第一篇：藥事會總結

藥事會總結

各位藥事會成員，下午好，按照藥事會管理章程，今天召開2017年藥事會會議，今天的議程有3項，第一項由武政德總結2016年藥事工作，第二項由藥劑科責任主任宣讀2017年工作中存在的問題，第三項，由藥學部發言。2016年藥事會召開重新制定了醫院抗菌藥物分級目錄，再次明確了醫師用藥分級管理。規范了抗菌藥物管理，加強毒麻藥品的管理，對每月使用金額前十位的品種進行月報，對每月使用金額前十位的醫生進行統計，對存在的問題及時進行糾正，提高了臨床用藥質量，避免了不良用藥事件的發生。藥庫嚴格執行入庫驗收制度，每月對藥品進行抽查，嚴把質量關，保障藥品供給。同時，繼續開展藥品不良反應監測工作，我院派專人負責藥品不良反應事件的收集、上報工作，了解藥品的使用情況，同時，藥庫不允許大批借藥，臨時緊急情況下允許小量借藥，但需及時歸還。各科室應科學控制藥占比，此外，藥學部繼續對處方質量進行檢查，規范處方書寫。但是，工作中也存在不足，如個別制定落實不夠好，藥品供應偶爾有脫節現象。

在以后的工作中我們會努力克服，及時解決，保證藥事管理工作順利完成。

第二篇：藥事管理總結

第一單元 藥事與藥事管理

細目一：藥事與藥事管理概念

要點：

1.藥事P2.藥事管理P3

細目二：藥事管理概況

要點：

1.藥事管理的目的(學習藥事管理的目的P6)

（1）保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時；

（2）不斷提高國民的健康水平；

（3）不斷提高經濟效益水平；

（4）不斷提高社會效益水平。2.藥事管理的意義(學習藥事管理的意義P6)（1）對公眾的意義。藥事活動關系到公眾的用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時，關系公眾的生命健康。

（2）對于國家的意義。保護公民健康是憲法規定的國家責任。

（3）對于藥事組織的意義。宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據、法定標準和程序。藥事組織必須依法運作并確保公眾用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。3.藥事管理的主要內容P4（1）宏觀藥事管理的主要內容。包括：①藥品監督管理；②國家基本藥物管理；③藥品儲備管理；④藥品價格管理；⑤醫療保險用藥與定點藥店管理。

（2）微觀藥事管理的主要內容。包括：①藥品研究與開發質量管理；②藥品生產質量管理；③藥品經營質量管理；④藥學服務質量管理；⑤藥品儲備管理；⑥藥品價格管理；⑦醫療保險用藥銷售管理。

4.藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能 1.宏觀藥事管理組織機構及主要藥事管理職能

（1）藥品監督管理部門。國家食品藥品監督管理局（SFDA）和各級藥品監督管理局（DA）。主要職能是對藥品、藥事組織、執業藥師進行必要的行政管理以及確定國家基本藥物品種目錄。

（2）經濟貿易部門。經濟貿易部門是國家從宏觀上管理經濟運行的政府部門，主要藥事管理職能是負責宏觀醫藥經濟管理，以及為保證國家或地區發生災情、疫情等特殊緊急情況時的藥品供應，依法對國家儲備藥品和藥品儲備體系進行必要的行政管理。

（3）勞動與社會保障部門。主要職能是對醫療保險用藥品種、給付標準、定點零售藥店進行相應必要的行政管理。

（4）國防科技工業部門和環境保護部門。主要職能是參與放射性藥品管理。

（5）公安部門。主要職能是參與特殊藥品管理，刑罰執法。

（6）工商行政管理部門。主要職能是負責對違法藥品廣告監督查處。

（7）社會發展計劃部門。主要藥事管理職能是依法對藥品價格進行必要的行政管理。

2.微觀藥事管理組織機構及主要藥事管理職能

（1）藥品研究與開發組織。是藥品科研機構。主要職能是為保證藥品研究與開發的質量，依法管理藥品研究與開發、臨床研究與評價的技術條件和技術過程。

（2）藥品生產組織。即藥品生產（制造）企業。主要職能是為保證所生產的藥品質量和儲藏、運輸過程中藥品質量的穩定，保證藥品的銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的生產、儲藏、運輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。

（3）藥品批發組織。即藥品批發企業。主要職能是為保證藥品購進渠道的合法性和購進藥品的質量，保證藥品在儲藏、運輸過程中藥品質量的穩定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進、儲藏、運輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。

（4）藥品零售組織。藥品零售企業。主要職能是為了保證藥品購進的合法性和質量，保證藥品在儲藏過程中藥品的質量，保證售出藥品的質量和藥學服務的質量，保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性。

（5）藥品銷售代理組織。對藥品沒有所有權、只有經營權。主要職能是為保證代理藥品的合法性和代理藥品的質量，保證藥品在儲藏、運輸過程中藥品質 量的穩定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進、儲藏、運輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。

（6）藥品招標代理組織。從事藥品招標代理業務的中介機構。主要職能是為保證代理招標藥品的質量，依法管理藥品代理招標等藥事活動。

（7）藥品使用組織。即醫療、預防、保健機構。主要職能是為保證藥品購進的合法性和購進藥品的質量，保證藥品在儲藏過程中藥品質量的穩定，保證售出或使用藥品的質量和藥學服務的質量。

（8）藥品物流組織。專門從事藥品儲藏、配送等業務，對藥品沒有所有權、處置權、采購權、銷售權。主要職能是為保證藥品儲藏、配送過程中的藥品質量，保證委托方和委托儲藏、配送藥品的合法性，依法管理藥品的儲藏、配送等藥事活動。

（9）藥品網上零售組織。即網上藥店，只能進行藥品批發業務和非處方藥零售業務，必須經過批準

第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責

細目一：藥品與藥品標準

要點：

1.藥品的概念P7

2.藥品是特殊商品(藥品質量是指藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性、均一性等指標符合規定標準的程度。)3.藥品質量指標

（1）物理指標。藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標。

（2）化學指標。藥品活性成分化學、生物化學特性變化等指標。

2（3）生物藥劑學指標。藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標。

（4）安全性指標。藥品的“三致”、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標。

（5）有效性指標。藥品針對規定的適應證在規定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標。

（6）穩定性指標。藥品在規定的儲藏條件下、在規定的有效期內保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩定的指標。

（7）均一性指標。藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性等指標等同程度的指標。

4、藥品分類：

細目二：藥品管理的分類

要點：

1.藥品管理的分類P8

2.處方藥與非處方藥分類管理P8

3.國家基本藥物P8

4.城鎮職工基本醫療保險用藥管理

細目三：藥師的職責

要點：

1.藥師的定義P8

2.執業藥師P8

3.藥師的職責P11

第三單元 藥事組織管理

1、藥品行政監督管理組織體系P26 SFDA

2、藥品技術監督管理組織體系P27

A、藥品檢驗機構 B、國家藥典委員會

C、國家食品藥品監督管理局藥品審評衷心 D、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

E、國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心）

F、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）G、國家食品藥品監督管理培訓中心

H、國家食品藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

3、港澳臺藥事管理組織體系P31

4、藥品監督管理

A、藥品監督管理的性質P32國家行政管理 法律性 受法律監督 B、藥品監督管理的范圍P32我國境內，必要時在境外 C、藥品監督管理的分類P33預防性 一般性 依職權 依申請

D、藥品監督管理的原則P33依法實施 遵守法定程序 以事實為依據

5、藥品監督管理的主要行政手段P34 A、監督檢查與實施行政處罰 B、發布藥品質量報告 C、采取行政強制措施

D、對藥品不良反應危害采取必要的控制措施

6、藥品監督檢查

A、藥品監督檢驗的類型P35 B、藥品檢驗異議

C、補充檢驗方法和檢驗項目的規定P36

7、藥學實踐單位與事業性組織機構P37 A、藥品生產企業和藥品經驗企業 B、藥品使用單位

C、藥學事業性組織與機構（藥學教育組織、藥學科研組織、藥學社會團體）P39

8、國外藥事管理組織體系P40 第三章 國家藥物政策與管理制度

1、國家藥物政策的目的和制定原則P50目的：保證并提高藥品的可獲得性，保證全社會公眾提供安全有效的社會藥品，醫務人員與社會公眾共同改善處方和調劑實踐 原則：系統化 科學化 透明化

2、國家藥物政策的基本內容和制定程序P50內容：促進藥品規范化管理 增強社會公眾藥品可獲得性 促進合理用藥 鼓勵創制新藥

3、國家基本藥物制度的概念（國家基本藥物、國家基本藥物目錄、國家基本藥物制度、藥品可獲得性）P52

4、國家基本藥物制度發展歷程P53

5、我國基本藥物制度（組織機構及其任務、遴選范圍及遴選原則、遴選及調整方法、國家基本藥物制度的配套機制）P55

6、WTO及印度基本藥物制度(德里模式)P56-57 第三節：藥品分類管理制度

1、藥品作為特殊藥品的三個特點P58使用對象的廣泛性。使用技術的專業性。藥品作用雙重性。

2、藥品分類管理基本概念（藥品分類管理、處方藥、非處方藥）P58

3、我國藥品分類管理制度發展歷程P59

4、藥品分類管理具體規定P59 A、生產 《藥品生產許可證》+批文 B、流通（藥品批發企業、藥品零售企業）C、使用

D、標識物及廣告

5、處方藥與非處方藥轉換評價P61 4 第四節 國家藥品儲備制度

1、國家藥品儲備制度概述（國家儲備藥品概念、建立國家藥品儲備制度的意義）P62

2、國家藥品儲備制度發展歷程（1、一級儲備、靜態管理階段

2、兩級儲備、動態管理階段）P63

3、我國現行國家藥品儲備制度P64 A、主管機構及職責

B、承擔醫藥儲備任務企業的條件及職責 C、儲備計劃管理 D、儲存管理

E、調用管理（1.醫藥儲備調用的總體原則、2.各級醫藥儲備主管部門之間的調用原則、3.醫藥儲備企業在調用中的任務、4.儲備藥品的補調）F、儲備資金管理P66 第四章 藥事管理法律體系（管理局——部門規章，國務院——法規，全國人大、人大常委——法律）

1、藥事管理法律體系的特征P69

2、我國藥事管理立法概況P70

3、藥事管理法律形式體系P71-72（行政法規中如何正確地使用法律）和內容體系的劃分P73-78 第三節 藥事管理技術法律法規體系

1、藥品標準的概念與性質P78

2、我國國家藥品標準體系由三種形式的國家藥品標準構成：中國藥典標準、局頒標準、注冊標準P79

3、藥品試行標準及試行標準的轉正（藥品試行標準轉正申請程序）P80（藥品標準的制定原則P81）

4、質量管理規范體系P81 藥品質量管理規范體系的完整構成

1）《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）2）《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）3）《藥品生產質量管理規范》（GMP）4）《藥品經營質量管理規范》（GSP）

5）《中藥材生產質量管理規范》（試行）（中藥材GAP）6）《醫療機構制劑配制質量管理規范》（試行）

再加上各地探索中的《優良藥房管理規范》（藥品GPP）和《藥品使用質量管理規范》（藥品GUP），基本形成了一條龍較為完整的藥品質量保證鏈

第五章 中藥管理

1、中藥主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥

2、中藥管理發展概述P94

3、野生藥材資源保護管理（保護目錄）P96 5

4、中藥材GAP認證概述P101

5、中藥保護品種等級劃分、保護期限與保護申請類別 第六章 特殊管理藥品的管理

1、麻醉藥品和精神藥品相關概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性）P109-110

2、麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區別（表）P110

3、麻醉藥品品種目錄P111

4、精神藥品132種（第一類53種、第二類79種）品種目錄P113

5、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（實驗研究、生產種植管理、經營管理、使用管理、儲存運輸與郵寄管理）P115-119

6、毒品管制與戒毒藥品管理P120（毒性中藥

27、西藥23種）

7、戒毒藥品的管理P121

8、醫療用毒性藥品管理P125-126

9、放射性藥品管理P127-129

第五章 中藥管理

細目一：中藥的概念及其作用

要點：

1.中藥的概念P93

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細目二：中藥的地位與發展

要點：

1.中醫藥是中華民族的優秀文化，國家依法發展中醫藥

2.中藥管理是我國醫藥衛生管理的重要組成部分

3.發展中藥產業是我國醫藥行業的發展方向

細目三：中藥管理P95

要點：

1.中藥管理的特殊性及法定要求(中藥材包裝要求P95)

2.中藥品種保護(野生藥材資源管理P96)

3.野生藥材資源保護

4.中藥材生產質量管理規范(GAP)P101 5.中藥材專業市場管理 第六章 特殊管理藥品的管理

1、麻醉藥品和精神藥品相關概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性、精神依賴性、身體依賴性）P110

2、麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區別P110

3、麻醉藥品品種目錄P111

4、精神藥品的品種目錄P112

5、麻醉藥品和精神藥品監督管理部門及職責P115 6

6、麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理P115

7、麻醉藥品和精神藥品生產（種植）管理P115

8、麻醉藥品和精神藥品的經營管理P116

9、麻醉藥品和精神藥品的使用管理P117

10、麻醉藥品和精神藥品的貯存、運輸與郵寄P118

11、毒品管制與戒毒藥品管理P119

12、醫療用毒性藥品（定義）管理P124

13、醫療用毒性藥品品種及分類、醫療用毒性藥品管理（生產、經營、使用）P125

14、放射性藥品管理P127-129 第七章 藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理

1、藥包材管理P131-134

2、藥品說明書管理P135

3、藥品說明書格式和內容P136-137

4、藥品標簽管理和標簽主要內容P139

5、藥品商標和藥品名稱的基本概念P140

6、藥品商標的功能P141

7、藥品商標與名稱管理的相關規定P141-143

8、藥品廣告管理P144 第八章 藥品不良反應監測與上市后再評價P151 第十單元 醫療衛生系統醫德規范及衛生行業作風建設

細目一：制定醫德規范的目的 要點：

1.醫德規范是指導醫務人員進行醫療活動的思想和行為準則

2.醫德規范的內容

3.考核與獎懲

細目二：衛生部關于加強衛生行業作風建設的意見(2004年4月)

要點：

1.衛生行業作風建設存在的問題

2.衛生行業作風建設的內容

3.明確重申的衛生行業紀律

4.違反衛生行業紀律的要依法依紀嚴肅查處

細目三：藥學人員職業道德

要點：

1.藥學人員職業道德核心與原則

2.藥學人員職業道德思想層次

3.藥學人員基本職業道德規范 第十一章 藥品生產質量管理

1、藥品生產企業的申請與審批P212 7

2、藥品委托生產管理P214

3、藥品生產監督管理P215

4、《藥品生產質量管理規范》GMP概述P216

5、GMP對硬件條件的規定P218-221

6、GMP對軟件條件的規定P221-228

7、GMP認證實施P229 第十二章 藥品流通質量管理

1、藥品流通管理概述P236

2、藥品經營企業與開辦P238

3、藥品經營企業的經營方式P239

4、《藥品經營質量管理規范》GSP概述P240-245

5、GSP認證管理與實施P246 第十三章 醫療機構藥事管理

1、醫療機構鑰匙管理部門及其職責P256

2、醫療機構處方、調劑及藥品供應管理P259

第五單元 藥品管理法的主要內容

細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點：

1.藥品管理法立法目的 2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發展藥品的宏觀政策

細目二：藥品及藥品包裝的管理

要點：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物(非)臨床試驗質量管理規范(GLP、GCP)

3.國家對藥品生產實施批準文號管理

4.禁止生產(配制)、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設立監測期

6.藥品包裝管理

細目三：特殊管理的藥品

要點：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預防性生物制品的流通管理

細目四：《藥品管理法》對醫療機構及其人員的有關規定

要點：

1.醫療機構藥劑管理(配制制劑管理)8

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規定應承擔的法律責任

第六單元 醫療機構藥事管理

細目一：醫療機構購進藥品的管理

要點：

1.醫療機構購進藥品要注意審查銷售方資格

2.醫療機構購進藥品必須建立并執行進貨檢查驗收制度

3.醫療機構購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

細目二：《醫療機構藥事管理暫行規定》

要點：

1.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要特點

2.《醫療機構藥事管理暫行規定》的主要內容

3.臨床藥師制的規定

細目三：《處方管理辦法(試行)》的主要內容

要點：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務

3.處方權與處方的有效性

4.處方格式、書寫規范化管理

5.藥學專業技術人員調劑處方的具體要求

細目四：醫療機構調劑業務管理<醫學.教育網搜.集.整理>

要點：

1.中藥處方管理

2.調劑操作規程

3.中藥調劑工作

第七單元 藥品監督管理

細目一：藥品監督管理概述

要點：

1.藥品質量與藥品監督管理

2.藥品質量監督管理的性質與原則

3.藥品監督管理的特點與內容

細目二：藥品監督管理實施的權責、義務

要點：

1.藥品監督管理部門的監督檢查權和應承擔的義務

2.禁止藥品監督管理部門、藥檢機構及其人員參與藥品生產經營活動

3.禁止藥品監督管理中的地方保護主義

細目三：藥品質量監督<醫..學教育網搜.集.整理> 9

要點：

1.藥品質量監督檢驗概述

2.藥品監督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

3.對藥品質量檢驗結果有異議的可以申請復驗

4.藥品不良反應監測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應接受當地藥檢機構的業務指導

第八單元 中醫藥條例

細目一：《中醫藥條例》總則的內容

要點：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發展中醫藥的方針、政策

3.發展中醫藥事業的原則與中醫藥現代化

4.政府的職責

細目二：中醫醫療機構與從業人員

要點：

1.對中醫醫療機構的管理與要求

2.對中醫從業人員的要求

細目三：中醫藥教育與科研

要點：

1.中醫藥教育、科研機構建設

2.中醫藥學術經驗和技術專長繼承的條件

3.中醫藥對外合作交流的管理

細目四：中醫藥發展的保障措施

要點：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強中醫藥資源管理

3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產權保護

細目一：知識產權保護概述

要點：

1.知識產權概念

2.知識產權范圍

3.知識產權特征

4.知識產權作用<醫學教育網搜.集.整理>

細目二：中藥知識產權保護

要點：

1.中藥知識產權保護范圍

2.中藥知識產權保護的形式和內容

細目三：與貿易有關的知識產權協議(TRIPS)

要點：

1.TRIPS的主要特點

2.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則

3.TRIPS新提出的保護知識產權基本原則

4.入世承諾對醫藥行業的影響

第三篇：2018年第一次藥事會會議紀要

2018第一次藥事會會議紀要

2018年4月6日下午，我院2018第一次藥事會議在住院部十一樓會議室召開，駱家富副院長主持會議，劉暢副院長、高云峰副院長、王本堂院長助理、張奉銀主任、萬立夏主任等藥事會成員參加會議。

會議主要內容：

1、聽取了藥劑科主任萬##同志2017年藥事會工作總結和2018年藥事會計劃要點的匯報；我院中藥飲片的采購供應情況、本次中藥招標情況的匯報；

2、對藥品供應商資質進行了評估；

3、院長助理王￥￥同志，傳達了2018年醫院發展的基本思路，強調了委員會今年工作重點內容；

4、對各科室申請的藥品及醫用耗材進行了討論遴選。

會議認為：我院的藥事管理與治療學委員會在2017中開展了諸多卓有成效的工作，為醫院的合理用藥、執行國家醫改政策、降低藥占比等工作，作出了積極貢獻；2018年，委員會應更加緊密地圍繞醫院發展總體戰略，以更加積極的態度，以臨床工作為重心，盡心盡力作好臨床服務，采取積極有效措施，緩解醫院藥品短缺現象，盡量滿足群眾用藥需求。各工作小組要切實轉變工作作風，不斷地加強溝通，收集并及時反饋藥耗材供應中存在的問題，推動委員會的工作再上新臺階。關于中藥飲片的采購問題：會議認為應強調飲片質量，重視道地藥材的選取。本次招標選取兩家供應公司既實現了優勢互補，能在一定程度上緩解藥品短缺，又引進了競爭機制，防止壟斷，避免醫院受制于人；為進一步提高醫院的服務質量，委員會鼓勵各科室根據醫院的發展和臨床工作實際，積極申請符合我院用藥要求的新藥；對于2018目錄以外申請的抗生素類藥品，可采用臨時采購的方式引進，為我院抗菌藥物目錄修訂和完善打下基礎。

會議決議：1.會議通過了委員會2017工作總結和2018年工作計劃；

2、通過了安徽普仁中藥飲片公司和安徽亳州千草國藥股份有限公司的資質審核；3.本次會議討論并共通過五官科專用耗材一種，討論藥品申請31份，通過25份，另有6份藥品申請未予通過。

第四篇：藥事管理工作總結

藥事管理工作總結

在醫院領導和各科室的大力支持下，依據國家、地方的相關法律法規，緊緊圍繞醫院的工作重點和要求，結合本部門的實際情況，按照目標責任管理模式，統籌規劃，層層落實，團結協作，成績斐然！現將藥事管理工作情況總結如下：

（一）認真履行藥事管理工作職責

1、與醫務科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。

2、加強了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導。

3、召集衛生所所長和醫院臨床醫生制定我院基本用藥目錄和處方集，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應。按物價局政策要求，執行合理價格，想方設法滿足臨床急需藥品的供應。

2、嚴把藥品采購質量關，按山東省藥品集中招標采購政策，實行網上采購對藥品質量嚴格驗收，注重細節，尤其對藥品的貯藏與效期嚴格把關，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環節的質量和療效，對藥品進行嚴密的臨床觀察，及時掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采購提供質量依據。

（三）新修訂了處方點評制度和藥物咨詢制度。每月對門診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫囑單進行抽查檢查。對處方進行處方分析和評價，評價結果，及時發現、糾正醫生不合理用藥現象。

（四）根據醫院用藥的動態監測，進一步加強了全院抗菌藥物的合理應用有效監測，并及時向上級領導匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預警機制，指導臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。

（五）主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應的監測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，今年共上報藥品不良反應 80例。發現藥品發生不良反應時，協助臨床做好藥品不良反應的處理工作并查找原因，如與藥品質量有關的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。

第五篇：藥事管理學重點總結

1藥事：是指與藥品的研制、正產、流通、使用、價格、廣告、信息、監督等活動有關的事。

2藥事管理：是指對藥學事業的綜合管理。是運用管理學。法學。社會學。經濟學。原理和方法進行研究總結其規律并用于指導藥事工作健康發展的社會活動

3藥事管理學科：是應用社會學，法學，經濟學，管理學，與行為科學等多學科的理論與方法，研究藥事的管理活動及其規律的學科體系是以藥品質量監督管理為重點解決公眾用藥問題為導向的應用學科具有社會學科性質

4藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品質量特征：①有效性；②安全性；③穩定性；④均一性

5藥品管理的分類：傳統藥和現代藥。處方藥和非處方藥。新藥仿制藥和醫療機構制劑。國家基本藥物醫療保險用藥新農合用藥和公費醫療用藥。特殊管理的藥品

6藥品監督管理的含義：是指國家授權的行政機關，依法對藥品藥事組織。藥事活動。藥品信息進行管理和監督。另外也包括司法檢察機關和藥事法人及非法組人，自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監督。

7藥品監督管理的作用：①保證藥品質量；②促進新藥研制開發；③提高制藥工業的競爭力；④規范藥品市場，保證藥品供應；⑤為合理用藥提供保證

8ADR：藥品不良反應指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應

9藥事組織的類型功能與利用：①藥品生產和經營組織，是從事藥品生產流通和服務活動為社會提供藥品的經濟組織與一般經濟組織不同藥品生產經營組織應將社會效益放在首位同時不能忽略其基本功能-經濟的合理性②醫療機構藥房組織，通過給患者采購藥品調配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動以保證合理用藥③藥學教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發展藥學事業培養藥師藥學家藥學工程師藥學企業家藥事管理干部機構，科研組織的功能研究開發新藥改進現有藥品以及圍繞藥品和藥學的發展進行基礎研究提要創新能力發展藥學事業④藥品管理的行政組織，代表國家對藥品和藥學企事業組織進行監督控制以保證國家意志的貫徹實行⑤藥學社團組織 10藥師（pharmacist）：是泛指受過高等藥學專業教育，從事藥學專業技術工作的個人。

執業藥師（licensed pharmacist）：是指依法經資格認定、準予在藥事單位

（主要是藥房）執業的藥師或者執業藥師：是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執業的藥學技術人員

11藥品職業道德原則：保證藥品質量。保證人體用藥安全。維護人民用藥的合法權益。實行社會主義人道主義。全心全意為人民身心健康服務。具體原則：質量第一原則。不傷害原則。公正原則。尊重原則

12藥品管理立法：是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序、制定、認可、修訂補充和廢除藥品管理法律規范的活動

13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規；藥事管理規章；藥事管理地方性法規；中國政府承認或加入的國際條約

14藥事管理法：由國家制定和認可，并有國家強制力保證實施具有普遍效率和嚴格程序的行為規范體系是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規范的綜合

15藥品生產企業需要的兩證一照：《藥品生產許可證》《營業執照》《GMP認證證書》

藥品經營企業需要兩證一照：《藥品經營許可證》《營業執照》《GSP認證證書》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質量管理規范》；GCP：《藥物臨床試驗質量管理規范》；GMP：《藥品生產質量管理規范》；GAP：《中藥材生產質量管理規范》；GSP：《藥品經營質量管理規范》

17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準生產、進口、或依照本法必須檢驗，而未檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。b、禁止生產、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規定的。

18行政處罰：行政機關或者其他行政主體依照法定權限和程序對違反行政法規范但尚未構成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為 行政處分：是一種內部責任形式是國家機關對其行政系統內部的公務員實施的一種懲戒不涉及一般相對人的權益

19藥品注冊定義: 是指SFDA根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

20兩報兩批：是指藥物臨床研究的申報與審批和藥品生產上市的申報與審批

21藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性實驗，其中臨床試驗分為四期；（1）I期臨床試驗：最低病例數20---30例，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。（2）Ⅱ期臨床試驗：最低病例數100例，治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。（3）Ⅲ期臨床試驗：最低病例數300例，治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。（4）Ⅳ期臨床試驗：最低病例數2000例，新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。22臨床試驗的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例

23藥品技術轉讓：新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業，并由該藥品生產企業申請生產該新藥的行為。分為新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓

24藥品批準文號的格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制藥，J代表進口藥品分包裝

25藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準

26藥物濫用：反復大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品。這種用藥與公認的醫療需要無關屬于非醫療目的用藥 27醫療毒性藥品（medicinal toxic drug）（圖標顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會導致中毒或死亡的藥品

28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

29精神藥品：指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品

30簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區別。答：①藥物依賴性：是由于周期性地或連續地用藥而產生的，人體對于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用藥的行為和其他反應。②身體依賴性：停藥時引起身

體的病態（戒斷癥狀）。③精神依賴性：為最早出現的反應，停藥時感到情緒不寧。④耐受性：是指原來能夠產生一定藥理現象的藥物和劑量，經過多次應用后，不能再產生這種藥理現象，或者有了量的區別

31麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定生產計劃同時與國務院農業主管部門根據麻醉藥品生產計劃制定麻醉藥品藥用原植物種植計劃

32中藥：在中醫基礎理論指導下用于預防治病的藥物

33現代藥：一般是指19世紀發展起來的化學藥品抗生素生化藥品放射性藥品血液制品等是用現代醫學理論和方法篩選確定起療效并按照現代醫學理論用于防治疾病

34民族藥：我國的民族藥是指藏藥。蒙藥。維吾爾藥。傣藥 35新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品

36傳統藥：在維護健康以及預防診斷改善或治療身心疾病方面實用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經驗為基礎的知識技能和實踐總結我國的傳統藥是中藥和民族藥

37中成藥：根據療效確切應用廣泛的處方驗方或秘方經藥品監督管理部門審批同意有嚴格要求的質量標準和生產工藝批量生產供應的中藥成方制劑

38《中藥品種保護條例》適用范圍：適用于中國境內生產制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請中藥一級保護品種應具備的條件：。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的

40申請中藥二級保護品種應具備的條件：。①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

41一個問題三個制度：中藥現代化是問題。制度是《中藥品種保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》《中藥材生產質量管理規范》

42《野生藥材資源保護管理條例》的原則：國家對野生藥材實行保護采獵相結合的原則并創造條件開展人工種養

43國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產質量管理規范》其意義是①企業需求。生產經營企業為了獲得來源穩定。質量高。農藥殘留量少的中藥材強烈要求在產地建立中藥材基地使中藥材生產企業有章可循②實現中藥有效監督管理的需要：實行GAP。把中藥材生產正式內入藥品監督體系。為藥品監督部門實

現中藥有效監督提供了法律保證 45GAP的框架：總則。產地生態環境。種質和繁殖材料。栽培與養殖管理。采收與初加工。包裝運輸與貯藏。質量管理、人員和設備。文件管理。附則

46藥品知識產權：是指一切與藥品有關的發明創造和智力勞動成果的財產權分為著作權和工業產權，其中工業產權又包括藥品專利權。藥品商標權。醫藥著作權。醫藥商業秘密權。它們的特征是無形性。專有性。時間性。地域性

47藥品生產：將原料加工制備成能供醫療用的藥品的過程。

48藥品生產的特點：產品的種類和規格多消耗大；機械化自動化程度要求高；生產過程衛生要求嚴格；產品質量基線；生產質量管理法制化要求高

49GMP主要內容：總則；質量管理；機構與人員；廠房與設施；設備；物料與產品；確認與驗證；文件管理；生產管理；質量控制與質量保證；委托生產與委托檢驗；產品發運與召回；自檢與附則

藥品召回：藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品

51藥品召回的分類：1根據藥品安全隱患的嚴重程度 分為 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可你的健康危害的 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根據藥品召回主體的不同 分為 主動召回：藥品生產企業對手機的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患所實施的召回。責令召回：藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經營企業的經營方式：藥品批發；藥品零售連鎖；藥品零售； 經營范圍：

一、麻醉藥品；精神藥品；醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品

54藥品批發企業：將購進的藥品銷售給藥品生產企業；藥品經營企業；醫療機構的藥品經營企業

55藥品零售企業：將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業；經營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經營乙類非處方藥的零售藥店；經營中藥飲片的零售藥店；定點零售藥店 57GSP主要內容：1總則3條；2藥品批發的質量管理；3藥品零售的質量管理；4附則 共四章88條

58藥品電子商務：藥品生產者、經營者、使用者，通過信息網絡盤系統，以電子數據信息交換的方式進行并完成各種商務活動或服務活動

59醫療機構：是以救死扶傷、防病治病、保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織

醫療機構藥事管理：醫療機構以患者為中心，以臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

醫療機構藥劑科的任務：藥品供應管理；調劑與制劑；藥品質量管理；臨床藥學工作；科研與教學

四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷

63藥品說明書：喲啊品生產企業印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料

藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標和外標

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥或者與藥品有關的其他內容 66 藥品廣告主要法規：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實施條例 4藥品廣告審查發布標準

不得發布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫療機構配制的制劑 3軍隊特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產、銷售和使用的藥品 5批準試生產的藥品