第一篇：法規保過全部重點

2Z201010 建造師管理制度

一、建造師執業資格制度概述

（一）1834年起源于英國

（二）2002年12月5日《暫行規定》，標志我國建造師制度的確立。

（三）2007年3月1日《注冊建造師管理規定》，該制度的具體的規定出臺。

（四）等級分為一級與二級。

二、考試與注冊概述

（一）何為注冊建造師（兩個條件缺一不可）1.通過考試——建造師資格證書

2.通過注冊——注冊執業證書和執業印章

（二）無資格證書和注冊證書的人

1.不得擔任大中型建設項目的施工單位項目負責人（注意，小型項目）2.不得以注冊建造師的名義從事相關活動

三、注冊

（一）注冊程序與管理機構

1.具有二級建造師資格證書的人員通過單位提出申請 2.由省級人民政府建設主管部門負責受理和審批 3.具體審批程序由省級建設主管部門確定 4.批準注冊的，核發注冊證書和執業印章

5.在核發證書后30日內報國務院建設主管部門備案

（二）注冊申請 1.初始注冊

（1）條件（四條件）

①有證書——資格證書

②有工作——受聘于單位

③符合要求——繼續教育

④沒有情形——無不予注冊情形

（2）時間要求

①資格證書簽發3年內

②逾期必須滿足繼續教育要求 2.延續注冊

（1）注冊有效期滿后繼續執業的注冊

（2）時間在原注冊期滿30日前

（4）延續注冊的有效期為3年 3.變更注冊

（1）變更執業單位

（2）變更后仍延續原有注冊有效期 4.增項注冊

（1）增加執業專業

如原注冊為建筑工程，現要增加公路專業的。

（2）提供相應的資格證書

（三）不予注冊情形

（1）不具有完全行為能力；

（2）受聘于兩家以上單位；（3）繼續教育不合格；（4）正受刑事處罰；

（5）因執業活動受刑事處罰后，不滿5年；

（6）其它原因受處罰后，不滿3年；

（7）被吊銷注冊證書后，不滿2年；

（8）注冊前3年內擔任項目經理，發生過重大質量與安全事故的；

（9）受聘單位不符合條件的；

（10）年齡超過65周歲；

（11）其他。

（四）注冊證書和執業印章失效的情況

（1）單位破產；

（2）單位被吊銷營業執照；

（3）單位被吊銷或撤回資質證書；

（4）解除聘用關系；

（5）期滿未延續注冊的；

（6）年齡超過65周歲；

（7）死亡或不具有完全民事能力；

（8）其他。

（五）收回注冊證書和執業印章的情形

（1）印章失效；

（2）撤銷注冊證書；

（3）吊銷注冊證書；

（4）受刑事處罰；

（5）其他。

四、執業 1.執業范圍

（1）任項目經理

（2）從事其他施工的管理活動

（3）法律規定的其他業務

（4）一級建造師，可擔任特級、一級建筑資質的企業的施工項目經理

（5）二級建造師，可擔任二級、二級以下的建筑資質的企業的施工項目經理 2.受聘單位的要求

必須具有相應的資質 3.對崗位的要求

（1）不能同時擔任兩個或兩個以上的項目的項目經理

（2）工程施工管理以及質量合格文件，必須有建造師的簽字與印章

（3）除進行施工管理外，還可以從事建設工程技術經濟咨詢與服務

（二）權利與義務

1.注冊建造師的權利（8條）

（1）使用注冊建造師的名稱；

（2）在規定范圍內從事執業活動；

（3）在本人執業活動中形成的文件上簽字并加蓋執業印章；

（4）保管和使用本人注冊證書、執業印章；

（5）對本人執業活動進行解釋和辯護；（6）接受繼續教育；

（7）獲得相應的勞動報酬；（8）對侵犯本人權利的行為進行申述。2.注冊建造師的義務（7條）

（1）遵守法律、法規和有關管理規定，恪守職業道德；

（2）執業技術標準、規范和規程；

（3）保證執業成果的質量，并承擔相應責任；

（4）接受繼續教育，努力提高執業水準；

（5）保守在執業中知悉的國家秘密和他人的商業、技術等秘密；

（6）與當事人有利害關系的，應當主動回避；

（7）協助注冊管理機關完成相關工作。3.注冊建造師不得有以下行為（9條）

（1）不履行注冊建造師義務；

（2）在執業過程中，索賄、受賄或者謀取合同約定費用外的其他利益；

（3）在執業過程中實施商業賄賂；

（4）簽署有虛假記載等不合格的文件；

（5）允許他人以自己的名義從事執業活動；

（6）同時在兩個或者兩個以上單位受聘或者執業；

（7）涂改、倒賣、出租、出借、復制或者以其他形式非法轉讓資格證書、注冊證書和 執業印章；

（8）超出執業范圍和聘用單位業務范圍從事執業活動；

（9）法律、法規、規章禁止的其他行為。

（三）執業工程規模標準

1.由注冊建造師取代項目經理資質

2.過渡期為5年，2003年2月27日～2008年2月27日

3.2008年2月27日后，大、中型工程項目經理必須由注冊建造師來擔任。4.14個專業的工程規模標準不相同

五、監督管理

（一）管理部門

1.全國：建設部+其它同等專業部門 2.縣級以上：建委+其它專業部門

（二）監督檢查措施 1.要求出示注冊證書

2.要求單位提供簽署的文件 3.詢問簽署文件人員 4.糾正違反法規的行為

（三）管理措施

1.由縣級以上地方人民政府建設主管部門查處 2.撤銷注冊（5條）

（1）注冊機關工作人員濫用職權、玩忽職守作了準予注冊許可的；

（2）超越法定職權作出準予注冊許可的；

（3）違反法定程序作出準予注冊許可的；

（4）對于不符合法定條件的申請頒發注冊證書和執業印章的；

（5）依法可以撤銷注冊的其他情形。3.建造師信用檔案

注冊建造師信用檔案信息按照有關規定向社會公示，公眾有權查閱。2Z101070 建設 工程安全生產管理條例

一、建設工程安全生產管理制度（六大制度）

（一）安全生產責任制度（基本與核心制度）

將不同的安全責任落實到負責有安全管理責任的人員和具體崗位人員身上

（二）群防群治制度

1.要求建筑企業職工遵守法律、法規與規程

2.對于危及生命安全和身體健康的行為有權提出批評、檢舉和控告

（三）安全生產教育培訓制度

對廣大建筑干部職工進行安全教育培訓，提高安全意識，增加安全知識和技能。

（四）安全生產檢查制度 1.上級管理部門檢查 2.企業自身檢查 3.定期檢查 4.不定期檢查

（五）傷亡事故處理報告制度（三不放過）1.事故原因不查清不放過

2.事故責任者和群眾沒受到教育不放過 3.沒有防范措施不放過

（六）安全責任追究制度 1.追究的對象

（1）建設單位

（2）設計單位

（3）施工單位

（4）監理單位 2.處理方式

（1）情節嚴重，責令停業、降低資質或吊銷資質證書（2）構成犯罪的，追究刑事責任

二、建設單位安全責任（六大責任）

（一）向施工單位提供資料的責任 1.建設單位應向施工單位提供有關資料 2.保證資料的真實、準確、完整

（二）依法履行合同的責任

1.建設單位不得提出不符合建設工程安全生產法律、法規、強制性標準規定的要求 2.不得壓縮合同約定的工期

（三）提供安全生產費用的責任

建設單位提供用于安全生產的費用（編制概算時確定）

（四）不得推銷劣質材料設備的責任

不得明示或暗示

（五）提供安全施工措施資料的責任

1.申領施工許可證的，在申請時提供安全施工措施資料

2.辦理開工報告的，自開工報告批準之日起15日內，將安全施工措施報送工程所在地 縣級以上人民政府建設行政主管部門備案

（六）對拆除工程進行備案的責任 1.拆除工程應發包給具有相應資質等級的施工單位

2.在拆除施工前15日前，報送資料至工程所在地縣級以上人民政府建設主管部門備案 3.報送備案資料內容（1）施工單位資質等級證明

（2）擬拆除建筑物、構筑物及可能危及毗領建筑的說明

（3）拆除施工組織方案

（4）堆放、清除廢棄物的措施

4.爆破作業，遵守民用爆炸物品管理規定

（七）法律責任

1.未提供安全生產作業環境及安全施工措施所需費用的法律責任

（1）給予警告

（2）責令限期改正

（3）逾期未改正的，責令停止施工 2.其它

（1）情況

1）建設單位向勘察設計施工單位提出不合安全生產法規的要求 2）要求施工單位壓縮合同工期

3）將拆除工程發包給不具資質等級的施工單位

（2）處罰

1）責令限期改正

2）處20萬元～50萬元的罰款

3）造成重大安全事故，構成犯罪的，對直接責任人追究刑事責任 4）造成損失的，承擔賠償責任

三、監理單位安全責任（三大責任）

（一）審查施工方案的責任

1.監理單位審查施工組織設計中的安全技術措施與專項施工方案 2.審查的重點是是否符合工程建設強制性標準 3.施工組織設計的編制

工程實行總承包的，由總包單位負責編制施工組織設計或分階段施工組織設計，由分包 單位在總包單位的總體部署下，編制分包工程的施工組織設計。

（二）安全隱患報告的責任

1.發現安全事故隱患，要求施工單位整改

2.情節嚴重的，要求施工單位暫時停工，并報告建設單位 3.施工單位拒絕執行的，向有關主管理部門報告

（三）法律責任

1.違反強制性標準的法律責任

（1）注冊執業人員責令停止執業3個月以上1年以下

（2）情節嚴重的，吊銷執業資格證書，5年內不予注冊

（3）造成重大安全事故的，終身不予注冊

（4）構成犯罪的，追究刑事責任 2.其它法律責任

（1）情況 1）未審查施工組織設計中的安全技術措施或專項施工方案 2）發現安全事故隱患未及時要求施工單位整改或暫停施工的

3）施工單位拒不整改或不停工的，未及時向主管部門報告 4）未依照法律、法規和強制性標準實施監理的（2）處罰 1）責令限期改正

2）逾期未改正的，責令停業整頓 3）并處10萬元～30萬元的罰款

4）情節嚴重的，降低資質等級，直至吊銷資質證書

5）造成重大安全事故，構成犯罪的，對直接責任人，追究刑事責任 6）造成損失的，承擔賠償責任

四、施工單位安全責任（9條）

（一）主要負責人的責任

1.施工單位主要負責人對安全生產工作全面負責

2.主要負責人，包括單位法定代表人，也包括其它對施工單位全面負責，有生產經營決 策權的人。

3.主要負責人的職責

（1）建立健全安全生產責任制度和教育培訓制度

（2）制定安全生產規章制度和操作流程

（3）保證對安全生產所需資金的投入

（4）定期和專項檢查，作好記錄

（二）項目負責人的責任

1.項目負責人對建設工程項目的安全施工負責

2.項目負責人主要指項目經理，由具備建造師執業資格的人擔任 3.項目負責人職責

（1）落實安全生產責任制度、安全生產規章和操作規程（2）確保安全生產費用的有效使用

（3）組織制定安全施工措施，消除安全事故隱患

（4）及時如實報告生產安全事故

（三）安全生產管理機構的責任

1.施工單位所屬的分公司、區域公司等應當獨立設置安全生產管理機構 2.在建設工程項目中設立安全機構 3.安全機構職責

（1）落實國家相關法規和標準

（2）編制并更新安全生產管理制度

（3）組織開展安全教育及安全檢查活動

（四）專職安全生產管理人員的責任

1.取得安全生產考核合格證書的安全管理機構的負責人、工作人員以及施工現場專職管 理人員 2.責任

（1）進行現場監督檢查

（2）發現事故隱患，及時向項目負責人和安全生產管理機構報告

（3）對違章行為立即制止

（五）總承包單位的安全責任

1.由總包單位對施工現場的安全生產負總責 2.總承包單位和分包單位對分包工程的安全生產承擔連帶責任

（六）分包單位的安全責任

1.分包合同中應當明確各自的安全生產方面的權利、義務 2.總承包單位和分包單位對分包工程安全生產承擔連帶責任 3.分包單位不服從總承包單位的管理而導致生產安全事故，由分包單位承擔主要責任。

（七）安全生產教育培訓 1.管理人員考核

（1）主要負責人

（2）項目負責人

（3）專職安全生產管理人員 2.作業人員安全生產教育

（1）日常安全生產教育培訓

每年至少進行一次安全生產教育培訓（2）新崗位培訓

（3）特種作業人員培訓

取得特種作業操作資格證書

（八）施工單位安全措施 1.編制技術措施與方案 2.安全施工技術交底

3.設置施工現場安全警示標志 4.施工現場安全防護 5.施工現場的布置

6.對周邊環境采取防護措施 7.施工現場消防安全措施 8.安全防護設備管理 9.起重機械設備管理 10.辦理意外傷害保險

安全措施里需注意的問題：

1.施工現場暫時停工的，施工單位做好現場防護，所需費用由施工承包合同中的責任方 承擔，或按合同約定執行。

2.施工單位不得在尚未竣工的建筑物內設置員工集體宿舍 3.對施工可能產生影響的毗鄰建筑物，應采取專項防護措施。4.由總承包單位來支付分包單位職工的意外傷害保險

（九）法律責任

1.挪用安全生產費用的法律責任 2.違反施工現場管理的法律責任

責令限期改正；逾期末改正的，責令停業整頓，并處5萬元以上10萬元以下的罰款； 造成重大安全事故，構成犯罪的，對直接責任人員，依照刑法有關規定追究刑事責任：

（1）施工前未對有關安全施工的技術要求作出詳細說明的；

（2）未根據不同施工階段和周圍環境及季節、氣候的變化，在施工現場采取相應的安 全施工措施，或者在聲調市區內的建設工程的施工現場未實行封閉圍擋的；

（3）在尚未竣工的建筑物內設置員工集體宿舍的；

（4）施工現場臨時搭建的建筑物不符合安全使用要求的；

（5）未對因建設工程施工可能造成損害的毗鄰建筑物、構筑物和地下管線等采取專項防護措施的。

3.違反安全設施管理的法律責任

責令限期改正；逾期未改正的，責令停業整頓，并處10萬元以上30萬元以下的罰未； 情節嚴重的，降低資質等級，直至吊銷資質證書；造成重大安全事故，構成犯罪的，對直接 責任人員，依照刑法有關規定追究刑事責任；造成損失的，貪污承擔賠償責任：

（1）安全防護用具、機械設備、施工機具及配件在進入施工現場前未經查驗或者查驗 不合格即投入使用的；

（2）使用未經驗收或者驗收不合格的施工起重機械和整體提升腳手架、模板等自升式 架設設施的；

（3）委托不具有相應資質的單位承擔施工現場安裝、拆卸施工起重機械和整體提升腳 手架、模板等自升式架設設施的；

（4）在施工組織設計中未編制安全技術措施、施工現場臨時用電方案或者專項施工方 案的。

4.管理人員不履行安全生產管理職責的法律責任

施工單位的主要負責人、項目負責人未履行安全生產管理職責的，責令限期改正；逾期 未改正的，責令施工單位停業整頓；造成重大安全事故、重大傷亡事故或者其他嚴重后果，構成犯罪的，依照刑法有關規定追究刑事責任。

施工單位的主要負責人、項目負責人有前款違法行為，尚不夠刑事處罰的，處2萬元以 上20萬元以下的罰款或者按照管理權限給予撤職處分；自刑罰執行完畢或者受處分之日起，5年內不得擔任任何施工單位的主要負責人、項目負責人。5.作業人員違章作業的法律責任

作業人員不服管理、違反規章制度和操作規程冒險作業造成重大傷亡事故或者其他嚴重 后果，構成犯罪的，依照刑法有關規定追究刑事責任。6.降低安全生產條件的法律責任

施工單位取得資質證書后，降低安全生產條件的，責令限期改正；經整改仍未達到與其 資質等級相適應的安全生產條件的，責令停業整頓，降低其資質等級直至吊銷資質證書。7.其它

責令限期改正；逾期未改正的，責令停業整頓，依照《中華人民共和國安全生產法》的 有關規定處以罰款；造成重大安全事故，構成犯罪的，對直接責任人員，依照刑法有關規定 追究刑事責任：

（1）未設立安全生產管理機構、配備專職安全生產管理人員或者分部分項工程施工時 無專職安全生產管理人員現場監督的；

（2）施工單位的主要負責人、項目負責人、專職安全生產管理人員、作業人員或者特 種作用人員，未經安全教育培訓或者經考核不合格即從事相關工作的；

（3）未在施工現場的危險部位設置明顯的安全警示標志，或者未按照國家有關規定在 施工現場設置消防通道、消防水源、配備消防設施和滅火器材的；

（4）未向作業人員提供安全防護用具和安全防護服裝的；

（5）未按照規定在施工起重機械和整體提升腳手架、模板等自升式架設設施驗收合格 后登記的；

（6）使用國家明令淘汰、禁止使用的危及施工安全的工藝、設備、材料的。

五、勘察、設計單位安全責任

（一）勘察單位安全責任

1.確保勘察文件的質量，保證后續工作的安全

2.科學勘察，保證周邊建筑物安全

（二）設計單位安全責任 1.科學設計的責任 2.提出建議的責任 3.承擔后果的責任

（三）法律責任 1.情況

（1）未按法律法規和強制性標準進行勘察設計的

（2）采用新材料新工藝，設計單位未在設計中提出保障施工作業人員安全和預防生產 安全事故的措施建議 2.處罰

（1）責令限期改正，處10萬～30萬元罰款

（2）情節嚴重的，責令停業整頓，降低資質等級，直至吊銷資質證書

（3）造成重大安全事故，構成犯罪的，對直接責任人追究刑事責任

（4）造成損失的，承擔賠償責任

六、其它相關單位安全責任

1.機械設備和配件供應單位的安全責任

2.出租機械設備設和施工機具及配件單位的安全責任

（1）有產品合格證

（2）有檢測合格證明（判定責任的關鍵）3.施工起重機械和自升式架設設施的安全管理

（1）安裝與拆卸由具有相應資質的單位承擔

（2）起重機械，由檢驗、檢測機構出具安全合格證明文件，并對檢測結果負責。

（3）特種設備，由檢驗、檢測機構和人員出具證明并簽字，由機構和人員對檢測結果 負責

4.法律責任

（1）未提供安全設施和裝置的法律責任

（2）出租未經安全性能檢測或檢測不合格的機械設備的法律責任（3）違法安裝拆卸自升式架設設施的法律責任 2Z101080 安全生產許可證條例（6條）

一、安全生產許可證的取得條件 1.建立、健全安全生產責任制

2.保證本單位安全生產條件所需資金投入 3.設置安全生產管理機構，配備專職管理人員

4.主要負責人、項目負責人、專職安全生產管理人員考核合格 5.特種作業取得特種作業資格證書

6.管理人員和作業人員每年至少一次安全生產教育并考核合格 7.參加工傷保險，危險作業辦理意外傷害保險 8.施工現場及用具符合要求 9.有職業危害防治措施

10.有預防、監控措施與應急預案

11.有安全事故應急救援預案，以及人員和設備 12.其它

二、安全生產許可證的申請

（一）申請主體 施工企業

（二）申請的主管部門

1.省級以上建設行政主管部門 2.中央企業，直接向建設部

三、安全生產許可證的有效期

有效期3年，可延期3年，期滿前3個月提出延期申請

四、安全生產許可證的變更與注銷

（一）變更

變更后10日內辦理變更手續

（二）注銷

企業破產、倒閉、撤銷的，由原發證機關注銷

五、安全生產許可證的管理

1.未取得安全生產許可證，不能領取施工許可證，不得從事建筑施工活動 2.不得轉讓、冒用、偽造安全生產許可證 3.取得證書后，不得降低安全生產條件

六、法律責任

1.未取得安全生產許可證擅自生產的法律責任

（1）責令停止生產，沒收違法所得，并處10萬～50萬元的罰款

（2）造成重大事故，構成犯罪的，追究刑事責任 2.期滿未辦理延期手續的法律責任

（1）責令停止生產，限期補辦延期手續

（2）沒收違法所得，并處5萬～10萬元的罰款 3.轉讓安全生產許可證的法律責任

（1）沒收違法所得，處10萬～50萬元的罰款

（2）吊銷安全生產許可證

（3）構成犯罪的，追究刑事責任

4.冒用或偽造安全生產許可證的法律責任

（1）責令停止生產，沒收違法所得

（2）并處10萬～50萬元以下的罰款

（3）造成重大事故，構成犯罪的，追究刑事責任 2Z201020 法律體系和法的形式

一、法律部門

（一）我國的法律體系包括下列法律部門 1.憲法

2.民法： 包括合同法、擔保法、專利法、商標法、著作權法、婚姻法等。3.商法： 包括公司法、保險法、票據法等。

4.經濟法： 包括建筑法、招標投標法、反不正當競爭法、稅法等。5.行政法

6.勞動法與社會保障法： 包括安全生產法和消防法等。7.自然資源與環境保護法 8.刑法 9.訴訟法

二、法的形式——法的效力等級

（一）憲法——全國人大

（二）法律——全國人大及常委會 ××法

（三）行政法規——國務院 ××條例

（四）地方性法規——地方人大及常委會 ××地方××條例

（五）行政規章——國務院各部委以及地方政府 ××地方××辦法、規定

（六）最高人民法院司法解釋規范性文件

（七）國際條約

（八）自治條例和單行條例以及特別行政區法 2Z201030 民 法

一、民法概論

民法主要包括5部法《民法通則》、《著作權法》、《專利法》、《商標法》、《物權法》。

民事法律關系是由民法規范調整的以權利義務為內容的社會關系，包括人身關系與財產 關系。它是以權利義務為內容；它包括人身關系與財產關系。

二、民事法律關系 1.民事法律關系的構成 2.民事法律關系的變更 3.民事法律關系的終止

1.民事法律關系的構成（3+4+2）： 3個主體：自然人、法人、其他組織 4個客體：財、物、行為、非物質財富 2種法律關系內容：民事權利、民事義務

（1）民事法律關系主體

①自然人

自然人包括公民、外國人以及無國籍人。

自然人的3種民事行為能力：

第一類：完全民事行為能力（18歲+16歲）

第二類：限制民事行為能力（>10歲未成年+部分精神病人）

第三類：無民事行為能力（<10歲+部分精神病人）

②法人

第一，依法成立；

第二，有財產或經費；

第三，有名稱、機構和場所；

第四，獨立承擔民事責任。

法律關系客體的種類包括：財、物、行為、非物質財富。2.民事法律關系的變更

（1）主體變更：①主體數目變化 ②主體改變－轉讓

（2）客體變更：①客體的范圍變更 ②客體性質變更

（3）內容變更：①權利增加 ②權利減少 3.民事法律關系的終止

（1）自然終止

（2）協議終止：①即時協商 ②約定終止條件

（3）違約終止

三、民事法律行為

（1）要式法律行為

（2）不要式法律行為

四、代理制度

三方當事人：1）被代理人（2）代理人（3）代理關系所涉及的第三人

（二）代理的種類 1.委托代理 2.法定代理 3.指定代理

（三）代理人與被代理人的責任承擔 分為5種代理的責任承擔 1.授權不明確——被代理人承擔責任，代理人負連帶責任 2.無權代理——代理人承擔責任

3.代理人不履行職責——代理人承擔責任

4.代理事項違法——被代理人和代理人負連帶責任 5.轉托他人代理——一般代理人承擔，特殊情況除外

（四）代理的終止 1.委托代理終止

（1）代理期滿或完成；

（2）取消代理關系；

（3）代理人死亡；

（4）代理人喪失民事行為能力；

（5）一方或兩方的機構終止。2.法定代理終止

（1）被代理人恢復民事行為能力；

（2）被代理人或代理人死亡；

（3）代理人喪失民事行為能力；

（4）指定代理的單位取消指定；

（5）被代理人與代理人之間的監護關系消滅。

五、債權制度

（1）債的發生根據 1.合同 2.不當得利

不當得利是指沒有合法根據，取得不當利益，造成他人損失。3.無因管理

是指沒有法定或者約定的義務，為避免他人利益受損失而進行管理或者服務的行為。4.侵權行為

是指侵害他人財產或人身權利的違法行為。5.其他

（2）債的消滅 1.履行 2.抵銷 3.提存

（1）債權人無正當理由拒絕接受履行或其下落不明，或數人就同一債權主張權利，債 權人一時無法確定，致使債務人一時難以履行債務，經公證或法院裁決，可將標的物提交有 關部門保存。

（2）如果超過法律規定的期限，標的物應收歸國有。4.混同

某一具體之債的債權人和債務人合為一體（如兩家企業合并）。5.免除

債權人放棄債權。6.當事人死亡

六、物權制度（重點）

（一）內涵 1.注意

《物權法》于2007年3月16日通過，10月1日起實行。2.概念：是權利人依法對特定的物享有直接支配和排他的權利。3.物權的2大法律特征

（1）直接支配

（2）排他

（二）物權的種類

1.所有權——對自己的物 2.用益物權——對他人的物

（1）土地承包經營權

（2）建設用地使用權

（3）宅基地使用權

（4）地役權

（5）居住權 3.擔保物權

擔保物權包括抵押權、質權、留置權。

（三）六種物權保護方式

（1）請求確認權利；

（2）請求返還原物；

（3）請求恢復原狀；

（4）請求排除妨害；

（5）請求消除危險；

（6）請求損害賠償。

七、知識產權制度

（一）知識產權的涵義 1.概念

知識產權是指民事主體對智力成果依法享有的專有權利。2.知識產權具有如下特征：

（1）人身、財產權雙重性

（2）專有性

（3）地域性

（4）時間性

知識產權主要包括四個種類：著作權（版權）、專利權、商標權、商業秘密。3.種類

（1）著作權（版權）

（2）專利權

（3）商標權（4）商業秘密

（二）著作權 1.概念與保護對象 2.著作權的內容 3.著作權的侵權 4.著作權的保護 1.概念與保護對象

（1）概念

文學、藝術、科學作品的作者及相關主體對作品享有的人身與財產權利。

（2）在工程建筑領域中保護的對象 ①文字

②美術作品

③建筑作品

④圖形作品

⑤模型作品

2.著作權的內容（4+3）

（1）著作人身權

①發表權

②署名權

③修改權

④保護作品完整權

（2）著作財產權

①使用權

②許可使用權

③轉讓權

3.著作權的侵權：

（1）未經著作權人許可發表作品；

（2）歪曲、篡改、剽竊他人作品；

（3）使用他人作品未支付報酬。4.著作權的保護

（1）民事責任

①停止侵害

②消除影響

③賠禮道歉

④賠償損失

（2）行政責任

（3）刑事責任

（三）專利權 1.專利權的主體

專利權主體即專利權人，是指依法享有專利權并承擔相應義務的人。

（1）發明人或設計人

（2）發明人或設計人的單位

（3）受讓人

2.專利權的客體（1）發明

（2）實用新型

（3）外觀設計

3.專利權的期限（自申請日計算）：

（1）發明——20年

（2）實用新型——10年

（3）外觀設計——10年

注意：注冊商標的期限是從核準之日起計算的。4.專利權的侵權及保護

（1）未經許可使用；

（2）假冒他人專利；（3）非專利產品冒充專利產品；

（4）侵奪非職務發明創造的專利申請權。

（四）商標權 1.注冊商標的期限

根據《商標法》的規定，注冊商標的期限為10年，自核準之日起計算。2.侵犯注冊商標權行為

（1）未經商標注冊人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標相同或 者相近似的商標的；

（2）銷售侵犯注冊商標專用權的商品的；

（3）偽造、擅自制造他人注冊商標標識或者銷售偽造、擅自制造的注冊商標標識的；

（4）未經商標注冊人同意，更換其注冊商標并將該更換商標的商品又投入市場的；（5）給他人的注冊商標專用權造成其他損害的。

八、訴訟時效制度

（一）訴訟時效的內涵與超期的法律后果

（二）訴訟時效的種類

（三）訴訟時效的中止

（四）訴訟時效的中斷

（一）訴訟時效的內涵與超期的法律后果 1.概念

權利人在法定期間內，不行使權利即喪失請求人民法院保護的權利。2.超過訴訟時效

（1）權利人的勝訴權消滅。

（2）可以起訴，法院也應當受理。

（3）受理后法院查明無合理的中止、中斷、延長事由，判決駁回訴訟請求。

（4）超過訴訟時效，喪失勝訴權，實體權利存在。

（5）當事人自愿履行的，不受時效限制。

（6）義務人履行義務后又以超過訴訟時效為由反悔的，不予支持。

（二）訴訟時效時間的種類 1.普通訴訟時效——2年；

2.短期訴訟時效——1年，四種情況適用短期訴訟時效：

（1）身體受到傷害要求贈償；

（2）延付或拒付租金；

（3）出售質量不合格商品未聲明的；（4）寄存財物丟失或損毀的。3.特殊訴訟時效

（1）國際貨物買賣合同和技術進出口合同爭議為4年；

（2）海上貨物運輸向承運人要求賠償的請求權為1年。4.權利的最長保護期限

是從權利被侵害之日起超過20年

（三）訴訟時效的中止和中斷

1.訴訟時效的中止——時效繼續計算

內涵：在訴訟時效期間的最后六個月內，因不可抗力或者其他障礙不能行使請求權的，訴訟時效中止，從原因消除之日起，時效繼續計算。

訴訟時效中止，應當同時滿足以下兩個條件：

（1）權利人客觀上不能行使請求權；（2）發生在訴訟期的最后6個月。2.訴訟時效的中斷——時效重新計算

根據《民法通則》的規定，導致訴訟時效中斷的情形包括以下三種：

（1）起訴

①向法院；

②向仲裁機構。

（2）債權人提出要求

①向債務人本人提出；

②債務保證人；

③債務人的代理人；

④財產代管人。

（3）債務人同意履行義務

①表示同意履行；

②明確承認了債務的存在；

③同意分期履行。

2Z201040 建筑法（7條）

一、施工許可制度

（一）施工許可制度內涵 1.時間：在建筑工程施工前 2.申領單位：建設單位

3.核發單位：工程所在地縣級以上人民政府建設行政主管理部門 4.審查內容：工程是否符合法定的開工條件 5.批準核發的時間——15日

（二）申領施工許可證的條件（8個）

1.已經辦理建筑工程用地批準手續——有地

2.在城市規劃區內的工程，已取得規劃許可證（2證）——有規劃 3.拆遷進度符合施工要求——地可以施工 4.已確定了施工企業——有施工的人

5.有滿足施工需要的圖紙及技術資料（有+通過審查）——有圖 6.有保證工程質量和安全的具體措施——有安全保證 7.建設資金已落實（落實的標準）——有錢

（1）建設工期不足一年的，到位資金不少于合同價的50%，工期超過一年的，到位資金不少于合同價的30%。

（2）由銀行出具資金到位證明，或銀行付款保函或第三方擔保 8.其他條件（如消防規定）

（三）無需申領施工許可證的工程類型（6類）

1.建設部確定的限額以下的小型工程——太小沒有必要

（1）（30+300）——工程投資額在30萬元以下或建筑面積在300平方米以下的工程 2.實行開工報告審批制度的建筑工程——為了不沖突

（1）開工報告——計委

（2）施工許可證——建委

3.搶險救災工程——時間來不急 4.臨時性建筑——沒有必要 5.軍用房屋建筑——另行管理 6.作為文物保護的建筑工程——另行管理

（四）施工許可證及開工報告的管理 1.廢止的條件

（1）領取后3個月內開工

（2）延期次數為2次，每次也為3個月

（3）不開工、不延期，自行廢止 2.重新核驗

（1）施工中止，建設單位在1個月內向發證機關報告

（2）中止施工滿1年的工程恢復，要核驗 3.重新辦理開發報告

因故不能按期開工超過6個月，重新辦理

（五）未取得施工許可證擅自開工的后果

1.首先責令改正，要求建設單位補辦施工許可證 2.具備了開工條件的，補辦手續后準予繼續施工 3.不具備開工條件的

（1）責令建設單位停止施工

（2）可以罰款（建設行政執法部門，對建設和施工單位分別罰款）

二、企業資質等級許可制度

1.哪些建設工程企業實行資質等級許可制度

（1）施工企業（2）勘察單位（3）設計單位（4）監理單位 2.行政主管理單位

（1）建設部——建筑專業（2）其它歸口單位——與建設部同級的歸口單位 3.辦理流程

（1）工商局——營業執照（2）建設行政管理部門——資質等級證書 4.資質等級劃分的依據

（1）注冊資本——財

（2）專業技術人員——人

（3）技術裝備——物

（4）已完成的建筑工程業績——業績 5.資質序列

企業類別序 列類 別等 級

建筑企業施工總承包12個類別特/一/二/三（房屋建筑）專業承包60個類別 勞務分包13個類別

勘察企業工程勘察綜合資質 工程勘察專業資質 工程勘察勞務資質

設計企業工程設計綜合資質 只設甲級

工程設計行業資質 取得行業資質可從事同級別的專項工程設計 工程設計專項資質

監理單位甲級 可監理一二三等工程 乙級 可監理二三級等工程 丙級 可監理三等工程

三、專業人員執業資格制度

（一）我國建筑業實行執業資格的專業技術人員（7類）1.注冊建筑師 2.注冊結構工程師 3.注冊造價工程師

4.注冊土木（巖土）工程師 5.注冊房地產估價師 6.注冊監理工程師 7.注冊建造師

（二）專業技術人員執業資格的共同特點 1.需考試——獲得資格證書 2.需注冊——獲得注冊證書 3.有各自的執業范圍 4.須接受繼續教育

四、工程發包制度

（一）工程發包方式 1.招標發包（提倡）

2.直接發包（依然對承包人有資質要求）

（二）工程總承包

1.可將建筑工程的勘察、設計、施工、設備采購一并發包給一個工程總承包單位 2.也可以將勘察、設計、施工、設備采購的一項或多項發包給一個承包單位

（三）禁止肢解發包 1.內涵

指建設單位將應當由一個承包單位完成的建設工程分解成若干部分發包給不同的承包 單位。

2.肢解發包的弊端

（1）化大為小，變相規避招標

（2）不利于投資和進度的控制

（3）增加發包的成本

（4）增加了發包人管理的成本

（四）禁止指定采購

1.發包單位不得指定承包單位購入用于工程的建筑材料、建筑構配件和設備，不得指定 生產廠家與供應商。2.建筑材料與建筑構配件的采購途徑

（1）由建設單位負責采購

（2）由承包商負責采購

（3）由雙方約定的供應商供應

五、工程承包制度

（一）承包單位資質管理 1.資質管理規定

（1）承包單位應在其資質等級許可的業務范圍內承攬工程

（2）資質管理中的三項禁止

1）禁止超越資質等級許可范圍承攬工程 2）禁止借用他人名義

3）禁止允許其它單位借用自己的名義 2.認定為無效合同的情況

（1）承包人未取得建筑施工企業資質或超越資質等級的（2）沒有資質的實際施工人借用有資質的建筑施工企業的名義

（3）建設工程必須進行招標而未招標或者中標無效的 3.此類無效合同的處理

（1）施工合同無效，但工程經竣工驗收合格，承包人請求參照合同約定支付工程價款 的，應予支持

（2）施工合同無效，且工程經竣工驗收不合格

1）修復后的工程經竣工驗收合格，發包人請求承包人承擔修復費用的，應予支持 2）修復后的工程經竣工驗收不合格，承包人請求支付工程價款的，不予支持

（3）承包人超越資質等級許可的范圍簽訂施工合同，在工程竣工前取得相應資質等級，當事人請求按照無效合同處理的，不予支持

（二）聯合承包 1.內涵

兩個以上的承包單位聯合共同承包 2.資質的認定

資質等級不同，按資質等級低的單位的業務許可范圍 3.內部責任

組成聯合體的成員單位必須簽訂共同投標協議，明確各方擬承擔的工作和責任 4.外部責任

（1）共同承包各方對承包合同承擔連帶責任

（2）負有連帶義務的每個債務人，都負有清償全部債務的義務，履行了義務的人，有 權要求其他負有連帶義務的人償付他應當承擔的份額

（三）轉包

1.含義——轉包是指承包單位承包建設工程后，不履行合同約定的責任和義務，將其承 包的全部建設工程轉給他人，或者將其承包的全部工程肢解后以分包的名義分別轉給其他單 位承包的行為。

2.法律規定－禁止轉包

（四）法律責任 1.超越資質承攬工程

（1）責令改正，處以罰款

（2）責令停止違法行為，處以罰款，還可以責令停業整頓，降低資質等級（3）情節嚴重的，吊銷資質證書

（4）有違法所得的，予以沒收 2.轉讓、出借資質證書

（1）責令改正、沒收違法所得、并處罰款，還可責令停業整頓，降低資質等級

（2）情節嚴重的，可吊銷資質證書

（3）造成損失的，出借方與使用方承擔連帶賠償責任 3.發承包中行賄、受賄

（1）構成犯罪的，追究刑事責任

（2）不構成犯罪的，分別處以罰款，沒收賄賂的財物，對直接負責的主管人員和其它 責任人給予處分

（3）對行賄的單位，可以責令停業整頓，降低資質等級或吊銷資質證書

（五）難點辯析 1.分包

（1）將承包的工程一部分交由其他單位完成（2）法規允許 2.轉包

（1）將承包的工程全部交由其它單位來完成

（2）將全部工程肢解以后以分包的名義分別轉給其它承包單位（本應由一個單位完成 的工作肢解后分包）

（3）法規不允許

六、工程分包制度

（一）涵義

1.分包指總承包單位將其所承包工程中的專業工程或者勞務作業發包給其他承包單位 完成的活動。

2.分為專業工程分包和勞務作業分包

（二）分包的資質管理

1.獲得施工總承包資質的企業，可以對工程實行施工總承包，可以對工程全部自行施工，也可以將非主體工程或勞務作業分包給其它企業 2.工程的主體工程必須由總承包單位施工

3.非主體工程或勞務作業可以分包給具有相應資質的企業 4.專業承包，應具有專業承包資質，也可將勞務再次分包出去 5.勞務分包，應具有勞務分包資質，不得再分包

（三）對分包單位的認可

1.分包需經建設單位的認可——沒有經過建設單位認可的分包是違法的（1）總承包合同中約定的分外（2）無約定的，也要經建設單位的認可 2.建設單位不得直接指定分包商

可以認可，但不得指定

（四）禁止違法分包（四項）1.不具備資質的分包

2.未約定又未經建設單位認可的分包 3.主體結構分包 4.再分包

（五）總承包單位與分包單位的關系

1.總承包單位依據總承包合同對建設單位負責 2.分包單位依據分包合同對總承包單位負責

3.總承包單位和分包單位對建設單位承擔連帶責任

4.建設單位與分包單位之間沒有合同，但是發生問題可以根據法律規定要求分包商賠 償。

5.總承包商與分包商之間的責任，以合同約定或各自過錯大小確定

6.一方向建設單位承擔的責任越過其應承擔的分額，有權向另一方追償。

（六）法律責任

1.轉包或者違法分包的法律責任

（1）對承包單位應責令改正，沒收違法所得，并處罰款，可以責令停業整頓，降低資 質等級

（2）情節嚴重的，吊銷資質證書

2.因轉包或者違法分包影響工程質量的法律責任

承包單位與接受轉包或分包的單位承擔連帶賠償責任

七、工程監理制度

（一）監理制度的內涵

1.指具工程監理單位接受建設單位的委托，代表建設單位進行項目管理的過程 2.建設單位和工程監理單位之間是一種委托代理關系

（二）強制監理的工程范圍（5類）1.國家重點建設項目

2.總投資額在3000萬元以上的大中型公用事業工程 3.成片開發建設的住宅小區工程

（1）5萬平米以上，必須實行監理

（2）5萬平米以下，可以實行監理

4.利用外國政府或者國際組織貸款、援助資金的工程 5.其他

（1）總投資額在3000萬元以上的公益、公眾安全基礎設施項目

（2）學校、影劇院、體育場館項目

（三）監理的依據 1.法律、法規 2.技術標準

（1）強制性標準——必須遵守（2）推薦性標準——合同約定 3.設計文件

（1）按設計要求施工單位（2）發現設計有問題，報告建設單位 4.承包合同

（四）監理的內容（三控制三管理一協調）

1.進度控制2.質量控制3.成本控制4.安全管理5.合同管理6.信息管理7.溝通協調

（五）監理的權限

1.監理人員認為施工不符合要求，有權要求建筑施工企業改正

2.監理人員發現設計有問題的，應報告建設單位要求設計單位改正。

（六）監理任務的承接

1.不能超越資質許可范圍承攬工程 2.不得轉讓也不得分包工程監理業務

（七）履行監理合同

1.獨立監理 2.公正監理 2Z201050 招標投標法（9條）

（一）招投標基本原則 1.公開：（1）招標信息公開（2）招標過程公開 2.公平：給所有投標人以平等的機會

3.公正：招標活動按照統一的標準衡量每個投標人 4.誠實信用

（二）必須招標的項目范圍

1.大型基礎設施、公用事業等關系公共利益、公眾安全的項目 2.全部或者部分使用國有資金投資或國家融資的項目 3.使用國際組織或者外國政府貸款、援助的項目

（三）必須招標項目的規模標準

1.施工單項合同估算價在200萬元人民幣以上的

2.重要設備、材料等貨物的采購，單項合同估算價在100萬元人民幣以上的 3.勘察、設計、監理等服務的采購，單項合同估算在50萬元人民幣以上的 4.單項估算低于上述規定，但項目總投資在3000萬元人民幣以上的

（四）可以不進行招標的施工項目

1.涉及國家安全、國家秘密或者搶險救災而不適宜招標的 2.屬于利用扶貧資金實行以工代賑需要使用農民工的 3.施工主要技術采用特定的專利或者專有技術的 4.施工企業自建自用，且本企業資質符合工程要求

5.在建工程追加附屬小型工程或者主體加層，原中標人有能力承包的 6.其它

（五）可以不進行招標的勘察、設計項目 1.采用特定的專利或者專有技術的 2.建筑藝術造型有特殊要求的 3.國務院規定的其它項目

（六）法律責任

1.規避招標的法律責任

（1）責令限期改正，可以處項目合同金額5‰～10‰的罰款

（2）全部或部分使用國有資金的項目，可暫停項目執行或暫停資金撥付

（3）對單位直接主管人員和其他責任人給予處分

（4）行為影響中標結果的，中標無效 2.影響公平競爭的法律責任

（1）招標人限制投標人之間競爭的，責令改正，可以處以1萬～5萬元的罰款

（2）泄露招標實質性信息的，給予警告，可以并處1萬～10萬元的罰款，對單位主管 人員和其他直接責任人給予處分，構成犯罪的，追究刑事責任，影響中標結果的，中標無效

二、投標的要求

（一）投標人的資格要求

1.投標人應具備承擔項目的能力

2.有資格條件要求的，應當具備規定的資格

（二）投標文件 1.投標文件的編制

（1）投標文件應對招標文件的實質性要求作出響應

（2）可提交投標保證金，不超過投標總價的2%，最高不超過80萬人民幣（3）投標保證金有效期應超過投標有效期30天

（4）沒按要求提交投標保證金，作廢標處理 2.投標文件的提交

（1）提交投標文件截止時間前，送達投標地點

（2）投標人少于三個的，招標人應重新招標 3.投標文件的補充、修改、替代或撤回

（1）在投標截止日期之前，可補充、修改或撤回

（2）在投標截止日期之后，不得補充、修改、替代，如撤回，投標保證金被沒收

三、聯合體投標

（一）聯合投標的涵義

兩個以上法人或者其他組織可以組成一個聯合體，以一個投標人的身份共同投標，中標 后只簽訂一個承包合同

（二）聯合體各方資質條件

1.各方均具備承擔招標項目的相應能力 2.各方均應具備相應資格條件 3.按資質等級低的單位確定資質等級

（三）共同投標協議

1.聯合體各方應當簽訂共同投標協議，明確約定各方擬承擔的工作和責任 2.該協議連同投標文件一并提交招標人 3.沒有附有該協議的聯合體投標確定為廢標

（四）聯合體各方的責任

1.履行共同投標協議中約定的責任 2.就中標項目承擔連帶責任 3.不得重復投標

4.不得隨意改變聯合體的構成 5.必須有代表聯合體的牽頭人

四、禁止投標人實施不正當競爭行為的規定

（一）投標人相互串通投標

（二）投標人與招標人串通投標

（三）以行賄的手段謀取中標

（四）以低于成本的報價競標

（五）以他人名義投標或其它方式弄虛作假

（六）法律責任

五、開標程序

（一）開標應在投標文件截止時間的同一時間公開進行

（二）檢查文件密封情況

（三）當眾拆封，宣讀主要內容

（四）投標文件不予受理的情況 1.逾期送達或未送到指定地點 2.未按要求密封

六、評標委員會的規定和評標方法

（一）評標委員會 1.評標委員會的成員

（1）評標由評標委員會負責（2）評標委員會由招標人組建

（3）評標委員會由招標人的代表和有關技術、經濟等方面的專家組成（4）人數為5人以上的單數，其中技術、經濟方面的專家不得少于2/3（5）評標委員會成員名單在中標結果確定前應保密 2.評標專家的選取

（1）專家來源

1）政府相關部門提供的專家名冊 2）招標代理機構的專家庫

（2）選取方式

1）隨機抽取——一般項目

2）由招標人直接確定——復雜的項目 3.評標委員會成員職業道德與保密義務

（二）評標標準和方法

1.應按招標文件確定的評標標準和方法評審 2.設有標底的，應當參考標底

（三）按廢標處理的情況 1.無單位蓋章，無法定代表人或法定代表人授權的代理人簽字或蓋章的（）2.無法定代表人出具的授權委托書的

3.投標人名稱或組織結構與資格預審時不一致且未提供有效證明的 4.投標有效期不滿足招標文件要求的

5.未按格式填寫，內容不全或字跡無法辯認的

6.多份投標文件或一個投標文件中多個報價，且未聲明哪一個有效 7.未按招標文件要求提交投標保證金的

8.聯合體投標未附聯合體各方共同投標協議的

因有效投標不足三個的，如法律規定必須進行招標的項目，應當重新招標

特別注意

1.按《工程建設項目施工招標投標辦法》中的規定，單位蓋章和法定代表人或法定代表 人授權的代理人的簽字蓋章，只要有一個，就不能被認定為廢標

2.但是，如果招標文件中規定了必須同時有單位的蓋章和法定代表人或其授權的代理人 的簽字的，屬于對投標文件格式的要求，如果缺一項，可按照“未按規定的格式填寫”這一 條，判定為廢標。

3.如招標文件中沒有規定必須同時有兩項，則不能認定為廢標。

（四）投標文件的澄清、說明與補正

1.可以說明，但不得超出投標文件的范圍或者改變實質性內容

2.用數字表示的數額與用文字表示的數額不一致時，以文字數額為準

3.單價與工程量的乘積與總價之間不一致的，以單價為準。若單價有明顯的小數點錯誤，應以總價為準，并修改單價

（五）評標報告

1.評標過程必須嚴格保密

2.評標完成后，由評標委員會向招標人提出書面報告 3.抄送有關行政部門

4.評標報告有全體成員簽字

5.如持有異議，可以書面闡述意見與理由

6.不簽字又無書面陳述理由，視為同意結果 7.提交評標報告后，評標委員會解散

（六）中標侯選人

1.推薦的侯選人1～3人，并排好順序 2.中標人的條件

（1）最大限度滿足招標文件中的各項綜合評價標準

（2）滿足招標文件實質性要求的前提下，投標價格最低，但低于成本的除外 3.在確定中標人前，招標人不得與投標人就價格、方案等實質性內容進行談判

（七）法律責任

1.影響公平競爭的法律責任

（1）給予警告

（2）沒收收受的財物

（3）可以并處3000元以上5萬元以下的罰款

（4）對評標委員會成員取消其資格，不得再參加評標活動

（5）構成犯罪的，追究刑事責任 2.與投標人先行談判的法律責任

（1）給予警告

（2）對單位直接主管人員和直接負責人員給予處分（3）影響中標結果的，中標無效

七、中標的要求

（一）確定中標人的程序

1.中標人由招標人確定，在評標報告提交后15日內確定，最遲應在投標有效期結束的 30個工作日前確定

2.中標人必須在中標侯選人中確定

3.必須招標的項目，應確定第一名為中標人。4.招標人可以授權評標委員會直接確定中標人

（二）中標通知書

1.由招標人發給中標人，并將中標結果通知所有未中標的投標人

2.具有法律效力，招標人改變中標結果，或中標人放棄中標項目，應當承擔法律責任 3.不得以壓低報價、增加工作量等作為中標和簽訂合同的條件。

（三）簽訂合同

1.自中標通知書30日內，招標人與中標人簽訂合同

2.如出現了兩個或兩個以上內容有矛盾的合同，應以備案的中標合同作為結算工程價款 的根據

3.擔保－履約保證金

（1）招標文件中要求提交履約保證金的應提交，拒絕視為放棄中標

（2）招標人要求履約保證金的，必須同時提供工程款支付擔保

（3）簽訂合同5個工作日內，應向未中標人退還投標保證金 4.墊資

（1）招標人不得強制要求中標人墊付中標項目建設資金

（2）對墊資以及利息有約定的，可以支持其返還請求，但利息高于中國人民銀行的同 期貸款利率部分不予支持

（3）對墊資沒有約定的，按照工程欠款處理

（4）對利息沒有約定的，承包人請求支付利息，不予支持

（四）招標投標情況書面報告 1.適用于必須進行招標的項目 2.由招標人提交給行政監督部門（與評標報告的區別）3.在確定中標15日內

（五）法律責任

1.非法確定中標人的法律責任

（1）中標無效

（2）責令改正

（3）可以處中標項目金額5‰～10‰的罰款

（4）對單位直接負責的主管人員和其他直接負責人員給予處分 2.非法訂立合同的法律責任

（1）責令改正

（2）可以處中標項目金額5‰～10‰的罰款

八、招標程序

（一）招標應當具備的條件 1.招標人已經依法成立 2.設計及概算已批準

3.招標范圍、方式和組織形式等已核準 4.資金來源已落實 5.有所需的設計圖紙及技術資料

（二）招標方式 1.公開招標

2.邀請招標：3家以上

（三）資格審查

1.資格預審－如不合格，后果是不得參加投標 2.資格后審－如不合格，后果是視為廢標

（四）招標文件 1.招標文件的出售

（1）招標人可出售招標文件

（2）文件出售期不少于5個工作日

（3）招標文件可以收費，但不得以營利為目的（4）發出公告或文件后，招標人不得擅自終止招標 2.招標文件的內容

（1）招標項目的技術要求

（2）對投標人資格審查的標準

（3）投標報價要求

（4）評標標準 3.招標文件的要求

（1）原則性要求（2）對技術的要求（3）對時間的要求 1）可以澄清、修改招標文件的時間

應在招標文件要求提交投標文件截止時間至少15日前以書面形式通知所有招標文件接 受人。

2）確定編制投標文件的時間

自招標文件開始發出之日起至投標人提交投標文件截止之日止，最短不得少于二十日。3）確定投標有效期 投標有效期從投標人提交投標文件截止之日起計算，以保證招標人有足夠的時間完成評 標和中標人簽訂合同。

九、招標組織形式和招標代理

（一）招標組織形式 1.自行招標2.委托招標

（二）招標代理機構

1.招標代理機構是依法設立，從事招標代理業務并提供相關服務的社會中介組織，與行政機 關不得存在隸屬關系與利益關系

2.代理機構不得接受同一項目的招標代理和投標咨詢業務 3.未經招標人同意不得轉讓代理業務

（三）法律責任

1.2處5萬元以上25萬元以下的罰款

2.對單位直接負責的主管人員和其他直接負責人員處單位罰款數額5%～10%的罰款 3.有違法所得的，并處沒收違法所得

4.情節嚴重的，暫停直至取消招標代理資格 5.構成犯罪的，追究刑事責任

6.給他人造成損失的，承擔賠償責任 7.影響中標結果的，中標無效 2Z201060 安全生產法（4條）

一、生產經營單位的安全生產保障（四大保障措施）

（一）組織保障措施

（二）管理保障措施

（三）經濟保障措施（四保證）

（四）技術保障措施（八管理）

（五）法律責任

（一）組織保障措施 1.建立安全生產保障體系

（1）主體：生產經營單位

（2）設立機構和專職人員：從業人員超過300人

（3）專職或兼職人員，或委托服務：從業人員300人以下 2.明確崗位責任

（1）主要負責人職責

1）建立、健全本單位安全生產責任制

2）組織制定本單位安全生產規章制度和操作規程 3）保證本單位安全生產投入的有效實施

4）督促、檢查本單位的安全生產工作，及時消除生產安全事故隱患 5）組織制定并實施本單位的和平安全事故應急求援預案 6）及時、如實報告生產安全事故

立即組織搶救，且不得在事故調查處理期間擅離職守

（2）安全生產管理人員職責 1）經常性檢查

2）發現問題立即處理 3）不能處理立即報告

（3）對質量負責的崗位 1）設計質量負責－項目安全設施的設計人、設計單位 2）施工－施工單位

3）竣工驗收－驗收部門及驗收人員

4）安全設備質量負責－廠家與檢測、檢驗機構

（二）管理保障措施 1.人力資源管理

（1）主要負責人與安全生產管理人員管理－考核后任職

（2）對一般從業人員的管理－安全生產教育培訓

（3）對特種作業的人員的管理－取得特種作業操作資格證書 2.物力資源管理

（1）設備日常管理－經常性維護、保養

（2）設備淘汰制度

（3）生產經營項目、設備轉讓管理－受讓人必須具備安全條件

（6）生產經營項目、場所協調管理－生產經營單位對承包單位、承租單位的安全生產 工作統一協調

（三）經濟保障措施 1.保證安全生產所需資金 2.保證安全設施所需資金

3.保證勞動保護與培訓所需要資金 4.保證工傷社會保險所需資金

（四）技術保障措施 1.對四新的管理

2.對安全條件論證和安全評價的管理 3.對廢棄危險物品的管理 4.對重大危險源的管理 5.對員工宿舍的管理

生產、經營、儲存、使用危險物品的車間、商店、倉庫不得與員工宿舍在同一建筑物內，并 應當與員工宿舍保持安全距離。6.對危險作業的管理

7.對安全生產操作規程的管理 8.對施工現場的管理

（五）法律責任

1.不滿足資金投入的法律責任

（1）責令限期改正，提供必需的資金

（2）逾期未改正的，責令生產經營單位停產停業整頓

（3）造成安全事故，構成犯罪，追究刑事責任

（4）造成安全事故，尚不夠刑事處罰，單位主要負責人給予撤職處分，對個人投資人 處2萬元～20萬元的罰款

2.未履行安全管理職責的法律責任

（1）責令限期改正

（2）逾期未改正的，責令生產經營單位停產停業整頓

（3）造成安全事故，構成犯罪，追究刑事責任

（4）造成安全事故，尚不夠刑事處罰，單位主要負責人給予撤職處分，對個人投資人 處2萬元～20萬元的罰款（5）單位主要負責人受刑事處罰或撤職處分的，自刑罰執行完畢或受處分之日起，5 年內不得擔任任何單位的主要負責人 3.未配備合格人員的責任

（1）責令限期改正

（2）逾期未改正的，責令生產經營單位停產停業整頓

（3）可以并處2萬元以下的罰款

4.不符合安全設施、設備管理的法律責任

（1）責令限期改正

（2）逾期未改正的，責令生產經營單位停產停業整頓

（3）可以并處5萬元以下的罰款

（4）造成嚴重后果的，構成犯罪的，追究刑事責任 5.擅自生產、經營、儲存危險物品的法律責任

（1）責令停止違法行為或予以關閉

（2）沒收違法所得，違法所得10萬元以上，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得或違法所得不足10萬元的，單處或并處2萬元以上10萬元以下的罰款

（3）造成嚴重后果的，構成犯罪的，追究刑事責任 6.對重大危險源管理不當的法律責任

（1）責令限期改正

（2）逾期未改正的，責令停產停業整頓（3）可以并處2萬元以上10萬元以下的罰款

（4）造成嚴重后果的，構成犯罪的，追究刑事責任 7.非法轉讓經營項目、場所、設備的法律責任

（1）責令限期改正

（2）逾期未改正的，責令停產停業整頓

（3）沒收違法所得，違法所得5萬元以上，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得或違法所得不足5萬元的，單處或并處1萬元以上5萬元以下的罰款

（4）導致發生生產安全事故給他人造成損害的，與承包方、承租方承擔連帶賠償責任 8.未協調安全生產的法律責任

兩個以上單位在同一作業區域內作業未簽訂安全生產管理協議或未指定專職管理人員 的，責令改正，逾期未改正的，責令停產停業 9.非法設置員工宿舍的法律責任

（1）責令限期改正

（2）逾期未改正的，責令生產經營單位停產停業整頓

（3）造成嚴重后果的，構成犯罪的，追究刑事責任

二、從業人員安全生產權利與義務

（一）從業人員權利（七大權利）1.知情權2.批評權和檢舉、控告權3.拒絕權4.緊急避險權5.請求賠償權6.獲得勞動防護 品權7.獲得教育與培訓權

（二）從業人員義務（三項義務）

1.遵守安全生產規章制度的義務2.接受安全生產教育培訓的義務3.危險報告義務

（三）法律責任

1.訂立非法免責條款的法律責任

（1）協議無效（2）對主要負責人處2萬～10萬元的罰款 2.從業人員違章操作的法律責任（1）由單位給予批評教育（2）依照規章給予處分（3）造成重大事故，構成犯罪的，追究刑事責任

三、生產安全事故的應急救援與調查處理

（一）應急救援

（二）生產安全事故報告

（三）生產安全事故調查處理

（四）法律責任

（一）應急救援

1.應急救援預案與救援體系：縣級以上地方各級政府 2.應急救援組織 ：施工單位

3.兼職的應急救援人員 ：規模小的生產經營單位 4.應急救援器材 ：危險品生產經營單位

（二）生產安全事故報告

1.事故現場人員報告本單位負責人

2.單位負責人應采取有效措施，組織搶救，并報告當地安全生產監督管理部門

施工總承包的，由總承包單位負責上報事故 3.安全生產監督管理部門上報 4.政府與管理部門現場組織搶救

（三）生產安全事故調查處理

1.調查處理實事求是，提出處理意見

2.責任事故，除查明事故單位，還查處對此有審查批準和監督職能的行政部門 3.任何人不得干擾調查處理

四、安全生產的監督管理

（一）監督管理部門

1.全國安全生產：國務院負責安全生產監督管理的部門 2.全國建設工程安全 ：國務院建設行政主管理部門 3.其它專業 ：國務院各相關部門

4.可將施工現場的監督檢查委托給建設工程安全監督機構具體實施

（二）監督管理措施

1.審查批準2.驗收3.核發施工許可證時，同時審查工程有無安全施工措施4.不得收費

（三）監督管理部門的權限

1.檢查、調閱資料、了解情況2.當場糾正或限期改正3.行政處罰4.事故隱患，責令立即排 除，重大隱患可以責令暫時停業5.對不符合規定的器材查封或扣押，15日內作出處理決定 6.監督檢查不得影響單位的正常生產經營活動

（四）監督檢查人員的義務

1.忠于職守、堅持原則、秉公執法2.出示有效證件3.保密義務

（五）法律責任

1.不具備安全生產條件的法律責任

（1）停業整頓（2）予以關閉（3）吊銷其有關證照 2.未履行賠償責任的法律責任

（1）由人民法院強制執行（2）具有繼續履行賠償的義務（3）受害人發現責任人有其 它財產的，可隨時請求法院執行

2Z201090 建設工程質量管理條例（7條）

一、條例概述

時間：2000年1月10日通過，2000年1月30日實施

目的：加強對建設工程質量的管理，保證工程質量，保護人民生命和財產安全

適用范圍 ：在中華人民共和國境內從事建設工程新建、擴建、改建的活動以及對建設工程質量進行監督管理的活動。

主要內容：規定了建設單位、施工單位、工程監理單位和勘察、設計單位的質量責任和 義務

二、建設單位的質量責任與義務（10條）

（一）依法對工程進行發包

（二）依法對材料設備招標

（三）提供原始資料

（四）不得干預投標人

（五）送審施工圖

（六）依法委托監理

（七）確保提供的物資符合要求

（八）不得擅自改變主體和承重結構進行裝修

（九）依法組織竣工驗收

（十）移交建設項目檔案

（九）關于竣工驗收 1.驗收主體 2.驗收條件

（1）完成設計與合同的內容（2）有完整的技術檔案與施工管理資料

（3）有主要材料、構配件的試驗報告

（4）有勘察、設計、施工、監理分別簽署的質量合格文件

（5）有施工單位簽署的工程保修書 3.責任

（1）未驗收不得使用

（2）驗收后，建設單位又以質量不符合約定為理由主張權利的，不予支持

（3）施工單位應在工程合理使用期內，對地基基礎工程和主體結構質量承擔民事責任。

建設單位的法律責任 1.違反資質管理發包

建設單位將建設工程發包經不具有相應資質等級的勘察、設計、施工單位或者委托給不 具有相應資質等級的工程監理單位的，責令改正，處50萬元以上100萬元以下的罰款。2.肢解發包

建設單位將建設工程肢解發包的，責令改正，處工程合同價款0.5%以上1%以下的罰款； 對全部或者部分使用國有資金的項目，并可以暫停項目執行或者暫停資金撥付。3.擅自開工

建設單位未取得施工許可證或者開工報告未經批準，擅自施工的，責令停止施工，限期 改正，處工程合同價款1%以上2%以下的罰款。4.違反驗收管理

建設單位有下列行為之一的，責令改正，處工程合同價款2%以上4%以下的罰款；造 成損失的，依法承擔賠償責任：

（1）未組織竣工驗收，擅自交付使用的（2）驗收不合格，擅自交付使用的

（3）對不合格的建設工程按照合格工程驗收的 5.未移交檔案 建設工程竣工驗收后，建設單位未向建設行政主管部門或者其他有關部門移交建設項目

檔案的，責令改正，處1萬元以上10萬元以下的罰款。6.擅自改變房屋主體或者承重結構

涉及建筑主體或者承重結構變動的裝修工程，沒有設計方案擅自施工的，責令改正，處 50萬元以上100萬元以下的罰款；房屋建筑使用者在裝修過程中擅自變動房屋建筑主體和 承重結構的，責令改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款。7.其它法律責任

建設單位有下列行為之一的，責令改正，處20萬元以上50萬元以下的罰款：

（1）迫使承包方以低于成本的價格競標的；

（2）任意壓縮合理工期的；

（3）明示或者暗示設計單位或者施工單位違反工程建設強制性標準，降低工程質量的；

（4）施工圖設計文件未經審查或者審查不合格，擅自施工的；

（5）建設項目必須實行工程監理而未實行工程監理的；

（6）未按照國家規定辦理工程質量監督手續的；

（7）明示或者暗示施工單位使用不合格的建筑材料、建筑構配件和設備的；

（8）未按照國家規定將竣工驗收報告、有關認可文件或者準許使用文件報送備案的。8.責任人員應承擔的法律責任

（1）依照本條例規定，給予單位罰款處罰的，對單位直接負責的主管人員和其他直接 責任人員處單位罰款數額5%以上10%以下的罰款。（2）建設單位、設計單位、施工單位、工程監理單位違反國家規定，降低工程質量標 準，造成重大安全事故，構成犯罪的，對直接責任人員依法追究刑事責任。

（3）建設、勘察、設計、施工、工程監理單位的工作人員因調動工作、退休等原因離 開該單位后，被發現在該單位工作期間違反國家有關建設工程質量管理規定，造成重大工程 質量事故的，仍應當依法追究法律責任。

（4）建設單位、設計單位、施工單位、工程監理單位違反國家規定，降低工程質量標 準，造成重大安全事故的，對直接責任人員處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；后果 特別嚴重的，處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。

三、施工單位的質量責任與義務

（一）依法承攬工程

（二）建立質量保證體系

（三）分包單位保證工程質量

（四）按圖施工

（五）對建材、配件和設備進行檢驗

（六）對施工質量進行檢驗

（七）見證取樣

（八）返修保修

（七）見證取樣

施工人員對涉及結構安全的試塊、試件以及有關材料，應當在建設單位或者工程監理單 位監督下現場取樣，并送具有相應資質等級的質量檢測單位進行檢測。

檢測機構是具有獨立法人資格的中介機構。檢測機構從事規定的質量檢測業務，應當依 據該辦法取得相應的資質證書。

檢測機構不得與行政機關，法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織以及所檢測 工程項目相關的設計單位、施工單位、監理單位有隸屬關系或者其他利害關系。

施工單位的法律責任 1.超越資質承攬工程

施工單位超越本單位資質等級承攬工程的，責令停止違法行為，對施工單位處工程合同 價款2%以上4%以下的罰款，可以責令停業整頓，降低資質等級；情節嚴重的，吊銷資質 證書；有違法所得的，予以沒收。

未取得資質證書承攬工程的，予以取締，依照前款規定處以罰款；有違法所得的，予以 沒收。

以欺騙手段取得資質證書承攬工程的，吊銷資質證 2.出借資質

施工單位允許其他單位或者個人以本單位名義承攬工程的，責令改正，沒收違法所得，對施工單位處工程合同價款2%以上4%以下的罰款；可以責令停業整頓，降低資質等級； 情節嚴重的，吊銷資質證書。3.轉包或者違法分包

承包單位將承包的工程轉包或者違法分包的，責令改正，沒收違法所得，對施工單位處 工程合同價款0.5%以上1%以下的罰款；可以責令停業整頓，降低資質等級；情節嚴重的，吊銷資質證書。

4.偷工減料，不按圖施工

施工單位在施工中偷工減料的，使用不合格的建筑材料、建筑構配件和設備的，或者有 不按照工程設計圖紙或者施工技術標準施工的其他行為的，責令改正，處工程合同價款2% 以上4%以下的罰款；造成建設工程質量不符合規定的質量標準的，負責返工、修理，并賠 償因此造成的損失；情節嚴重的，責令停業整頓，降低資質等級或者吊銷資質證書。5.未取樣檢測

施工單位未對建筑材料、建筑構配件、設備和商品混凝土進行檢驗，或者未對涉及結構 安全的試塊、試件以及有關材料取樣檢測的，責令改正，處10萬元以上20萬元以下的罰款； 情節嚴重的，責令停業整頓，降低資質等級或者吊銷資質證書；造成損失的，依法承擔賠償 責任。

6.不履行保修義務

施工單位不履行保修義務或者拖延履行保修義務的，責令改正，處10萬元以上20萬元 以下的罰款，并對在保修期內因質量缺陷造成的損失承擔賠償責任。

四、工程監理單位的質量責任和義務

（一）依法承攬業務

（二）獨立監理

（三）依法監理

（四）確認質量

未經監理工程師簽字，建筑材料，建筑構配件和設備不得在工程上使用或者安裝，施工 單位不得進行下一道工序的施工。未經總監理工程師簽字，建設單位不撥付工程款，不進行 竣工驗收。

監理單位的法律責任 1.超越資質承攬工程

工程監理單位超越本單位資質等級承攬工程的，責令停止違法行為，對工程監理單位處 合同約定的監理酬金1倍以上2倍以下的罰款。2.出借資質

工程監理單位允許其他單位或者個人以本單位名義承攬工程的，責令改正，沒收違法所 得，對工程監理單位處合同約定的監理酬金1倍以上2倍以下的罰款；可以責令停業整頓，降低資質等級；情節嚴重的，吊銷資質證書。3.轉包或者違法分包

工程監理單位轉讓工程監理業務的，責令改正，沒收違法所得，處合同約定的監理酬 金25%以上50%以下的罰款；可以責令停業整頓，降低資質等級；情節嚴重的，吊銷資質 證書。

4.違反公正監理

工程監理單位有下列行為之一的，責令改正，處50萬元以上100萬元以下的罰款，降 低資質等級或者吊銷資質證書；有違法所得的，予以沒收；造成損失的，承擔連帶賠償責任：

（1）與建設單位或者施工單位串通、弄虛作假、降低工程質量的；

（2）將不合格的建設工程、建筑材料、建筑構配件和設備按照合格簽字的。5.違反獨立監理

工程監理單位與被監理工程的施工承包單位以及建筑材料、建筑構配件和設備供應單位 有隸屬關系或者其他利害關系承擔該項建設工程的監理業務的，責令改正，處5萬元以上 10萬元以下的罰款，降低資質等級或者吊銷資質證書；有違法所得的，予以沒收。6.注冊執業人員應承擔的法律責任

監理工程師因過錯造成質量事故的，責令停止執業1年；造成重大質量事故的，吊銷執 業資格證書，5年以內不予注冊；情節特別惡劣的，終身不予注冊。

五、建設工程質量保修制度

（一）保修時間與對象

所謂建設工程質量保修，是指建設工程竣工驗收后在保修期限內出現的質量缺陷（或質 量問題），由施工單位依照法律規定或合同約定予以修復。

時間：竣工驗收后的保修期內 對象：質量缺陷與問題

質量缺陷——建設工程質量不符合工程建設強制性標準以及合同的約定

（二）工程質量保修書

1.由承包單位在提交工程竣工驗收報告時，提交給建設單位 2.質量保修書中應明確工程的保修范圍、保修期限和保修責任 3.有工程保修書是工程竣工驗收應具備的條件之一 4.保修書的實質是承包方與發包方之間的合同

（三）保修條件

1.質量問題在保修范圍內 2.質量問題發生在保修期內 3.質量問題不屬于以下三種情況

（1）因使用不當造成質量缺陷

（2）第三方造成質量缺陷

（3）不可抗力造成質量缺陷

（四）保修程序

1.建設單位向施工單位發出保修通知單

2.施工單位在保修書約定的時間內予以保修，涉及結構安全或者嚴重影響使用功能的緊 急搶修事故，施工單位應立即到達現場搶修

3.施工單位不按約定保修，建設單位可另行委托其他單位保修，由原施工單位承擔相應 責任

4.保修費用由造成質量缺陷的責任方承擔。

（1）施工原因，保修費用由施工單位負擔

（2）非施工單位原因，施工單位向建設單位索要費用（3）建設單位再向責任方追償。

（五）保修范圍與最低保修期限 項目保修期 基礎設施 地基基礎工程

主體結構設計文件規定的合理使用年限

屋面防水、有防水要求的房間、外墻面防滲漏5年 供熱、供冷系統2個周期

電氣管理、給排水管道、設備安裝、裝修2年

（六）建設工程質量保證金（保修金）1.質量保證金的含義

（1）指發包人與承包人在工程承包合同中約定，從應付的工程款中預留，用以保證承 包人在缺陷責任期內對建設工程出現的缺陷進行維修的資金

（2）缺陷的含義

1）工程質量不符合強制性標準 2）工程質量不符合設計文件

3）工程質量不符合承包合同的約定 2.缺陷責任期

（1）缺陷責任期是從工程通過竣工驗收之日起計

（2）由于承包人原因導致工程無法按規定期限進行竣工驗收的，缺陷責任期從實際通 過竣工驗收之日起計

（3）發包人原因，在承包人提交竣工驗收報告90后，工程自動進入缺陷責任期（4）缺陷責任期一般為6個月，12個月或24個月，可由發承包雙方約定

（5）責任期內，承包人原因造成的缺陷，由承包人負責維修并承擔鑒定及維修費用，如承包人不承擔費用，發包人可扣除保證金，并由承包人承擔違約責任

（6）承包人維修并承擔費用后，不免除對工程的一般損失賠償責任

（7）其他原因造成的缺陷，發包人負責維修，承包人不承擔費用，也不得扣除保證金 3.質量保證金的數額

（1）發承包人可在合同中約定數額

（2）在工程竣工結算后從應付的工程款中預留

（3）全部或者部分使用政府投資的項目，質量保證金數額一般約為工程價款結算總額 的5%（4）采用工程質量保證擔保、保險等其他保證方式的，不再預留保證金 4.質量保證金的返還

（1）缺陷責任期到期后返還

（2）4個14日

發包人在接到承包人返還保證金申請后，應于14日內會同承包人按照合同約定的內容 進行核實。如無異議，發包人應當在核實后14日內將保證金返還給承包人，逾期支付的，從逾期之日起，按照同期銀行貸款利率計付利息，并承擔違約責任。發包人在接到承包人返 還保證金申請后14日內不予答復，經催告后14日內仍不予答復，視同認為承包人的返還保 證金申請。

六、勘察、設計單位的質量責任與義務

（一）共同責任

1.依法承攬工程 2.執行強制性標準

（二）勘察單位責任

提供資料真實、準確

（三）設計單位責任 1.科學設計

2.選擇材料設備（注明規格、型號、性能，但不得指定廠家）3.解釋設計文件 4.參與質量事故分析

（四）勘察、設計單位的法律責任 1.超越資質承攬工程

勘察、設計單位超越本單位資質等級承攬工程的，責令停止違法行為，對勘察、設計單 位處合同約定的勘察費、設計費1倍以上2倍以下的罰款。2.出借資質

勘察、設計單位允許其他單位或者個人以本單位名義承攬工程的，責令改正，沒收違法 所得，對勘察、設計單位處合同約定的勘察費、設計費1倍以上2倍以下的罰款；可以責令 停業整頓，降低資質等級；情節嚴重的，吊銷資質證書。3.轉包或違法分包

承包單位將承包的工程轉包或者違法分包的，責令改正，沒收違法所得，對勘察、設計 單位處合同約定的勘察費、設計費25%以上50%以下的罰款；可以責令停業整頓，降低資 質等級；情節嚴重的，吊銷資質證書。4.注冊執業人員應承擔的法律責任

注冊建筑師、注冊結構工程師等注冊執業人員因過錯造成質量事故的，責令停止執業1 年；造成重大質量事故的，吊銷執業資格證書，5年以內不予注冊；情節特別惡劣的，終身 不予注冊。

5.其他法律責任

有下列行為之一的，責令改正，處10萬元以上30萬元以下的罰款；

（1）勘察單位未按照工程建設強制性標準進行勘察的；

（2）設計單位未根據勘察成果文件進行工程設計的；

（3）設計單位指定建筑材料、建筑構配件的生產廠、供應商的；

（4）設計單位未按照工程建設強制性標準進行設計的。

有前款所列行為，造成重大工程質量事故的，責令停業整頓，降低資質等級；情節嚴重 的，吊銷資質證書；造成損失的，依法承擔賠償責任。

七、建設工程質量監督管理

（一）建設工程質量監督概述

1.國家實行建設工程質量監督管理制度 2.實質：政府行為

3.主體：政府建設行政主管部門（質量監督站）4.目的：保證建設工程使用安全和環境質量 5.依據：法律、法規和強制性標準 6.方式：政府認可的第三方監督

7.內容：地基基礎、主體結構、環境質量、主體的質量行為 8.手段：施工許可證制度、竣工驗收備案制度

（二）建設工程質量監督的主體

1.主體（1）主體是各級政府建設行政主管部門

（2）政府委托認可的第三方，即建設工程質量監督機構，代行工程質量監督職能。

（三）建設工程質量監督機構 1.監督機構性質

（1）是經省級以上建設行政主管部門或有關部門考核認定的獨立法人。

（2）機構及監督人員，均應具備國家規定的基本條件 2.主要任務

（1）根據政府主管部門的委托，受理工程質量監督

（2）制定質量監督工作方案

（3）檢查施工現場各方主體的質量行為

（4）檢查建設工程的實體質量

（5）監督工程竣工驗收

（6）向委托的政府部門報送建設工程質量監督報告（驗收后5日內）

（7）對預制建筑構件和商品混凝土的質量進行監督

（8）受委托，收取工程質量監督費

（9）政府主管部門委托的其它事項

（四）政府監督與監理的區別 企業類別監理工程質量監督 性質企業行為政府行為

委托設單位委托由政府部門委托 依據法律、法規 強制性標準 設計文件

承包合同法律、法規 強制性標準

監督管理對象主要是施工單位及施工行為建設各方主體

（五）竣工驗收備案制度

1.時間：竣工驗收合格之日起15日內 2.備案主體：建設單位 3.備案內容：

（1）工程竣工驗收報告

（2）規劃、公安消防、環保等部門出具的認可或準許使用文件 4.備案機關：建設行政主管部門或其他有關部門

（六）工程質量事故報告制度 1.一般事故

24小時向報告當地建設行政主管部門 2.重大事故 3.特別重大事故

（七）法律責任

1.不及時如實報告重大質量事故

發生重大工程質量事故隱瞞不報、謊報或者拖延報告期限的，對直接負責的主管人員和 其他責任人員依法給予行政處分。

2.國家機關工作人員不盡職 國家機關工作人員在建設工程質量監督管理工作中玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，構

成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。2Z201100 標準化法

一、工程建設標準的級別

（一）國家標準

（二）行業標準

（三）地方標準

（四）企業標準

工程建設施工階段－建筑安全監督管理機構（安全標準）

（二）監督檢查方式

1.重點檢查2.抽查3.專項檢查 2Z201110 環境保護法（6條）

一、建設工程項目環境影響評價制度

環境影響評價制度的時間 ：項目規劃立項之前

被管理的主體 ：建設單位

環境影響評價文件的審批管理：自批準之日超過5年開工的，其文件應報原審批部門重 新審核

二、環境保護“三同時”制度

建設項目需要配套建設的環境保護設施，必須與主體工程同時設計、同時施工、同時投 入使用

三、水污染防治

四、大氣污染防治

五、噪聲污染防治

（一）防治噪聲污染的具體規定

1.在城市市區范圍內向周圍生活環境排放建筑施工噪聲的，應當符合國家規定的建筑施 工場界環境噪聲排放標準。2.在城市市區范圍內，建筑施工過程中使用機械設備，可能產生環境噪聲污染的，施工 單位必須在工程開工15日以前向工程所在地縣級以上地方人民政府環境保護行政主管部門 申報該工程的項目名稱、施工場所和期限、可能產生的環境噪聲值以及所采取的環境噪聲污 染防治措施的情況。

3.在城市市區噪聲敏感建筑物集中區域內，禁止夜間進行產生環境噪聲污染的建筑施工 作業，但搶修、搶險作業和因生產工藝上要求或者特殊需要必須連續作業的除外。

因特殊需要必須連續作業的，必須有縣級以上人民政府或者其有關主管部門的證明。

前款規定的夜間作業，必須公告附近居民。

4.建設經過已有的噪聲敏感建筑物集中區域的高速公路和城市高架、輕軌道路，有可能 造成環境噪聲污染的，應當設置聲屏障或者采取其他有效的控制環境噪聲污染的措施。

“噪聲敏感建筑物”是指醫院、學校、機關、科研單位、住宅等需要保持安靜的建筑物。“噪聲敏感建筑物集中區域”是指醫療區、文教科研區和以機關或者居民住宅為主的區域。5.在已有的城市交通干線的兩側建設噪聲敏感建筑物的，建設單位應當按照國家規定間 隔一定距離，并采取減輕、避免交通噪聲影響的措施。

六、固體廢物污染防治 2Z201130 消防法

一、消防設計的審核

（一）設計單位應當按國家工程建筑消防技術標準進行設計

（二）建設單位應將消防設計圖紙報送公安消防機構審核

（三）未經審核或審核不合格的，不得發給施工許可證

（四）經審核后的消防設計需要變更，應報原審核機構核準，未經核準，不得變更

（五）建筑構件和建筑材料的防火性能須符合國家標準或行業標準

（六）公共場所室內裝飾裝修，應當對使用的不燃、難燃材料法定的檢驗機構檢驗合格

二、消防設計的驗收

（一）工程竣工時，必須經公安消防機構進行消防驗收

（二）未經驗收或驗收不合格的，不得投入使用 2Z201140 勞動法

勞動合同，是勞動者與用人單位確立勞動關系，明確雙方權利和義務的書面協議。

（一）勞動合同的特征 1.主體的特定性

（1）勞動者：勞動者的法定最低就業年齡為16周歲，法律另外規定的除外

（2）用人單位：可以是依法成立的企業、國家機關、事業組織、社會團體以及個體經 濟組織

2.書面勞動合同是法定形式：對于事實勞動關系，我國法律是予以保護的

3.具有較強的法定性：勞動合同可以協商，但是協商的內容不得違反法律、行政法規，否則無效

（二）勞動合同的內容 1.必備條款

（1）合同期限、工作內容、勞動保護和勞動條件、勞動報酬、勞動紀律、勞動合同終 止的條件、違約責任 2.可備條款

（1）試用期（2）保守商業秘密。4.侵犯勞動者人身權利的法律責任

用人單位有下列行為之一，由公安機關對責任人員處以l5日以下拘留、罰款或者警告； 構成犯罪的，對責任人員依法追究刑事責任：

（1）以暴力、威脅或者非法限制人身自由的手段強迫勞動的；

（2）侮辱、體罰、毆打、非法搜查和拘禁勞動者的。5.訂立無效合同的法律責任

由于用人單位的原因訂立的無效合同，對勞動者造成損害的，應當承擔賠償責任。6.違法解除勞動合同或者故意拖延不訂立勞動合同的法律責任

用人單位違反本法規定的條件解除勞動合同或者故意拖延不訂立勞動合同的，由勞動行 政部門責令改正；對勞動者造成損害的，應當承擔賠償責任。7.招用尚未解除勞動合同的勞動者的法律責任

用人單位招用尚未解除勞動合同的勞動者，對原用人單位造成經濟損失的，該用人單位 應當依法承擔連帶賠償責任。8.不繳納社會保險費的法律責任

用人單位無故不繳納社會保險費的，由勞動行政部門責令其限期繳納，逾期不繳的，可 以加收滯納金。

9.勞動者違反保密事項的法律責任

勞動者違反本法規定的條件解除勞動合同或者違反勞動合同中約定的保密事項，對用人 單位造成經濟損失的，應當依法承擔賠償責任。

二、勞動保護制度

（一）勞動保護（5條）

1.用人單位必須建立、健全勞動安全衛生制度，嚴格執行國家勞動安全衛生規程和標準，對勞動者進行勞動安全衛生教育，防止勞動過程中的事故，減少職業危害。

2.勞動安全衛生設施必須符合國家規定的標準。新建、改建、擴建工程的勞動安全衛生 設施必須與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用。

3.用人單位必須為勞動者提供符合國家規定的勞動安全衛生條件和必要的勞動防護用 品，對從事有職業危害作業的勞動者應當定期進行健康檢查。

4.從事特種作業的勞動者必須經過專門培訓并取得特種作業資格。

5.勞動者在勞動過程中必須嚴格遵守安全操作規程。勞動者對用人單位管理人員違章指 揮、強令冒險作業，有權拒絕執行；對危害生命安全和身體健康的行為，有權提出批評、檢 舉和控告。

（二）女職工勞動保護 1.禁止重體力

禁止從事礦山井下、四級體力勞動強度的勞動和其它禁忌從事的勞動 2.經期保護

不得安排女職工在經期從事高處、低溫、冷水作業和國家規定的第三級體力勞動強度的 勞動

3.孕期保護

不得安排女職工在懷孕期間從事第三級體力勞動強度的勞動和孕期禁忌從事的勞動。懷 孕7個月以上的女職工，不得安排其延長工作時間和夜班勞動 4.產假：女職工享受不少于90天的產假

5.哺乳期保護：不得安排女職工在哺乳未滿一周歲的嬰兒期間從事三級體力勞動人哺乳期禁 忌的勞動，不得延長工作時間和夜班

（三）未成年工特殊保護

1.未成年人是指年滿16周歲未滿18周歲的勞動者

2.不得安排從事礦山井下、有毒有害，四級體力勞動強度和其它禁忌從事的勞動 3.用人單位應對未成年工定期進行健康檢查

（四）法律責任

1.勞動安全設施和勞動衛生條件不符合要求的法律責任

用人單位的勞動安全設施和勞動衛生條件不符合國家規定或者未向勞動者提供必要的 勞動防護用品和勞動保護設施的，由勞動行政部門或者有關部門責令改正，可以處以罰款； 情節嚴重的，提請縣級以上人民政府決定責令停產整頓；對事故隱患不采取措施，致使發生 重大事故，造成勞動者生命和財產損失的，對責任人員比照刑法第l87條的規定追究刑事責 任。

2.強令勞動者違章冒險作業的法律責任

用人單位強令勞動者違章冒險作業，發生重大傷亡事故，造成嚴重后果的，對責任人員 依法追究刑事責任。

3.非法雇用童工的法律責任

用人單位非法招用未滿十六周歲的未成年人的，由勞動行政部門責令改正，處以罰款； 情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷營業執照。4.侵害女職工和未成年工合法權益的法律責任

用人單位違反本法對女職工和未成年工的保護規定，侵害其合法權益的，由勞動行政部 門責令改正，處以罰款；對女職工或者未成年工造成損害的，應當承擔賠償責任。

三、勞動爭議的處理

（一）協商－當事人之間

（二）調解－通過勞動爭議調解委員會

（三）仲裁－通過勞動爭議仲裁委員會

（四）訴訟－法院

（一）協商

1.協商遵循的原則

（1）平等自愿原則

（2）合法的原則 2.非必要程序

3.形成和解協議，不具備強制執行力

（二）調解 1.非必要程序

2.主體－用人單位內部的勞動爭議調解委員會

用人單位設立勞動爭議調解委員會，由職工代表、用人單位代表和工會代表三方組成，但用人單位代表的人數不能超過調解委員會成員人數的l／3。調解委員會主任由工會代表擔 任。勞動爭議調解委員會的主要職責是調解本單位內發生的勞動爭議。調解委員會只負責調 解用人單位與本單位職工之間的勞動爭議，用人單位與其他單位職工，本單位職工與其他單 位的爭議不屬其調解范圍。

3.形成調解協議，不具備強制執行力

（三）仲裁

1.勞動爭議仲裁的特點

（1）仲裁主體

勞動爭議仲裁機構由勞動行政主管部門、同級工會、用人單位代表三方組成，帶有司法 性質的行政執行機關，而不是一般的民間組織

（2）解決對象

解決勞動爭議（3）仲裁的原則

勞動爭議仲裁實行法定管轄，而《仲裁法》是約定管轄

（4）與訴訟的關系

當事人對勞動爭議仲裁不服時，可以起訴法院 2.勞動爭議仲裁的原則

（1）一次裁決原則

即勞動爭議仲裁實行一個裁級一次裁決制度，一次裁決即為終局裁決。當事人如不服仲 裁裁決，只能依法向人民法院起訴，不得向上一級仲裁委員會申請復議或要求重新處理。

（2）合議原則

仲裁庭裁決勞動爭議案件，實行少數服從多數的原則。合議原則是民主集中制在仲裁工 作中的體現，其目的是為了保證仲裁裁決的公正性。

（3）強制原則

勞動爭議仲裁實行強制原則，主要表現為：當事人申請仲裁無須雙方達成一致協議，只 要一方申請，仲裁委員會即可受理；在仲裁庭對爭議調解不成時，無須得到當事人的同意，可直接行使裁決權；對發生法律效力的仲裁文書，可申請人民法院強制執行。3.勞動爭議仲裁委員會與仲裁庭

（1）勞動爭議仲裁委員會

勞動爭議仲裁委員會是依法成立的，通過仲裁方式處理勞動爭議的專門機構，它獨立行 使勞動爭議仲裁權。縣、市、市轄區應當設立勞動爭議仲裁委員會（以下簡稱仲裁委員會）。仲裁委員會由下列人員組成：

（1）勞動行政主管部門的代表；

（2）工會的代表；

（3）政府指定的經濟綜合管理部門的代表。

仲裁委員會組成人員必須是單數，主任由勞動行政主管部門的負責人擔任。

仲裁委員會可以聘任勞動行政主管部門或者政府其他有關部門的人員、工會工作者、專 家學者和律師為專職的或者兼職的仲裁員。兼職仲裁員與專職仲裁員在執行仲裁公務時享有 同等權利。

縣、市、市轄區仲裁委員會負責本行政區域內發生的勞動爭議。

設區的市的仲裁委員會和市轄區的仲裁委員會受理勞動爭議案件的范圍，由省、自治區 人民政府規定。

發生勞動爭議的企業與職工不在同一個仲裁委員會管轄地區的，由職工當事人工資關系 所在地的仲裁委員會處理。

（2）仲裁庭

仲裁庭在仲裁委員會領導下處理勞動爭議案件，實行一案一庭制。

仲裁庭由一名首席仲裁員、二名仲裁員組成。簡單案件，仲裁委員會可以指定一名仲裁 員獨任處理。

仲裁庭的首席仲裁員由仲裁委員會負責人或授權其辦事機構負責人指定，另兩名仲裁員 由仲裁委員會授權其辦事機構負責人指定或由當事人各選一名，具體辦法由省、自治區、直 轄市自行確定。

仲裁庭組成不符合規定的，由仲裁委員會予以撤銷，重新組成仲裁庭。

（3）仲裁委員會或仲裁庭的回避

仲裁委員會組成人員或者仲裁員有下列情形之一的，應當回避，當事人有權以口頭或者 書面方式申請其回避：

（1）是勞動爭議當事人或者當事人近親屬的；（2）與勞動爭議有利害關系的；

（3）與勞動爭議當事人有其他關系，可能影響公正仲裁的。4.勞動爭議仲裁的程序

（1）申請

（2）受理

（3）審理

（4）執行

1）主體－勞動爭議仲裁委員會

2）仲裁時效－勞動爭議發生之日起60日 3）仲裁裁決－應在收以申請的60日內作出

4）對仲裁不服的，自收到仲裁裁決書15日內向人民法院提出訴訟 5）逾期不起訴的，仲裁即發生法律效力

6）當事人不履行的，另一方可向人民法院申請強制執行

（四）訴訟

1.對仲裁不服的，自收到仲裁裁決書15日內向人民法院提出訴訟 2.法院實行兩審終審制 2Z201150 檔案法 主要內容

一、建設工程檔案的種類

二、檔案移交的程序

三、工程文件歸檔的范圍及質量要求

四、重大建設項目檔案驗收

一、建設工程檔案的種類

（一）工程準備階段文件 1.文件

2.建設用地、征地、拆遷文件 3.勘察、測繪、設計文件 4.招投標文件 5.開工審批文件 6.財務文件

7.建設、施工、監理機構及負責人名單

（二）監理文件

監理文件，指工程監理單位在工程監理過程中形成的文件。主要包括： 1.監理規劃；

2.監理月報中的有關質量問題； 3.監理會議紀要中的有關質量問題； 4.進度控制文件； 5.質量控制文件； 6.造價控制文件； 7.分包資質文件； 8.監理通知；

9.合同與其他事項管理文件； 10.監理工作總結。

（三）施工文件 施工文件，指施工單位在工程施工過程中形成的文件。不同專業的工程對施工文件的要求不盡相同，一般包括： 1.施工技術準備文件； 2.施工現場準備文件； 3.地基處理記錄； 4.工程圖紙變更記錄；

5.施工材料、預制構件質量證明文件及復試試驗報告； 6.設備、產品質量檢查、安裝記錄； 7.施工試驗記錄、隱蔽工程檢查記錄； 8.施工記錄；

9.工程質量事故處理記錄； 10.工程質量檢驗記錄。

（四）竣工圖和竣工驗收文件

竣工圖是指工程竣工驗收后，真實反映建設工程項目施工結果的圖樣。竣工驗收文件

是指建設工程項目竣工驗收活動中形成的文件。竣工驗收文件主要包括： 1.工程竣工總結； 2.竣工驗收記錄；

3.財務文件； 4.聲像、縮微、電子檔案。

二、檔案移交的程序

（一）各主要參建單位向建設單位移交檔案

1.工程實行總承包的，總包單位負責收集、匯總各分包單位形成的檔案，并向建設單位 移交

2.工程由幾個單位承包的，各承包單位負責收集、整理立卷，移交給建設單位 3.歸檔可以分階段進行，也可以在單位或分部工程通過竣工驗收后進行 4.勘察、設計單位應當在任務完成時移交 5.施工、監理單位應在工程竣工驗收前移交

6.建設單位、監理單位應對參建單位的檔案的完整、準確、系統情況進行審查，審查合 格后方才移交

7.工程檔案一般不少于2套，1套由建設單位保管，1套（原件）移交當地檔案館

（二）建設單位向政府主管機構移交檔案

1.在工程竣工驗收前，建設單位應提請檔案館進行預驗收，未取得檔案管理機構出具的 認可文件，不得組織竣工驗收 2.驗收的內容

（1）工程檔案齊全、系統、完整；

（2）工程檔案的內容真實、準確地反映工程建設活動和工程實際狀況；

（3）工程檔案已整理立卷，立卷符合本規范的規定；

（4）竣工圖繪制方法、圖式及規格等符合專業技術要求，圖面整潔，蓋有竣工圖章；

（5）文件的形成、來源符合實際，要求單位或個人簽章的文件，其簽章手續完備；（6）文件材質、幅面、書寫、繪圖、用墨、托裱等符合要求。3.工程竣工驗收后3個月內移交

4.停建、緩建工程的檔案，暫由建設單位保管

5.對擴建和維修工程，應由建設單位補充和完善原工程檔案，并在工程竣工驗收后3個 月內移交 6.建設單位未按規定移交檔案的，應責令改正，還應受到罰款的行政處罰

三、工程文件歸檔的范圍及質量要求

（一）歸檔范圍：工程建設有關的重要活動、記載工程建設主要過程和現狀、具有保存 價值的各種載體的文件，包括文字、圖表、聲像等

（二）歸檔文件必須完整、準確、系統，并整理立卷

（三）歸檔文件應為原件

（四）工程文件的內容及深度必須符合國家有關勘察、設計、施工、監理方面的技術規 范

四、重大建設項目檔案驗收

（一）適用范圍

1.各級政府投資主管部門組織或委托組織進行竣工驗收的固定資產投資項目

2.政府投資主管部門指各級政府發展改革部門和具有投資管理職能的經濟貿易部門

（二）驗收的組織與驗收組的組成

序號項目驗收單位檔案驗收組織驗收組組成備注 1國家發改委國家檔案局國家檔案局 中央主管部門 項目所在地省

級檔案行政管理部門

2國家發改委委托中央主管部門和省級政府投資主管部門中央主管部門 檔案機構中央主管部門 檔案機構 項目所在地省

級檔案行政管理部門驗收結果報國家檔案局備案 3省級檔案行政管理部門檔案行政管理部門 項目主管部門驗收結果報國家檔案局備案

4省以下各有政府投資主管部門同級檔案行政管理部門檔案行政管理部門 項目主管部門

1.國家檔案局對中央主管檔案機構、省級檔案行政管理部門組織的項目檔案驗收進行監 督、指導

2.凡在城市規劃區范圍內建設的項目，項目檔案驗收成員應包括項目所在地的城建檔案 接收單位

3.項目檔案驗收組人數為不少于5人的單數，組長由驗收組織單位人員擔任

（三）驗收申請

1.申請項目檔案驗收應具備的條件

（1）項目主體工程和輔助設施已按照設計建成，能滿足生產或使用的需要；

（2）項目試運行指標考核合格或者達到設計能力；

（3）完成了項目建設全過程文件材料的收集、整理與歸檔工作；

（4）基本完成了項目檔案的分類、組卷、編目等整理工作。

2.項目建設單位應向項目檔案驗收組織單位報送檔案驗收申請報告，并填報《重大建設 項目檔案驗收申請表》

3.項目檔案驗收組織單位應在收到申請報告后的10個工作日內作出答復 4.項目檔案驗收申請報告的主要內容（1）項目建設及項目檔案管理概況；

（2）保證項目檔案的完整、準確、系統所采取的控制措施；

（3）項目文件材料的形成、收集、整理與歸檔情況，竣工圖的編制情況及質量狀況；

（4）檔案在項目建設、管理、試運行中的作用；

（5）存在的問題及解決措施。

（四）項目檔案驗收會議

1.檔案驗收應在項目竣工驗收3個月之前完成 2.會議的主要議程

（1）項目建設單位（法人）匯報項目建設概況、項目檔案工作情況；

（2）監理單位匯報項目檔案質量的審核情況；

（3）項目檔案驗收組檢查項目檔案及檔案管理情況；

（4）項目檔案驗收組對項目檔案質量進行綜合評價；

（5）項目檔案驗收組形成并宣布項目檔案驗收意見。

（五）檔案質量的評價 1.檔案檢查的方式

（1）質詢（2）現場查驗

（3）抽查案卷 2.抽查檔案數量

不少于100卷 3.抽查重點

（1）項目前期管理性文件

（2）隱蔽工程文件

（3）竣工文件

（4）質檢文件

（5）重要合同、協議

（六）檔案驗收意見 1.項目建設概況 2.項目檔案管理情況

3.存在的問題、整改要求與建議

（七）檔案驗收結果 1.驗收結果

（1）合格

（2）不合格 2.合格標準

檔案驗收組半數以上成員同意通過驗收 3.合格項目

由項目檔案驗收組出具項目檔案驗收意見 4.不合格項目

（1）由項目檔案驗收組提出整改意見，要求建設單位于項目竣工驗收前對存在的問題 限期整改，并進行復查

（2）復查后仍不合格的，不得進行竣工驗收，并由檔案驗收組提請有關部門對建設單 位進行通報批評

（3）造成檔案損失的，應依法追究有關單位及人員的責任 2Z201160 稅法

一、與建設工程相關的稅收法律 1.《稅收征收管理法》

2.《中華人民共和國營業稅暫行條例》 3.《營業稅暫行條例實施細則》 4.《城市維護建設稅暫行條例》 5.《中華人民共和國企業所得稅法》 6.《中華人民共和國個人所得稅法》

二、納稅人權利（2項）

（一）特殊情況下延期納稅的權利 1.最長不得超過3個月

2.未按期交繳，稅務機關的處罰

（二）責令限期繳納

（三）從滯納稅款之日起，按日加收滯納稅款萬分之五的滯納金

（四）收取完稅憑證的權利

三、納稅人義務（3條）

（一）依法納稅

（二）出境清稅

1.欠繳稅款的納稅人需出境的，應結清應納稅款、滯納金或提供擔保 2.款結清又未提供擔保的，稅務機關可以通過出境管理機關阻止其出境

（三）納稅人報告制度

欠繳稅款數額較大的納稅人在處分其不動產或大額資產前，應向稅務機關報告

四、稅務登記制度

（一）開業登記

自領取營業執照起30日內，向稅務機關申報稅務登記

（二）變更登記

自辦理工商變更登記起30日內，向稅務機關辦理變更登記

（三）注銷登記

在辦理工商注銷登記前，先辦理稅務注銷

（四）辦理下列事項，需用稅務登記證件 1.開立銀行賬戶；

2.申請減稅、免稅、退稅；

3.申請辦理延期申報、延期繳納稅款； 4.領購發票；

5.申請開具外出經營活動稅收管理證明； 6.辦理停業、歇業等。

五、財薄憑證管理制度

（一）合法設置帳簿

（二）按規定的保管期限保管帳簿

六、納稅申報管理制度

納稅人與扣繳義務人應在規定的申報期限內如實辦理納稅申報，報送稅務申報表、財務 會計報表以及需要報送的資料。2Z201170 建設工程法律責任 主要內容

一、民事責任

（一）民事責任的種類

（二）承擔民事責任的方式

二、行政責任

（一）行政責任的種類

（二）行政處罰程序

三、刑事責任

（一）犯罪構成（二）刑罰種類

（三）工程建設領域犯罪構成一、民事責任

（一）民事責任的種類 1.概念

民事責任是指當事人違反民事法律上的約定或法定義務所應承擔的對其不利的法律后 果

2.承擔民事責任的目的（1）恢復受害人的權利

（2）補償權利人的損失 3.種類

（1）違約責任

（2）侵權責任 4.兩者區別

（1）侵權行為違反的是法定義務，違約行為違反的是約定義務

（2）侵權行為侵犯的是絕對權，違約行為違反的是相對權

（3）侵權行為的法律責任包括財產責任和非財產責任，違約行為的責任僅限于財產責 任

5.侵權行為

（1）一般侵權行為

（2）特殊侵權行為

1）與工程建設相關的特殊侵權行為

①環境污染致人損害的侵權行為

②在公共場所、道旁、通道上挖坑、修繕安裝地下設施，沒有設置明顯標志和采取安全 措施造成他人損害的，施工單位應承擔民事責任

③建筑物或其他設施以及建筑物上的擱置應物、懸掛物發生倒塌、墜落造成他人損害的，所有人或管理人應承擔民事責任，能夠證明自己沒有過錯的除外

（二）承擔民事責任的方式 1.停止侵害 2.排除妨礙 3.消除危險 4.返還財產

（1）返還財產的三種情況 1）因不當得利所獲得的財產

2）民事行為被確認無效或者撤銷而應當返還的財產 3）非法侵占他人的財產 5.恢復原狀

6.修理、重作、更換（僅適合于違約責任）

（1）種類物：修理、重作、更換

（2）特定物：修理、重作 7.賠償損失

（1）違約責任：賠償額應相當于對方因違約造成的損失

（2）侵權責任：賠償財產損失和精神損失 8.支付違約金（僅適合于違約責任）9.消除影響、恢復名譽 10.賠禮道歉

二、行政責任

（一）行政責任的種類 1.概念

行政責任是指違反有關行政管理的法律規范的規定，但尚未構成犯罪的行為所依法應當 受到的法律制裁

2.行政處罰（7種）

（1）警告

（2）罰款

（3）沒收違法所得、沒收非法財物

（4）責令停產停業

（5）暫扣或吊銷許可證和執照

（6）行政拘留

（7）其它行政處罰 3.行政處分（6種）

（1）警告

（2）記過

（3）記大過（4）降級

（5）撤職

（6）開除

（二）行政處罰程序 1.一般規則

（1）查明事實

（2）作出行政處罰前，告知當事人作出處罰的事實理由和依據（未告知，行政處罰決 定不能成立）

（3）當事人有權進行陳述和申辯。行政機關對申辯事由進行復核（拒絕聽取當事人的 申辯的，行政處罰不成立）。當事人提出理由成立的，行政機關應采納 2.程序種類

（1）簡易程序

1）違法事實確鑿并有法定依據，對公民處以50元以下，對法人處以1000元以下罰款 或警告行政處罰的適用 2）可以當場作出處罰

（2）一般程序

（3）聽證程序

1）行政機關作出吊銷資質證書、執業資格證書、責令停產停業、沒收違法建筑物和設 備以及處以較大數額罰款的行政處罰適用 2）當事人有要求舉行聽證的權利 3）當事人不承擔組織聽證的費用 3.行政處罰的執行

（1）行政處罰一旦作出，具有法律效力

（2）當事人對行政處罰不服申請行政復議或行政訴訟的，行政處罰不停止執行

三、刑事責任

（一）犯罪構成 1.犯罪客體

刑法所保護的而被犯罪所侵害的社會關系 2.犯罪的客觀方面

客觀上必須具備危害社會的行為和由這種行為所引起的危害社會的結果 3.犯罪主體

指實施犯罪行為，應當承擔刑事責任的人或單位 4.犯罪的主觀方面

故意或過失

（二）刑罰種類 1.主刑（5類）

（1）管制

管制是對罪犯不予關押，但限制其一定自由，由公安機關執行和群眾監督改造的刑罰方 法。管制具有一定的期限，管制的期限為3個月以上2年以下，數罪并罰時不得超過3年。管制的刑期從判決執行之日起計算，判決前先行羈押的，羈押1日抵折刑期2日。

數罪并罰是指人民法院對一人犯數罪分別定罪量刑，并根據法定原則與方法決定應當執 行的刑罰。

（2）拘役

拘役是短期剝奪犯罪人自由，就近實行勞動的刑法方法。拘役的期限為1個月以上6 個月以下，數罪并罰時不得超過l年。拘役的刑期從判決執行之日起計算，判決執行前先行 羈押的，羈押1日抵折刑期1日。

（3）有期徒刑

有期徒刑是剝奪犯罪人一定期限的自由，實行強制勞動改造的刑罰方法。

（4）無期徒刑

無期徒刑是剝奪犯罪人終身自由，實行強迫勞動改造的刑罰方法。

（5）死刑

死刑是剝奪犯罪人生命的刑罰方法，包括立即執行與緩期二年執行兩種情況。死刑是刑 法體系中最為嚴厲的刑罰方法。2.附加刑（3類）－可單獨使用

（1）罰金

罰金是人民法院判處犯罪分子向國家交納一定數額金錢的刑罰方法。《刑法》第52條規 定，判處刑罰，應當根據犯罪情節決定罰金數額。

（2）剝奪政治權利

剝奪政治權利，是指剝奪犯罪人參加管理國家和政治活動的權利的刑罰方法。剝奪政治 權利是同時剝奪下列權利：

①選舉權與被選舉權；

②言論、出版、集會、結社、游行、示威自由的權利。

（3）沒收財產

沒收財產是將犯罪人所有財產的一部分或者全部強制無償收歸國有的刑罰方法。沒收財 產與沒收犯罪物品有本質區別，沒收財產是沒收犯罪人和法所有并且沒有用于犯罪的財產。3.工程建設領域犯罪構成（1）重大責任事故罪

重大責任事故罪，是指在生產、作業中違反有關安全管理的規定，或者強令他人違章

冒險作業，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的行為。重大責任事故罪的犯 罪 構成及其特征是： 1）犯罪客體

本罪的客體，是生產安全。2）犯罪的客觀方面

本罪的客觀方面，表現為在生產、作業中違反有關安全管理的規定，或者強令他人違章 冒險作業，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的行為。3）犯罪主體

本罪的主體是一般主體，包括建筑企業的安全生產從業人員、安全生產管理人員以及對 安全事故負有責任的包工頭、無證從事生產、作業的人員等。4）犯罪的主觀方面

本罪的主觀方面表現為過失。這種過失不論是表現為疏忽大意，還是表現為過于自信，行為人在主觀上的心理狀態都是一樣的，即在主觀上都不希望發生危害社會的嚴重后果。但 行為人對于在生產、作業中違反有關安全管理的規定，或者強令他人違章冒險作業行為本身，則可能是故意的。

（2）重大勞動安全事故罪

重大勞動安全事故罪，主要指安全生產設施或者安全生產條件不符合國家規定，因而發 生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的行為。重大勞動安全事故罪的犯罪構成及其特征 是：

1）犯罪客體

本罪的客體，是勞動安全。2）犯罪的客觀方面

本罪的客觀方面，表現為安全生產設施或者安全生產條件不符合國家規定，因而發生重 大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的行為。3）犯罪主體

本罪的主體是特殊主體，即直接負責的主管人員和其他直接責任人員。其中，“直接負 責的主管人員”包括生產經營單位的負責人、生產經營的指揮人員、實際控制人、投資人。“其他直接責任人員”包括對安全生產設施、安全生產條件負有提供、維護、管理職責的人。4）犯罪的主觀方面

本罪的主觀方面表現為過失，即在主觀上都不希望發生危害社會的嚴重后果。但行為人 對安全生產設施或者安全生產條件不符合國家規定，則可能是故意的，也可能是過失。

（3）工程重大安全事故罪

工程重大安全事故罪，是指建設單位、設計單位、施工單位、工程監理單位違反國家

規定，降低工程質量標準，造成重大安全事故的行為。工程重大安全事故罪的犯罪構成 及

第二篇：2016年執業藥師《藥事法規》全部重點考點

第一章 執業藥師與藥品安全

我國執業藥師資格制度是1994 年開始實施的，根據《執業藥師資格制度暫行規定》的規定，執業藥師（Licensed Pharmacist）是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。

我國于1994 年、1995 年分別開始實施執業藥師、執業中藥師資格制度，這時執業藥師和 執業中藥師分別由原國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局管理。1998 年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執業藥師資格認證、注冊和監管工作統一由原國家藥品監督管理局管理。

2012年1月，國務院印發《國家藥品安全“十二五”規劃》，要求推動執業藥師立法，完善執業藥師制度，藥品經營 100% 符合《藥品經營質量管理規范》要求，新開辦零售藥店均配備執業藥師，2015 年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥，標志著我國執業藥師制度將步入 深化改革、健康發展的新階段。

凡符合執業藥師資格考試相應規定的香港、澳門、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可報名參加考試。需要提交身份證明、國家教育部認可的相應專業學歷或學位證書，以及相應專業機構 從事相關專業工作年限的證明，臺灣居民還應當提交《臺灣居民來往大陸通行證》。

我國執業藥師實行注冊制度，取得執業藥師資格的藥學人員，經執業單位同意，并按規 定完成繼續教育，到執業單位所在省級執業藥師注冊機構辦理注冊手續。取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業。凡持有《執業藥師資格證書》而未經注冊的人員，不得從事執業藥師執業活動。

國家食品藥品監督管理總局為全國執業藥師注冊管理機構，各省級食品藥品監督管理部門為本轄區執業藥師注冊機構。

執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊，在一個執業單位按照注冊的執業類別、執業范圍執業。

申請注冊的執業藥師，必須具備以下條件：（1）取得《執業藥師資格證書》。（2）遵紀守法，遵守職業道德。

（3）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作。

（4）經執業單位同意。此外，再注冊時，還應有繼續教育學分證明。

有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊：（1）不具備完全民事行為能力的。

（2）因受刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿 2 年的。（3）受過取消執業藥師執業資格處分不滿 2 年的。

（4）國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形的（主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發 病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執業藥師業務工作的）。

執業藥師注冊有效期為三年。

（1）持證者須在有效期滿前三個月到原執業藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續。

（2）超過期限，不辦理再次注冊手續的人員，其《執業藥師注冊證》自動失效，并不能再以執業藥 師身份執業。

（3）辦理再次注冊時，同時變更執業單位的，須提交新執業單位合法開業證明。

執業藥師注冊后如有下列情況之一的，應予以注銷注冊：（1）死亡或被宣告失蹤的。（2）受刑事處罰的。

（3）被吊銷《執業藥師資格證書》的。（4）受開除行政處分的。

（5）因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的。（6）無正當理由不在崗執業超過半年以上者。

（7）注冊許可有效期屆滿未延續的。注銷手續由執業藥師本人或其所在單位向注冊機構申請辦理。

執業藥師的主要職責是保障藥品質量與指導合理用藥。執業藥師必須遵守職業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。

執業藥師繼續教育實行學分制。執業藥師每年應當參加中國藥師協會或省級（執業）藥 師協會組織的不少于 15 學分的繼續教育學習。執業藥師參加中國藥師協會或省級（執業）藥師協會組織 的繼續教育學習獲取的學分，在全國范圍內有效。

《中國執業藥師職業道德準則》包含五條職業道德準則，適用于中國境內的執業藥師，包括依法履行執業藥師職責的其他藥學技術人員。職業道德準則具體內容：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執業，質量第一；④進德修業，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協作。

《藥品管理法》規定，藥品是指“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生 理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥 及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

《藥品管理法》將藥品大致分為三類：

（1）中藥，包括中藥材、中藥飲片、中成藥。（2）化學藥，包括化學原料藥及其制劑、抗生素。（3）生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。

診斷藥品包括體內使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用 放射性核素標記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫療器械進行管理的。

藥品質量特性主要表現以下 4 個方面：①有效性；②安全性；③穩定性；④均一性。

藥品的有效性是指在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人 的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。

藥品的安全性是指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。

藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。

藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。均一性 是在制劑過程中形成的固有特性。

藥品的特殊性表現在以下 4 個方面：①專屬性；②兩重性；③質量的重要性；④時限性。

第二章 醫藥衛生體制改革與國家基本藥物制度

建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障 體系，形成四位一體的基本醫療衛生制度。

根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》（十二屆全國人大 四次會議 2016 年 1 月 6 日表決通過），“十五”期間，國家在“推進健康中國建設”方面確定了八大方 面工作，即全面深化醫藥衛生體制改革，健全全民醫療保障體系，加強重大疾病防治和基本公共衛生服 務，加強婦幼衛生保健及生育服務，完善醫療服務體系，促進中醫藥傳承與發展，廣泛開展全民健身運動，保障食品藥品安全。

2009年3月，中共中央公布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，明確提出了建立 國家基本藥物制度。同月，國務院印發的《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》中，這項制度被列為5項近期重點推進的改革之一。

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數量。《基藥辦法》規定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：（1）含有國家瀕危野生動植物藥材的。（2）主要用于滋補保健作用，易濫用的。（3）非臨床治療首選的。

（4）因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的。

（5）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。（6）國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

《基藥辦法》規定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

（1）藥品標準被取消的。

（2）國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的。（3）發生嚴重不良反應的。（4）根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的。（5）國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

2012年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中化學藥品和生物制品 317 種，中成藥 203 種，中藥飲片不列具體品種，共計520種，涉及劑型850余個、規格1400余個。第一部分是化學藥品和生物制品，主要依據臨床藥理學分類。第二部分是中成藥，主要依據功能分類。第三部分是中藥飲片，規定“頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規定的除外”。

每件藥品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”。國家食品藥品監督管理總局啟用的電子監管碼為20位。“十二五”期間的總體目標是2015年實現藥品全品種全過程電子監管，保障藥品在生產、流通、使用各環節的安全。

2015 年 12 月，國務院辦公廳發布了《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國 辦發〔2015〕95 號）。現行的對藥品經營企業執行藥品電子監管規定與落實企業追溯主體責任有關要 求不符。為了貫徹該意見精神，以落實企業追溯管理責任為基礎，強化企業主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，在聽取各方意見的基礎上，2016 年 2 月，國家食品藥品監管總 局暫停執行《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜公告》（2015 年第 1 號）中藥品 電子監管的有關規定，并通過修訂《藥品經營質量管理規范》，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，強調以藥品生產經營企業為責任主體，建立藥品追溯體系。

2009年，衛生部、國務院糾風辦和發展改革委等 6 部門，大力推進以政府為主導以省為 單位的網上藥品集中采購工作。

實行藥品分類采購：

①對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥 品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品。

②對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥 品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫院按談判結果采購藥品。

③對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產等方式確保供應。

④對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍 由各省區市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫院直接采購。

⑤對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品 及中藥飲片，按國家現行規定采購，確保公開透明。

針對城鎮職工基本醫療保險和城鎮居民醫療保險的參保者，基本藥物全部納入基本醫療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

各地基本藥物補償模式分為四大類：（1）收支兩條線。收支兩條線管理是指基層醫療衛生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算

管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證。

（2）多種渠道，多頭補償。多渠道、多頭補償模式主要是以財政和醫保基金為主，調整醫療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制。（3）以獎代補。獎補資金遵循“突出改革、轉變機制、注重實效、鼓勵先進”的原則分配。

（4）政府全額補貼。

政府全額補貼是對基層醫療衛生機構因零差率銷售減少的收入，按照 15% 的藥品差價或者按照上年 度藥品銷售利潤為基數進行補償。

第三章 藥品監督管理體制與法律體系

國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，簡稱 CFDA）。主要職責是，對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理等。

衛生計生部門在職責范圍內負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章、標準和技術規范。

國家中醫藥管理局負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準；負責 指導中藥及民族藥的發掘、整理、總結和提高；負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。

國家發展和改革委員會負責監測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監督管理工作。工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業的工商登記、注冊，負責查處無照生產、經 營藥品的行為；負責藥品廣告監督，處罰發布虛假違法藥品廣告的行為。

工業和信息化部門負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準；承擔醫藥行業管理工作；承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

商務部作為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平，逐步建立藥品流通行業 統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，加強國際合作與交流。

海關負責藥品進出口口岸的設置；藥品進口與出口的監管、統計與分析。

公安部門負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。與國家食品藥品監督管理總局建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。

監察部門負責調查處理藥品監督管理人員違反行政紀律的行為。

食品藥品投訴舉報機構主要通過 12331 電話、網絡、信件、走訪 4 個渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械 5 類產品在研制、生產、流通、使用 4 個環節違法行為的投訴舉報。

根據《中華人民共和國憲法》（以下簡稱《憲法》）和《中華人民共和國立法法》（以下簡稱《立法法》），我國的法有憲法、法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例以及部門 規章、地方政府規章幾個層次。

法律效力的層次是指規范性法律文件之間的效力等級關系。可以概括為：（1）上位法的效力高于下位法。

（2）在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定，新的規定優于舊的規定。

與藥品監督管理職責密切相關的法律主要有 2 部，包括：①《中華人民共和國藥品 管理法》；②《中華人民共和國禁毒法》。（2）與藥品管理有關的法律有：①《中華人民共和國刑法》；②《中華人民共和國廣告法》；③《中華人民共和國價格法》；④《中華人民共和國消費者權益保護法》；⑤《中華人民共和國反不正當競爭法》；⑥《中華人民共和國專利法》等。

行政許可是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事 特定活動的行為。

我國現行藥品管理法律確定的行政許可項目有：

（1）藥品生產許可，表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。（2）藥品經營許可，表現形式為頒發《藥品經營許可證》。（3）藥品上市許可，表現形式為頒發藥品生產批準證明文件。

（4）藥品臨床研究許可，表現形式為頒發藥品臨床研究批準證明文件。（5）進口藥品上市許可，表現形式為頒發《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。

（6）國務院行政法規確認了執業藥師執業許可，表現形式為頒發《執業藥師注冊證》。

按照《行政許可法》規定，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利 害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可：

（1）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的。（2）超越法定職權作出準予行政許可決定的。（3）違反法定程序作出準予行政許可決定的。

（4）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的。

（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應 當予以撤銷。

同時《行政許可法》也規定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

《中華人民共和國行政處罰法》第八條明確規定了行政處罰的種類，可歸為以下四類。

（1）人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。

（2）資格罰，其形式主要有責令停產停業、吊銷許可證或者執照等。

（3）財產罰，其形式主要有罰款和沒收財物（沒收違法所得、沒收非法財物等）兩種。

（4）聲譽罰是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評兩種。

《藥品管理法》沒有涉及到人身罰的內容。對人身自由的行政處罰只能由公安機關實施，藥品監管部門沒有人身自由行政處罰權。

行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行 政機關組織聽證的費用。

行政復議程序分為申請（自知道該具體行政行為之日起 60 日內提出行政復議申請）、受理（行政復議機關收到行政復議申請后，應在 5 日內進行審查）、審理、決定（行政復議決定的類型包括：①維持決定；②責令履行法定職責；③撤銷、確認決定；④變更決定；⑤責令賠償決定；⑥駁回復議請 求決定）和執行五個階段。

行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認為行政機關或者法律、法規授權的組織作出 的行政行為侵犯其合法權益時，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為合法性進行審查并 作出裁決的活動。行政訴訟參加人包括原告、被告、共同訴訟人、第三人和行政訴訟代理人。

行政復議的受案范圍是指法律規定的行政復議機關受理行政爭議案件的權限范圍。

第四章 藥品研制與生產管理

藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分別為： Ⅰ期臨床試驗：觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數為20 ～ 30 例。

Ⅱ期臨床試驗：初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究 設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數不少于 100 例。

Ⅲ期臨床試驗：進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最 終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。根據不同的病種和劑型要求，病例數不得少于 300 例。

Ⅳ期臨床試驗：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用 的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數不少于 2000 例。

藥物非臨床研宄質量管理規范的基本要求：

（1）完善的組織管理體系，獨立的質量保證部門，相應的工作人員。（2）具備符合研究需求實驗設施與儀器設備。（3）制定與實驗工作相適應的標準操作規程。（4）研究工作按規定程序實施。（5）研究資料的檔案管理。

藥品注冊指國家藥品監督管理部門據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請：包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

國家藥品監督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口 進行審批。省級藥品監督管理部門受國家藥品監督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規范 性和真實性進行審查，并對試驗現場進行核查；藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

2016 年 3 月，國家食品藥品監督管理總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，發布《化 學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016 年第 51 號）》（2016 年第 51 號）。公告對當前化學藥品注 冊分類進行改革，對化學藥品注冊分類類別進行調整，化學藥品新注冊分類共分為 5 個類別： 類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價 值的藥品。類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療 效一致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。類：境外上市的藥品申請在境內上市。

藥品批準文件

（1）藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（Z、S、J）+4 位年號 +4 位順序號；（2）《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4 位年號 +4 位順序號；（3）《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4 位年號 +4 位順序號；（4）新藥證書號的格式為：國藥證字 H（Z、S）+4 位年號 +4 位順序號； 其中 H 代表化學藥品，Z 代表中藥，S 代表生物制品，J 表進口藥品分包裝。對于境內分包裝用大包 裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母 B；國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效 期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前 6 個月申請再次注冊。

新藥的監測期可以根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過 5 年。針對不同類型的新藥，分別規定中藥、天然藥物、化學藥品、治療性生物制品、預防用生物制品的相應監測期限。

《藥品管理法》第 42 條規定：國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進 口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用； 已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

《藥品管理法》規定：開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的企業，不得生產藥品。

藥品生產許可證管理：（1）《藥品生產許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年。根據國家食品藥品監 督管理總局關于啟用新版《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的公告（2015年第 171號），新版《藥品生產許可證》應當載明編號、企業名稱、分類碼、注冊地址、生產地址和生產范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業負責人、質量負責人、有效期、發證機關和簽發人，還須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話，落實監管責任，接受社會監督。新版的《藥品生產許可證》自2016 年 1 月 1 日起啟用。其中，《藥品生產許可證》編號格式為“省份簡稱 + 四位年號 + 四位順序號”。（2）《藥品生產許可證》的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更，是指企業負責 人、生產范圍、生產地址的變更。登記事項變更，是指企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等 項目的變更。（3）《藥品生產許可證》遺失，對《藥品生產許可證》遺失的情況作出了明確規定：藥品生產企業 應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載 遺失聲明之日起滿 1 個月后，按照原核準事頂在 10 個工作日內補發《藥品生產許可證》。

GMP 的基本要求和實施：

（1）具有適當的資質并經培訓合格的人員；（2）足夠的廠房和空間；（3）適用的設備和維修保障；

（4）正確的原輔料、包裝材料和標簽；（5）經批準的工藝規程和操作規程；（6）適當的貯運條件。

生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。每批藥品均應當編制唯一的批號。

國家藥品監督管理部門主管全國藥品 GMP 認證管理工作： ①負責 GMP 認證檢查評定標準的制定、修訂工作； ②設立國家 GMP 認證檢查員庫，及其管理工作；

③負責進口藥品 GMP 境外檢查和國家或地區間藥品 GMP 檢查的協調工作； 省級藥品監督管理部門負責本轄區內 GMP 認證和跟蹤檢查工作以及國家藥品監督管理部門委托開展的藥品 GMP 檢查工作。省級以上藥品監督管理部門設立的藥品認證檢查機構承擔藥品 GMP 認證申請的 技術審查、現場檢查、結果評定等工作。

GMP 認證程序：

（1）申請主體，①新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產范圍、新建車間的，應當按照規定 申請藥品 GMP 認證；②已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新 申請藥品GMP認證；③藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證；

（2）申請提出，申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品 GMP 認證申請書》，并與 相關申請資料一并報送省級藥品監督管理部門。（3）形式審查，省級藥品監督管理部門對企業的藥品 GMP 申請書及相關資料進行形式審查，申請 材料齊全、符合法定形式的予以受理；

（4）現場檢查，藥品認證檢查機構對申請資料進行技術審查，制定現場檢查工作方案，并組織實施 現場檢查，將檢查結果報同級藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門進行審批；

（5）審批與發證，經藥品監督管理部門審批，符合藥品 GMP 要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；

（6）網站公告，藥品監督管理部門應將審批結果予以公告；省級藥品監督管理部門應將公告上傳國 家食品藥品監督管理總局網站；

（7）跟蹤檢查，藥品監督管理部門對持有《藥品 GMP 證書》的藥品生產企業組織進行跟蹤檢查；《藥 品 GMP 證書》有效期內至少進行一次跟蹤檢查。

《藥品 GMP 證書》有效期 5 年，在有效期內與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員 等如發生變化的，企業應自發生變化之日起 30 日內，按照有關規定向原發證機關進行備案；《藥品 GMP 證書》由國家藥品監督管理部門統一印制。

藥品委托生產，是指藥品生產企業（以下稱委托方）在因技術改造暫不具備生產條件和 能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業（以 下稱受托方）全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。國家藥品監督管理部門可以根據監督管理工作需 要調整不得委托生產的藥品。放射性藥品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。

藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市 銷售的存在安全隱患的藥品，已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。《藥品召回管理辦法》（局令 第 29 號）發布，標志我國藥品召回制度正式開始實施。

藥品安全隱患是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品生產企業是藥品召回的責任主體，應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回 制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥 品需要在境內進行召回的，由進口的企業負責具體實施。

主動召回由藥品生產企業發出，省級藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對藥 品生產企業提交的召回計劃進行評估。藥品生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在 地省級藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：一級召回在 24 小時內，二級召回在 48 小時內，三級召回在 72 小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監 督管理部門報告。

藥品召回的監督管理：

（1）國家藥品監督管理部門監督全國藥品召回的管理工作。（2）召回藥品的生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省級藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。（3）國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。（4）藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。藥品 經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

第五章 藥品經營與使用管理

《藥品管理法》第14條規定：

（1）開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發 給《藥品經營許可證》。

（2）開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。《藥品管理法》第 73 條的規定作出相應處罰：未取得《藥品經營許可證》經營藥品的，依法予以取 締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的還應依法追究其刑事責任。

擬開辦藥品批發企業的，申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理部門提出籌建申請；擬開辦藥品零售企業的，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省級藥 品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出籌建申請。受理申請的藥品監督管理部門應當自 收到申請之日起 30 個工作日內，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批 部門、機構申請驗收，并提交規定材料藥品監督管理部門應當在規定的時限內（開辦藥品批發企業的： 自收到申請之日起 30 個工作日內；開辦藥品零售企業的：自收到申請之日起 15 個工作日內），依據規 定組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。現行《藥品管理法實施條例》規定，擬開辦藥品經營企業（批發、零售）應當行向相關藥品監督管 理部門申請籌建。

《藥品經營許可證》的管理：

（1）經營方式。藥品經營方式分為藥品批發和藥品零售。

（2）經營范圍。藥品經營范圍是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別，分為四大類：① 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學原料藥及 其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（3）變更與換發。《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。藥品經營企業變更 許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記，原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。藥品經營企業變更登 記事項的，應在工商行政管理部門變更后30日內，向原發證機關申請變更登記。原發證機關應當自收 到企業變更申請和變更申請資料之日起15工作日內為其辦理變更手續。《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經營企業需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。

（4）監督檢查。藥品監督管理部門應當加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業 應當按規定接受監督檢查。

質量管理體系建立，藥品批發企業應當建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管 理體系文件，開展質策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。企業質量管理體系 應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。人員與培訓，各類人員按規定資質要求確立。企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展 培訓，使相關人員能正確理解并履行職責，且做好記錄、建立檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

申請GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件：

①屬于以下情形之一的藥品經營單位：具有企業法人資格的藥品經營企業；非專營藥品的企業法人 下屬的藥品經營企業；不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

②具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。③企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。

④在申請認證前 12 個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以藥品監督管理部門給 予行政處罰的日期為準）。

對藥品經營企業進行監督管理不僅要重視事前的市場準入、審批認證，還應當對其認證后的經營行為進行監督檢查。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。

購銷藥品活動的規定與要求： 《藥品管理法》第 73 條規定：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

《藥品管理法》第 74 條規定：“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處 違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產 停業整頓或者撤銷藥品 批準證明文件、吊銷《藥品生產許可》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”

藥品生產、經營企業應當對其銷售人員的藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦 事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任；應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規 和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員；應當 加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。

藥品生產、經營企業采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于 3 年。

從事互聯網藥品信息服務的資格，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》（國務院令 第 292 號）規定的要求外，還應當具備下列條件：

①互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；②具有與開展互聯網 藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；③有 2 名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理總局統一制發的《互聯 網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省級藥品監督管理部門提出申請并提交相應材料；省 級藥品監督管理部門在收到申請材料之日起 5 日內做出受理與否的決定，自受理之日起 20 日內對申請提 供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級藥品監督管理 部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理總局備案并發布公告。

互聯網藥品信息服務的監督管理：提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁 顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品 信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定；提供互 聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫 療機構制劑的產品信息；提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過食 品藥品監督管理部門審查批準；提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（醫療器械）廣告要注明廣 告審查批準文號。

互聯網藥品交易服務分為三類：

（1）第一類是為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務。

（2）第二類為藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯 網藥品交易。

（3）第三類為向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。

《互聯網藥品交易服務機構資格證書》 申請從事互聯網藥品交易服務的企業，應當填寫國家藥品監督管理部門統一制發的《從事互聯網藥

品交易服務申請表》向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并提交相關材料。省級 藥品監督管理部門收到申請材料后，在 5 日內對申請材料進行形式審查，決定予以受理的，發給受理通 知書；決定不予受理的，應當書面通知申請人并說明理由。

互聯網藥品交易服務的監督管理：在依法獲得互聯網藥品交易服務機構資格證書后，申 請人應當按照《互聯網信息服務管理辦法》的規定，依法取得相應的電信業務經營許可證，或者履行相 應的備案手續。提供互聯網藥品交易服務的企業必須在其網站首頁顯著位置標明互聯網藥品交易服務機 構資格證書號碼。通過自身網站一本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥 品批發企業只能交易本企生產或者本企業經營的藥品，不得利用自身網占提供其他互聯網藥品交易服務； 向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業只能在網上銷售本企業經營的非處方藥，不得向其他企業 或者醫療機構銷售藥品。

除了正式頒布的《互聯網藥品信息服務管理辦法》以及《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》外，為了適應近年來藥品電子商務的新發展，2014 年 5 月 28 日，CFDA 下發了《互聯網食品藥品經營監督 管理辦法（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，這也預示著國內相關部門希望進一步對互聯網藥品 經營加強監督管理。與 2005 年《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》相比，新規在互聯網藥品經營主體 資格及審批流程、第三方交易平臺服務、處方藥網售、第三方物流配送等方面進行了政策松綁。

醫療機構藥事管理主要內容包括：組織機構管理、藥物臨床應用管理、藥劑管理。

藥事管理組織：二級以上醫院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應 當成立藥事管理與藥物治療學組。藥事管理與藥物治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日 常工作由藥學部門負責。藥學部門：醫療機構應當根據本機構功能、任務、規模設置相應的藥學部門，配 備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業技術人員、設備和設施。三級醫院設置藥學部，并可根據 實際情況設置二級科室；二級醫院設置藥劑科；其他醫療機構設置藥房。

涉及藥品采購管理相關規定的法律法規有：《藥品管理法》及《實施條例》：醫療機構 必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品等。

藥品進貨檢查驗收制度：選擇合法購藥渠道；驗明藥品合格證明；驗明藥品其他標識； 銷售人員資質的查驗；索取、留存供貨單位的票據及相關資料。

醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進（驗收）記錄。藥品購進記錄必須注 明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日 期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。購進（驗收）記錄必須保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。

《藥品管理法》規定：醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。《醫療機構藥事管理規定》規定：有化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類 定位存放 易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存，并設置必要的安全設施，制訂相 關的工作制度和應急預案等規定。

《藥品流通監督管理辦法》規定：有醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度等規定。

《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》規定：有醫療機構應當建立藥品效期管理制度。藥品發放 應當遵循“近效期先出”的原則等規定。

《處方管理辦法》（衛生部令第53號）第 2 條規定：“本辦法所稱處方，是指由注冊的 執業醫師和執業助理醫師（以下簡稱醫師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職 資格的藥學專業技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。”

醫院中涉及的處方主要有法定處方、醫師處方。

按照衛生部統一規定的處方標準，處方由前記、正文和后記三部分組成。

處方顏色：

（1）普通處方的印刷用紙為白色。

（2）急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”。（3）兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。

（4）麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。

（5）第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。

經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權。

醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方 一致；打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。

處方一般不得超過 7 日用量；急診處方一般不得超過 3 日用量；為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過 7 日常用量；其他劑型，每張處方不得超過 3 日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過 15 日常用量；第二類精神藥品一般每張處方不得超過 7 日常用量。

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品 注射劑，每張處方不得超過 3 日常用量；控緩釋制劑，每張處方不得超過 15 日常用量；其他劑型，每張處方不得超過 7 日常用量。

為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為 1 日常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用； 鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。

在處方調劑中，由藥劑人員完成的主要技術環節包括以下 6 個方面：①收方；②審查處方；③調配處方；④包裝與貼標簽；⑤核對處方；⑥發藥與指導用藥。

審核處方可分為形式審核、實質審核。

藥師調劑處方時必須做到“四查十對”；查處方，對科別、姓名、年齡。查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人 員持處方到藥品零售企業購藥。

《處方管理辦法》第 44 條規定：“醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預”。為此，在 2010 年 2 月 10 日衛生部印發了《醫院處方點評管理規范（試行）》。2015 年 5 月 6 日《國務院辦公廳 關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》中，也提出采用處方點評等形式，控制抗菌藥物不合理使用，強化激素類藥、抗腫瘤藥、輔助用藥的臨床使用干預。

處方點評是根據相關法規、技術規范，對處方書寫的規范性及藥物臨床使用的適宜性（用 藥適應證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進行評價，發現存在或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進臨床藥物合理應用的過程。處方點評結果分為合理處方和不合理處方 兩種，其中，不合理處方包括不規范處方、用藥不適宜處方、超常處方。

未取得藥學業技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1 年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為 3 年。處方保存期滿后，經醫療機構主 要負責人批準、登記備案，方可銷毀。一般來說，處方銷毀申請由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑 科主任填寫醫院《處方銷毀申請表》，報醫務處、業務主管院長審批，由藥劑科與醫務處執行銷毀處方。在銷毀時，必須由兩位藥學專業技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時做好銷毀登記，監 銷人要進行雙簽字。

醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為 3 年。

使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的、醫療機構未按照規 定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規定進行專冊登記的、藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神 藥品處方的、藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的均需承擔相關法律責任。

《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第 20 號）第 3 條規定：“醫醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑、醫療機構配制的制劑，應當是 市場上沒有供應的品種。”

醫療機構制劑具有的特征：①雙證管理；② 品種補缺；③醫院自用為主；④藥劑科自配；⑤質量檢驗合格。

獲得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有 關資料和樣品，經所在地省級藥品監督管理部門批準，發給制劑批準文號后，方可配制醫療機構制劑的 申請人應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。

醫療機構制劑批準文號的有效期為 3 年，醫療機構制劑的批準文號格式為：X 藥制字（Z）+4 位年號 +4 位流水號，其中，X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。有下列情形之 一的，不得作為醫療機構制劑申報：①市場上已有供應的品種；②含有未經國家食品藥品監督管理總局 批準的活性成份的品種；③除變態反應原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制 劑；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；⑥其他不符合國家有關規定的制劑。

醫療機構制劑一般只能是本醫院自用，不得調劑使用。

（1）在特殊情況下，經國務院或者省、級藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在規定 的期限內、在指定的醫療機構之間調劑使用，其中的“特殊情況”是指：發生災情、疫情、突發事件或 者臨床急需而市場沒有供應時。（2）在省內進行調劑是由省級藥品監督管理部門批準。

（3）在各省之間進行調劑或者國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑必須經國務院藥品監 督管理局批準。

醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理用藥原則。

抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗 菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。

醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 收錄的抗菌藥物品種。基層醫療衛機構只能選用基本藥物（包括各省區市增補品種）中的抗菌藥物品種。因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。

醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動 臨時采購程序原則上每年不得超過 5 例次。如果超過 5 例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。

抗菌藥物定期評估制度：抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管 理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后該抗菌藥物品種方可列入采購供應目錄。抗菌藥物 清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案，更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則 上 12 個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

抗菌藥物的應用

（1）預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物。（2）嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制 使用級抗菌藥物。

（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作組指定的專業技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫師開具處方。

細菌耐藥預警機制：（1）主要目標細菌耐藥率超過 30% 的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫務人員。

（2）主要目標細菌耐藥率超過 40% 的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥。

（3）主要目標細菌耐藥率超過 50% 的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。（4）主要目標細菌耐藥率超過 75% 的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤 細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。

醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理： 使用量異常增長的抗菌藥物；半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；經常超適應癥、超劑量使用的抗 菌藥物；企業違規銷售的抗菌藥物；頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同制定的專業性醫藥報刊 上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

“雙跨”品種判定的基本原則主要是看某藥品的非處方藥適應癥（功能主治）是否縮小 了原處方藥的適應癥治療范圍，適應癥減少的，應按“雙跨”處理。按“雙跨”管理后，不能擴大該藥 品的治療范圍，不能改變該藥品的用法，藥品用量也不能超出原劑量范圍。

警示語或忠告語。處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用。甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

藥品生產和批發企業要對含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑嚴格執行藥品電子監管碼賦 碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統預警信息。

含麻黃堿類復方制劑生產企業應當切實加強銷售管理，嚴格管控產品銷售渠道，確保所 生產的藥品在藥用渠道流通。凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類復方制劑，其生產企業所在 地省級食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不 少于上一審批量的 50%。

零售藥店不得經營的九大類藥品： ①麻醉藥品； ②放射性藥品； ③一類精神藥品； ④終止妊娠藥品； ⑤蛋白同化制劑；

⑥肽類激素（胰島素除外）； ⑦藥品類易制毒化學品； ⑧疫苗；

⑨以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。

零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：（1）注射劑。

（2）醫療用毒性藥品。（3）二類精神藥品。

（4）九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品。（5）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）。（6）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）。（7）腫瘤治療藥。

（8）含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑。（9）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。（10）以及國家藥品監督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。零售店對處方必須留存 2 年以上備查。

對于曲馬多口服復方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg）的含 麻黃堿類復方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫師處方嚴禁銷售。藥品零售企業銷售上 述藥品應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。

基本醫療保險費由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費率應控制在職工工資總額的6% 左右，職工繳費率一般為本人工資收入的 2%。

城鎮基本醫療保險實行定點醫療機構（包括中醫醫院）和定點藥店管理。

醫藥機構協議管理：依法設立的各類醫藥機構均可根據醫療保險醫藥服務的需要和條件，根據自身服務能力，自愿向統籌地區經辦機構提出申請，并如實提供服務范圍、服務規模、服務質量、服務特色、價格收費等方面的材料，配合做好經辦機構評估工作。經辦機構根據評估結果，與醫藥機構平等溝通、協商談判。選擇服務質量好、價格合理、管理規范的醫藥機構簽訂服務協議。雙方簽訂的服 務協議，應報同級社會保險行政部門備案。

根據藥品不良反應與藥理作用的關系可將藥品不良反應分為 A 型、B 型、C 型藥品不良 反應三類。A 型不良反應是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關，多數可預測，停藥或減量后 癥狀很快減輕或消失，發生率較高而死亡率較低。B 型不良反應與藥物正常藥理作用無關，與用藥劑量 無關，一般很難預測，常規毒理學篩查不能發現，發生率較低而死亡率高。C 型不良反應發病機制尚不 清楚，多發生在長期用藥，潛伏期長，沒有明確的時間關系，難以預測。

藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的 藥品不良反應報告和監測工作。新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口 5 年以內的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產藥品和首次獲準進口 5 年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥 信息及時告知醫務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。

第六章 中藥管理

中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。

中醫藥學理論體系的基本內容是：以陰陽五行學說為基礎；用臟腑、經絡、衛氣營血、三焦等表示機體的功能部位；以八綱——陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實來表示機體的功能狀態；以望、聞、問、切四診為了解機體表現狀況的手段；按照辨證施治的原則，確定機體的狀況，而采取相應的治 療和預防措施。也就是中醫理、法、方、藥學術體系的統一及理論與實踐的統一。

有性味歸經、升降沉浮： ①四氣：寒、熱、溫、涼。②五味：酸、甘、辛、苦、咸。

③歸經：藥物作用的定位概念，包括臟腑、經絡、三焦、衛氣營血。

④升降沉浮，反映藥物作用的趨向性，說明藥物作用性質，以指導臨床用藥。

中醫藥創新發展的基本任務是“繼承、創新、現代化、國際化”。野生或半野生藥用動 植物的采集應堅持“最大持續產量”原則，“最大持續產量”即不危害生態環境，可持續生產（采收）的最大產量。

產地初加工是指在中藥材產地對地產中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀其他藥品售企業不得從事、便于儲存運輸、保障中藥材質量的重要手段。各地要結合地 產中點，加強對中藥材產地初加工的管理現初加工集中化、規范化、產業化。

《中藥材生產質量管理規范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。其核心是藥材質量要 求的八字方針，真實（具有地道性，種質鑒定清楚），優質（有效成分或活性成分要達到藥用標準），可控（生產過程環境因素的可控制性），穩定（有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內），實質是用科學的、合理的、規范化的條件和方法來保證生產優質的中藥材。

《藥品管理法》及其實施條例，城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經 營企業銷售中藥材，必須標明產地。發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。除現有 17 個中藥材專業市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業市場。個中藥材專業市場所在地是：河北保定市，黑龍江哈爾濱市，安徽亳州市，江西宜春市，山東荷澤市，河南許昌市，湖北黃岡市，湖南長沙市、邵陽市，廣東廣州市、揭陽市，廣西玉林市，重慶渝中區，四川成都市，云南昆明市，陜西西安市，甘肅蘭州市。

藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已 有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口。國家食品藥品監督管理部門對申報資料的國 家食品藥品監督管理部門對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，并發出受理或者不予受理通知書。

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為 1 年，多次使用批件的有效期為 2 年。《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字 +4 位年號 +4 位順序號。

國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

我國傳統進口藥材約有 40 余種。目前主要有：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬等。

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

（1）一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。

（3）三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

《野生藥材資源保護管理條例》規定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。（1）采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。采獵者必須持有采藥證，需 要進行采伐或持獵的，必須申請采伐證或持獵證。（2）不得在禁止采獵期、禁止采獵區采獵。

（3）

二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。

（4）

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統一經營管理，其余品 種由產地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。

國家重點保護野生藥材的出口管理如下：

（1）一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。

（2）

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口。

（3）違反保護野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或者有關部門沒收其野生藥材和全部 違法所得，并處以罰款。

國家重點保護的野生藥材名錄： 一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3 個品種）、熊膽（2 個品種）、穿山甲、蟾酥（2 個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3 個品種）、黃連（3 個品種）、人參、杜仲、厚樸（2 個品種）、黃柏（2 個品種）、血竭。

三級保護藥材名稱：川貝母（4 個品種）、伊貝母（2 個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4 個品種）、防風、遠志（2 個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4 個品種）、細辛（3 個品種）、紫 草、五味子（2 個品種）、蔓荊子（2 個品種）、訶子（2 個品種）、山茱萸、石斛（5 個品種）、阿魏（2 個品種）、連翹（2 個品種）、羌活（2 個品種）。

《藥品管理法》規定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒 有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。生產新藥或者已有國 家標準的藥品，須經國家藥品監督管理部門批準，并發給批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理 的中藥材和中藥飲片除外。實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門 會同國務院中醫藥管理部門制定。

毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定如下：（1）國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產。

（2）加強對定點生產毒性中藥材的飲片企業的管理。

（3）毒性中藥飲片的經營管理。具有經營毒性中藥資格的企業采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性 中藥材的飲片定點生產證的中藥飲片生產企業和具有經營毒性中藥資格的批發企業購進，嚴禁從非法渠 道購進毒性中藥飲片。

生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品 GMP 證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地；必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮 制規范、工藝規程；必須在符合藥品 GMP 條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙 質或電子版的檢驗報告書。

罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 3 ～ 6 克。處方保存三年備查。

中藥品種保護的目的和意義是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益、促進中藥事業的發展。中藥品種保護制度的實施，促進了中藥質量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用；保護了中藥生產企業的合法權益，使一批傳統名貴中成藥和創新中藥免除了被低水平仿制，調動了企業研究開發中藥新藥的積極性；維護了正常的生產秩序，促進了中藥產業的集約化、規模化和規范化生產，促進了中藥名牌產品的形成和科技進步。

適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。申請專利的中藥品 種除外。

中藥保護品種的等級劃分對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護 品種的保護期限分別為 30 年、20 年、10 年，中藥二級保護品種的保護期限為 7 年。

中藥保護品種的保護措施包括：

1.中藥一級保護品種的保護措施：

（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥 品監督管理部門、單位和 l 個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應按照國 家有關規定，建立必要的保密制度。

（2）向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理。

（3）因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前 6 個月，依照中藥品種保護的 申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

2.中藥二級保護品種的保護措施：中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為 7 年，由生產企業在該品種保護期滿前 6 個月，依據條例規定的程序申報。

3.其他規定除臨床用藥緊張的中藥品保護品種另有規定外，被批準保護的中藥品種在保護期內僅限 于已獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。

第七章特殊管理的藥品管理

麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。《條例》所稱麻醉藥品 是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用可產生依賴性的藥品。《條例》所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質。

《藥品管理法》第35條規定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第3條規定，麻醉藥品和精神藥品目錄由國務院藥品 監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

《麻醉藥品品種目錄（2013 版）》共 121 個品種，其中我國生產及使用的品種及包括 的制劑、提取物、提取物粉共有 27 個品種，具體有以下品種：可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿 托品注射液）、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。

《精神藥品品種目錄（2013 版）》共有 149 個品種，其中第一類精神藥品有 68 個品種，第二類精神藥品有 81 個品種。

我國生產及使用的第一類精神藥品有 7 個品種，具體有以下品種：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖。

我國生產及使用的第二類精神藥品有 29 個品種，具體有以下品種：異戊巴比妥、格魯 米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮?、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆。

丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆（包括其鹽、異構體和單方制劑）是新調整進入第二類精 神藥品目錄的品種，自 2014 年 1 月 1 日起，按第二類精神藥品管理。

2015 年 4 月 3 日，國家食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委聯合發布了《關于 將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015 年第 10 號），既：“根據《麻 醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規定，國家食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委決定將含 可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿）列入第二類精神藥品管理。”公告自 2015 年 5 月 1 日起施行。

國家對麻醉藥品用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

定點生產企業生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產企 業和經批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發企業和區域性批發企業。

定點經營企業必備條件如下：

（1）有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件。（2）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力。（3）單位及其工作人員 2 年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。（4）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構 所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

麻醉藥品和精神藥品的購銷分為購進渠道管理、銷售渠道管理、銷售配送要求和其他管理規定。

麻醉藥品和精神藥品零售管理有以下幾點：

（1）麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品售企業不得 從事第二類精神藥品零售活動。

（2）第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將 處方保存 2 年備查。（3）第二類精神藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未 成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。

（4）罌粟殼，必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味 零售，處方保存 3 年備查。

《印鑒卡》有效期為 3 年。《印鑒卡》有效期滿前 3 個月，醫療機構應當向市級衛生行 政部門重新提出申請。

醫療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少 保存 3 年，精神藥品處方至少保存 2 年。

醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其 他醫療機構或者定點批發企業緊急借用。

對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。

定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神 藥品的專庫，專庫的要求是：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應的防火設施；具有監控設 施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。麻醉藥品和第一類精神藥品入出庫實行雙人核 查制度，藥品入庫須雙人驗收，出庫須雙人復核，做到賬物相符。同時，必須做到入出庫均采集藥品電 子監管碼信息（掃碼）并上傳數據。

第二類精神藥品經營企業，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神 藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。同時，必須做到入出庫均采集藥品電子監管碼信息（掃碼）并 上傳數據。

托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省級藥品監督管理部 門申請領取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》（簡稱運輸證明）。運輸第二類精神藥品無需辦 理運輸證明。鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜。水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應有專人押運。

郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵寄證明一證一次有效。郵寄證明保存 1 年備查。郵寄物品的收件人必須是單位。

醫療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

（1）毒性藥品中藥品種共 27 種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝篙、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

（2）毒性藥品西藥品種共 13 種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧 化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素及其制劑。需要說明的有兩點：一是上述西藥品種除亞砷酸注射液、A 型肉毒毒素制劑以外的毒性西藥品種是指原料藥。二是上述西藥品種士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物。

毒性藥品生產、收購、供應和配制計劃，由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。

毒性藥品的儲存管理要求與麻醉藥品的儲存管理要求基本相同。儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜。

毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發生事故。

調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

藥品類易制毒化學品，是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質。

易制毒化學品分為三類。

（1）第一類是可以用于制毒的主要原料。

（2）第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品。藥品類易制毒化學品分為兩類，即麥角酸和麻黃素等物質。藥品類易制毒化學品品種目錄（2010 版）所列物質有：麥角酸；麥角胺；麥角新堿；麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。需要說明 兩點：一是上述所列物質包括可能存在的鹽類。二是藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑。

自 2012 年 1 月 1 日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復 方制劑實施電子監管，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。

經營行為管理：具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，方可從事 含麻黃堿類復方制劑的批發業務；嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質，購買方是藥品批發企業的 必須具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質；除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

麻黃堿類復方制劑的銷售管理分為以下幾個方面：

（1）將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑 處方銷售的處方藥管理。

（2）含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過 720mg，口服 液體制劑不得超過800mg。

（3）藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼 予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。

如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實際上是對禁用藥物和技術的統稱。《反興奮劑條例》所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質等。

我國公布的《2016 年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類，共計267個品種，（比2014年興奮劑目錄新增了31個品種，比 2015 年興奮劑目錄新增2個品種。）具體品種詳見 2016 年興奮劑目錄。該目錄中品種類別分布如下：（1）蛋白同化制劑品種78個。（2）肽類激素品種41個。（3）麻醉藥品品種 13 個。

（4）刺激劑（含精神藥品）品種 71 個。（5）藥品類易制毒化學品品種 3 個。（6）醫療用毒性藥品品種 1 個。

（7）其他品種（β 受體阻滯劑、利尿劑等）60 個。

目前興奮劑種類已達到七大類。包括：刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素 及類似物、β受體阻滯劑、利尿劑、血液興奮劑等。

《反興奮劑條例》第 17 條規定，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當 在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗，指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確 定的疫苗省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

第八章 藥品標準與藥品質量監督檢驗

藥品標準的制定原則包括以下內容：堅持質量第一；充分考慮生產、流通、使用各環節 對藥品質量的影響因素；根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規定檢測、檢驗方法；標準規 定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、儲運、銷售和使用過程中的質量。

藥品說明書和標簽由國家藥品監督管理部門予以核準，藥品生產企業印制時，應當按照國家藥品監督管理部門規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽，不得擅自增加或刪改原 批準的內容。藥品的標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品標簽不得印制“××省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“××監制”、“××總經銷”、“××總代理”等字樣。但是，“企業防偽標識”、“企業識別碼”、“企業形象標志”等文字圖案可以印制。以企業名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。“印刷企業”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。

《藥品管理法》第54條規定，商品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書和標簽是介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識，告知正確貯存、保管和運輸藥品的重要媒介，起著信息準確傳 遞的作用。

注冊商標的標注：藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注 冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

外用藥品標識為紅色方框底色內標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標 識應當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。

藥品說明書的編寫要點有：①藥品名稱；②批準文號、生產批號、有效期或失效期；③ 藥品成分；④適應癥或功能主治；⑤用法用量；⑥藥品不良反應及副作用；⑦注意事項或禁忌；⑧貯存；⑨規格。

【藥品名稱】接下列順序列出：①通用名稱。②商品名稱。③英文名稱。④漢語拼音。

【成分】中藥、天然藥物處方藥說明書：應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成 份等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱。

【有效期】有效期應以月為單位描述，可以表述為：×× 個月（× 用阿拉伯數字表示）。

藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各 用兩位數表示。

根據《藥品管理法》及其相關規定，藥品檢驗所是執行國家對藥品監督檢驗的法定技術 監督機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

《藥品管理法》第 66 條規定：國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部 門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果。

第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護

藥品廣告，是指藥品生產經營者通過一定媒介或者形式推銷藥品的信息。凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當依法進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號。藥品廣告批準文號為“× 藥廣審（視）第 0000000000 號”“× 藥廣審（文）第 0000000000 號”。其中 “×”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”為由 10 位數字組成，前 6 位代表審查年月，后 4 位代表 廣告批準序號。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品，醫療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監督管理總局依法明令停止 或者禁止生產、銷售和使用的藥品，批準試生產的藥品不得發布廣告。

在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布藥品 廣告的（以下簡稱異地發布藥品廣告），在發布前應當到發布地藥品廣告審查機關辦理備案。

藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院食品藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內容。

限制競爭行為包括：①公用企業或者其他依法具有獨占地位的經營者的限制競爭行為；②政府及其所屬部門濫用行政權力限制正當經營活動；③搭售商品或者附加其他不合理條件的行為；④ 招標投標中的串通行為。

經營者不得采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。要做到以下幾點：

（1）在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處。（2）對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

（3）經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。

（4）經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。（5）接受折扣、傭金的經營者必須如實入賬。

經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不屬于不正當競爭行為：（1）銷售鮮活商品。

（2）處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品。（3）季節性降價。

消費者和經營者發生消費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：（1）與經營者協商和解協商和解是消費者權益爭議解決的首選方式。（2）請求消費者協會或者依法成立的其他調解組織調解。

（3）向有關行政部門投訴，消費者權益發生爭議后，不能與經營者達成和解時，消費者可以向有關 行政職能部門提出申訴，以求得到行政保護。（4）提請仲裁，根據與經營者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁。（5）向人民法院提起訴訟。

第十章 藥品安全法律責任

藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規所應承擔的法律后果。

根據行為人違反藥品法律法規的性質和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責任分為刑事責任、民事責任和行政責任。

行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業。暫扣或吊銷有關許可證等。

行政處分的種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

《藥品管理法》第 48 條規定：禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

（1）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的。

（2）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。（3）變質的。（4）被污染的。

（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

《藥品管理法》第 73 條的規定：

（1）生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金 額二倍以上五倍以下的罰款。

（2）有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓。（3）情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

（4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

根據《藥品管理法實施條例》第79條的規定：生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：

（1）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上 述藥品的。

（2）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的。（3）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的。（4）生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的。（5）生產、銷售假藥，經處理后重犯的。

（6）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

《刑法》第 141 條規定：

（1）生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

（2）對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

（3）致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

《藥品管理法》第 49 條的規定：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或者更改生產批號的。（3）超過有效期的。

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。（6）其他不符合藥品標準規定的。

《藥品管理法》第 74 條的規定：

（1）生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金 額一倍以上三倍以下的罰款。

（2）生產、銷售劣藥情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生 產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。

（3）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《刑法》第 142 條規定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十 年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。

《藥品管理法》第 72 條的規定：未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。

《藥品管理法》第 34 條規定：從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購 進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有 違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

《藥品管理法》第 81 條的規定：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準 證明文件的；沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上 十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，追究刑事責任。

根據《藥品管理法》第 82 條的規定，違反《藥品管理法》的規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙子段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制 劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

《藥品召回管理辦法》第 30 條的規定：藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷 藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。第 31 條的規定：藥品生產企業拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額 3 倍的罰款；造成嚴重后果 的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。

《藥品管理法》第 80 條的規定：進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照《藥品管 理法》規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正； 逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。

《藥品管理法》第 83 條的規定：醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒

收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額 1 倍以上 3 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

《藥品管理法》第 86 條的規定：藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪的，責令 改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人 員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器 械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械 實行注冊管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如外科用手術 器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、（中醫用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如心臟 起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷 60 治療機、正電子發射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：一級召回：使用該醫療器械可能或 者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害 的；三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

對注冊的保健食品，國產保健食品注冊號格式為：國食健注 G+4 位年代號 +4 位順序號； 進口保健食品注冊號格式為： 國食健注 J+4 位年代號 +4 位順序號。保健食品注冊證書有效期為 5 年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

國產保健食品備案號格式為：食健備 G+4 位年代號 +2 位省級行政區域代碼 +6 位順序編 號；進口保健食品備案號格式為：食健備 J+4 位年代號 +00+6 位順序編號。

《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規定該類食品 應當經國家食品藥品監督管理總局注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表 明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料。另外，特殊醫學用途配方食品廣告也參照 藥品廣告的有關管理規定予以處理。

嬰幼兒配方食品生產企業應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制，對出廠的 嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。

《化妝品衛生監督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途 化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

《化妝品生產企業衛生許可證》有效期 4 年，每 2 年復核 1 次。

特殊用途化妝品，必須經國務院食品藥品監管部門批準，取得批準文號后方可生產和進口。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責國產非特殊用途化妝品的備案管理。

國產特殊用途化妝品批準文號：

（1）國家食品藥品監督管理總局許可的體例為國妝特字 G××××。（2）衛生部許可的體例為衛妝特字（年份）第 ×××× 號。

進口特殊用途化妝品：（1）國家食品藥品監督管 理總局許可的進口特殊用途化妝品批 準文 號體例為國妝特進字 J××××，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字 J××××。

（2）衛生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛妝特進字（年份）第 ×××× 號，進口非特殊用 途化妝品體例為衛妝備進字（年份）第 ×××× 號。國家食品藥品監督管理總局批準的批準文號（備案號）中“××××××××”的前 4 位為年份，后 4 位為行政許可的先后順序，每從 0001 號開始分別編排。

特殊用途化妝品批準文號每 4 年重新審查 1 次。

第三篇：中國近代史綱要復習重點(考試保過)

中國近代史

1.為什么說鴉片戰爭是中國近代史的起點？

鴉片戰爭是中國近代史的開端，原因有四：

第一，戰爭后中國的社會性質發生了根本性變化，由一個落后封閉但獨立自主的封建國家淪為一個半殖民 地半封建社會。

第二，中國的發展方向發生變化，戰前中國是一個沒落的封建大國，封建制度已經腐朽，在緩慢地向資本 主義社會發展，如果沒有外來勢力干擾，中國最終也會向西方大國那樣發生資產階級革命成為資本主義國 家； 而鴉片戰爭后中國的民族資本主義不可能獲得正常發展，中國也就不可能發展為成熟的資本主義社會，而最終選擇了社會主義道路。

第三，社會主要矛盾發生變化，戰前中國的主要矛盾是農民階級與封建地主階級的矛盾，而戰后主要矛盾 則包括農民階級和地主階級的矛盾及中華民族與外國殖民侵略者的矛盾，也就是社會主要矛盾復雜化。

第四是革命任務發生變化，原先的革命任務是反對本國封建勢力，戰后則增加了反對外國殖民侵略的任務，革命的性質也由傳統的農民戰爭轉為舊民族主義革命。2.怎樣認識近代中國的主要矛盾、社會性質及其基本特征？（1）近代中國的主要矛盾

帝國主義和中華民族的矛盾； 封建主義和人民大眾的矛盾是近代中國的主要矛盾。中國近代社會的兩對 主要矛盾是互相交織在一起的，而帝國主義和中華民族的矛盾，是最主要的矛盾。（2）社會性質：半殖民地半封建的性質。

中國社會的半殖民地半封建社會，是近代以來中國在外國資本主義勢力的入侵及其與中國封建主義勢力 相結合的條件下，逐步形成的一種從屬于資本主義世界體系的畸形的社會形態。

鴉片戰爭前的中國社會是封建社會。鴉片戰爭以后，隨著外國資本-帝國主義的入侵，中國社會性質發 生了根本性變化：獨立的中國逐步變成半殖民地的中國；封建的中國逐步變成半封建的中國。（3）基本特征

第一，資本——帝國主義侵略勢力不但逐步操縱了中國的財政和經濟命脈，而且逐步控制了中國的政治，日益成為支配中國的決定性力量。

第二，中國的封建勢力日益衰敗并同外國侵略勢力相勾結，成為資本——帝國主義壓迫、奴役中國人民 的社會基礎和統治支柱。

第三，中國的自然經濟基礎雖然遭到破壞，但是封建剝削制度的根基——封建地主的土地所有制依然在 廣大地區內保持著，成為中國走向近代化和民主化的嚴重障礙。

第四，中國新興的民族資本主義經濟雖然已經產生，并在政治、文化生活中起了一定作用，但是在帝國 主義封建主義的壓迫下，他的發展很緩慢，力量很軟弱，而且大部分與外國資本——帝國主義和本國封建 主義都有或多或少的聯系。

第五，由于近代中國處于資本——帝國主義列強的爭奪和間接統治之下，近代中國各地區經濟、政治和 文化的發展是極不平衡的，中國長期處于不統一狀態。

第六，在資本——帝國主義和封建主義的雙重壓迫下，中國的廣大人民特別是農民日益貧困化以致大批 破產，過著饑寒交迫和毫無政治權力的生活。

中國半殖民地半封建社會及其特征，是隨著帝國主義侵略的擴大，帝國主義與中國封建勢力結合的加深 而逐漸形成的。

3.如何理解近代中國的兩大歷史任務及其相互關系？（1）近代中國的兩大歷史任務：

第一，爭取民族獨立，人民解放；第二，實現國家富強，人民富裕。（2）近代中國的兩大歷史任務的相互關系：

爭取民族獨立，人民解放和實現國家富強，人民富裕這兩個歷史任務，是互相區別又互相緊密聯系的。第一，由于腐朽的社會制度束縛著生產力的發展，阻礙著經濟技術的進步，必須首先改變這種制度，爭 取民族獨立和人民解放，才能為實現國家富強和人民富裕創造前提，開辟道路。近代以來的歷史表明，爭 得爭取民族獨立和人民解放，必須進行反帝反封建的民主革命。

第二，實現國家富強和人民富裕是民族獨立，人民解放的最終目的和必然要求。

第一章 反對外國侵略的斗爭

1、資本——帝國主義的入侵給中國帶來了什么？

第一，西方資本——帝國主義的入侵，造成中國近代的貧窮與落后。

近代資本——帝國主義列強對中國發動一系列侵略戰爭，迫使中國政府簽訂不平等條約，勒索大量戰爭賠 款，直接割占中國大片領土。設立租界，強占租借地，劃分勢力范圍。列強嚴重破壞了中國領土完整。嚴 重破壞了中國的主權。

列強通過公使駐京直接向清政府發號施令，通過領事裁判權破壞中國司法主權，通過控制中國海關直接干 預中國內政外交，他們還扶植收買代理人，共同鎮壓中國人民的反帝反封建斗爭，從而把中國當權者變成 自己的代理人和馴服工具。

列強通過不平等條約的特權，迫使中國開放通商口岸，通過協定關稅，使中國在對外貿易中處于被宰割的 地位，同過大規模的商品傾銷和資本輸出，使中國逐步淪為外國侵略者的商品銷售市場和原料掠奪地，并 操縱了中國的主要經濟命脈。

列強還對中國進行文化滲透，一些傳教士披著宗教的外衣，進行侵略活動，他們還宣揚“種族優劣論”，“黃 禍論”，目的是為了帝國主義侵略有理論制造輿論。

所以，資本——帝國主義的侵略和本國封建勢力對人民的壓迫，是中國落后、貧困的根本原因。第二，西方資本——帝國主義的入侵，組滯了中國近代化的進程。

雖然，列強在侵華的時候也充當了歷史的不自覺的工具，把西方資本主義的及其技術帶入中國，刺激了中 國資本主義的發生。但是，其主觀上并不希望中國成為獨立自主富強的近代化國家。因此，總是千方百計 的壓制中華民族資本主義的發展，阻撓和破壞中國社會的進步。歷史證明，只有推翻帝國主義和封建主義 在中國的統治，中國才有可能走上獨立富強的道路。

2、近代中國進行的反侵略戰爭具有什么意義？

第一，近代中國人民進行的反侵略戰爭，沉重打擊了帝國主義侵華的野心，粉碎了他們瓜分中國和把中國 變成完全殖民地的圖謀。

帝國主義列強一次次對中國發動侵略戰爭，絕不僅僅是為了通商，而是為了掠奪和擴大殖民地，為了他們 自身的殖民擴張利益。每一次戰爭，都伴隨著更大的貪夢目的和更多的利益要求。但每一次侵略都遇到了 中國人民的反抗，使他們的狂妄野心無法得逞。正是中國人民的英勇斗爭，表現了中國人民不屈不撓的愛 國主義精神，也給外國侵略者以沉重打擊和深刻教訓，使他們越來越清楚地認識到，中國是一個很難征服 的國家。他們雖然可以強迫清政府簽訂一個又一個不平等條約，但是始終無法把中國變成他們的完全的殖 民地。尤其是甲午戰爭以后，在瓜分危機的嚴重關頭，中國各階層人民救亡圖存的努力探索和奮起抗爭，使侵略者看到了中國人民中所隱含的不甘屈服的偉大力量，不得不放棄了瓜分中國的政策。

第二，近代中國人民進行的反侵略戰爭，教育了中國人民，振奮了中華民族的民族精神，鼓舞了人民反帝 反封建的斗志，大大提高了中國人民的民族覺醒意識。

帝國主義的侵略給中華民族帶來了巨大災難，但沒有哪一次巨大的歷史災難不是以歷史的進步作為補償的。列強發動的侵華戰爭以及中國人民反侵略戰爭的失敗，從反面教育了中國人民，極大地促進了中國人民的 思考、探索和奮起直追。

鴉片戰爭以后，先進的中國人開始痛定思痛，注意了解國際形勢，研究外國歷史地理，總結失敗教訓，尋 找救國的道路和御敵的方法，于是有了師夷長技以制夷思想的提出。

甲午戰爭以后，中華民族面臨生死存亡之際，帝國主義的瓜分狂潮和民族危機的刺激，全民族開始有了普 遍的民族意識的覺醒，救亡圖存的思想日益高漲。

正是這種亡國滅種的危機感，增強了中華民族整體民族利益休戚與共的民族認同感和凝聚力，成為中華民 族自立自強并永遠立于世界民族之林的根本所在。

3、中國近代歷次反侵略戰爭失敗的根本原因和教訓是什么？ 第一，近代中國社會制度的腐敗是反侵略戰爭失敗的根本原因。

在1840年以后中國逐漸淪為半殖民地半封建社會的過程中，清王朝統治者從皇帝到權貴，大都昏庸愚昧，不了解世界大勢，不懂得御敵之策。由于政治腐敗、經濟落后和文化保守，一方面使清朝統治階級封閉自 守，妄自尊大，驕奢淫逸，盲目進攻；另一方面又使統治者和清軍指揮人員在戰爭面前完全沒有應變的能 力和心態，不適應于近代戰爭，不少將帥貪生怕死，臨陣脫逃，有的甚至出賣國家和民族的利益。清政府 尤其害怕人民群眾，擔心人民群眾動員起來會危及自身統治，所以不敢發動和依靠人民群眾的力量。清朝統治集團在對外戰爭中妥協退讓求和投降的一系列做法，已經使他失去在中國存在的理由，不推翻他 是不能取得反侵略戰爭勝利的。

第二，近代中國經濟技術的落后是反侵略戰爭失敗的另一個重要原因。

當時的英國已經歷過工業革命，資本主義生產力獲得突飛猛進的發展，而中國仍停留在封建的自然經濟水平上。經濟技術的落后直接造成軍事裝備的落后，軍隊指揮員不了解近代軍事戰術，從而造成軍隊素質和 戰斗力的低下。

經濟技術落后是反侵略戰爭失敗的重要原因，但并不表明經濟技術落后就一定在反侵略戰爭中失敗。正是 因為當時的中國政府不能很好地組織反侵略戰爭，不能發動和利用人民群眾的力量，甚至壓制人民群眾，其失敗是不可避免的。

（3）中國近代歷次反侵略戰爭失敗的教訓： 中國人民必須把反對帝國主義的民族斗爭和反對封建主義的階 級斗爭統一起來，才能完成近代中國革命的任務。

第二章 對國家出路的早期探索

1、如何認識太平天國農民戰爭的意義和失敗的原因、教訓？（1）太平天國農民戰爭的意義

太平天國起義雖然失敗了，但它具有不可磨滅的歷史功績和重大的歷史意義。

第一，太平天國起義沉重打擊了封建統治階級，強烈震撼了清政府的統治根基，加速了清王朝的衰敗過 程。

第二，太平天國起義是舊式農民戰爭的最高峰，具有不同以往農民戰爭的新的歷史特點。

第三，太平天國起義還沖擊了空子和儒家經典的正統權威，這在一定程度上削弱了封建統治的精神支柱。第四，太平天國起義還有力的打擊了外國侵略勢力，給了侵略者應有的教訓。

第五，在19世紀中葉的亞洲民族解放運動中，太平天國起義是其中時間最久、規模最大、影響最深的 一次，他和亞洲國家的民族解放運動匯合在一起，沖擊了西方殖民主義者在亞洲的統治。（2）太平天國農民戰爭失敗的原因 A、從主觀上看：

第一，農民階級不是新的是生產力和生產關系的代表。他們無法克服小生產者所固有的階級局限性，因 而無法從根本上提出完整的正確的政治綱領和社會改革方案。無法制止和克服領導集團自身腐敗現象的滋 長，也無法長期保持領導集團的團結，削弱了太平天國的向心力和戰斗力。

第二，太平天國是以宗教來組織發動群眾的，但是拜上帝教不是科學的思想理論，它不僅不能正確指導 戰爭，而且給農民戰爭帶來了危害。第三，太平天國也沒能正確對待儒學。

第四，太平天國不能把西方國家的侵略者與人民群眾區別開來，對西方侵略者還缺乏理性的認識。B、從客觀上看：

中外反動勢力勾結起來，聯合鎮壓太平天國。（3）太平天國農民戰爭失敗的教訓：

太平天國起義及其失敗表明，在半殖民地半封建的中國，農民具有偉大的革命潛力。但它自身不能擔負 起反帝反封建取得勝利的重任，單純的農民戰爭不可能完成爭取民族獨立和人民解放的歷史重任

2、如何 認識洋務運動的性質和失敗的原因、教訓？（1）洋務運動的性質

洋務運動是清朝封建統治階級中的洋務派為了維護清朝的封建統治而實行的一場自救改革運動，即具有 進步性，也具有落后保守性。（2）洋務運動的失敗的原因

第一，洋務運動具有封建性。洋務運動的指導思想是“中學為體”“西學為用”，洋務派企圖在不改變中國 固有的制度與道德的前提下，以吸取西方近代生產技術為手段，來達到維護和鞏固中國封建統治的目的，這就嚴重限制了洋務運動的發展。

第二，洋務運動對外國具有依賴性。西方列強依據種種特權，從政治經濟等各方面加緊對中國的侵略控 制，他們并不希望中國真正富強起來，而洋務派處處依賴外國，企圖以此來達到自強求富的目的，無異與 虎謀皮。

第三，洋務企業的管理具有腐朽性。洋務企業雖然具有一定的資本主義性質，但其管理確是封建式的，企業內部充斥著營私舞弊、貪污中飽、揮霍浪費等腐敗現象。

（3）洋務運動失敗的教訓：地主階級不能擔負起中國近代化的歷史重任。

3、如何認識戊戌維新運動的意義和失敗的原因、教訓？（1）戊戌維新運動的意義

第一，戊戌維新運動是一次愛國救亡運動。維新派在民族危亡的關鍵時刻，高舉救亡圖存的旗幟，要求 通過變法，發展資本主義，使中國走向富強之路。維新派的政治實踐和思想理論，不僅貫穿著強烈的愛國 主義精神，而且推動了中華民族的覺醒。

第二，戊戌維新運動是一場資產階級性質的政治改革運動。第三，戊戌維新運動更是一場思想啟蒙運動。

第四，戊戌維新運動不僅在思想啟蒙和文化教育方面開創了新的局面，而且在社會風習方面也提出了許 多新的主張。

（2）戊戌維新運動失敗的原因

戊戌維新運動的失敗，主要是由于維新派自身的局限和以慈禧太后為首的強大的守舊勢力的反對。維新 派本身的局限性突出表現在：

首先，不敢否定封建主義。他們在政治上不敢根本否定封建君主制度，在經濟上，雖然要求發展資本主 義，卻未觸及封建主義的經濟基礎——封建土地所有制。

其次，對帝國主義報有幻想。他們大聲疾呼救亡圖存，卻又幻想西方列強能幫助自己變法維新，結果是 處處碰壁。

再次，懼怕人民群眾。維新派的活動基本上局限于官僚士大夫和知識分子的小圈子。他們不但脫離人民 群眾，而且懼怕甚至仇視人民群眾，因此，運動未能得到人民群眾的支持。（3）戊戌維新運動失敗的教訓

戊戌維新運動的失敗不僅暴露了中華民族資產階級的軟弱性，同時，也說明在半殖民地半封建的舊中國，企圖通過統治著自上而下的改良道路，是根本行不通的。要想爭取國家的獨立、民主、富強，必須用革命 的手段，推翻帝國主義、封建主義聯合統治的半殖民地半封建的社會制度。

第三章 辛亥革命與君主專制制度的終結

1、革命派和改良派論戰中是如何論述革命的必要性、正義性、進步性的？

1905年至1907年間，圍繞中國究竟是采取革命手段還是改良方式這個問題，革命派與改良派分別以《民

報》、《新民叢報》為主要輿論陣地，展開了一場大論戰。革命派在論戰中論述了革命的必要性、正義性、進步性。

首先，清政府是帝國主義的“鷹犬”，因此，愛國必須革命。只有通過革命，才能“免瓜分之禍”，獲得民 族獨立和社會進步。

其次，進行革命固然有犧牲，但是，不進行革命，而容忍清王朝在中國的統治，中國人民就不能免除痛 苦和犧牲。革命雖不免流血，但可“救世救人”，是療治社會的良藥。

再次，人們在革命過程中所付出的努力，乃至作出的犧牲，是以換取歷史進步為補償的。革命本身正是 為了建設，破壞與建設是革命的兩個方面。

2、為什么說孫中山領導的辛亥革命引起了近代中國的歷史性巨大變化？

辛亥革命是資產階級領導的以反對君主專制制度、建立資產階級共和國為目的的革命，是一次比較完全 意義上的資產民主革命。在近代歷史上，辛亥革命是中國人民救亡圖存、振興中華而奮起革命的一個里程 碑，它使中國發生了歷史性巨變。

第一，辛亥革命推翻了封建勢力的政治代表、帝國主義在中國的代理人——清王朝的統治，沉重的打擊 了中外反動勢力，使中國反動統治者在政治上亂了陣腳。

第二，辛亥革命結束了統治中國兩千多年的封建君主專制制度，建立了中國歷史上第一個資產階級共和 政府。

第三，辛亥革命給人們帶來一次思想上的解放。

第四，辛亥革命促使社會經濟、思想習慣和社會風俗等方面發生了新的積極變化。

第五，辛亥革命不僅在一定程度上打擊了帝國主義的侵略勢力，而且推動了亞洲各國民族解放運動的高 漲。

3、辛亥革命為什么會失敗？它的失敗說明了什么？（1）失敗原因：

首先，從根本上說，是因為在帝國主義時代，在半殖民地半封建的中國，資本主義的建國方案是行不通 的。帝國主義與袁世凱為代表的大地主、大買辦以及舊官僚、立憲派一起勾結起來，從外部和內部絞殺了 這場革命。

其次，從主觀方面來說，在于它的領導者資產階級革命派本身存在著許多弱點和錯誤。第一，沒有提出徹底的反帝反封建的革命綱領。第二，不能充分發動和依靠人民群眾。

第三，不能建立堅強的革命政黨，作為團結一切革命力量的強有力的核心。（2）教訓：

辛亥革命的失敗表明，資產階級共和國的方案沒有能夠救中國，先進的中國人需要進行新的探索，為中 國謀求新的出路。

《中國近現代史綱要》學習資料之二 作者zyjhunan日期2007-6-16 16:16:00

中編綜述：天翻地覆三十年

1、中國的新民主主義革命是在什么時代條件下和國際環境中發生發展的？這對中國革命事業帶來哪些影 響？

（一）中國的新民主主義革命發生發展的時代條件和國際環境（1）第一次世界大戰和十月革命

A、19世紀末20世紀初，西方發達國家從自由資本主義階段進入壟斷資本主義階段即帝國主義階段。B、1914年至1918年爆發了第一次世界大戰，大戰后，歐洲走向衰落，美國、日本崛起。日本侵略勢力 成為中國的最大威脅。

C、1917年11月俄國爆發了十月社會主義革命，開辟了人類歷史的新紀元。

D、1919年3月列寧領導的共產國際宣告成立，幫助包括中國在內的一些國家的先進分子創建共產黨。E、亞洲、非洲拉丁美洲人民逐步覺醒，開始進行反對帝國主義壓迫的民族解放運動。（2）世界反法西斯戰爭及其勝利

A、1929年至1933年，資本主義國家爆發了一場世界性的嚴重經濟危機，激化了資本主義社會的各種矛 盾，激化了帝國主義國家與殖民地、半殖民地之間的矛盾和帝國主義國家間的矛盾，導致國際格局的重大 變化。

B、1931年至1945年，德意日三個法西斯國家發動了第二次世界大戰。中國是首先進行反法西斯戰爭的 國家，中國人民在東方開辟了反對日本法西斯的主戰場，并最終贏得了反法西斯戰爭的勝利。

（二）這對中國革命事業帶來哪些影響：

（1）反法西斯戰爭的勝利對世界歷史產生了深遠影響。第一，德、意、日三個法西斯國家被徹底打敗，戰勝國英法也被嚴重削弱，美國成為資本主義世界的霸主；第二，蘇聯經過戰爭考驗，成為足以與美國抗

衡的世界一流強國。社會主義沖破一國范圍在多國贏得勝利。第三，占世界面積2/3人口，人口3/4的亞洲、非洲、拉丁美洲、南太平洋地區，民族解放運動蓬勃興起，殖民主義體系急劇瓦解。

（2）戰后世界形勢的重大變化，就是300年來以維持歐洲大國均勢為中心的傳統國際格局被美、蘇兩極 格局所取代。在此基礎上，逐步形成以美蘇為首的帝國主義和社會主義兩個營壘的對立。美國竭力向全世 界擴張，扶蔣反共，控制中國，成為戰后美國全球戰略的重要組成部分。這對中國革命的發展是一個嚴重 的障礙。正確制定應對美國的政策和策略是中國革命勝利發展的一個極為重要的條件。

2、為什么中國的新民主主義革命必須把帝國主義、封建主義、官僚資本主義作為對象？（參見教材第63-68 頁）

帝國主義、封建主義、官僚資本主義是壓在中國人民身上的三座大山。在北洋政府和國民黨政府統治時 期，中國社會的半封建、半殖民地性質都沒有改變，不僅封建壓迫繼續存在，中國的半殖民地化程度還進 一步加深了。新民主主義革命必須以他們為對象。

（1）反對帝國主義，打破外國資本的控制，是中國新民主主義革命必須實現的首要任務。（2）反對封建主義，進行土地制度的徹底改革，是中國新民主主義革命的一項基本任務。

（3）反對官僚資本主義、沒收官僚資本歸新民主主義國家所有，是中國新民主主義革命的一項重要任 務。

3、如何理解近代中國的三種建國方案，兩個中國之命運？為什么中國共產黨的建國方案最終成為中國人民 的共同選擇？

（1）1949年新中國成立以前，中國存在著三種主要的政治力量：

一是地主階級和買辦性的大資產階級（后官僚資產階級）。他們是反動勢力、民主革命的對象。其政治 代表現時北洋政府，以后主要是國民黨統治集團。二是民族資產階級。他們是中間勢力，民主革命的力量 之一。其政治代表是民主黨派的某些領導人物和若干無黨派民主人士。三是工人階級、農民階級和城市小 資產階級。他們是進步勢力，民主革命的主要力量。其政治代表是中國共產黨。（2）三種政治力量分別提出了三種不同的建國方案：

第一是地主階級和買辦性的大資產階級的方案。主張繼續實行地主階級、買辦的大資產階級的軍事獨裁 統治，使中國繼續走半殖民地半封建社會的道路。

第二是民族資產階級民族資產階級的建國方案。他們是要建立一個名副其實的資產階級共和國，以便是 資本主義得到自由和充分的發展，使中國成為一個獨立的資本主義社會。

第三是工人階級和其他進步勢力的方案。他們主張在工人階級及其政黨的領導下，首先進行一場徹底的 反帝反封建的新式資產階級民主革命，即新民主主義革命，以便建立一個工人階級領導的人民共和國，即 人民民主專政的國家；并經過這個人民共和國，逐步達到社會主義和共產主義。

上述建國方案擺在中國人民的面前，由他們在自己的政治實踐中做出選擇，但是，從根本上說，由于資 產階級共和國方案并不具備現實性，可供中國人民選擇的方案主要是兩個：或者是繼續半殖民地半封建的 舊中國，或者是創建新民主主義的新中國。

（3）中國共產黨的建國方案最終成為中國人民的共同選擇： 資產階級共和國的方案之所以行不通，是由于當時中國所處的時代條件和國內階級關系的狀況所決定 的。第一，資產階級的共和國，外國有過的，中國不能有，因為中國是受帝國主義壓迫的國家，建立資產 階級共和國是他們不能容忍的。第二，民族資產階級的力量過于軟弱。他沒有勇氣和能力去領導人民進行 徹底反帝反封建的革命斗爭，從而為建立資產階級共和國掃清障礙。

總之，地主階級與買辦性的大資產階級的方案由于違背中國人民的根本利益，遭到了廣大人民的唾棄，他們的反動統治也在根本上被推翻了。民族資產階級的方案由于脫離中國實際，也沒有得到中國廣大群眾 的擁護，連提出這種方案的多數人最終也承認這個方案是行不通的。只有中國共產黨提出的關于建立人民 共和國的方案，逐步的獲得了工人、農民、城市小資產階級乃至民族資產階級一起政治代表的擁護，由此 成了中國最廣大群眾的共同選擇 www.tmdps.cn

第四章 開天辟地的大事變

1、中國的先進分子為什么和怎樣選擇了馬克思主義？

（1）斗爭實踐——中國選擇馬克思主義是近代以來先進中國人向西方探索救國救民真理歷史發展的必然結 果。農民階級、洋務派、維新派、革命派的努力先后失敗。

（2）思想啟蒙——五四新文化運動思想啟蒙的結果；三次大論戰，最終確立了馬克思主義在中國革命的指 導思想地位。

（3）階級基礎——五四前后工人階級的壯大及其斗爭為中國選擇馬克思主義提供了階級基礎和實踐需求。（4）外來影響——“一戰”的影響：“一戰”充分暴露了資本主義制度的內在矛盾，中國人對資本主義方 案產生了懷疑；俄國十月革命的推動：十月革命給陷于彷徨、苦悶的中國人昭示了新的理想目標和建國方 案，這就是走俄國人的路，搞社會主義。

2、為什么說中國共產黨的成立是“開天辟地”的大事變？

第一，中國共產黨的成立是中國革命有了堅強的領導核心，災難深重的中國人民有了可以依賴的組織者 和領導者，中國革命從此不斷向前發展，由民主主義革命向社會主義革命推進。

第二，中國共產黨的成立，使中國革命有了科學的指導思想。中國共產黨以馬克思主義為指導思想，把 馬克思主義和中國革命的具體實踐相結合，制定了正確的革命綱領和斗爭策略，為中國人民指明了斗爭的 目標和走向勝利的道路。

第三，中國共產黨的成立，使中國革命有了新的革命方法，并溝通了中國革命和世界無產階級革命之間 的聯系，為中國革命獲得了廣泛的國際援助和避免走資本主義提供了客觀可能性。

3、中國共產黨成立后，中國革命呈現了哪些新面貌？為什么？ 中國共產黨一經成立，中國革命就展現了新的面貌：

第一，第一次提出了反帝反封建的民主革命綱領，為中國人民指出了明確的斗爭目標。

第二，發動工農群眾開展革命斗爭，在中國掀起了第一次工人運動高潮，同時，中國共產黨也開始從事 發動農民的工作，農民的運動蓬勃發展。

第三，實行國共合作，并在合作中發揮主導作用，掀起大革命高潮，推翻了北洋軍閥的統治。

第五章 中國革命的新道路

1、以毛澤東為代表的中國共產黨人是如何探索和開辟中國革命新道路的？

（一）開展武裝反抗國民黨統治的斗爭

1927年8月，中共中央在漢口召開緊急會議（八七會議），徹底清算了大革命后期的陳獨秀右傾機會主 義錯誤，確定了土地革命和武裝反抗國民黨方針。

八七會議以后，舉行了南昌起義、湘贛邊界秋收起義、廣州起義。中國革命由此發展到了一個新階段。

（二）走農村包圍城市的革命道路

以農村為重點，到農村去發動農民，進行土地革命，開展武裝斗爭，建設根據地，這是1927年以后中 國革命發展的客觀規律所要求的。農村包圍城市、武裝奪取政權這條革命心道路的開辟，依靠了黨和人民 的集體奮斗，凝聚了黨和人民的集體智慧。而毛澤東是其中的杰出代表。

（三）毛澤東不僅在實踐中首先把革命進攻的方向指向了農村，而且從理論上闡明了武裝斗爭的極端重 要性和農村應當成為黨的工作中心的思想

1928年，毛澤東寫了《中國的紅色政權為社么能夠存在？》、《井岡山的斗爭》等文章，明確指出以農 業為主要經濟的中國革命，以軍事發展暴動，是一種特征；還科學闡明了共產黨領導的土地革命、武裝斗 爭于根據地建設這三者之間的辯證統一關系。

1930年，《星星之火可以燎原》一文中，毛澤東指出：紅軍、游擊隊和紅色區域的建立和發展，是半殖 民地中國在無產階級領導下的農民斗爭的最高形式，和半殖民地農民斗爭發展的必然結果，并且無疑議的 是促進全國革命高潮的最重要因素。

（四）農村包圍城市，武裝奪取政權理論，是對1927年革命失敗后中國共產黨領導的紅軍和根據地斗

爭經驗的科學概括。它是以毛澤東為代表的中國共產黨人同當時黨內盛行的把馬克思主義教條化、把共產 國際和蘇聯經驗神圣化的錯誤傾向做堅決斗爭基礎上形成的。

農村包圍城市、武裝奪取政權理論的提出，標志著中國化的馬克思主義：毛澤東思想的初步形成。

（五）隨著革命心道路的開辟，中國革命開始走向復興。中國共產黨領導的紅軍和根據地逐步發展起來。紅軍游擊戰爭實際上已經成為中國革命的主要形式，農村根據地成為積蓄和鍛煉革命力量的主要戰略陣地。2、20世紀20年代后期、30年代前中期，中國共產黨內為什么連續出現“左”傾錯誤？

第一，主要原因在于全黨的馬克思主義理論準備不足，理論素養不高，實踐經驗也很缺乏，對于中國的 歷史現狀和社會狀況、中國革命的特點、中國革命的規律不了解，對于馬克思列寧主義的理論和中國的實 踐沒有統一的理解，一句話，不善于把馬克思列寧主義與中國實際全面的、正確的結合起來。第二，共產國際對中國共產黨內部事務的錯誤敢于和瞎指揮。

第三，八七會議以后黨內一直存在著濃厚的“左”傾情緒始終沒有得到認真地清理。

第四，半殖民地半封建中國社會的階級狀況，決定了中國共產黨的黨員中農民和小資產階級出身的占大 多數，使黨處在小資產階級思想的包圍之中。黨內出現只注重書本知識，不注重實際的教條主義，只注重 感性知識而輕視理論的經驗主義。影響黨的思想、路線和政策。

3、中國共產黨是如何總結歷史經驗、加強黨的思想理論建設的？

土地革命時期，黨內連續發生“左”傾錯誤，給中國革命帶來了極其嚴重的危害。這些錯誤的發生，主要 是對于馬克思列寧主義的理論和中國革命的實踐沒有統一的理解而產生的。正因為如此，毛澤東強調，為 了糾正錯誤，必須端正思想路線，實行馬克思列寧主義與中國實際相結合的原則。

以毛澤東為主要代表的中國共產黨人歷來重視總結經驗，加強黨的思想理論建設。毛澤東早就提出，要 注重調查研究，反對本本主義。紅軍到達陜北后，毛澤東、中共中央用很大的精力，去總結歷史經驗，加 強黨的思想理論建設。

1935年12月毛澤東作了《論反對日本帝國主義的策略》的報告，闡明黨的抗日民族統一戰線政策，批 判了大給的關門主義和對于革命的急性病，系統地解決了黨的政治路線上的問題。

1936年12月毛澤東寫了《中國革命戰爭的戰略問題》這部著作，總結土地革命戰爭中黨內在軍事問題 上的大爭論，系統地說明了有關中國革命戰爭戰略方面的諸問題。

1937年夏，毛澤東寫了《實踐論》、《矛盾論》，從馬克思主義認識論的高度，總結龍國共產黨的歷史 經 驗，揭露和批判黨內的主觀主義尤其是教條主義的錯誤，深入論證馬克思列寧主義基本原理同中國具體實 際相結合的原則，科學地闡明了黨的思想路線。

第六章 中華民族的抗日戰爭

1、為什么說中國的抗日戰爭是神圣的民族解放戰爭？

從世界意義上看，世界反法西斯戰爭是人類歷史上規模空前的戰爭，戰火遍及亞洲、歐洲、非洲、大洋 洲，有80多個國家和地區，約20億人口卷入其中。中國的抗日戰爭是世界反法西斯戰爭的重要組成部分，是世界反法西斯戰爭的東方主戰場。中國人民抗日戰爭的勝利，對世界各國奪取反法西斯戰爭勝利、維護 世界和平的偉大事業產生了巨大影響。

從戰爭的性質上看，抗日戰爭是半殖民地半封建的中國和帝國主義的日本之間在20世紀30年代展開的 一個決死戰爭，是一個民族反對另一個民族侵略、壓迫、奴役的戰爭。中國是正義的、進步的反侵略戰爭，是得道的；日本是非正義的、野蠻的、侵略戰爭，是失道的。日本侵略者肆意踐踏中國的大好河山，屠殺 中國軍民，強行掠奪中國勞工，蹂躪和摧殘婦女，進行細菌戰和化學戰，制造了南京大屠殺等一系列滅絕 人性的慘案，犯下了令人發指的罪行，使源遠流長的中華文明遭到了慘重破壞，使中華民族蒙受了巨大損 失。

從戰爭的結果上看，中國人民抗日戰爭，是近代以來中華民族反抗外敵入侵第一次取得完全勝利的民族 解放戰爭，是20世紀中國和人類歷史上的重大事件。中國人民徹底打敗了日本侵略者，捍衛了中國的國家 主權和領土完整，使中華民族避免遭受殖民奴役的厄運。

2、為什么說中國共產黨是中國人民抗日戰爭的中流砥柱？

第一，中國共產黨積極倡導、促成、維護抗日統一戰線，最大限度動員全國軍民共同抗戰成為凝聚全民 族抗戰力量的杰出組織者和鼓舞著。

第二，以毛澤東為首的中國共產黨人，把馬克思列寧主義基本原理同中國具體實踐相結合，創立和發展 了毛澤東思想。制定、實施了一套完整的抗戰策略和方針，提出了持久抗戰的戰略思想，對抗戰勝利發揮 了重要作用。

第三，中國共產黨通過游擊戰開辟敵后戰場，建立抗日根據地，牽制和消滅了日軍大量有生力量，減輕 了正面戰場的壓力，也為抗日戰爭的戰略返攻準備了條件。

第四，中國共產黨人以自己最富于獻身的愛國主義、不怕流血犧牲的模范行動，支撐起全民族救亡圖存 的希望，成為奪取抗戰勝利的民族先鋒。

3、怎樣評價國民黨政府在抗日戰爭中之行的路線正面戰場的地位與作用？

第一，國民黨政府執行的是片面抗戰路線，即不敢放手發動和武裝民眾，實行單純的政府和正規軍的抗 戰；在戰略戰術上，沒有采取積極防御的方針，而是進行單純的陣地防御戰。

第二，國民黨領導的正面戰場，對抗日戰爭的勝利做出了重要貢獻。特別是在抗戰初期的戰略防御階段。第三，國民黨的正面戰場在抗戰個階段中表現不同，其地位和作用也不同。抗戰初期的戰略防御階段，國民黨政府積極抗戰，正面戰場在整個抗戰中起了重要作用。抗戰進入戰略相持階段，其實行片面抗戰，制造反共摩擦，在抗戰中的地位、作用明顯下降。在戰略反攻階段，其雖堅持抗戰，但對奪取抗戰最后勝 利的作用十分有限。

4、為什么說中國人民抗日戰爭是弱國戰勝強國的范例？

第一，從實力對比來看，抗日戰爭是弱國對強國的戰爭。中國是半殖民地半封建社會，政治、軍事、經 濟、文化等各方面綜合實力都很落后，是弱國。而日本是世界上一等強國，軍事、經濟實力和政治組織力 量都很強大。

第二，從戰略對比來看，抗日戰爭是大國對小國的戰爭。

第三，從戰爭性質上看，抗戰是中國抵御日本侵略的正義戰爭。中國是正義的、進步的反侵略戰爭，是 得道的；日本是非正義的、野蠻的、侵略戰爭，是失道的。

第四，從戰爭結果上看，中國人民的抗日戰爭取得了近代以來的第一次反侵略戰爭的完全勝利。中國人 民徹底打敗了日本侵略者，使中華民族避免遭受殖民奴役的厄運。

第七章 為新中國而奮斗

1、抗戰勝利后，國民黨政府為什么會陷入全民的包圍中并迅速走向崩潰？

第一，國民黨政府由于它的專制獨裁統治和官員們的貪污腐敗、大發國難財，抗戰后期在大后方便已嚴 重喪失人心。在抗戰勝利時曾經對他抱有很大希望的原淪陷區人民，也很快對他感到極端的失望。一個重 要原因，就是國民黨政府派出的官員到原淪陷區接收時，把接收變成了“劫收”，大發國難財。

第二，國民黨之所以迅速失去民心，還由于它違背全國人民迫切要求休養生息、和平建國的意愿，執行 反人民的內戰政策。為了籌措內戰經費，國民黨政府除了對人民征收苛重的捐稅以外，更無限制的發行紙 幣。導致惡性通貨膨脹，工農業生產嚴重萎縮。

這樣，國民黨當局就將全國各階層人民之于饑餓和死亡的界線上，因而就迫使全國各階層人民團結起來，同蔣介石反動政府作你死我活的斗爭，除此以外，再無出路。

2、如何認識民主黨派的歷史作用？中國共產黨領導的多黨合作、政治協商的格局是怎樣形成的？

第一，各民主黨派雖然政綱不盡相同，但都主張愛國、反對買過，主張民主、反對獨裁，在抗戰中，對 反抗日本帝國主義侵略，特別是文化侵略，多國統區抗日民主運動的發展都起了積極作用。抗戰勝利后，民主黨派作為“第三方面”，主要與共產黨一起，反對國民黨的內戰獨裁政策，為和平民主而奔走呼號。第二，各民主黨派成立時，中國共產黨就與他們建立了不同程度的合作關系，并在斗爭實踐中逐步發展 了這種合作關系。在共同繁多國民黨獨裁統治的斗爭中，中國共產黨不僅鼓勵、支持各民主黨派的斗爭，而且對他們某些不妥的意見進行批評，誠懇地幫助他們進步，這是的中共與民主黨派的關系更加融洽，合 作方式不斷發展完善。

第三，國民黨堅持一黨獨裁，迫害民主黨派進步人士，使得民主黨派人士逐步轉到新民主主義革命立場 上，特別是1948年1月22日，民主黨派和無黨派人士發表《對時局的意見》，表示愿意接受中國共產黨的 領導，擁護建立人民民主的新中國。

第四，中國共產黨也邀請民主黨派“積極參政，共同建設新中國”，1949年9月，各民主黨派積極參加了 中國人民政治協商會議。這標志著各民主黨派正式接受了中國共產黨領導和人民共和國，確認了社會主義 的正確性。各民主黨派也由在野黨變成了人民民主專政的參政黨，中國共產黨領導的多黨合作、政治協商 的格局基本形成，中國共產黨領導的多黨合作和政治協商制度在此基礎上也基本形成。

3、為什么說“沒有共產黨就沒有新中國”？中國革命取得勝利的基本經驗是什么？

（一）“沒有共產黨就沒有新中國”：

第一，中國共產黨作為工人階級的政黨，不僅代表著中國工人階級的利益，而且代表著整個中華民族和 全中國人民的利益。

第二，中國共產黨是馬克思主義的科學理論武裝起來的，他以中國化的馬克思主義即馬克思列寧主義基 本原理與中國實踐相結合的毛澤東思想為一切工作的指針。

第三，中國共產黨人在革命過程中始終英勇地站在斗爭的最前線。以實際行動表明了自己是最有遠見，最富于犧牲精神，最堅定，而又最能虛心體察民情并依靠群眾的堅強的革命者，從而贏得了廣大中國人民 的衷心擁護。

第四，“沒有共產黨就沒有新中國”。這是中國人民基于自己的切身體驗所確認的客觀真理。

（二）中國革命取得勝利的基本經驗（中國共產黨在中國革命中戰勝敵人的三***寶）： 第一，建立廣泛的統一戰線。第二，堅持革命的武裝斗爭。第三，加強共產黨自身的建設。

毛澤東指出：“統一戰線，武裝斗爭，黨的建設是中國共產黨在中國革命中戰勝敵人的三***寶，三個主 要的法寶

《中國近現代史綱要》學習資料之三

下編綜述：

1、為什么說中華人民共和國的成立開創了中國歷史的新紀元？

中華人民共和國的成立，宣告中國人民當家作主的時代已經到來，中國歷史由此開辟了一個新紀元。第一，資本-帝國主義列強壓迫中國、奴役中國人民的歷史從此結束，中華民族一洗近百年來蒙受的屈 辱，開始以嶄新的姿態自立于世界的民族之林。占人類總數四分之一的中國人從此站立起來了。

第二，本國封建主義、官僚資本主義統治的歷史從此結束，長期以來受盡壓迫和欺凌的廣大中國人民在 政治上翻了身，第一次成為新社會、新國家的主人。一個真正屬于人民的共和國建立起來了。

第三，軍閥割據、戰亂頻仍、匪患不斷的歷史從此結束，國家基本統一，民族團結，社會政治局面趨向

穩定，各族人民開始過上安居樂業的生活。人民可以集中力量從事經濟文化等方面建設的時期開始到來了。第四，從根本上改變了中國社會的發展方向，為實現由新民主主義向社會主義的過渡，創造了前提條件。第五，中國共產黨成為全國范圍內的執政黨。它可以運用國家政權凝聚和調集全國力量，解放并發展社 會生產力，以造福于各族人民，造福于整個中華民族。這就為鞏固民族獨立和人民解放的成果，為進行社 會主義現代化建設，提供了根本的政治保證。

總之，中華人民共和國的成立，標志著中國的新民主主義革命取得了基本的勝利，標志著半殖民地半封 建社會的結束和新民主主義社會在全國范圍內的建立。這是馬克思主義同中國實際相結合的偉大勝利。近代以來中國面臨的第一項歷史任務，即求得民族獨立和人民解放的任務基本上完成了；這就為實現第二項 歷史任務，即實現國家的繁榮富強和人民的共同富裕，創造了前提，開辟了道路。

2、從新中國成立取得了那些歷史性成就？這些成就說明了什么？

（一）從新中國成立到現在，中國人民沿著社會主義道路，經過半個世紀的艱苦奮斗，取得了舉世矚目 的巨大成就。

第一，從爭取經濟獨立到建設社會主義現代化國家。

50多年來，中國共產黨領導全國人民艱苦經濟體系，使經濟文化極度落后的舊中國變成了一個初步繁 榮昌盛的社會主義新奮斗，勤儉建國，在一窮二白的基礎上建立了獨立的、比較完整的工業體系和國民中 國。中共十一屆三中全會以來，進入了改革開放和現代化建設的新時期。在黨的社會主義初級階段基本路 線的指引下，中國特色的社會主義偉大事業闊步前進，社會主義市場經濟體制初步建立，國家的綜合國力 和人民的生活水平大幅度提高。2005年，國內生產總值達到2.2萬億美元（世界排名上升到第四位），人均 國內生產總值將近1700美元，分別是1949年的25.8倍和25倍，是1978年的18.8倍和18倍。主要工農 業產品產量躍居世界前列。

第二，從贏得政治獨立到建設社會主義民主政治。

50多年來，在確立工人階級領導的人民民主專政的國家制度、贏得政治獨立的基礎上，人民代表大會 制度、中國共產黨領導的多黨合作政治協商制度、民族區域自治制度等社會主義基本政治制度得到確立、堅持和進一步完善。中華民族實現了空前的團結和統一，愛國統一戰線發展壯大，民族、宗教和僑務工作 蓬勃發展。香港和澳門回歸祖國，豐富了“一國兩制”的理論和實踐。在中共十一屆三中全會實現歷史性偉 大轉折的基礎上，社會主義民主政治建設不斷加強，政治體制改革有步驟、分階段地穩步推進，逐步形成 了堅持中國共產黨的領導、人民當家作主、依法治國有機統一的社會主義民主政治建設的基本框架。第三，從發展新民主主義文化到建設中國特色社會主義文化。

中國特色社會主義文化是從新民主主義文化發展而來的，體現了中國共產黨在推進中國先進文化建設方面 的一脈相承而又與時俱進。在建設中國特色社會主義文化的方針指引下，積極發展面向現代化、面向世界、面向未來的，民族的、科學的、大眾的社會主義文化，堅持弘揚和培育民族精神，切實加強思想道德建設，大力發展教育和科學事業，積極發展文化事業和文化產業，繼續深化文化體制改革，為全面建設小康社會、全面增強綜合國力提供著源源不斷的文化支撐。第四，從打破封鎖到全方位對外開放。

新中國從成立之日起，就為打破西方國家的封鎖、發展同各國的經濟貿易往來、為國內和平建設取得良 好的外部條件，作了不懈的努力。20世紀70年代，以中美關系正常化為突破口，帶動了中國同西方國家 的建交高潮，為后來實行對外開放戰略創造了有利的國際環境。中共十一屆三中全會后，鄧小平在倡導改 革的同時，推動對外開放形成了嶄新的局面。推動經濟發展、改善人民生活，是國家面臨的中心任務。中 國通過爭取和平的國際環境來發展自己，又通過自身的發展來促進世界的和平與發展，始終堅定不移地走 和平發展的道路，成為維護世界和平、促進世界發展的重要力量。第五，從“小米加步槍”到逐步實現國防現代化。

近代以來中國屈辱的歷史告訴中國人民，要維護國家的尊嚴和主權，就必須要有強大的現代化國防。50 多年來，中國人民解放軍在中國共產黨的領導下，堅決捍衛祖國的領土完整和主權，在實現國防現代化的 進程中，取得了自行研制和成功發射“兩彈一星”等一個個舉世矚目的成就。進入新世紀，人民解放軍和武 裝警察部隊等人民武裝力量，圍繞“打得贏”和“不變質”兩大課題，按照政治合格、軍事過硬、作風優良、紀律嚴明、保障有力的總要求，從嚴治軍，依法治軍，加速推進中國特色軍事變革和軍事斗爭準備，加強 軍隊的革命化、現代化、正規化建設，沿著中國特色的精兵之路不斷地開拓前進。

（二）這些成就說明了什么？

新中國成立以來50多年的歷史昭示我們，只有社會主義才能救中國，才能發展中國，中國共產黨是領 導中國革命、建設、改革事業的核心力量。只有在中國共產黨的領導下，走中國特色社會主義道路，才能 實現中華民族的偉大復興。

第八章 社會主義基本制度在中國的確立

1、為什么說新民主主義社會是一個過渡性的社會？

在新民主主義社會中，存在著五種經濟成分，即：社會主義性質的國營經濟、半社會主義性質的合作社

經濟、農民和手工業者的個體經濟、私人資本主義經濟和國家資本主義經濟。其中國營經濟處于領導地位。①在我國新民主主義社會中，社會主義的因素不論在經濟上還是政治上都已經居于領導地位，但非社會 主義因素仍有很大的比重。由于社會主義因素的優越性和領導地位，加上當時有利于發展社會主義的國際 條件，決定了社會主義因素將不斷增長并獲得最終勝利。②為了促進社會生產力的進一步發展，為了實現 國家富強、民族振興，我國新民主主義社會必須適時地逐步過渡到社會主義社會。③我國新民主主義社 會是屬于社會主義體系的，是逐步過渡到社會主義社會的過渡性質的社會。

2、怎樣理解社會主義制度在中國的確立是歷史和人民的選擇？

（1）社會主義性質的國營經濟力量相對來說比較強大，它是實現國家工業化的主要基礎。而國家的社 會主義工業化，是國家獨立和富強的當然要素和必要條件。

（2）資本主義經濟力量弱小，發展困難，不可能成為中國工業起飛的基礎。

（3）對個體農業進行社會主義改造，是保證工業發展，實現國家工業化的一個必要條件。（4）當時的國際環境也促使中國選擇社會主義。

總之，這一選擇是十分必要的、完全正確的。通過這一選擇，中國共產黨創造性的完成了由新民主主義 到社會主義的過渡，實現了中國歷史上最偉大、最深刻的社會變革，開始了在社會主義道路上實現中華民 族偉大復興的歷史征程。

3、為什么說完成社會主義改造是中國歷史上最偉大和最深刻的社會變革？

社會主義改造的基本完成，標志著社會主義制度在中國的確立，實現了中國歷史上最深刻、最偉大的社 會變革，為中國的社會主義現代化建設奠定了基礎。

（1）社會主義改造的勝利，在一個幾億人口的大國中，能夠比較順利地實現消滅私有制這樣復雜、困 難和深刻的社會變革，不但沒有造成生產力的破壞，反而促進了工農業和整個國民經濟的發展，并且得到 人民群眾的普遍擁護而沒有引起巨大的社會動蕩，這的確是偉大的歷史性勝利。

（2）社會主義改造的基本完成，我國社會的經濟結構發生了根本變化，幾千年來以生產資料私有制為 基礎的階級剝削制度基本上被消滅，社會主義經濟成了國民經濟中的主導成分，社會主義經濟制度在中國 基本確立。它與1954年召開的第一屆全國人民代表大會確立的社會主義政治體制一起，完成了歷史上最深 刻、最偉大的社會變革，中國從新民主主義社會進入社會主義初級階段。

（3）中國共產黨在實踐中把馬列主義的基本原理同中國社會主義革命的具體實際相結合，創造性地開 辟了一條適合中國特點的社會主義改造道路，以新的經驗和思想豐富了馬克思主義的科學社會主義理論。（4）社會主義改造的勝利，大大解放了我國的社會生產力，促進了生產力的發展，為社會主義建設的 發展，人民生活水平的提高開辟了廣闊的前景。

總之，中華人民共和國的成立和社會主義制度的建立，是20世紀中國歷史上的第二次歷史性巨變。這 是中國從古未有的人民革命的大勝利，為中國的社會主義現代化建設創造了前提，奠定了基礎

第九章 社會主義建設在探索中曲折發展

1、中國共產黨人在1956年至1957年的早期探索中對社會主義建設有哪些理論建樹？

(1)《論十大關系》的發表，是以毛澤東為主要代表的中國共產黨人開始探索中國自己的社會主義建設 道路的標志，它在新的歷史條件下從經濟方面(這是主要的)和政治方面提出了新的指導方針，為中共八大 的召開做了理論準備“(2)中共八大路線的制定。中共八大的路線是正確的，它為社會主義事業的發展和黨的建設指明了方向。中共八大后，中國共產黨往探索中又提出一些重要的新思想，如”可以消滅了資本主義,又搞資本主義“等。(3)《關于正確處理人民內部矛盾的問題》的發表。它創造性地闡述了社會主義社會矛盾學說，是對科 學社會主義理論的重要發展，對中國社會主義事業具有長遠的指導意義。

(4)進行整風和提出建設”六又“政治局面等思想是中共八大路線的繼續和發展，是黨探索社會主義建設道 路的新成果。

2、怎樣認識建立獨立的、比較完整的工業體系和國民經濟體系的重大意義？

獨立的比較完整的工業體系和國民經濟體系的建立，是了不起的巨大成就，是中國人民在中國共產黨領 導下英勇奮斗的偉大成果，是社會主義制度優越性的生動體現，具有極其重要的戰略意義，它為我們繼續 推進社會主義建設開拓了可以依靠的陣地，為實現現代化的偉大事業奠定了初步的物質基礎。

隨著獨立的比較完整的工業體系的形成，工業在國民經濟中的主導地位門益明顯，發揮著越來越重要的 作用。工業部門不僅為改善人民生活提供了大量的日用消費品，為國民經濟其他部門和國防建設提供了大 批燃料、動力、原材料和技術裝備，而且還為出口提供了相當數量的產品，它使中國在贏得政治上的獨立 之后贏得了經濟上的獨立。

集中統一的經濟管理體制，在當時物質缺乏、經濟基礎薄弱的條件下，起到了積極作用。它有利于把有 限的資金、物力和技術力量集中起來，保證重點建設項目的完成，為中國以后的發展奠定了牢固的物質技 術基礎。

3、為什么說毛澤東是探索中國社會主義建設道路的開創者？怎樣正確認識和評價毛澤東的歷史地位？ 毛澤東是探索中國社會主義建設道路的開創者：

（1）關于我國基本國情和社會主義發展階段的探索A、基本國情：中國是個大國，人口多，底子薄，經濟文化落后，生產力不發達，也很不平衡，這是我國的基本國情。B、發展階段：社會主義分為兩個階 段，第一階段是不發達的社會主義，第二階段是比較發達的社會主義。社會主義制度還需一個完善和鞏固 的過程，并且認為這個過程的時間很長，任務也很艱巨。

（2）關于社會主義民主政治建設方面的探索。毛澤東提出，要把“造成一個又有集中又有民主，又有紀律 又有自由，又有統一意志、又有個人心情舒暢、生動活潑，那樣一種政治局面”作為努力的目標；把正確處 理人民內部矛盾作為國家政治生活的主題，堅持人民民主，盡可能團結一切可以團結的力量；處理好中國 共產黨同各民主黨派的關系，堅持長期共存、互相監督的方針，鞏固和擴大愛國統一戰線；切實保障人民 當家作主的各項權利，讓人民參與國家和社會事務的管理；社會主義法制要保護勞動人民利益，保護社會 主義經濟基礎，保護社會生產力。

（3）關于社會主義文化建設方面的探索。毛澤東提出，要堅持馬克思主義的指導地位，實行“百花齊放、百家爭鳴”的方針，對古今中外的優秀文化實行古為今用、洋為中用、推陳出新的方針；思想政治工作是經 濟工作和其他一切工作的生命線，要實行政治和經濟的統一、政治和技術的統一、又紅又專的方針；知識 分子在革命和建設中具有重要作用，要建設一支宏大的工人階級知識分子隊伍；要向科學進軍，不能走世 界各國發展科學技術的老路，而應獨立自主、自力更生、奮發圖強，努力趕超世界先進水平。

（4）關于在執政條件下加強共產黨自身建設方面的探索。毛澤東最早覺察到帝國主義的“和平演變”戰略的 危險，號召共產黨人提高警惕，同這種危險作斗爭。同時，他又十分警惕黨在執政以后可能產生的種種消 極現象。為此，他提出：共產黨員必須堅持共產主義的遠大理想，務必繼續地保持謙虛、謹慎、不驕、不 躁的作風，繼續地保持艱苦奮斗的作風；各級領導干部必須自覺地運用人民賦予的權力為人民服務，依靠 人民群眾行使這個權力，并接受人民群眾的監督；必須以普通勞動者的姿態出現，平等待人；必須防止在 共產黨內、在干部隊伍中形成特權階層、貴族階層，堅決地反對黨內和干部隊伍中的腐敗現象；必須切實 解決“培養無產階級的革命接班人”的問題。

（5）關于國防建設和軍隊建設方面的探索。毛澤東提出必須加強國防、建設現代化正規化國防軍和發展現 代化國防技術的重要指導思想；還提出國防建設要服從國家經濟建設大局的方針，并為鞏固國防制定了積 極防御的戰略思想，積累了軍事斗爭同政治斗爭、外交斗爭相結合的獨創性經驗。以毛澤東為主要代表的中國共產黨人所闡明的這些重要思想，為黨繼續進行探索并系統形成中國特色社 會主義理論提供了重要的基礎。所以，薄一波同志提出一個重要的命題，認為中國特色社會主義事業，“始 于毛，成于鄧”。胡繩同志也曾經指出：毛澤東是探索中國社會主義建設道路的開創者，“他領導全黨和全 國人民抗拒來自國外的強大影響和強大壓力，從而發動并且堅持進行這種探索。所以毛澤東作為這種探索 的開創者的歷史功績應當用最濃的筆墨記載在史冊上。” 正確認識和評價毛澤東的歷史地位：

A、毛澤東的一生來看，他不愧是偉大的馬克思主義者，是偉大的無產階級革命家、戰略家和理論家。B、他為我們黨和中國人民解放軍的創立和發展，為中國各族人民解放事業的勝利，為中華人民共和國的締造，作出了重大的貢獻。C、他的后半生，領導黨和人民抵御來自國外的威脅和壓力，維護了國家的獨立，在 中國建立起社會主義基本制度，并對中國建設社會主義的道路進行了探索。這些重要的歷史功績和探索的 首創精神，是應該充分肯定的。D、他在探索過程中發生的錯誤，特別是“文化大革命”這樣嚴重的錯誤，使 中國的社會主義事業走了大的彎路，這是應該引為沉痛教訓的。E、全面評價毛澤東的一生，他的績是第一 位的，是不可磨滅的。

第十章 改革開放與現代化建設新時期

1、為什么說中共十一屆三中全會是新中國成立以來的偉大歷史轉折? 1978年12月18日至22日在北京召開的黨的十一屆三中全會，（1）徹底否定”兩個凡是“的錯誤方針，重新了確立解放思想、實事求是的指導思想，實現了思想路線的撥亂反正；（2）果斷地停止使用”以階級斗 爭為綱“的口號，作出工作重點轉移的決策，實現了政治路線的撥亂反正；（3）形成了以鄧小平為核心的黨 中央領導集體，取得了組織路線撥亂反正的最重要成果；（4）恢復了黨的民主集中制的優良傳統，提出便 民主制度化、法律化的重要任務；（5）審查和解決歷史上遺留的一批重大問題和一些重要領導人的功過是 非問題，開始了系統清理重大歷史是非的撥亂反正。（6）這次全會結束了粉碎”四人幫"后兩年在徘徊中前 進的局面，揭開了我國改革開放的序幕，開辟了建設中國特色社會主義的新道路，標志著中國從此迸人了 改革開放和社會主義現代化建設的歷史新時期。因此，黨的十一屆三中全會是新中國成立以來黨和國家歷 史上的偉大轉折。

2、在不斷推進改革開放和現代化建設的歷史進程中，實踐創新和理論創新的關系是怎樣的？試舉例說明。（1）對于我們這樣一個大國大黨來說，成就一項偉大的事業必須有理論指導和理論武裝。對于我們的改 革大業來說，無論是作為社會主義制度的自我完善和發展，還是作為經濟體制等各方面體制的根本變革，都是一個偉大的實踐創新。在實踐中推進理論創新，在理論創新中推進實踐創新，是實踐與認識的辯證關 系在改革開放中的運用和體現。因此，我們黨在改革開放中十分重視理論創新。在各方面創新中，理論創 新是起帶頭作用的。

（2）改革實踐推動理論創新

回想我們走過的改革開放歷程，在黨的十一屆三中全會上，就明確地提出了“黨中央在理論戰線上的崇 高任務，就是領導、教育全黨和全國人民歷史地、科學地認識毛澤東同志的偉大功績，完整地、準確地掌 握毛澤東思想的科學體系，把馬列主義、毛澤東思想的普遍原理同社會主義現代化建設的具體實踐結合起 來，并在新的歷史條件下加以發展。”這里提出的任務，概括地說，是兩項：一是堅持毛澤東思想，二是發 展毛澤東思想。在鄧小平的領導下，第一項任務，以黨的十一屆六中全會通過的歷史問題決議為標志，圓 滿地完成了；第二項任務，以建設有中國特色社會主義為主題的鄧小平理論的形成并作為指導思想寫入黨 章為標志，也圓滿地完成了。（2）理論創新促多方面創新

我們這樣在堅持毛澤東思想的過程中豐富和發展毛澤東思想，就是堅持理論創新。也正因為有了這樣的 理論創新，才有了建立農村家庭聯產承包責任制、建立社會主義市場經濟體制、建立以公有制為主體多種 所有制經濟共同發展的基本經濟制度等一系列制度創新，才有了科技、教育和文化等多方面的創新。（3）創新應以實踐為標準 在取得這一系列創新成果以后，我們黨沒有安于現狀、止步不前，而是提出了新的理論創新任務。黨的

十五大在把鄧小平理論同馬列主義、毛澤東思想一起作為黨的指導思想寫入黨章的同時，又提出了“堅持鄧 小平理論，在實踐中繼續豐富和創造性地發展這個理論，這是黨中央領導集體和全黨同志的莊嚴歷史責任。” 這里提出的是兩項新任務：一是堅持鄧小平理論，二是發展鄧小平理論。

十五大以來，我們在面臨各種突發事件和風險的考驗時，始終堅持以鄧小平理論為主心骨； 我們在認識 和解決各種新情況、新問題時，始終堅持以實踐為標準，不斷開拓前進。江澤民同志在2000年2月提出的 “三個代表”重要思想，就是在堅持鄧小平理論的過程中豐富和發展鄧小平理論的最重要的思想成果。因此，我國20多年改革開放的歷史，就是堅持理論創新，不斷推進理論創新，理論創新與實踐創新協 調發展的歷程。

3、十一屆三中全會以來，中國特色社會主義事業取得了哪些主要成就？其原因是什么？（1）改革開放以來，社會主義現代化建設取得了巨大成就：

第一、國民經濟保持持續健康快速發展，現代化建設事業穩步推進，綜合國力和國際競爭力顯著提高，人民生活總體上達到小康水平。

第二、社會主義市場經濟體制初步建立并不斷完善，各項改革事業取得重大進展。第三、全方位對外開放取得新突破，形成全方位、多層次、寬領域的對外開放格局。第四、社會主義民主政治建設取得重要進展。第五、社會主義精神文明建設成效顯著。第六、民族政策和宗教政策得到全面貫徹。第七、祖國統一大業取得進展。第八、國防和軍隊建設邁出新步伐。第九、積極開展全方位外交。

第十、全面推進黨的建設新的偉大工程。（2）原因：

第一，是全國各族人民在中國共產黨的領導下團結一致、艱苦奮斗、開拓進去所取得的；第二，是中國 共產黨在妥善處理國內外一系列重大而復雜的問題中，經歷了各種困難和風險的考驗，不斷總結治黨治國 治軍新經驗，不斷增強黨的領導水平和執政能力所取得的。

第四篇：設備保全部工作總結

2011年設備保全部在公司的正確領導下，全體員工圍繞公司生產任務目標，積極開展設備管理的各項工作，在克服缺員和新員工工作技能參差不齊的情況下，認真做好設備的檢查、維護、維修等工作，為完成公司一、二線生產任務作出了最大的努力.在三線安裝調試直至正常生產期間,設備保全部認真執行公司的各項部署,加強三線設備隱患的檢查、整改,為三線達產達標發揮了積極的作用,現將設備保全部 2011年工作總結及2011年工作計劃匯報如下：

一、2011年工作總結

（一）設備維修管理工作 1、1#生產線運轉率偏低，主要原因是原料磨輥軸承故障、煤磨推力瓦拉毛和分解爐大修、窯垮磚。篦冷機多次結蛋、以及余熱發電接口等因素造成，在各次計劃檢修和臨停檢修中設備方面主要完成了對原料磨2次軸承更換、煤磨減速機解體檢查軸承座修復、煤長取板鏈更換、1#砂巖破轉子更換等大修工作。2、2#生產線2011年運轉狀況正常，影響運轉率主要因素是余熱發電對接和窯尾高溫風機變頻運行不穩定造成的設備多次跳停。其它設備故障大多安排在計劃檢修中完成，檢修主要是篦冷機篦板、側護板、液壓缸、破碎機錘頭更換等工作，本無大修項目。3、3#生產線點火之前主要做好設備安裝跟蹤和技改工作，生產后主要加強設備的點檢和維護保養工作，設備運行中由于設備質量問題造成了窯尾排風機葉輪損壞和煤磨袋收塵頂部結構變形等兩起較大設備事故的發生，經過和設備生產廠家的聯系給予了賠償，并積極配合相關部門搶修，但給生產仍然造成了一定的影響。

（二）設備基礎管理工作

1、做好月度備品備件的申報與評審工作，保證了檢修工作的正常開展，并完成月度材料備件消耗分析工作；

2、加強潤滑管理，做好月度潤滑油消耗統計和分析工作

3、開展設備檢查，完成了公司第一次紅旗設備的評選工作；

4、各工段成立qc小組并完成申報課題的實施驗證工作；

5、每月召開設備例會，對設備存在的問題進行了分析并制定維修方案，并上報月度設備運行狀況分析報告；

6、制定部門5s實施推進計劃并組織實施；

7、部門每周組織一次的綜合檢查并進行整改考核；

8、組織開展現場設備管理月，為推動設備管理水平的提高發揮了積極作用；

9、制定檢修計劃，完成各生產線檢修工作，最大限度確保設備運行在可控范圍內。

10、健全部門管理制度，完善設備管理的各種臺帳記錄，為質量體系年審和測量體系的認證的通過創造了條件；

11、根據部門員工工作表現，完成月度工資考核工作；

12、結合公司開展的節能降耗月活動,落實成本各項考核指標,從執行結果來看,電耗、維修費多次超標, 指標定額有待進一步優化。

（三）安全管理工作 2011年設備保全部安全工作總體狀況良好，未發生重大人身安全事故。但發生了3起輕傷事故，也讓我們把安全這根弦繃得更緊，日常主要做好以下工作：

1、堅持危險源作業申請制度，確保了危險作業的安全。

2、堅持易燃源動火作業申請制度，保證了動火作業的安全。

3、堅持每周安全檢查工作，減少了違章違紀行為的發生。

4、認真做好安環部和部門自檢的隱患整改工作。

5、召開月度安全例會，布置落實好本部門的各項安全工作。

6、堅持每周一次班組安全周會，提高了班組在安全管理中的作用。

7、加強安全培訓，組織安全操作規程學習并考試，新員工簽定師徒協議，不斷提高員工的安全技能。

（四）培訓管理工作 2011年設備保全部員工培訓工作扎實開展，主要圍繞以下三個方面開展工作：

1、接受公司組織的qc，5s知識培訓，測量體系、清潔生產體系認證培訓；

2、制定培訓計劃，對新進員工進行系統培訓，確保每位新進具備上崗的基本條件；

3、針對部門崗位特點，落實部門培訓制度，完成了部門組織的每月2次培訓工作。綜上所述，回顧2011年設備保全部的各項工作的開展與公司的決策保持高度一致，與公司的效益息息相關，有許多成功的地方可繼續保持推進，也有值得總結提高的地方需要我們進一步思考。現將2011年工作計劃目標制定如下：

二、2011年設備保全部工作目標計劃

1、全年回轉窯平均運轉率88%，無計劃檢修月設備運轉率95%；全年重大設備事故為零，重大安全事故為零；

2、發揮專業技術人員的作用，切實落實好大型設備點檢工作，上報月度設備運行分析報告； 3.做好材料備件的申報審核，落實好材料備件驗收把關工作； 4.強化設備潤滑管理，做好系統潤滑油使用方案優化工作，上報月度潤滑油消耗統計和分析報告；

5、做好公司供水、供氣的保障工作；

6、做好檢修計劃編制審核和設備預檢預修方案制訂工作；

7、做好夜間生產設備保駕工作；

8、做好公司工器具的使用保管和維護保養工作；

9、開展設備大檢查，實施好紅旗設備評比工作；

10、召開部門月度設備和安全例會，協調解決設備和安全等工作；

11、根據公司和部門5s工作計劃，做好5s管理工作的持續推進工作。2011年的各項工作已拉開序幕，熟料生產任務目標已制定，擺在我們面前的任務是艱難而繁重的，但我們也豪不畏懼。

第五篇：設備保全部工作總結

一、2011年工作總結

（一）設備維修管理工作 2、2#生產線2011年運轉狀況正常，影響運轉率主要因素是余熱發電對接和窯尾高溫風機變頻運行不穩定造成的設備多次跳停。其它設備故障大多安排在計劃檢修中完成，檢修主要是篦冷機篦板、側護板、液壓缸、破碎機錘頭更換等工作，本無大修項目。3、3#生產線點火之前主要做好設備安裝跟蹤和技改工作，生產后主要加強設備的點檢和維護保養工作，設備運行中由于設備質量問題造成了窯尾排風機葉輪損壞和煤磨袋收塵頂部結構變形等兩起較大設備事故的發生，經過和設備生產廠家的聯系給予了賠償，并積極配合相關部門搶修，但給生產仍然造成了一定的影響。

（二）設備基礎管理工作

1、做好月度備品備件的申報與評審工作，保證了檢修工作的正常開展，并完成月度材料備件消耗分析工作；

2、加強潤滑管理，做好月度潤滑油消耗統計和分析工作

3、開展設備檢查，完成了公司第一次紅旗設備的評選工作；

4、各工段成立qc小組并完成申報課題的實施驗證工作；

5、每月召開設備例會，對設備存在的問題進行了分析并制定維修方案，并上報月度設備運行狀況分析報告；

6、制定部門5s實施推進計劃并組織實施；

7、部門每周組織一次的綜合檢查并進行整改考核；

8、組織開展現場設備管理月，為推動設備管理水平的提高發揮了積極作用；

9、制定檢修計劃，完成各生產線檢修工作，最大限度確保設備運行在可控范圍內。

10、健全部門管理制度，完善設備管理的各種臺帳記錄，為質量體系年審和測量體系的認證的通過創造了條件；

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11、根據部門員工工作表現，完成月度工資考核工作；

12、結合公司開展的節能降耗月活動,落實成本各項考核指標,從執行結果來看,電耗、維修費多次超標, 指標定額有待進一步優化。

（三）安全管理工作

2011年設備保全部安全工作總體狀況良好，未發生重大人身安全事故。但發生了3起輕傷事故，也讓我們把安全這根弦繃得更緊，日常主要做好以下工作：

1、堅持危險源作業申請制度，確保了危險作業的安全。

2、堅持易燃源動火作業申請制度，保證了動火作業的安全。

3、堅持每周安全檢查工作，減少了違章違紀行為的發生。

4、認真做好安環部和部門自檢的隱患整改工作。

5、召開月度安全例會，布置落實好本部門的各項安全工作。

6、堅持每周一次班組安全周會，提高了班組在安全管理中的作用。

7、加強安全培訓，組織安全操作規程學習并考試，新員工簽定師徒協議，不斷提高員工的安全技能。

（四）培訓管理工作

2011年設備保全部員工培訓工作扎實開展，主要圍繞以下三個方面開展工作：

1、接受公司組織的qc，5s知識培訓，測量體系、清潔生產體系認證培訓；

2、制定培訓計劃，對新進員工進行系統培訓，確保每位新進具備上崗的基本條件；

3、針對部門崗位特點，落實部門培訓制度，完成了部門組織的每月2次培訓工作。

二、2011年設備保全部工作目標計劃

1、全年回轉窯平均運轉率88%，無計劃檢修月設備運轉率95%；全年重大設備事故為零，重大安全事故為零；

2、發揮專業技術人員的作用，切實落實好大型設備點檢工作，上報月度設備運行分析報告；

3.做好材料備件的申報審核，落實好材料備件驗收把關工作；

4.強化設備潤滑管理，做好系統潤滑油使用方案優化工作，上報月度潤滑油消耗統計和分析報告；

5、做好公司供水、供氣的保障工作；

6、做好檢修計劃編制審核和設備預檢預修方案制訂工作；

7、做好夜間生產設備保駕工作；

8、做好公司工器具的使用保管和維護保養工作；

9、開展設備大檢查，實施好紅旗設備評比工作；

10、召開部門月度設備和安全例會，協調解決設備和安全等工作；

11、根據公司和部門5s工作計劃，做好5s管理工作的持續推進工作。