第一篇：東駿大藥房羅平振興街連鎖店GSP認(rèn)證一般缺陷項目整改報告

東駿大藥房羅平振興街連鎖店

GSP認(rèn)證一般缺陷項目整改報告

曲靖市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證辦公室：

2013年5月6日至2013年5月20日認(rèn)證檢查組對東駿大藥房羅平振興街連鎖店進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查，對檢查組的成員不辭辛勞、認(rèn)真、負(fù)責(zé)的檢查指導(dǎo)，我們表示衷心的感謝。檢查組對我公司零售羅平振興街連鎖店的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了抽樣檢查，檢查項目109項，其中關(guān)鍵項目34項，一般項目75項，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項，一般缺陷5項，占一般項目的7.04%，合理缺陷9項。

經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組決定，現(xiàn)將整改報告及措施匯報如下：

一、6006未建立藥品質(zhì)量檔案

東駿大藥房羅平振興街連鎖店店長沈世麗督促質(zhì)量專職管理員做好藥品質(zhì)量檔案記錄工作，此項工作于2013年5月20日日整改完成。

二、6011未收集藥品質(zhì)量信息

東駿大藥房羅平振興街連鎖店店長沈世麗督促專職質(zhì)量管理員做好收集藥品質(zhì)量信息工作，此項工作于2013年5月20日整改完成。

三、7706部分拆零藥品未集中存放于拆零專柜

東駿大藥房羅平振興街連鎖店店長沈世麗督促養(yǎng)護(hù)員做好拆零藥品存放拆零專柜的工作，此項工作于2013年5月20日整改完成。

四、7801陳列藥品按月檢查記錄不全

東駿大藥房羅平振興街連鎖店店長沈世麗督促藥品專質(zhì)管理員、養(yǎng)護(hù)員做好陳列藥品按月檢查記錄工作，此項工作于2013年5月20日整改完成。

五、8107部分處方藥未憑處方銷售

東駿大藥房羅平振興街連鎖店店長沈世麗督促專職質(zhì)量管理員對連鎖店設(shè)置的處方藥進(jìn)行清理，設(shè)置于處方藥柜的藥品必須憑醫(yī)師處方銷售，并做好處方的審核、管理工作。此項工作從檢查之日起開始完善，此項工作為長期工作，要求我店員工加強(qiáng)培訓(xùn)，增強(qiáng)其管理意識。

以上整改報告請認(rèn)證檢查組審閱指導(dǎo)。

云南東駿藥業(yè)有限公司

東駿大藥房羅平振興街連鎖店2013年5月14日

第二篇：東輝大藥房GSP認(rèn)證檢查缺陷項目整改報告

西安東輝大藥房GSP認(rèn)證檢查缺陷項目整改報告

西安市食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2011年 11月17 日安排了GSP認(rèn)證檢查組到我藥店進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷 0項，一般缺陷 5 項；本藥店按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的要求，逐條對照、逐項落實、從嚴(yán)要求、及時整改，并按照貴局的要求按時如質(zhì)地整改到位。現(xiàn)將整改情況匯報如下：

1、項目內(nèi)容：企業(yè)未收集質(zhì)量信息。

整改措施：立即收集藥品質(zhì)量信息歸檔。

整改責(zé)任人： 張輝完成時間： 2011-11-182、項目內(nèi)容：企業(yè)未建立質(zhì)量檔案。

整改措施：立即收集質(zhì)量檔案記錄歸檔。

整改責(zé)任人： 張輝完成時間：2011-11-183、項目內(nèi)容：2011年企業(yè)相關(guān)工作人員未參加健康檢查。

整改措施：參加2011年健康檢查。

整改責(zé)任人： 張輝完成時間：2011-11-184、項目內(nèi)容：部分在職人員上崗證已過期。

整改措施：上崗證過期員工已重新報考。

整改責(zé)任人：張輝完成時間：2011-11-18

通過這次認(rèn)證及整改，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 1

及其實施細(xì)則的重要性，增強(qiáng)了我們藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的意識，今后我藥房將督促各工作人員認(rèn)真執(zhí)行好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，落實各項藥品質(zhì)量管理制度，使本藥店的管理更上一臺階，切實保障人民用藥安全有效。

西安東輝大藥房醫(yī)藥有限公司

2011-11-19

西安東輝大藥房醫(yī)藥有限公司

GSP認(rèn)證檢查缺陷項目 整改報告

第三篇：GSP認(rèn)證檢查缺陷項目整改報告

延安市寶塔區(qū)欣怡大藥房有限公司 GSP認(rèn)證檢查缺陷項目整改報告

延安市食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2015年 8月 14日安排了GSP認(rèn)證檢查組到我藥店進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷 0項，一般缺陷 11 項；本藥店按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的要求，逐條對照、逐項落實、從嚴(yán)要求、及時整改，并按照貴局的要求按時如質(zhì)地整改到位?，F(xiàn)將整改情況匯報如下：

1、項目內(nèi)容12602：質(zhì)量管理員對個崗位人員無考核獎懲記錄； 整改措施：立即對崗位人員的考核獎懲進(jìn)行登記記錄。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

2、項目內(nèi)容12603：無質(zhì)量管理體系督促和指導(dǎo)記錄； 整改措施：立即對質(zhì)量管理體系進(jìn)行讀錯和指導(dǎo)并記錄。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

3、項目內(nèi)容12607：質(zhì)管員未收集質(zhì)量信息。整改措施：立即收集藥品質(zhì)量信息歸檔。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

4、項目內(nèi)容13102：企業(yè)培訓(xùn)檔案不全，無培訓(xùn)考核試卷； 整改措施：立即建立健全培訓(xùn)檔案。

整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

5、項目內(nèi)容14401：企業(yè)各崗位對計算機(jī)系統(tǒng)操作不熟練、不準(zhǔn)確； 整改措施:立即系統(tǒng)的對各崗位培訓(xùn)計算機(jī)系統(tǒng)的操作。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

6、項目內(nèi)容15401：未對干濕溫度計定期校準(zhǔn)； 整改措施：及時更換新的干濕溫度計。

整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

7、項目內(nèi)容15502：企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議雙方未簽字簽章； 整改措施：立即對各供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議書進(jìn)行簽字簽章。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

8、項目內(nèi)容16201：企業(yè)未對溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并無記錄； 整改措施：立即對溫度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行維護(hù)并進(jìn)行記錄。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

9、項目內(nèi)容16411：企業(yè)未對冷藏箱內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測并記錄； 整改措施：立即對冷藏箱內(nèi)的溫度進(jìn)行監(jiān)測并記錄。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

10、項目內(nèi)容17004：部分處方中無處方審核、調(diào)配人員簽字； 整改措施：立即對部分處方中無處方審核、調(diào)配人員的簽字進(jìn)行。整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

11、項目內(nèi)容18101：企業(yè)未建立藥品召回制度； 整改措施：立即建立藥品召回制度。

整改責(zé)任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15 通過這次認(rèn)證及整改，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則的重要性，增強(qiáng)了我們藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的意識，今后我藥房將督促各工作人員認(rèn)真執(zhí)行好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，落實各項藥品質(zhì)量管理制度，使本藥店的管理更上一臺階，切實保障人民用藥安全有效。

延安市寶塔區(qū)欣怡大藥房有限公司

2015-08-15 2

第四篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

******藥店文件 ****[2014]5號

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

********藥品監(jiān)督管理局：

藥店于2014年 月 日接受了GSP認(rèn)證檢查組的現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)有一般缺陷3項需要整改。檢查后，藥店非常重視，組織了GSP認(rèn)證缺陷項目整改小組，由企業(yè)負(fù)責(zé)人****擔(dān)任組長負(fù)責(zé)工作，對每條缺陷進(jìn)行了原因分析、風(fēng)險評估，確定整改措施并明確整改責(zé)任人及整改期限，逐條落實。經(jīng)整改小組的檢查，在規(guī)定的期限內(nèi)達(dá)到了整改要求，完成了整改工作，現(xiàn)匯報如下： 一、一般缺陷1：12607藥品質(zhì)量信息收集不夠全面

1．缺陷表述：藥品質(zhì)量信息收集不夠全面，只有互聯(lián)網(wǎng)收集的外部質(zhì)量信息，缺少企業(yè)經(jīng)營管理匯總等方面的內(nèi)部質(zhì)量信息。

2．原因分析：由于質(zhì)量管理人員工作疏漏，沒有對企業(yè)的內(nèi)部經(jīng)營情況匯總等其他渠道質(zhì)量信息加以收集利用。

3．風(fēng)險評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導(dǎo)致質(zhì)量信息不能得到充分利用，增加企業(yè)質(zhì)量管理的風(fēng)險，風(fēng)險評估為低等。

4．整改措施：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人****負(fù)責(zé)在10月18日前收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以利用，在以后工作中要求及時收集所有的質(zhì)量信息并分析利用。

5．整改效果：經(jīng)過整改，****收集了企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以分析和利用。并保證以后要及時收集內(nèi)部和外部的質(zhì)量信息。二、一般缺陷2：13201企業(yè)未能對相關(guān)人員開展國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。

1．缺陷表述：企業(yè)未能對相關(guān)人員開展國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。2．原因分析：由于培訓(xùn)人對GSP的要求理解不深不透，沒有有效的開展專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。

3．風(fēng)險評估：該缺陷為偶然缺陷；可能會導(dǎo)致企業(yè)不能有效的進(jìn)行專門管理要求藥品和冷藏藥品的經(jīng)營管理活動。缺陷風(fēng)險評估為中等。

4．整改措施：由企業(yè)負(fù)責(zé)人******負(fù)責(zé)組織專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)在11月19日前要求完成培訓(xùn)考核。

5．整改效果：經(jīng)過整改，企業(yè)負(fù)責(zé)人****對藥店員工進(jìn)行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。并保證以后要進(jìn)一步加強(qiáng)培訓(xùn)工作。三、一般缺陷3：17201銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。1．缺陷表述：銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

2．原因分析：由于培訓(xùn)人對GSP的要求理解不深不透，沒有有效的開展拆零藥品專門培訓(xùn)。

3．風(fēng)險評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導(dǎo)致藥品拆零人員不能正確的拆零銷售藥品。導(dǎo)致拆零藥品質(zhì)量風(fēng)險。風(fēng)險評估為低等。

4．整改措施：由企業(yè)負(fù)責(zé)人****負(fù)責(zé)組織拆零藥品專門培訓(xùn)。培訓(xùn)在11月18日前要求完成。

5．整改效果：經(jīng)過整改，企業(yè)負(fù)責(zé)人****對藥店員工進(jìn)行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。

經(jīng)過這次的GSP認(rèn)證和整改，藥店全體員工充分認(rèn)識到了按法律法規(guī)和GSP要求進(jìn)行藥品經(jīng)營活動的重要性。并表示以后要認(rèn)真的按法律法規(guī)和GSP要求進(jìn)行各項工作,保障人民群眾的用藥安全。

以上是我藥店對GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改情況，特此報告。

*******藥店 2014年 月 日

第五篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

****：

富**于2018年08月27日通過了GSP認(rèn)證檢查組的現(xiàn)場檢查。但還存在七項一般缺陷項目需要整改。因此，我藥店對這七項GSP認(rèn)證缺陷項目立即整改，逐條落實，并明確規(guī)定整改責(zé)任人及整改期限，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報如下：

1、企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案。（12802）

整改：立即建立培訓(xùn)檔案。

2、企業(yè)未對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。（13302）

整改：立即對質(zhì)量管理文件定期審核、并對有需要部分及時修訂。

3、企業(yè)未建立藥品零售操作規(guī)程。（13801）

整改：立即建立藥品零售操作規(guī)程。

4、企業(yè)未使用藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（14506）

整改：立即使用藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

5、企業(yè)對不同批號的飲片裝斗前進(jìn)行了清斗但未做記錄（16115）

整改：立即做好不同批號的飲片裝斗前清斗的記錄

6、企業(yè)未對庫存藥品定期盤點，做到帳、貨相符。（16431）

整改：立即對庫存藥品盤點，做到帳、貨相符

7、企業(yè)未對部分藥品開具銷售憑證。（16801）整改：立即要求所有銷售藥品開具憑證。

總之，通過這次GSP檢查小組的現(xiàn)場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實，使我藥店全體員工進(jìn)一步認(rèn)識到了GSP工作的重要性，真正體會到了GSP認(rèn)證不僅是藥品經(jīng)營企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們按GSP要求，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，遵紀(jì)守法，為保證藥品質(zhì)量而努力。綜上所述是我藥店對GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改情況特此報告。

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二0一八年七月二十八日