第一篇：外來手術器械管理制度

外來手術器械管理制度

為了確保醫療安全，消除醫療隱患，對植入物和外來器械應嚴格規范的管理。

根據《醫院感染管理辦法》的要求，制定制度，確保手術患者的安全。

1.外來器械進入醫院之前，必須經過采供中心查看相關資料，證件齊全，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

2.加強手術科室的管理，當臨床需要使用外來器械時，應提前24小時—48小時將器械送至消毒供應中心進行清洗消毒滅菌。

3.嚴格交接手續，查對無誤后進行器械登記，臨床科室與消毒供應中心雙方簽字，記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴禁手術室使用。

4.消毒供應中心接到器械后，按照清洗消毒的流程進行處理，并進行生物監測，待監測結果合格后方可發放手術室使用，記錄詳實。

5.建立規范的操作流程，質量控制和追溯機制，發現問題立即啟動追溯系統。

6.手術室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。

第二篇：外來手術器械管理制度

外來手術器械（包括植入物）管理制度

一、為了確保醫療安全，消除醫療隱患，對植入物和外來器械應嚴格規范的管理。

二、根據《醫院感染管理辦法》和《陜西省二級醫院評審標準》的要求，制定制度，確保手術患者的安全。

三、外來器械進入醫院之前，必須經過器械科或采購中心查看相關資料，證件齊全，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

四、定期由專業人員對手術醫生、手術室護士進行外來手術器械使用的專業培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加強手術科室的管理，當臨床需要使用外來器械時，應提前24小時—48小時將器械送至消毒供應室進行清洗消毒滅菌。

六、嚴格交接手續，查對無誤后進行器械登記，雙方簽字，記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴禁手術室使用。

七、消毒供應中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10個步驟）進行處理，并進行生物監測，待監測結果合格后方可發放手術室使用，記錄詳實。

八、建立規范的操作流程，質量控制和追溯機制，發現問題立即啟動追溯系統。

九、手術室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。

十、急診手術須使用外來器械時，必須履行上述手續，手術室、消毒供應中心和手術科室人員嚴格遵守本制度，并記錄全面。否則后果自負。

十一、器械供應者原則上不允許進入手術室，如為技術人員、必須現場指導器械使用時，應事先經過手術室安排的培訓計劃，初步了解手術環境和無菌要求后方可申請，并征得手術室護士長同意后進入，每次限一人。

十二、、手術室或消毒供應中心不負責保管廠家手術器械，手術結束，對器械進行初步處理后交于器械供應者并有交接手續。

十三、醫務人員在植入物使用前，應嚴格核對，檢查其包裝的完好性，有效性，標識齊全清楚，方可使用。

十四、嚴禁手術人員私自使用未經醫院器械科或采購中心檢驗的植入物，否則，一經發現，嚴肅處理；一旦出現問題，后果自負，并追究相關人員的責任。

附：外來器械（包括植入物）必須是經過醫院嚴格監控，器械科或采購中心應查看有關資料，符合《醫療器械監督管理條例》第26條規定：醫療器械經營企業和醫療機構從取得《醫療器械生產許可證》的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證、進口注冊證、準銷證等衛生權威機構的認可證明，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

從外院帶入本院的植入性醫療器械的管理規定

1.在手術中使用的植入物（未經工業滅菌的）及租借手術器械，必須經過供應室規范處置。

2.植入物及租借手術器械應在術前一天，至少術前8小時送達手術室。

3.手術室專人清點交接。4.按照手術器械清洗。5.按照規定包裝后進行滅菌。

6.每天集中有植入物及租借物手術器械在同一滅菌器內進行滅菌；大包裝的器械應適當延長滅菌與干燥時間。

7.對有植入物的滅菌過程進行快速生物學監測；合格后放行。8.對于急診手術，有植入物的滅菌過程除了快速生物學監測，還應放置第五類化學指示卡。化學指示卡結果合格則可以先行手術，若快速生物學監測結果不合格應立即通知手術醫生，采取補救措施（如使用抗感染藥物等）。

第三篇：外來手術器械包括植入物管理制度

外來手術器械包括植入物管理制度

為了確保醫療安全消除醫療隱患對植入物和外來器械應嚴格規范的管理。

根據《醫院感染管理辦法》和《河南省中醫醫院二級醫院評審標準》的要求制定制度確保手術患者的安全。

1.外來器械進入醫院之前必須經過器械科或采購中心查看相關資料證件齊全不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

2.定期由專業人員對手術醫生、手術室護士進行外來手術器械使用的專業培訓以掌握器械的基本性能和操作方法。

3.加強手術科室的管理當臨床需要使用外來器械時應提前24小時—48小時將器械送至消毒供應室進行清洗消毒滅菌。

4.嚴格交接手續查對無誤后進行器械登記雙方簽字記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌嚴禁手術室使用。

5.消毒供應中心接到器械后按照清洗消毒的流程進行處理并進行生物監測待監測結果合格后方可發放手術室使用記錄詳實。

6.建立規范的操作流程質量控制和追溯機制發現問題立即啟動追溯系統。

7.手術室使用前再次檢查器械包的完整性包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中以備查驗。

8.急診手術須使用外來器械時必須履行上述手續手術室、消毒供應中心和手術科室人員嚴格遵守本制度并記錄全面。否則后果自負。

9.器械供應者原則上不允許進入手術室如為技術人員、必須現場指導器械使用時應事先經過手術室安排的培訓計劃初步了解手術環境和無菌要求后方可申請并征得手術室護士長同意后進入每次限一人。

10.手術室或消毒供應中心不負責保管廠家手術器械手術結束對器械進行初步處理后交于器械供應者并有交接手續。

11.醫務人員在植入物使用前應嚴格核對檢查其包裝的完好性有效性標識齊全清楚方可使用。

12.嚴禁手術人員私自使用未經醫院器械科或采購中心檢驗的植入物否則一經發現嚴肅處理一旦出現問題后果自負并追究相關人員的責任。

第四篇：外來手術器械范文

外來手術器械（包括植入物）的管理制度

一、為了確保醫療安全，消除醫療隱患，對植入物和外來器械應嚴格規范的管理。

二、根據《醫院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫院評審暨綜合評價標準》的要求，制定制度，確保手術患者的安全。

三、外來器械進入醫院之前，必須經過器械科或采購中心查看相關資料，證件齊全，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

四、定期由專業人員對手術醫生、手術室護士進行外來手術器械使用的專業培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加強手術科室的管理，當臨床需要使用外來器械時，應提前24小時—48小時將器械送至消毒供應室進行清洗消毒滅菌。

六、嚴格交接手續，查對無誤后進行器械登記，雙方簽字，記錄完善。對于生銹或缺損的器械不予清洗和消毒滅菌，嚴禁手術室使用。

七、消毒供應中心接到器械后，按照清洗消毒的流程（10個步驟）進行處理，并進行生物監測，待監測結果合格后方可發放手術室使用，記錄詳實。

八、建立規范的操作流程，質量控制和追溯機制，發現問題立即啟動追溯系統。

九、手術室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。并保存滅菌指示卡于病歷中，以備查驗。

十、急診手術須使用外來器械時，必須履行上述手續，手術室、消毒供應中心和手術科室人員嚴格遵守本制度，并記錄全面。否則后果自負。

十一、器械供應者原則上不允許進入手術室，如為技術人員、必須現場指導器械使用時，應事先經過手術室安排的培訓計劃，初步了解手術環境和無菌要求后方可申請，并征得手術室護士長同意后進入，每次限一人。

十二、手術室或消毒供應中心不負責保管廠家手術器械，手術結束，對器械進行初步處理后交于器械供應者并有交接手續。

十三、醫務人員在植入物使用前，應嚴格核對，檢查其包裝的完好性，有效性，標識齊全清楚，方可使用。

十四、嚴禁手術人員私自使用未經醫院器械科或采購中心檢驗的植入物，否則，一經發現，嚴肅處理；一旦出現問題，后果自負，并追究相關人員的責任。

附：外來器械（包括植入物）必須是經過醫院嚴格監控，器械科或采購中心應查看有關資料，符合《醫療器械監督管理條例》第26條規定：醫療器械經營企業和醫療機構從取得《醫療器械生產許可證》的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證、進口注冊證、準銷證等衛生權威機構的認可證明，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

今天，手術室和供應室面臨的最大的挑戰之一是高效地管理外來器械。隨著手術所采用的技術日趨先進以及器械價格的不斷上漲，醫院使用外來器械也變得更加普遍了。每臺手術使用的托盤少則1個，多則60個，這取決于手術本身的復雜程度以及醫生的喜好，每個托盤里都有很多器械，有一些在構成上是非常復雜的。有幾個因素可以影響到外來器械的成功準備。首先，器械本身的復雜性為清洗和滅菌增加了難度。其次，在供貨商回收器械托盤之前，上一個用戶可能沒有徹底地對外來器械進行清洗和消毒。另外，生物負載可能在接下來的快速滅菌處理過程中干結在器械上面。

為了合理管理外來器械，很重要的一點是要認同并理解外來托盤管理程序的整個過程以及所有的潛在規定。的是手術室和供應室需要認識到外來器械管理單靠一個部門的努力是不會成功的。理想的外來托盤管理程序需要多個工作人員及部門分享意見，加強合作。

什么是外來器械讓你最頭痛的事呢？

讓我們看一下現實發生的，醫院日常工作中經常遇到的情景；其中一些是否非常熟悉？

1.前一天晚上10:30送來50個外來器械托盤準備用于第二天早上7:30的手術。

2.供貨商代表在手術的當天早上從另一所醫院把包裹好的“無菌”托盤直接送到手術室。

3.供貨商代表從他/她的車箱里取出一包外來器械直接送往手術室。他/她告訴手術室工作人員這個托盤已經進行過處理了，可以進行快速滅菌。

4.當供貨商代表被問到如何進行清洗和消毒時，他說“跟你們自己的其他器械包一樣就行。”

5.手術結束，供貨商代表把臟器械帶到消毒供應室并解釋說另一家醫院正在等待使用，他得趕快送到。他/她請求供應室工作人員停止處理醫院自己的物品，優先處理外來托盤以滿足供貨商代表的時間安排。

6.供貨商代表向醫生和手術室工作人員解釋說，由于供應室沒有準備好外來器械托盤以至于手術延誤（其真正的根源在于托盤送到的時間太晚）。

這些只是沒有按照最佳方法進行清洗和滅菌處理而導致病人風險的其中幾個例子。挑戰也來自因未完成處理而受到的指責都加到供應室工作人員身上，有時候甚至供應室被認為是手術延誤的唯一原因。

確定利益相關者和跨部門參與者

表1顯示了典型的外來托盤處理程序。該圖表顯示了與托盤管理程序直接相關的多個參與者。這些人都是有著最直接經驗的項目專家，并能夠確定外來托盤處理的理想方案，確定風險以及潛在的限制條件。

為了開發效果好、成效高且成功的器械托盤管理系統，首先要使直接參與者協同合作，這些人當中的代表人物有：

1.外科醫生（或員工代表）

2.手術室

3.供應室

4.感染控制部門

5.行政/采購部門

另外在做出初步計劃并準備實施后，供貨商代表也應該被邀請參與其中。當然，不能讓供貨商操控醫院的進程，但他們的加入關系到該管理程序是否有價值，并且他們參與并理解醫院的需求是非常關鍵的。

鼓勵手術醫生和行政人員參與外來托盤管理程序是及其重要的，因為與供貨商打交道可能需要高層的支持。既然手術醫生與器械供貨商達成的協議不受醫院內部規定的制約，那么供貨商的管理層會有一種不必遵守醫院規定的觀念。因此，只有在手術醫生參與簽訂外來器械管理協議，或者醫院行政部門非常堅決地執行外來托盤管理程序的規定時，管理程序才能成功實施。

感控工作人員也應該參與到程序的實施當中以提供支持并確保處理過程符合標準和最佳操作方法。他/她在感染方面關于降低病人風險的觀點將有助于減少由于外來器械托盤遞送延誤而進行的不正確或不完整的清洗和消毒操作。

一旦這個由多部門成員組成的團隊成立，應安排時間召開一些常規例會來啟動并促進該計劃，繼而監督并維護程序的實施。

首要目標和具體細節

多部門組成的團隊必須確定外來器械管理程序的目標。例如最終目標可能是為“客戶”——手術室提供的外來器械必須100%清潔，完整，無菌，100%準時到達。

一旦目標得到認可，那么必須確定主要的操作步驟以完成該目標。作為該發展計劃中的組成部分，多部門成員組成的團隊也應該確認該過程中每個階段的潛在約束條件。一經確認，應制定一個按部就班的計劃提供應對這些約束條件的解決方案并加以執行。例如，關注的問題可能是供貨商及時把器械送到供應室。可以制定一個規定，為了保證在托盤運送到手術室之前完成完整的處理程序，做為托盤管理程序的一部分，應確定一個合理的送達時間（例如手術前一天下午5：00）。這樣供貨商就會知道醫院的預期時間，并遵守這樣的安排，送達時間可以由供應室工作人員進行追蹤。

制定計劃時應考慮下面的步驟。經很多醫療機構采用并被認為是成功的外來器械管理程序的最佳操作步驟。

1.遵守AAMI ST79:2006中的第7章和第8章中對器械的清洗和滅菌的規定。

2.給供貨商制定一個外來器械托盤送至醫院的時間范圍。必須調查供應室器械的循環使用次數以確定處理外來器械以及院內自有器械所需的正確時間。下面是調查供應室器械處理能力時需要考慮的幾點： a.托盤處理的時間總和（包括處理后托盤的冷卻時間）。

b.合理分配工作人員來處理額外的工作

c.既定處理的時間

d.器械包的數量

e.所有清洗機和滅菌柜的處理能力和容量

f.生產商關于清洗和滅菌的建議

3.確定采用什么步驟來處理既定時間表之外及生產商未對其做說明的外來托盤。（例如，供貨商可能接到醫院行政部門發出的寫明不遵守醫院規定處理辦法的通知）

4.在協議中對晚到的外來托盤提前做出處理辦法并使該團隊對其負責。為符合AAMI ST79:2006中的規定，外來器械包準備妥當并全部處理完畢之前，記錄手術是否會被延誤。

5.確定不屬于常規處理的器械將被如何處理以符合生產商的說明。

6.供貨商沒有履行責任時要承擔一定的后果（例如，醫院向供貨商收費或從植入物應付貨款中扣除。）。

7.把這些規定書寫成文，要包括所有的步驟以及與外來器械管理有關的責任方。

8.為供貨商準備一份信函，寫明醫院的要求和供貨商的責任，要包括違反責任所要承擔的后果。把該信函和管理章程的復印本分發給每個供貨商并將他們的簽名收據用在醫院存檔。

9.通過外來器械簽到文件或計算機追蹤系統掃描輸入醫院內部的器械追蹤程序來追蹤和監控供貨商遵守程度。

10.建立一套文件（例如庫存控制表）來獲取所收到的外來托盤的有價值的信息。這套文件應包括： a.手術的日期和時間

b.交送外來器械者的簽名

c.供應室或手術室接收外來器械人員的簽名

d.醫生的簽名

e.病人的姓氏或醫療記錄編號（可查閱醫院HIPPA“健康保險便利及責任法案”的有關規定）f.托盤和植入物的數量（供應室應進行庫存控制檢查來核實器械的種類和數量）

g.每個托盤的名稱

h.確認已進行過器械質量檢查（檢查清潔度和是否有損壞）。

在一個成功的外來器械管理程序中，溝通是另一個關鍵因素。一旦全套程序和相關資料

準備就緒，團隊中所有的成員應該分享這些信息，包括給供貨商的信函，管理章程以及其他的資料。這將確保所有的部門都能夠了解新程序及各自應負的責任。

需要額外考慮的問題

快速滅菌和外來器械托盤：AORN（美國圍手術期注冊護士協會）告誡醫院，快速滅菌只能在沒有足夠的時間進行包裹或容器的方式處理時采用。快速滅菌不能用于植入物滅菌，并且不應該作為器械庫存不足的替代方案。快速滅菌只能用于特定的臨床環境并有控制的實施。只有當下列所有的條件都滿足時才能考慮快速滅菌：

a.具備并遵守設備生產商的書面說明。

b.所有物品都已拆卸開并且用清水和去污劑徹底地清洗過，去除了污跡，人體脂肪和其他物質。c.器械內腔已用清洗溶液浸泡過并徹底地漂洗過。

d.物品放入消毒盒或托盤里面并允許蒸汽可接觸到器械所有部分。

e.采取措施防止器械在搬運到無菌區過程中遭受污染

f.保存循環的信息記錄和監控結果用以提供單個病人的信息追蹤。

醫生帶入他們自己的器械，而并沒有把它們送回供應室進行全面的再處理：

外科醫生經常把他們自己的器械直接帶入手術部門，并堅持要求手術工作人員在手術即將開始時進行快速滅菌。另外，如果醫生安排了連臺手術并且他喜歡使用自己個人的器械，這些托盤可能被快速滅菌，而沒有像供應室中的那些托盤那樣經過正確的再處理操作。團隊也同樣應該提前審查這些情況并制定程序以確保再處理操作步驟標準化。

確保最佳操作方法以保護病人利益

醫療專家們的本職工作是致力于保護他們病人的最大利益，因此設計并實施一個理想的外來托盤管理程序是他們的本職工作的自然延伸。最好的程序起始于多部門成員團隊贊同這個程序并使所有的部門對自己的工作負責。該團隊建立了醫院的外來托盤管理規定，程序和工作說明，并為所有相關的部門和團體培訓。他們還建立可行的外來器械托盤運送時刻表以及對在時刻表之外到達的托盤制定處理計劃。最重要的是，該團隊確保正確的清洗和滅菌操作始終如一地進行，以確保用于病人身上的最佳效果。

一旦他們獲得了最佳操作方法并得到一致同意，該團隊可以自信的說他們提供了理想的手術器械管理，無論這些器械是屬于醫院、醫生還是供貨商。

外來醫療器械與植入物管理制度

為規范管理醫院外來醫療器械與植入物的使用，有效防止醫院感染，依據衛生部相關規范、規章，結合我院工作實際，制定本管理制度。

一、解釋

依據衛生部2009年版《 醫院消毒供應中心管理規范》中的定義外來醫療器械是指：由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械主要是廠家帶到醫院手術室臨時使用的手術器械。植入物：放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。外來醫療器械一般醫院均不作為常規配備，多采用臨時借用、租用。

二、管理措施

對此類器械在管理上應：

（一）外來醫療器械和植入物使用前科室應向醫務部提出申請，并征得手術室同意后方可使用。外來醫療器械與植入物的供應廠家應相對固定，同類型的手術器械限制在1-2家，便于使用和管理。

（二）使用外來手術器械和植入物前，手術醫生、手術室護士應接受專業培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。

（三）廠家器械商原則上不允許進入手術室，如技術人員必須進行現場指導器械使用時，應事先經過手術室護士長同意并進行必要的培訓后方可進入，每次限一人。

（四）外來手術器械應在手術前一天送到手術室，并與手術室的器械打包護士共同清點后，按時送達消毒供應中心進行規范化處理后滅菌。

（五）每天集中有植入物及外來醫療器械時，最好在同一滅菌器內進行滅菌；大包裝的器械應適當延長滅菌與干燥時間。

（六）對有植入物的滅菌過程進行快速生物學監測；合格后放行。

（七）對于急診手術，有植入物的滅菌過程除了快速生物學監測，還應放置第五類化學指示卡。化學指示卡結果合格則可以先行手術，若快速生物學監測結果不合格應立即通知手術醫生，采取補救措施（如使用抗感染藥物等）。

（八）手術室不負責保管外來醫療手術器械，手術結束后應讓器械商及時將器械取走。

第五篇：手術器械管理制度

手術室手術器械管理制度

手術器械是手術操作的基本工具，器械性能直接影響到手術操作乃至手術的成敗。不同手術部位的手術器械要求不同，不同種類的手術器械價格、用途也不相同。因此，為確保手術器械好用、夠用、耐用，充分發揮手術器械的功能效用，特制定本制度。

一、普通手術器械的管理

普通手術器械是指手術中最常用的手術器械，如手術刀、剪、鑷、鉗、鑿、拉鉤等，它是一切手術器械的基礎。

1.手術器械一律由手術室負責請領、保管及統一提供使用。2.手術室負責制訂常規手術器械的采購計劃，報分管院長審批后由采購部統一采購；專科特殊器械的采購應先由專科提出意見，經與手術室共同商量后由專科提出采購申請，手術室護士長簽字，報分管院長審批同意后由采購部統一采購。

3.建立手術器械專柜，按專科進行分類放置，專人管理。4.手術器械包按手術所需進行器械組合，包內設器械物品基數卡，便于清點，避免丟失。

5.擇期手術器械，術前1日由器械護士根據手術通知單進行準備。

6.嚴禁將手術器械拿出手術室或私自挪于他用或更換。7.手術器械使用后，應徹底去除污跡、血跡，然后烘干、上油。8.手術器械原則上不外借，確需借用時，必須向醫務部書面申請，經分管院長審批、醫務部備案，并征得手術室護士長同意后，便于使用和管理。

3.使用廠家手術器械前，廠家應對手術醫生、手術室護士進行專業培訓，以掌握器械的基本性能和操作方法。

4.廠家人員原則上不許進入手術室，如為技術人員、必須現場指導使用時，應事先完成手術室安排的培訓計劃，并征得手術室護士長同意后進入。

5.廠家手術器械必須在手術前1日送到手術室，并與器械打包護士共同清點，按時送滅菌。凡不能按時送到的，取消當次手術。

6.手術室不負責保管廠家手術器械，手術結束后及時取走。本制度自文件下發之日起執行。

XXXX醫院醫務部 2015年4月17日