第一篇：《物流企業冷鏈物流服務要求與能力評估指標》國標指標釋義

《物流企業冷鏈物流服務要求與能力評估指標》

國標指標釋義

1設施設備

1.1 自有冷藏（凍）車數量/輛（或總載重量/噸）

指企業擁有車輛所有權和運營權的用來運輸冷凍或冷藏的貨物的封閉式廂式運輸車的數量或者總載重量。

1.2 租用冷藏（凍）車數量/輛（或總載重量/噸）

指企業與其他合作單位或個人簽訂了車輛租賃協議并用來運輸冷凍或冷藏的貨物的封閉式廂式運輸車的數量或者總載重量。

1.3 冷藏（凍）車廂（箱）

指用來運輸冷凍或冷藏的貨物的封閉式廂式運輸車的一部分結構，廂體是隔熱保溫的(一般由聚氨酯材料、玻璃鋼組成，彩鋼板，不銹鋼等）。

1.4 自有冷庫標準及容積/m3

指企業所擁有《房地產權證》或《國有土地使用證》，并作為冷庫（采用人工制冷降溫并具有保冷功能的倉儲建筑群，包括制冷機組、變配電間等）使用容積的總和。長期租用集體土地、且符合國家相關政策，租用方按合同規定進行建設的冷庫容積，可視為租用方的自有冷庫容積。冷庫標準指GB50072。

1.5 租用冷庫標準及容積/m3

指申報企業與其他合作單位或個人簽訂有倉儲租賃協議的冷庫容積的總和。

1.6 數據采集終端

指為滿足使用者及時掌握冷庫或冷車的溫度，在作業現場安置的溫度采集、數據顯示或數據傳輸設備。

1.7冷庫功能區

指根據商品要求的溫度，滿足儲存、加工、揀選、理貨、收發貨等運營操作的空間區域。

1.8氣密性

指冷庫庫體、冷藏（凍）車廂（箱）氣體密封性能。

1.9搬運裝卸設備/臺

指在同一地域范圍內（如車站范圍、工廠范圍、倉庫內部等）以改變“物”的空間位置的活動稱為搬運，以改變“物”的存放、支承狀態的活動稱為裝卸，兩者全稱搬運裝卸。此處指用來搬運裝卸的設備。

2信息化

2.1溫度監測系統

指在冷庫中合理的位置安裝溫度傳感器，配合計算機監測、儲存系統，以實現對庫區溫度進行24小時實時監測。

2.2溫度數據 指溫度的數值。

2.3運輸管理系統（TMS）

指一種“供應鏈”分組下的（基于網絡的）操作軟件。它能通過多種方法和其他相關的操作一起提高物流的管理能力；包括管理裝運單位，指定企業內、國內和國外的發貨計劃，管理運輸模型、基準和費用，維護運輸數據，生成提單，優化運輸計劃，選擇承運人及服務方式，招標和投標，審計和支付貨運賬單，處理貨損索賠，安排勞力和場所，管理文件（尤其當國際運輸時）和管理第三方物流。

2.3貨物跟蹤

指物流企業利用電子數據交換（EDI）、GPS定位系統、手機短信、電話等技術，及時獲取有關貨物倉儲、運輸狀態信息的比例。

2.4倉庫管理系統（WMS）

指通過入庫業務、出庫業務、倉庫調撥、庫存調撥和虛倉管理等功能，綜合批次管理、物料對應、庫存盤點、質檢管理、虛倉管理和即時庫存管理等功能綜合運用的管理系統。

3管理及服務

3.1 客戶投訴率(或客戶滿意度)只在上年度周期內客戶對不滿意業務的投訴總量與企業業務總量的比率（指在上年度周期內企業對顧客滿意度情況的調查統計）。

3.2管理制度

指企業必須建立的經營、財務、統計、安全、技術等機構和相應的管理制度。

3.3.應急預案

指面對突發事件如自然災害、重特大事故、環境公害及人為破壞的應急管理、指揮、救援計劃等。

3.4人員結構

指根據工作性質職務進行的人員分析。

3.5培訓

培訓約等于教學。即對某項技能的教學服務。

3.6健康要求

指要求一個人身體、精神和社會能力等方面都處于良好的狀態。

3.7執證上崗率

指企業從事某種行業或崗位所具有的資格人數與某種行業或崗位總人數的比率。

3.8節能制度

指盡可能地減少能源消耗量、使用清潔能源、降低污染的辦事規程或行動準則。

3.9冷鏈物流輔助服務功能

指冷鏈物流企業主營業務之外，為委托方提供的優化冷鏈業務流程，制定冷鏈物流綜合解決方案等增值服務。

第二篇：物流企業冷鏈服務要求和能力評估指標

2014年12月22日，國家質檢總局、國家標準委發布公告《中華人民共和國國家標準公告》(2014年第30號)，正式發布了106項國家標準，其中由全國物流標準化技術委員會提出并歸口的4項物流國家標準也正式發布，標準將于2015年7月1日正式實施。冷鏈馬甲將標準名稱及具體介紹如下：

GB/T 31081-2014 塑料箱式托盤

GB/T 31080-2014 水產品冷鏈物流服務規范

GB/T 31078-2014 低溫倉儲作業規范

GB/T 31086-2014 物流企業冷鏈服務要求與能力評估指標

《塑料箱式托盤》國家標準規定了塑料箱式托盤的分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、運輸和儲存。適用于以高密度聚乙烯、共聚聚丙烯等塑料為主要原料，滿足一定額定載荷、堆碼載荷等性能要求的可重復使用的塑料箱式托盤。該標準的實施，將可以更好指導企業設計與生產符合共用要求的優質托盤，減少資源消耗。

《水產品冷鏈物流服務規范》規定了水產品冷鏈物流服務的基本要求、接收地作業、運輸、倉儲作業、加工與配送、貨物交接、包裝與標志要求和服務質量的主要評價指標，標準適用于鮮、活、冷凍和超低溫動物性水產品流通過程中的冷鏈物流服務，水產品生產過程中涉及的水產品冷鏈物流服務亦可參照執行，標準規范了水產品冷鏈物流服務行為，對提高水產品冷鏈物流服務質量具有重要的指導與促進作用。

《低溫倉儲作業規范》規定了低溫倉儲的入庫作業、儲存作業、出庫作業、環境控制、安全控制及信息處理的要求，適用于公共低溫倉庫的倉儲作業活動。標準規范了低溫倉儲作業活動，對提升我國低溫倉儲企業的作業水平，促進現代服務業發展具有十分重要的意義。

《物流企業冷鏈服務要求與能力評估指標》規定了物流企業從事農產品、食品冷鏈服務所應滿足的基本要求，以及物流企業冷鏈服務類型、能力級別劃分及評估指標，適用于物流企業的農產品、食品冷鏈服務及管理，對規范物流企業冷鏈服務行為、提高物流企業冷鏈服務水平具有重要的指導作用。

第三篇：上海物流公司冷鏈運輸服務承諾書

上海雙匯物流有限公司冷鏈運輸服務承諾書

我公司于年月日為確保運輸服務質量，我公司將嚴格遵守對本公司道路貨運管理的規章及合同規定，秉著實時、安全的原則并作出以下鄭重承諾：

一、承諾對貴公司提供定時定點的運輸服務，并提供運輸管理、貨物交驗全過程信息跟蹤及反饋。

二、在接到發貨時間通知要求后，及時安排車況良好、車型合適的車輛，及時交接清點貨物數量差異，辦理相關承運手續，當天裝車、準點發車、按時到貨。

三、發車前將承運司機的姓名、電話、車牌、發車時間以及預計到達貨時間通知客戶并做好收貨的準備工作。

四、我公司在接到貨物后，在安全到達交貨地點并由收貨方簽收蓋章前，貨物的安全由我方承擔。

五、我公司承諾，運輸過程中承運司機電話把持24小時開機狀態。

六、如因天氣異常惡劣，交通事故等不可抗力確實造成貨物無法準時到達，應在情況發生過后1小時內通知及收貨人。

七、凡出現外包裝異常、造成貨損、貨差，立即向收貨方報告，并按《貨物運輸合同》作出賠償（詳見《貨物運輸合同》第六條）。

八、根據終端客戶（收貨方）的要求，逐步完善與之相匹配的服務保障體系、并制定服務方案。

公司蓋章：法人代表簽名：

年月日

第四篇：疫苗類商品特性與冷鏈物流

疫苗類商品特性與冷鏈物流

廣東省動物疫苗站：梁紅桃

說明: 疫苗從生產到倉庫然后出廠到使用，一般要經歷如下過程：疫苗出廠——冷藏運輸或者(用冰袋裝箱)——到各省市畜牧獸醫站倉庫冷凍保存——冷藏運輸或者(用冰袋裝箱)——到各縣鎮鄉級獸醫站倉庫冷凍保存——冷藏運輸或者(用冰袋裝箱)——到各養殖場戶直接使用或冷凍保存。以上各環節中，冷藏是指在2-8度，冷凍一般是指在-15度，它們連接起來稱為“冷鏈”。只要有一個環節未達到“冷鏈”的要求，疫苗效價就要降低甚至失效。因此，各種活疫苗一定要按照生物制品儲存和運輸管理規定和廠家的要求進行運輸與保存。

疫苗類商品類別：常將菌苗、疫苗、蟲苗通稱為疫苗，它們屬于“預防用生物制品”（包括疫苗、菌苗、蟲苗和類毒素）。

①疫苗是利用病毒經除去或減弱它對動物的致病作用而制成的。疫苗可分為兩類：一類是活毒或弱毒疫苗。制成這種疫苗的病毒毒力必須是減弱了的，沒有致病能力，也不會使動物發生嚴重反應。如豬瘟兔化弱毒凍干疫苗、雞新城疫活疫苗等。另一類是死毒疫苗或滅活疫苗。制成這種疫苗的病毒已被化學藥品或其他方法殺死或滅活。如豬口蹄疫O型滅活油佐劑疫苗、雞產蛋下降綜合征滅活疫苗等。

②菌苗是利用病原細菌經除去或減弱它對動物的致病作用而制成的。菌苗可分為兩類：一類是毒力減弱的細菌制成的活菌苗，如Ⅱ號炭疽芽胞苗、布魯氏菌Ⅱ號活菌苗等；另一類是用化學方法或其他方法殺死細菌制成的死菌苗，如豬丹毒滅活疫苗、雞大腸桿菌病滅活疫苗等。

③蟲苗是利用病原蟲體除去或減弱它對動物的致病作用而制成的。④類毒素：某些病原細菌，在生長繁殖過程中產生對動物有害的毒素，用甲醛等處理后除去它的有害作用，使動物注射后產生抵抗該細菌的能力，這類處理過的毒素，叫類毒素，如破傷風類毒素。

疫苗是由免疫原性較好的病原微生物經繁殖和處理后制成的制品，接種動物機體后，刺激機體產生特異性抗體，當體內的抗體滴度達到一定數值后，就可以抵抗這種病原微生物的侵襲、感染，起到預防這種疾病的作用。

疫苗的主要作用是預防傳染病，因而它是藥品。疫苗的分類

一、細菌性疫苗：

由細菌、霉形體、螺旋體等制成的疫苗。包括活菌疫苗(弱毒苗)和死菌疫苗(滅活苗)兩類，如豬巴氏桿菌病活疫苗、雞大腸桿菌中草藥佐劑多價滅活疫苗。

二、病毒性疫苗：

由病毒制成的疫苗包括活病毒疫苗(活苗)和死病毒疫苗兩類，如雞新城疫中等毒力活疫苗、豬偽狂犬病滅活疫苗等。

疫苗的種類：

疫苗從大的范圍講，可分為細菌性疫苗和病毒性疫苗兩大類。

由細菌、霉形體、螺旋體等制成的疫苗為細菌性疫苗。細菌性疫苗包括活菌疫苗(弱毒苗)和死菌疫苗(滅活苗)兩類，如豬巴氏桿菌病活疫苗、雞大腸桿菌中草藥佐劑多價滅活疫苗等。細菌性疫苗大致的生產程序是將繼代后合格的菌種接種于適宜培養基進行大量繁殖、收集培養物、活苗的分裝及凍干或滅活苗的滅活及配苗、檢驗。

由病毒制成的疫苗稱為病毒性疫苗。病毒性疫苗包括活病毒疫苗(活苗)和死病毒疫苗兩類，如雞新城疫中等毒力活疫苗、豬偽狂犬病滅活疫苗等。病毒性疫苗的大致生產程序是毒種鑒定、選擇和制定病毒培養材料、病毒增殖、收毒、活苗分裝及凍干/死疫苗的滅活及配制、疫苗檢驗。

除以上幾種疫苗外，還有寄生蟲疫苗、同源組織滅活疫苗(臟器苗)、抗獨特型抗體疫苗等。

疫苗的貯存、運輸的注意事項

在國內現有的條件下，活疫苗一般在-15℃條件下保存，滅活苗在2-8℃條件下保存。疫苗在運輸過程中，應保持冷鏈運輸系統的正常工作，疫苗由冷庫或溫庫進入冷藏車，被運往各地，或將疫苗裝入具有冰塊的保溫箱內，由公路、鐵路或飛機運往各地。

活苗一般在-15℃條件下保存，這給疫苗的保存、運輸和使用帶來極大的不便，同時疫苗在稀釋過程中由于溫度的影響，疫苗活力可能會受到不同程度的負面影響(活力降低)，影響了疫苗的免疫效果。現有疫苗耐熱保護劑，可使活疫苗在2-8℃條件下保存，解決了疫苗在運輸、使用過程中的諸多不便。疫苗的接種方法主要有注射、滴鼻、點眼、飲水、口服、噴霧等。(1)接種疫苗期間，最好不應用抗生素，因為抗生素對細菌性活疫苗具有抑殺作用，對病毒性疫苗也有一定程度的影響。(2)疫苗稀釋后應立即使用，并于4小時內用完。

(3)使用疫苗時，嚴禁用熱水、溫水及含氯等消毒劑的水稀釋。

(4)飲水免疫時，忌用金屬容器，雞群在飲水前要停水4-6小時，時間長短可根據溫度高低適當調整，要保證每只雞都能充分飲水，并在短時間內飲完，飲完后經1-2小時再正常給水。(5)免疫用具須滅菌處理。

(6)接種期間，應加強飼養管理水平，提高機體的抗病力。(7)所制定的免疫程序合理。動物疫苗的采購、運輸、保存和使用 采購：

購買的疫苗應是國家指定的有生產批文獸藥生物制品生產單位，經實踐證明免疫性能較理想的疫苗。購買時必須當面檢查，凡無瓶簽或過期，或瓶子有裂紋，或瓶塞松動，或無詳細說明書，或瓶內疫苗性狀與說明書上所敘述的不符，均不要購買。

運輸：

運輸前須妥善包裝，防止碰破流失。運輸途中避免高溫和日光照射，應在低溫下運送。大量運輸時間使用冷藏車，少量時裝入盛有冰塊的廣口保溫瓶內運送。但對滅活苗在寒冷季節要防止凍結。

保存：

購買的疫苗應盡快使用。距使用時間較短者置于2-15℃陰暗、干燥環境，如地窯、冰箱冷藏室；；量少者也可保存于盛有冰塊的廣口保溫瓶中。需要較長時間保存者，弱毒疫苗保存于冰箱冷凍室（0℃以下）凍結保存，滅活苗保存在冰箱冷藏室。注意防止過期。使用：

用前檢查。免疫接種前，對使用的疫苗進行仔細的檢查。瓶簽上的說明（名稱、批號、用法、用量、有效期）必須清楚，瓶子與瓶塞無裂縫破損，瓶內的色澤性狀正常，無雜質異物，無霉菌生長，否則不得使用。

疫苗類商品特性

對活疫苗在運輸時必須要有保溫裝置，內加冰塊、在較低溫度下運輸，嚴格封閉后運輸，運輸過程中嚴禁打蓋檢查；運輸時間，夏季不能超過24小時，冬季不能超過32小時。到達運輸地點后，立即將疫苗取出并放入冷庫或冰柜中臨時貯藏，溫度最好在-15℃以下。滅活苗可在常溫下運輸，途中在夏季最好不超過2天，如在25℃以上溫度運輸最好也將疫苗放在保溫箱中，內加冰塊，在較低溫度下運輸，到達運輸地點后，放入2-8℃的冰箱中保存，或包裝封閉好后放于陰涼、干燥、避光、清潔的地方保存。

一、冷鏈物流簡介

1、冷藏鏈和冷藏物流

冷藏鏈（cold chain）是易腐物品在加工制作、貯藏、運輸、分配流通各個環節和過程中，始終處于規定的低溫狀態，保證物品質量、減少物品損耗的一項系統工程，其產品從生產到消費整個流通過程都必須不間斷地在規定的低溫狀態下進行，主要對象是易腐食品及特殊商品（如藥品）。

冷藏鏈是一跨行業、多部門有機結合的整體，要求各部門互相協調，緊密配合并擁有相適應的冷藏設備，是一個冷藏供應鏈系統。

冷鏈特點

冷藏鏈的建設與維護成本高昂。從冷藏品的生產、加工、貯藏、配送、銷售到消費（使用）都需要特殊的冷藏（保溫）設施，投資回收期長。

冷藏品的時效性要求冷鏈各環節具有更高的組織協調性。需要強的技術支持（包括制冷與保溫技術、信息管理技術、物流技術、組織管理技術等），以保證商品在較短時間內完成其在整個供應鏈的轉移過程。

冷鏈的運作始終和能耗相關。有效控制運作成本與冷鏈發展密切相關。整個冷鏈的商品質量控制難度非常大。要保證冷藏品的最終質量，必須保證其在生產、運輸、貯藏、銷售與消費（使用）各環節的質量與接口環節的質量。冷藏物流是隨著科學技術的進步、制冷技術的發展而建立起來的，是以冷凍工藝學為基礎，以制冷技術為手段，在低溫條件下的物流現象，是需要特別裝置，需要注意運送過程、時間掌控、運輸型態，物流成本所占成本比例非常高的特殊物流形式。本文主要討論冷藏動物疫苗物流。

冷鏈物流要遵循的原則

冷藏物流應遵循“3T原則”：產品最終質量取決于在冷藏鏈中貯藏和流通時間（Time）、溫度（Temperature）和產品耐藏性（Tolerance）。

“3T原則”指出了冷藏商品品質保持所允許的時間和產品溫度之間存在的關系。由于冷藏商品在流通中因時間——溫度的經歷而引起的品質降低的累積和不可逆性，因此對不同的產品品種和不同的品質要求，有相應的產品溫度控制和貯藏時間的技術經濟指標。

2.動物疫苗類商品經營與冷鏈物流的關系

動物疫苗類商品經營活動過程屬于冷鏈物流的一類，且稱其為“動物疫苗類冷藏供應鏈系統”。

動物疫苗類商品經營活動過程既有冷鏈物流的一般特性，又有自身的特點，主要有：

①管理法規嚴格約束又有國家支持與行政干預

②消費（使用）需求（主要受動物養殖業發展與疫病發病規律影響）③藥品使用具有專屬性與消費（需求）滿足的局限性（消費者的低選擇性）。

動物疫苗類冷鏈的價值構成

動物疫苗類冷鏈的價值構成主要包括：生產、貯藏、運輸配送與銷售等環節。①產品生產：動物疫苗類生產企業生產的產品。

②控溫貯藏：包括動物疫苗類的冷藏和凍藏。主要涉及各類冷藏庫、冷藏柜、凍結柜及家用冰箱等等。

③冷藏運輸及配送：主要涉及鐵路冷藏車、冷藏汽車、冷藏船、冷藏集裝箱等低溫運輸工具。在冷藏運輸過程中，溫度的波動是引起動物疫苗類商品質量下降或失效的主要原因之一，因此，運輸工具必須具有良好的性能，不但要保持規定的低溫，更切忌大的溫度波動，長距離運輸尤其如此。④冷藏銷售：包括動物疫苗類商品的批發及零售等，由生產廠家、批發商和零售商共同完成。

產品生產：動物疫苗類生產企業生產產品

控溫貯藏：包括動物疫苗類的冷藏和凍藏。主要涉及各類冷藏庫、冷藏柜、凍結柜及家用冰箱等等。

冷藏運輸及配送: 包括冷藏動物疫苗類商品的中、長途運輸及區域配送等。主要涉及各種低溫冷藏工具

冷藏銷售: 包括動物疫苗類商品的批發及零售等，由生產廠家、批發商和零售商共同完成。我國冷藏物流的現狀

運輸基礎設施落后損耗大：運輸基礎設施落后，損耗大。我國每年的冷藏物流損失超過750億元人民幣。鐵路在全國總運行的33.8萬鐵路車輛中，冷藏車只占2%左右，不足7000輛，而且大多是陳舊的機械式速凍車皮，規范保溫式的保鮮冷藏運輸車廂缺乏，冷藏運量僅占易腐貨物運量的25%，不到鐵路貨運總量的1％。我國冷藏保溫汽車占貨運汽車比例僅為0.3%，而發達國家中，美國為1%，英國為2.6%，德國達到3%，現代化的冷藏卡車嚴重不足。

技術和管理待提高：冷藏物流技術有待提高，管理有待加強。我國的冷藏保溫技術有待發展，有效的溫度控制設施投入有限，訓練有素的冷藏物流供應鏈管理和操作人員嚴重缺乏，先進的全程冷藏控溫運行管理制度亟待建立，導致各個環節信息阻塞，易腐物品在運輸途中發生無謂耽擱，風險增多。

物流服務能力差

第三方物流服務難到位，發展緩慢。雖然冷藏物流具有很大的發展潛力，但是由于專業人員缺乏和基礎設施嚴重滯后，我國的冷藏物流業尚處于初級階段，市場規模還不大，區域性特征比較強，缺乏有影響力的、全國性的第三方冷藏物流行業領袖。

第三方物流服務商進入冷鏈市場要面對的問題

基礎設施不足-----現在幾乎所有的綜合第三方物流企業都面臨現代化的運輸車、冷藏庫等冷鏈基礎設施缺乏的窘境。

人才嚴重短缺------現在物流人才缺乏是不爭的事實，懂冷鏈技術和管理、冷藏商品特性、冷藏物流操作熟練的專業物流人才更是嚴重不足，而且在很長一段時間內無法克服。

運作經驗缺乏------現有的冷藏物流項目多是冷藏運輸，僅為冷藏物流鏈的一個環節。沒有完整的冷藏供應鏈管理和技術指標體系，缺乏完整的冷藏物流鏈操作經驗。

業務開展困難------由于行業特殊性，對產品質量控制要求高，生產企業對外包持相當懷疑態度，大多自營其物流；目標客戶群區域性集中度較高，市場上現有供應商易形成專一性和排他性。

我國冷藏物流的發展趨勢

發展正當其時：冷藏物流作為物流業務中基礎設施、技術含量和操作要求都很高的高端物流，其利潤回報也是非?？捎^的，隨著我國經濟的進一步發展，冷藏物流的需求市場會越來越大，作為一個技術密集型和資金密集型行業，冷藏物流的專業化、高難度以及基礎設施的高投入，進入的門檻很高，一般物流企業很難切入，以至于市場上還沒出現足以引領行業發展的企業領袖，這為有實力的企業進入該市場創造了有利條件。

公路冷藏運輸發展潛力大：從冷藏運輸結構分析，目前公路冷藏運輸運量不到25%，鐵路冷藏運輸運量占55%左右，而歐美國家公路冷藏運輸的運量占60—80%，公路冷藏運輸在食品運輸總量中更是占到90％以上。我國已將建設高速公路和高等級公路作為“十五”期間的交通發展戰略，這將使易腐貨物公路冷藏運輸所占比例快速提高。根據有關預測，2005年公路冷藏運輸率將發展到30%，運量將增長到1800萬噸，平均遞增率將超過7%。由此可見中國公路冷藏運輸行業潛力巨大。

第三方物流將成為供應商首選 ：如果生產商自營冷藏物流，高投入的基礎設施和設備、網絡及龐大的人力成本只服務于自身項目，并不是生產商的明智選擇，越來越多的生產商愿意選擇能提供完整冷藏鏈的第三方物流來外包自身冷藏物流業務——現實卻很難滿足——市場需求必將催生第三方冷藏物流企業的快速發展。

第五篇：北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規范北京市藥品批發企業藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質量安全，依據《藥品經營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，結合《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》有關規定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經營企業配置冷鏈設施設備，開展藥品冷鏈管理活動的技術指南，是監管部門監督檢查的重要參考依據。

第三條 北京市藥品批發企業所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關規定外，應符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等環節應始終處于規定溫度范圍內。

第二章 設施設備管理

第一節 設施設備配備要求

第五條 藥品批發企業應配備經驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設施設備。

第六條 經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總容積不低于200 m3；經營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業務的冷庫容積應不低于1500m3。

第七條 冷庫設施設備應為自有，倉儲作業區域（包括收貨區、待驗區、儲存區、出庫復核區、發貨區等）應能滿足物流作業和物流規模的需要。

第八條 冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控及記錄功能及24 小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源。

第九條 冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業應配備與經營規模相適應的冷藏運輸設備。冷藏車應具備溫度自動監控、報警、記錄等功能，并采用衛星定位技術和移動互聯技術實現溫度數據實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應配備溫度自動記錄設備。第二節 設施設備管理要求

第十一條 冷鏈物流設施設備應有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設備、冷鏈包裝應制定相應的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應配備專人對冷鏈物流設施設備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監控系統運行情況的巡查。

第十三條 企業應定期對溫濕度自動監控、報警裝置及備用設備等進行測試，保證設備運行正常、數據準確。若需強制校驗的，應依法進行校驗。設施設備測試、校驗記錄應建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業應與冷庫、冷藏車等設施設備的技術服務商簽訂服務協議，確保設施設備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓

第十五條 藥品冷鏈管理負責人應經企業正式任命，全面負責冷鏈藥品質量管理工作。

第十六條 企業應設置專門的設施設備管理人員，負責對設施設備的巡檢、維護等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負責人及設施設備管理人員變動應以保證冷鏈管理的延續性為前提。

第十八條 企業應針對藥品冷鏈管理負責人、設施設備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓方案，完成相關培訓后方可上崗。

第十九條 企業應按制定培訓計劃，定期對冷鏈相關崗位工作人員進行培訓。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等工作的人員，應熟悉冷鏈藥品管理基礎知識及所經營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設施設備使用、應急情況處理等業務培訓，建立培訓檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應對冷鏈藥品進行信息化管理。實現對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等操作過程的監控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統應對冷鏈藥品流通各環節溫度數據進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應能實現對冷鏈藥品的質量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監控及數據采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應嚴格按照電子監管及藥品追溯要求進行數據上傳、維護及核注核銷，建立預警機制，及時處理相關預警。

第五章 操作流程質量管理

第一節 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優于普通藥品先收貨，收貨時應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應符合《藥品經營質量管理規范》的有關要求。第二節 儲存、養護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應符合藥品規定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經營質量管理規范》相關規定進行在庫養護并記錄。

第二十九條 不合格品應按照《藥品經營質量管理規范》的要求銷毀并記錄。第三節 包裝、發貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發貨操作流程應張貼于作業場地的明顯位置。包裝材料的選取應能保障藥品質量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應在符合規定的溫度下進行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應預冷至符合規定的溫度范圍內。第三十三條 發貨時應檢查冷鏈運輸、儲存設備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規格的冷藏箱、保溫箱中應至少放置一個溫度記錄設備隨貨發運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應合理碼放，確保冷鏈運輸環境符合要求。第四節 運輸

第三十六條 應根據藥品數量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應確保運輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度監控設備進行檢查，應確保所有設備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。第三十九條 貨物到達收貨方時，應填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經收貨方簽字確認。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應檢查承運方運輸設備的運行狀況及溫度狀況，達不到規定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設施設備須經驗證后方可使用，任何冷鏈設施設備改變，均需通過驗證。相關驗證工作由企業組織實施。

第四十二條 新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應進行溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發生變化時應進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發企業應制定藥品冷鏈質量管理制度及相應的操作流程，內容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發貨制度。明確冷鏈藥品發運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監控要求以及運輸方式、聯系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應與第三方簽訂合同，明確第三方的設施設備及操作流程應符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質量管理的審計制度，明確審計內容、時間，定期對第三方的質量管理各環節進行審計。

（九）培訓制度。企業應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內容、培訓時間、培訓效果等具體要求。

（十）質量考核制度。企業應根據各種法律、法規、規章及質量管理相關要求，制定各部門各崗位各流程的質量考核標準體系。

第四十七條 藥品批發企業每年至少進行一次冷鏈藥品質量管理制度內審，并根據結果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸等各環節應留存真實、完整、準確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內溫濕度自動監控系統至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數值，數據應真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數據通過網絡自動傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運輸過程中應有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數據可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應由發貨方和收貨方確認后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養護、包裝、發貨、運輸、銷毀記錄應保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質記錄和電子記錄。設施設備管理相關記錄、人員管理相關記錄應以紙質形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監控設備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質量管理流程相關記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質與電子文件應采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經批準的修改；文件的存儲應易于檢索，電子文件應有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。

第九章 附則

第五十五條 相關定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設施設備，使藥品始終處于所必需的低溫環境下，以保證質量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應鏈系統。

驗證：冷鏈系統中的企業制定的對冷鏈設施設備、操作流程等性能狀態、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎上依據不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。