第一篇：計劃生育藥具質(zhì)量管理辦法

全國計劃生育藥具質(zhì)量

管理規(guī)范

（試 行）

國家人口計生委藥具發(fā)展中心

2006年10月

國家人口計生委藥具發(fā)展中心 關于印發(fā)《全國計劃生育藥具質(zhì)量

管理規(guī)范（試行）》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市計劃生育藥具管理站，計劃單列市、新疆建設兵團計劃生育藥具管理站，解放軍、武警部隊人口和計劃生育領導小組辦公室：

為了加強計劃生育藥具質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護育齡群眾身心健康和合法權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法》，特制定《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及相關文件和表樣。現(xiàn)印發(fā)給你們，望結(jié)合實際，制定實施細則，抓好落實。

目 錄

一、全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范

二、全國計劃生育藥具儲運質(zhì)量管理細則

全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范

（試

行）

第一章

總

則

第一條 為加強計劃生育藥具（以下簡稱藥具）質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護育齡群眾身心健康和合法權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法（試行）》，制定本規(guī)范。

第二條 本辦法所稱藥具是指，用于免費發(fā)放的避孕藥品、宮內(nèi)節(jié)育器和橡膠避孕套。各級人口和計劃生育行政部門、藥具管理或技術服務機構(gòu)及其人員應遵守本規(guī)范。

第三條 國家人口和計劃生育委員會（以下簡稱人口計生委）負責藥具質(zhì)量的監(jiān)督工作；國家人口計生委藥具發(fā)展中心（以下簡稱藥具中心）負責全國的藥具質(zhì)量管理工作；

第四條 國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心（以下簡稱藥具監(jiān)測中心）負責全國藥具質(zhì)量檢測工作，負責指導全國藥具管理機構(gòu)做好藥具質(zhì)量抽查工作；參與藥具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評工作，參 與藥具質(zhì)量標準的制定和修訂工作。

第五條 計劃生育藥具供應站（以下簡稱供應站）負責本地區(qū)有關生產(chǎn)企業(yè)的藥具質(zhì)量監(jiān)督工作。

第六條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構(gòu)，負責本級藥具質(zhì)量管理工作，還需對本轄區(qū)下級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)的藥具質(zhì)量管理工作進行指導、監(jiān)督和檢查。

第七條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構(gòu)應建立包括組織機構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的藥具質(zhì)量管理運行體系，實現(xiàn)藥具在計劃、采購、儲運和發(fā)放等環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量管理。

第二章 機構(gòu)、人員與職責 第八條 藥具中心、供應站、省級藥具管理機構(gòu)應設置質(zhì)量管理部門，并配備醫(yī)學、藥學和相關學歷的質(zhì)量管理人員和與采購規(guī)模相適應的驗收員和養(yǎng)護保管員。

地市級計劃生育藥具管理機構(gòu)和縣級計劃生育藥具管理或技術服務機構(gòu)，應配備與藥具周轉(zhuǎn)量和倉儲規(guī)模相適應的專兼職驗收員和養(yǎng)護保管員。

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）的藥具發(fā)放人員承擔藥具質(zhì) 量管理工作。

第九條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構(gòu)的主要負責人應對本單位采購、儲運和發(fā)放使用的計劃生育藥具質(zhì)量負領導責任。

第十條 藥具中心、供應站、省級、地級單位藥具管理機構(gòu)中，質(zhì)量管理負責人應熟悉國家有關計劃生育藥具管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所供應的計劃生育藥具知識，有處理藥具在采購、儲存、運輸、發(fā)放過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的能力；質(zhì)量管理人員及驗收人員應具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)的學歷及基本知識、技術；養(yǎng)護保管員應具有高中以上文化程度及常規(guī)知識、技術。

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）藥具發(fā)放人員，應掌握藥具的基本知識和藥具質(zhì)量管理工作的要求。

以上人員需經(jīng)過有關培訓并考核合格后持證上崗，考核由藥具中心和省級藥具管理機構(gòu)逐級分別進行。培訓計劃和培訓結(jié)果應建立檔案。

第十一條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)，每年應組織直接接觸計劃生育藥具的人員進行健康檢查，建立健康檔案。對患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員，應調(diào)離直接接觸藥具的工作崗位。第十二條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)應依照本辦法，結(jié)合實際工作制定質(zhì)量管理制度、對執(zhí)行情況定期進行內(nèi)部評審，確保計劃生育藥具質(zhì)量管理體系運行和本規(guī)范實施的有效性。

第三章 設施與設備

第十三條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)應有與其藥具周轉(zhuǎn)量規(guī)模相適應的倉庫、辦公用房和輔助用房：

（一）庫區(qū)、輔助區(qū)與辦公區(qū)應分開一定距離或有隔離措施；

（二）裝卸作業(yè)場所應有頂棚，并保持潔凈；

（三）庫區(qū)無積水和雜草，庫內(nèi)墻壁、地面整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有符合規(guī)定要求的消防、安全設施；

（四）有與規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收區(qū)，配備必要的養(yǎng)護工具；

第十四條 倉庫應具有以下設施和設備：

（一）能減輕搬運人員勞動強度、提高工作效率的搬運設備；

（二）保持藥具與地面之間有一定距離的設備；

（三）避光、通風和排水的設備；

（四）監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；

（五）防火、防盜、防塵、防潮、防鼠等設備；

（六）符合安全用電要求的照明設備；

（七）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

第十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第四章 采購質(zhì)量管理

第十六條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)，按照人口計生委頒布的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》（以下簡稱《目錄》）采購藥具產(chǎn)品。

第十七條 簽訂采購合同應明確以下質(zhì)量條款：

（一）產(chǎn)品質(zhì)量要符合規(guī)定的標準和采購部門附加的有關質(zhì)量要求；

（二）產(chǎn)品出廠時，應附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證和檢驗報告；

（三）產(chǎn)品包裝要符合貨物運輸及有關業(yè)務行政主管部門規(guī)定的相關要求；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，在產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生替換時，生產(chǎn)企業(yè)應及時提供 產(chǎn)品質(zhì)量標準的最新有效版本；

（五）生產(chǎn)企業(yè)應及時提供變更的有關行政主管部門批準的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)文件的復印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章；

（六）結(jié)合產(chǎn)品和采購方的具體情況，對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠日期之間的最長時限予以規(guī)定。

（七）供應站在產(chǎn)品出廠后進行質(zhì)量監(jiān)測。

第五章 儲運質(zhì)量管理

第十八條 各級藥具管理或服務機構(gòu)應做好藥具儲運過程中的質(zhì)量管理。

（一）藥具入庫時，要進行入庫質(zhì)量驗收，驗收合格后進入合格品庫（區(qū)），留待調(diào)運、發(fā)放；對質(zhì)量驗收不合格藥具，應及時通知質(zhì)量管理人員確認后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換藥具；

（二）做好藥具的在庫儲存、養(yǎng)護、保管和定期在庫檢查；

（三）藥具出庫時，要進行出庫復核和質(zhì)量檢查。

第十九條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構(gòu)進行藥具質(zhì)量檢驗的內(nèi)容：

（一）以檢查包裝和外觀性狀為主進行逐批驗收；

（二）驗收或養(yǎng)護中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，經(jīng)質(zhì)量管理人員確定需進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗時，應送監(jiān)測中心或其他社會法定檢驗機構(gòu)進行檢驗，同時暫停發(fā)放該批藥具，待檢驗結(jié)果出來后再做進一步?jīng)Q定。

第二十條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具儲運質(zhì)量管理細則》。

第六章 發(fā)放質(zhì)量管理

第二十一條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)在藥具發(fā)放、使用過程中，應對藥具進行質(zhì)量信息及使用效果的反饋和評估工作，保證育齡人群使用藥具的質(zhì)量安全。

第二十二條 各級計劃生育藥具管理或服務機構(gòu)應建立以下內(nèi)容為主的隨訪服務制度：

（一）對使用計劃生育藥具的育齡夫婦，及時指導其正確使用；

（二）嚴格對發(fā)放使用過程中的藥具進行質(zhì)量管理；

（三）收集育齡人群對計劃生育藥具質(zhì)量信息和使用效果的反饋意見。第二十三條 各級計劃生育藥具管理或技術服務機構(gòu)要通過質(zhì)量管理體系，把收集到的藥具質(zhì)量信息、使用效果的評價意見，定期逐級向上級藥具管理部門呈報；對重大不良反應/事件進行監(jiān)測管理；每年要對采購藥具的質(zhì)量情況進行綜合評估。

第二十四條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具質(zhì)量信息及使用效果反饋管理細則》。

第七章 附 則

第二十五條 本規(guī)范由國家人口計生委藥具發(fā)展中心、國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心負責解釋。

第二十六條 本規(guī)范自2007年1月1日起施行。全國計劃生育藥具儲運質(zhì)量管理細則

（試 行）

第一條 根據(jù)《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《管理規(guī)范》）的有關規(guī)定，制定本細則。

第二條 本細則是對《管理規(guī)范》中計劃生育藥具（以下簡稱藥具）儲存運輸質(zhì)量管理條款的具體要求和說明。各級計劃生育藥具管理或技術服務機構(gòu)及其人員應遵守本細則。

第三條 藥具入庫時，按照規(guī)定的程序和檢查項目進行入庫質(zhì)量驗收；藥具在庫時，要進行定期的養(yǎng)護、檢查；藥具出庫時，要進行出庫復核和質(zhì)量檢查等全過程質(zhì)量管理。

第四條 藥具入庫的要求是：數(shù)量準確，驗收及時，質(zhì)量合格，手續(xù)簡便，搬運迅速，交接認真。倉庫驗收人員和養(yǎng)護保管人員應積極配合，及時完成入庫業(yè)務。

第五條 藥具入庫程序：

（一）準備入庫

倉儲部門依照合同計劃安排好入庫藥具的存放 倉位、搬運設備、工具和貨墊等。

（二）接收貨物、核對憑證

藥具到貨后，保管人員檢查到貨憑證，與采購計劃、到貨憑證、實際到貨種類進行核對。

（三）搬卸貨物、分類堆碼

保管人員指導裝卸人員按藥具種類、規(guī)格、批號及時卸貨，分類擺放于待驗庫（區(qū)）。

（四）包裝數(shù)量及標志的核對檢查

按照外包裝進行數(shù)量清點、查收，同時對外包裝標志進行初步查看，避免藥具品種出現(xiàn)差錯。

（五）回單收訖

清點、查收數(shù)量無誤后，與運輸人員辦理交接手續(xù)。

（六）通知質(zhì)量驗收人員，進行入庫質(zhì)量驗收。第六條 藥具入庫質(zhì)量驗收內(nèi)容：

（一）數(shù)量驗收

根據(jù)到貨憑證和采購合同對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量等進行核對檢驗。

（二）內(nèi)包裝、外包裝驗收

內(nèi)包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元；外包裝是指在內(nèi)包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。內(nèi)包裝驗收項目：應潔凈、統(tǒng)一、無破損、無裂痕、無滲漏；印字內(nèi)容齊全、整齊，印字清晰可辯，封口嚴密，無油墨污染。

外包裝驗收項目：外包裝箱堅固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結(jié)實、封簽封條無破損；包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥，無蟲蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號（或標稱寬度）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、批準文號或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關特定儲運圖示標志。避孕藥必須有注冊商標。

內(nèi)包裝和外包裝的檢查除了要滿足以上要求外，還應符合產(chǎn)品質(zhì)量標準或其他另行規(guī)定的包裝要求。

（三）標簽標識及說明書驗收

外、中、消費各級包裝上的標識（標簽）應與最新執(zhí)行的質(zhì)量標準或其他有關文件的規(guī)定相符，標簽所示與實物應吻合；各類包裝標簽應一致；藥具內(nèi)包裝應印有或附有說明書，其內(nèi)容應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的相關規(guī)定。

（四）產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告驗收 對合格證內(nèi)容逐一檢查，驗收出廠檢驗報告并 留存，對檢驗報告驗收時注意檢驗依據(jù)、檢驗部門、檢驗人員簽章等內(nèi)容。無產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告的藥具為不合格產(chǎn)品。

（五）外觀驗收

避孕藥品按制劑類別分成七類：片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑，外觀驗收內(nèi)容見附表1～附表4；宮內(nèi)節(jié)育器外觀驗收內(nèi)容見附表5；橡膠避孕套外觀驗收內(nèi)容見附表6。

第七條 藥具入庫質(zhì)量驗收要求：

（一）做好驗收記錄：

驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格（或型號，或標稱寬度）、劑型（或類型）、批準文號（或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；

驗收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫，字跡要清楚、內(nèi)容真實完整（反映當時檢查實際情況），不得撤毀或任意涂改，確實需要更改時，應把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫，并在劃線處蓋本人印章。

驗收記錄保存時間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗收記錄應保存至超過有效期一年。

（二）驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在1～2 天內(nèi)完成。

（三）按照合同規(guī)定的產(chǎn)品標準和附加質(zhì)量條款對入庫藥具逐批驗收。

（四）驗收后需抽樣送檢時，抽檢樣品應符合法定抽樣原則。

第八條 在藥具入庫驗收、養(yǎng)護檢查時，發(fā)現(xiàn)有下列情況之一，應抽樣送檢。

（一）對生產(chǎn)企業(yè)提供的檢驗報告有疑問的；

（二）外觀檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，可能導致內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題的；

（三）受到外界環(huán)境因素影響（如被日曬、雨淋、水浸等）后的；

（四）在庫儲存2年以上、質(zhì)量不穩(wěn)定的；

（五）首次列入采購計劃的藥具。第九條 抽樣后送檢的檢測機構(gòu)

避孕藥的崩解時限、重量差異和PH值，可送省（區(qū)、市）藥具管理站或國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心檢驗；其他藥具的檢測直接送至國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心。

第十條 對驗收質(zhì)量合格的藥具，保管人員憑驗收人員簽字或蓋章收貨，藥具入合格品庫。

第十一條 對驗收不合格的藥具，存放不合格 品庫（區(qū)），及時通知質(zhì)量管理人員確認后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換。

第十二條 倉儲管理的要求是：安全儲存，科學養(yǎng)護，降低損耗，保證質(zhì)量；保管人員應掌握藥具質(zhì)量性能及儲存要求,在質(zhì)量管理人員指導下進行藥具的倉儲質(zhì)量管理。

第十三條 為避免儲存藥具發(fā)生混亂、污染等現(xiàn)象，倉庫必須劃分以下專用場所：

（一）入庫藥具待驗庫（區(qū)）；

（二）符合衛(wèi)生、安全的質(zhì)量驗收室（區(qū)）；

（三）適宜于不同藥具分類保管的倉庫：包括：用于儲存膜劑、栓劑、凝膠劑類藥具的陰涼庫（0℃～20℃）；用于儲存其他藥具的常溫庫：（0℃～30℃）；倉庫內(nèi)相對濕度應保持在45%～75%。

第十四條 藥具儲存應實行色標管理。統(tǒng)一標準為：合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色； 不合格品庫（區(qū)）為紅色。

第十五條 貨垛堆碼應安全、方便、節(jié)約庫房容量，并保持一定距離，具體要求包括：

（一）垛與墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不小于50厘米；

（二）垛與人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米～20厘米；

（三）垛與柱、垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；

（四）垛與地面間距不小于10厘米；

（五）一般情況下，垛與垛之間的距離保持1米左右。

（六）藥具按批號集中堆放，有效期的藥具應分類相對集中存放并有明顯標志。嚴格遵守藥具外包裝圖示標志的要求。怕壓藥具應控制堆放高度，定期翻垛。

第十六條 藥具儲存養(yǎng)護實行定期盤點與不定期檢查相結(jié)合、數(shù)量核對與質(zhì)量檢查相結(jié)合的方法，具體包括：

（一）定期盤點：規(guī)定每季度、每半年和年終對各種藥具進行全面清點，在清點過程中，既要核對藥具數(shù)量，保證帳、卡、貨及貨位相符，又要逐一對藥品質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應及時處理；易變、近效期品種應列為重點養(yǎng)護品種，增加檢查次數(shù)，要每月檢查一次。

（二）不定期檢查：根據(jù)臨時發(fā)生的情況，進行突擊地全面檢查或局部抽檢，一般是雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質(zhì)量有變異征兆的時候。

（三）庫內(nèi)應經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，通道要暢通，垛碼要井然有序、整齊美觀。

（四）做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄；如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，對控制過程要予以記錄。

（五）養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)在2個工作日內(nèi)復檢、確認，采購部門根據(jù)確認結(jié)果予以處理。

（六）應認真填寫?zhàn)B護檢查記錄，建立藥具養(yǎng)護質(zhì)量檔案；對養(yǎng)護設備，應在使用過程中隨時檢查和維護保養(yǎng)，并填寫使用記錄。庫存藥具養(yǎng)護檢查記錄內(nèi)容見附表7。

（七）根據(jù)季節(jié)氣候變化，制定藥具檢查計劃和養(yǎng)護計劃，列出重點養(yǎng)護品種，隨時養(yǎng)護。

第十七條 藥具儲存時，應有效期標志。對近效期前半年藥具，應按月填報效期報表并報送業(yè)務部門和質(zhì)量管理部門。

第十八條 藥具出庫應進行復核和質(zhì)量檢查，以保證質(zhì)量合格和數(shù)量準確。出庫原則是“先產(chǎn)先 出、先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”。

第十九條 藥具出庫驗發(fā)程序：

（一）業(yè)務部門開具出庫憑證；

（二）保管人員憑單配貨；

（三）驗收人員進行出庫驗發(fā)；經(jīng)復核后出庫。第二十條 藥具出庫驗發(fā)時，發(fā)現(xiàn)下列問題，應停止發(fā)貨，報業(yè)務部門處理。

（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封簽嚴重損壞等現(xiàn)象；

（二）包裝標識模糊不清或脫落；

（三）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；

（四）已超出有效期。

第二十一條 藥具出庫時，應做好出庫記錄，出庫記錄包括：發(fā)貨去向、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、數(shù)量、出庫日期等。記錄應保存至超過藥具有效期一年，但不得少于三年。

第二十二條 藥具運輸?shù)脑瓌t是：“及時、準確、安全、經(jīng)濟”，遵照國家有關物資運輸規(guī)定，合理組織運輸方式，安全及時的送達目的地。

第二十三條 運輸?shù)难b卸工作，應在有頂棚的作業(yè)區(qū)進行；搬運時輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。第二十四條 本細則由國家人口計生委藥具發(fā)展中心負責解釋。

第二十五條 本細則自2007年1月1日起施行。

第二篇：計劃生育藥具工作管理辦法

計劃生育藥具工作管理辦法（試 行）

第一章 總 則

第一條 為加強計劃生育藥具管理和服務工作，依法保障公民獲得安全、有效、適宜的計劃生育藥具，根據(jù)《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術服務管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 各級人口和計劃生育行政部門、計劃生育藥具管理機構(gòu)及其工作人員應遵守本辦法。

本辦法所稱的計劃生育藥具管理機構(gòu)包括各級計劃生育藥具管理機構(gòu)和承擔計劃生育藥具管理工作的計劃生育技術服務機構(gòu)。

第三條 本辦法中的計劃生育藥具，是指國家依法免費提供，用于避孕節(jié)育的藥具。

第四條 計劃生育藥具工作的基本任務是指計劃生育藥具的計劃管理、采購管理、經(jīng)費管理、質(zhì)量管理、供應發(fā)放和隨訪服務等。

第五條 國家為實行計劃生育的育齡夫妻免費提供計劃生育藥具；育齡夫妻在戶籍所在地或者現(xiàn)居住地可以免費獲得計劃生育藥具。

第六條 各級人口和計劃生育行政部門要加強對計劃生育藥具工作的指導和監(jiān)督管理，把計劃生育藥具工作納入人口和計劃生育事業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

第七條 計劃生育藥具工作堅持以人為本，實行避孕方法的知情選擇，為育齡夫妻提供優(yōu)質(zhì)服務。

第二章 機構(gòu)與職責

第八條 各級計劃生育藥具管理機構(gòu)受同級人口和計劃生育行政部門委托，承擔本轄區(qū)計劃生育藥具有關管理和服務工作。

第九條 國家人口計生委藥具發(fā)展中心(以下簡稱藥具發(fā)展中心)主要承擔以下任務：

（一）組織研究計劃生育藥具工作中長期發(fā)展規(guī)劃,協(xié)助有關部門制定藥具管理有關規(guī)章制度；

（二）擬訂全國計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費（以下簡稱藥具專項經(jīng)費）分配和計劃生育藥具需求計劃方案；

（三）組織實施全國計劃生育藥具的政府采購、經(jīng)費使用、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量監(jiān)測、發(fā)放服務、信息統(tǒng)計工作；組織實施國家儲備的計劃生育藥具的計劃、采購、倉儲和調(diào)撥；

（四）指導省級計劃生育藥具管理機構(gòu)的業(yè)務工作；組織實施計劃生育藥具系統(tǒng)業(yè)務培訓和避孕藥具科普宣傳；

（五）組織實施計劃生育藥具有關的國際交流與合作。

第十條 設區(qū)的市級以上地方計劃生育藥具管理機構(gòu)主要承擔以下任務：

（一）擬定計劃生育藥具管理的規(guī)章制度和規(guī)范；

（二）擬訂藥具專項經(jīng)費分配和需求計劃方案；

（三）編制計劃生育藥具業(yè)務工作經(jīng)費預算和決算；

（四）承擔本級的藥具專項經(jīng)費管理及使用、計劃統(tǒng)計、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量管理、發(fā)放服務等工作和對下一級計劃生育藥具管理機構(gòu)進行業(yè)務指導。

第十一條 縣級計劃生育藥具管理機構(gòu)主要承擔以下任務：

（一）宣傳、貫徹、執(zhí)行計劃生育藥具管理的方針政策；

（二）統(tǒng)計、編制、報送計劃生育藥具需求計劃；

（三）執(zhí)行計劃生育藥具調(diào)撥計劃和承擔倉儲與運輸過程中的質(zhì)量管理；

（四）指導基層計劃生育藥具管理與服務工作；

（五）對計劃生育藥具管理與服務人員進行培訓。

第十二條 鄉(xiāng)級計劃生育藥具管理機構(gòu)承擔以下任務：

（一）編制計劃生育藥具需求和發(fā)放計劃；

（二）承擔計劃生育藥具的倉儲調(diào)撥、發(fā)放統(tǒng)計和宣傳工作；

（三）為育齡夫妻發(fā)放計劃生育藥具、指導計劃生育藥具的使用和隨訪服務。

第十三條 計劃生育藥具供應站，依照計劃生育藥具訂購計劃，負責計劃生育藥具的收購、倉儲和調(diào)撥。

第十四條 從事計劃生育藥具管理和服務的各類人員應當具有相應資格，并實行持證上崗制度。

從事計劃生育藥具管理和服務的各類人員，應當了解國家和地方的人口和計劃生育及相關領域法律、法規(guī)和政策，掌握計劃生育藥具及相關專業(yè)的基礎理論知識和實際操作技能。

第十五條 根據(jù)分級、分類培訓的原則，對計劃生育藥具管理和服務人員進行業(yè)務培訓和繼續(xù)教育。

縣級以上人口和計劃生育行政部門負責制訂培訓計劃，同級計劃生育藥具管理機構(gòu)組織實施。

第三章 計劃與采購

第十六條 編制計劃生育藥具需求計劃的原則是品種齊全、結(jié)構(gòu)合理，庫存適量、杜絕浪費，保障供應、滿足需求。

第十七條 計劃生育藥具需求計劃，要在計劃生育避孕藥具政府采購目錄內(nèi)，按照育齡人群（含流動人口）實際需要、人均使用量、現(xiàn)有庫存量和上一需求計劃執(zhí)行情況編制。

計劃生育避孕藥具政府采購目錄由國家人口計生委確定并公布。

第十八條 計劃生育藥具需求計劃每年編制一次，鄉(xiāng)級為起報單位。

縣級以上計劃生育藥具管理機構(gòu)編制的計劃生育藥具需求計劃，需經(jīng)同級人口和計劃生育行政部門審核后，逐級匯總上報至藥具發(fā)展中心；藥具發(fā)展中心進行審核、匯總后，編制全國計劃生育藥具訂購計劃方案，經(jīng)國家人口計生委批準后，逐級下達。

第十九條 計劃生育藥具按照安全有效、質(zhì)量優(yōu)良、經(jīng)濟便捷、公正公平的原則和計劃生育藥具政府采購的有關規(guī)定，實行政府采購。計劃生育藥具政府采購的具體辦法另行制定。

第二十條 各級計劃生育藥具管理機構(gòu)，對計劃生育藥具的入庫、庫存、出庫、發(fā)放情況，進行實時統(tǒng)計和監(jiān)控。

第二十一條 實行計劃生育藥具購調(diào)存統(tǒng)計報表報告制度。報表必須數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容完整、報送及時。

第四章 經(jīng)費管理

第二十二條 計劃生育藥具管理機構(gòu)要嚴格執(zhí)行國家有關財務管理規(guī)定，進行藥具專項經(jīng)費預算、決算和財務收支管理。

藥具專項經(jīng)費必須納入各級人口和計劃生育事業(yè)經(jīng)費部門預算，專款專用，不得擠占、截留和挪用。

第二十三條 藥具專項經(jīng)費的使用范圍、標準，要嚴格執(zhí)行藥具專項經(jīng)費管理和會計核算的有關規(guī)定。

第二十四條 計劃生育藥具采購經(jīng)費由省級計劃生育藥具管理機構(gòu)統(tǒng)一結(jié)算，并按照財政國庫管理制度規(guī)定統(tǒng)一支付。

第二十五條 計劃生育藥具業(yè)務工作經(jīng)費由設區(qū)的市級以上計劃生育藥具管理機構(gòu)編制預算，經(jīng)同級人口和計劃生育行政部門審核并報省級人口和計劃生育行政部門批準后執(zhí)行。

第二十六條 計劃生育藥具管理機構(gòu)要設置計劃生育藥具總賬和明細賬，對計劃生育藥具實行計價調(diào)撥，做到賬賬相符、賬物相符。

第五章 質(zhì)量管理

第二十七條 藥具發(fā)展中心負責國家免費提供的計劃生育藥具的質(zhì)量管理工作。

國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心負責國家免費提供的計劃生育藥具的質(zhì)量監(jiān)督檢測工作。

第二十八條 縣級以上計劃生育藥具管理機構(gòu)要配備專(兼)職質(zhì)量管理人員，做好本級計劃生育藥具的質(zhì)量管理，并對下級的計劃生育藥具質(zhì)量管理工作進行指導、監(jiān)督和檢查。

第二十九條 各級計劃生育藥具管理機構(gòu)在計劃生育藥具的采購、倉儲、調(diào)撥、發(fā)放過程中，要嚴格執(zhí)行計劃生育藥具質(zhì)量管理的有關規(guī)定，及時收集、反饋計劃生育藥具質(zhì)量和企業(yè)售后服務的信息。

第三十條 報廢過期、變質(zhì)、失效的計劃生育藥具，要嚴格依照計劃生育藥具報損管理的有關規(guī)定，按照程序報批和處理。

第六章 發(fā)放與服務

第三十一條 計劃生育藥具管理機構(gòu)應當按照渠道暢通、保障供應、方便群眾、提高效率的原則進行計劃生育藥具的發(fā)放與服務，農(nóng)村要以現(xiàn)有服務網(wǎng)絡為發(fā)放主體，城市要依托社區(qū)、機關、社會團體和企業(yè)、事業(yè)單位，確保計劃生育藥具發(fā)放的準確有效和及時到位，以滿足廣大育齡夫妻避孕節(jié)育的需求。

第三十二條 計劃生育藥具管理機構(gòu)應當廣泛宣傳國家發(fā)放計劃生育藥具的方針政策，大力普及避孕節(jié)育知識，指導育齡夫妻選擇安全、有效、適宜的避孕節(jié)育方法。

第三十三條 計劃生育藥具管理機構(gòu)應當指導育齡夫妻安全使用計劃生育藥具，定期做好隨訪服務。

第三十四條 建立計劃生育藥具發(fā)放服務和育齡夫妻需求信息的數(shù)據(jù)庫，以信息引導服務，提高計劃生育藥具管理人員的工作水平和服務能力。

第七章 監(jiān)督與管理

第三十五條 禁止將國家免費提供的計劃生育藥具流入市場銷售。

第三十六條 各級人口和計劃生育行政部門應建立計劃生育藥具需求計劃、訂購計劃和藥具專項經(jīng)費分配與使用的監(jiān)督和通報制度。

第三十七條 國家人口計生委對全國計劃生育藥具經(jīng)費使用和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放工作進行監(jiān)督，并根據(jù)需要組織開展對藥具專項經(jīng)費使用情況和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放情況的檢查。

第三十八條 省級以上人口和計劃生育行政部門要加強對計劃生育藥具政府采購過程的監(jiān)督。

計劃生育藥具采購合同生效后，同級人口和計劃生育行政部門應當對計劃生育藥具采購合同的履行情況進行跟蹤監(jiān)督。

第三十九條 省級人口和計劃生育行政部門要定期檢查藥具專項經(jīng)費使用和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放情況。發(fā)現(xiàn)嚴重違法違紀問題的，應書面報告國家人口計生委。

第四十條 省級人口和計劃生育行政部門，應當針對計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費使用情況，計劃生育藥具采購、管理和發(fā)放中存在的問題，及時制訂和落實整改措施，依法查處有關違法違紀案件。

第四十一條 各級計劃生育藥具管理機構(gòu)，對計劃生育藥具計劃統(tǒng)計、經(jīng)費管理、購調(diào)存管理、質(zhì)量控制、供應發(fā)放的全過程實行動態(tài)管理和監(jiān)控。

第四十二條 建立計劃生育藥具不良反應的報告制度。

各級計劃生育藥具管理機構(gòu)發(fā)現(xiàn)計劃生育藥具不良反應的，應當及時報告同級人口和計劃生育行政部門；對計劃生育藥具嚴重不良反應的，應當同時逐級上報至國家人口計生委。計劃生育藥具不良反應報告的具體辦法另行制定。

第四十三條 各級人口和計劃生育行政部門按照分類指導、分級負責、逐級考核的原則，將計劃生育藥具管理工作納入人口和計劃生育工作目標管理責任制，定期進行考核。

第八章 罰 則

第四十四條 違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人口和計劃生育行政部門責令改正，給予警告或者通報批評；有違法所得的，沒收違法所得；對單位主要負責人、直接責任人依法給予行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）擠占、截留、挪用、貪污藥具專項經(jīng)費的；

（二）收受計劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計劃生育藥具供應商回扣、賄賂的；

（三）將國家免費提供的計劃生育藥具流入市場銷售的；

（四）由于管理不善，造成計劃生育藥具變質(zhì)、損毀、過期、積壓、浪費的；

（五）虛報計劃生育藥具需求計劃和統(tǒng)計報表，套取計劃生育藥具和經(jīng)費的；

（六）為計劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計劃生育藥具供應商出具虛假質(zhì)量檢測報告的；

（七）違反本辦法規(guī)定的其他行為。

第九章 附 則

第四十五條 本辦法中的“以上”、“以下”均包括本級在內(nèi)；“省級”包括省、自治區(qū)、直轄市；“鄉(xiāng)級”包括鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）和街道辦事處。

第四十六條 本辦法由國家人口計生委負責解釋。

第四十七條 本辦法自2006年9月1日起施行。

第三篇：計劃生育藥具工作管理辦法

計劃生育藥具工作管理辦法（試行）來源：國家人口計生委令第10號

摘要：《辦法》自2006年9月1日施行，規(guī)定計劃生育藥具工作的基本任務是計劃生育藥具的計劃管理、采購管理、經(jīng)費管理、質(zhì)量管理、供應發(fā)放和隨訪服務等，并對各方面管理提出具體辦法。國家為實行計劃生育的育齡夫妻免費提供計劃生育藥具；育齡夫妻在戶籍所在地或者現(xiàn)居住地可以免費獲得計劃生育藥具。

●國家人口計生委藥具發(fā)展中心(以下簡稱藥具發(fā)展中心)主要承擔以下任務：

（一）組織研究計劃生育藥具工作中長期發(fā)展規(guī)劃,協(xié)助有關部門制定藥具管理有關規(guī)章制度；

（二）擬訂全國計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費（以下簡稱藥具專項經(jīng)費）分配和計劃生育藥具需求計劃方案；

（三）組織實施全國計劃生育藥具的政府采購、經(jīng)費使用、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量監(jiān)測、發(fā)放服務、信息統(tǒng)計工作；組織實施國家儲備的計劃生育藥具的計劃、采購、倉儲和調(diào)撥；

（四）指導省級計劃生育藥具管理機構(gòu)的業(yè)務工作；組織實施計劃生育藥具系統(tǒng)業(yè)務培訓和避孕藥具科普宣傳；

（五）組織實施計劃生育藥具有關的國際交流與合作。

●設區(qū)的市級以上地方計劃生育藥具管理機構(gòu)主要承擔以下任務：

（一）擬定計劃生育藥具管理的規(guī)章制度和規(guī)范；

（二）擬訂藥具專項經(jīng)費分配和需求計劃方案；

（三）編制計劃生育藥具業(yè)務工作經(jīng)費預算和決算；

（四）承擔本級的藥具專項經(jīng)費管理及使用、計劃統(tǒng)計、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量管理、發(fā)放服務等工作和對下一級計劃生育藥具管理機構(gòu)進行業(yè)務指導。

●縣級計劃生育藥具管理機構(gòu)主要承擔以下任務：

（一）宣傳、貫徹、執(zhí)行計劃生育藥具管理的方針政策；

（二）統(tǒng)計、編制、報送計劃生育藥具需求計劃；

（三）執(zhí)行計劃生育藥具調(diào)撥計劃和承擔倉儲與運輸過程中的質(zhì)量管理；

（四）指導基層計劃生育藥具管理與服務工作；

（五）對計劃生育藥具管理與服務人員進行培訓。

●鄉(xiāng)級計劃生育藥具管理機構(gòu)承擔以下任務：

（一）編制計劃生育藥具需求和發(fā)放計劃；

（二）承擔計劃生育藥具的倉儲調(diào)撥、發(fā)放統(tǒng)計和宣傳工作；

（三）為育齡夫妻發(fā)放計劃生育藥具、指導計劃生育藥具的使用和隨訪服務。

正文：

計劃生育藥具工作管理辦法（試行）

第一章

總則

第一條 為加強計劃生育藥具管理和服務工作，依法保障公民獲得安全、有效、適宜的計劃生育藥具，根據(jù)《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術服務管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 各級人口和計劃生育行政部門、計劃生育藥具管理機構(gòu)及其工作人員應遵守本辦法。

本辦法所稱的計劃生育藥具管理機構(gòu)包括各級計劃生育藥具管理機構(gòu)和承擔計劃生育藥具管理工作的計劃生育技術服務機構(gòu)。

第三條 本辦法中的計劃生育藥具，是指國家依法免費提供，用于避孕節(jié)育的藥具。

第四條 計劃生育藥具工作的基本任務是指計劃生育藥具的計劃管理、采購管理、經(jīng)費管理、質(zhì)量管理、供應發(fā)放和隨訪服務等。

第五條 國家為實行計劃生育的育齡夫妻免費提供計劃生育藥具；育齡夫妻在戶籍所在地或者現(xiàn)居住地可以免費獲得計劃生育藥具。

第六條 各級人口和計劃生育行政部門要加強對計劃生育藥具工作的指導和監(jiān)督管理，把計劃生育藥具工作納入人口和計劃生育事業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

第七條 計劃生育藥具工作堅持以人為本，實行避孕方法的知情選擇，為育齡夫妻提供優(yōu)質(zhì)服務。

第二章 機構(gòu)與職責

第八條 各級計劃生育藥具管理機構(gòu)受同級人口和計劃生育行政部門委托，承擔本轄區(qū)計劃生育藥具有關管理和服務工作。

第九條 國家人口計生委藥具發(fā)展中心(以下簡稱藥具發(fā)展中心)主要承擔以下任務：

（一）組織研究計劃生育藥具工作中長期發(fā)展規(guī)劃,協(xié)助有關部門制定藥具管理有關規(guī)章制度；

（二）擬訂全國計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費（以下簡稱藥具專項經(jīng)費）分配和計劃生育藥具需求計劃方案；

（三）組織實施全國計劃生育藥具的政府采購、經(jīng)費使用、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量監(jiān)測、發(fā)放服務、信息統(tǒng)計工作；組織實施國家儲備的計劃生育藥具的計劃、采購、倉儲和調(diào)撥；

（四）指導省級計劃生育藥具管理機構(gòu)的業(yè)務工作；組織實施計劃生育藥具系統(tǒng)業(yè)務培訓和避孕藥具科普宣傳；

（五）組織實施計劃生育藥具有關的國際交流與合作。

第十條 設區(qū)的市級以上地方計劃生育藥具管理機構(gòu)主要承擔以下任務：

（一）擬定計劃生育藥具管理的規(guī)章制度和規(guī)范；

（二）擬訂藥具專項經(jīng)費分配和需求計劃方案；

（三）編制計劃生育藥具業(yè)務工作經(jīng)費預算和決算；

（四）承擔本級的藥具專項經(jīng)費管理及使用、計劃統(tǒng)計、倉儲調(diào)撥、質(zhì)量管理、發(fā)放服務等工作和對下一級計劃生育藥具管理機構(gòu)進行業(yè)務指導。

第十一條 縣級計劃生育藥具管理機構(gòu)主要承擔以下任務：

（一）宣傳、貫徹、執(zhí)行計劃生育藥具管理的方針政策；

（二）統(tǒng)計、編制、報送計劃生育藥具需求計劃；

（三）執(zhí)行計劃生育藥具調(diào)撥計劃和承擔倉儲與運輸過程中的質(zhì)量管理；

（四）指導基層計劃生育藥具管理與服務工作；

（五）對計劃生育藥具管理與服務人員進行培訓。

第十二條 鄉(xiāng)級計劃生育藥具管理機構(gòu)承擔以下任務：

（一）編制計劃生育藥具需求和發(fā)放計劃；

（二）承擔計劃生育藥具的倉儲調(diào)撥、發(fā)放統(tǒng)計和宣傳工作；

（三）為育齡夫妻發(fā)放計劃生育藥具、指導計劃生育藥具的使用和隨訪服務。

第十三條 計劃生育藥具供應站，依照計劃生育藥具訂購計劃，負責計劃生育藥具的收購、倉儲和調(diào)撥。

第十四條 從事計劃生育藥具管理和服務的各類人員應當具有相應資格，并實行持證上崗制度。

從事計劃生育藥具管理和服務的各類人員，應當了解國家和地方的人口和計劃生育及相關領域法律、法規(guī)和政策，掌握計劃生育藥具及相關專業(yè)的基礎理論知識和實際操作技能。

第十五條 根據(jù)分級、分類培訓的原則，對計劃生育藥具管理和服務人員進行業(yè)務培訓和繼續(xù)教育。

縣級以上人口和計劃生育行政部門負責制訂培訓計劃，同級計劃生育藥具管理機構(gòu)組織實施。

第三章 計劃與采購

第十六條 編制計劃生育藥具需求計劃的原則是品種齊全、結(jié)構(gòu)合理，庫存適量、杜絕浪費，保障供應、滿足需求。

第十七條 計劃生育藥具需求計劃，要在計劃生育避孕藥具政府采購目錄內(nèi)，按照育齡人群（含流動人口）實際需要、人均使用量、現(xiàn)有庫存量和上一需求計劃執(zhí)行情況編制。

計劃生育避孕藥具政府采購目錄由國家人口計生委確定并公布。

第十八條 計劃生育藥具需求計劃每年編制一次，鄉(xiāng)級為起報單位。

縣級以上計劃生育藥具管理機構(gòu)編制的計劃生育藥具需求計劃，需經(jīng)同級人口和計劃生育行政部門審核后，逐級匯總上報至藥具發(fā)展中心；藥具發(fā)展中心進行審核、匯總后，編制全國計劃生育藥具訂購計劃方案，經(jīng)國家人口計生委批準后，逐級下達。

第十九條 計劃生育藥具按照安全有效、質(zhì)量優(yōu)良、經(jīng)濟便捷、公正公平的原則和計劃生育藥具政府采購的有關規(guī)定，實行政府采購。計劃生育藥具政府采購的具體辦法另行制定。

第二十條 各級計劃生育藥具管理機構(gòu)，對計劃生育藥具的入庫、庫存、出庫、發(fā)放情況，進行實時統(tǒng)計和監(jiān)控。

第二十一條 實行計劃生育藥具購調(diào)存統(tǒng)計報表報告制度。報表必須數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容完整、報送及時。

第四章 經(jīng)費管理

第二十二條 計劃生育藥具管理機構(gòu)要嚴格執(zhí)行國家有關財務管理規(guī)定，進行藥具專項經(jīng)費預算、決算和財務收支管理。

藥具專項經(jīng)費必須納入各級人口和計劃生育事業(yè)經(jīng)費部門預算，專款專用，不得擠占、截留和挪用。

第二十三條 藥具專項經(jīng)費的使用范圍、標準，要嚴格執(zhí)行藥具專項經(jīng)費管理和會計核算的有關規(guī)定。

第二十四條 計劃生育藥具采購經(jīng)費由省級計劃生育藥具管理機構(gòu)統(tǒng)一結(jié)算，并按照財政國庫管理制度規(guī)定統(tǒng)一支付。

第二十五條 計劃生育藥具業(yè)務工作經(jīng)費由設區(qū)的市級以上計劃生育藥具管理機構(gòu)編制預算，經(jīng)同級人口和計劃生育行政部門審核并報省級人口和計劃生育行政部門批準后執(zhí)行。

第二十六條 計劃生育藥具管理機構(gòu)要設置計劃生育藥具總賬和明細賬，對計劃生育藥具實行計價調(diào)撥，做到賬賬相符、賬物相符。

第五章 質(zhì)量管理

第二十七條 藥具發(fā)展中心負責國家免費提供的計劃生育藥具的質(zhì)量管理工作。

國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心負責國家免費提供的計劃生育藥具的質(zhì)量監(jiān)督檢測工作。

第二十八條 縣級以上計劃生育藥具管理機構(gòu)要配備專(兼)職質(zhì)量管理人員，做好本級計劃生育藥具的質(zhì)量管理，并對下級的計劃生育藥具質(zhì)量管理工作進行指導、監(jiān)督和檢查。

第二十九條 各級計劃生育藥具管理機構(gòu)在計劃生育藥具的采購、倉儲、調(diào)撥、發(fā)放過程中，要嚴格執(zhí)行計劃生育藥具質(zhì)量管理的有關規(guī)定，及時收集、反饋計劃生育藥具質(zhì)量和企業(yè)售后服務的信息。

第三十條 報廢過期、變質(zhì)、失效的計劃生育藥具，要嚴格依照計劃生育藥具報損管理的有關規(guī)定，按照程序報批和處理。

第六章 發(fā)放與服務

第三十一條 計劃生育藥具管理機構(gòu)應當按照渠道暢通、保障供應、方便群眾、提高效率的原則進行計劃生育藥具的發(fā)放與服務，農(nóng)村要以現(xiàn)有服務網(wǎng)絡為發(fā)放主體，城市要依托社區(qū)、機關、社會團體和企業(yè)、事業(yè)單位，確保計劃生育藥具發(fā)放的準確有效和及時到位，以滿足廣大育齡夫妻避孕節(jié)育的需求。

第三十二條 計劃生育藥具管理機構(gòu)應當廣泛宣傳國家發(fā)放計劃生育藥具的方針政策，大力普及避孕節(jié)育知識，指導育齡夫妻選擇安全、有效、適宜的避孕節(jié)育方法。

第三十三條 計劃生育藥具管理機構(gòu)應當指導育齡夫妻安全使用計劃生育藥具，定期做好隨訪服務。

第三十四條 建立計劃生育藥具發(fā)放服務和育齡夫妻需求信息的數(shù)據(jù)庫，以信息引導服務，提高計劃生育藥具管理人員的工作水平和服務能力。

第七章 監(jiān)督與管理

第三十五條 禁止將國家免費提供的計劃生育藥具流入市場銷售。

第三十六條 各級人口和計劃生育行政部門應建立計劃生育藥具需求計劃、訂購計劃和藥具專項經(jīng)費分配與使用的監(jiān)督和通報制度。

第三十七條 國家人口計生委對全國計劃生育藥具經(jīng)費使用和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放工作進行監(jiān)督，并根據(jù)需要組織開展對藥具專項經(jīng)費使用情況和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放情況的檢查。

第三十八條 省級以上人口和計劃生育行政部門要加強對計劃生育藥具政府采購過程的監(jiān)督。

計劃生育藥具采購合同生效后，同級人口和計劃生育行政部門應當對計劃生育藥具采購合同的履行情況進行跟蹤監(jiān)督。

第三十九條 省級人口和計劃生育行政部門要定期檢查藥具專項經(jīng)費使用和計劃生育藥具采購、管理、發(fā)放情況。發(fā)現(xiàn)嚴重違法違紀問題的，應書面報告國家人口計生委。

第四十條 省級人口和計劃生育行政部門，應當針對計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費使用情況，計劃生育藥具采購、管理和發(fā)放中存在的問題，及時制訂和落實整改措施，依法查處有關違法違紀案件。

第四十一條 各級計劃生育藥具管理機構(gòu)，對計劃生育藥具計劃統(tǒng)計、經(jīng)費管理、購調(diào)存管理、質(zhì)量控制、供應發(fā)放的全過程實行動態(tài)管理和監(jiān)控。

第四十二條 建立計劃生育藥具不良反應的報告制度。

各級計劃生育藥具管理機構(gòu)發(fā)現(xiàn)計劃生育藥具不良反應的，應當及時報告同級人口和計劃生育行政部門；對計劃生育藥具嚴重不良反應的，應當同時逐級上報至國家人口計生委。計劃生育藥具不良反應報告的具體辦法另行制定。

第四十三條 各級人口和計劃生育行政部門按照分類指導、分級負責、逐級考核的原則，將計劃生育藥具管理工作納入人口和計劃生育工作目標管理責任制，定期進行考核。

第八章 罰 則

第四十四條 違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人口和計劃生育行政部門責令改正，給予警告或者通報批評；有違法所得的，沒收違法所得；對單位主要負責人、直接責任人依法給予行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）擠占、截留、挪用、貪污藥具專項經(jīng)費的；

（二）收受計劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計劃生育藥具供應商回扣、賄賂的；

（三）將國家免費提供的計劃生育藥具流入市場銷售的；

（四）由于管理不善，造成計劃生育藥具變質(zhì)、損毀、過期、積壓、浪費的；

（五）虛報計劃生育藥具需求計劃和統(tǒng)計報表，套取計劃生育藥具和經(jīng)費的；

（六）為計劃生育藥具生產(chǎn)企業(yè)或者計劃生育藥具供應商出具虛假質(zhì)量檢測報告的；

（七）違反本辦法規(guī)定的其他行為。

第九章 附 則

第四十五條 本辦法中的“以上”、“以下”均包括本級在內(nèi)；“省級”包括省、自治區(qū)、直轄市；“鄉(xiāng)級”包括鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）和街道辦事處。

第四十六條 本辦法由國家人口計生委負責解釋。

第四十七條 本辦法自2006年9月1日起施行。

第四篇：計劃生育藥具管理制度

計劃生育藥具管理制度

一、藥具發(fā)放必須專人管理，計劃發(fā)放，批號跟蹤，保證供應，方便群眾，減少浪費，精心指導，提高避孕效果。

二、藥具出入庫時，保管員堅持核對品種、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、包裝是否相符。藥具出庫按照 “先批號先出，近效期先出”的原則辦理出庫。

三、對入庫、在庫90天以上，距上次檢查超過60天出庫的計劃生育藥具進行外觀質(zhì)量檢查。

四、定期清倉查庫，做到賬、卡、物相符，凡是破損、潮濕、變質(zhì)、失效的計劃生育藥具，嚴格按照計劃生育藥具報廢管理有關規(guī)定程序處理。

第五條 實行計劃免費發(fā)放服務。以現(xiàn)居住地為主，以女方為主，依據(jù)計劃生育藥具需求計劃，自上而下逐級調(diào)撥發(fā)放，市級藥具站每季度向縣級藥具站發(fā)放1次；縣級藥具站每月向鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦事處）發(fā)放1次；鄉(xiāng)鎮(zhèn)、（街道辦事處）每月向村（居）委會發(fā)放1次；村（居）委會每月定人、定時、定量向藥具使用對象（包括流動人口）進行發(fā)放服務。

第六條 定期進行隨訪服務。村（居）委會應對藥具使用對象每月隨訪1次，及時登記隨訪記錄，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥管員每季度對部分使用者進行抽查。第七條 提高藥具隨訪服務質(zhì)量：了解藥具使用對象的需求，掌握藥具使用對象上次使用藥具避孕后的效果、適應性，核對剩余藥具數(shù)量及質(zhì)量；向藥具使用對象宣傳國家及本省的計劃生育政策、國家免費發(fā)放藥具政策；向藥具使用對象講解避孕藥具的品名、性能、保管方法、使用方法、可能會出現(xiàn)的副反應及基本處理方法，依據(jù)個人的差異指導藥具使用對象選擇最適合的避孕藥具。

第五篇：計劃生育藥具工作

計劃生育藥具工作“十一五”規(guī)劃 “十五”期間，計劃生育藥具工作穩(wěn)步發(fā)展。國家、省、地、縣四級計劃生育藥具管理機構(gòu)發(fā)展到3000多個，計劃生育藥具庫房總面積達到30多萬平方米，構(gòu)建了覆蓋全國的計劃生育藥具管理服務體系。中央財政投入穩(wěn)步增長，免費發(fā)放計劃生育藥具的采購經(jīng)費達20多億元，供應品種達40多種。計劃生育藥具免費發(fā)放工作機制不斷完善，計劃生育藥具產(chǎn)品質(zhì)量和技術服務質(zhì)量不斷提高。積極探索計劃生育藥具的社會營銷模式。生殖健康產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，中國計劃生育生殖健康新技術新產(chǎn)品博覽會取得成功。計劃生育藥具領域的國際交流與合作不斷擴大，計劃生育藥具隊伍素質(zhì)和能力不斷提高。計劃生育藥具工作為貫徹落實計劃生育基本國策，促進人口再生產(chǎn)類型歷史性轉(zhuǎn)變，滿足群眾計劃生育、優(yōu)生優(yōu)育、生殖健康的基本需求，發(fā)揮了不可替代的重要作用。

“十一五”時期是繼續(xù)穩(wěn)定低生育水平的重要時期。為深入貫徹落實《中共中央國務院關于加強人口與計劃生育工作穩(wěn)定低生育水平的決定》、《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《計劃生育技術服務管理條例》和《國家人口和計劃生育委員會關于深化計劃生育藥具工作改革的意見》精神，進一步做好新時期計劃生育藥具工作，特制定本規(guī)劃。

一、指導思想和主要目標

以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發(fā)展觀，按照構(gòu)建社會主義和諧社會的要求，圍繞人口和計劃生育工作的中心任務，堅持把計劃生育藥具作為政府提供的社會公共產(chǎn)品和服務，以免費發(fā)放為主體，以社會營銷為補充，以產(chǎn)業(yè)發(fā)展為支撐，以隊伍建設為保障，建立符合社會主義市場經(jīng)濟要求的計劃生育藥具工作新機制，促進計劃生育藥具事業(yè)健康發(fā)展，滿足育齡群眾避孕節(jié)育、生殖保健的基本需求，提高人民群眾計劃生育、生殖健康水平。“十一五”期間計劃生育藥具工作的總體目標是：建立規(guī)范的計劃生育藥具免費供應管理體制和運行機制、完善的計劃生育藥具管理法規(guī)和制度體系、科學的計劃生育藥具信息化管理系統(tǒng)，形成一支高素質(zhì)、職業(yè)化的計劃生育藥具工作隊伍，建立有效的計劃生育藥具社會營銷網(wǎng)絡，構(gòu)建完備的生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，為促進新時期計劃生育藥具事業(yè)全面、健康、快速發(fā)展奠定基礎。具體指標如下：

（一）計劃生育藥具經(jīng)費投入指標。形成計劃生育藥具專項經(jīng)費穩(wěn)步增長的機制。

（二）主要服務指標。使用計劃生育藥具人數(shù)增加，藥具使用率達90%左右，隨訪率達95%以上，藥具報損率減少到5‰以下。

（三）計劃生育藥具免費供應機制改革指標。形成規(guī)范、科學、高效的計劃生育藥具計劃采購、調(diào)撥倉儲、發(fā)放隨訪工作機制。計劃生育藥具供應站改革工作初步完成，實行企業(yè)化管理。

（四）計劃生育藥具管理法規(guī)和制度體系指標。形成健全的規(guī)范到位、監(jiān)管有力的計劃生育藥具管理法規(guī)和制度體系，出臺以《計劃生育藥具工作管理辦法》和《計劃生育藥具專項經(jīng)費管理辦法》為主的計劃生育藥具工作業(yè)務管理規(guī)章和配套文件。

（五）計劃生育藥具信息化管理系統(tǒng)建設指標。有計算機、有網(wǎng)絡、有合格操作人員的鄉(xiāng)鎮(zhèn)計劃生育藥具工作機構(gòu)比例達到60%；省、地、縣級計劃生育藥具管理機構(gòu)實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)；計劃生育藥具發(fā)放電子監(jiān)管系統(tǒng)以及計劃生育藥具計劃統(tǒng)計和倉儲調(diào)撥信息化管理體系建設完成；初步形成計劃生育藥具工作數(shù)字化管理服務體系。

（六）計劃生育藥具質(zhì)量管理指標。計劃生育藥具質(zhì)量安全水平顯著提高，免費發(fā)放計劃生育藥具抽檢合格率達到99%，基本形成計劃生育藥具生產(chǎn)、出入庫、在庫、發(fā)放的全程質(zhì)量監(jiān)測體系，能有效地監(jiān)控和處置重大產(chǎn)品質(zhì)量不良反應事件。

（七）計劃生育藥具社會營銷工作指標。做好計劃生育藥具社會營銷試點工作，總結(jié)經(jīng)驗，探索規(guī)律，建立一套計劃生育藥具社會營銷運行模式。2007年召開計劃生育藥具社會營銷階段總結(jié)評估會議。2008年初步形成全國計劃生育藥具社會營銷網(wǎng)絡。

（八）生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展指標。實現(xiàn)《國家人口和計劃生育委員會促進生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展綱要》確定的各項發(fā)展目標，形成完備的產(chǎn)業(yè)政策、法規(guī)、標準體系，管理、服務和創(chuàng)新體系；培養(yǎng)較強的產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力；造就一批具有國際競爭能力的企業(yè)群體；生殖健康產(chǎn)業(yè)年均增長率與“十五”期末相比翻兩番，使生殖健康產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟發(fā)展中的作用和地位明顯提高。

（九）藥具管理服務機構(gòu)和隊伍建設指標。地級以上（含地級）計劃生育藥具管理機構(gòu)全部確立行政支持類事業(yè)單位性質(zhì)，職能明確，人員編制到位。有條件的縣鄉(xiāng)級藥具站要逐步與技術服務機構(gòu)合并，要配備專職人員。

加強各級機構(gòu)中的專業(yè)人員配備。省、地、縣級機構(gòu)中，大專以上學歷人員比例要達到50%，中專以上的達到20%。地、縣級機構(gòu)要保證配備適當數(shù)量的專職藥具管理人員，其中必須配備具有大專以上學歷的醫(yī)藥專業(yè)人員和計算機操作維護人員；鄉(xiāng)級機構(gòu)應配備中專以上學歷的醫(yī)藥專業(yè)人員。

（十）基礎設施建設指標。農(nóng)村計劃生育藥具庫房面積及設備設施達到《農(nóng)村計劃生育服務機構(gòu)基礎設施建設標準》的要求，城市計劃生育藥具庫房參照該標準配置到位。

二、主要任務

（一）改革免費計劃生育藥具供應管理體制和運行機制

1、建立計劃生育藥具計劃管理和經(jīng)費管理體系。建立和完善計劃編制標準和程序，加強計劃執(zhí)行的監(jiān)督和評估，完善計劃管理程序。研究制定計劃生育藥具經(jīng)費分配管理辦法。積極爭取中央和地方財政支持，逐年加大計劃生育藥具經(jīng)費專項投入。

2、逐步探索避孕藥具集中采購新模式。制定《計劃生育避孕藥具政府采購管理辦法》，統(tǒng)一免費發(fā)放計劃生育藥具的包裝標識。不斷優(yōu)化免費發(fā)放藥具的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

3、規(guī)范計劃生育藥具調(diào)撥倉儲和流通體系。改革計劃生育藥具調(diào)撥手段，建立多元化的計劃生育藥具物流配送機制；合理確定計劃生育藥具庫存標準，加快計劃生育藥具調(diào)撥速度，減少周轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，降低流通損耗；會同有關部門，監(jiān)督管理計劃生育藥具的市場經(jīng)營。

4、構(gòu)建藥具質(zhì)量監(jiān)督和評估體系。建立計劃生育藥具發(fā)放隨訪制度，確保群眾得到安全、有效、便捷、易得的計劃生育藥具。加強對計劃生育藥具產(chǎn)品質(zhì)量不良反應的監(jiān)測，建立計劃生育藥具使用效果評估體系和信息通報制度。逐步擴大計劃生育藥具發(fā)放服務對象，將流動人口的計劃生育藥具服務納入管理。爭取專項資金，參與性病/艾滋病預防工作。

（二）建立計劃生育藥具管理政策法規(guī)和制度體系

2006年出臺《計劃生育藥具工作管理辦法》和《計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費管理辦法》。抓緊制定有關計劃生育藥具經(jīng)費、計劃、采購、調(diào)撥、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)管理工作的標準、程序和辦法，主要包括：《計劃生育藥具政府采購管理辦法》、《計劃生育藥具計劃統(tǒng)計、調(diào)撥倉儲、物資核算信息系統(tǒng)管理規(guī)范》、《中央計劃生育避孕藥具專項經(jīng)費會計核算辦法》、《計劃生育藥具質(zhì)量管理辦法》、《計劃生育藥具報損管理辦法》以及各級計劃生育藥具管理機構(gòu)及人員職責、規(guī)范和考核標準。

（三）提高計劃生育藥具信息化管理和藥具質(zhì)量管理水平

1、完善信息化管理體系。將計劃生育藥具管理信息化系統(tǒng)納入全國人口和計劃生育信息化建設總體規(guī)劃。在實現(xiàn)省、地、縣三級藥具管理機構(gòu)聯(lián)網(wǎng)的同時，抓緊建立計劃生育藥具發(fā)放電子監(jiān)管系統(tǒng)，初步形成以信息規(guī)范管理、以信息引導服務、以信息支持決策的計劃生育藥具工作數(shù)字化管理和服務體系。

2、強化計劃生育藥具質(zhì)量管理體系。加大免費發(fā)放計劃生育藥具質(zhì)量檢測力度，2006年完成300批次避孕套質(zhì)量抽檢，2008年起逐步實現(xiàn)批批檢。加強國家實驗室基礎建設，更新實驗室設備，計劃生育藥具質(zhì)量管理逐步達到參照GSP執(zhí)行的要求，為加強計劃生育藥具質(zhì)量管理和市場監(jiān)督提供技術保證。

（四）開展藥具社會營銷，促進生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展

1、落實《計劃生育藥具社會營銷試點方案》確定的各項工作。成立國家和省級社會營銷辦公室，按照監(jiān)督管理與企業(yè)運行相分離的原則，在北京、天津、上海、重慶、云南等省（市）進行計劃生育藥具社會營銷試點，逐步在全國大部分地區(qū)推廣。

2、實施《國家人口和計劃生育委員會促進生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展綱要》，以科技創(chuàng)新為動力，以會展經(jīng)濟為平臺，辦好中國計劃生育生殖健康新技術新產(chǎn)品博覽會，促進生殖健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)“以事業(yè)帶動產(chǎn)業(yè)、以產(chǎn)業(yè)促進事業(yè)”的戰(zhàn)略構(gòu)想。組建中國生殖健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會。

3、加強計劃生育藥具工作領域的國際交流與合作，積極招商引資，開拓計劃生育藥具事業(yè)的發(fā)展空間和機會。

（五）加強計劃生育藥具管理機構(gòu)、隊伍和基礎設施建設

1、強化省級以上計劃生育藥具管理機構(gòu)的宏觀管理職能，強化中心城市的計劃生育藥具集散功能，強化基層單位的計劃生育藥具發(fā)放和服務功能。落實各級計劃生育藥具管理機構(gòu)的職能調(diào)整和定位。改革計劃生育藥具供應站的體制，引入市場機制，實行企業(yè)化管理。

2、通過建立健全人才引進、選拔、培養(yǎng)機制，加強培訓教育和能力建設，培養(yǎng)高素質(zhì)、專業(yè)化的計劃生育藥具行政管理隊伍、計劃生育藥具技術服務隊伍、計劃生育藥具社會營銷隊伍和生殖健康產(chǎn)業(yè)開發(fā)隊伍。

3、加強計劃生育藥具系統(tǒng)的黨風廉政建設和反腐敗工作，建立教育、制度、監(jiān)督并重的廉政監(jiān)督體系。制定《計劃生育藥具工作職業(yè)道德規(guī)范》和《計劃生育藥具工作者廉潔自律守則》，樹立廉潔自律、克己奉公、依法行政、勤政為民的良好風尚。

三、保障措施

（一）加強組織領導

各級人口計生部門要加強規(guī)劃實施的組織領導，把規(guī)劃的實施與人口和計劃生育工作總體規(guī)劃的實施相結(jié)合，與人口和計劃生育目標管理責任制建設、綜合改革和優(yōu)質(zhì)服務先進縣創(chuàng)建等工作相結(jié)合，與深化藥具工作改革相結(jié)合，加強調(diào)查研究，及時了解藥具工作中的新情況，發(fā)現(xiàn)新問題，總結(jié)新經(jīng)驗，探索新規(guī)律，推動藥具工作各項改革任務的落實。

（二）保證經(jīng)費投入

各級人口計生部門要加大對藥具工作的投入，確保藥具工作的人員、業(yè)務建設及培訓等各項經(jīng)費的落實，并積極協(xié)調(diào)同級財政部門，爭取藥具工作的專項經(jīng)費投入，協(xié)助財政部門爭取國債資金投入，增加縣、鄉(xiāng)、村各級藥具儲存設施的建設和維護費用。

（三）強化監(jiān)督管理

各級人口計生部門要加強監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，落實目標責任。建立和完善對重點工作環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查制度、考核評估制度和情況通報制度，建立藥具工作人員廉潔自律規(guī)范和監(jiān)管制度，確保規(guī)劃目標實現(xiàn)。

7、加強基層基礎設施建設，切實改善藥具儲存條件。今年以來，全市上下掀起了一輪建設計劃生育服務陣地新高潮。各地按照標準化、規(guī)范化的要求，充分利用中央投資國債項目資金和地方配套資金新建25個鄉(xiāng)鎮(zhèn)服務所、改擴建8個鄉(xiāng)鎮(zhèn)服務所和1個縣級站，新增標準化藥具庫房面積1100平米，極大地改善了基層藥具存儲條件。貴池區(qū)加大投入，村服務室各項設施明顯改善，東至、青陽、石臺等地積極爭取計劃生育領導小組成員單位的支持，通過“局包村”的形式，為所有村服務室配備了藥具展示柜。