第一篇：數據與安全監察委員會的建立及其職能的操作指引

數據與安全監察委員會的建立及其職能的操作指南

引 言

本操作指南是為健康研究的申辦者籌建數據與安全監察委員會（Data and Safety Monitoring Boards，DSMB）并發揮其職能提供指導。在評估現有各國與國際組織的DSMB的指南與要求，和考察了各國與全世界研究機構DSMB的現行慣例的基礎上，制定了本指南。

有關人類受試者生物醫學研究實施的倫理與科學準則已制定有國際指南，包括《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織委員（CIOMS）的《人體生物醫學研究國際倫理指南》，以及WHO與ICH的GCP指南。WHO/TDR的《生物醫學研究審查的倫理委員會操作指南》有助于發展健康研究的倫理審查，其所建立的國際標準提高了倫理審查的質量與一致性。遵循健康研究的倫理與科學指南有助于保護研究受試者的尊嚴、權利與安全，促進受試者的健康，并保證研究結果的有效性。隨機對照的臨床試驗作為評估一個醫學干預措施的安全性與有效性的標準方法，已有50多年歷史。比較不同的療法，得出結論的過程是復雜而嚴格的。涉及人類受試者的研究在倫理方面的一個基本原則是，如果研究的設計不再合理，研究就應該中止。如果有如下確鑿證據，研究也應中止：如研究已經完成主要目標，或者累積的證據表明主要目標很可能無法實現，或者受益/風險（傷害）比有負面趨勢。此外，如果累積的數據不符合研究設計的假說，可能需要修改研究。對于有嚴重不良結果或終點的研究，如死亡、高的發病率或不可逆的副作用，尤其需要考慮這些問題。

為保證研究的完整性和/或保護受試者的權利與健康，可能需要數據與安全監察委員會在某些時點提出修改研究的建議。這些建議通常與患者的安全性相關，包括關于劑量、療程和/或合并治療的建議。DSMB還可能對研究的納入標準、樣本大小和/或受試者招募速度提出建議。在這些情況下，申辦者與研究者需要獨立的建議以做出決策。為確保研究的科學性，保護人類受試者，保證數據的可靠性與避免利益沖突，獨立的數據與安全監察委員會可能是必要的，尤其是對復雜的或關鍵性的研究。現在已經認識到：對在研的研究項目繼續進行的合理性與安全性提供獨立的評價，DSMB往往是最合適的，這樣可以最大限度的使研究遵循科學與倫理準則。

1．目的

本指南旨在促進對健康研究科學性的維護和對人類受試者的保護。本指南描述了DSMB的章程、作用、職責與操作的組織結構，意在對現行的法規與慣例做出補充，讓申辦者在此基礎上制定DSMB職責的具體書面規程。在這點上，本文提供國際指南，幫助申辦者制定、評估與逐漸完善DSMB章程與操作規程。本指南還將幫助DSMB成員、申辦者、研究者、倫理委員會成員、藥事管理當局、受試者及他們所屬的機構團體了解DSMB的作用與職責。本指南的用戶還應關注當地有關健康研究的法律法規，尤其是關系到DSMB建立與操作的內容。本指南無意于取代國家的法律法規。

2．DSMB的必要性

所有的臨床研究都需要有安全監察貫穿始終，但不是所有的研究都要求由一個DSMB實施監察。研究的目的在于挽救生命、預防嚴重疾病的進展或降低嚴重不良健康后果的風險時，DSMB可能起到關鍵作用。如果要求有中期數據分析，以確保研究受試者安全性時，DSMB就尤其重要。下列類型的研究通常考慮設立DSMB：

2.1 對照研究，其主要或次要終點是死亡和/或發生嚴重疾病。

2.2 隨機對照的研究，其主要的研究目的是評價降低嚴重疾病的發病率或死亡率的一個新干預措施的有效性與安全性。

2.3 高風險干預措施的早期研究，無論是否隨機，例如：有不可預防的、潛在致命的并發癥風險，或常見的、引起關注的、可預防的不良事件（尤其是A類藥物反應）。

2.4 創新性的干預措施的研究早期階段，其臨床安全性信息非常有限，或先前的資料提示有潛在嚴重不良后果的可能。

2.5 設計復雜的研究，或預期累積的數據難以解釋的研究，或累積的數據可能影響研究的設計和受試者安全性的研究，尤其是長期的研究。

2.6 研究中獲得的數據證明應中止研究，如一干預措施的目的在于降低嚴重疾病的發病率或死亡率，而事實可能有不良反應或缺乏療效，導致發病率或死亡率增加。

2.7 在緊急情況下實施的研究。2.8 涉及弱勢人群的研究。

當然，并不是上述類型的研究都要求有DSMB。相反，上述范圍以外的某些研究，也可能具備建立DSMB的其他合理理由。總之，申辦者應在一項研究開始以前考慮是否有必要建立DSMB。對于特定的研究，倫理委員會也可以向申辦者提出建立DSMB的建議。

雖然DSMB與倫理委員會沒有直接的關系，但所有由倫理委員會批準的方案修改都應提交給DSMB。針對機構各自特點的修改可能需要特殊的處理。

3．DSMB的地位

DSMB在需要對數據與安全實施專業監察的研究中占據著獨特而重要的地位。DSMB在申辦者的授權下建立與行使職權，是一個獨立的顧問團體，以維護研究科學性與倫理性的方式，負責研究期間的數據評價。

DSMB的建議為申辦者提供有關研究的科學性、安全性與倫理學方面的全面評價，幫助申辦者保持嚴格的研究設計，并對受試者保護給予適當的關注。

安全監察應是所有臨床試驗的一個部分，但安全監察并不完全是DSMB的責任。申辦者應根據法規要求定期監察嚴重不良事件（SAE），并向有關部門上報。此外，安全性數據（通常處于盲態）應受到研究者與數據管理員的監察。

所有參與研究的人（包括受試者、研究者、申辦者、倫理委員會成員、管理當局與其他研究人員）必須信任DSMD的工作與決策。雖然DSMB提出的建議是直接傳達給申辦者的，申辦者應告知其他有關各方，并保證DSMB的建議被傳達給研究過程中所涉及的各個方面，并且被執行。

4．DSMB的作用 DSMB根據方案規定的時間間隔，審查與評價研究中收集的臨床有效性與安全性數據，評價累積的嚴重不良事件（SAE）報告。DSMB還可能應申辦者的請求，對有關安全性的問題實施緊急審查與評估。DSMB雖然不對數據質量負責，但也會被要求監察數據的質量。DSMB通過審查申辦者提交的數據與進展報告，在審查結束時向申辦者提供是否修改方案和/或繼續進行研究的書面建議。

DSMB應對在研項目提供獨立、有效、及時的數據審查。DSMB的組織構成、審查與決策程序不應受到政治的、社會的、機構的、職業的和市場的影響。委員會的工作程序應促進決策的獨立性（不受申辦者的左右）；同時，DSMB應表現其勝任該項工作的能力與效率。

許多試驗可能采用連續的安全性與有效性數據審查，在非常重大的結果發生時中止試驗。安排連續的審查主要是針對有重大后果的研究，如死亡、中風、或或嚴重疾病的不可逆進展。一旦出于安全的考慮認為有必要，DSMB可建議申辦者暫停或終止一項研究。

5．DSMB的組成

如果研究的性質要求建立DSMB，申辦者應建立一個DSMB，以最大限度的保護潛在的受試者，保證數據的有效性與科學完整性。申辦者負責制定DSMB章程，在研究方案中體現或被引用。為此，需要聽取研究者或其他各方面的意見。

申辦者負責建立一個DSMB，但不應影響DSMB在研究過程中不受偏倚地審查與評估累積數據的能力與做決策的獨立性。給予DSMB成員的報酬和/或補償金額應合理，不至于對其構成脅迫。

申辦者負責選擇與任命DSMB成員，并配備資源與條件，保證其職能的發揮。為充分地審查與合理地建議，DSMB應是多學科的，視情況應包括醫學（相關專業背景的醫生）、臨床藥理學和/或毒理學、流行病學、統計學、臨床試驗管理與倫理學的專家。委員會成員應具備的資格由所監察的研究的性質所決定。有適當資格，能獨立行使職責的成員，對DSMB發揮作用，保證研究完整性與保護患者/受試者安全是至關重要的。DSMB應具備完善的組織，在研究開始前應開會審查DSMB章程與研究方案。

國際性研究應有來自研究參與國的代表。如果研究在健康研究基礎設施有限的地方進行，DSMB成員還應包括諸如人類學家或社區成員的專家代表，對文化差異可能給數據解釋帶來的影響做出有價值的評價。為此，大型的國際多中心研究的DSMB成員來自多個國家也是有益的。

6．DSMB的章程與運行管理

6.1 DSMB章程

申辦者應制定DSMB章程，定義申辦者與DSMB之間的關系。應根據特定研究的數據監察的需要（包括科學與倫理的需要）制定章程。章程應明確DSMB為哪一項研究設立，及其在研究中的作用與職責。

章程應指明DSMB所隸屬的管理機關、DSMB的職責、操作規程、通信手段、決策程序，如適用，還可說明相應的申辦者、研究者、研究統計學家、數據管理者、倫理委員會、與管理當局。

應明確DSMB與承擔研究責任的其他各方的關系，以避免研究期間決策過程中產生沖突。應明確DSMB相對于研究者與倫理委員會的作用與職責。確定DSMB相對于研究指導委員會（study steering committee）、統計學家、數據管理者、監查員、稽查員及申辦者的其他部門的作用與職責也同樣重要。

有時，一個DSMB可能為一系列研究或研究計劃、或為多項研究而設置。在這種情況下，章程應反映研究間DSMB職責與活動的一致性與特異性。

章程中應闡明以下條目。有些條目是在章程內說明，其他則在單獨的標準操作規程（SOP）中說明。哪些條目應包括在章程中，哪些出現在單獨的SOP中因研究而異。

6.1.1 概述

6.1.1.1 負責任命DSMB成員的申辦方人員或辦公室的名稱或說明。

6.1.1.2 組織結構圖表明DSMB與研究其他各方的關系：如與申辦者（包括指導委員會與合同研究組織）、研究者與倫理委員會的關系。

6.1.1.3 說明DSMB成員的要求（包括資格、報酬和/或補償）。6.1.1.4 DSMB稽查和/或視查的安排。6.1.2 目標

6.1.2.1 DSMB將要審查的數據。

6.1.2.2 DSMB審查與評價數據的間隔時期（特定的時點）。6.1.2.3 DSMB評價與提出建議的要點。

6.1.2.4 DSMB將采用的統計處理程序，包括監察安全性與有效性結果，和/或實施持續的受益/風險（傷害）分析（視情況而定）的程序。

6.1.2.5 申辦者將把DSMB的報告發布給哪些方面（例如，研究者、倫理委員會、管理當局、研究指導委員會、數據管理者）。

6.1.3 會議安排

6.1.3.1 提供給DSMB成員與會議的材料。6.1.3.2 DSMB會議的程序與形式。6.1.3.3 法定人數要求。6.1.3.4 維護研究機密的規程。6.1.4 數據管理與數據安全

6.1.4.1 DSMB所審查數據的存放地點與維護方式。6.1.4.2 誰有權訪問這些數據。6.1.4.3 如何維護數據的機密與隱私。6.1.4.4 可識別個人信息的數據將如何處理。6.1.5 文件記錄

6.1.5.1 DSMB成員簽署的保密協定。6.1.5.2 DSMB會議紀要的形式與內容。6.1.5.3 DSMB報告的形式與內容。6.1.5.4 DSMB章程修訂的規程。

6.1.5.5 記錄保存與歸檔的規程。所有的DSMB成員在接受任命時，在審閱章程后、應表示同意并在章程上簽名。成員的“簽名”表明他們將履行DSMB職責。

6.2 DSMB的運行管理

應根據研究的要求履行章程中所描述的DSMB的職責。申辦者應根據章程的需要制定標準操作規程（SOP）。SOP是申辦者制定的，用于其建立的所有DSMB，可根據不同情況與特定的DSMB的要求，對章程做相應的修改。

6.2.1 成員資格

DSMB是一個獨立的、多學科的小組，至少有三名成員組成。應有相關臨床與統計學專家。某些研究可能需要另外的專業知識，如研究的某個疾病領域，或倫理學。DSMB的人數與所需的專業知識依據研究設計而定。成員不應隸屬于申辦者、研究者、倫理委員會、管理當局、試驗機構或研究工作人員。成員還不應存在既得利益的沖突（如與研究干預措施類似的產品存在財務的或其他的利益）。

應有成員候選資格要求的規定，包括DSMB成員的任務與職責。成員資格的規程應包括：

6.2.1.1 選擇成員的規程，包括任命方法（如通過申請、委員會或私人的邀請）。6.2.1.2 認定利益沖突的規定，確定為不可接受的利益沖突的標準。6.2.2 任命條款

應有DSMB成員任命條款的規程，包括： 6.2.2.1 任命的期限。6.2.2.2 連任的政策。6.2.2.3 取消資格的程序。6.2.2.4 辭職的程序。6.2.2.5 替換程序。6.2.3 任命條件

應起草任命條件的規程；包括：

6.2.3.1 在獲得候選資格時，候選成員應書面報告與申辦者的所有潛在的或實際的利益沖突。

6.2.3.2 成員同意公開他/她的姓名、職業與隸屬機構。

6.2.3.3 DSMB內部的或與DSMB有關的所有工作報酬與開支應有記錄，并可應要求提供給公眾。

6.2.3.4 成員簽署保密協定，內容涉及會議審議的詳細情況、實施情況、有關研究受試者的信息及相關事宜；協議還應包括與干預措施、方案和研究結果相關信息的保密要求。6.2.4 職位（Offices）

一個功能完善的DSMB，委員會各負責人的工作規程應有明確的規定。要求說明DSMB內部的任職者（如主席、秘書）；每一職位任職的要求、任職條款與條件、任務與職責（如負責議程、紀要、建議的通知）。應有選擇與任命各位任職者的規程。

6.2.5 獨立顧問

申辦者可根據DSMB章程，召集或制定一個獨立顧問的常設名單。獨立顧問為DSMB提供特殊的專業知識；他們可能是倫理學、法律、特定的疾病或方法學的專家，或者是社區或特殊利益集團的代表。如果是國際研究，特別是有關一些國家的地方性疾病的研究，應努力讓這些國家或地區的專家參與研究，還應認識到其他的專業知識（例如人類學或保健政策）可能會有幫助。

如果以死亡或重大疾病的發病作為研究終點，可以要求一名醫學監察員定期審查嚴重不良事件報告，以便保證提供良好的醫療，早期發現安全性問題。可以邀請醫學監察員在DSMB會議上報告嚴重不良事件或其他的安全性問題。

應規定獨立顧問和醫學監察員授權范圍，以明確他們相對于DSMB的作用和數據監察的任務。

6.2.6 利益沖突

章程應明確規定有關DSMB成員和獨立顧問存在的潛在或實際利益沖突的報告和處理規程，以及判定一個（候選）成員或獨立顧問是否具有不可接受的利益沖突的標準。這些規程應確保DSMB成員在決策（即提供建議）中的獨立性。

6.2.7 對DSMB成員的教育

任命條件應說明在DSMB工作中對DSMB成員進行培訓的規定。培訓內容包括受試者將要受到監察的研究的介紹，及相應的DSMB章程。

6.2.8 工作人員

應酌情提供工作人員以支持DSMB的工作。應有措施保證工作人員保守研究與患者/受試者的機密。

6.2.9 法定人數要求

DSMB章程應規定審查與提供建議的具體的法定人數要求，包括： 6.2.9.1 構成法定人數的最少的成員數（如半數以上的成員）。

6.2.9.2 專業資格要求（如醫生、生物統計學家、醫務輔助人員、倫理學家）。法定人數應至少包括一名具備相關醫學領域經驗的醫生和一名生物統計學家。

6.2.10 會議要求

章程應明確說明將要舉行的會議，包括預計的開會頻率和會議地點。章程應指明會議是成員到會還是電話會議。特殊情況下，DSMB可能緊急集會，或召開短期電話會議。這些程序應在DSMB章程的“會議要求”中描述。

會議要求應包括： 6.2.10.1 會議應依照DSMB章程安排。

6.2.10.2 應給予DSMB成員充分的時間審查會議材料。6.2.10.3 會議紀要應形成文件，經過批準程序后成文。

6.2.10.4 應說明邀請申辦者和/或研究者到會的規程，包括保證得出的建議是充分基于每一成員獨立的決策而采取的措施（例如，采取禁止旁聽的方式進行討論并達成建議）。

6.2.10.5 應制定邀請獨立的咨詢顧問到會或提供書面評論的規程，包括適當的保密協定。

6.2.11 會議程序

會議的程序與組織形式應按照會議要求制定。6.2.11.1 組織會議

組織會議，即最初的會議，應有DSMB成員以及申辦者代表參加；研究工作人員和研究者也可應邀參加。DSMB成員應審查并討論DSMB章程，包括DSMB的作用與職責，方案的安全監察計劃和統計學方法。

DSMB應審查方案、知情同意文件、研究者手冊、相關文獻及其他與研究有關的文件，提出所有產生的疑問。DSMB還應考慮早先倫理委員會的審查意見，以及現行法規的要求。還應在初始會議上闡明方案中描述的統計學方法及其在DSMB安全監察計劃中的作用。

DSMB成員應接受對章程中有關規程的說明，并接受相關指南與SOP的培訓。在這些過程中，DSMB可以提出修改章程的建議。申辦者負責對有關章程做最后的決定。組織會議在研究方案定稿與倫理委員會審查之前召開。

6.2.11.2 早期安全性審查會議

在研究實施的早期階段，可以舉行會議審查早期的安全性信息和與研究實施質量有關的因素。

6.2.11.3 定期審查會議

應明確定期審查會議的預期頻率。DSMB章程應指明會議是成員到會還是電話會議。定期審查會議應審查在會議期間產生的有效性和/或安全性數據，應包括研究者提交的進度報告、嚴重不良事件報告與累積的安全性數據。DSMB還應考慮研究實施的質量與數據的正確性。

每一次DSMB會議的議程應根據前次會議的討論與建議，以及前次會議以來研究中發生的事件或與研究有關的事件來制定。應事先做如下規定：會議議程的起草、審查、批準；將要審查的問題；獨立顧問及其他參會者；會議的開放部分與禁止旁聽部分的次序（參見6.2.12）。

DSMB章程應指明：DSMB是否有權使用監查員與稽查員報告，以及其他與質量保證活動有關的記錄。DSMB章程還應指明：在研究過程中，何時、怎樣破盲。第三方的數據分析員（如獨立的生物統計學家）可向DSMB成員提供不良事件的分類。如果數據存在重要的趨勢，需要進一步解釋時，DSMB可以要求開盲。這時，可能僅僅需要向統計學家或流行病學家開盲，而不是對所有DSMB成員。開盲者向其他成員報告，是否有利害關系。應事先規定開盲的程序，并有文件證明，有權訪問開盲數據的人員。如果適當，應設定機制，在規定的DSMB會議間期，及時報告與評價嚴重不良事件，以保證受試者免于不適當的風險。任命一個獨立的醫學安全監察員履行這一職責是有效的手段。

6.2.11.4 最后的研究結束會議

研究終止或結束時，DSMB可能開會考察研究產生的有效性和/或安全性數據，為申辦者提供任何最后的建議。

可以考慮出具最后的評價報告。6.2.12 會議的形式

DSMB應保守機密，同時保證適當的信息交流以提高研究的完整性與可靠性。建議DSMB會議分為兩個部分：一部分為開放的，另一部分則禁止旁聽。這樣既可以實現DSMB與負責研究的小組與個人的相互交流），又可以確保委員會建議的獨立性與完整性。

6.2.12.1 開放部分

DSMB可要求研究小組、指導委員會、研究者和/或獨立的咨詢顧問對提出的問題做出澄清或回答。開放部分應關注于研究的實施與進展，并特別注意匯總的安全性與有效性數據。

6.2.12.2 禁止旁聽的會議

禁止旁聽的會議只允許DSMB成員出席。在這個會議上，DSMB應審查有效性與安全性數據，有時是開盲形式的數據。DSMB應將數據與研究的實施與進展，以及研究方案結合起來考慮。在禁止旁聽的會議上，DSMB還應對呈交申辦者的書面建議做出決定。

6.2.13 DSMB對申辦者提交報告的審查

申辦者應報告安全性與有效性數據及其他研究相關的信息，供DSMB審查。申辦者提交給DSMB的報告分兩個部分：開放部分與非開放部分。完整的報告應在會議前至少一周提交給DSMB成員。報告的內容應符合DSMB章程的規定，并事先在組織會議上討論。.章程應明確說明報告的開放部分與非開放部分分別由誰來準備與提供。這兩部分可以由不同的部門提供。

6.2.13.1 開放部分

申辦者報告的開放部分應包括盲態的與非保密的數據，例如受試者招募信息、基線特征，違反入選標準、完成隨訪、方案依從、方案實施中遇到的問題的數據匯總，與研究有關的任何新的信息/公開發表的文獻。

6.2.13.2 非開放部分

申辦者報告的非開放部分根據情況可以包括開盲的數據與機密情報，如：開盲后主次終點的分析、嚴重不良事件的嚴重程度與嚴重性分析、實驗室數據分析、全球的與各機構的安全性數據的總結，以及上次機密會議到這次會議期間申辦者或試驗機構提供的其他任何相關的信息。

在盲法研究中，章程應說明DSMB是否、何時將得到完全或部分開盲的數據。章程應說明誰對開盲數據負責，數據開盲的規程，以及有權讀取開盲數據的各方。

6.2.14 形成建議

在做出繼續進行研究（不需要修改方案或其執行方式）、修改方案、暫停或終止研究的建議時，DSMB應考慮早先的審查、現行法規的要求、研究繼續進行的科學與倫理上的合理性。統計分析可能提供證據，以證明繼續進行研究、修改方案、暫停或終止研究的建議是合理的，還需要考慮所有從研究中得到的數據或研究之外的相關信息，以做出更加完備的判斷。DSMB還應在其決策程序中考慮以下事項：

6.2.14.1 如果成員存在利益沖突，應在決策程序中退出會議；任何潛在的利益沖突應在會議前向主席表明，并記入會議紀要。Recommendations should only be made at meetings where a quorum(as stipulated in the charter)is present.6.2.14.2 只有符合法定人數（根據章程規定）要求的會議才能達成建議。

6.2.14.3 應向每一名成員提供充分審查研究所需要的所有文件，做出建議以前應考慮安全監察計劃上中提到的有關因素。

6.2.14.4 只有參與審查的DSMB成員才能參與建議過程。

6.2.14.5 應預先規定得出建議的方法（例如一致同意或投票表決）。只要可能，最好通過一致同意得出建議；當一致同意不太可能達到時，建議由DSMB成員表決。

6.2.14.6 修改、暫停或終止研究的建議應明確說明原因。如果通過表決得出建議，投否決票的成員應可以在大多數人的意見上，補充少數人的觀點。

6.2.15 DSMB的會議紀要

DSMB的討論應有適當的詳細記錄，清楚記錄提出的建議。

6.2.15.1 開放部分的會議紀要應描述DSMB會議的進程，總結DSMB的審查結果，包括繼續、修改、暫停或終止研究的建議。會議紀要不應含有任何開盲的信息，因為該紀要將分發給申辦者、研究者與監督小組。

6.2.15.2 禁止旁聽部分的會議紀要應描述開放部分與禁止旁聽部分會議的進行情況。這部分紀要只分發給DSMB成員，除非章程中有另外的說明。

6.2.15.3 根據DSMB章程，開放部分的會議紀要的副本應呈送申辦者，由申辦者負責分發紀要和/或提出的建議。禁止旁聽部分的會議紀要應在研究結束時，或在DSMB章程指定的時點呈交申辦者。

6.2.16 傳達DSMB的建議

應根據DSMB章程及其規程的規定，在規定的時間內將書面建議傳達給申辦者。傳達的內容包括，但不限于以下內容：

6.2.16.1 被審查的研究項目準確的名稱。6.2.16.2 清楚標明研究（方案）版本號與日期。

6.2.16.3 主要研究者或協作研究者（如適用）的姓名與頭銜。6.2.16.4 試驗機構名稱。

6.2.16.5 提供建議的DSMB的名稱（或標識符）。6.2.16.6 做出建議的時間與地點。

6.2.16.7 條理清晰的建議。如果建議修改、暫停或終止研究，要提供清楚的理由。6.2.16.8 DSMB主席（或其他的被授權的人）的簽名（附日期）。6.2.13.9 建議被遞送與接收的記錄，申辦者對此的確認。6.2.17 分發DSMB的建議

申辦者應制定DSMB建議分發與接收的規程。申辦者負責將DSMB的建議及時地發布給涉及研究的指導委員會、研究者、倫理委員會、藥監管理部門。應事先考慮好實施DSMB建議的程序。

6.2.18 文件編制與歸檔

應根據書面規程將所有的DSMB的文件與交流的信息注明日期、編檔與歸檔。DSMB應制定SOP，對各種記錄、文件與檔案的歸檔與存取過程做出規定（包括負責歸檔材料者與經授權可訪問存檔材料的人員的姓名）。SOP應特別注明隨機化代碼或列表的文件歸檔。在研究期間文件應由DSMB歸檔。研究結束時，歸檔的材料應交給申辦者。

編制與歸檔的文件應包括但不限于： 6.2.18.1 DSMB章程。

6.2.18.2 DSMB所有成員的履歷。

6.2.18.3 DSMB成員簽署并注明日期的聲明：他/她理解其職責，作為DSMB成員，不存在與其履行職責目標相沖突的利益。

6.2.18.4 DSMB所有收支的記錄，包括給DSMB成員的報酬與補償。6.2.18.5 DSMB會議議程。6.2.18.6 DSMB會議紀要。

6.2.18.7 DSMB收到的所有資料的副本，包括申辦者的報告。6.2.18.8 DSMB提供給申辦者的建議的副本。6.2.18.9 DSMB所有的正式業務信函的副本。

7．委員會

國際工作組

Francis P.Crawley（主席），歐洲藥品臨床試驗管理規范（GCP）論壇（EFGCP）Dalia Y.Wolf，美國哈佛大學醫學院

Vichai Chokevivat，亞洲與西太平洋倫理審查委員會論壇（FERCAP）Vasantha Muthuswamy，印度醫學研究委員會

Mary Ann D.Lansang，國際臨床流行病學網（INCLEN）Odette Morin，國際制藥工業聯合會 Mehran Falsafi、Hoffmann-La Roche 公司 Kenji Hirayama，日本長崎大學 Nilima Kshirsagar，印度醫科學校 Anders Bjorkman，瑞典karolinska研究所 Nadia Tornieporth，GlaxoSmithKline 制藥公司 Francois Chazelle，默克公司

Angela Bowen，美國西部機構審查委員會（WIRB）咨詢伙伴

Olga Kubar，不結盟國家聯盟倫理委員會論壇（FECCIS）Chifumbe Chintu，泛非洲生物倫理學行動（PABIN）Dafna Feinholz，拉丁美洲健康研究倫理委員會論壇 Henry Dinsdale，加拿大與美國倫理委員會/機構委員會論壇 Amy P.Paterson，美國國立衛生研究所

Sighild Westman Naeser，瑞典醫學產品服務機構 Jean Saint-Pierre，加拿大健康組織 Tomasz Dyszynski，波蘭GCP協會 David Borasky，美國家庭健康國際組織 Melody Lin，人類預防醫學研究辦公室 Charles S.Mgone，非洲瘧疾聯合網

Ron Warren，美國西部機構審查委員會（WIRB）Susan Trainor，歐洲GCP論壇稽查工作組 Delon Human，世界醫學會

Drue H.Barrett，美國疾病控制中心 Ellen Gadbois，美國健康與人類事業部 Walter L.Strauss，默克公司研究實驗室

Khazal Paradis，歐洲生物（EuropaBio，歐洲生物工業的聯盟）Susan Ellenberg，美國食品藥物管理局 Robert Temple，美國食品藥物管理局 Caroline Loew，美國藥品與制造商協會 Danielle Grondin，國際移民辦公室

Patrick Le Courtois，歐洲醫藥服務機構（EMEA）Chantal Bélorgey，法國健康產品安全機構（AFSSAPS）Chieko Kurihara，日本生命科學與社會中心 Dominique Sprumont，瑞士Neuchatel大學 Greg Koski，美國哈佛大學 秘書處

Juntra Karbwang，WHO/TDR（項目協調人）Robert Ridley，WHO/TDR Howard Engers，WHO/TDR Fabio Zicker，WHO/TDR Marie-Paule Kieny，WHO/疫苗研究行動（IVR）

Alex Capron, WHO/倫理、貿易、人權與健康法律部（ETH）

8．背景

國際與各國的臨床研究機構與研究者要求有關于數據與安全監察委員會（DSMB）的專門的指南，應這一要求而制定了本操作指南。本指南的制定得益于世界衛生組織（WHO）在臨床研究的管理與監督方面的經驗，國際專家工作組的支持，以及廣泛的國際磋商。

2003年8月，在美國華盛頓奧林匹亞市西部機構審查委員會召開的“發展倫理審查能力戰略行動指導委員會與咨詢委員會”會議上，提出了本操作指南草案的第一稿。此后，于2003年10月召開了WHO/TDR的國際專家會議對此進行討論。然后，指南草案修訂稿在全球臨床研究界廣泛征求意見。

美國健康與人類事業部的機構與人員以其建立、運作DSMB的豐富經驗為本指南提供了寶貴的專家意見。2004年，在亞洲、非洲、拉丁美洲、東歐、歐盟與北美洲的區域性會議上提交并討論了指南草案修訂稿。然后，由WHO/TDR的臨床試驗監察者網絡（Clinical Trials Monitors' Network）對其適用性進行審查。

本操作指南是有關DSMB作用與職責的首個國際指南。隨著全球范圍的臨床試驗數量增加，以及對臨床研究倫理與科學監督的要求增強，DSMB日益成為臨床研究中一個既定的組成部分，其職責也愈加重要。本指南的目的是：在參照有關DSMB組成與職能的國際慣例的基礎上，闡明DSMB的作用。

第二篇：招標管理效能監察操作指引

招標管理效能監察操作指引

第一部分、基本概念

(1)招標投標概念。招標是一種有序的市場競爭交易方式，也是選擇交易主體、訂立交易合同的法律程序。

(2)招標投標原則。公開、公平、公正和誠實信用。

(3)招標投標特性。競爭性、程序性、規范性、一次性、技術經濟性。

(4)招標方式。公開招標（非限制性競爭招標）、邀請招標（有限競爭招標）

(5)工程建設項目招標內容。一包括建筑物和構筑物的新建、改建、擴建及其相關的裝修、拆除、修繕等；二包括與工程建設有關的貨物，是指構成工程不可分割的組成部分，且為實現工程基本功能所必需的設備、材料等；三包括與工程建設有關的服務，是指為完成工程所需的勘察、設計、監理等服務。

(6)行政監督職責分工（發改委牽頭；工信、住建、交通、鐵道、水利、商務等部門分工負責；財政部負責政府采購；監察機關對有關監察對象實施監察。）

第二部分，招投標管理效能監察業務流程和方法

“五步”、“四查”、“三糾”、“一建”：

——“五步”——一查項目來源、二查前期準備、三查投標開標活動、四查評標過程、五查定標及合同談判。

——“四查”——查合法性、合規性、合理性、時效性。合法性檢查包括：包括項目的合法性，招標方、投標方和評標三方的合法性；合規檢查包括：對招標投標活動的招標、投標、開標、評標、定標活動過程的檢查；合理性檢查是對招標文件公平、公正和公開性檢查；時效性檢查是對招標法規定的六個時限進行檢查。

——“三糾”——糾正招標過程中存在的不作為、違規作為和拖延作為。

——“一建”——促進企業改進和完善招標管理方式。

一、審查項目招標申請批復

（一）審招標項目合法性

1。查批準條件——原則是誰批準（審批或核準）的項目，由誰批復招標（招標范圍、方式、組織形式）。2。查必須招標范圍——兩大類，五小類； 3。查四個規模標準——金額四檔； 4。查批準權限——分中央和地方；

目的是——防止規避公開招標。

（二）分清三種形式，查規避招標 1.邀請招標的條件

2.免于招標的條件和范圍：

一是可以不招標的建設項目（4種情形）

二是可以不進行招標的工程施工項目(6個方面)

3.重新招標的條件和范圍

重新招標：是一個招標項目發生法定情況，無法繼續進行評標、推薦中標候選人，當次招標結束后，如何開展項目采購的一種選擇。所謂法定情況，包括于投標截止時間到達時投標人少于3個、評標中所有投標被否決或其他法定情況。

原則上：投標人少于三個，或者所有投標被否決的，招標人應當依法重新招標。

二、招標前準備環節的監督檢查

（一）招標方條件（分清招標組織方式，查招標人資格）

總的要求是查：資格來源、范圍、事項、大小 招標人是依法成立的法人和其他組織，包括處主招標和代理招標。

主要工作程序：一是制定招標工作計劃。明確招標內容、范圍、時間、資金額度等。二是確定招標組織形式。招標人自行組織招標或委托代理機構招標。三是落實招標的基本條件。包括招標人、項目有關審批(核準、備案)、資金、土地、技術設計資料等。四是編制招標方案。

1.招標代理機構（四查）

一查資格：是依法由有關政府部門認定資格、資質。同時具備兩個能力：一是編制招標文件能力；二是組織評標能力(具有專業技術力量、類似招標經驗、3名招標人員、熟悉法規)二查范圍事項：從發改委、財政部、商務部、工信部、住建部條條管理查發證代理資格范圍和事項。

三查資質等級標準：分甲級、乙級和暫定級三級 甲級工程招標代理機構可以承擔各類工程的招標代理業務。

乙級工程招標代理機構只能承擔工程總投資1億元人民幣以下的工程招標代理業務。

暫定級工程招標代理機構，只能承擔工程總投資6000萬元人民幣以下的工程招標代理業務。

招標代理機構不得無權代理、越權代理和違法代理；不得接受同一招標項目的投標咨詢服務。不得涂改、出租、出借、轉讓資格證書。

四查代理合同，看有無非法干涉指定代理機構。查合同約定的收費標準應當符合國家有關規定。（防輸送利益、鐵路工程事件）

（二）查招標文件的公正性（資格預審文件和招標文件）

1.查文件的編制和發布是否規范（使用三種標準文本），防止信息不完整。

《標準施工招標資格預審文件》、《標準施工招標文件》、《標準設計施工總承包招標文件》

2.查文件內容有無不公正。如無地方保護、行業壟斷、企業封閉現象。（提供不同樣信息；設臵不合理商務、技術、資格條件；設臵不合理的加分指標）

3.查發布媒體是否規范（“三報一網”，不同媒體內容要一致）

4.查招標公告發布時間是否滿足（不少于20天）；資格預審文件或者招標文件的發售期不得少于5日；

提交資格預審申請文件的時間，自資格預審文件停止發售之日起不得少于5日。

（三）查資格預審委員會（評委）的合法性。——與審查評標委員會及其成員組成的標準一樣。

1.評委的產生方式是否合規（專家庫、隨機抽取）； 2.人員構成是否符合要求（單數，取少5人；三分之二專業人員，從事相關領域工作滿8年并具有高級職稱或者具有同等專業水平）。

3.是否回避。

1)投標人或者投標人主要負責人的近親屬；

2)項目主管部門或者行政監督部門的人員；

3)與投標人有經濟利益關系，可能影響對投標公正評審的；

4)曾因在招標、評標以及其他與招標投標有關活動中從事違法行為而受過行政處罰或刑事處罰的。

4.抽取時間：《進一步規范機電產品國際招標投標活動有關規定》第21條規定：“抽取評標所需的評審專家的時間不得早于開標時間48小時，如抽取外省專家的，不得早于開標時間72小時，遇節假日向前順延；同一項目評標中，來自同一法人單位的評審專家不得超過評標委員會總數的1/3。”

五5.審是否公正合理（資格審查有排斥、限制；評標不公正）

資格后審的應當在開標后由評標委員會按照招標文件規定的標準和方法對投標人的資格進行審查。

（四）文件澄清與修改（招標人）

1.主動澄清與修改。招標人應當在提交資格預審申請文件截止時間至少3日前，或者投標截止時間至少15日前，以書面形式通知所有獲取資格預審文件或者招標文件的潛在投標人；不足3日或者15日的，招標人應當順延提交資格預審申請文件或者投標文件的截止時間。

2.異議與答復（潛在投標人或者其他利害關系人）

一是對資格預審文件有異議的，應當在提交資格預審申請文件截止時間2日前提出；

二是對招標文件有異議的，應當在投標截止時間10日前提出。招標人應當自收到異議之日起3日內作出答復；

三是作出答復前，應當暫停招標投標活動。

（五）查標底編制（要點是封閉、保密）

1、工作地點封閉條件及安全性是否符合要求。

2、手機是否全部集中寄存，住房電話及網線是否拆除。

3、是否學習編制紀律有關規定并簽訂《承諾書》。

4、對外通訊聯系是否執行“批準、登記、監聽”規定。

5、編制人員是否發生離開工作現場外出的情況。

6、是否發生除公司分管領導、招標部門負責人及編制人員以外的人員進入駐地的情況。

7、審定后的標底方案是否經雙方領導簽字。

8、密封存放的方案是否確認即是審定方案，編制單位負責人及監督人員是否都在密封處簽字。

9、編制人員是否在開標后才取到手機并離開駐地。

接受委托編制標底的中介機構不得參加受托編制標底項目的投標，也不得為該項目的投標人編制投標文件或者提供咨詢。

（六）查踏勘項目現場

1.查單獨行動。招標人不得組織單個或者部分潛在投標人踏勘項目現場。

2.查保密情況。組織踏勘項目現場應當注意保密各潛在投標人身份。

（七）查投標人資格（見資格審查）

查對投標人的限制是否公正 1.投標不受地區或部門限制

2.與招標人存在利害關系可能影響招標公正性的法人、其他組織或者個人，不得參加投標。

3.單位負責人為同一人或者存在控股、管理關系的不同單位，不得參加同一標段投標或者未劃分標段的同一招標項目投標。（違反前兩款規定的，相關投標均無效）

三、開標過程監督

監察人員應重點監督招標單位的各項活動是否符合國家有關規定和招標投標活動的一般原則，過程是否規范。(步驟全不全、順序對不對、標準夠不夠)

（一）投標過程。監察人員應檢查投標箱，并需同招標單位一起對該投標箱加封。在投標方投遞標書時，監察人員應查驗招標單位委派的接標人的身份和投遞標書人的身份，對投遞標書人所送標書的密封情況進行檢查，并做出記錄。如果標書是通過郵寄方式投送的，則應記錄收到標書的時間。監督投標人將符合規定條件的標書投入投標箱，在投標箱投標口密封并加貼條。

（二）開標過程。

一是提前到場，查看現場是否滿足開標條件； 二是與監督人員見面，做好銜接和分工； 三是提醒會議準時進行。（《招標投標法》第三十四條規定，開標應當在招標文件確定的提交投標文件截止時間的同一時間公開進行；開標地點應當為招標文件中預先確定的地點）。

四是檢查投標商到場情況；在開標會議中，監察人員應當查驗投標方代表的資格證件和身份證明，對現場參加投標最終少于三家的標段，采取三種處理方式：

（1）不對該標段唱標，密封退回投標商，下次重新組織招標；

（2）不對該標段公開唱標，改走議標程序；（經批準后）

再次檢查投標箱的密封情況，監督投標箱的啟封，檢查標書份數和密封情況，并宣布檢查結果。

五是宣讀招投標紀律； 六是監標程序：

①監督投標商抽簽（或按投標時間先后）決定開標順序。

②監察人員檢查投標文件是否密封完好并宣讀檢查結果、當眾拆封。

③監督人員對投標人的身份進行審查，看他的法人授權與其出示的身份證是否相符，宣布法人授權是否有效。

④唱標人員宣讀投標人名稱、投標保證金、投標價格等。

⑤記錄人員填寫“開標記錄”，請投標方代表和監督人員簽字確認。

6．填寫監標情況表，并簽字。七是對無效投標文件的處理。

根據我國有關招標投標的規定和招標投標活動的一般原則，投標方所投標書，如具有下列情況之一的，應屬無效：

（1）逾期送達的或者未送達指定地點的；（2）投標方不具備投標資格；（3）投標書沒有報價；（4）投標書未密封；

（5）投標書未加蓋單位公章及法定代表人未簽字；

（6）投標書未按規定的格式、內容和要求填寫；

（7）投標書書寫潦草，字跡模糊不清難以辨認；（8）在一個招標項目中，投標方投報兩個或多個標書，或有兩個或多個報價，又未書面聲明哪一個有效；

（9）未按招標文件要求提交投標保證金的；（10）其他不符合招標文件要求的情況。主要是未按招標文件的要求提交投標保函或擔保文件。

四、監督評標過程 一查人員組成； 二查封閉環境； 三查保密制度； 四查評標情形； 五查獨立評審； 六查評審結果與記錄。

《招標投標法》第四十條規定，評標委員會應當按照招標文件確定的評標標準和方法，對投標文件進行評審和比較。國務院對特定招標項目的評標有特別規定的，從其規定。通常運用的評標方法主要有三種，即價格評標法、綜合評標法和打分法。

監察人員應查驗評標組織成員的資格，核實其身份。對與投標方有利害關系的評標組成員，應讓其回

避。監督標底的開啟，公布標底。監督評標委員會按照招標文件規定的原則、標準、程序和方法進行評標、定標。

（一）監督召開評標委員會會議

1、參與講解《評標大綱》。

2、強調評標紀律。

3、對評委進行通訊和住宿上的限制。《招標投標法》第三十八條規定，招標人應當采取必要的措施，保證評標在嚴格保密的情況下進行。任何單位和個人不得非法干預、影響評標的過程和結果。

（1）在住宿上進行限制。（2）在通訊工具上進行限制。

（二）對評審的監督

1、商務與技術評標是否分開。

2、澄清和答疑的方式是否規范。

3、是否有干擾評標的現象。

4、評委是否履行職責。（1）評委到場情況。（2）態度是否端正。

（3）打分是否合規。①在形式上是否符合要求；②是否有傾向性打分。③是否有抄襲現象。④對于明

顯未響應標書的投標文件是否仍進行評標。⑤是否按照《評標大綱》進行評審。

5、打分的統計、匯總。

（1）是否按事先確定的評標公式進行計算；（2）計算結果是否準確。排名順序

檢查評標的原則和辦法是否存在與招標文件中的評標原則不一致的情況。

五、監督定標和合同談判

（一）監督定標

1.督促招標領導小組會議是否及時召開； 2.檢查是否根據評標委員會提出的評標報告及推薦的中標候選人順序確定中標人；

3.如與評標委員會推薦意見不一致的，是否有充足的理由并形成書面意見。

（二）監督合同談判 1.監督內容

一是招標人與中標人是否存在不按照招標文件和中標人的投標文件訂立合同，或者招標人與中標人訂立背離合同實質性內容協議的情況；

二是參加合同談判的公司人員是否符合規定人數（不得少于3人）；

三是中標價是否與合同價一致；

四是50萬元以上的合同項目，在簽訂合同的同時，是否一并簽訂規范的廉政合同。

——監督的方法及手段

1、監督人員參加合同談判會議，就合同談判過程及有關內容進行現場監督，不參與談判工作；

2、做好監督記錄。

六、時效性檢查

招標法規定的時限不得任意突破。

（一）15天 《招標投標法》第23條規定：招標人對已發的招標文件進行必要的澄清或修改的，應當在招標文件要求提交投標文件截止時間至少15日前，以書面形式通知所有招標文件接受人。

（二）20天 《招標投標法》第24條規定：招標人應當確定投標人編制投標文件所需合理時間。依法必須進行招標的項目，自招標文件開始發出之日起至投標人提交投標文件截止之日止，最短不得少于20日。

（三）30天 《招標投標法》第46條規定：招標人和中標人應當自中標通知書發出之日 起30日內，按照招標文件和中標人的投標文件訂立書面合同。

（四）5天

國家經貿委等七部委制定的《評標委員會和評標方法暫行規定》第52條規定：招標與中標人簽訂合同后5個工作日內，應當向中標人和未中標人退還投標保證金。

（五）30天 國家經貿委等七部委制定的《評標委員會和評標方法暫行規定》第40條規定：評標和定標應當在投標有效期結束日30個工作日前完成。不能在投標有效期結束日30個工作日前完成評標和定標的，招標人應當通知所有投標人延長投標有效期。

（六）15天 《招標投標法》第47條規定：依法必須進行招標的項目，招標人應當自確 定中標人之日起15日內，向有關行政監督部門提交招標投標情況的書面報告。

第三篇：拖車安全操作指引

招青集安全字【2008】第001號

簽發人：

拖車安全操作指引

1.目的：

本制度對拖車作業過程中的各個環節進行了危險辨識，規定了拖車作業需遵守的規定，以確保拖車駕駛安全。

2.適用范圍：

適用于招商局國際青島集裝箱碼頭所有拖車駕駛人員。3.拖車安全操作指引內容 3.1 拖車司機資格：

拖車駕駛員必須持有國家車輛交通管理機關頒發的有效駕駛(A牌或B牌)。

3.2 拖車日檢：

拖車必須保持車況良好，車容整潔。制動器、轉向器、喇叭、刮水器、后視鏡、燈光裝置等必須保持齊全有效。

3．3 拖車場內行駛：

3．31在碼頭行駛必須遵守碼頭交通標志和交通標線規定。3．32主動避讓港口大型流動起重機械。

3．33車輛不得在堆場內掉頭、逆行及橫穿堆場。

3．34開闊、暢順、視線良好的港區道路，在保證交通安全的原則下，集裝箱堆場主干道最高限速40公里/小時，堆場箱區道路最高時速15公里/小時。

3．35在下列情形，最高時速不準超過15公里/小時。(1)調頭、轉彎、視線受阻，經過十字路口；(2)海關、國檢查驗場；(4)進出閘口；(5)散雜貨堆場；

(7)雨天、霧天能見度在30米以內時。3．4 拖車裝卸作業：

3．41裝箱作業時，拖車司機應確定箱己放入拖架，待吊具解鎖離開箱頂20CM后方可掛檔緩慢行車。3．42卸箱作業時，應確定箱底已完全升離拖架50cm，方可掛檔行車，卸一拖架兩小箱時，應確保先吊箱的箱底至少高于拖架上未吊箱箱面50CM 后，方可掛檔行車。

3．43裝箱的拖車不允許從吊起的集裝箱下通過，拖車在等待空叉裝箱時，必須將托架倒車進入吊起的集裝箱下。

3．44空叉、正面吊在裝卸箱作業過程中進車、倒車的同時拖車不得隨意移動。3．45在場橋、岸吊底部經過時，應留意吊具的工作位置，任何情況下都不得在吊物下經過或停留。

3．5拖車倒車：

3．51車輛倒車必須觀察周圍環境，鳴笛警示確認安全后方可倒車

3．52在閘口、倉庫、查驗場、作業點、機修車間倒車，應有專人在車后協助指揮。

3．53車輛不得在集裝箱堆場內長距離倒車。3.6 駕駛員行為：

3．61 拖車拖架上不得載人。

3．62司機酒后或服用含鎮靜劑藥物后禁止在港區內駕駛車輛。3．63禁止司機疲勞或帶妨礙安全行車疾病駕駛車輛

3．64車輛在行駛過程中禁止司機飲食、打電話或其他妨礙安全行車的行為。3．7 拖車停放：

車輛停放必須在指定停放地點依次停放。不得在行車道、消防通道、禁停區黃線內、岸吊軌道或其他妨礙交通和作業的地點任意停放。司機離開駕駛室，應關閉電源、拉緊手剎，鎖好車門。

第四篇：綠籬剪安全操作指引

綠籬剪安全操作指引

1.保持雙手遠離刀具，在拿起和移動本機器時候，絕對不允許抓住刀具。2.在開動機器后，一定不能接觸修剪刀邊。

3.所有保護裝備和措施，還有隨機帶的防護裝備在工作時必須使用。4.當消音器不能正常使用，或未曾安裝時，請不要使用本機器。5.只有在光線良好，視線清晰的情況下，才可以使用本機器。6.不要站在扶梯或快速移動地使用，確保雙腳都在地面上。7.不要爬到樹上作業。

8.不要在不穩定的工作面上工作。

9.移走工作范圍內的沙、石、線、釘等外圍物體，它們可能會對本機器造成損壞。10.在開始之前，刀具必須是全速運轉。

11.一直用雙手緊握住本機器，確保在自己的控制范圍內。

12.6020/6003/6031/6106是用右手握住前面的手柄，這是一種安全的姿勢。13.當松開節流閥后，仍要等一會兒刀具才會停止運轉。

14.當修剪籬笆時，本機器應該被舉起來使用，并用15-30的角度來修剪。15.絕對不允許在空轉的狀態下修剪，修剪的速度不能將節流閥調節到空轉的狀態。

16.如果使用本機器用于圓周修剪籬笆的邊緣的時候，被修剪完的樹枝會直徑地掉下來。

17.在進行垂直切割時，通常采用田周下擺的修剪方式，上下游動地修剪籬笆。18.請給予特別的留意，在修剪有纏繞或很長的籬笆時，不要給纏繞住刀具，以免造成損害。

19.不要長時間地使用本機器，正常的應該每50分鐘工作后，再休息10-20分鐘。20.在使用時若有任何的問題，必須立即關掉發動機。

21.如果在修剪時碰到石頭或堅硬的物體，請立即關掉機器并檢查刀具是否有損傷。在再次工作前，請替換掉受損的刀片。

22.在使用本機器的時候，會有一些噪音和污染，請盡可能地降低這些。要經常檢查是否正確設置化油器和燃油比。

23.不要在修剪時候拿掉被卡住的樹枝等物體。如果有必要，請將機器的發動機關掉，放下后再拿走這些修剪物體。

第五篇：鏟車安全操作工作指引

鏟車安全操作工作指引

1、鏟車駕駛員必須持證上崗。

2、每班開鏟車前要檢查機油和水是否足夠，檢查離合器工作情況、傳動齒輪的響聲及緊固情況，檢查是否有漏油等異常現象，發動機起動后確信一切正常后才可運載。

3、每天起動發動機后，須工作五分鐘后方可行車操作。

4、要經常注意液壓泵油箱（油鏡）油量是否足夠。

5、鏟車推石料時要用一檔，嚴禁使用二、三檔。

6、鏟車在上料時要用二檔操作，嚴禁使用三檔。

7、鏟車在推石料或上石料時，嚴禁插斗后即時起斗，正確操作要插斗后緩慢起斗。

8、鏟車在上料過程中，駕駛員有責任將﹥ 8mm 的石塊撿出。駕駛員應保持車輛干凈整潔，按規定進行日常和定期的維護保養。

9、注意行車安全，廠區內行駛速度不得超過 5 公里/小時。要注意周圍有無車輛或其它物體，避免碰撞。