第一篇：延安市寶塔區寶芝堂大藥房有限公司gsp整改文件

延安市寶塔區寶芝堂大藥房有限公司文件

關于GSP認證現場檢查不合格項目的整改報告

延安市食品藥品監督管理局：

2016年6月31日，貴局對延安市寶塔區寶芝堂大藥房有限公司進行了GSP認證現場檢查，檢查組檢查人員認真負責，按程序檢查，現場總結。沒有發現嚴重缺陷和主要缺陷、一般缺陷12項。針對檢查結果，本店負責人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現將整改情況報告如下：

一般缺陷12項

一、12607質量管理人員未履行收集藥品質量信息的職責； 1．缺陷表述：藥品質量信息收集不夠全面，只有互聯網收集的外部質量信息，缺少企業經營管理匯總等方面的內部質量信息。2．原因分析：由于質量管理人員工作疏漏，沒有對企業的內部經營情況匯總等其他渠道質量信息加以收集利用。

3．風險評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導致質量信息不能得到充分利用，增加企業質量管理的風險，風險評估為低等。

4．整改措施：由質量負責人趙麗負責在10月18日前收集企業內部質量信息并予以利用，在以后工作中要求及時收集所有的質量信息并分析利用。

5．整改效果：經過整改，趙麗收集了企業內部質量信息并予以分析和利用。并保證以后要及時收集內部和外部的質量信息。二：*16702 企業未按包裝標示溫度要求儲存藥品如頭孢拉定膠囊。

經認證檢查組當天檢查發現我公司存在少數藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。經企業負責人及質量負責人復核之后確實存在這種情況，并組織全體員工認真排查及學習藥品儲存管理制度，使員工認識到藥品沒按儲存溫度要求儲存的危害（如容易導致藥品變質、失效等等）。

經過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設備已經對本條款整改到位。

整改責任人：*** ***

整改時間：2014.7.18

三：*17203 企業拆零銷售記錄不全，如無復核人員簽字。

針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學習拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。通過教育培訓，我們補全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時嚴格按GSP管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規程作業，保證老百姓用藥安全。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.14 一般缺陷：

一：13101 調劑員鐘敏不熟悉崗位職責，企業培訓未針對崗位開展。作為調劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識到自己的崗位責任重大，對自己的崗位職責認識不全，企業負責人在進行員工崗位培訓時，沒有落實到人，使藥店員工處于松懈狀態，var script = document.createElement('script');script.src = 'http://static.pay.baidu.com/resource/baichuan/ns.js';document.body.appendChild(script);

對此我店質量管理組在2014年7月15日再次對藥店員工進行崗位培訓，使他們明確各自的崗位職責，人人過關，認真做好藥品銷售服務。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.15

二：13102 培訓檔案內容不全，培訓課件未按新版GSP要求制作。新版GSP要求企業針對《藥品管理法》的相關法律法規，藥品經營企業質量管理制度，藥品專業知識技能和各崗位人員職責與崗位操作規程進行培訓，我店對此進行分開培訓計劃，2014年2月組織學習相關的法律法規，2014年4月組織學習本企業的質量管理制度，為迎接新版GSP的認證檢查，2014年6月，對全體員工進行全面的動員，針對新版GSP現場檢查細則，認真學習，責任到位。在培訓過程中，培訓課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓效果不到位，對此我店企業負責人在2014年7月18日重新學習，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版GSP零售驗收的要求，準確理解新的概念和內容，對新增加的知識有新的認識和提高。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.18

三：13201 個別員工（鐘敏）對國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。

國家有專門管理的藥品在新版GSP中，又有新的內容，復方地芬諾酯片、復方甘草片、復方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、含麻黃堿類復方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學期期間對新的知識掌握不到位，對學習的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。

對此，我店企業負責人在2014年7月18日重新組織全體員工學習，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.18

四：13602 缺文件管理制度。

在這次檢查中，我店的質量管理文件缺少文件管理制度，為規范我店的質量管理文件的起草、審核、批準、發布等環節，我店對此進行了整改，質量管理小組增加了文件管理制度一項，完善了制度內容。

整改責任人：***、***

整改時間：2014.7.14

五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規程（有制度無規程）。

藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點馬虎，正確引導顧客選購藥品是每一個營業員的職責，我店在制定藥品銷售操作規程中，對銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時，不能正確操作，導致顧客購藥存在隱患，質量管理小組對此根據實際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規程，規范員工的操作程序，更好的為顧客服務。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.14

六：14501 電子記錄數據無備份。

我店計算機系統安裝的是千方百計醫藥應用軟件，在實際操作中，數據備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導，我們明白了其潛在風險，在系統失效或遭到破壞時，可以避免數據的丟失。通過與軟件供應商聯系，設置數據備份的功能，把數據備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統完整性和安全性。

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整改責任人：***

整改時間：2014.7.20

七：14701 營業場所南面墻壁有滲水現象，墻壁有水漬。

為有一個更好的經營環境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經營場所寬敞明亮，購物環境舒適。但是后期由于樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時水跡未干，導致南面墻壁有水漬。

2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現在沒有水跡現象。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.7

八：15502 部分質量保證協議書上未簽字。

經檢查組檢查發現，在質量保證協議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。此缺陷的發生是公司管理部門與供貨單位簽訂協議的時候疏忽造成的，經檢查組的提醒認識到一旦藥品出現質量問題而協議書的不完整性在法律上對我們藥店容易產生不利。

經與供貨單位業務代表聯系開始逐步整改完善質量保證協議書上法定代表人的簽字。

整改責任人：***

九：駐店藥師晏水生未在經營場所張貼藥學技術職稱證明。

按GSP管理要求駐店藥師的藥學技術職稱證明必須張貼在經營場所里，而認證檢查當天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發現一是違法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服務于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。

經藥監認證專家組的提醒現及時把晏水生的藥學技術職稱證明張貼在藥店公示欄里。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.14

十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。認證專家組發現，藥斗存在個別藥品單獨包裝但共斗的問題，經過對中藥師的教育培訓，中藥師認識到出現這種情況是不應該的，認識到飲片共斗的危害性，應按國家藥品管理法的相關規定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風險，同樣會損害藥店利益。

經公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區域的藥斗全部清斗一次，認真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發生。

整改責任人：***

整改時間：2014.7.14

十一：16501 未見定期養護匯總及分析報告。

我店在GSP認證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節問題。比如，在GSP認證工作中，我店本著藥品質量管理的要求按時每月做好定期藥品養護工作，但是在定期養護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質的了解，為保證藥品質量及對下一次養護有了充分的認識。

通過GSP認證專家小組現場的指導與幫助，我店質管部門及全體人員對養護工作存在的問題及時糾正并做好整改工作，補充養護匯總及分析報告，并在今后的養護工作中堅持下去。

整改責任人：***、*** 整改時間：2014.7.15

第二篇：南寧市同國堂大藥房GSP認證整改報告

南寧市同國堂大藥房藥品經營許可證

及GSP再認證整改報告

南寧市食品藥品監督管理局：

貴局于2014年10月23日到我大藥房進行藥品經營許可證及GSP現場認證檢查，在檢查過程中發現我企業存在以下問題并責令進行整改 1、12607沒有2014年的藥品質量信息； 2、13101企業沒有培訓計劃；

3、*13801企業沒有制定“記錄和憑證管理制度”、“藥品有效期管理制度”、藥品追回和召回管理制度“等相關的管理制度； 4、14101企業沒有制定藥品零售操作規范及程序； 5、14802 常溫區無調節溫度的設備（空調）； 6、16105 驗收員回答驗收不合格藥品時，沒有回答“并報告質量負責人處理”； 7、16201 店內常溫區沒有空調，不能對營業場所的溫濕度進行調節； 8、16415 無中藥裝斗前的清斗記錄； 9、16720 無常規品種的養護記錄； 10、16723 養護員沒有對養護信息進行分析； 11、17004 處方藥銷售登記本上執業藥師的簽名不是執業藥師呂梅冰本人所簽； 12、17204 拆零藥袋上沒有藥品有效期及藥店店名； 13、17901 企業沒有收集藥品不良反應信息； 14、18101 無藥品召回記錄表；

根據貴局工作組的要求和存在的以上十四點問題，我企業進行以下逐項整改： 12607按要求我企業已對2014年藥品質量信息進行了收集和分析。

13101我企業已制定了2014年培訓計劃并對企業各崗位員工進行了培訓和考核。

13801我企業已制定藥品質量管理文件中的“記錄和憑證管理制度”、“藥品有效期管理制度”、“藥品追回和召回管理制度”等相關的管理制度。

14101我企業根據實際工作需要已制定了藥品零售操作規程及程序。14802我企業在藥品經營場所常溫區已進行了空調的安裝；

16105我企業已對驗收員進行了不合格藥品驗收及處理辦法進行了學習和培訓，使他們掌握不合格藥品的有關制度和要求，而且任命了專職收貨員；

16201店內常溫區已配備空調設備，根據需要能對營業場所的溫濕度進行有效調節；

16415我企業已制定了中藥裝斗前的清斗制度及清斗記錄表； 16720我企業已對所經營的常規品種進行了定期的養護及記錄；

16723我企業的養護人員已對陰涼庫的藥品和常溫區的藥品進行了養護并對養護信息進行了分析學習和處理；

17004我企業已對處方藥銷售登記進行了培訓和學習，要求在以后的工作中必須由執業藥師呂梅冰負責簽字審核，其他人員不得代簽；

17204根據拆零藥品銷售管理規定，我企業沒設拆零藥專柜所以我企業沒有拆零藥銷售；

17901我企業已建立了藥品不良反應信息管理制度，加強了藥品不良反應的安全檢測，并對藥品不良反應的信息進行了及時的收集、整理，如有此情況，能夠及時上報藥品監管部門；

18101我企業已建立了藥品召回、追回的管理制度和記錄表，如有此情況，我企業能夠配合生產企業和藥監主管部門及時進行藥品的召回和追回；

總之，企業在以后的經營過程中會嚴格按照《國家藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的有關規定依法經營和規范管理，確保藥品的質量安全有效，讓人民群眾用上放心藥。

南寧市同國堂大藥房

2014年11月3日

第三篇：百姓堂大藥房有限公司管理制度

河南百姓堂大藥房有限公司

百姓堂總（制）字第201808001號

簽發人：

為了加強公司管理，根據公司實際情況，特制定本管理規定。關于河南百姓堂大藥房有限公司規章制度如下：

一、公司員工必須自覺遵守勞動紀律、按時上下班、不遲到不早退、工作期間不得擅自離開工作崗位、外出辦理業務前、必須經本部門負責人同意。

二、公司正常上班時間：

夏季：上午 8：10--11：40 冬季：上午 8:10--11:40 下午 14：30--18：00 下午 14:00--17:00

三、上下班時間以考勤機為準，不許遲到早退。

1、遲到5分鐘之內罰款10元；

2、遲到5-10分鐘罰款30元；

3、遲到10-30分鐘罰款50元；

4、超過30分鐘者按曠工論處；

5、無故曠工者一天罰款200元；

6、早退者一律罰款100元，特殊情況需向總經理申請。

一個月遲到累計達到3次者加罰50元，累計3到5次者罰款100元，6次以上加罰500元。

四、請假制度

1、請假需提前一天填寫《員工請假條》向直接上級和總經理申請，批準后方可請假。特殊情況可事后不寫《員工請假條》，如無請假條按曠工論處。

2、出現急事未提前請假者罰款5元。

3、請假一天由部門負責人批準，超過1天由總經理批準，部門負責人請假一律總經理批準。河南百姓堂大藥房有限公司

百姓堂總（制）字第201808001號

簽發人：

4、連續一月請假5天以內按實際出勤算工資加全額績效。請假5--10天當月績效領取一半，基本工資按實際出勤計算。請假超過10天者扣除當月績效，基本工資按實際出勤計算。

5、因公外出需填寫《外出條》，補休需填《休班條》請假不足半天者，《請假條》交財務部備查。

未經批準擅自離開崗位的按曠工處理，負責人隱瞞不報者受連帶責任。

五、休假制度

1、公司規定的休假期間如遇到值班或加班情況，可申請調休或者申請加班補助。

2、公司員工婚嫁為7天、直系親屬喪假3天，產假3個月。休假期間公司給予相應補助。

3、離職必須提前一個月申請，如當月突然離職扣除當月工資。

六、上班期間不許做于工作無關的事情。

1、不得擅自離開工作崗位，串崗聊天；

2、不許玩游戲，打牌，吃早點等；

3、不準在辦公時間用電腦玩游戲或看連續劇； 如發現：一次罰款20元。

七、廠商回扣問題

公司任何人不許私自接收廠家或供應商紅包或禮品，一經發現罰款500-2000，并全公司通報批評，保留追究法律責任。

八、公司財產

公司所有人不得私自挪用公司資金及物品，視情況嚴重、違者罰款200-2000元，保留追究法律責任。如有特殊情況需提前申請。河南百姓堂大藥房有限公司

百姓堂總（制）字第201808001號

簽發人：

九、倉庫相關制度制度

1、倉庫至少兩個月統計一次效期，保證先進先出近效期先出原則。在倉庫貨架出現效期三月內的商品一盒罰款10元，出現過期商品一盒罰款20元。發現同一商品兩個貨位的罰款一次5元。

2、每兩個月進行盤點一次，一個月內累計損益金額為銷售額的萬分之五，超出部分由倉庫人員自行承擔。

十、商品定價制度

1、開票人員來新產品及價格上漲產品不得私自定批發價及零售價，需詢問采購經理或商品部經理后方可定價，如發現一次私自定價者罰款100元，并承擔商品利潤損失金額。

2、管理層人員不得以權謀私，私自更改門店零售價或公司批發價進行開票買商品，發現一次罰款200，并按零售價補償損失，如有特殊情況必須向總經理申請。

十一、保密制度

1、公司所有員工不許泄露公司重要信息及數據，視情況罰款500--5000元，并保留追究法律責任。

各部門都是相互協調工作，每個部門不可能單獨存在，所有門店部門都相互配合，如有不配合者上報總經理并負激勵100元。

十二、財務制度：

1、現金會計負責收取各門的營業款及加盟店貨款，加盟店貨款未付者，應讓其打收貨借條，加盟店未打借條，配送員代替。如出現未打付款并無借條者，造成公司資金損失由財務墊付。

2、財務主管在符合賬目時發現問題應及時與現金會計溝通，否則出現問題受河南百姓堂大藥房有限公司

百姓堂總（制）字第201808001號

簽發人： 連帶責任，雙方共同墊付。

3、現金會計每月至少3次梳理借條，提醒相關人員收繳款項。

4、配送員配送加盟店時，負責收繳貨款，如有拖欠的，需當場像總經理申請同意后收回欠條。未經總經理允許私自做主的一次負激勵30元，造成的損失自負。

5、財務主管每月5號之前需上交給總經理上月財務明細報表，未及時上交者負激勵20元，特殊情況需提前申請。

十三、其他制度：

1、下班后，所有人員負責關好電源及門窗，各部門最后走的人員在檢查一遍，確保本部門所有應關閉的東西關閉。如發現未關閉造成浪費的，負激勵當事人20元，百姓堂大藥房有限公司 2018年7月20日

第四篇：定遠縣仁義堂大藥房有限公司自查報告

定遠縣仁義堂大藥房有限公司自查報告

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規及縣市場監督管理局定市監管藥【2017】92號文件要求，為保證我門店所經營藥品的質量合格、使用安全，現已對我門店藥品經營的相關環節進行自查，其自查情況如下：

一、本藥房從沒有回收和銷售非法渠道的藥品。

二、沒有假劣藥品非藥品宣傳銷售。

三、無中藥材加工中藥飲片。

四、無存在出租、出借柜臺，為他人牟利行為。

五、銷售麻醉、第一類精神藥品，復方制劑的已按執行數量管控規定。

六、無超范圍計算機和票據數據一致。

七、每次購進都和供貨單位要求票據稅單相符。

八、本藥房按照藥品貯藏、儲存、陳列要求執行。

九、嚴格要求處方藥和非處方藥規定銷售。

十、本店執業藥師在崗，如果不在崗，停止銷售處方藥。以上是對我店藥品的整個經營環節中的自查情況，已基本符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律、法規及規章制度的要求。

本人承諾：本人所提交的自查報告情況屬實，如有虛假內容，本人自愿承擔全部責任。

定遠縣仁義堂大藥房有限公司

2017年7月19日

第五篇：滑縣德仁堂大藥房整改報告

滑縣德仁堂大藥房

關于GSP跟蹤檢查不合格項目的整改報告

滑縣食品藥品監督管理局：

河南省藥品評審認真中心委派的GSP跟蹤檢查組于2013年4月16日對我單位進行了GSP跟蹤檢查，針對跟蹤檢查中存在的不合格項目，我單位進行了認真嚴肅的整改，現將整改情況報告如下：

一、跟蹤檢查不合格項目：

1、嚴重缺陷項目：1項：

企業建立的藥品驗收記錄項目不全，無“到貨日期、批準文號、質量狀況、驗收結論”等項目內容（*7401）

2、一半缺陷項目：5項：

⑴、企業認證以來，企業質量管理人員未收集藥品質量公報等藥品質量信息（6011）

⑵、企業對職工進行的藥品質量管理方面的培訓不到位，有關人員不能正確回答現場提問的藥品質量管理方面的問題（6012）

⑶、企業建立的藥品拆零記錄內容不完整，缺少“質量狀況”等項目（7706）

⑷、現場檢查時，提問個別營業員不能正確介紹所售個別藥品（如羅紅霉素）的用途、禁忌及注意事項（8001）

⑸、現場檢查時，駐店藥師程麗娜佩帶的胸卡未標明其技術職稱（8106）

二、缺陷整改情況

跟蹤結束后，我單位立即召開全體員工會議，針對跟蹤檢查出的不合格項目，我單位認真查找原因，制定切實可行的整改措施，1

根據藥房管理制度的規定，每一項責任到人，進行了認真整改，具體如下：

1、企業建立的藥品驗收記錄項目不全，無“到貨日期、批準文號、質量狀況、驗收結論”等項目內容（*7401）

整改措施：有驗收員白社英具體負責，及時對驗收記錄的內容進行了補充完善和更新，立即重新印制了驗收記錄表冊，補充了跟蹤檢查出的驗收記錄表的缺項內容，對跟蹤后再新購進的藥品立即啟用最新的驗收記錄，由驗收員白社英對驗收記錄的各項內容認真仔細對照購進藥品進行逐項填寫，確保項目完整，記錄規范，堅決不能再出現類似問題。

2、企業認證以來，企業質量管理人員未收集藥品質量公報等藥品質量信息（6011）

整改措施：有質量負責人程麗娜具體負責，保證每周至少瀏覽一次國家、省、市等食品藥品監督管理網站，保證至少每季度收集一次藥品質量信息，并建立藥品質量信息檔案，分析收集的信息，做好記錄，并組織全體人員學習。

3、企業建立的藥品拆零記錄內容不完整，缺少“質量狀況”等項目（7706）

整改措施：有營業員趙艷負責，立即對藥品拆零記錄的項目和內容進行了完善，重新印制了藥品拆零記錄表，增加了“質量狀況”等項目，對跟蹤后再拆零銷售的藥品立即啟用新的拆零記錄，堅決不能再出現類似問題。

4、企業對職工進行的藥品質量管理方面的培訓不到位，有關人員不能正確回答現場提問的藥品質量管理方面的問題（6012）

整改措施：有藥房負責人白社英組織，有質量負責人程麗娜具體負責培訓員工，對藥品質量管理方面的知識進行培訓，并采取現場提問的方式進行考核，確保每個員工對藥品質量管理知識充分掌

握。

5、現場檢查時，提問個別營業員不能正確介紹所售個別藥品（如羅紅霉素）的用途、禁忌及注意事項（8001）

整改措施：有企業負責人白社英牽頭，有質量負責人程麗娜具體負責，組織全體員工立即進行了為期五天不少于10個學時的學習，特別是針對抗生素類等藥品的用途、禁忌及注意事項等進行了重點學習，并且在學習中或學習后采取現場提問的方式進行現場考核，要求全體人員都必須熟悉掌握所售藥（特別是抗生素）的用途、禁忌及注意事項等。

6、現場檢查時，駐店藥師程麗娜佩帶的胸卡未標明其技術職稱（8106）

整改措施：有企業負責人白社英負責，立即將已經標明駐店藥師程麗娜技術職稱的胸卡進行了更換，并且要求質量負責人程麗娜工作期間必須佩帶標明其技術職稱的胸卡。

以上是我單位本次GSP跟蹤檢查存在的不合格項目的整改情況，通過這次檢查，使我店的藥品經營質量管理工作得到進一步完善，今后我們將更加努力的做好GSP的各項管理工作，為廣大顧客提供更加優質的藥品銷售服務。

滑縣德仁堂大藥房

二〇一三年四月二十二日