第一篇：干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室研究助理崗位職責(zé)

1.在實(shí)驗(yàn)室PI的指導(dǎo)下，獨(dú)立完成相關(guān)研究工作。

2.研究重點(diǎn)可能會(huì)根據(jù)情況變化，但可能都是與腎、肺和腫瘤細(xì)胞的辨別與特征相關(guān)的。

第二篇：干細(xì)胞庫(kù)主任崗位職責(zé)

1.負(fù)責(zé)采用國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，對(duì)自愿儲(chǔ)存干細(xì)胞儲(chǔ)戶提供優(yōu)質(zhì)的儲(chǔ)存技術(shù)服務(wù)及開(kāi)發(fā)、完善和優(yōu)化。

2.負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室各流程、檢測(cè)檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決運(yùn)行中不穩(wěn)定因素。

3.負(fù)責(zé)指導(dǎo)下屬的工作，并經(jīng)常性對(duì)其進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和組織技術(shù)交流活動(dòng)。

4.負(fù)責(zé)向需要干細(xì)胞移植的儲(chǔ)戶提供技術(shù)支持和服務(wù)。

5.負(fù)責(zé)儲(chǔ)戶信息資料的收集、整理、完善，建立、健全儲(chǔ)戶數(shù)據(jù)庫(kù)。

6.負(fù)責(zé)完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

第三篇：干細(xì)胞臨床研究管理辦法

干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范和促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的干細(xì)胞臨床研究。

干細(xì)胞臨床研究指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。體外操作包括干細(xì)胞在體外的分離、純化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、誘導(dǎo)分化、凍存及復(fù)蘇等。

第三條 干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、符合倫理、充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則。

第四條 開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）是干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理的責(zé)任主體。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查、登記備案和過(guò)程監(jiān)管，并對(duì)干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控。

第五條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究政策制定和宏觀管理，組織制定和發(fā)布干細(xì)胞臨床研究相關(guān)規(guī)定、技術(shù)指南和規(guī)范，協(xié)調(diào)督導(dǎo)、檢查機(jī)構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究管理體制機(jī)制建設(shè)和風(fēng)險(xiǎn)管控措施，促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究健康、有序發(fā)展;共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)，為干細(xì)胞臨床研究規(guī)范管理提供技術(shù)支撐和倫理指導(dǎo)。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門與省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究的日常監(jiān)督管理，對(duì)機(jī)構(gòu)干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量以及風(fēng)險(xiǎn)管控情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)及時(shí)督促機(jī)構(gòu)采取有效處理措施;根據(jù)工作需要共同組建干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)。

第六條 機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。

第二章 機(jī)構(gòu)的條件與職責(zé)

第七條 干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）三級(jí)甲等醫(yī)院，具有與所開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。

（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

（三）具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細(xì)胞研究領(lǐng)域重大研究項(xiàng)目，且具有來(lái)源合法，相對(duì)穩(wěn)定、充分的項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)支持。

（四）具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件、全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過(guò)程質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊(cè)、臨床研究工作程序、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和試驗(yàn)記錄等）；具有干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。

（五）干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽(yù)。主要研究人員經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進(jìn)行相應(yīng)的干細(xì)胞臨床研究，制定并實(shí)施干細(xì)胞臨床研究人員培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

（六）具有與所開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)。

（七）具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。

第八條 機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由與開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的、具有較高學(xué)術(shù)水平的機(jī)構(gòu)內(nèi)外知名專家組成，專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)涵蓋臨床相關(guān)學(xué)科、干細(xì)胞基礎(chǔ)和臨床研究、干細(xì)胞制備技術(shù)、干細(xì)胞質(zhì)量控制、生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)等。

機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由了解干細(xì)胞研究的醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)等專業(yè)人員及至少一位非專業(yè)的社會(huì)人士組成，人員不少于7位，負(fù)責(zé)對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查，確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理規(guī)范。

第九條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)前學(xué)術(shù)、倫理審查制度，接受國(guó)家和省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)的監(jiān)督，促進(jìn)學(xué)術(shù)、倫理審查的公開(kāi)、公平、公正。

第十條 機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究工作全面負(fù)責(zé)，建立健全機(jī)構(gòu)對(duì)干細(xì)胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理體制機(jī)制；保障干細(xì)胞臨床研究的人力、物力條件，完善機(jī)構(gòu)內(nèi)各項(xiàng)規(guī)章制度，及時(shí)處理臨床研究過(guò)程中的突發(fā)事件。

第十一條 干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；制定研究方案，并嚴(yán)格執(zhí)行審查立項(xiàng)后的研究方案，分析撰寫研究報(bào)告；掌握并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；詳細(xì)進(jìn)行研究記錄；及時(shí)處理研究中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保各環(huán)節(jié)符合要求。

第十二條 干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，具有至少三年從事干細(xì)胞制劑（或相關(guān)產(chǎn)品）制備和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)相關(guān)產(chǎn)品過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核干細(xì)胞制備批記錄，確保每批臨床研究用干細(xì)胞制劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等均符合相關(guān)要求。

第十三條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機(jī)制，有效管控風(fēng)險(xiǎn)。研究方案中應(yīng)當(dāng)包含有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和管控措施，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評(píng)估。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)采取有效措施進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并通過(guò)購(gòu)買第三方保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與研究相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

第十四條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)信息公開(kāi)原則, 按照醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)要求，公開(kāi)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目有關(guān)信息，并負(fù)責(zé)審核登記內(nèi)容的真實(shí)性。

第十五條 開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目前，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料（見(jiàn)附件1）由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案。

干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在已備案的機(jī)構(gòu)實(shí)施。

第三章 研究的立項(xiàng)與備案

第十六條 干細(xì)胞臨床研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無(wú)有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。

第十七條 干細(xì)胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細(xì)胞制劑符合《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》的要求。

干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員、適用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文件，原輔材料、制備過(guò)程和質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)要求，最大限度地降低制備過(guò)程中的污染、交叉污染，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的干細(xì)胞制劑。

第十八條 按照機(jī)構(gòu)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究立項(xiàng)審查程序和相關(guān)工作制度，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須提交有關(guān)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料（見(jiàn)附件2），以及干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表（見(jiàn)附件3）。

第十九條 機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料進(jìn)行科學(xué)性審查。審查重點(diǎn)包括：

(一)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的必要性；

(二)研究方案的科學(xué)性；

(三)研究方案的可行性；

(四)主要研究人員資質(zhì)和干細(xì)胞臨床研究培訓(xùn)情況；

(五)研究過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和防控措施；

(六)干細(xì)胞制劑制備過(guò)程的質(zhì)控措施。

第二十條 機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法相關(guān)要求，對(duì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查。

第二十一條 審查時(shí)，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)成員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議及無(wú)利益沖突聲明，須有三分之二以上法定出席成員同意方為有效。根據(jù)評(píng)審結(jié)果，機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)出具學(xué)術(shù)審查意見(jiàn)，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)出具倫理審查批件（見(jiàn)附件4）。

第二十二條 機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審查通過(guò)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，由機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核立項(xiàng)。

第二十三條 干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)后須在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)如實(shí)登記相關(guān)信息。

第二十四條 機(jī)構(gòu)將以下材料由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門審核后向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局備案：

機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案材料誠(chéng)信承諾書；

（二）項(xiàng)目立項(xiàng)備案材料（見(jiàn)附件2）；

（三）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查意見(jiàn)；

（四）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批件；

（五）所需要的其他材料。

第四章 臨床研究過(guò)程

第二十五條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督研究人員嚴(yán)格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開(kāi)展研究。

第二十六條 干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語(yǔ)言告知供者和受試者所參與的干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保干細(xì)胞臨床研究符合倫理原則和法律規(guī)定。

第二十七條 在臨床研究過(guò)程中，所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的入選和檢查，以及臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)須由操作者及時(shí)記錄。所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。

第二十八條 干細(xì)胞的來(lái)源和獲取過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合倫理。對(duì)于制備過(guò)程中不合格及臨床試驗(yàn)剩余的干細(xì)胞制劑或捐贈(zèng)物如供者的胚胎、生殖細(xì)胞、骨髓、血液等，必須進(jìn)行合法、妥善并符合倫理的處理。

第二十九條 對(duì)干細(xì)胞制劑應(yīng)當(dāng)從其獲得、體外操作、回輸或植入受試者體內(nèi)，到剩余制劑處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤記錄。干細(xì)胞制劑的追蹤資料從最后處理之日起必須保存至少30年。

第三十條 干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)干細(xì)胞臨床研究的長(zhǎng)期安全性和有效性。對(duì)隨訪中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，及時(shí)組織進(jìn)行評(píng)估鑒定，給予受試者相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理，并將評(píng)估鑒定及處理情況及時(shí)報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

第三十一條 在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中任何人如發(fā)現(xiàn)受試者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件、權(quán)益受到損害或其他違背倫理的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)報(bào)告。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)意見(jiàn)制訂項(xiàng)目整改措施并認(rèn)真解決存在的問(wèn)題。

第三十二條 在干細(xì)胞臨床研究過(guò)程中，研究人員應(yīng)當(dāng)按在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)記錄研究項(xiàng)目進(jìn)展信息。

機(jī)構(gòu)自行提前終止臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)向備案部門說(shuō)明原因和采取的善后措施。

第五章 研究報(bào)告制度

第三十三條 機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將臨床研究中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)、差錯(cuò)或事故及處理措施、整改情況等報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

第三十四條 嚴(yán)重不良事件報(bào)告:

(一)如果受試者在干細(xì)胞臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫(yī)療搶救的情況，研究人員應(yīng)當(dāng)立刻停止臨床研究，于24小時(shí)之內(nèi)報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，并由機(jī)構(gòu)報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，研究人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)、妥善對(duì)受試者進(jìn)行相應(yīng)處理，在處理結(jié)束后15日內(nèi)將后續(xù)工作報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，由機(jī)構(gòu)報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門，以說(shuō)明事件發(fā)生的原因和采取的措施。

(三)在調(diào)查事故原因時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)從以下幾方面進(jìn)行考察：干細(xì)胞制劑的制備和質(zhì)量控制，干細(xì)胞提供者的篩查記錄、測(cè)試結(jié)果，以及任何違背操作規(guī)范的事件等。

第三十五條 差錯(cuò)報(bào)告:

(一)如果在操作過(guò)程中出現(xiàn)了違背操作規(guī)程的事件，事件可能與疾病傳播或潛在性的傳播有關(guān)，或可能導(dǎo)致干細(xì)胞制劑的污染時(shí)，研究人員必須在事件發(fā)生后立即報(bào)告機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)，并由機(jī)構(gòu)報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)報(bào)告內(nèi)容必須包括：對(duì)本事件的描述，與本事件相關(guān)的信息和干細(xì)胞制劑的制備流程，已經(jīng)采取和將要采取的針對(duì)本事件的處理措施。

第三十六條 研究進(jìn)度報(bào)告:

(一)凡經(jīng)備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按向機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)提交進(jìn)展報(bào)告，經(jīng)機(jī)構(gòu)審核后報(bào)國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括階段工作小結(jié)、已經(jīng)完成的病例數(shù)、正在進(jìn)行的病例數(shù)和不良反應(yīng)或不良事件發(fā)生情況等。

第三十七條 研究結(jié)果報(bào)告:

(一)各階段干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，研究人員須將研究結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、歸納總結(jié)、書寫研究報(bào)告，經(jīng)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理委員會(huì)審查，機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人審核后報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。

(二)研究結(jié)果報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.研究題目；

2.研究人員名單；

3.研究報(bào)告摘要；

4.研究方法與步驟；

5.研究結(jié)果；

6.病例統(tǒng)計(jì)報(bào)告；

7.失敗病例的討論；

8.研究結(jié)論；

9.下一步工作計(jì)劃。

第六章 專家委員會(huì)職責(zé)

第三十八條 國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)職責(zé)：按照我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展要求，對(duì)國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞研究及成果轉(zhuǎn)化情況進(jìn)行調(diào)查研究，提出干細(xì)胞臨床研究的重點(diǎn)領(lǐng)域及監(jiān)管的政策建議；根據(jù)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究基礎(chǔ)，制訂相關(guān)技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)、以及干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制規(guī)范等；在摸底調(diào)研基礎(chǔ)上有針對(duì)性地進(jìn)行機(jī)構(gòu)評(píng)估、現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

國(guó)家干細(xì)胞臨床研究倫理專家委員會(huì)職責(zé)：主要針對(duì)干細(xì)胞臨床研究中倫理問(wèn)題進(jìn)行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見(jiàn)；根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)和檢查，對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查工作進(jìn)行檢查，提出改進(jìn)意見(jiàn)；接受省級(jí)倫理專家委員會(huì)和機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的咨詢并進(jìn)行工作指導(dǎo)；組織倫理培訓(xùn)等。

第三十九條 省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)職責(zé)：按照省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門對(duì)干細(xì)胞臨床研究日常監(jiān)管需要，及時(shí)了解本地區(qū)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展?fàn)顩r和存在問(wèn)題，提出政策建議，提供技術(shù)支撐；根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)機(jī)構(gòu)已備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行審查和檢查。

省級(jí)干細(xì)胞臨床研究倫理專家委員會(huì)職責(zé)：主要針對(duì)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究中的倫理問(wèn)題進(jìn)行研究；推動(dòng)行政區(qū)域內(nèi)干細(xì)胞臨床研究倫理審查規(guī)范化；并根據(jù)監(jiān)管工作需要對(duì)行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)工作進(jìn)行檢查，提出改進(jìn)意見(jiàn)；接受行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的咨詢并提供工作指導(dǎo)；對(duì)從事干細(xì)胞臨床研究倫理審查工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第四十條 國(guó)家和省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)、倫理審查情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

學(xué)術(shù)方面的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可、概況、相應(yīng)專業(yè)科室的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格及衛(wèi)生技術(shù)人員和相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況。

（二）機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)組成、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。

（三）承擔(dān)國(guó)家級(jí)干細(xì)胞相關(guān)研究情況。

（四）對(duì)以下內(nèi)容的審查情況：

1.干細(xì)胞臨床研究負(fù)責(zé)人、主要臨床研究人員的情況，參加干細(xì)胞臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)的情況等；

2.研究方案的科學(xué)性、可行性；

3.防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)事件的措施；

4.干細(xì)胞臨床研究管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定；

5.按照《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求對(duì)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施管理情況。

（五）學(xué)術(shù)審查程序是否合理。

（六）有無(wú)利益沖突。

（七）其他有關(guān)事宜。

倫理方面的檢查主要包括以下內(nèi)容：

（一）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組成、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范；

（二）研究項(xiàng)目倫理審查過(guò)程和記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)/受益評(píng)估及對(duì)策等；

（三）對(duì)知情同意書的討論和批準(zhǔn)的樣本；

（四）倫理審查程序的合理性；

（五）有無(wú)利益沖突；

（六）其他有關(guān)事宜。

第四十一條 省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目建立從立項(xiàng)審查、備案到過(guò)程管理、報(bào)告審議等全過(guò)程督導(dǎo)、檢查制度。

第四十二條 省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重不良事件報(bào)告、差錯(cuò)或事故報(bào)告和處理措施等及時(shí)分析，提供咨詢意見(jiàn)，對(duì)機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行審評(píng)；重大問(wèn)題的整改情況可提請(qǐng)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。

第四十三條 國(guó)家和省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)和倫理專家委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行定期評(píng)估、專項(xiàng)評(píng)估等，并對(duì)國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門所開(kāi)展的專項(xiàng)檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等提供技術(shù)支撐。

第七章 監(jiān)督管理

第四十四條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所開(kāi)展的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行定期監(jiān)督檢查、隨機(jī)抽查、有因檢查等，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出處理意見(jiàn)。

第四十五條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作報(bào)告。

第四十六條 國(guó)家或省級(jí)干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)對(duì)已備案的機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果公示。

第四十七條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)需要，對(duì)已備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目進(jìn)行抽查、專項(xiàng)檢查或有因檢查，必要時(shí)對(duì)機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞制劑進(jìn)行抽樣檢定。

第四十八條 機(jī)構(gòu)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題須進(jìn)行認(rèn)真整改，并形成整改報(bào)告于檢查后3個(gè)月內(nèi)報(bào)送檢查部門。

第四十九條 機(jī)構(gòu)中干細(xì)胞臨床研究有以下情形之一的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門將責(zé)令其暫停干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目、限期整改，并依法給予相應(yīng)處理。

（一）機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系不符合要求；

（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其職責(zé)；

（三）未履行網(wǎng)絡(luò)登記備案或紙質(zhì)材料備案；

（四）不及時(shí)報(bào)告發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)或不良事件、差錯(cuò)或事故等；

（五）擅自更改臨床研究方案；

（六）不及時(shí)報(bào)送研究進(jìn)展及結(jié)果；

（七）對(duì)隨訪中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未及時(shí)組織評(píng)估、鑒定，并給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)處理；

（八）其他違反相關(guān)規(guī)定的行為。

第五十條 機(jī)構(gòu)管理工作中發(fā)生下列行為之一的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將責(zé)令其停止干細(xì)胞臨床研究工作，給予通報(bào)批評(píng)，進(jìn)行科研不端行為記錄，情節(jié)嚴(yán)重者按照有關(guān)法律法規(guī)要求，依法處理。

（一）整改不合格；

（二）違反科研誠(chéng)信和倫理原則；

（三）損害供者或受試者權(quán)益；

（四）向受試者收取研究相關(guān)費(fèi)用；

（五）非法進(jìn)行干細(xì)胞治療的廣告宣傳等商業(yè)運(yùn)作；

（六）其他嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定的行為。

第五十一條 按照本辦法完成的干細(xì)胞臨床研究,不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用。

第五十二條 未經(jīng)干細(xì)胞臨床研究備案擅自開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究，以及違反規(guī)定直接進(jìn)入臨床應(yīng)用的機(jī)構(gòu)和人員，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)處理。

第八章 附則

第五十三條 本辦法不適用于已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。依據(jù)本辦法開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究后，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報(bào)資料提交并用于藥品評(píng)價(jià)。

第五十四條 本辦法由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

第五十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。同時(shí)，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。

附件：1.干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案材料

2.干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案材料

3.干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表

4.干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目倫理審查批件

第四篇：干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)考試試卷一

單選題 生命活動(dòng)的基本結(jié)構(gòu)的功能單位是：（）A核糖體 B細(xì)胞 C細(xì)胞器 D細(xì)胞核 2 機(jī)體中不具備增殖能力的細(xì)胞是（）

A干細(xì)胞 B上皮細(xì)胞 C骨髓細(xì)胞 D 神經(jīng)細(xì)胞 3 下列細(xì)胞屬于多能干細(xì)胞的是（）

A 受精卵 B 骨髓干細(xì)胞 C 精原細(xì)胞D淋巴細(xì)胞 4 光學(xué)顯微鏡在使用油鏡時(shí)應(yīng)（）A 在標(biāo)本上加滴二甲苯 B從低倍鏡轉(zhuǎn)至高倍鏡觀察 C聚光器降至最低

D在標(biāo)本上加滴香柏油或石蠟油（）生物安全柜在使用前需要檢查正常指標(biāo)，不包括 A 噪音 B氣流量 C負(fù)壓在正常范圍 D風(fēng)速 6 脫卸個(gè)人防護(hù)裝備的順序是（）

A 外層手套→防護(hù)眼鏡→防護(hù)服→口罩帽子→內(nèi)層手套 B 防護(hù)眼鏡→外層手套→口罩帽子→防護(hù)服→內(nèi)層手套 C 防護(hù)服→防護(hù)眼鏡→口罩帽子→外層手套→內(nèi)層手套 D 口罩帽子→外層手套→防護(hù)眼鏡→內(nèi)層手套→防護(hù)服 7 對(duì)移液槍使用錯(cuò)誤的事（）

A吸取液體時(shí)一定要緩慢平穩(wěn)地松開(kāi)拇指，絕不允許突然松開(kāi)，以防將溶液吸入過(guò)快而沖入取液器內(nèi)腐蝕柱塞而造成漏氣

B為獲得較高的精度，吸頭需預(yù)先吸取一次樣品溶液，然后再正式移液，因?yàn)槲⊙宓鞍踪|(zhì)溶液或有機(jī)溶劑時(shí)，吸頭內(nèi)壁會(huì)殘留一層“液膜”，造成排液量偏小而產(chǎn)生誤差。

C 移液器嚴(yán)禁吸取有強(qiáng)揮發(fā)性、強(qiáng)腐蝕性的液體（如濃酸、濃堿、有機(jī)物等）。D可以使用移液器吹打混勻液體 下列對(duì)二甲苯的描述錯(cuò)誤的是：（）

A屬低毒類，對(duì)皮膚和黏膜有刺激作用，高濃度有麻醉作用。

B皮膚接觸會(huì)導(dǎo)致干燥、紅腫和皸裂。神經(jīng)系統(tǒng)會(huì)受損害，還會(huì)使腎和肝受暫時(shí)性損傷

C對(duì)光、熱、空氣都很穩(wěn)定。二甲苯能與氧化劑（如過(guò)氧化物和氯酸鹽）起反應(yīng) D不易燃，無(wú)爆炸危險(xiǎn)。

9生物類實(shí)驗(yàn)廢物的處理錯(cuò)誤的是：（）

A 一次性使用的制品如手套、帽子、工作物、口罩等使用后放入污物袋內(nèi)集中燒毀。

B 可重復(fù)利用的玻璃器材如玻片、吸管、玻瓶等可以用1000-3000mg/L有效氯溶液浸泡2-6h.然后清洗重新使用，或者廢棄。

C 盛標(biāo)本的玻璃、塑料、搪瓷容器可煮沸15min.或者用1000mg/L有效氯漂白粉澄清液浸泡2-6h，消毒后用洗滌劑及流水刷洗、瀝干；用于微生物培養(yǎng)的，用壓力蒸汽滅菌后使用。

D 微生物檢驗(yàn)接種培養(yǎng)過(guò)的瓊脂平板直接放入污物袋內(nèi)集中燒毀。生物安全柜操作時(shí)廢物袋以及盛放廢棄吸管的容器放置要求不正確的（）A 廢物袋以及盛放廢棄吸管的容器等必須放在安全柜內(nèi)而不應(yīng)放在安全柜之外

B 因其體積大的放在生物安全柜一側(cè)就可以

C 污染的吸管、容器等應(yīng)先在放于安全柜中裝有消毒液的容器中消毒1h以上，方可處理

D 消毒液后的廢棄物方可轉(zhuǎn)人醫(yī)療廢物專用垃圾袋中進(jìn)行高壓滅菌等處理 11 光學(xué)顯微鏡能夠分辯出其詳細(xì)結(jié)構(gòu)的有（）A.細(xì)胞 B.線粒體 C.核仁 D.葉綠體 12.GB19489-2004《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》規(guī)定實(shí)驗(yàn)室安全工作行為：（）A.實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料后，即使帶手套也應(yīng)該立即洗手。

B.工作人員離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室可以帶手套出實(shí)驗(yàn)室。C.摘除手套，使用衛(wèi)生間前后可以不洗手。D.可以帶手套吸煙。

13.下列哪個(gè)環(huán)節(jié)不會(huì)帶來(lái)相關(guān)人員感染的危險(xiǎn)？（）A.生物安全柜內(nèi)正常操作。B.標(biāo)本在設(shè)施內(nèi)的傳遞。C.標(biāo)本接受 D.打開(kāi)包裝

14.下列關(guān)于生物安全柜的說(shuō)法哪項(xiàng)是不正確的？（）A.應(yīng)當(dāng)發(fā)給工作人員書面的規(guī)章、安全手冊(cè)火操作手冊(cè)。B.當(dāng)出現(xiàn)溢出、破損或不良操作時(shí)，安全柜能保護(hù)操作者。C.安全柜正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)才能使用。

D.盡量減少操作者身后的人員活動(dòng)。

15.誰(shuí)為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人：（）

A.衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo) B.實(shí)驗(yàn)室所在單位生物安全委員會(huì)主任 C.實(shí)驗(yàn)室所在單位法人 D.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 16.生物安全柜主要原理：（）

A.空氣定向流動(dòng)。B.空氣經(jīng)濾膜除菌后定向流動(dòng)。C.防潮 D.通風(fēng)

17從分子水平看，細(xì)胞分化的實(shí)質(zhì)是：（）

A特異性蛋白質(zhì)的合成B基本蛋白質(zhì)的合成C結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)的合成D酶蛋白質(zhì)的合成

18細(xì)胞分化在發(fā)育期即發(fā)生，出生后不在進(jìn)行分化的細(xì)胞是（）A血細(xì)胞B神經(jīng)細(xì)胞C肝細(xì)胞D腎細(xì)胞 來(lái)源于不同種屬的細(xì)胞進(jìn)行體外培養(yǎng)，其細(xì)胞壽命是（）A相同B不相同C同類型細(xì)胞的壽命相同D細(xì)胞壽命與種屬無(wú)關(guān) 20 生物安全柜的使用以下哪項(xiàng)是正確的？（）A.生物安全柜在使用中可以打開(kāi)玻璃觀察擋板。B.操作者可以反復(fù)移動(dòng)和伸進(jìn)手臂以免干擾氣流。

C.在生物安全柜內(nèi)的工作開(kāi)始前和結(jié)束后，安全柜的風(fēng)機(jī)應(yīng)至少運(yùn)行5分鐘。D.所有工作必須在工作臺(tái)面的前部進(jìn)行。

多選題

1對(duì)多能干細(xì)胞的敘述正確的有（）

A 未發(fā)生細(xì)胞決定B已發(fā)生細(xì)胞決定C未分化D 可無(wú)限增殖 2 應(yīng)用干細(xì)胞治療疾病較傳統(tǒng)方法具有的優(yōu)點(diǎn)（）A安全：低毒性（或無(wú)毒性）；

B還可以應(yīng)用自身干細(xì)胞移植，避免產(chǎn)生排斥反應(yīng)； C治療材料來(lái)源充足； D 治療范圍廣闊；

3培養(yǎng)細(xì)胞生長(zhǎng)的條件（）

A細(xì)胞的營(yíng)養(yǎng)需要B細(xì)胞的生存環(huán)境C無(wú)污染 D無(wú)毒 4下列哪種操作能減少細(xì)胞污染的機(jī)會(huì)？（）A不要用同一瓶培養(yǎng)液或胰酶培養(yǎng)不同的細(xì)胞 B不要在一個(gè)超凈臺(tái)上同時(shí)進(jìn)行多種細(xì)胞的操作

C分裝每次小量使用的溶液（如胰酶、抗生素、谷氨酸溶液）D在超凈臺(tái)里使用酒精燈等燈具 5細(xì)胞老化的表現(xiàn)有：（）

A細(xì)胞胞漿內(nèi)特別是在核區(qū)附近出現(xiàn)黑色顆粒，表示細(xì)胞開(kāi)始出現(xiàn)老化； B細(xì)胞胞漿內(nèi)出現(xiàn)空泡，則表明該細(xì)胞已老化或者已經(jīng)開(kāi)始分化（在全部細(xì)胞中出現(xiàn)少數(shù)老化細(xì)胞是正常的）；

C細(xì)胞立體感逐漸消失，細(xì)胞間的間隔不清，部分細(xì)胞扁平狀，細(xì)胞的形狀趨向多樣

D部分分泌強(qiáng)的細(xì)胞分泌物增多，細(xì)胞表面會(huì)比較臟；

6在光鏡下真核細(xì)胞的三部結(jié)構(gòu)是：（）A細(xì)胞壁B細(xì)胞膜C細(xì)胞質(zhì)D細(xì)胞核

7正常細(xì)胞惡變后質(zhì)膜的突出變化表現(xiàn)在（）

A接觸抑制增強(qiáng)B接觸抑制的消失C外源凝集素不產(chǎn)生凝集D黏著力的改變 8生物膜的不對(duì)稱性表現(xiàn)為（）

A膜蛋白分布不對(duì)稱B膜脂分布不對(duì)稱C膜上糖基分布不對(duì)稱D膜上無(wú)機(jī)離子分布不對(duì)稱

9動(dòng)物細(xì)胞能以下列哪種方式增殖：（）A無(wú)絲分裂B有絲分裂C減數(shù)分裂D裂殖 10細(xì)胞全能性的含義是（）

A細(xì)胞的分化完全受細(xì)胞核控制，與細(xì)胞質(zhì)無(wú)關(guān)

B任何一種未分化的細(xì)胞都有分化為各種細(xì)胞的可能，已分化細(xì)胞則不能 C機(jī)體能的任何細(xì)胞都有分化為各種類型細(xì)胞的潛在能力 D機(jī)體內(nèi)的每個(gè)細(xì)胞都具有整套基因 11體內(nèi)衰老細(xì)胞的細(xì)胞核（）

A縮小B染色質(zhì)固縮C折光率增高D核膜內(nèi)折

12.生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)該標(biāo)有國(guó)際通用的生物危害標(biāo)志，應(yīng)包括以下哪些

內(nèi)容：（）

A.通用的生物危害性標(biāo)志 B.傳染因子

C.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其他人姓名、電話 D.進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的特殊要求 13.關(guān)于利器處理應(yīng)該：（）

A.禁止用手對(duì)任何利器剪刀、彎、折斷、重新戴套。

B.安全工作行為應(yīng)盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。C.尖銳利器用后應(yīng)棄于利器盒中，在內(nèi)容物達(dá)到2/3前置換。D.可以丟棄在垃圾袋中，滅菌后重復(fù)使用。

14.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容：（）A.培訓(xùn)內(nèi)容

B.培訓(xùn)時(shí)間 C.培訓(xùn)教師 D.考核結(jié)果

15.有下列情況之一時(shí)，應(yīng)對(duì)生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)：（）A.生物安全柜安裝完畢。B.生物安全柜被移動(dòng)位置。C.一年一度的常規(guī)檢測(cè)。

D.對(duì)生物安全柜更換高效過(guò)濾器后。判斷題 用顯微技術(shù)檢測(cè)固定并染色的血液標(biāo)本時(shí)，涂片等物品因?yàn)椴≡w已經(jīng)被殺死，因此可以直接丟棄（）從事病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的所有操作人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，通過(guò)考核，獲得上崗證書。（）細(xì)胞培養(yǎng)是指從活體中取出的細(xì)胞或其他建系細(xì)胞，在體外給予一定的條件進(jìn)行培養(yǎng)，使其能繼續(xù)繼續(xù)生存、生長(zhǎng)和繁殖的一種方法。（）4 直接取材于有機(jī)體組織的細(xì)胞培養(yǎng)成為原代培養(yǎng)。（）5 人工合成培養(yǎng)基只能維持細(xì)胞生存，要想使細(xì)胞生長(zhǎng)和繁殖還需補(bǔ)充一定量的天然培養(yǎng)基（如血清）。（）

6生物安全柜在移動(dòng)以及更換過(guò)濾器之前，必須清除污染。該項(xiàng)工作應(yīng)由有資質(zhì)的專業(yè)人員來(lái)完成。最常用的方法為甲醛熏蒸。（）

7生物污染包括比較容易發(fā)現(xiàn)的細(xì)菌、霉菌和酵母的污染，和較難發(fā)現(xiàn)的病毒、支原體和其他細(xì)胞的污染。（）細(xì)胞中蛋白質(zhì)的合成都是起始于細(xì)胞質(zhì)基質(zhì)中，合成開(kāi)始后，有些轉(zhuǎn)至內(nèi)質(zhì)網(wǎng)上繼續(xù)合成。（）細(xì)胞凋亡與細(xì)胞壞死一般都不會(huì)引起細(xì)胞的炎癥反應(yīng)。（）

10根據(jù)細(xì)胞的分裂和繁殖情況，可以將機(jī)體內(nèi)細(xì)胞相對(duì)分為周期中細(xì)胞、靜止期細(xì)胞、終末分化細(xì)胞。（）

11細(xì)胞分化的過(guò)程是不可逆的。（）

12一般細(xì)胞培養(yǎng)液的ph的范圍是7.5-7.9（）細(xì)胞分化是基因選擇性表達(dá)的結(jié)果（）

14．進(jìn)入BSL-1實(shí)驗(yàn)室,工作人員也應(yīng)穿防護(hù)服,戴上帽子和口罩（）細(xì)胞衰老是細(xì)胞膜的流動(dòng)性增強(qiáng)，所以不能耐受較強(qiáng)的機(jī)械作用。（）問(wèn)答題

1簡(jiǎn)述密度梯度離心法 2 簡(jiǎn)述革蘭氏染色的步驟

3何謂胚胎干細(xì)胞？試述干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用以及應(yīng)用中急需解決那些技術(shù)問(wèn)題？

4感染性材料灑溢處理的一般原則？

單選題 D 2 D 3 B 4 D 5 A 6 A 7 D 8 D 9 D 10 B 11 A 12 A 13 A 14 B 15 D 16 B 17 A 18 B 19 B 20 C 多選題

BCD 2 ABCD 3 ABCD 4 ABC 5 ABCD 6 BCD 7 BD 8 ABC 9 ABC 10 CD 11 BD 12 ABCD 13 ABC 14 ABCD 15 ABCD 判斷題 × 2 √ 3 √ 4 √ 5 √ 6 √ 7 √ 8 √ 9 × 10 √ 11 × 12 × 13 √ 14 × 15 × 問(wèn)答題 用一定的介質(zhì)在離心管內(nèi)形成一連續(xù)或不連續(xù)的密度梯度，將細(xì)胞混懸液或勻漿置于介質(zhì)的頂部，通過(guò)重力或離心力場(chǎng)的作用使細(xì)胞分層、分離。2 涂片→干燥→固定→初染→水洗→媒染→水洗→脫色→水洗→復(fù)染→水洗→干燥→觀察 胚胎干細(xì)胞是來(lái)自于胚胎、并具有分化成為機(jī)體任何一種組織器官潛能的 細(xì)胞，胚胎干細(xì)胞應(yīng)用于細(xì)胞工程要解決的兩大課題，包括：1怎樣維持干細(xì)胞的未分化狀態(tài)，保持其全能性或多能性；2 怎樣定向誘導(dǎo)胚胎干細(xì)胞在適當(dāng)?shù)臈l件下分化為研究所需的特定分化狀態(tài)的細(xì)胞。4

1、戴手套和防護(hù)服

2、用布或紙巾覆蓋

3、倒消毒劑

4、消毒，由外向中心，適當(dāng)時(shí)間后處理

5、再次消毒 污染材料放置在廢棄物處理容器中，并通知有關(guān)部門。

第五篇：干細(xì)胞移植臨床研究論文

【摘要】 本研究探討異基因外周血造血干細(xì)胞移植(allopBSCT)后遲發(fā)性非感染性肺部合并癥（lateonset noninfectious pulmonary complications, LNIpC）的發(fā)生、危險(xiǎn)因素、預(yù)后及治療方法。對(duì)70例allopBSCT患者的臨床資料進(jìn)行了回顧性分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)：在存活超過(guò)3個(gè)月的63例患者中，9例發(fā)生了LNIpC，發(fā)生率為14.3%，其中5例并發(fā)感染, 由LNIpC導(dǎo)致死亡者4例。移植時(shí)疾病處于晚期及慢性廣泛性GVHD與LNIpC的發(fā)生顯著相關(guān)；性別、年齡、預(yù)處理方案的選擇、HLA相合程度及GVHD的預(yù)防等均與該并發(fā)癥的發(fā)生無(wú)明顯相關(guān)。結(jié)論：移植后定期監(jiān)測(cè)胸部CT、肺功能等甚為必要，對(duì)LNIpC早期診斷者采用強(qiáng)的松復(fù)合或不復(fù)合環(huán)孢菌素A治療，其中多數(shù)患者能獲緩解。

【關(guān)鍵詞】 異基因外周血造血干細(xì)胞移植 遲發(fā)性非感染性肺部并發(fā)癥 移植物抗宿主病

Lateonset Noninfectious pulmonary Complications after Allogeneic peripheral Blood Stem Cell Transplantation

Abstract The aim of study was to explore the incidence, risk factors, outcome and efficacious treatment of lateonset noninfectious pulmonary complications(LNIpC)after allogeneic peripheral blood stem cell transplantation(allopBSCT).Seventy patients received allopBSCT were analyzed retrospectively.The results showed that 9 out of 63 patients surviving more than 3 months occurred lateonset noninfectious pulmonary complications(14.3%).Five out of the 9 patients developed secondary pulmonary infections.In 4 patients, LNIpC caused death directly.Advanced stage of disease at transplantation and extensive chronic graftversushost disease(GVHD)happened in association with LNIpC.However, other transplantationrelated factors including age at transplantation, gender of patient, conditioning regimen, HLA matching and GVHD prophylaxis were not significantly correlated with the incidence of LNIpC.It is concluded that performing pulmonary function test(pFT)and thoracic computer tomography should be taken routinely after transplantation.Most patients who get correct and early diagnosis for LNIpC will show a positive response to prednisone with or without CsA.Key words allogeneic peripheral blood stem cell transplantation； lateonset noninfectious pulmonary complications； graftversushost disease

遲發(fā)性非感染性肺部合并癥（lateonset noninfectious pulmonary complications, LNIpC）是造血干細(xì)胞移植晚期主要的合并癥之一，文獻(xiàn)報(bào)道其發(fā)病率為3%-23.7%［1-3］。迄今為止，這方面的報(bào)道多限于異基因骨髓移植（alloBMT），而異基因外周血干細(xì)胞移植（allopBSCT）后LNIpC發(fā)生情況的報(bào)道尚不多。為此，我們對(duì)2000年1月到2004年12月間在我院進(jìn)行allopBSCT后患者發(fā)生的遲發(fā)性非感染性肺部合并癥進(jìn)行總結(jié)分析。

材料和方法

病例

2000年1月到2004年12月70例患者接受了allopBSCT，7 例死于移植早期并發(fā)癥，其余 63 例存活超過(guò)3個(gè)月者入選本研究。患者中男性53例，女性10例，中位年齡31（13-46）歲。63例中急性髓系白血病（AML）20例，急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）17例，慢性粒細(xì)胞白血病（CML）20例，非霍奇金淋巴瘤（NHL）4例，骨髓增生異常綜合征難治性貧血（MDSRA）1例，多發(fā)性骨髓瘤（MM）1例。移植時(shí)疾病狀況：緩解狀態(tài)41例（65%），包括：AML CR1 13例，ALL CR1 13例，CML 慢性期13例，NHL CR 2例；未緩解或部分緩解22例（35%），包括AML，難治性或未緩解或≥CR2 7例，ALL髓外未緩解或CR2 4 例，CML加速期5例，急變期1例，不典型慢粒1例, NHL pR或NR 2例，MDSRA 1例，MMⅢ期，pR 1例。供者情況：HLA完全相合同胞供者51例（81％），HLA完全相合非親緣供者 7例（11％），單倍相合親緣供者 5例（8％）。

預(yù)處理方案

52例患者采用改良的CY/TBI方案，其中4例非親緣供者和單倍相合親緣供者移植在原方案基礎(chǔ)上加用ATG（3 mg/kg×4天）； 10例患者采用改良的BU/CY，其中8例非親緣供者或單倍相合親緣供者移植在原方案基礎(chǔ)上加用ATG（3 mg/kg×4天）； 1例MM患者采用馬利蘭（4 mg/kg×2天）氟達(dá)拉賓（30 mg/m2×4天）CTX（30 mg/kg×2天）。

移植物抗宿主病（GVHD）的預(yù)防

60例采用環(huán)孢菌素A(CsA)驍悉（MMF）短療程MTX，3例采用CSA 驍悉（MMF），其中有6例非親緣供者移植和單倍相合親緣供者移植加用了CD25單克隆抗體。

造血干／祖細(xì)胞的輸注

輸注的單個(gè)核細(xì)胞（MNC）數(shù)為（6.38±1.02）×108／kg，多數(shù)病例在輸注后3天開(kāi)始給予GCSF皮下注射，以加速造血重建。

LNIpC的診斷及治療

遲發(fā)性非感染性肺部合并癥的診斷依據(jù)為：移植3個(gè)月后經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌、病毒及其他致病微生物的培養(yǎng)與檢測(cè)無(wú)感染證據(jù)，但臨床出現(xiàn)咳嗽、氣喘、呼吸困難等非特異性的臨床表現(xiàn)，CT檢查發(fā)現(xiàn)邊界清楚的密度增高影、不規(guī)則的片狀實(shí)變影和毛玻璃樣改變，或雙肺彌漫性浸潤(rùn)性陰影，特別是肺功能檢測(cè)（pET）的明顯異常(主要表現(xiàn)為第1秒用力呼氣量／用力肺活量（FEV1/FVC）<70%)。治療采用強(qiáng)的松1-2 mg/（kg·day）或甲基強(qiáng)的松龍2 mg／（kg·day）復(fù)合或不復(fù)合CsA。

合并肺感染的診斷及治療

肺感染主要依據(jù)患者的發(fā)熱、咳嗽、咳痰、肺部啰音等臨床表現(xiàn)及影象學(xué)檢查，特別是病原學(xué)檢查結(jié)果確立臨床診斷。對(duì)于格蘭陽(yáng)性菌感染，按經(jīng)驗(yàn)性治療給予萬(wàn)古霉素 頭孢他啶或馬斯平或碳青霉烯類，格蘭陰性菌經(jīng)驗(yàn)性治療選用氨基糖甙類 頭孢他定啶或馬斯平或碳青霉烯類，用藥48小時(shí)無(wú)好轉(zhuǎn)，則根據(jù)病原學(xué)檢查結(jié)果更換或加用其他抗生素；肺結(jié)核采用異煙肼 利福平乙胺丁醇 吡嗪酰胺 利復(fù)星5聯(lián)治療；真菌感染輕者給予氟康唑口服或靜脈滴注，重者給予兩性霉素B靜脈滴注，自小劑量開(kāi)始，逐漸增加到15-25 mg/day，療程4-6周；CMV所致間質(zhì)性肺炎（CMVIp）給予更昔洛韋5 mg/kg，12小時(shí)1次，療程3-6周。

統(tǒng)計(jì)方法

所有數(shù)據(jù)用Stata 5.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理，應(yīng)用χ2檢驗(yàn)分析各因素與LNIpC的關(guān)系，設(shè)p<0.05為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

結(jié) 果

移植結(jié)果

63例患者的中位隨訪時(shí)間為328（157-1 668）天，其中10例（14％）發(fā)生Ⅲ-Ⅳ度急性GVHD，6例（8.6％）發(fā)生廣泛性慢性GVHD，9例（12.9%）發(fā)生LNIpC。4例發(fā)生LNIpC者未合并感染，經(jīng)治療全部存活；5例合并感染者，4例死亡，病死率為6.4%(4/63)。

LNIpC

4例患者依照臨床表現(xiàn)、胸部CT、肺功能、血?dú)夥治龅葯z查診斷為L(zhǎng)NIpC，經(jīng)激素復(fù)合或不復(fù)合CsA治療均獲治愈。

LNIpC疊加感染性合并癥

共5例，均有慢性廣泛性GVHD。1例慢性髓系白血病加速期患者，移植后經(jīng)肺功能及CT檢查診斷為L(zhǎng)NIpC，3年后出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽，痰培養(yǎng)發(fā)現(xiàn)白色念珠菌，口服氟康唑治愈。另1例慢性髓系白血病加速期患者，診斷LNIpC后出現(xiàn)曲霉菌肺炎，移植后128天死于呼吸、循環(huán)功能衰竭；1例不典型慢性髓性白血病患者發(fā)生，LNIpC后合并CMV 曲霉菌混合感染經(jīng)治療無(wú)效于移植后156天死亡；1例急性淋巴細(xì)胞白血病患者合并白色念珠菌＋糞腸球菌混合感染（全身敗血癥的一部分），移植后191天死亡（附圖）；再有1例慢性髓系白血病加速期患者，移植后出現(xiàn)超急性GVHD,移植后43天出現(xiàn)急性粟粒型肺結(jié)核，經(jīng)抗癆治療治愈；后期出現(xiàn)慢性廣泛性GVHD及LNIpC，移植后2年因混合性肺炎（細(xì)菌＋真菌）而死亡。

危險(xiǎn)因素分析

以χ2檢驗(yàn)分析各因素與LNIpC的關(guān)系發(fā)現(xiàn)，移植時(shí)疾病處于晚期及慢性廣泛性GVHD是發(fā)生LNIpC的危險(xiǎn)因素(p<0.05)（附表）。病人的性別、年齡、預(yù)處理方案的選擇、HLA相合程度、輸注的MNC數(shù)、急性GVHD的發(fā)生及程度等均與該并發(fā)癥的發(fā)生無(wú)相關(guān)關(guān)系。

討 論

近年來(lái)隨著造血干細(xì)胞移植技術(shù)的不斷提高，與移植后的長(zhǎng)期存活及患者的生活質(zhì)量密切相關(guān)的移植晚期并發(fā)癥越來(lái)越引起臨床醫(yī)生的重視。移植后肺部合并癥的發(fā)生率高達(dá)40％-60％［4］，是alloHSCT的主要并發(fā)癥，其中遲發(fā)性非感染性肺部并發(fā)癥（LNIpC）的概念由palmas 等［2］在 1998首次提出，為移植晚期主要合并癥之一，多危及生命，降低生活質(zhì)量。患者往往由該病直接或間接繼發(fā)感染而死于進(jìn)行性的呼吸衰竭。迄今為止，該病的病因尚不明確，多認(rèn)為與慢性GVHD的發(fā)生及GVHD的預(yù)防等有關(guān)［1,2］。Duncker等［3］指出，該種肺損傷與介導(dǎo)慢性GVHD的異體活性T細(xì)胞相關(guān)，用免疫抑制劑治療有效。Cooke等［5］進(jìn)一步在小鼠模型中證實(shí)了這一觀點(diǎn)。有關(guān)LNIpC的病理分型尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，綜合相關(guān)文獻(xiàn)主要為如下3類［2,6,7］：①閉塞性細(xì)支氣管炎（bronchiolitis obliterans，BO），表現(xiàn)為終末性、呼吸性細(xì)支氣管內(nèi)多發(fā)性肉芽組織栓塞，診斷主要依靠pFT,最大通氣量<預(yù)計(jì)值的80%、第1秒用力呼氣量占用力肺活量的比值（FEV1／FVC）<70%可確立診斷；②閉塞性細(xì)支氣管炎伴機(jī)化性肺炎（bronchiolitis obliterans with organizing pneumonia, BOOp）；③間質(zhì)性肺炎（Ip）（也有作者稱此階段為特發(fā)性肺炎）。后兩種病理類型的診斷需依靠支氣管肺泡灌洗、經(jīng)支氣管肺活檢等活體組織檢查來(lái)實(shí)現(xiàn)。

不同研究單位得出的與該并發(fā)癥相關(guān)的危險(xiǎn)因素包括:慢性GVHD,慢性髓系白血病,包含馬利蘭的預(yù)處理方案,MTX和激素的GVHD預(yù)防方案, CsA的減量方式等, 其中對(duì)慢性GVHD與LNIpC關(guān)系的看法最為一致［1-3,8］。更有作者［1］進(jìn)一步指出，慢性GVHD中尤以唾液腺受累者更易發(fā)生LNIpC，而非以皮膚和肝臟病變?yōu)橹饕憩F(xiàn)者，并推測(cè)其可能機(jī)制為供者的T淋巴細(xì)胞攻擊受者的腺體，導(dǎo)致氣道干燥，免疫球蛋白分泌減少所致。

對(duì)LNIpC的治療主要采用免疫抑制劑，但對(duì)BO效果欠佳；導(dǎo)致患者死亡的原因多為進(jìn)行性的呼吸衰竭。比較發(fā)生LNIpC和未發(fā)生LNIpC者的生存情況，并未發(fā)現(xiàn)顯著差異，由于前者往往存在慢性GVHD，而慢性GVHD又與較強(qiáng)的GVL（移植物抗白血病效應(yīng)）相關(guān)，故復(fù)發(fā)率有所降低［1］。

本研究中LNIpC的發(fā)生率為12.9%,與文獻(xiàn)報(bào)道的3%-23.7%一致。移植前疾病未完全緩解狀態(tài)及慢性廣泛性GVHD是其發(fā)生的主要危險(xiǎn)因素。4例發(fā)生LNIpC而未合并感染者，經(jīng)治療全部存活；5例合并感染者，4例死亡，病死率為（4/5）。我們的經(jīng)驗(yàn)顯示，較早診斷且未并發(fā)感染者，經(jīng)激素復(fù)合或不復(fù)合CsA治療，多數(shù)患者能治愈；就診時(shí)即出現(xiàn)較重的呼吸道癥狀、血?dú)夥治鍪狙躏柡投认陆怠FT明顯異常、影象學(xué)檢查呈肺間質(zhì)彌漫性改變者易繼發(fā)肺部感染，即使治療后得到暫時(shí)緩解也會(huì)再次復(fù)發(fā)，我們的5例患者中就有4例死亡。通過(guò)肺組織活檢獲得病理學(xué)結(jié)果被認(rèn)為是診斷LNIpC的金標(biāo)準(zhǔn)，但因其創(chuàng)傷性緣故，該項(xiàng)檢查應(yīng)用受到一定程度的限制，在這種情況下，pFT及CT等影像學(xué)檢查對(duì)該病的診斷尤為重要。我們認(rèn)為，移植后需定期進(jìn)行CT、pFT檢查，一旦出現(xiàn)異常即早期進(jìn)行支氣管鏡肺泡灌洗、在支氣管鏡或CT引導(dǎo)下進(jìn)行肺組織病理類型等檢查，及時(shí)治療，這對(duì)改善患者預(yù)后有重要意義。該類患者一旦得到及時(shí)救治，往往因?yàn)橄嚓P(guān)的GVL作用而生存期延長(zhǎng)。

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