產權證明文件，房地產、專利、車輛及其他（證件必須齊全）。

5、股東會、董事會、經理辦公會有關文件。

6、重大經濟合同，（銷售、采購、資產轉讓、受讓）。

7、借款款及擔保合同，為其他企業的擔保合同協議。

8、重大訴訟資料。

9、企業內控制度和管理制度文件，對企業的內控評價。

10、在此基礎上對企業的財務報表進行全面審計。

第三篇：生產許可證相關問題答疑

生產許可證相關問題答疑

一、生產場地性質的證明文件

下面對提交的幾種類型場地證明材料進行逐一分析。

（一）常見場地證明文件

1．關于房地產權證登記的房屋用途為“工業”或“廠房”或“非住宅”作為生產場所。此類材料為有效證明。

2．關于“宅基地”作為生產場所。

根據?中華人民共和國土地管理法?、?中華人民共和國物權法?及國土資源部?關于加強農村宅基地管理的意見?（國土資發?2004?234號）等法律法規文件的規定，宅基地是使用權人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生產、辦公場所及倉庫的有關要求。

3．關于未取得房產證擬作為生產場所。

建設批文或認購合同（意向書）不能作為房屋出租方產權的有效證明，購房合同（商品房買賣合同或房地產買賣合同）則可作為有效證明。未領取房地產權證的房屋，以?建設工程規劃許可證?或?建設工程規劃驗收合格證?確定的使用功能為準；

4．以下場所不能作為醫療器械生產場所。

（1）未取得房地產權證書或無其它合法權屬證明的（包括建設工程規劃許可證、建設工程審核意見書及其附圖、違法建設行政處罰決定書及其附圖以及當時城市規劃部門審批的其他規劃許可文件）；

1（2）權屬有爭議的；

（3）司法機關或行政機關依法裁定、決定查封或者以其他形式限制房地產權利的；

（4）共有的房屋，未經其他共有人書面同意的；（5）屬于違法建設的；（6）屬于危險房屋的；（7）不符合消防安全標準的；（8）已發布房屋拆遷公告的；（9）其他法律、法規、規章禁止的。

（二）有關問題的處理方法

關于“宅基地”等非法規允許的其它場所作為生產場所，已申領?醫療器械生產企業許可證?歷史遺留問題

1．各市局應積極引導企業到符合國家法規規定的生產場所進行生產活動。對于換證企業可適當給予過渡時間，但最長不超過下次換證，具體時限由市局確定。期間轄區市局應加強日常監管，確保不發生安全事故。具體參考操作辦法：由企業提交承諾書，企業承諾書應包括以下內容：（1）申請企業已經清楚生產醫療器械必須在工業廠房中進行；（2）計劃完成生產場地改造期限；（3）承諾在期限內無法完成改造則主動交回?醫療器械生產企業許可證?。新辦企業生產場所必須符合國家法規要求。

2．如非工業用地作為生產場所，企業應提供以下支持性證明文件，給予核（換）發?醫療器械生產企業許可證?。

（1）由物業管理部門征得利益相關人全部同意后，出 2 具同意供生產使用的證明；或建筑按照廠房規劃設計建造（提供土地使用證和規劃設計圖紙復印件）。

（2）經消防主管部門出具的驗收意見書，結論是符合工業要求的證明；

（3）所在地房屋主管部門同意改變使用功能作為生產使用的證明；

（4）市局出具同意作為生產場所并加強日常監管，防止安全事故發生的專項報告（文件要編號并加蓋市局公章）。

（三）其它問題

1．關于租賃合同備案的問題

租賃合同經房管部門審核符合條件予以登記備案，且房屋規劃用途中為非居住的,可不提交出租方的產權證明。

2．關于部隊房產作為生產場所問題

若能提供部隊出租方有效的?軍隊房地產租賃許可證?，可視為有效的產權證明。

二、生產企業場地具體要求

（一）場所大小

1、生產企業場所大小與生產的品種、生產規模有關，生產企業場所一般分為生產區、研發區、質檢區（包括物理、化學、生物測試室）、行政區（包括辦公、銷售、培訓等）、倉儲區（原料、半成品、包裝物和成品）五大區域，相互獨立。使用面積與生產規模（產品、產量、生產者人員數量等）相匹配，生產者應有安全操作距離。例如:定制式義齒生產企業要具備500平方米以上的使用面積。

2、體外診斷試劑體系考核分類表中不同類型的產品應有相對應的生產場所，不能用清場的方式處理。同一工作間不能同時進行同一類型不同產品的生產。

（二）無菌器械要求

生產區域、質量檢驗區應符合相應的潔凈度要求，生產區域包含功能間和輔助功能間，功能間按生產（加工）工序順序布臵，功能間和輔助功能間應完備且獨立，人流、物流分開，布局合理，凈化區域的使用面積與可操作空間應與生產品種、生產規模相適應，生產者應有安全操作區（YY0033中要求：人均至少大于等于4平方米，不包括設備、走廊等）；凈化車間設計還應符合消防安全的要求，如有消防應急門，應急照明等。

醫療器械生產企業的無菌檢測實驗室原則上應設3間萬級下的局部百級潔凈室，用作無菌室、陽性對照室和微生物限度室。無菌檢測實驗室原則上應當和潔凈生產區分開設臵，有獨立的區域、單獨的空調送風系統和專用的人流物流通道及實驗準備區等。

（三）倉儲區要求

倉儲區應分為原輔材料區、半成品區、包裝材料區、成品區，分區明確，應封閉，有防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應要求。有儲存溫度要求的還需配備冷凍或冷藏的設備，設備應符合相關要求；有毒或放射物品應獨立存放并加 大標記。

（四）控制微生物限度產品環境要求

生產需要在凈化環境條件進行，凈化車間建設符合相關標準，生產過程控制應符合?醫療器械生產質量管理規范（試行）?規定，檢查按照?醫療器械生產企業質量體系考核辦法?（局令22號）進行。

另附（局令22號）中7.2檢查內容如下：

適用范圍：適用于企業在生產過程中，須控制微生物限度的醫療器械，或在國標/行業標準中有微生物控制要求的醫療器械。

例如：納米銀婦女外用抗菌器、殼聚糖、藻酸鹽等配方類產品，如果不與人體創面接觸，與人體完好皮膚或自然腔道粘膜接觸的產品，對微生物限度有要求的產品生產環境按照潔凈級別為30萬級廠房要求設計建造、管理，并配備萬級條件的微生物檢測室，特別強調生產環境要求與生產工藝相適應。

醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等有微生物限度要求的屬非無菌產品，該類產品生產環境應參考潔凈區管理（見附件2），廠房設計建造參考潔凈條件，控制生產溫濕度，控制外來污染物，注意衛生條件，此類產品在質量體系考核報告中在產品名稱注明非無菌。

避孕套等自身材料、組成成分具有抑制微生物生長的醫療器械，該類產品的生產環境應參考潔凈區管理（見附件2）。

三、能否進行部分出廠檢驗項目委托檢驗的問題 1．按照?關于印發?醫療器械生產企業許可證審批操 作規范?的通知?（國食藥監械?2004?521號）要求，生產企業都必須具有與生產產品相適應的檢驗設備，且精度應符合檢驗要求，此條件為否決項。醫療器械出廠檢測項目是注冊產品標準中規定的強制性措施，企業應具備實施出廠檢驗項目的能力。依據注冊產品標準施行完整的檢測項目的規定，不得有漏檢或虛假行為。

2．對于產品生產數量非常少，需要特殊的檢驗設備且價格非常高的情況下或使用動物為樣本，可委托通過計量認證有檢驗資質的檢測機構或生產企業，如果委托藥品生產企業應為通過GMP認證且無不良記錄的企業；如果委托醫療器械生產企業應為同類產品通過質量體系考核且無不良記錄的企業。委托簽訂協議，規定檢驗內容、方法、檢驗規程，并要保持完整的檢驗記錄，要記錄檢驗設備的有效性。還要確保在檢驗過程中對產品的防護。

3．對于原輔材料的檢驗如果涉及到大型設備可實施委托檢驗，企業應保留部分項目的測試。對重大、使用量少的高級測量儀器允許委托檢測，但檢測的數量和頻度必須符合標準的規定。

四、相關人員的資質和培訓要求

1、按照國家相關法規要求，對企業負責人、管理者代表有學歷或職稱要求，對生產負責人、質量負責人、技術負責人、質量檢驗人員有專業和學歷或職稱的要求，對管理者代表、生產負責人、質量負責人、技術負責人有質量管理的實踐經驗要求。

2、企業內初級以上職稱工程技術人員占職工總數的比例不少于10%。

3、從事影響產品質量工作的人員，經過相應的技術培訓和法規培訓。目前我省企業管理者代表實施備案登記制，并且要求第一次參加省局執業藥師中心舉辦的提高班培訓，取得帶有唯一編號的證書，以后參加市級以上培訓（每年至少一次），2名專職質量檢驗人員參加省級以上針對性培訓。

注冊申報人員實行備案登記制，參加省級以上培訓（二年至少一次）。技術負責人或質量負責人不定期參加標準化委員會舉辦的國家標準、行業標準宣貫班（特別是YY/T0316）；企業配備2名（含2名）以上內審員，內審員接受YY/T0287，?醫療器械生產質量管理規范?內容培訓，并取得培訓證書。其它人員由企業內部培訓。

五、《醫療器械生產企業許可證》與《工商營業執照》關系

?醫療器械生產企業許可證?上的注冊地址與?工商營業執照?上的住所相一致，?醫療器械生產企業許可證?是建立在?工商營業執照?之上，如果?工商營業執照?是新辦的，?醫療器械生產企業許可證?就是開辦，辦事指南見104-001；如果是法定代表人變更，先到工商管理部門進行許可事項變更，后到食品藥品監督管理部門進行登記事項變 更。

?醫療器械生產企業許可證?辦理遵循三個原則：一是生產場所原則；二是屬地監管原則；三是符合國家有關法規的原則。

一般情況，企業的工商登記與生產場所行政管轄區應一致。一般情況，不存在跨省設立生產場所，企業在行政管轄區應辦理?工商營業執照?，否則面臨工商行政部門的處罰。

六、生產方式僅進行部分環節的質量控制，沒有進行全過程質量控制，能否辦理《《醫療器械生產企業許可證》？

第12號令中，開辦第二、三類醫療器械生產企業必須具備的條件,是指必須具備屬于開辦企業自己所有的實際生產條件。除廠房可以租賃、個別檢測項目特例以外。

以下列舉了近年來國家局下發的有關文件：

一對于采購天然膠乳避孕裸套的企業只進行檢驗包裝的生產方式，國家局?關于加強天然膠乳橡膠避孕套生產監管的通知?（國食藥監械[2010]91號）認為，此生產方式不具備?醫療器械監督管理條例?第十九條、?醫療器械生產監督管理辦法?第七條所規定開辦條件的，不予核發、換發?醫療器械生產企業許可證?。

二、對于采購心臟起博器裸機進行清洗包裝的生產方式，國家局?關于采購心臟起博器裸機方式辦理醫療器械生產企業許可證的意見?（國食藥監械[2006]312號）規定，因企業對該產品的關鍵生產工序和質量體系難以控制，產品質量安全性難以保證，不符合?醫療器械生產監督管理辦法?（局令12號）規定的醫療器械生產企業的開辦條件，不予辦理?醫療器械生產企業證?。2010年1月29日國家食品藥品監督管理局答復上海市食品藥品監督管理局?關于部分企業申請直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函?（食藥監械[2010]8號）維持上述辦理意見。

三、關于不再具備委托生產條件的委托生產企業可否換發醫療器械生產企業許可證的復函（食藥監械[2008]32號），對于以委托生產方式利用其它企業生產條件作為開辦企業的生產條件，企業申請生產許可的，不予核發、換發?醫療器械生產企業許可證?。

醫療器械生產委托方必須兩證齊全,受托方兩證齊全或具備生產企業許可證,醫療器械的委托生產方式不同于普通產品的委托生產。

七、換發合并變更的填報方法

換發合并變更,以換發為主,填寫二種申請表,一種?醫療器械生產企業許可證（換發）申請表（內容為更新的）,一種是?醫療器械生產企業許可證（變更）申請表。

換發中變更情況表，是以前變更情況，不是本次變更事項。

附件1：

（一）、按照潔凈級別生產管理檢查內容 1 生產環境、設施及布局 1.1 廠址及廠區

生產企業必須有整潔的生產環境。廠區的地面、路面及運輸等不應對器具的生產造成污染．

1.1.1 廠址應選擇在衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好的地區．

1.1.2廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區域。潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于50 m。

1.1.3廠區內主要道路應寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材料建造。

1.1.4廠區應布局合理．行政區、生活區和輔助區不得對生產區有不良影響。動物房和滅菌車間應設在僻靜安全位臵，并應有相應的安全、通風和排污（毒）設施，其設計建造應符合國家有關規定．

1.1.5生產廠房周圍應達到四無（無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孽生地）。宜無裸露土地。

1.2生產廠房

生產廠房按照生產工藝和產品質量要求分為參考潔凈室（區）管理區域和潔凈區。廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。

1.2.1 潔凈區 1.2.1.1 應配臵與潔凈度級別相適應的空氣調節凈化系統。

1.2.1.2 潔凈室（區）的內表面應平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混人等設施。

1.2.1.3人員凈化室、潔凈室（區）的外窗應采用雙層窗，并具有良好的密封性。潔凈室（區）的頂棚進入潔凈室（區）內的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封．

1.2.1.4 潔凈室（區）的門應密封良好，并向潔凈度高的方向開啟。

1.2.1.5 潔凈室（區）應設有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

1.2.1.6潔凈室（區）內應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。

1.2.1.7 潔凈室（區）內的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應可靠密封。

1.2.1.8 潔凈室（區）應選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

1.2.1.9操作臺應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面。1.2.1.10潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等氣體均應經過凈化處理。特別是與產品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應進行驗證并進行常規控制，以適應于所生產的產品。

1.2.1.11 潔凈室（區）內的水池、地漏不得對醫療器具產生污染。

1.3人員凈化

1.3.1 人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、緩沖室等。

1.3.2進入潔凈室（區）的人員應進行凈化。1.3.3進人人員凈化區域的換鞋處，注意兩種鞋不要交叉污染，外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室（區）內不應穿拖鞋。

1.3.4 人員流動應嚴格遵守從低潔凈度區域向高潔凈度區域方向流動。

1.3.5 盥洗室水龍頭按最大班人數每10人設1個，龍頭開閉宜不采用手動式。

1.3.6緩沖室的出入門應有防止同時打開的措施。1.3.7潔凈室（區）工作人員人均面積應不少于4平米． 1.4 物料凈化

1.4.1 物料進入參照潔凈區管理區域前應在拆外包間清理外包裝，沒有外包裝或外包裝難于拆掉的，應用清潔工具去掉表面塵埃，或用酒精進行擦洗消毒，并做好記錄。

1.4.2物料進入潔凈生產區的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室等。

1.4.2.1物料凈化室與潔凈室（區）之間應設臵氣閘室 或雙層傳遞窗，用于傳遞物料和其它物品。

1.4.2.2 物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室（區）。直接接觸產品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，至少兩層密封包裝。

1.5工藝布局

1.5.1 潔凈廠房內應按產品形成過程順向布臵，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道，嚴格分開，禁止交叉往復。

1.5.2潔凈室（區）只能設臵必要的工藝裝備和設施。應有與生產規模相適應的空間存放潔凈室（區）內生產的中間產品，且盡可能靠近與其相聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格區和不合格區，有明顯標識。

1.5.3空氣潔凈度高的潔凈室（區）宜布臵在人員最少經過或到達的區域，不同潔凈度級別的潔凈室（區）按從高到低由里及外布臵。不同級別潔凈室（區）之間相互聯系應有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。

1.5.4不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。對不可滅菌產品生產區中，不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非傳遞裝臵采用連續消毒方式。

1.5.5 需在潔凈室（區）內清洗的器具，其中潔具室的空氣潔凈度級別應與產品要求相適應。100級、10 000級 潔凈室（區）的設備及器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100 000級．

1.5.6清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設獨立的衛生且通風良好的潔具間。潔具不應存放在生產操作區內。設備與工裝

2.1 設備的設計、選型應符合生產要求，布局合理，便于操作、維修和保養。

2.2 潔凈室（區）內選用的設備與工裝應具有防塵、防污染措施，其結構簡單、噪音低、運轉不發塵。設備、工裝與管道表面應光潔、平整、不得有顆粒物質脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染。

2.3與物料或產品直接接觸的設備與工裝及管道表面應無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物料或產品發生化學反應與粘連．

2.4設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產品造成污染。

2.5應設臵獨立的模具間（或區域），用于模具的維護和存放，以防止模具對潔凈室（區）的污染。

2.6應配備足夠數量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。潔凈室（區）內與一般生產區的工位器具要嚴格分開、有明顯標記，不得交叉使用。

2.7應具有制備工藝用水的設備，制水的能力應滿足生產需要I工藝用水應按標準定期檢測工藝用水的儲罐和輸送管道應是不銹鋼或其他無毒材料，應定期清洗、消毒． 2.8用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應符合生產和質量檢驗的要求，應有明顯的狀態標識，并按規定的周期進行檢定或校驗．

2.9設備和工裝應定期進行維護、保養和驗證。設備更新時，應予以驗證，確定對產品質量無影響時方能使用．

2.10生產、檢驗設備（包括備品、備件）工裝及工位器具的管理應有規定，并應建立設備檔案，保存設備使用、保養、維修和改進記錄。

3生產過程管理

3.1 企業應對產品形成的全部生產過程進行控制。3.2產品正式投產前，應進行生產工藝的全面驗證，確定工藝的可行性。

3.3 特殊過程和關鍵工序應設臵質量控制點，應制定控制點管理文件和作業指導文件（如工藝卡或作業指導書等）．進行連續的監視和控制，對所有控制參數進行記錄。

3.4 根據產品對生產壞境潔凈度的不同要求，各種操作過程只限于在指定的生產區域進行。進入潔凈室（區）的人員和物品必須按相應產品要求的人員和物料的凈化程序進行凈化。不同潔凈度區域內的工位器具的傳遞和使用應防止交叉污染。

3.5 在潔凈室（區）內存放的生產過程中的中間產品，應有防止污染的措施。并有品名和檢驗狀態標識，對不合格的中間產品應單獨存放、記錄，以防止混用。

3.6對于需清洗的零配件，末道清洗應在相應級別的潔凈室（區）內用相應要求的工藝用水進行清洗。清洗用水及 清洗過程應經過確認并進行常規控制，以適應所生產的產品。

4潔凈室（區）衛生

4.1.1 應按文件規定對潔凈室（區）進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染．淌毒劑的品種應定期更換。

4.1.2應定期按要求對潔凈室（區）進行監測、記錄。4.2個人衛生

4.2.1 企業應制訂操作人員衛生守則，內容應包括經常理發、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶人潔凈室（區）等，并有專人檢查．

4.2.2企業應建立職工健康檔案，直接接觸物料和產品的操作人員每年至少應體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。

4.2.3進入潔凈室（區）的人員必須按相應產品要求的人員凈化程序進行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。

4.3工藝衛生

4.3.1設備、管道應定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現象。

4.3.2設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區）內的工位器具應在潔凈室（區）內用純化水進行清洗、消毒。

4.3.3潔凈工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫 落纖維和顆粒性物質的材料制作。其工作服和帽子應能有效地遮蓋內衣、頭發。不同潔凈度級別使用的潔凈工作服應分別定期集中在相應級別的潔凈環境中清洗、干燥、整理。

4.3.4 潔凈（區）僅限于該區域生產操作和經批準的人員進入。

5.微生物限度檢驗室

5.1微生物限度檢驗應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按?醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法?的現行國家標準進行潔凈度驗證。

6．其它要求

廠房設計、建造、管理還應符合消防安全等國家相關法規的要求。

附件2：

參考潔凈區管理的生產檢查內容

1、車間地面應使用無毒、不滲水、不吸水、防滑、無裂隙且易于清洗，消毒的建筑材料（如耐酸磚、水磨石、混凝土等），地面應平整光潔、有適當坡度（以1%—3%為宜），向出水口(地漏）傾斜，地漏標高要稍低于地面。生產車間應采用有水封的地漏，與回水管道連接的設備、清潔器具和排水設施出口以下部位必須設存水彎（U形管）或水封設臵。應有防止鼠和蚊蠅等進入生產區的設施。天棚、墻壁應平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。門窗應采用防銹、防潮、易清洗的密封框架 6 生產車間人員入口處應設臵更衣間、洗手消毒間，其大小與生產人員數量相適應，并有儲衣柜及鞋架。應采用流動水洗手，洗手設施宜食用非手動式開關（感應式或腳踏式）。生產車間物料入口應設臵物料拆包間及緩沖間。拆包間內應有清潔物料外包裝表面灰塵的工具，緩沖間應有防止兩扇門同時打開的裝臵。生產車間應為密閉車間，能保證生產時所有門窗可以完全密閉。車間應有降溫、抽濕等空氣調節設施，以防止室內溫 度過高、蒸汽凝結、并保持空氣清新，換氣次數一般要求不低于3次/h。室內空氣應保持正壓，防止車間空氣環境受到外面空氣污染。采風口及排風口應裝有易清洗、耐腐蝕的防蟲網罩；采風口必須距地面2m以上，遠離污染源和排風口。通風排氣裝臵應易于拆卸清洗、維修或更換。物料進入控制管理區域前應在拆外包間的清理外包裝，沒有外包裝或外包裝難于拆掉的，應用清潔工具去掉表面塵埃，或用酒精進行擦洗消毒，并做好記錄。

12人員進入控制管理區域的程序應參考進入潔凈區的程序，按照脫鞋-穿工作鞋-脫外衣-洗手-戴清潔工作帽-穿潔凈工作服-手消毒-進入生產車間的人凈方式。個人衛生及生產操作參考潔凈區管理要求。

13廠房設計、建造、管理還應符合消防安全等國家相關法規的要求。

第四篇：聊城安全生產重點關注辦法

聊城市安全生產重點關注辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為推動政府安全生產屬地監管責任、部門安全生產行業監管責任的落實，切實解決對安全生產重視不夠，屬地安全監管力度不大，行業監管不到位，打非治違措施不力等突出問題，進一步提高基層安全生產工作水平，確保全市安全生產形勢持續穩定好轉，依據《聊城市安全生產責任制規定》（聊發?2016?27號）、《山東省安全生產重點關注縣督導辦法》（魯安辦發?2017?15號）等要求，制定本辦法。

第二條 市安委會辦公室負責對重點關注單位的確認、約談、終止等工作。

第三條 本辦法所稱“縣（市、區）”，包含縣（市、區）和市屬開發區。

本辦法所稱“鄉鎮”，包含街道、縣屬各開發區、工業園區。

本辦法所稱“行業監管部門”是指對有關行業領域安全生產工作實施監督和管理的部門。

第四條 納入重點關注的縣（市、區）、鄉鎮、行業監管部門統稱為“重點關注對象”。

第五條 市安委會有關成員單位根據職責分工，依照本辦法的規定，負責重點關注對象的提出、督導等事項。

第六條 重點關注期限原則為6個月。

第二章 重點關注條件

第七條 縣（市、區）有下列情形之一的，應進行重點關注：

（一）轄區3個月內發生2起及以上一般生產安全事故（道路交通事故除外）的；

（二）省級及以上掛牌督辦重大安全隱患未按期整改的；

（三）被省政府安委會重點關注的。

出現上述

（一）、（三）項情形之一的，實行“黃牌警告”。

第八條 市行業監管部門有下列情形之一的，應進行重點關注：

（一）行業領域3個月內發生2起一般生產安全事故（道路交通事故除外）的；

（二）行業領域內發生造成重大社會影響的生產安

全事故的；

（三）行業領域內生產經營單位發現違反安全生產法律法規和規章等重大違法行為且逾期不整改的；

（四）行業領域打非治違工作開展不力，發生因非法違法生產經營造成的生產安全事故的；

（五）安全生產行業監管責任落實明顯不到位，在人、財、物方面沒有有效保障的；

（六）安全生產工作方面存在其他嚴重問題，認為有必要納入重點關注的。

出現上述

（一）、（三）、（四）項情形之一的，實行“黃牌警告”。

第九條 鄉鎮存在下列情形之一的，應進行重點關注：

（一）在全市安全生產工作考核中成績位列抽查鄉鎮后3名的；

（二）轄區內因生產安全事故（道路交通事故除外）內累計死亡2人（含）以上的；

（三）轄區內發生雖未造成人員死亡，但造成較大社會影響生產安全事故的；

（四）轄區內生產經營單位存在重大違法行為且不能按期整改的；

（五）轄區存在安全生產非法違法行為，未采取有效措施制止的；

（五）轄區內存在安全問題，被省級以上部門通報批評或被中央、省媒體曝光的；

（六）安全生產工作方面存在其他嚴重問題的。第十條 市安委會相關成員單位發現符合重點關注條件的，應當及時向市安委會辦公室提出重點關注建議，經市安委會辦公室研究同意后，列入重點關注對象。

第十一條 重點關注對象名單確定后，市安委會辦公室應書面通知被重點關注單位，并通過相關媒體予以公布。

第三章 專題約談

第十二條 市安委會辦公室確定重點關注對象后10日內召開專題約談會議。會議由市安委會副主任或其委托的市安委會辦公室主任主持，重點關注對象主要負責人、市安委會相關成員單位分管負責人，重點關注對象所在縣（市、區）政府分管負責人參加。

第十三條

專題約談會議應當對該重點關注對象存在的問題、整改任務和目標、完成時限等進行研究，并提出明確意見和要求。

第十四條 專題約談會議應當形成會議紀要印發該重點關注對象及其所在縣（市、區）安委會、市安委會相關成員單位。

第四章 整改落實

第十五條 重點關注對象應當按照專題約談會議確定的任務目標，制定詳細的整改方案，明確整改工作的領導、內容、責任、措施和時限在專題約談會議結束后15日內，報市安委會辦公室和市安委會相關成員單位（鄉鎮整改方案需經所在縣級安委會同意）。

第十六條 重點關注對象的主要負責人是整改工作的第一責任人，對有關整改工作負全面領導責任；重點關注對象應明確負責整改工作日常組織協調事宜的分管負責人，分管負責人對整改工作負直接領導責任。

第五章 檢查督導

第十七條 在重點關注期間，市安委會辦公室根據所關注行業領域和事項，組織市安委會相關成員單位，采取明查暗訪等形式，分階段組織督導檢查。

第十八條 督導檢查內容包括重點關注對象貫徹落實省、市安全生產工作部署情況；落實各項整改措施情況；有

關行業企業隱患整改情況。督導檢查情況由市政府安委會定期通報，有關新聞媒體及時報道重點關注鎮安全生產工作進展情況。

第十九條 督導檢查發現存在整改工作重視不夠、進展緩慢、措施不落實等問題的，通過新聞媒體向社會曝光。發現有關人員存在失職瀆職行為，或問題整改不到位的，由紀檢監察部門追究有關領導和負有安全生產監督管理職責的有關部門責任人員的責任，構成犯罪的依法移交司法機關追究刑事責任。

第二十條 在重點關注期間，市安委會相關成員單位收到涉及重點關注生產經營單位舉報的，應立即組織相關部門予以查處，市安委會相關成員單位應及時跟蹤督導，對涉及重大問題的可以直接查處。

第二十一條 承擔對重點關注對象實施具體督導檢查任務的市安委會成員單位，應及時向市安委會辦公室書面報告督導檢查情況。

第六章 重點關注的終止

第二十二條 重點關注對象的整改工作任務目標完成后，應當將整改完成情況書面報市安委會辦公室和市安委會相關成員單位。

第二十三條 市安委會相關成員單位收到報告后，應對相應重點關注對象整改工作情況組織核查，認為整改任務完成的，在10個工作日內向市安委會辦公室提出終止建議，經市安委會辦公室批準后終止重點關注。

第二十四條 市安委會辦公室作出終止重點關注決定后，應書面通知相關重點關注對象，抄送有關在縣（市、區）政府和市安委會相關成員單位，同時在相關新聞媒體發布信息，撤銷相關重點關注對象名單。

第二十五條 對整改任務沒有完成、問題仍然突出的重點關注對象，實行“一票否決”，并對重點關注對象黨政主要負責人予以組織處理。在重點關注期間，發生生產安全事故的，對有關責任單位和責任人員加重處理。

第二十六條 在重點關注期間，再次出現需要納入重點關注的情形，且涉及的問題在相同行業領域的，市安委會相關成員單位應制定強化監督檢查的措施，重點關注期限延長3個月。涉及的問題在不同行業領域的，應當重新啟動重點關注程序，對相關重點關注對象疊加實施重點關注。

第七章 重點關注結果使用

第二十七條 重點關注期內，取消重點關注單位安全生產評先樹優資格。

第二十八條 重點關注對象關注期限延長的兩次的，實行安全生產“一票否決”。

第七章 附則

第二十九條 本辦法由市安委會辦公室負責解釋。第三十條 本辦法自公布之日起施行。

第五篇：同行業溴素儲罐使用情況和儲罐制作工藝考察報告

同行業溴素儲罐使用情況和儲罐制作工藝考察報告

出行時間：2013年5月21日早晨至25日中午

考察地點：山東無棣縣埕口、淄博市、壽光市羊口、昌邑市；遼寧大連復州灣、營口市、沈陽市。

人 員：技術中心夏德富、土地工程設備部楊繼有、提溴廠宋明峰、孟祥來、楊云生。考察背景：

提溴廠1000噸溴素儲運工程分兩期于2009年12月和2010年11月建成并投入使用，一、二期各購置安裝4臺40M3儲溴搪瓷罐共8臺。一期工程在一、二車間各安裝2臺，于2010年3月開始存溴素正式使用，使用初期發現搪瓷罐人孔法蘭密封面和人孔蓋內面局部掉瓷，廠家進行現場修補（因位于液面以上，且此問題已在二期搪瓷罐設計時采用鋼襯四氟蓋加以改進）。隨后2011年5至7月在進行罐體內部檢查中又發現搪瓷罐人孔法蘭密封面（原修復過）和法蘭短接局部掉瓷以及筒體與人孔短接連接處搪瓷損壞，已過1年保修期，因均在液面以上部位采用現場修補后繼續使用。又于2012年6至8月對原損壞部位和新增部分再次進行修補。至2013年4至5月發現除原修過的部位需要再次修補外，新發現臥式罐體封頭中部多處掉搪瓷（液面下），已無法現場修復達到保證安全使用標準。同時二期搪瓷罐自2012年底也開始出現局部掉搪瓷現象。可以初步判定1000噸溴素儲運工程中一期4臺40M3儲溴搪瓷罐安全使用壽命為3年。2013年5月初提溴廠邀請此搪瓷罐制造廠津南工業搪瓷廠技術人員、土地工程設備部牽頭技術中心相關人員，在提溴廠就延長儲溴搪瓷罐使用壽命進行討論并探討了采用鋼襯四氟儲罐替代的可行性。大家認為40M3儲溴搪瓷罐確實太大加工質量難以保證應減小容積，鋼襯四氟儲罐有缺陷會對鋼體產生全腐蝕與搪瓷罐點腐蝕比較儲溴危險性更大。

為解決溴素儲運工程中40M3儲溴搪瓷罐使用壽命短不經濟的難點問題，由土地工程設備部牽頭，技術中心、提溴廠有關人員共同組成考察小組，帶著以下幾個問題到同行業有溴素灌裝的工廠學習交流并順路考察淄博搪瓷廠和鋼襯四氟廠的制作工藝，以優化更新改造方案。

1、加壓的灌裝工藝能否改為真空、動力泵輸送、位差自流等方式減少對罐體薄弱點的損傷。

2、多大容積和哪個設備制造廠家的搪玻璃罐使用壽命更長。

3、能否采用鋼襯四氟等新材料替代搪玻璃。

4、探討掉搪瓷和罐體泄露有哪些應急修復措施及灌區的建設方面好的做法。考察目的：

確定提溴廠1000噸儲運工程一期項目4臺40M3儲溴搪瓷罐更新改造的建議方案。所見情況：

山東埕口金盛化工有限公司，共4臺12.5M3儲溴搪瓷罐,3用1備，地上安裝，有尾氣處理裝置（使用液堿），2009年以前投入使用，為淄博工業搪瓷廠生產，采用加壓方式灌裝，至今未發現任何損壞。

山東衛東化工有限公司，共有5臺8 M3儲溴搪瓷罐，沒有專門備用罐，地下安裝3臺，地上2臺，有尾氣處理裝置（使用赤磷和水混合體），2009年以前投入使用，采用加壓方式使用，有的已使用6年以上，有的搪瓷破損已更新,罐選用廠家為淄博幾家，另該公司生產溴下游產品規模較大，對搪瓷設備和密封墊等研究很深。

山東昌邑灶戶鹽化有限公司，4臺30 M3儲溴搪瓷罐正在使用，沒有專門備用罐，地下安裝，有尾氣處理裝置（使用鹵水），2010年投入使用，為淄博太極搪瓷生產，采用加壓方式灌裝，至今未發現損壞。

大連復州灣制溴有限公司，13臺10 M3儲溴搪瓷罐,12用1備，地上安裝，無尾氣處理裝置，2012年投入使用，采用加壓和自流相結合方式灌裝，未發現損壞。

遼寧營口中辰化工，溴素為壇裝但液氯采用21.667 M3罐車運輸和使用，可減少更換每罐1噸液氯鋼瓶的勞動強度和連續穩定運行，為以后液氯使用提供新思路。

東北制藥集團，3臺20 M3儲溴搪瓷罐,地上室內安裝，1臺10 M3儲溴搪瓷罐地下安裝，有尾氣冷卻處理裝置，2010年投入使用，為北京華騰大搪生產，采用加壓方式使用，至今未發現損壞，另制藥企業使用搪瓷設備經驗豐富，鑒別驗收內行。

淄博工業搪瓷廠，采用電爐搪燒制造搪瓷設備，與廠技術科長交流知搪瓷20 M3罐及以下質量有保證，到車間參觀見廠規模較大，正在量產10 M3以下設備，大爐未開，山東埕口金盛化工有限公司和山東衛東化工有限公司有選用該廠設備。

淄博正浩化工機械有限公司，看正在生產鋼噴涂四氟設備，交流探討鋼襯四氟的當前三種工藝。建議方案：

儲存溴素設備應采用不大于20 M3搪瓷罐，原因是現搪瓷制作工藝與工人手法密切相關，優級品出自工人習慣噴涂的設備內環境空間和經常使用的燒爐以及標準尺寸采用。結合提溴廠罐區基礎和降低缺陷搪瓷高值易耗的實際風險，選用8臺20 M3搪瓷罐替代原4臺40M3儲溴搪瓷罐，儲存能力不變，一、二車間各4臺，3用1備，罐體尺寸選用標準尺寸，工藝上不需要的備用管口去掉；溴素儲運仍采用加壓灌裝方式，使用設備在罐頂部增設液位計便于掌握液位及新建尾氣處理裝置等（是否設置低位應急排料閥取決于搪瓷罐質量，優級品不用設，能保證安全使用，并配套應急措施即可）。其他建議：

1、從上述使用搪瓷設備同行業交流和對部分制造搪瓷設備廠家了解，淄博太極搪瓷、北京華騰大搪、淄博工業搪瓷廠排在行業前列，但也不能保證成品搪瓷在規定厚度范圍內而沒有針孔達到優級，還是會采用其他降低使用壽命的方法補救為所謂的合格品。設備制造廠家應選擇生產優級品多的廠家并增加制作現場驗收環節，能延長使用壽命至6年。

2、另外搪瓷設備類似瓷器在使用現場沒有過關的修復辦法，必須返廠重新燒搪，對制造廠家的服務要求上售后不是最主要的，地域遠也不是問題，關鍵是質量。行業內搪瓷設備保質期為半年或一年，不是袒護搪瓷制造自身缺陷，而是本身搪瓷反應設備存在諸多使用上的不確定性。

3、溴素儲存罐與換熱反應設備在搪玻璃材質上比較，前者更易制造。

天津長蘆海晶集團有限公司

2013年5月26日