第一篇：血液制品運送人員授權書

血液制品運送人員授權書

為了保證臨床輸血的即時性、安全性及有效性，我院檢驗科／血庫及病員服務中心的管理人員按 《 血液制品使用前安全及運送環節培訓 》 對醫院病員服務中心擔負血液制品運送的工作人員進行了嚴格地培訓及工作環節的指導，經實際工作能力考核合格，今授權醫院病員服務中心：、同志即日起擔負荊州市第二人民醫院血液制品運送工作。

荊州市第二人民醫院護理部 授權人：

2010 年 4 月 26 日

血液制品使用前安全及運送環節培訓

擔負血液制品運送的工作人員必須經過培訓并授權，才能承擔血液制品運送工作。服務中心及血庫管理人員應監控血液的運送過程。

1.擔負血液制品運送的工作人員到血庫（檢驗科）拿 《用血申請單》 到荊州市中心血站領取血液制品，領取過程中要認真檢查血袋及所貼標簽應潔凈、無皺折、無破損，字跡清楚，信息填寫完整準確。

2.血液制品運送的工作人員（取血者）與荊州市中心血站的工作人員（發血者）雙方必須共同認真核對獻血者編號或條碼、血型、血液品種、規格、采血日期及時間或者制備日期及時間、有效日期及時間、儲存條件。

3.血液制品運送的工作人員在荊州市中心血站與醫院血庫之間傳遞血液制品時應放入冷藏箱內保證 2—10℃ 內冷鏈運送，抵達醫院血庫后應與血庫的檢驗醫師共同確認并記錄冷藏箱內的溫度后簽名，確保各種血液成分的質量。

4.接到臨床輸血申請后：工作人員從臨床科室領取《輸血申請單》、《交叉配血申請單》、《血液付出憑單—四聯單》及受血者血樣（標本）一并送往血庫（檢驗科）。

5.查看受血者標本：血型標本應是 EDTA—KZ（紫色冒）抗凝試管 1 支；輸血前四項標本應是促凝管（黃色冒）1 支，以保證血液標本收集到有正確標記的帶塞子的試管里，且試管上標明病人姓名、科別、住院號。

6.運送的工作人員在臨床科室與護士核查和抵達血庫后與檢驗醫師雙方共同核查的內容：必須含有病人姓名、血型或血型標本、用血種類及數量、輸血前四項檢驗結果或輸血前四項檢驗標本、輸血史、妊娠史，還應包含性別、住院號、床號、醫師簽名、申請日期、用血原因及時間、病人出生年月、種族、疾病診斷、輸血反應史、有無不規則抗體等。

7.檢驗科／血庫醫師交叉配血試驗完成后電話通知服務中心，工作人員應立即趕赴檢驗科／血庫將血液制品放入冷藏箱內保證 2—10 ℃內冷鏈運送到臨床科室，確保各種血液成分的穩定。

8.取血者與血庫發血者及臨床護士三方必須共同準確核對的內容：病人姓名、性別、科室、住院號、病床號、ABO及Rh血型、數量和外觀、血制品名稱、血液有效期、報告單上粘貼的血袋上有關血液制品號的條形碼標簽；交叉配血試驗結果、檢驗人員簽名等：確保準確無誤 時，經雙方共同簽字后方可發出和使用。

9.以上所有環節必須以“一切為搶救患者的生命贏得時間”為宗旨，確保安全、正確、迅速。

10.工作人員禁止在市中心血站工作區域及醫院血庫、試驗區域內飲食、吸煙、大聲喧嘩等。

培訓者簽名： 受訓者簽名：

荊州市第二人民醫院檢驗科/血庫

2018年9月25日 輸血管理委員會工作會議記錄

時間： 2017 年 5 月 17 日14 : 30 分 地點：行政樓三樓小會議室

參加人員：常希斌、肖治國、王凱、趙萬春、周東兵、熊桂林、尤興翠、范成文、張海鋒、陳哲、黃順東、袁道勇、湯龍飛、鄭漢江、龐連勝、鄧光榮、馬圣斌、王洪流

主持人：肖治國 記錄人：王洪流

會議記錄：

1、血庫負責人趙萬春主任簡單匯報了 2016 年輸血科工作情況，通報了當前我院臨床用血和各科成分輸血的情況及數量。

2、鄧光榮副主任介紹了幾種血液制品及它們的使用范圍、優點。

3、醫務科提出：希望臨床各科室嚴格執行輸血各方面的文件精神。術前、產前一定做好乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等各項檢查，做好篩查工作，以便做好醫患溝通，防止院內感染，保護醫護人員人身安全；急診血的申請發放工作按照醫院關于急診輸血綠色通道的管理規定執行，保證輸血及時、安全，強調做好回收輸血后血袋，填好輸血不良反應回報單，及時上交血庫。

4、協調臨床用血與血庫工作中出現的問題。

5、會上重溫輸血管理委員會工作制度及工作職責。

第二篇：檢驗人員授權書（范文）

檢驗人員授權書

經公司考核和資格確認，現授予同志為本公司檢驗員，檢驗員職責與權限按公司《崗位說明書》執行。

2013年3月5日

第三篇：血液制品管理規定

血液制品管理規定

第一章

總

則

第一條

為了加強血液制品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條

本條例適用于在中華人民共和國境內從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產、經營活動。

第三條

____衛生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。

第二章

原料血漿的管理

第四條

國家實行單采血漿站統一規劃、設置的制度。

____衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和采集血漿的區域規劃，并報____衛生行政部門備案。

第五條

單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第六條

設置單采血漿站，必須具備下列條件：

(一)符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃;

(二)具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員;

(三)具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境;

(四)具有識別供血漿者的身份識別系統;

(五)具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施;

(六)具有對采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。

第七條

申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批;經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，并報____衛生行政部門備案。

單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和采集血漿。

第八條

《單采血漿許可證》應當規定有效期。

第九條

在一個采血漿區域內，只能設置一個單采血漿站。

嚴禁單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條

單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查;檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血漿證》。

供血漿者健康檢查標準，由____衛生行政部門制定。

第十一條

供血漿證、由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉讓。

第十二條

單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗;對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。

嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術操作標準及程序，由____衛生行政部門制定。

第十三條

單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。

第十四條

單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第十五條

單采血漿站必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關規定予以銷毀，并作記錄。

第十六條

單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。

第十七條

單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。

第十八條

單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向____衛生行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。

第十九條

國家禁止出口原料血漿。

第三章

血液制品生產經營單位管理

第二十條

新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經____衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意后，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定審核批準。

第二十一條

血液制品生產單位必須達到____衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》規定的標準，經____衛生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領營業執照后，方可從事血液制品的生產活動。

第二十二條

血液制品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。

血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向____衛生行政部門申請產品批準文號;國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。

第二十三條

嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》和產品批準文號。

第二十四條

血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。

第二十五條

血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。

原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，并必須在省級藥品監督員監督下按照規定程序和方法予以銷毀，并作記錄。

原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單位單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。

第二十六條

血液制品出廠前，必須經過質量檢驗;經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。

第二十七條

開辦血液制品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核批準。

第二十八條

血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。

第二十九條

血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。

第四章

監督管理

第三十條

縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的牟采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經營單位的監督管理。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的血液制品生產單位的監督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。

第三十一條

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查并進行注冊。

設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行一次檢查。

第三十二條

國家藥品生物制品檢定機構及____衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標準和要求，對血液制品生產單位生產的產品定期進行檢定。

第三十三條

____衛生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監督管理。

第五章

罰

則

第三十四條

違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設備;造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條

單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處___萬元以上___萬元以下的罰款;有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單采血漿許可證卜構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

(一)采集血漿前，未按照____衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的;

(二)采集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;

(三)違反____衛生行政部門制定的血漿采集技術操作標準和程序，過頻過量采集血漿的;

(四)向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的;

(五)未使用單采血漿機械進行血漿采集的;

(六)未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷劑以及合格的一次性采血漿器材的;

(七)未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;

(八)對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除，不及時上報的;

(九)對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的;

(十)重復使用一次性采血漿器材的;

(十一)向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

第三十六條

單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《革采血漿許可證》由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處___萬元以上___萬元以下的罰款;造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。

第三十七條

涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得___倍以上___倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處：萬元以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條

血液制品生產單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假藥、劣藥予以處罰;構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

(一)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;

(二)投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的;

(三)擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的;

(四)與他人共用產品批準文號的。

第三十九條

血液制品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》、產品批準文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，并處違法所得___倍以上___倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處___萬元以上___萬元以下的罰款。

第四十條

違反本條例規定，血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處___萬元以下的罰款。

第四十一條

在血液制品生產單位成品庫待出廠的產品中，經抽檢有一批次達不到國家規定的指標，經復檢仍不合格的，由____衛生行政部門撤銷該血液制品批準丈號。

第四十二條

違反本條例規定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值___倍以上___倍以下的罰款。

第四十三條

血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關資料的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十四條

衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章

附　則

第四十五條

本條例下列用語的含義：

血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。

原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產原料的血漿。

供血漿者，是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。

單采血漿站，是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。

第四十六條

原料血漿的采集、供應和血液制品的價格標準和價格管理辦法，由____物價管理部門會同____衛生行政部門制定。

第四十七條

本條例施行前已經設立的單采血漿站和血液制品生產經營單位應當自本條例施行之日起___個月內，依照本條例的規定重新辦理審批手續;凡不符合本條例規定的，一律予以關閉。

本條例施行前已經設立的單采血漿站適用本條例第六條第五項的時間，由____衛生行政部門另行規定。

第四十八條

本條例自發布之日起施行。

第四篇：運送炸藥汽車人員必須按有關規定落實

運送炸藥汽車人員必須按有關規定落實

炸藥庫安全管理制度

一、為了保障炸藥庫的安全，特制訂本管理制度，并嚴格貫徹執行。

二、炸藥庫除正常業務、保衛、安全人員外，其它人不準進入，不論任何人出入庫，都要認真填寫登記表。

三、本崗位工作人員必須穿戴防靜電工作服和防靜電鞋。

四、進入藥庫人員嚴禁攜帶火柴、打火機等火種和易燃物品，不準穿有鐵釘鞋從事庫內工作。

五、運送炸藥汽車人員必須按有關規定落實。

六、炸藥庫管理認真執行兩人管理、兩把鎖、兩本帳、兩人發藥的制度。兩個庫管員各持一把鑰匙，同時開庫、同時進發藥；每人一本帳，月底盤點查庫，把全月的進庫、出庫、結存數量上報給該單位。

七、炸藥庫區域內不得有叢生雜草，特別是院內，雜草要鏟除干凈。

八、庫區內禁止使用鐵制工具，并使用防爆照明。

九、收貨進庫要嚴格驗收，遇有規格不符，單、物數量不符，質量不合格，包裝破損等情況，拒絕收貨、進庫。

十、嚴格支領手續，無單位領導簽字不發、涂改領料單者不發、非爆破工或不是本人領藥不發。

十一、堆放要整齊、穩固，并符合下列規定：

1、對著門的通道寬度不小于1.5米；

2、堆垛與墻壁距離不小于0.5米；

3、堆垛間的距離不小于1.3 米；

4、炸藥垛高不超過2米；

5、雷管箱垛不準超過1.6 米。

十二、庫總存量不準超過設計儲量。

十三、不同品種的炸藥不準混存、并按進貨時間分別垛存。雷管必須按批號、進貨時間分別垛存。要做到先進庫先發，后進庫后發。

十四、庫內要經常保持清潔，遇有破袋灑落在地板上散藥，要及時清掃干凈，分別裝袋。

十五、管庫員要勤檢查，要保持通風，消防器具齊全有效，保證無變質、無損壞、無丟失，確保安全。在檢查中發現問題，要立即報告主管領導與保衛部門，及時解決處理。

十六、炸藥或雷管發現有變質或失效時，要及時報告領導和保衛部門，進行銷毀處理。

十七、安全管理部門與保衛部門對藥庫的設施與管理進行不定期的檢查，發現有人不負責任，無故造成變質、失效、丟失或帳物不符等情況，對責任者進行嚴肅處理。

安全監督檢查制度

為了貫徹落實安全方針，實現本單位安全目標，通過檢查，及時發現安全隱患，做到防范于未然，制訂本單位安全監督檢查制度。

一、實行定期檢查制度

安全科對炸藥庫每個月檢查一次，分管安全的副礦長每季度至少一次炸藥庫安全大檢查，兼職安全員每天進行一次安全大檢查。

檢查內容：

1、檢查安全方針、目標執行情況。

2、檢查安全意識。

3、安全管理制度執行情況。

4、事故隱患整改情況。

5、安全設施配置、管理情況。

6、產品運輸工具、倉儲、裝卸、堆碼情況。

7、檢查記錄、臺賬、進出貨手續，看有無非法行為。

8、門衛執行情況。

9、嚴禁煙火，嚴禁庫區內使用手機，嚴禁超量、超員情況。

二、堅持節假日領導值班制度和節前檢查。

三、自覺接受上級安監部門、公安部門、主管部門的安全檢查。

四、對檢查提出的安全隱患，立即采取有效措施，進行整改。

五、認真作好檢查記錄、記錄檢查的時間、參加的人員，提出的安全隱患等。

第五篇：藥店血液制品管理制度 全

血液制品經營管理制度

一、質量管理人員職責(一)質量副總經理職責

1、在總經理的直接領導下協助總經理認真貫徹執行《藥品管理法》等及有關法律、法規，對血液制品的經營行使質量否決權。

2、負責建立有效的質世管理體系，并使血液制品的經營符合GSP相關規程。

3、牽頭組織編制和修訂血液制品經營管理制度，并監督該制度在日常經營工作中的實施，確保血液制品質量管理制度幕到實處。

4、指導質驗收、養護和質查詢工作，接受企業內部有關血液制品的質技術問題咨詢。

5、重視公司職工的質量意識教育，開展質量管理教育，培養企業質量管理隊伍，奠定質量管理基礎。

6、處理公司日常經營中涉及血液制品質管理的一切事務。(二)質管部經理職責

1、在質量副總經理的直接領導下協助質量副總經理認真貫徹各種有關藥品質量的政策、法規等，全面負責血液制品經營過程中的質量工作。

2、組織制定和修訂血液制品經營管理制度、崗位職責和經營各環節的操作程序，經總經理及質量副總經理簽裴頒發后負責組織實前并檢查監督。

3、指導各部門實施各項血液制品經營管理制度。

4、負責協調部門之間血液制品經營管理工作的有序開展。

5、負責血液制品首營品種、首營企業的審批。

6、負責主持血轄制品質量分析和質量問題的處理工作。

7、負貴血液制品不良反應信息的處理及報告工作。(三)質量管理員職責

1、依據血液制品經營管理制度，制定本部門的血液制品質量工作計劃，并協助部門領導組織實施。

2、負責定期檢在血液制品管理制度執行情況，對存在的問題提出改正措施。

3、負責處理血液制品質查詢事務，對客戶反映的問題及時查出原因并迅速予以答復解央，填寫質量查詢登記表。

4、負責血液制品質信息的管理工作，經常收集有關血液制品質量的意見及建議，組織傳遞反饋。

5、負責不合格血液制品報損前的審核及報廢處理的監督工作。

6、收集、保管好血液制品的質量比文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證血液制品質地管理記錄的完整性、準確性和可追溯性。

7、及時填報血液制品質量統計報表和各類質信息處理單。

二、血液制品管理制度(一)血掖制品購進管理制度

1.目的

規范血液制品的采購，保證所購血液制品質量合格。2.適用范圍:適用于血液制品的采購進貨。

3.責任人:采購員、質量管理員。4.規定內容:

4.1認真貫徹執行《藥品管理法》及其它法律法規，堅持“質量第一”的原則，加強血液制品購進過程中的質量管理，把好血液制品購進質地關。

4.2購進血液制品時，應把質放在選擇的首位，編制購貨計劃時應有質管部人員參加。4.3采購員在購進I血液制品時必須向供貨單位索取合法證照，審查血液制品的合法性及產品合格證明，不符合規定的不得購進。

4.4對第一次合作的供應商應填寫“首營企業審批表”，首次經營品種應填寫“首營品種審批表”，并將各種相關資料報質管部和總經理審核批準后方可經營。

4.5 購進血液制品應是合法企業所生產或經營的藥品，具有法定的質量標準，除國家規定的外，應有法定的批準文號，進口血液制品應有符合規定的加蓋供貨企業質管理機構紅色印章的《生物制品進口批件》和該批藥品的《進口藥品檢驗報告書》復印件。

4.6簽訂購貨合同必須注明質量條款，且須有該批藥品檢驗合格證或蓋有質量部門紅色印章的檢驗報告書，以便貨到后驗收員驗收;質量條款或質保證協議應明確冷鏈運輸事項。

4.7購進血液制品必須具有合法票據，并按規定建立購進記錄，記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、產地、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

4.8末對血液制品采購州況進行質地評審。(二)、血液制品驗收管理制度

1.目的

對血液制品進行入庫質量驗收,以確保不符合質量要求的血液制品不進入合格品庫(區)。2.適用范圍:適用于血液制品的購進及銷后退回入庫前的質量驗收。3.責任人:質量驗收組。4.規定內容:

4.1血液制品的質量檢查驗收必須遵循“質量第一”的方針，按照GSP及相關法律、法規的要求，嚴格執行藥品質地驗收的操作程序。

4.2質驗收員應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款,對購進血液制品和銷后退回血液制品的質量在待驗區進行逐批檢查驗收。

4.3血液制品到貨入冷庫待驗區，并掛待驗標示牌。

4.4質量驗收員主要負責檢查與待驗血液制品有關的證明憑證、藥品外觀性狀、藥品內外包裝及相關標識。包裝標識主要檢查以下內容: 4.4.1每件包裝中應有產品合格證。

4.4.2血液制品包裝的標簽或者所附說明書上，應有藥品的通用名、成份、規格、生產企業、批準文號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項及儲存條件等。

4.4.3進口血液制品，其包裝的標簽應以中文往明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附中文說明書;應有符合規定的蓋有供貨單位質量管理機構紅色印的《生物制品進口批件注》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

4.4.4驗收首營品種血液制品，應檢查有無審核通過的《首營品種審批表》,必要時抽樣送藥品監督管理局設置或指定的藥品檢驗機構檢驗。

4.5購進血液制品應檢查合法票據，做到票、賬、貨相符。

4.6血液制品質量驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號產地、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.7驗收人員應加強血液制品質信息交流，配合質管部收集血液制品質埋標準及有關資料，送質管部由質管部建立藥品質量檔案。

4.8對驗收合格的血液制品按電腦管理程序輸入，開箱檢查后要在箱體上蓋“驗”字紅色印章。

4.9如驗收員有急事或者生病時由質管部人員代為驗收。(三)、倉儲保管、在庫養護和出庫復核管理制度

1.目的

保證血液制品在庫儲存保管、養護和出庫復核過程中的質符合標準規定。2.適用范圖:適用于血液制品經營過程中的儲存、養護和出庫復核。3.責任人:倉庫保管員、養護員和集核員。4.規定內容:

4.1公司的相關人員必須按《藥品經營質管理規范》的要求，做好血液制品的倉儲保管、養護和出庫復核的質量管理工作，業務.上接受質管部的監督指導，做到以防為主、防治結合.4.2血液制品應儲存于專用的冷庫中，溫度控制在2C-8C之間，濕度控制在45%-75%之間。

4.2.1 血液制品堆垛要做到合理、整齊、牢固、無倒并且“五距”符合規定(即墻距、頂距、燈距不少于30cm,垛間距不少于10cm,垛與地面的間距不少于10cm),怕壓品種應控制堆放高度，定期翻垛。

4.2.2儲存實行色標管理，做到五區三色(即待驗藥品區、退貨藥品區為黃色，合格品區、發貨區區為綠色,不合格藥品區為紅色)。

4.2.3血液制品按批號集中存放，并按批號及效期遠近依次分開堆放。

4.3庫存血液制品應全部列為重點養護品種，每月每個品種養護檢查一遍。

4.3.1養護員應熟悉庫存血液制品的性質與儲存養護要求，以便指導并配合保管員對在庫血液制品進行合理的儲存保管，保證藥品質量。

4.3.2檢查血液制品冷庫的儲存條件，應隨時注意溫濕度自動監控儀器，密切注意專庫溫濕度的波動變化，將專庫的溫濕度嚴格控制在規定的范圍內。

4.3.3每月對庫存血液制品進行逐品種、逐批次的質量檢查,并做好檢查記錄。對檢查中發現的問題及時通知質管部復查正處理，必要時應抽樣送檢。

4.3.4養護員、倉管員應積極主動學習血液制品保管、養護知識，及時總結經驗，不斷提高業務水平。要熟悉血液制品的性質，掌握影響藥血液制品質長的因素和質量變化規定期匯總、分析和報告養護檢查近效期或長時間儲存血液制品的質量信息。

4.3.5建立血液制品養護檔案，內容包括養護檔案表、養護檢查記錄等，并按規定保存。

4.4血液制品出庫復核做好以下工作:

4.4.1 應遵循“先進先出、近期先出”和按批號發貨的原則發貨。

4.4.2應按業務部廣]提供的銷告出庫清單，對購貨單位品名、規格、劑型、生產廠商、數量、批號有效期等與實物逐項核對檢查,由復核員進行復核，如實記載出庫復核記錄。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.4.3整件與非整件出庫，應分別注意:①整件出庫時應檢查包裝是否完好;②零貨出庫要仔細包裝或拼箱并詳細往明品名、規格、生產廠家、批號和數量，做到準確無誤。

4.4.4血液制品拼箱出庫時應注意:應盡量將同品種不同批號或規格的品種拼裝于同一箱內;多個品種，按劑型的物理狀態進行拼箱;液體制劑不得與固體制劑拼裝于同一箱內。4.4.5如發現以下問題應停止發貨，并上報質管部:藥品包裝內有異常響動或液體滲漏;外包裝破損;襯墊不實、封條損壞等現象;包裝標識模糊不清;藥品已過效期。

4.4.6血液制品出庫運輸必須使用冷藏車進行運輸，以符合有關法規對于“冷鏈運輸”的管理規定。

4.5進口血液制品出庫應隨貨附上《生物制品進口批件注》,《進口藥品檢驗報告書》復印件

(四)、血液制品有效期管理制度

1.目的

做好近效期血液制品的催銷工作，減少血液制品因過期失效而造成的損失。2.適用范圍:近效期(距有效期截止日期不足6個月)血液制品的催銷。3.責任人:養護員、銷告部、采購組。4.規定內容: 4.1血液制品的有效期是指在規定儲存條件下，能夠保證質量的期限。4.2血液制品儲存應進行效期管理，其具體要求為:4.2.1 血液制品必須安效期遠近依次分批號堆垛。

4.2.2加強對近效期血液制品的養護檢查，對有質地疑問的要抽樣送檢。

4.3本公司規定,將距有效期限截止日期不足6個月的藥品界定為近效期藥品。

4.4近效期血液制品，必須由養護員在電腦中填寫“近效期藥品催銷表”一試四分，報質管部、銷售部和總經理各-一份，以促使其加快銷售，防止血液制品過期失效而造成損失。

4.5銷售部門接到《近效期藥品催銷表》后，應及時組織銷售力量或采取合法適宜的促鋪措施進行促鋪,以避免因促銷不及時而使之過期失效造成經濟損失。

4.6在銷售過程中，應做好與客戶溝通、聯絡工作和客戶需求信息的收集工作，盡可能將近效期血液制品銷售給使用機構。

4.7近效期血液制品庫存過大時，應注意分散銷售，避免集中銷售后對客戶造成過期失效的壓力。

4.8距離效期截止日期3個月以內的血液制品，養護員應建議采購組同供貨單位聯系作退、換貨處理。近效期1個月應停止銷告。

4.9過期失效血液制品應及時作不合格藥品處理，從合格品庫(區)分離出來存放于不合格藥品庫(區)，防止過期失效藥品流入市場。(五)、不合格血液制品管理制度

1.目的

加強不合格血液制品的確認與管理，以杜絕不合格血液制品進入合格藥品庫(區),做到絕不銷售不合格的血液制品。

2.適用范圍:適用于不合格血液制品的確認和處理。3.責任人:驗收員、養護員、質管部、采購組。4.規定內容:

4.1凡國家公布撤銷批準文號的、國家藥監部門公布或藥品檢驗機構檢驗出來不合格的血液制品，應確認為不合格藥品并具有法律效應。

4.2本公司驗收員、養護員、復核員、質管員等檢查出來的不合格品為本公司確定的不合格血液制品。

4.3凡屬《藥品管理法》規定的假藥、劣藥和驗收、養護、復核中發現包裝、標簽標識、說明書的內容不符合法定標準的血液制品均屬不合格藥品。

4.4入庫驗收中發現的不合格血液制品不能入合格品庫(區)，應存放于不合格品庫(區),填寫“藥品拒收通知單”,屬非質量原因如規格、產地不符價格過高、無進貨合同等情況，質管部和采購組應及時向供貨單位查詢或作退貨處理,屬質量或藥監部門通知和公告的不合格藥品由質管部及時上報省食品藥品監督管理局，按不合格藥品處理，不得退回供貨單位。

4.5在儲存養護、出庫復核及質管員檢(抽)查過程中發現的不合格血液制品，應存放于不合格品庫(區),并立即停止銷售;有質量疑問不能確定時，應分離出來,填寫<藥品質量復查通知單》報質管部，并將其存放于待驗庫(區).4.6對不合格血液制品應查明不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。4.7需報損的不合格血液制品,倉庫應及時填寫《不合格藥品報損審批表》,經業務、質管、財務及總經理簽署意見后報損;不合格血液制品的銷毀，要征得質管部的同意，按質管部指定的日期、地點，由當地銷毀部門人員在場監督銷毀,并做好不合格藥品銷毀記錄。

4.8對不合格血液制品的處理情況應定期匯總和分析。(六)血液制品銷售管理制度

1.目的

對血液制品銷售過程進行有效控制，以確保銷售在滿足GSP有關規定的前提下，滿足客戶的要求和期望。

2.適用范圍:適用于血液制品銷告的全部過程，包括客戶選擇及銷售服務等。3.責任人:銷售部、質管部。5 規定內容:

4.1公司應依據有關法律、法規和規章，將血液制品銷告給具有合法資格的單位。4.2銷售血液制品應開具合法票據，做到票、賬、貨相符，銷售票據應按規定保存。

4.3按規定建立血液制品銷售記錄，記載藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等內容。

4.4公司銷售人員應正確介紹血液制品作用、用途、適應癥,不得虛假夸大和誤導用戶。4.5新增銷告客戶，業務員將客戶的檔案收集齊全后交質管部審核?？偨浝砼鷾屎螅少|管部指定人員輸入電腦。如客戶資料暫時未收集或收集不全的，由業務員報銷售部負責人或分管領導審核批準后，交質管部備案，由質管部指定人員輸入電腦，事后，業務員將資料收集齊全交質管部審核、總經理審批。

4.6銷售開票員嚴格按“先進先出、近期先出”的原則開票，做到批號早的先開，近效期先開.4.7由于血液制品必須進行冷鏈理，處理銷售退貨時要注意客戶退回的血液制品運輸是否符合冷鏈管理要求，必要時可用公司冷藏車上門接收退貨。(七)、運輸及運輸設備管理制度

1.目的

加強血液制品發貫運物及專用運輸設備的管理，以實現血液制品的冷鏈運輸，保證血

液制品在運輸過程中的質合格。

2.適用蓿圍:適用于被制品的運輸管理。

3.責任人:物流部負責人、駕駛員、送貨員、質管部。4.規定內容:

4.1血掖制品應符合冷鏈運輸管理。

4.1.1所有液制品的出庫發運必須用冷解車進行運輸，以符合對生物制品進行“冷鏈管理”的要求。

41.2物流部負責人應檢查和督促相關崗位人員對銷售出庫的每批血液制品進行出庫運輸記錄，記錄內容包括客戶名稱、總件數、冷藏運輸車牌號、駕駛員姓名、貨物發運時間、送達時間以及運物過程中的溫視度記錄等。

4.1.3為預防車載冷藏設備臨時出現故障，駕駛員或送貨員在每次冷藏運輔出發之前，應攜帶足夠的生物冰袋于冷南陣內各用。

4.1.4駕駛員或送貨員在冷藏運制途中應密切性冷蒙車內的溫濕度被動變化情況，如溫泗度發生異常變化應立即采取相應措施,保證運制的血戒制品質合格。4.2運輸設備的管理

4.21公司應購冷藏車用于血液制品的運輸，車內安裝的車載冷藏或冷陳設備應符合相關要求。

4.2.2冷藏車及其車載冷葡或冷凍設備應定期進行保養和檢查維修，并做好記錄，自 動溫基度監控收定期檢定并做好檢定記錄。

4.2.3 冷藏車的使用要有記錄，內容包括使用日期、駕駛員、車載冷癰或冷陳設備運行情況等，如發生異常情況應有臨時維修記錄，并建立臨時維修臺賬。