第一篇：安全生產(chǎn)監(jiān)察員崗位職責(zé)

1.宣傳國家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)方針政策，指導(dǎo)并監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營單位建立健全安全生產(chǎn)各項(xiàng)規(guī)章制度。

2.監(jiān)督檢查生產(chǎn)經(jīng)營單位執(zhí)行國家安全生產(chǎn)方面的法律、法規(guī)、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.監(jiān)督檢査生產(chǎn)經(jīng)營單位的安全生產(chǎn)條件，作業(yè)場所的安全狀況。對存在重大事故隱患、職業(yè)病危害嚴(yán)重的生產(chǎn)經(jīng)營單位提出整改意見，并向有關(guān)部門報告。

4.指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督特種設(shè)備的安全運(yùn)行狀況和特種勞動防護(hù)用品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況。

5.監(jiān)督檢查生產(chǎn)經(jīng)營單位負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員、職工、特種作業(yè)人員等接受安全生產(chǎn)培訓(xùn)教育的情況和特種作業(yè)人員持證上崗的情況。

6.監(jiān)督檢查有關(guān)中介機(jī)構(gòu)開展安全生產(chǎn)業(yè)務(wù)活動和技術(shù)服務(wù)的情況。

7.監(jiān)督檢查生產(chǎn)經(jīng)營單位有關(guān)安全生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)的投人和使用情況。

8.指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)，督質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等有關(guān)部門承擔(dān)的專項(xiàng)安全監(jiān)察,監(jiān)督檢查有關(guān)部門和經(jīng)濟(jì)組織承擔(dān)的安全生產(chǎn)管理工作的情況。

9.參與生產(chǎn)經(jīng)營單位新建、改建、擴(kuò)建工程項(xiàng)目的安全設(shè)施“二同時”設(shè)計(jì)審查和竣工驗(yàn)收，監(jiān)督檢査生產(chǎn)經(jīng)營單位執(zhí)行安全設(shè)施“三同時”制度的情況。

10.參與并監(jiān)督傷亡事故和職業(yè)病的調(diào)查處理工作。

11.法律、法規(guī)規(guī)定的其他職責(zé)。

第二篇：安全監(jiān)察員崗位職責(zé)

安全監(jiān)察員崗位職責(zé)

1.認(rèn)真執(zhí)行上級和地方主管部門下發(fā)的規(guī)章制度、辦法等，制定項(xiàng)目安全生產(chǎn)管理制度并監(jiān)察落實(shí)情況。負(fù)責(zé)項(xiàng)目安全生產(chǎn)的監(jiān)督監(jiān)察工作。

2.審核項(xiàng)目危害因素辨識，參加項(xiàng)目危害因素的評價工作，審核項(xiàng)目制定的各級風(fēng)險控制措施，并報項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組評價后的“A、B、C、D級風(fēng)險”及控制措施報公司主管部門。負(fù)責(zé)公司審批后的各級風(fēng)險及控制措施落實(shí)的監(jiān)督監(jiān)察。

3.協(xié)助項(xiàng)目教育部門組織實(shí)施從業(yè)人員入場教育和安全教育及考核工作，并建立臺帳和記錄。

4.負(fù)責(zé)督促有關(guān)部門與各分包隊(duì)伍簽訂安全生產(chǎn)協(xié)議，并保持記錄。

5.審核項(xiàng)目分部、分項(xiàng)工程施工方案中的安全保證措施，并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)察，按規(guī)定參加驗(yàn)收并保持記錄。

6.負(fù)責(zé)項(xiàng)目生產(chǎn)過程安全監(jiān)察，深入現(xiàn)場檢查，制止違章作業(yè)、違章指揮,并有權(quán)給予經(jīng)濟(jì)處罰,遇有險情有停工權(quán)，遇有重大安全隱患和安全管理問題有權(quán)越級上報。

7.審核、參加工程項(xiàng)目制定的安全技術(shù)交底，并保持記錄。

8.協(xié)助項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組組織該工程項(xiàng)目定期和不定期的安全檢查，對存在的問題,督促有關(guān)部門和人員制定糾正或預(yù)防措施，進(jìn)行整改，實(shí)施驗(yàn)證，并保持記錄。

9.建立特殊工種臺帳，實(shí)施對特殊工種的動態(tài)管理。

10.協(xié)助項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組組織安全活動，參加調(diào)度會，匯報安全情況，并提出要求。

11.負(fù)責(zé)本項(xiàng)目的安全月、季、年工作總結(jié)和統(tǒng)計(jì)上報工作，建立項(xiàng)目各類安全臺帳、記錄等。

12.參加傷亡事故的調(diào)查、分析、處理，及時組織上報事故材料，并保持記錄。

13.負(fù)責(zé)項(xiàng)目事件的登記建檔工作，督促有關(guān)部門和人員進(jìn)行整改落實(shí)，并保持記錄。

14.參加或接受“三位一體”管理體系內(nèi)部和外部審核。

15.完成項(xiàng)目管理軟件安全管理有關(guān)數(shù)據(jù)錄入工作。

16.完成部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

第三篇：安全運(yùn)行監(jiān)察員崗位職責(zé)

1.對公司安全運(yùn)行各部門日常運(yùn)作實(shí)施監(jiān)督與檢查，參加對公司及分支機(jī)構(gòu)的審查工作。

2.對公司內(nèi)的不安全事件數(shù)據(jù)的收集、報告。

3.協(xié)助安全運(yùn)行事故、事件的調(diào)查處理。

4.對上級提出的安全整頓措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證、督促落實(shí)。

5.收集、反饋公司各運(yùn)行手冊在執(zhí)行中存在的缺陷和問題。

6.實(shí)施運(yùn)行規(guī)章的符合性審查。

第四篇：安全生產(chǎn)監(jiān)察員職責(zé)

安全生產(chǎn)監(jiān)察員職責(zé)

一、宣傳安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和國家有關(guān)方針和政策；

二、監(jiān)督檢查生產(chǎn)經(jīng)營單位執(zhí)行安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的情況；

三、在履行監(jiān)督管理職責(zé)時，發(fā)現(xiàn)違法行為，有權(quán)制止或責(zé)令改正、責(zé)令限期改正、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令停止建設(shè)；

四、對存在重大事故隱患、職業(yè)危害嚴(yán)重的用人單位，應(yīng)及時提出整改意見，并向有關(guān)部門報告；

五、參加安全事故應(yīng)急救援與事故調(diào)查處理；

六、安全生產(chǎn)監(jiān)察人員應(yīng)當(dāng)忠于職守、堅(jiān)持原則、秉公執(zhí)法；

七、法律、法規(guī)規(guī)定的其他職責(zé)。

第五篇：監(jiān)察員崗位職責(zé)

崗位職責(zé)說明書

考評工作結(jié)果→6.體現(xiàn)個人能力篇二：監(jiān)察部崗位職責(zé) 監(jiān)察部崗位職責(zé) 1 部門職能

1.1 對營銷中心各職能部門的日常工作監(jiān)督監(jiān)察。1.2 監(jiān)督監(jiān)察全國市場的銷售秩序。1.3 監(jiān)督監(jiān)察各區(qū)域經(jīng)理與公司的往來賬目。1.4 協(xié)調(diào)本部門與公司各部門之間的業(yè)務(wù)關(guān)系。2 監(jiān)察部經(jīng)理

2.1 直接上級 公司營銷總監(jiān) 2.2 直接下屬 省級經(jīng)理

2.3 本職工作 負(fù)責(zé)監(jiān)察部的管理工作 2.4 崗位職責(zé)

2.4.1 負(fù)責(zé)對下屬人員崗位職責(zé)的制定、業(yè)務(wù)培訓(xùn)及工作情況的監(jiān)督和考評。2.4.2 掌握營銷中心制定的各項(xiàng)規(guī)章制度，并以此作為監(jiān)察工作的基本依據(jù)。2.4.3 監(jiān)督檢查營銷中心各級經(jīng)理的市場工作及目標(biāo)落實(shí)情況。2.4.4 監(jiān)督檢查各區(qū)域經(jīng)理的往來帳款、工作紀(jì)律等，如發(fā)現(xiàn)問題及時上報及

時處理。

2.4.5 負(fù)責(zé)巡查各地級辦事處的產(chǎn)品銷售狀況，產(chǎn)品的鋪貨流向、庫存情況等。2.4.6 負(fù)責(zé)管理市場銷售秩序，協(xié)調(diào)解決市場發(fā)生的竄貨問題。2.4.7 對銷售人員的經(jīng)濟(jì)行為進(jìn)行監(jiān)督和考評，作為市場部經(jīng)理考評業(yè)務(wù)員業(yè)

績的依據(jù)之一。

2.4.8 認(rèn)真執(zhí)行和落實(shí)公司的gmp認(rèn)證方針，保證gmp體系目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和有效

運(yùn)行。

2.4.9 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2.5 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

2.5.1 對處理市場出現(xiàn)的違紀(jì)行為的結(jié)果負(fù)責(zé)。2.5.2 對反饋市場信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2.5.3 對處理市場問題的及時性負(fù)責(zé)。2.6 主要權(quán)利

2.6.1 有對下屬的人事推薦權(quán)和考核、評價權(quán)。2.6.2 有隨時調(diào)用營銷中心各部門的所有資料權(quán)，各部門必須無條件配合。2.6.3 有市場銷售竄貨現(xiàn)象的處理權(quán)。2.6.4 有對各級銷售人員違紀(jì)的處罰權(quán)。2.6.5 根據(jù)《監(jiān)察管理?xiàng)l例》對營銷中心經(jīng)理級以下（含部門經(jīng)理）人員的考

評有參與評審權(quán)。2.7 管轄范圍

營銷涉及的工作區(qū)域。篇三：監(jiān)察員崗位責(zé)任制

黑龍江新盟集團(tuán)公司

效能監(jiān)察部監(jiān)察員崗位職責(zé) 直接上司：監(jiān)察部部長

工作范圍：在監(jiān)察部長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體執(zhí)行集團(tuán)公司效能監(jiān)察方面的組織、管理、監(jiān)察工作。

工作職責(zé)：

1、貫徹集團(tuán)公司關(guān)于監(jiān)察工作的決議和管理制度，執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于效能監(jiān)察工作的指示、決定，完成集團(tuán)公司效能監(jiān)察方面的各項(xiàng)工作任務(wù)；

2、起草上報和階段性工作計(jì)劃，獲準(zhǔn)后深入各公司督促檢查、總結(jié)分析各單位任務(wù)落實(shí)情況；

3、負(fù)責(zé)起草有關(guān)監(jiān)察通知、建議、決定、報告、工作總結(jié)、上報材料及統(tǒng)計(jì)報表工作；

4、制定、修改和解釋效能監(jiān)察工作的規(guī)章、辦法和有關(guān)政策，報領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行；

5、宣傳效能監(jiān)察部工作的方針、政策，指導(dǎo)集團(tuán)公司所屬各單位對管理人員、普通員工進(jìn)行工作紀(jì)律、工作態(tài)度及遵守規(guī)章制度等方面的教育；

6、負(fù)責(zé)信訪舉報工作，接待工作人員及其他人員的來信來訪，辦理領(lǐng)導(dǎo)批轉(zhuǎn)的信訪案件；

7、做好效能監(jiān)察及信訪舉報的保密工作，保護(hù)舉報人不受打擊報復(fù)，維護(hù)申訴人、控告人的利益。

8、組織監(jiān)督檢查監(jiān)察對象貫徹法律、法規(guī)和公司計(jì)劃、決定、命令、規(guī)章制度的情況，保證政令暢通；

9、圍繞生產(chǎn)經(jīng)營管理活動，開展對物質(zhì)采購、大修技改、建筑工程、經(jīng)營管理、資金管理及安全生產(chǎn)等方面的效能監(jiān)察，提出完善生產(chǎn)經(jīng)營管理的整改措施，并督促落實(shí)；

10、按集團(tuán)公司與部長的安排，開展專項(xiàng)效能監(jiān)察工作，并負(fù)責(zé)寫出“監(jiān)察報告”。提出初步處理意見；

11、負(fù)責(zé)組織建立監(jiān)察對象廉政檔案，參與對監(jiān)察對象考核、評議；

12、完成領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的其他工作任務(wù)。篇四：監(jiān)察員的職責(zé)

藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)察員(cra)的基本職責(zé)要求

藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)查

監(jiān)查員（monitor，也稱臨床研究助理即 cra）是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系環(huán)節(jié)。監(jiān)查員的資格：監(jiān)查員應(yīng)有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的訓(xùn)練（藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、gcp、sops等），熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。一名監(jiān)查員的最合適的資格將取決于試驗(yàn)的類型和研究的產(chǎn)品的類型。申辦者對某項(xiàng)試驗(yàn)指定的監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來決定。如：試驗(yàn)性質(zhì)（phase i-phase iv）、試驗(yàn)?zāi)康模ㄗ栽囼?yàn)、上市后iv期試驗(yàn)）、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（開放、盲法）、樣本量（人選的受試者人數(shù)）和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)中心數(shù)等因素。監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究組織。

監(jiān)查員的職責(zé)：監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時完成他們各自的責(zé)任，即對整個試驗(yàn)過程的監(jiān)督管理。這些職責(zé)包括檢查知情同意書以確保試驗(yàn)受試者的權(quán)益；核對原始資料以保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；試驗(yàn)用藥品及文件的管理等。試驗(yàn)的實(shí)施與操作必須按照試驗(yàn)方案、sop、gcp來完成。在監(jiān)查過程中，要注意對監(jiān)查工作的記錄，尤其要注意對電話、傳真、電子郵件、會談等容易疏忽的書面記錄，“沒有記錄，就沒有發(fā)生過”，這是每個監(jiān)查員都必須時刻銘記在心的。

一、臨床監(jiān)查工作的大體程序 1．試驗(yàn)開始前--試驗(yàn)啟動工作

獲得臨床研究批件→ 準(zhǔn)備研究者手冊 → 實(shí)地訪視，確定研究中心，選擇合格研究者 → 協(xié)助制定臨床試驗(yàn)文件，如試驗(yàn)方案、病例報告表、知情同意書、原始文件等 → 試驗(yàn)用藥品的準(zhǔn)備 →試驗(yàn)前訪視 → 訪視報告 → 致研究者的回函，告之參試結(jié)果 → 協(xié)助獲得倫理委員會批件 → 協(xié)助申辦者和研究者簽定試驗(yàn)合同 → 建立試驗(yàn)總檔案（包括中心文檔和管理文件冊）→ 試驗(yàn)前寫作組會議 → 啟動臨床試驗(yàn) → 試驗(yàn)中相關(guān)文件、表格及藥品的發(fā)放 → 現(xiàn)場培訓(xùn)研究者及相關(guān)參試人員 → 致函研究單位及有關(guān)部門，完成啟動訪視報告 → 試驗(yàn)正式開始

2．試驗(yàn)進(jìn)行中--監(jiān)查訪視 2.1 常規(guī)訪視：

制定試驗(yàn)的總體訪視計(jì)劃（訪視時間表、crf收集計(jì)劃）→ 回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題 → 與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足 → 制定本次訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品→ 與研究者會面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、crf填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況 → 核對并更新研究者管理文件冊，檢查并補(bǔ)充試驗(yàn)用品 → 檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）→ 核查原始文件及crf表（注意對試驗(yàn)方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告）→ 收集crf表 → 試驗(yàn)藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）→ 記錄所發(fā)現(xiàn)的問題 → 整理和更新各種記錄表格 → 與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)。2.2 后續(xù)工作：將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、crf等按規(guī)定存放 → 完成訪視報告 → 更新中心文檔和各項(xiàng)跟蹤記錄表格 → 監(jiān)查工作項(xiàng)目組會議 → 對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決→ 安排后續(xù)訪視計(jì)劃。2.3 試驗(yàn)進(jìn)行中需向倫理委員會提交的文件：試驗(yàn)方案修正件、知情同意書修正件、嚴(yán)重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。3．試驗(yàn)結(jié)束后或提前終止--關(guān)閉中心 3.1 試驗(yàn)結(jié)束訪視：

訪視前的準(zhǔn)備 → 回顧常規(guī)訪視中遺留的問題 → 確認(rèn)訪視時間，制定此次訪視工作的計(jì)劃和日程表 → 向研究者遞交試驗(yàn)結(jié)束函 → 確認(rèn)研究者管理文件冊完整并已更新 → 確認(rèn)所有crf表均已收集 → 確認(rèn)研究單位無數(shù)據(jù)丟失 → 確認(rèn)嚴(yán)重不良事件的報告和追蹤情況 → 確認(rèn)遺留問題的解決情況 → 清點(diǎn)并回收剩余藥品，核對藥品運(yùn)送、發(fā)放和回收記錄 → 收回盲碼信封及其他試驗(yàn)相關(guān)物品 → 討論和總結(jié)，確認(rèn)遺留問題及后續(xù)工作，說明試驗(yàn)相關(guān)文件資料的保存要求 → 致謝。3.2 后續(xù)工作：完成試驗(yàn)結(jié)束訪視報告 → 通知倫理委員會試驗(yàn)結(jié)束 → 處理收回的剩余藥品及其他用品 → 繼續(xù)追蹤和解決遺留問題 → 所有文件存檔。3.3 試驗(yàn)結(jié)束后向ec提交的文件：試驗(yàn)結(jié)束函、試驗(yàn)結(jié)束后的嚴(yán)重不良事件報告。

二、實(shí)例--試驗(yàn)過程監(jiān)查 1．監(jiān)查的時間安排 根據(jù)方案和進(jìn)度，合理安排監(jiān)查頻率及每次所需時間。一般情況下，定期做監(jiān)查，例如1周1次或1月1次，每次時間為1天或2天。特殊情況下，可隨時調(diào)整，與研究者事先預(yù)約，增加或減少監(jiān)查的時間或次數(shù)。2．準(zhǔn)備

1）按照sop規(guī)定，按照常規(guī)準(zhǔn)備的列表檢查是否所有項(xiàng)目都已就緒。2）回顧試驗(yàn)進(jìn)度，查閱以往的監(jiān)查報告，了解完成情況和有關(guān)的問題。3）復(fù)習(xí)研究方案、研究人員手冊及相關(guān)資料，了解最新的要求和來自研究中心或小組的規(guī)

定與信息。

4）與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要。5）與主管的項(xiàng)目經(jīng)理或有關(guān)人員討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認(rèn)識。6）做出監(jiān)查訪問計(jì)劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報告、資料和物品。3．實(shí)施 1）與研究人員會面，說明本次監(jiān)查目的和任務(wù)，了解并記錄試驗(yàn)進(jìn)展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。

2）檢查試驗(yàn)檔案文件夾、研究人員手冊，在監(jiān)查情況記錄表上登記，請研究者簽字。3）監(jiān)查知情同意書簽字日期與入選日期、簽名情況。4）檢查受試者原始記錄，將crf與原始記錄核對，標(biāo)出疑問數(shù)據(jù)，請研究人員確認(rèn)或更正，檢查重點(diǎn)：

· 數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。

· 安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)發(fā)生的不良事件記錄與否，確認(rèn)有無嚴(yán)重不良事件發(fā)生?！?入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無違反方案要求。

· 是否按訪視日期分配受試者隨機(jī)號碼。

· 受試者是否按規(guī)定要求進(jìn)行訪視，有無拖延或遺漏。

· 記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。

· 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。5）與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決情況。6）對集中的問題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。7）試驗(yàn)藥品的檢查。

· 檢查藥品的保存和記錄情況。

· 檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對。

· 檢查盲碼信封。

· 檢查藥物使用情況的記錄，是否違反方案要求。8）受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。9）更新信息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗(yàn)。10）研究用品、表格數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。11）研究人員及職責(zé)有無變化，研究設(shè)施有無變化，實(shí)驗(yàn)室正常值是否更新。12）其他情況。13）在離開之前，召集研究人員開會，總結(jié)本次監(jiān)查的結(jié)果和情況，重申各項(xiàng)管理要求，再次詢問有無需要，預(yù)約下次監(jiān)查的時間，感謝配合與付出的時間和工作。4．報告和跟蹤 1）完成監(jiān)查訪問報告，上交項(xiàng)目經(jīng)理。監(jiān)查報告的內(nèi)容根據(jù)試驗(yàn)的不同階段、監(jiān)查工作的重點(diǎn)和工作程序而定。

2）召開項(xiàng)目組會議，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計(jì)劃。3）將取回的藥品、物品、crf表等按規(guī)定保存。4）更新公司的各項(xiàng)試驗(yàn)跟蹤表格，如研究進(jìn)展匯總表。5）跟蹤未解決的問題，直到有了結(jié)果。6）與其他部門協(xié)調(diào)。

7）安排隨后的監(jiān)查計(jì)劃，上報項(xiàng)目經(jīng)理，以便其全面掌握情況。

知情同意和知情同意書的簽訂。?在臨床試驗(yàn)篩選受試者前，應(yīng)由研究者或協(xié)調(diào)研究者依《知情同意與知情同意書簽訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sops）》取得受試者的知情同意書。?知情同意過程應(yīng)完善，除簽訂知情同意書外，尚應(yīng)包括信息告知，信息理解、知情同意和簽訂書面文件四個方面。?知情同意書的簽訂應(yīng)在研究者、受試者和受試者見證人均在場的情況下進(jìn)行，尤其是在特殊（緊急）情況下，見證人或法定監(jiān)護(hù)人更應(yīng)在場。?在臨床試驗(yàn)過程中如遇有試驗(yàn)方案和或研究者手冊需要修改等有需受試者了解和知曉的情況，需重新取得受試者的知情同意書。?受試者在知情同意書簽訂完畢后應(yīng)取得一份與研究者保存內(nèi)容完全相同的知情同意書或其復(fù)印件。

研究者依方案設(shè)計(jì)與法規(guī)要求進(jìn)行受試者的篩選和入選。?根據(jù)臨床試驗(yàn)方案與法規(guī)的要求嚴(yán)格篩選受試者，對符合試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行編碼，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊）表》（保密）。?受試者一旦入選試驗(yàn)觀察，應(yīng)嚴(yán)密跟蹤觀察受試者的用藥過程和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)與入選/剔除標(biāo)準(zhǔn)相違背的受試者應(yīng)立即中止試驗(yàn)觀察。?建立入選統(tǒng)計(jì)表，保證臨床試驗(yàn)順序與隨機(jī)進(jìn)度表一致，即確保入組受試者是依據(jù)時間順序安排的合格受試者。?《受試者篩選登記表》、《受試者入選（注冊）表》、《受試看身份鑒別代碼表》和《知情同意書》一道作為保密文件由研究者妥善保存。

嚴(yán)格依照試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行試驗(yàn)藥品的管理和計(jì)量，提高受試者的用藥依從性。

?根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度申辦者應(yīng)（或分批）提供足量的試驗(yàn)用藥品（含對照品和安慰劑），并提供相應(yīng)藥品的質(zhì)檢報告。?如系盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)，則臨床試驗(yàn)藥品（含對照品和安慰劑）應(yīng)在盲法臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)后一次性提供研究者（含應(yīng)急信件）。?藥品管理員將依據(jù)臨床療程和隨訪時間窗適當(dāng)分裝的藥品依臨床試驗(yàn)流程圖分發(fā)給合格的受試者，并對試驗(yàn)用藥品和《受試者臨床用藥記錄卡》進(jìn)行清點(diǎn)、回收和記錄。?藥品管理人員定期對臨床試驗(yàn)藥品進(jìn)行清點(diǎn)、核對，要求在品種、數(shù)量和劑型等方面相一致，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯碼、丟失、缺失藥品等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報告，并做好相應(yīng)的記錄。?試驗(yàn)藥品的貯藏和保存應(yīng)符合相應(yīng)的存放條件，貯存地點(diǎn)應(yīng)具備必要的設(shè)備和環(huán)境（如采光、溫度、濕度、櫥柜、標(biāo)識和冰箱等）。?隨機(jī)流水號（藥品隨機(jī)化編碼（盲底））應(yīng)保存在藥品臨床試驗(yàn)組長單位和申辦者（申辦者所在地食品藥品監(jiān)督管理局），非研究結(jié)束或終止不得開啟。?應(yīng)急信件是隨臨床試驗(yàn)藥品下發(fā)的一種在盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)時，一旦受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件/受試者生命受到威脅需搶救時由研究者開啟的密封信件，此信件應(yīng)由研究者妥善保存，取用方便，非緊急情況下不得隨意拆開，一旦開啟，該受試者即視為脫落。?建立藥品的包裝、編碼、傳送、接收和再傳送管理系統(tǒng)，保持藥品的種類、數(shù)量和劑型上的一致。?藥品在貯存過程中應(yīng)定期檢查其效期，如藥品已接近效期應(yīng)委托藥檢部門進(jìn)行藥檢，如仍能維持一定時間的效期，則應(yīng)注明新的有效期。如效期己近，應(yīng)給予及時更換，并對其進(jìn)行記錄。

按臨床試驗(yàn)流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查，逐日或按隨訪時間窗進(jìn)行隨訪，實(shí)施理化檢查和必要的特殊檢查等，并將所有發(fā)現(xiàn)及時錄入crf中。?嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行病例采集、篩選，并據(jù)此施加干預(yù)因素，對于合格的受試者應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密觀察，研究者應(yīng)在24-48小時內(nèi)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、錄入格式病案和crf，各種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、錄入、報告和轉(zhuǎn)抄，均應(yīng)嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案和各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sops），且應(yīng)做到及時、準(zhǔn)確、完整、真實(shí)和一致。?臨床試驗(yàn)用藥品的發(fā)放、回收、清點(diǎn)應(yīng)有專人管理，并填寫《臨床試驗(yàn)用藥品發(fā)放、回收、清點(diǎn)記錄表》和《患者服藥記錄卡》，臨床試驗(yàn)用藥品使用記錄表應(yīng)和《患者服藥記錄卡》一并回收，并監(jiān)控受試者對試驗(yàn)用藥品（含對照藥和安慰劑）的依從性。?對不良事件應(yīng)予以如實(shí)、及時處理和記錄，并進(jìn)行跟蹤，并查找原因，保障受試者的健康、安全和權(quán)益。對于嚴(yán)重的不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)報告申辦者、各臨床試驗(yàn)參加單位、倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局，并對受試者進(jìn)行妥善處理。?對于crf的填寫應(yīng)做到項(xiàng)目齊全、字跡工整、填寫及時、翻譯轉(zhuǎn)抄準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)可靠、修正數(shù)據(jù)有說明和不得出現(xiàn)無源數(shù)據(jù)和虛假數(shù)據(jù)。?對于數(shù)據(jù)記錄失真的情況應(yīng)以問題表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及時更正，且在更正處注明理由、更正人和日期，并確保更正軌跡清晰可辨。?對于受訪者的失訪、違背試驗(yàn)方案入組和破壞隨機(jī)化等應(yīng)及時進(jìn)行更正、注明，必要時，篇五：安全監(jiān)察員崗位職責(zé) 安全監(jiān)察員崗位職責(zé) 1.認(rèn)真執(zhí)行上級和地方主管部門下發(fā)的規(guī)章制度、辦法等，制定項(xiàng)目安全生產(chǎn)管理制度并監(jiān)察落實(shí)情況。負(fù)責(zé)項(xiàng)目安全生產(chǎn)的監(jiān)督監(jiān)察工作。2.審核項(xiàng)目危害因素辨識，參加項(xiàng)目危害因素的評價工作，審核項(xiàng)目制定的各級風(fēng)險控制措施，并報項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組評價后的“a、b、c、d級風(fēng)險”及控制措施報公司主管部門。負(fù)責(zé)公司審批后的各級風(fēng)險及控制措施落實(shí)的監(jiān)督監(jiān)察。3.協(xié)助項(xiàng)目教育部門組織實(shí)施從業(yè)人員入場教育和安全教育及考核工作，并建立臺帳和記錄。

4.負(fù)責(zé)督促有關(guān)部門與各分包隊(duì)伍簽訂安全生產(chǎn)協(xié)議，并保持記錄。5.審核項(xiàng)目分部、分項(xiàng)工程施工方案中的安全保證措施，并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)察，按規(guī)定參加驗(yàn)收并保持記錄。6.負(fù)責(zé)項(xiàng)目生產(chǎn)過程安全監(jiān)察，深入現(xiàn)場檢查，制止違章作業(yè)、違章指揮,并有權(quán)給予經(jīng)濟(jì)處罰,遇有險情有停工權(quán)，遇有重大安全隱患和安全管理問題有權(quán)越級上報。7.審核、參加工程項(xiàng)目制定的安全技術(shù)交底，并保持記錄。8.協(xié)助項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組組織該工程項(xiàng)目定期和不定期的安全檢查，對存在的問題,督促有關(guān)部門和人員制定糾正或預(yù)防措施，進(jìn)行整改，實(shí)施驗(yàn)證，并保持記錄。9.建立特殊工種臺帳，實(shí)施對特殊工種的動態(tài)管理。10.協(xié)助項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組組織安全活動，參加調(diào)度會，匯報安全情況，并提出要求。11.負(fù)責(zé)本項(xiàng)目的安全月、季、年工作總結(jié)和統(tǒng)計(jì)上報工作，建立項(xiàng)目各類安全臺帳、記錄等。

12.參加傷亡事故的調(diào)查、分析、處理，及時組織上報事故材料，并保持記錄。13.負(fù)責(zé)項(xiàng)目事件的登記建檔工作，督促有關(guān)部門和人員進(jìn)行整改落實(shí)，并保持記錄。14.參加或接受“三位一體”管理體系內(nèi)部和外部審核。15.完成項(xiàng)目管理軟件安全管理有關(guān)數(shù)據(jù)錄入工作。16.完成部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。