第一篇：疾控中心主任：第二類疫苗市場爭奪戰升級

疾控中心主任：第二類疫苗市場爭奪戰升級

2005-08-02 00:00【大 中 小】【我要糾錯】

在談到疫苗時，北京市疾病預防控制中心主任醫師、北京預防醫學會副會長唐耀武教授這樣解釋說：“在人類和傳染病的長期斗爭中，人們發現了人體免疫的機理，進而制作出疫苗，并通過接種疫苗來使人產生針對傳染病的特異免疫力。

以預防醫學的觀點來說，這是防止人類遭受傳染或感染性疾病的最好方式。例如正是因為有了牛痘和小兒麻痹疫苗，人們通過采取有計劃地接種和嚴密的監測，才消滅了天花，并在局部地區消除了脊髓灰質炎。” “花冤錢”造就的大市場

在一次流感疫苗推廣會議上，記者曾就可能出現的流感病毒類型以及疫苗的作用等問題請教中國工程院院士、廣州呼吸疾病研究所所長鐘南山教授，他表示，誰也不能完全準確地預測可能爆發的流感病毒類型，因此接種疫苗，雖然可以在很大程度上避免人群罹患疾病，但并不能確保萬無一失。

不過，希望接種疫苗后便可以一勞永逸，盼望花在疫苗上的錢都是“好鋼使在刀刃上”的觀點，正是中國疫苗市場成長的瓶頸所在。鐘南山進一步解釋說，有些人認為花錢接種了疫苗，卻沒有感染可能致病的病毒，是“花冤錢”，其實這種觀點是非常片面的。接種疫苗，將可能發生的傳染病防患于未然，無論對國家還是個人來說，都是極大的好事。有研究表明，僅利用免疫手段預防麻疹的成本效益比就為1∶12，即每投入1元用于疫苗接種，就能為國家和個人節約12元，而患者更是可以避免遭受病痛的折磨。可惜類似的關于疫苗的藥物經濟學研究還比較少。但世界各地多年的經驗表明，投入疫苗接種，從個案來說，有可能是“花冤錢”，但從總體來說，應該是非常有用且高效的投資。因此，無論是政府還是個人，在條件允許的情況下，都應該逐步增加在疫苗上的投入。

唐耀武認為，傳染病具有傳播性極強，容易引起流行的特點，極易對社會造成重大影響，并妨礙人們的正常生活和工作。例如對于孩子而言，每天都會和同學、玩伴進行大量的集體活動，一旦有一個孩子感染疾病，其他的孩子就會由于抵抗力弱而受到傳染，嚴重的還會導致一系列并發癥，威脅孩子的生命；對于工作者而言，每天繁忙的工作，極易造成亞健康，為細菌、病毒敞開方便之門，最終拖垮身體、耽誤事業；對于老人，特別是患有慢性病的老人而言，也很容易因傳染病的侵襲而對健康造成嚴重的危害。而且一旦出現傳染病的大流行，國家就不得不花費巨資來治療患者，經濟損失重大。因此，進行疫苗接種，用比較小的投入來預防傳染病會比花費巨資來治療更為明智。從控制主要傳染病的目標出發，我國政府已明確規定計劃免疫項目，要求必須對指定的兒童進行接種而且不收取疫苗費用，對非計劃免疫，目前我國國情還不允許由國家擔負所需接種疫苗費用。但是隨著經濟的不斷發展，國家會增加投入，擴大計劃免疫范圍。因此，人們在積極參與國家計劃免疫的同時，在經濟條件許可時，為預防疾病和保護健康，接種一些自費的疫苗，進行“健康投資”，是必要的，也是值得的。目前，全球疫苗市場都處在一個快速增長期。有數據顯示，全球疫苗市場，過去20年增長了10倍，是處方藥市場增幅的2倍。疫苗工業在經歷了上世紀80年代一段衰退后，又以震撼的力量在世界藥物市場重新興起，這是由新的和改良的聯合疫苗技術創新驅動的。這次復興將會繼續下去，疫苗將不只針對傳染病，DNA疫苗、HIV（艾滋病病毒）疫苗、心血管疾病及癌癥疫苗的開發都可能取得突破。目前全球預防性疫苗市場規模超過70億美元，年增長率在9％~11％，預計2006年全球疫苗市場規模可能接近100億美元，因此疫苗生產已成為很多制藥企業業務中最有希望的領域。目前，全球約有20家企業被世界衛生組織認定為疫苗生產商，但實際上，四家跨國企業壟斷了全球85%的疫苗市場，它們分別是葛蘭素史克、安萬特、默克和惠氏制藥公司。

目前我國疫苗分為兩類：第一類是指政府免費向公民提供，公民應依照政府規定受種的疫苗。此類疫苗包括乙肝、卡介苗、麻疹、百白破（全細胞）和脊髓灰質炎疫苗，由國家定點生產，財政統一撥款，集中招標采購；第二類是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，就是所謂有價疫苗，如甲肝疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗等。這類疫苗市場是各企業爭奪的焦點。南方醫藥經濟研究所統計數據顯示，2004年我國有價疫苗市場規模達到30億元人民幣，并以15％的年增長率急速增長。新條例引發新競爭

我國早期的疫苗市場主要由衛生部直屬的六大生物制品研究所（北京、長春、成都、蘭州、上海、武漢）研制。20世紀90年代以前，疫苗市場對國外公司和國內其他研制單位，都有較高的行政壁壘。

在此階段，中國本土企業，如華北制藥、長生科技、大連高新、深圳康泰、浙江普康、北京科興等企業，得以積蓄實力，最終獲得壯大，成長為國內頗有實力的疫苗生產企業。

第一家進入中國疫苗市場的跨國公司是法國安萬特。巴斯德公司，它在中國成立了首家進口疫苗分裝合資企業——深圳安萬特。巴斯德生物制品有限公司，向中國市場推出甲肝、肺炎和流感等疫苗。緊跟其后的是葛蘭素史克公司，它近年在中國疫苗市場上的占有率迅速攀升。此外，美國默沙東和美國凱隆等藥企也已染指中國的疫苗市場。

但中國的二類疫苗市場還處于培育期，誰能最終笑傲市場，還需要看跨國公司之間、跨國公司與本土企業之間、企業與政府公共衛生政策之間比拼耐心、體力和眼光的結果。這是因為，一方面，中國13億人口和每年新出生的超過1500萬的嬰兒中孕育了巨大的疫苗潛在市場。但另一方面，公眾對疫苗認知不足，以及公共衛生政策的限制等因素又使得這一市場的發展受到限制。葛蘭素史克（中國）投資有限公司中國疫苗總經理呂曉翔就曾告訴記者，對公司而言，中國的疫苗市場還沒有進入盈利期，國內有價疫苗市場還不成熟，目前葛蘭素史克對中國疫苗市場主要還是投入和培育。

可是，近期一個新條例的實施可能從一定程度上激活中國的有價疫苗市場。《疫苗流通和預防接種管理條例》（簡稱《條例》，已經于今年6月1日正式實施，我國疫苗市場長期被衛生部屬下各個疾病預防控制中心壟斷銷售的格局有望打破。《條例》第十五條明確規定：疫苗生產企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發企業銷售本企業生產的第二類疫苗。疫苗批發企業可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售第二類疫苗。這意味著，我國疫苗市場由疾控中心系統控制的局面將基本上結束，第二類疫苗進入市場化運作階段，我國部分疫苗市場將被放開，疫苗銷售渠道將更加通暢。這肯定會加劇國內外疫苗生產企業之間的競爭，新一輪的市場爭奪戰即將開始。

但是，也有業內人士指出，雖然國家政策將打破目前疫苗市場銷售渠道壟斷局面，但這將有一個過程，因為疫苗接種的終端仍在疾控中心系統。有人擔心藥品批發企業經營的疫苗要進疾控中心系統會像藥品進醫院那樣，經過多個中間流通環節，最終被抬高終端零售價格。同時，對于新流通系統的監管，確保疫苗質量也是有關部門面臨的一個新的挑戰。

高端鏈接

疫苗的歷史

經鼻腔吸入或通過在皮膚上劃痕（接種人痘）接種少量天花病毒，可以產生對該病的抵抗力，這種做法早在10世紀或11世紀就已經在中亞開始采用。這種方法傳播開來后，在亞洲和非洲，是經鼻腔吸入，而在歐洲則是采取皮膚劃痕。人痘接種于1721年引入英國。1798年，英國的愛德華。琴納通過接種牛痘來預防天花并取得了成功，自此開始通過種牛痘來預防天花，這也是人類采用免疫接種的方法來控制疾病的第一次系統努力。

1885年，路易斯。巴斯德研制出第一個針對人類狂犬病的疫苗。此后，先后問世的有預防白喉和破傷風的類毒素（20世紀初）、用于預防肺結核的卡介苗（BCG）（1927年）、索爾克氏（Salk）脊髓灰質炎疫苗（1955年）和預防麻疹和流行性腮腺炎的疫苗（20世紀60年代）。

常用疫苗

所有發展中國家目前都對麻疹、脊髓灰質炎、白喉、破傷風、百日咳和肺結核提供常規預防接種。這些基本的疫苗多年來一直作為標準接種方案，近年來又增加了新的種類——乙型肝炎疫苗。世界衛生組織已向所有國家建議將乙肝疫苗納入常規免疫接種規劃，目前在其192個會員國中已有147國家為嬰兒提供乙肝免疫接種。

在資源條件許可并明確成為疾病負擔的情況下，建議針對b型流感嗜血桿菌（Hib）進行免疫接種，目前該疫苗已在89個國家中使用（其中有兩個國家的使用限于特定地區）。在可能發生黃熱病暴發的國家中，約有三分之二的國家提供黃熱病疫苗接種。已有111個國家將風疹列為常規免疫接種。

在工業化國家，疫苗提供的保護范圍要大于發展中國家，往往包括針對流感、肺炎球菌病的優勢菌株和流行性腮腺炎（通常與麻疹和風疹疫苗聯合使用）的疫苗。根據針對的疾病，免疫規劃的對象可能是青少年或成年人，也可能是嬰兒和兒童。

研制中的疫苗

有許多新疫苗正在研發中，很有可能因此而改善發展中國家的健康狀況。這些疫苗針對下列疾病：輪狀病毒腹瀉，它每年導致30萬~60萬5歲以下兒童死亡；人類乳頭狀瘤病毒，這是子宮頸癌的主要病因，每年導致大約50萬名婦女發病，其中80%在發展中國家；肺炎球菌病，它在全世界每年由兒童期肺炎引起的約200萬人死亡中占有相當大的比例。此外，A群腦膜炎球菌病是一種在撒哈拉以南非洲許多國家反復流行的、常常使人致命的腦膜炎，而正在開發中的一種針對該病的結合疫苗將會更為有效。到2008~2009年，一些疫苗（如輪狀病毒疫苗、肺炎球菌疫苗和甲型腦膜炎疫苗）有可能在發展中國家使用。

疫苗的作用

疫苗是給予免疫系統一定數量的無害抗原，即細菌或病毒表面的一部分，而這被免疫系統視為“外來異物”.抗原通常引起疾病發生，例如，使病毒或細菌附著于細胞。疫苗還可能是提供無活性的毒素（毒素是細菌釋放的有毒物質），促使機體產生免疫力，與之對抗。

一旦免疫系統發現了抗原，B淋巴細胞（一種白細胞）就會生成一種蛋白質，即抗體，它能精確地與抗原結合。抗體可產生許多拷貝。如果出現了同一疾病的感染，就會有更多的抗體產生。由于它們附著于靶抗原，就可能直接阻斷病毒或細菌的活性，從而對抗感染。此外，抗體還可以使免疫系統的其他部分（尤其是吞噬細胞）能更容易地辨認和摧毀侵入者。

免疫系統具有“記憶”能力。一旦暴露于特定的細菌或病毒，它們就將在若干年、數十年甚至終生保留免疫力；因此能夠抵御以后的感染，并且應答更為迅速。免疫系統所具備的這種能力，以及產生這種能力的速度，對于人體來說有極大好處：身體初次遭遇病菌，可能需要7~12天才能建立起有效防御，到那時，或許已經發生嚴重疾病甚至死亡。

疫苗的類型

疫苗有不同的類型，主要有滅活病毒疫苗和減活病毒疫苗兩種。注射用脊髓灰質炎疫苗是一種滅活病毒；口服脊髓灰質炎疫苗是一種減毒活病毒。傷寒疫苗是一種滅活的細菌。麻疹和其他典型“兒童期”疾病疫苗（如流行性腮腺炎、水痘和風疹的疫苗）是減毒活病毒。

白喉和破傷風疫苗包含了“滅活的”毒素。流感疫苗往往包含滅活的“裂解了的”病毒（病毒外殼的蛋白質已被溶劑溶為液體）。抗b型流感嗜血桿菌、肺炎球菌病和腦膜炎球菌病的疫苗含有來自細菌外殼或莢膜的高度純化的多糖物質。

疫苗作為抗原往往組合起來使用。最常用的組合是白喉-破傷風-百日咳（DTP）；白喉-破傷風-百日咳-乙型肝炎（DTP-HepB）；五價疫苗：白喉-破傷風-百日咳-乙型肝炎-b型流感嗜血桿菌；以及麻疹-腮腺炎-風疹（MMR）。

免疫接種的成本效益

免疫接種被認為是最具成本效益的衛生投資之一。它有明確界定的目標群體；僅在提供免疫接種服務時才需要與衛生系統接觸；接種不需要對生活方式做出任何重大變化。

最近的一項研究估計，2002年在肯尼亞開展為期一周的針對麻疹的“補充性免疫接種活動”中，有1280萬兒童接受了接種，因此，在今后的10年中可以節省1200萬美元的衛生經費；在同一時期，將預防385萬例麻疹發生和12.5萬例麻疹死亡。在美國，成本效益分析表明，投資于一劑疫苗的每一美元可節省2~27美元衛生經費。

第二篇：天津第二類疫苗集中采購實施方案

天津市第二類疫苗集中采購實施方案

（2017版）

根據國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》（國務院令第668號）和食品藥品監管局、國家衛生計生委《關于進一步加強疫苗流通監管促進疫苗供應工作的通知》（食藥監藥化監〔2017〕76號）要求，為進一步規范我市第二類疫苗采購、供應，保障第二類疫苗接種質量，為人民群眾提供安全有效、價格合理的疫苗，有效控制傳染病的發生和蔓延，保護人民群眾身體健康，特制定本實施方案。

一、基本原則

按照公開、公平、公正和誠信原則，天津市疾病預防控制中心（以下簡稱“市疾控中心”）組織各區疾控機構通過天津市醫藥采購應用管理綜合平臺（以下簡稱“市醫藥采購平臺”）實施集中采購。

二、組織機構

疫苗集中采購工作由天津市藥品集中采購工作領導小組統一領導，市衛生計生委負責組織實施全市第二類疫苗集中采購工作，制定工作方案，進行全過程監管，建立第二類疫苗集中采購評審專家庫。市疾控中心、市醫藥采購中心作為疫苗集中采購的工作機構，依法依規開展第二類疫苗集中采購工作。

（一）公開招標采購

同一競價組的疫苗產品，有效投標產品大于等于3個的，采取公開招標采購方式。按報價由低到高選擇不多于兩個中選產品。

1.如無并列報價，選擇最低價和次低價的2個產品中標； 2.如果最低報價有一個，次低報價有并列的，選擇最低價格的1個產品中標；

3.如果最低報價有并列兩個的，則最低報價的2個產品同時中標；

4.如果最低價格有兩個以上并列的，該競價組視為廢標，轉為其他采購方式。該競價組疫苗產品暫按原中選產品繼續進行網上采購。

（二）議價談判采購

同一競價組的疫苗產品，有效投標產品數量小于3個的，或報價解密后，因無效報價或未報價等原因造成單個競價組數量小于3個的，納入議價談判。

市疾控中心負責采集目錄內疫苗產品2016年1月至2017年10月京津冀三地省級疫苗集中采購確認的中選價格。市疾控中心組織專家結合京津冀三地中選價格及企業報價，確定目錄內疫苗產品的“中選價格”。如企業確認該價格，則視為中選，“中選價格”為該疫苗網上采購價格。企業不確認該價格，視為未中選。

（三）匯總采購擬中選品種，市疾控中心組織專家組按照程序進行復審。不排除專家組對于存在明顯價格差異的品種進行價

九、材料審核

市疾控中心組織資質審核專家進行企業及產品資質網上審核。

建立對網上集中采購的全程監督機制，并邀請采購人代表全程參加，采購人代表由市衛生計生委選派。

對審核中發現的問題，應在受理現場或通過市醫藥采購平臺及時通知相關企業。

十、中選產品公布

中選結果通過市醫藥采購平臺公布。

十一、購銷合同的簽訂與履行

區疾控中心與中選的疫苗生產企業直接簽訂購銷合同和廉潔購銷合同，合同要明確雙方權利義務和責任。包括采購疫苗的品種、劑型、規格、價格、數量、收貨地點等。如合同約定的采購數量不能滿足防疫需要，區疾控中心可以提出申請，與生產企業簽訂追加合同，各生產企業原則上不得拒絕。

十二、中選產品采購

區疾控中心根據市醫藥采購平臺公布的第二類疫苗中選結果，收集匯總本轄區內接種單位的需求、數量，進行網上采購。

各區疾控中心的采購頻次原則上每月1-2次，如有突發事件應急接種等特殊需求，可增加采購頻次。采購數量應保障本行政區域內2-3個月以上常規使用量。

十三、疫苗配送

（一）配送方式。由市級財政部門出資實施全市統一冷鏈配

以上備查。

已納入天津市免疫規劃信息系統的接種單位應將購進的第二類疫苗的全部信息錄入天津市預防接種信息管理系統，并按照第一類疫苗管理要求進行出入庫、使用、報廢等流程管理；尚未納入天津市免疫規劃信息系統的接種單位應采取紙質記錄形式進行出入庫、使用、報廢等流程管理。

十四、貨款結算與支付

區疾控中心根據疫苗采購購銷合同，及時完成與疫苗生產企業的貨款結算和支付，原則上從交貨驗收合格且開具發票到付款時間不超過120天。

十五、工作職責

（一）天津市衛生計生委負責制定工作方案，并對第二類疫苗集中采購進行全程監管，建立第二類疫苗集中采購專家庫。負責組織對集中采購工作申訴和投訴的處理。

（二）天津市疾病預防制控制中心負責組織全市第二類疫苗集中采購工作，組建天津市第二類疫苗集中采購目錄審核組，組織制定第二類疫苗集中采購目錄；并配合市衛生計生委加強第二類疫苗采購和接種使用督查工作。

（三）天津市醫藥采購中心負責具體組織第二類疫苗集中采購工作和平臺建設與維護，為網上資質審核等工作提供相應的技術支持等服務性工作。

（四）區衛生計生委負責轄區內疾控機構和接種單位執行第二類疫苗集中采購工作的監督管理，確保轄區內第二類疫苗采購

第三篇：第二類疫苗管理及付款協議

**省**市第二類疫苗管理及付款協議

甲方: 乙方：

鑒于：雖乙方所需疫苗由甲方訂購，但疫苗均由供應商直接發貨，且由第三方國藥集團負責運輸，甲方無法進行驗貨、管理等。

為了確保二類疫苗在儲存、運輸、驗收環節符合GSP、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》（中華人民共和國國務院令 第668號）等規定的管理要求，確保合同期間雙方能夠貫徹、執行國家有關藥品法律、法規，明確雙方責任，經雙方協商一致，就相關事項約定如下：

一、甲方責任：

甲方負責對二類疫苗供應商提供的產品、供應商信息進行資質審核，資質審核通過后，甲方負責采購。

二、乙方責任：

乙方應確定專項人員（乙方需出具書面授權書在甲方處備案），負責疫苗產品的收貨、驗收、管理等，具體事項如下：

（1）負責對其疫苗產品在收貨、驗收、儲存、運輸等環節出現的產品不符合、不合規、運輸存儲不達標等情況進行處理、確認并反饋給甲方，做好溝通、銜接工作。

甲方接收到乙方專項人員關于產品收貨、驗收、儲存、運輸過程中發現的質量異常情況書面報告后，應上報新區衛計委并聯系國藥集團進行協調處理。

（2）對收貨、驗收、儲存、運輸等環節建立相關記錄，并按GSP規定要求進行保存，供甲方或各級藥品監督部門檢查。

（3）負責收貨驗收，到貨時應對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、溫度記錄、同批號《生物制品批簽發合格證》及檢驗報告書、供貨單位、生產廠商等內容進行核對，做好相關記錄。如疫苗不符合要求，應予以拒收并及時反饋給甲方。

（4）負責溫度檢查，到貨時須檢查冷藏車運輸過程記錄的溫度、對冷藏車運輸過程的溫度記錄、貨品表面檢測溫度不符合的要求的，應予以拒收、填寫《質量聯系單》并及時反饋給甲方。

（5）負責外觀檢查，收貨過程中發現擠壓、破損、短少、品規不符、數量不符等現象，應填寫《質量聯系單》并及時反饋給甲方，甲方應書面明確處理意見，乙方根據甲方意見收貨或拒收。

（6）乙方負責對庫存疫苗的規格、廠牌、批號、數量、效期進行管理。乙方應遵循“先短效期、后長效期”以及近效期先出、先產先出的原則進行接種。

三、疫苗款由甲方統一向供應商結算（結算標準以甲方與供應商簽訂的采購協議為準），乙方應在接收疫苗產品后30日內，向甲方支付相應的款項。乙方逾期付款的，每逾期一日，應向甲方支付應付款項的 %作為違約金。

四、因乙方未依約履行本協議造成的人身、財產損害及相關責任，由乙方負責解決并承擔相應的經濟賠償等，概與甲方無關。

五、因履行本合同所產生的爭議，由雙方協商解決，協商不成，提交**法院裁決。

六、本合同一式 貳 份，自雙方簽字（蓋章）之日起生效，甲乙雙方各執 壹 份，均具有同等法律效力。

附件：乙方授權專項人員的授權書 甲方與供應商的疫苗采購協議

甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）：

有權簽字人： 有權簽字人：

日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

第四篇：安徽省第二類疫苗公示信息

安徽省第二類疫苗公示信息

疫苗名稱

生產企業

疫苗規格

價格（元）

脊髓灰質炎滅活疫苗

吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗 無細胞百白破b型流感嗜血桿菌聯合疫苗 B型流感嗜血桿菌結合疫苗 23價肺炎球菌多糖疫苗 凍干水痘減毒活疫苗 流行性感冒病毒裂解疫苗 口服輪狀病毒活疫苗

重組乙型肝炎疫苗（20ug）重組乙型肝炎疫苗（60ug）甲型乙型肝炎聯合疫苗 甲型肝炎滅活疫苗 重組戊型肝炎疫苗 凍干乙型腦炎滅活疫苗

ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗 人用狂犬病疫苗

第五篇：河北第二類疫苗預防接種管理辦法-河北衛生和計劃生育委員會

河北省第二類疫苗預防接種管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了加強和規范第二類疫苗預防接種管理，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》和《疫苗儲存和運輸管理規范》，制定本辦法。

第二條 第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的疫苗。

第三條 接種第二類疫苗的費用由受種者或者其監護人承擔。

第四條 根據國家和省傳染病防治規劃及免疫策略，有重點、有步驟的推行第二類疫苗的預防接種。

第二章 疫苗的購進與供應

第五條 各級疾病預防控制機構和接種單位必須向具有生產或經營資質的疫苗生產企業或疫苗批發企業購進第二類疫苗。

第六條 縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗；設區的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。

第七條 疾病預防控制機構、接種單位在購進第二類疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章；疫苗批發企業經營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。疾病預防控制機構、接種單位應當保存證明文件至超過疫苗有效期2年備查。

第八條 疾病預防控制機構和接種單位購進第二類疫苗時，應當建立真實、完整的購進、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

第九條 接種單位應當根據預防接種工作的需要，制定第二類疫苗的購進計劃，并向縣級人民政府衛生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。

第三章 疫苗的儲存和運輸

第十條 疾病預防控制機構和接種單位在收到第二類疫苗時，應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產廠商等內容進行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

疫苗的收貨、驗收等記錄應保存至超過疫苗有效期２年備查。

第十一條 疾病預防控制機構和接種單位對驗收合格的第二類疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類碼放。

第十二條 疾病預防控制機構和接種單位應按照先產先出、先進先出、近效期先出的原則銷售、供應第二類疫苗。

第十三條 疾病預防控制機構和接種單位，應當建立真實、完整的第二類疫苗購進、供應記錄。記錄應當注明疫苗的通用名稱、生產企業、劑型、規格、批號、有效期、批準文號、（購銷、供應）單位、數量、價格、（購銷、供應）日期、產品包裝以及外觀質量、儲存溫度、運輸條件、批簽發合格證明編號或者合格證明、驗收結論、驗收人簽名。記錄應當保存至超過疫苗有效期2年備查。

第十四條 疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的第二類疫苗進行檢查并記錄，發現質量異常的疫苗，應當立即停止銷售、供應和接種，并及時向所在地的縣級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門應當及時組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時向上級衛生行政部門報告。

第十五條 疾病預防控制機構、接種單位儲存的第二類疫苗因自然災害等原因造成過期、失效時，按照《醫療廢物管理條例》的規定進行集中處置。

第十六條 疾病預防控制機構、接種單位應按照《中華人民共和國藥典》、《疫苗儲存和運輸管理規范》等有關疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲存和運輸。

第十七條 疾病預防控制機構、接種單位應按以下要求對儲存第二類疫苗的溫度進行監測和記錄。

（一）應采用自動溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進行溫度記錄。

（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進行一次溫度記錄。

（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時，應采取相應措施并記錄。

第十八條 疾病預防控制機構應對運輸過程中的第二類疫苗進行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業、供貨（發送）單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

第十九條 接種單位要具有符合《疫苗儲存和運輸管理規范》規定的冷藏設施、設備和冷藏保管制度，接種現場的疫苗存放應符合規定的溫度條件。

第四章 疫苗的接種

第二十條 第二類疫苗接種，應按照國家或省衛生行政主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，或按照使用說明書等要求進行。

第二十一條 第二類疫苗接種由縣級衛生行政部門指定的接種單位承擔，接種人員應經過培訓并獲得資格證書，持證上崗。

第二十二條 接種場所的房屋、設備和設施應符合《預防接種工作規范》和省有關規定。接種場所顯著位置應當公示第二類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應以及注意事項、接種服務價格等。

第二十三條

接種人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應、注意事項及價格等，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況，告知記錄應長期妥善保存。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

接種人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，填寫接種記錄，接種記錄至少要保存10年。對于14歲以下兒童，要同時將疫苗接種情況記錄在預防接種證上。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，接種人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。

第二十四條

疫苗的接種部位、途徑和劑量按照國家藥典的規定執行，對未收入藥典的疫苗按照疫苗使用說明書執行。接種操作應嚴格按照安全注射的有關規定進行。

第二十五條

接種人員應當告知受種者或監護人在接種后留在接種現場觀察15～30分鐘。如出現預防接種異常反應，應及時處理和報告。

第二十六條

接種人員不得誘導受種者或監護人使用第一類疫苗的同品種自費疫苗。

第二十七條

疾病預防控制機構、接種單位不得擅自到學校、托幼機構組織學生或幼兒進行第二類疫苗群體性預防接種。縣級和設區市衛生行政部門根據傳染病監測和預警信息，為預防和控制傳染病的暴發流行，需要在本行政區域部分地區進行群體性預防接種的，須報經同級人民政府決定，并報省衛生廳備案。

第二十八條

接種單位應當按照國家和省有關規定，定期上報第二類疫苗接種的有關數據和情況。

第二十九條

接種單位接種第二類疫苗收取的費用，應嚴格遵循國家或省人民政府價格主管部門制定的標準。

第三十條

傳染病暴發、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛生主管部門需要采取應急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》和《疫苗流通和預防接種管理條例》的有關規定執行。

第三十一條

第二類疫苗的建議信息由省衛生廳發布，其他任何單位和個人不得發布。

第五章 預防接種異常反應的處理

第三十二條

因接種第二類疫苗發生預防接種異常反應后，接種單位、疾病預防控制機構應按照國家有關規定進行報告，并積極開展調查和處理工作。

第三十三條

預防接種異常反應的鑒定按照國家制定的鑒定辦法執行。

第三十四條

因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，給予一次性補償，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。

第三十五條

因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關規定處理；因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。

第六章 附 則

第三十六條

本辦法自發布之日起施行。