許可證自查報(bào)告

許可證自查報(bào)告1

醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴(yán)格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

（一）基本情況

醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊(cè)資金5萬(wàn)元，注冊(cè)地址為，經(jīng)營(yíng)面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。經(jīng)營(yíng)范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

（二）機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

（1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，專科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（5）企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

(三)設(shè)施與設(shè)備

(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)企業(yè)的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

(3)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，面積為28平方米。

(4)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

(6)庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(五)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

（1）企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

（5）企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、

報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。

(六)儲(chǔ)存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

（2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

(七)出庫(kù)與運(yùn)輸

（1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管員按照銷售部門開(kāi)具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部門處理。

（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措

施。

(八)銷售與售后服務(wù)

（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

（5）企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

（6）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與

供貨方在簽訂的購(gòu)銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

許可證自查報(bào)告2

柳林縣安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局：

根據(jù)呂梁市煤炭工業(yè)局《關(guān)于印發(fā)xx年度全市煤礦煤炭生產(chǎn)許可證年檢實(shí)施方案的通知》精神，我礦結(jié)合隱患排查方案和自查自檢的要求，制定了如下煤炭生產(chǎn)許可證年檢實(shí)施方案：

一、成立煤礦自查領(lǐng)導(dǎo)組

組長(zhǎng)：郭建春

副組長(zhǎng)：張晉平、劉纏平、惠直平、譚炳林

成員：范維保、王康平、張福鎖、郭建軍

二、自查時(shí)間

xx年7月15日——xx年7月25日

三、自查報(bào)告

（一）證照

1、安全生產(chǎn)許可證證號(hào)（晉）MK安許證字[xx]1620Y1B1，有效期限：自xx年1月31日至20xx年1月31日。

2、采礦許可證證號(hào)1400000622858，有效期限：自xx年11月至xx年11月。

3、生產(chǎn)許可證證號(hào)X040807041YZGZ，有效期限：自xx年12月至20xx年1月。

4、礦長(zhǎng)資格證證號(hào)K050208012，有效期限：自xx年3月至20xx年3月。

5、安全資格證證號(hào)A050208015，有效期限：自xx年3月至20xx年3月。

6、營(yíng)業(yè)執(zhí)照證號(hào)1400001599472，有效期限：自xx年12月28日至xx年11月30日。

經(jīng)查六證齊全有效，不存在轉(zhuǎn)讓、承包、租憑等行為，并且在法定的開(kāi)采范圍內(nèi)開(kāi)采。

（二）礦井主要生產(chǎn)系統(tǒng)

1、采礦：該礦為單一煤層開(kāi)采，布置一個(gè)長(zhǎng)80m的長(zhǎng)壁式工作面，采高2.2m，采用放炮落煤，刮板輸送機(jī)運(yùn)輸，單體液壓支柱配合兀型梁支護(hù)頂板，其工藝流程為：安全檢查→打眼、裝藥→掛、聯(lián)網(wǎng)→放炮→臨時(shí)支護(hù)→砍壁、移梁支護(hù)→裝運(yùn)煤→移溜→回柱放頂→清浮煤。

2、提升：礦井使用SSJ800—2×75KW膠帶輸送機(jī)，其符合行業(yè)技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)且安設(shè)綜合保護(hù)儀。

3、運(yùn)輸：我礦運(yùn)輸大巷采用SSJ800—2×40KW膠帶輸送機(jī)運(yùn)輸，順槽采用SSJ650—30膠帶輸送機(jī)和SGB—420/40刮板輸送機(jī)運(yùn)輸；采用礦車進(jìn)行材料運(yùn)輸。

4、通風(fēng)：礦井采用中央并列式通風(fēng)，主風(fēng)機(jī)型號(hào)BDK618—6—NO.17，功率2×75KW，備用風(fēng)機(jī)同主風(fēng)機(jī)，礦井總風(fēng)量為36.8m3/s，兩風(fēng)機(jī)都具備反風(fēng)功能，反風(fēng)風(fēng)量不小于正常供風(fēng)量的40%。

m3/h，屬涌水量小的礦井。根據(jù)《煤礦安全規(guī)程》要求，井下配備DF46—30×7的離心式水泵三臺(tái)，一臺(tái)運(yùn)行、一臺(tái)備用、一臺(tái)檢修，鋪設(shè)兩趟75mm的管路，完全滿足安全生產(chǎn)的需要。

6、供電：礦井采用雙回路供電，一路引自青龍110KV變電站10KV專線；一路引自陳家灣35KV變電站，兩回路電源同時(shí)工作，互為備用。在井底車場(chǎng)附近設(shè)一變電所，安裝KBSGZY—500/10/1.2/0.69移變兩臺(tái)，一臺(tái)供回采、一臺(tái)供掘進(jìn)。

7、地質(zhì)、防治水：經(jīng)調(diào)查相鄰礦井對(duì)我礦井下構(gòu)不成水害威脅，其中，陳家灣村煤礦與我礦連接處為實(shí)體煤；郭家山煤礦、獅尾溝煤礦與我礦不在同一層煤開(kāi)采，而且都不存在越層、越界；張家社煤礦與我礦相鄰處為實(shí)體煤，綜上情況，相鄰礦井對(duì)我礦構(gòu)不成水害威脅，但必須經(jīng)常與兄弟單位取得聯(lián)系，確保礦井安全。

8、特殊工種：目前礦井瓦斯檢查工有崗9人，持證9人；安檢員在6人，持證6人；爆破員在崗9人，持證9人；絞車司機(jī)在崗10人，持證10人；電鉗工在崗8人，持證8人。

經(jīng)查上述各大系統(tǒng)及特種人員均能滿足安全生產(chǎn)的需要，希貴局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)來(lái)我礦進(jìn)行初檢。

特此報(bào)告

陳家灣鄉(xiāng)煤礦

xx年7月26日

許可證自查報(bào)告3

醫(yī)療器械有限公司于20xx年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

（一）基本情況

醫(yī)療器械有限公司法定代表人注冊(cè)資金100萬(wàn)元注冊(cè)地址為經(jīng)營(yíng)面積180平方米。人員xx人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)營(yíng)范圍綜合類

二、三類醫(yī)療器械。

（二）機(jī)構(gòu)與人員

公司負(fù)責(zé)人

熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

（1）公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。徐志高在職在崗無(wú)兼職現(xiàn)象。

（3）質(zhì)量驗(yàn)收員

本科學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。

（4）質(zhì)量驗(yàn)收員

本科學(xué)歷藥學(xué)專業(yè)。

（5）公司對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

（三）設(shè)施與設(shè)備

(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中與生活區(qū)域分開(kāi)設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

(3)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)面積為280平方米。

(4)公司倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)不合格品區(qū)(紅色)發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施消防和通風(fēng)設(shè)施設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

(6)庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區(qū)有隔離措施。

（四）制度與管理

(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

(2)公司質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

（五）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

（1）公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）公司按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收并注明原因。

（5）公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理其管理重點(diǎn)是：

1、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)并有明顯的標(biāo)志；

3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。

（六）儲(chǔ)存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

（2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理分為綠、紅、黃三色合格產(chǎn)品綠色不合格產(chǎn)品紅色待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

（七）出庫(kù)與運(yùn)輸

（1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)保管員按照銷售部門開(kāi)具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨并報(bào)質(zhì)量部門處理。

（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具采取相應(yīng)防護(hù)措施防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品有相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（八）銷售與售后服務(wù)

（1）公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械公司需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

（4）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告并及時(shí)做好記錄。

（5）公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

（6）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因分清責(zé)任采取有效的處理措施并做有記錄。

（7）公司經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購(gòu)銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作但在實(shí)際工作中未免存在一定差距敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

法定代表人簽字：

20xx年8月

許可證自查報(bào)告4

一、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。”

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。”

（三）《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號(hào)）第四條：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作。

市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊(cè)登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作。”

二、申請(qǐng)條件

四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請(qǐng)，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請(qǐng)換證。

三、申報(bào)材料

申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)取）,換證申請(qǐng)表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來(lái)該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見(jiàn)，注明有無(wú)不良記錄或不良行為整改情況;

（二）發(fā)證五年來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（七）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼

注：申報(bào)資料（一套）請(qǐng)使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊(cè)。

四、辦理程序

（一）申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

（二）審查

1、自受理申請(qǐng)后，按照開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（或驗(yàn)收），并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。

2、換證申請(qǐng)時(shí)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（1）近三年內(nèi)無(wú)國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

（2）近三年內(nèi)無(wú)日常監(jiān)管不良記錄。

（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核合格的。

（三）作出決定

1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

五、辦理事限

(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條）。

(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx

省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx

省食品藥品監(jiān)督管理局：xx

許可證自查報(bào)告5

太康縣世紀(jì)新星雙語(yǔ)小學(xué)，座落于太康縣城郊鄉(xiāng)蔣灣行政村北一公里處王莊。

本校是縣教委批準(zhǔn)的一所全日制，寄宿學(xué)校，管理一流質(zhì)量上乘，20xx年2月被縣計(jì)生委定于“留守兒童關(guān)懷基地”學(xué)校擁有17個(gè)教學(xué)班，在校學(xué)生1200多人，40名專職教師，其中高級(jí)職稱5人，中級(jí)職稱20人，教師學(xué)歷全部達(dá)標(biāo)，校車9部，生活老師10人，炊事員8人等教職員工共計(jì)85人。全校占地面積13000平方米，建筑面積6426平方

米，其中教學(xué)樓一幢，學(xué)生宿舍樓一幢，大型餐廳兩座，可沖洗的廁所360平方米，洗浴室100平方米，其中現(xiàn)代化的電腦室、會(huì)議室、圖書(shū)室、檔案室、教師辦公室等辦學(xué)硬件設(shè)施樣樣齊全，各種規(guī)章制度健全，采取人性化管理，教學(xué)質(zhì)量居全縣榜首。在20xx年前全縣收費(fèi)最低，每生、每期僅收費(fèi)1100元，為規(guī)范辦學(xué)，合理收費(fèi)與同類學(xué)校接軌，特此申請(qǐng)辦理，收費(fèi)許可證。

許可證自查報(bào)告6

省市縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

20xx年9月13日，市縣審查組對(duì)我公司進(jìn)行了水泥生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)監(jiān)督檢查。各位專家本著服務(wù)企業(yè)、有效監(jiān)督的原則，對(duì)我公司進(jìn)行了全面、認(rèn)真的監(jiān)督檢查，并針對(duì)企業(yè)在生產(chǎn)及管理上存在的不足提出了5項(xiàng)寶貴意見(jiàn)。

公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視此次監(jiān)督檢查工作，召開(kāi)了專門會(huì)議通報(bào)檢查結(jié)果，按照審查意見(jiàn)，認(rèn)真分析原因，制定整改措施，責(zé)成副總經(jīng)理、管理者代表、總工程師李瑞軍，生產(chǎn)技術(shù)廠長(zhǎng)吳挨平，質(zhì)量監(jiān)督科科長(zhǎng)周長(zhǎng)江，化驗(yàn)室主任李晉玲組成整改領(lǐng)導(dǎo)組，負(fù)責(zé)整改工作，并監(jiān)督落實(shí)到位。現(xiàn)將企業(yè)整改情況匯報(bào)如下：

1、改進(jìn)項(xiàng)：化驗(yàn)室水泥壓力試驗(yàn)機(jī)無(wú)防護(hù)罩。

此次審查組進(jìn)行實(shí)地核查，指出化驗(yàn)室水泥壓力試驗(yàn)機(jī)無(wú)防護(hù)罩的不足之處。公司十分重視生產(chǎn)化驗(yàn)室的管理，水泥壓力試驗(yàn)機(jī)原來(lái)有防護(hù)罩，但使用時(shí)間較長(zhǎng)，較臟，就棄置不用了。經(jīng)檢查后，公司領(lǐng)導(dǎo)特批購(gòu)買白布6米，制作了防護(hù)罩。并規(guī)定每月清洗一次，保持整潔。同時(shí)，公司化驗(yàn)室主任李晉玲立即組織相關(guān)人員按檢查組的要求對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行清理維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備始終維持在最佳狀態(tài)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量始終如一。目前設(shè)備性能和狀況良好。

見(jiàn)整改圖片。（附圖）

2、改進(jìn)項(xiàng)：水泥試塊養(yǎng)護(hù)室干濕溫度計(jì)未進(jìn)行正常維護(hù)。

因水泥試塊養(yǎng)護(hù)室一直密封密閉且每天定時(shí)噴水，試驗(yàn)人員只憑感覺(jué)認(rèn)為濕度滿足了要求，未對(duì)養(yǎng)護(hù)室干濕溫度計(jì)及時(shí)加水。經(jīng)檢查組指出后，在整改會(huì)議上，公司領(lǐng)導(dǎo)批評(píng)了這種“想當(dāng)然、我以為”的不尊重科學(xué)的行為，化驗(yàn)室及時(shí)進(jìn)行了整改，加了水。并規(guī)定按照要求定期加水，觀察濕度變化，一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話。

3、改進(jìn)項(xiàng)：水泥試塊養(yǎng)護(hù)室未安裝防爆燈。

公司化驗(yàn)室水泥試塊養(yǎng)護(hù)室安裝的是節(jié)能燈，無(wú)防觸電設(shè)施，在某種情況下可能爆炸，有安全隱患。根據(jù)專家們的建議我公司已就該項(xiàng)做了改進(jìn)，對(duì)養(yǎng)護(hù)室、成型室更換了3個(gè)防爆燈，避免了安全隱患。

見(jiàn)整改圖片

4、改進(jìn)項(xiàng)：化學(xué)分析室物品擺放雜亂，工作臺(tái)上有無(wú)關(guān)雜物。此次檢查組進(jìn)行實(shí)地檢查，對(duì)化學(xué)分析室的物品擺放狀況提出的意見(jiàn)和建議，我們虛心接受專家提出的意見(jiàn)，對(duì)化學(xué)分析室物品認(rèn)真清理，對(duì)工作臺(tái)上的雜物立即進(jìn)行了清除，規(guī)定手套、毛巾、披肩帽、抹布不得亂堆放。切實(shí)按照專家的建議對(duì)化學(xué)分析室的設(shè)施進(jìn)行更新，保證化學(xué)分析室環(huán)境清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

見(jiàn)整改圖片。

5、改進(jìn)項(xiàng)：化驗(yàn)員檢驗(yàn)時(shí)，填寫(xiě)原始記錄不規(guī)范，內(nèi)部培訓(xùn)學(xué)習(xí)不到位。

針對(duì)檢查組提出的這個(gè)問(wèn)題，公司責(zé)成副總經(jīng)理、管理者代表、總工程師李瑞軍，質(zhì)量監(jiān)督科科長(zhǎng)周長(zhǎng)江及時(shí)組織為期十天的化驗(yàn)室學(xué)習(xí)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照《水泥生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》、《水泥企業(yè)質(zhì)量

管理規(guī)程》學(xué)習(xí)整改，并組織全室人員進(jìn)行了考試，以達(dá)到學(xué)以致用的目的。通過(guò)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高了化驗(yàn)人員思想認(rèn)識(shí)和業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平。

附：部分化驗(yàn)人員培訓(xùn)考試試卷

以上是針對(duì)檢查組提出的五個(gè)方面的問(wèn)題，我公司制定的相應(yīng)整改措施，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)和專家評(píng)審指正。此次對(duì)公司的實(shí)地監(jiān)督檢查，是我們一次難得的學(xué)習(xí)和提高的過(guò)程，在檢查組的耐心指導(dǎo)和辛勤工作下，我們得以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、質(zhì)量管理中存在的不足和需要改進(jìn)的地方。通過(guò)整改，我們組織內(nèi)部人員嚴(yán)格依據(jù)《水泥生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行再次自查，相信通過(guò)此次監(jiān)督檢查，一定可以將公司的整體管理水平提高到一個(gè)新的高度，為公司的健康發(fā)展、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高提供有力保障。

呂梁市金龍工貿(mào)有限公司

二〇一七年九月二十五日

許可證自查報(bào)告7

各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查報(bào)告管理試行辦法》，經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○六年六月五日

遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)

年度自查報(bào)告管理試行辦法

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的管理，確保企業(yè)持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)條件，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條 在遼寧省行政區(qū)域內(nèi)獲得全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱獲證企業(yè)），應(yīng)按本辦法的規(guī)定，定期向生產(chǎn)許可證管理部門提交自查報(bào)告,并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第三條 遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)年度報(bào)告的統(tǒng)一管理工作，遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡(jiǎn)稱省許可證辦公室）承擔(dān)日常工作。各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)年度自查報(bào)告的監(jiān)督管理工作，市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡(jiǎn)稱市許可證辦公室）承擔(dān)日常工作。

第四條 獲證企業(yè)年度自查報(bào)告制度采取企業(yè)自查申報(bào)，生產(chǎn)許可證管理部門根據(jù)企業(yè)自查報(bào)告的情況進(jìn)行書(shū)面審查或現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。對(duì)生產(chǎn)關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全或國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策管理產(chǎn)品的獲證企業(yè)，一般應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。現(xiàn)場(chǎng)審查可由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出，經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)后實(shí)施。

第五條 獲證企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)每年度（獲證當(dāng)年除外）第三季度向所在市許可證辦公室提交《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年度自查報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《自查報(bào)告》)一式兩份。有特殊理由的，可以在規(guī)定的時(shí)間之前向所在市許可證辦公室提交延期提出《自查報(bào)告》的申請(qǐng)，經(jīng)市許可證辦公室批準(zhǔn)后可以延期。

第六條 獲證企業(yè)提交自查報(bào)告的同時(shí)還應(yīng)提供以下材料：

（一）《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（副本）原件；

（二）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份（經(jīng)過(guò)工商局本年度年審合格）；

（三）根據(jù)《產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》的要求，需要有關(guān)部門出具的證明。

第七條 市許可證辦公室收到企業(yè)提交的《自查報(bào)告》后，20日內(nèi)完成對(duì)《自查報(bào)告》的審查，并將《自查報(bào)告》審查合格企業(yè)的電子版匯總表和生產(chǎn)許可證副本報(bào)省許可證辦公室，由省許可證辦公室確認(rèn)蓋章。生產(chǎn)許可證副本中監(jiān)督檢查記錄由市許可證辦公室負(fù)責(zé)填寫(xiě)。《自查報(bào)告》一份由市許可證辦公室存檔，期限為5年，省許可證辦公室將定期或不定期進(jìn)行抽查。

第八條 書(shū)面和現(xiàn)場(chǎng)審查是對(duì)“企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)情況自查表”中規(guī)定的8項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查。審查結(jié)論分為合格、不合格兩種。審查結(jié)論判定原則為：“企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)情況自查表”中規(guī)定的8項(xiàng)內(nèi)容，其中有一項(xiàng)不合格項(xiàng)即判定為不合格。對(duì)審查不合格的企業(yè)，按照本辦法第十四條的有關(guān)規(guī)定處理。處理工作完成后，對(duì)企業(yè)進(jìn)行重新審查（吊銷生產(chǎn)許可證的除外）。

第九條 市許可證辦公室每年10月底前將本年度自查報(bào)告審查匯總表及電子版報(bào)省許可證辦公室。省許可證辦公室對(duì)企業(yè)的《自查報(bào)告》和現(xiàn)場(chǎng)審查的真實(shí)性進(jìn)行實(shí)地抽查，被抽查的企業(yè)數(shù)量不超過(guò)獲證企業(yè)總數(shù)的10％。

第十條 對(duì)符合下列條件之一的企業(yè)，可以申請(qǐng)自查報(bào)告免審：

（一） 獲得中國(guó)名牌產(chǎn)品或遼寧名牌產(chǎn)品稱號(hào)；

（二） 獲得國(guó)家免檢產(chǎn)品稱號(hào)；

（三） 擁有完善有效的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期穩(wěn)定、市場(chǎng)占有率高，信譽(yù)良好，誠(chéng)信守法。

第十一條 符合免審條件的企業(yè)可向市許可證辦公室申請(qǐng)，由省許可證辦公室進(jìn)行審核確認(rèn)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局每年度向社會(huì)發(fā)布免審企業(yè)名單。免審企業(yè)在其生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),免于提交《自查報(bào)告》和現(xiàn)場(chǎng)審查。

第十二條 企業(yè)不再符合免審條件或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局將取消該企業(yè)的免審資格。

第十三條 獲證企業(yè)未依照規(guī)定定期向所在市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交《自查報(bào)告》的，由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)《條例》第五十三條的規(guī)定處理。

第十四條 自查報(bào)告審查中有下列情形之一的，依照《條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）產(chǎn)品增加單元、擴(kuò)大規(guī)格，未按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)的；

（二）生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化，未依照規(guī)定辦理重新審查手續(xù)的；企業(yè)名稱發(fā)生變化，未依照規(guī)定辦理變更手續(xù)的；

（三）未依照《條例》規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；

（四）銷售或者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用未取得生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的；

（五）出租、出借或者轉(zhuǎn)讓許可證證書(shū)、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；

（六）經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查或者省級(jí)監(jiān)督抽查不合格的。

第十五條 省、各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及工作人員不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得刁難企業(yè)、收受企業(yè)的財(cái)物，不得借機(jī)謀取其他不當(dāng)利益。對(duì)一經(jīng)查實(shí)的上述行為，依照《條例》第六章的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第十六條 自查報(bào)告的審查不得向企業(yè)收費(fèi)。

第十七條 獲得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)不適用本辦法。

第十八條 本辦法由省許可證辦公室負(fù)責(zé)解釋。

第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。原《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年審管理暫行辦法》同時(shí)廢止。

許可證自查報(bào)告8

根據(jù)煙臺(tái)銀監(jiān)分局《煙臺(tái)銀監(jiān)分局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)山東銀監(jiān)局辦公室關(guān)于年下半年金融許可證檢查情況的通報(bào)》銀監(jiān)煙辦發(fā)[xx]12號(hào)文件的要求，及《金融許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)我行金融許可證的管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、金融許可證的公示

《金融許可證管理辦法》中要求金融許可證應(yīng)當(dāng)在機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置公示，經(jīng)自查，我行金融許可證出于安全性的考慮，現(xiàn)懸掛于柜臺(tái)內(nèi)的墻壁上，因我行現(xiàn)金區(qū)面積不大，墻壁距離窗口約4.5米，客戶在窗口外能夠清楚地看到金融許可證。

二、業(yè)務(wù)范圍和主要負(fù)責(zé)人的公示

《金融許可證管理辦法》中要求將業(yè)務(wù)范圍逐一列出，并按上級(jí)部門的任命文件公示主要負(fù)責(zé)人。經(jīng)自查，我行在聯(lián)動(dòng)門門的墻壁上已對(duì)以上內(nèi)容進(jìn)行公示，此處為開(kāi)放區(qū)域，客戶能夠靠近查看。

三、發(fā)生變更事項(xiàng)后及時(shí)換領(lǐng)金融許可證

我行在xx年4月28日取得金融許可證，期間機(jī)構(gòu)名稱、營(yíng)業(yè)地址、金融機(jī)構(gòu)編碼、郵政編碼等均未更改，所以不需換領(lǐng)。

通過(guò)對(duì)以上方面的自查，我行嚴(yán)格按照《金融許可證管理辦法》對(duì)金融許可證進(jìn)行了管理，未發(fā)生違規(guī)現(xiàn)象。 通過(guò)學(xué)習(xí)銀監(jiān)煙辦發(fā)[xx]12號(hào)文件，了解到金融許可證作為重要的憑證，應(yīng)對(duì)其加以重視，因此在開(kāi)展自查的同時(shí)，我行專門針對(duì)金融許可證管理方面進(jìn)行了整頓及學(xué)習(xí)。

一、加強(qiáng)對(duì)《金融許可證管理辦法》的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照辦法中的要求實(shí)行管理，提高相關(guān)人員對(duì)金融許可證管理重要性的認(rèn)識(shí)，把金融許可證的管理工作當(dāng)成重要的工作來(lái)做。注重經(jīng)營(yíng)的合法合規(guī)性，保證銀行的穩(wěn)健發(fā)展。

二、根據(jù)我行的實(shí)際情況，建立健全金融許可證的內(nèi)部管理制度，落實(shí)崗位責(zé)任制，指定綜合管理部專門人員負(fù)責(zé)金融許可證的管理工作，保證許可證的保存完好、存放安全、變更及時(shí)。

許可證自查報(bào)告9

xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，20xx年2月取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。公司于20xx年9月再次通過(guò)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)；20xx年1月再次通過(guò)了GSP認(rèn)證換證專家組現(xiàn)場(chǎng)檢查。

公司法定代表人：xxx；注冊(cè)資金300萬(wàn)元。公司辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所注冊(cè)地址為：xx xxxx，經(jīng)營(yíng)面積282.2平方米；倉(cāng)庫(kù)地址為：xxxxx，倉(cāng)庫(kù)總面積610平方米，其中陰涼庫(kù)560平方米，冷庫(kù)20立方米，醫(yī)療器械庫(kù)110平方米；現(xiàn)有員工人數(shù)15人；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。

我公司擬于20xx年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴(yán)格按照《新疆xxx省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（20xx版）》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員

（1）、公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附件《公司組織機(jī)構(gòu)職能框圖》）。

（2）、公司法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人為：xxx，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

（3）、公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：xxx，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)兼質(zhì)量管理組組長(zhǎng)、醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)員：xxx，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理員：xxx，大專學(xué)歷，護(hù)理專業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收組組長(zhǎng)：xxx，大專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收員：xxx，大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)。

上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及安徽省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無(wú)兼職現(xiàn)象。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況

（1）公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且產(chǎn)權(quán)明晰。

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積282.2平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

（3）公司的營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

（三）倉(cāng)儲(chǔ)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況

（1）公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)總面積為3284平方米，其中驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積50平方米，其他全部為陰涼庫(kù)，面積為560平方米。陰涼庫(kù)中包含：藥品庫(kù)（面積xx平方米）、醫(yī)療器械庫(kù)（面積xx平方米）、冷庫(kù)（面積20立方米）。其中冷庫(kù)具有自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并備有發(fā)電機(jī)組及雙電路、雙制冷機(jī)組。

（2）公司倉(cāng)庫(kù)配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度計(jì)、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉(cāng)板、貨架、電動(dòng)叉車等。

（3）庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

（4）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

（5）庫(kù)區(qū)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、近效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

（四）技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

（1）公司對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

（3）公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

（4）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

（五）質(zhì)量管理與制度情況

（1）公司質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

（2）公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度；首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度；醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。

（3）公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

（4）公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

（6）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

（7）倉(cāng)庫(kù)保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證進(jìn)行入庫(kù)，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。

（8）公司每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

（9）公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。

B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

（10）公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷售人員身份證明；《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件。

（11）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

法定代表人簽字：

20xx年2月8日

許可證自查報(bào)告10

我公司水田壩煤礦根據(jù)《中華人民共和國(guó)煤炭生產(chǎn)法》、《煤炭生產(chǎn)許可證管理辦法》和《煤炭生產(chǎn)許可證年檢辦法》的規(guī)定，按照四川省經(jīng)委《關(guān)于20xx年度煤炭生產(chǎn)許可證年檢的通知》的文件精神，結(jié)合我礦生產(chǎn)實(shí)際，進(jìn)行了年檢自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、有關(guān)證件情況：

1、煤炭生產(chǎn)許可證：證號(hào)Q22150500G2，有效期限為20xx年5月至20xx年2月。

2、采礦許可證：證號(hào)100000058，有效期限為20xx年4月至20xx年2月。

3、礦長(zhǎng)資格證：礦長(zhǎng)何恒雷，資格證號(hào)0054429，發(fā)證時(shí)間為20xx年5月7日，發(fā)證機(jī)關(guān)均為四川煤監(jiān)局。

4、特種作業(yè)人員的配備及持證情況：

（1）瓦檢員：在崗16人，持證16人；

（2）安檢員：在崗6人，持證6人；

（3）放炮員：在崗10人，持證10人；

（4）電鉗工：在崗6人，持證6人。

二、煤炭生產(chǎn)情況

1、核定生產(chǎn)能力：6萬(wàn)噸；

2、上年度產(chǎn)量：4.80萬(wàn)噸；

3、煤炭資源利用情況：

（1）采區(qū)回采率：設(shè)計(jì)80%，上年度實(shí)際92%。

（2）開(kāi)采行為：礦井不存在超層、超深、越界、承包、轉(zhuǎn)包、租賃等開(kāi)采行為。

4、調(diào)度通訊情況：

（1）井上下：本礦內(nèi)部配置有程控交換機(jī)。井下和礦調(diào)度室、礦長(zhǎng)、副礦長(zhǎng)、總工、各隊(duì)長(zhǎng)等的辦公室、寢室均安裝有內(nèi)部程控電話與程控交換機(jī)相通，因而井上下通訊暢通（內(nèi)部程控電話臺(tái)數(shù)：井下5臺(tái)，地面8臺(tái)）。

（2）礦內(nèi)外：礦調(diào)度室、礦長(zhǎng)、副礦長(zhǎng)、總工、各主要科室電信公司均安裝有與礦外相通的程控電話。因而礦內(nèi)外通訊暢通。

4、礦井各種圖紙情況礦繪制有：

（1）井田地形地質(zhì)圖；

（2）井上下對(duì)照?qǐng)D；

（3）采掘工程平（立）面圖；

（4）供電系統(tǒng)圖；

（5）井下避災(zāi)路線圖等，且繪制規(guī)范，填圖及時(shí)。

三、主要生產(chǎn)系統(tǒng)狀況

（一）礦井提升系統(tǒng)（本礦目前無(wú)此系統(tǒng)）。

（二）礦井運(yùn)輸系統(tǒng)

1、礦井運(yùn)輸設(shè)備：選型合理；安全保護(hù)裝置齊全可靠。

2、斜井提升運(yùn)輸：選型合理；安全保護(hù)裝置齊全可靠。

（三）礦井通風(fēng)系統(tǒng)

1、系統(tǒng)完全獨(dú)立。

2、實(shí)現(xiàn)了分區(qū)通風(fēng)。

3、井下未設(shè)爆破材料庫(kù)。

4、實(shí)現(xiàn)了機(jī)械通風(fēng)：

（1）具有2臺(tái)同等能力的主要通風(fēng)機(jī)，一臺(tái)工作，一臺(tái)備用。型號(hào)為ZKT60－A－NO11，功率45KW，風(fēng)量1285－2142m3/min，全壓944－1901pa。風(fēng)量完全能滿足生產(chǎn)的需要。

（2）礦井安裝有瓦斯抽放系統(tǒng)，移動(dòng)泵型號(hào)BJW15YJ（15KW），已投入使用。

（3）礦井安裝有瓦斯監(jiān)控系統(tǒng)，型號(hào)為KJ90，主機(jī)2臺(tái)。

（4）礦井安設(shè)有防塵系統(tǒng)和消防管道系統(tǒng)，使用良好。

（5）礦井有多項(xiàng)檢測(cè)和測(cè)定記錄。

（6）礦井的各項(xiàng)審批和管理制度完善。

（四）礦井排水系統(tǒng)

1、地面防排水系統(tǒng)

（1）井口工業(yè)廣場(chǎng)的防排水系統(tǒng)暢通。

（2）礦井有疏水、防水、排水系統(tǒng)，且暢通。

2、井下排水系統(tǒng)

（1）本礦井的開(kāi)拓方式為階梯平硐開(kāi)拓，開(kāi)采方式為

3上山開(kāi)采，無(wú)下山開(kāi)采，井下水經(jīng)主要運(yùn)輸大巷的水溝自然排出地面，排水系統(tǒng)非常簡(jiǎn)單。

（2）本礦井雨季三防記錄完善，設(shè)有三防機(jī)構(gòu)，并配有人員及物資。

（五）、礦井供電系統(tǒng)

1、雙回路供電。礦井生產(chǎn)能力為6萬(wàn)噸/年，目前為單回路供電。但本礦自備有ZR6105型的柴油發(fā)電機(jī)組（100KW），運(yùn)行正常，完全能滿足主抽風(fēng)機(jī)、井下局扇的用電需要。當(dāng)國(guó)家電網(wǎng)停電時(shí)，專為主扇、局扇供電用，以保證安全生產(chǎn)。從自備電源到主扇增設(shè)有一趟供電專線。

雙回路電源目前礦井正在抓緊實(shí)施過(guò)程當(dāng)中，公司落實(shí)總經(jīng)理助理專門負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，預(yù)計(jì)在今年8月份即可完成并投入使用。

2、有關(guān)接線和電器狀況

（1）井上下供電實(shí)現(xiàn)了分離。井下無(wú)地面中性點(diǎn)接地的變壓器或發(fā)電機(jī)直接向井下供電的現(xiàn)象。

（2）井下所有的防爆型電氣設(shè)備均符合防爆要求，無(wú)失爆現(xiàn)象。

（3）井下各類設(shè)備的接地保護(hù)、過(guò)電流保護(hù)、接地保護(hù)等保護(hù)設(shè)施齊全、可靠。

四、查出的問(wèn)題及處理結(jié)果

（一）查出的問(wèn)題：

1、文明生產(chǎn)較差。

2、主要運(yùn)輸大巷水溝局部不夠暢通。

3、個(gè)別通風(fēng)設(shè)施不夠完善。

4、運(yùn)輸大巷的軌道質(zhì)量差。

（二）處理結(jié)果：

以上問(wèn)題，已分別落實(shí)到采、掘、通、機(jī)各隊(duì)主要負(fù)責(zé)人，限6月25日前完成整改，屆時(shí)公司組織檢查驗(yàn)收。

五、自查結(jié)論及處理意見(jiàn)

經(jīng)過(guò)對(duì)以上各條款的認(rèn)真自查，本礦符合安全生產(chǎn)條件。但對(duì)查出的問(wèn)題應(yīng)落實(shí)資金，定專人限期整改。嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院第446號(hào)令和國(guó)家有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)及上級(jí)各級(jí)部門的指示、指令組織生產(chǎn)，堅(jiān)持不安全不生產(chǎn)的原則，切實(shí)搞好企業(yè)的安全生產(chǎn)。

許可證自查報(bào)告11

濟(jì)陽(yáng)街道辦事處中心幼兒園根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展20xx年度年審和換證工作的通知》要求，認(rèn)真做好《20xx年教育費(fèi)自查工作的通知》精神，針對(duì)20xx年收費(fèi)，我園高度重視，迅速組織相關(guān)

人員進(jìn)行了專項(xiàng)檢查和自查，現(xiàn)將報(bào)告如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，規(guī)范工作。

我園在上級(jí)有關(guān)部門的關(guān)心指導(dǎo)下，收費(fèi)工作進(jìn)一步規(guī)范化。本年度，我園嚴(yán)格執(zhí)行市、縣物價(jià)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn).為了更好的完成這項(xiàng)工作，我園成立了以園長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查領(lǐng)導(dǎo)工作小組，開(kāi)學(xué)初召開(kāi)收費(fèi)專項(xiàng)工作會(huì)議，同時(shí)組織有關(guān)人員對(duì)有關(guān)事宜進(jìn)行討論、研究，并通過(guò)家長(zhǎng)會(huì)、收費(fèi)欄公示的形式，向家長(zhǎng)介紹宣傳我園的收費(fèi)情況。具體做法是：

1、嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)公示制度。我園的收費(fèi)項(xiàng)目均在公示欄中公示，接受家長(zhǎng)、社會(huì)的監(jiān)督。

2、我園在校園內(nèi)顯眼的地方，對(duì)收費(fèi)項(xiàng)目注于明確、細(xì)致的解釋。

3、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按《濟(jì)價(jià)費(fèi)字1號(hào)》有關(guān)規(guī)定亮證收費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：每學(xué)期的幼兒保教費(fèi)按月收取，每月每生160元。

二、強(qiáng)化幼兒園收費(fèi)行為的管理。

在規(guī)范收費(fèi)的同時(shí)，我們認(rèn)真遵守收費(fèi)管理制度接受員工及家長(zhǎng)的監(jiān)督。開(kāi)學(xué)以來(lái)無(wú)違規(guī)擅立收費(fèi)項(xiàng)目、提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、擴(kuò)大收費(fèi)范圍的行為。財(cái)務(wù)人員對(duì)當(dāng)天發(fā)生的業(yè)務(wù)當(dāng)天登記入賬.做到日清月結(jié)、專款專用，無(wú)舉辦物價(jià)部門和教育行政部門之外審批的提高班、實(shí)驗(yàn)班、興趣班；無(wú)購(gòu)買幼兒用書(shū)等。

三、加強(qiáng)財(cái)務(wù)支出管理

幼兒園領(lǐng)導(dǎo)審批制度明確，從事幼兒園財(cái)務(wù)管理的記賬人員、出納人員、經(jīng)辦人員、財(cái)物保管人員的職責(zé)權(quán)限分明，做到相互分離、相互制約、相互監(jiān)督。

四、加強(qiáng)有限資金的管理，保證幼兒園工作正常進(jìn)行。

根據(jù)幼兒園工作計(jì)劃，通盤考慮、全面管理、各項(xiàng)收入做到心中有數(shù)，堅(jiān)持做到合理使用有限資金以收定支，并制定了健全的資產(chǎn)管理制度，嚴(yán)格資產(chǎn)的購(gòu)置、領(lǐng)用、報(bào)廢等工作程序。

此次自檢工作，使我園對(duì)規(guī)范收費(fèi)有了更深入的了解，在今后的工作中繼續(xù)發(fā)揚(yáng)為幼兒、為家長(zhǎng)服務(wù)的宗旨，使規(guī)范收費(fèi)成為我園一項(xiàng)常抓不懈的工作。

許可證自查報(bào)告12

第一條為加強(qiáng)對(duì)本市獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)許可證）企業(yè)提交年度自查報(bào)告工作的管理，督促取得生產(chǎn)許可證企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱獲證企業(yè)）持續(xù)保持滿足生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定合格產(chǎn)品的必備條件和要求,根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》和國(guó)家質(zhì)檢總局的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合北京市生產(chǎn)許可證管理工作實(shí)際，制定本辦法。

第二條在本市行政區(qū)域內(nèi)獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)（含工業(yè)產(chǎn)品、食品相關(guān)產(chǎn)品、食品）,應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第三條企業(yè)提交年度自查報(bào)告及審查工作(以下簡(jiǎn)稱自查報(bào)告審查)是指獲證企業(yè)每年度定期向工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提交《生產(chǎn)許可證企業(yè)年度自查報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《自查報(bào)告》（見(jiàn)附件1）），生產(chǎn)許可證主管部門對(duì)企業(yè)《自查報(bào)告》進(jìn)行審查，同時(shí)按10%比例從中抽取企業(yè)，進(jìn)行生產(chǎn)必備條件實(shí)地核查，核實(shí)企業(yè)是否履行生產(chǎn)許可證管理規(guī)定的相關(guān)法定義務(wù),是否持續(xù)保持生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。

第四條北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(以下簡(jiǎn)稱市質(zhì)監(jiān)局)負(fù)責(zé)企業(yè)自查報(bào)告審查工作的統(tǒng)一管理，北京市許可證辦公室（以下簡(jiǎn)稱市許可證辦公室）負(fù)責(zé)企業(yè)自查報(bào)告審查工作的.日常工作,區(qū)縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、分局（以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局）負(fù)責(zé)企業(yè)自查報(bào)告審查工作的具體實(shí)施。

第五條本市獲證企業(yè)應(yīng)在每年4月1日至4月25日期間向其注冊(cè)所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局提交自查報(bào)告及相關(guān)材料（當(dāng)年新獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲證后次年的4月1日至4月25日期間提交自查報(bào)告審查材料）：

（一）獲證企業(yè)自查報(bào)告（見(jiàn)附件1）；

（二）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)許可證副本（含插頁(yè)）原件；

（五）《產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》和《實(shí)地核查辦法》中要求的相關(guān)證明性材料（如衛(wèi)生許可證、安全生產(chǎn)許可證、環(huán)保達(dá)標(biāo)證明、灌裝車間空氣潔凈度報(bào)告、食品用包裝容器、工具等食品相關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵控制檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)比對(duì)報(bào)告等）；

（六）每個(gè)獲證單元按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或細(xì)則規(guī)定要求在有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

（七）全部材料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋單位公章。提交復(fù)印件時(shí)需攜帶原件進(jìn)行核實(shí)。

獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供自查報(bào)告審查材料，不得隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料。

第六條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)及時(shí)收取企業(yè)提交的自查報(bào)告，并對(duì)企業(yè)自查報(bào)告材料的有效性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性進(jìn)行審查。

第七條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)自查報(bào)告及相關(guān)材料之日起15日內(nèi)完成企業(yè)自查報(bào)告材料核準(zhǔn)，做出是否進(jìn)行企業(yè)實(shí)地核查的抽查決定。有下列情形之一者應(yīng)列入實(shí)地抽查對(duì)象：

（一）企業(yè)自查報(bào)告材料有不實(shí)或有所隱瞞的；

（二）獲證產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題被投訴或舉報(bào)的；

（三）獲證產(chǎn)品在本年度企業(yè)自查報(bào)告周期內(nèi)，各級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，產(chǎn)品質(zhì)量被判定為不合格的；

（四）其他違反法律法規(guī)情形的。

第八條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查，編制實(shí)地核查計(jì)劃，除有明確舉報(bào)被許可人涉嫌從事違法活動(dòng)，或者事先告知可能妨礙核查過(guò)程中獲得真實(shí)情況的外，區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)于實(shí)地核查的2日前向被抽查企業(yè)出具《生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查通知書(shū)》（見(jiàn)附件2），企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

當(dāng)企業(yè)的注冊(cè)地與生產(chǎn)地不在同一區(qū)縣的，注冊(cè)地所在區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)將企業(yè)的自查報(bào)告及相關(guān)材料及時(shí)寄送生產(chǎn)地所在區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局。生產(chǎn)地所在區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)配合完成相關(guān)的審查工作，并將審查情況反饋給注冊(cè)地所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局，做出企業(yè)自查報(bào)告審查結(jié)論。

生產(chǎn)地在外埠的，由市生產(chǎn)許可證辦公室根據(jù)需要統(tǒng)一安排實(shí)地核查工作。

第九條實(shí)地核查應(yīng)有2名以上持合法有效證件的工作人員參加，一般情況下應(yīng)在1天內(nèi)完成。實(shí)地核查依據(jù)各類產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則（通則）及企業(yè)《自查報(bào)告》，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品單元和規(guī)格型號(hào)是否超出生產(chǎn)許可證證書(shū)中所列產(chǎn)品明細(xì)的產(chǎn)品生產(chǎn)范圍。

（二）企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中是否對(duì)進(jìn)廠的原材料、零部件以及待出廠的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，是否具有相關(guān)記錄；企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程記錄是否健全。

（三）企業(yè)是否按照生產(chǎn)許可規(guī)定在產(chǎn)品或者包裝、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注加印（貼）QS標(biāo)志和生產(chǎn)許可證號(hào)。

（四）企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中是否存在委托加工行為，委托加工行為是否按照規(guī)定向當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行了備案。

（五）企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后名稱、住所、生產(chǎn)地點(diǎn)是否發(fā)生了改變；生產(chǎn)條件是否發(fā)生了變化；是否增加了生產(chǎn)線；如果發(fā)生改變，企業(yè)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報(bào)告并及時(shí)提出變更申請(qǐng)。

（六）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否存在故意生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的行為。

（七）企業(yè)是否對(duì)實(shí)地核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的輕微缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了整改。

第十條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局在審查企業(yè)自查報(bào)告材料或?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行實(shí)地核查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有下列情形之一，判定企業(yè)不符合生產(chǎn)許可證相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，按相關(guān)規(guī)定處理；

（一）企業(yè)拒絕接受對(duì)自查報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行實(shí)地核查的；

（二）按各類產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則（通則）的規(guī)定要求，進(jìn)行實(shí)地核查，結(jié)論判定為不合格的；

（三）企業(yè)獲證后生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的（包括停產(chǎn)、改建、擴(kuò)建、遷移獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)地點(diǎn)等）、企業(yè)名稱變更的、企業(yè)獲證產(chǎn)品增項(xiàng)的（包括增單元、增規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品升級(jí)、增生產(chǎn)場(chǎng)所），未按規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)的；

（四）企業(yè)未依照《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；

（五）企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓或者變?cè)煸S可證證書(shū)、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；

（六）企業(yè)進(jìn)行委托（被委托）加工未辦理備案手續(xù)或者擅自改變備案標(biāo)注方式的；

（七）有在獲證產(chǎn)品中摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品等嚴(yán)重違法行為的；

（八）企業(yè)獲證后違反產(chǎn)業(yè)政策，使用國(guó)家明令淘汰的生產(chǎn)設(shè)備和工藝、生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的產(chǎn)品或建設(shè)國(guó)家嚴(yán)禁重復(fù)投資建設(shè)項(xiàng)目的；

（九）其他違反法律法規(guī)規(guī)定情形的。

第十一條獲證企業(yè)未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向其注冊(cè)所在區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局提交自查報(bào)告的，企業(yè)注冊(cè)所在區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第五十三條的規(guī)定處罰，并上報(bào)市生產(chǎn)許可證辦公室。

第十二條核查人員應(yīng)將書(shū)面材料審核情況、實(shí)地核查情況及處理意見(jiàn)，填寫(xiě)在《獲證企業(yè)年度自查報(bào)告審查報(bào)告表》中（見(jiàn)附件3）。

第十三條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)在每年6月30日前完成企業(yè)自查報(bào)告審查工作，并將《生產(chǎn)許可證自查報(bào)告審查匯總表》（見(jiàn)附件4）按工作進(jìn)度分批上報(bào)市許可證辦公室。

第十四條市生產(chǎn)許可證辦公室負(fù)責(zé)匯總各區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局的審查意見(jiàn)及抽查情況。

市質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)發(fā)布企業(yè)自查報(bào)告審查工作的公告。

區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局根據(jù)市質(zhì)監(jiān)局審查工作的公告，在企業(yè)提交的《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》副本上加蓋年度報(bào)告已提交印章，并應(yīng)及時(shí)發(fā)還副本。

第十五條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局在年度報(bào)告審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)并核實(shí)企業(yè)存在違反生產(chǎn)許可證相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)向企業(yè)發(fā)出《責(zé)令整改通知書(shū)》，逾期未整改的，將企業(yè)名單報(bào)送市質(zhì)監(jiān)局，由市質(zhì)監(jiān)局按有關(guān)規(guī)定依法處理。

第十六條市質(zhì)監(jiān)局每年將企業(yè)自查報(bào)告審查情況在本局網(wǎng)站上向社會(huì)公布。

附件：

1、生產(chǎn)許可證企業(yè)年度自查報(bào)告

2、生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查通知書(shū)

3、獲證企業(yè)年度自查報(bào)告審查報(bào)告表

4、生產(chǎn)許可證自查報(bào)告審查匯總表

許可證自查報(bào)告13

一、藥房概況

XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來(lái)，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。）

我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營(yíng)業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總?cè)藬?shù)的25%。

藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長(zhǎng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。

二、藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查情況

（一）質(zhì)量管理體系

我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)起草制訂了質(zhì)量管理制度26項(xiàng)，各種記錄表格31種，并指導(dǎo)監(jiān)督各項(xiàng)制度的執(zhí)行，定期對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行了考核，建立了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報(bào)告、檔案、記錄和憑證。現(xiàn)在各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

現(xiàn)在我藥店在銷售過(guò)程中，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。

我藥店自成立以來(lái)，按藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營(yíng)狀況良好。

（二）崗位與人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)，負(fù)責(zé)本藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》認(rèn)證及換證工作。

質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員：XXX，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營(yíng)業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。

采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔(dān)任本店?duì)I業(yè)員，負(fù)責(zé)藥品銷售。

藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項(xiàng)，由負(fù)責(zé)人簽批并實(shí)施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。

（三）人員與培訓(xùn)

為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了年度培訓(xùn)計(jì)劃，每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過(guò)集中培訓(xùn)和個(gè)人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行學(xué)習(xí)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核，建立了培訓(xùn)檔案。通過(guò)培訓(xùn)，全體員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對(duì)直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。

（四）設(shè)施與設(shè)備

藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長(zhǎng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》要求。藥品的擺放實(shí)行藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，易串味藥與一般藥分開(kāi)，并實(shí)施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

對(duì)計(jì)量器具嚴(yán)格按《國(guó)家計(jì)量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計(jì)量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對(duì)設(shè)施設(shè)備的檢修與維護(hù)，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用。

（五）藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

1、藥品的購(gòu)進(jìn)：藥品購(gòu)進(jìn)管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)和管理，制訂了嚴(yán)格的藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制。

（1）由采購(gòu)員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證認(rèn)證證書(shū)及開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過(guò)調(diào)查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。

（2）購(gòu)進(jìn)藥品的合法性

采購(gòu)員在采購(gòu)藥品必須保證所購(gòu)藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。

（3）供貨單位銷售人員的合法性

檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書(shū)的原件，法人委托書(shū)的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。

質(zhì)量管理員對(duì)以上工作進(jìn)行確認(rèn)并建議進(jìn)貨，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人同意審批后方可進(jìn)貨。

（4）采購(gòu)員根據(jù)藥店實(shí)際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)進(jìn)合同，合同明確質(zhì)量條款，如無(wú)購(gòu)進(jìn)合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。采購(gòu)的藥品，供貨方應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的要標(biāo)明產(chǎn)地，做好購(gòu)進(jìn)與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理

藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作中制訂了嚴(yán)格藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品不符合要求的不能上架銷售。驗(yàn)收員要嚴(yán)格按照驗(yàn)收管理規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進(jìn)行逐一驗(yàn)收，并與采購(gòu)員一起做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行了電子監(jiān)管掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)。

（六）藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)工作

藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)工作對(duì)保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定，對(duì)正確陳列和養(yǎng)護(hù)做出了明確的規(guī)定。

1、在藥品陳列過(guò)程中，我藥店實(shí)行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、一般藥品與易串味藥品分開(kāi)。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)至藥品銷售完。藥品陳列與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，沒(méi)有存放、儲(chǔ)存與藥品無(wú)關(guān)的物品。

2、在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，我藥店由藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作。藥店配備溫、濕度計(jì)，每天上午9：00，下午3：00定時(shí)記載營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時(shí)采取調(diào)控措施。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺(tái)要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。

3、每月對(duì)陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)查通知單，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)并作出處理決定。

（七）銷售與售后管理

1、銷售

在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時(shí)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項(xiàng)。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無(wú)醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開(kāi)架銷售。對(duì)于國(guó)家嚴(yán)格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按規(guī)定索取購(gòu)藥人身份證，并限售最小2個(gè)包裝和做好購(gòu)藥記錄。

藥品不得采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷售時(shí)應(yīng)在袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。

2、售后管理

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)處方審核員咨詢臺(tái)、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄。

按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

三、自查情況

自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來(lái)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理，沒(méi)有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)自查認(rèn)為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營(yíng)許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營(yíng)工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)到期之前申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

許可證自查報(bào)告14

一、項(xiàng)目名稱

食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查

二、辦理依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第三十八條；

（二）《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》第一百零五條、第一百零六條；

（三）《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)家質(zhì)檢總局第79號(hào)令）第五十八條

（四）《關(guān)于生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)年度自查及委托加工備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（粵質(zhì)監(jiān)質(zhì)函[20xx]56號(hào)）

三、實(shí)施主體及受理范圍、辦理部門

在市食藥局食品生產(chǎn)科辦理年審的企業(yè)如下：

1、全市的白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉食品、食品添加劑獲證企業(yè)；

2、惠城區(qū)的所有食品獲證企業(yè)。

在縣（區(qū)）食藥局食品生產(chǎn)科（股）辦理年審的企業(yè)如下：各縣（區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)除白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉、食品添加劑外的食品獲證企業(yè)。

獲證企業(yè)應(yīng)在每屆滿1年（以生產(chǎn)許可證發(fā)證日期起算）的前1個(gè)月內(nèi)，每年度向質(zhì)監(jiān)局提交年度自查報(bào)告。其中，獲證未滿一年的企業(yè)，可下一年度提交年度自查報(bào)告；上一年度未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品的，也應(yīng)提交年度自查報(bào)告。

四、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

以下申請(qǐng)材料均需2份，應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。相關(guān)人員的身份證件、個(gè)人資質(zhì)證明等復(fù)印件應(yīng)由本人簽名。

（一）食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)填《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年度監(jiān)督審查企業(yè)自查申報(bào)表》，食品企業(yè)填《獲得食品生產(chǎn)許可證企業(yè)年度報(bào)告自查申報(bào)表》；

（二）《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表（僅食品獲證企業(yè)需提交）；

（三）食品添加劑企業(yè)，提供生產(chǎn)許可證副本原件（企業(yè)自查情況記錄部分）；

（四）食品企業(yè)，提供食品生產(chǎn)許可證副頁(yè)，年審部門在副頁(yè)上加蓋年審章；

（五）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（六）非營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注明的法定代表人、負(fù)責(zé)人等辦理的，需提交加蓋獲證企業(yè)公章的書(shū)面委托書(shū)原件和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件（需提交被委托人身份證件原件核對(duì)）。

五、辦理程序

1、遞交自查材料；

2、書(shū)面審查，并按一定比例進(jìn)行實(shí)地核查；

3、作出審查結(jié)論。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

生產(chǎn)許可證年度自查不收取費(fèi)用。

七、辦理地點(diǎn)及電話

惠州市食品藥品監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)安全監(jiān)管科地址：惠州市江北文成一路食品藥品監(jiān)管大樓

許可證自查報(bào)告15

為確保我行所轄網(wǎng)點(diǎn)對(duì)外經(jīng)營(yíng)的合法性，根據(jù)《大連銀保監(jiān)局辦公室關(guān)于組織開(kāi)展銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)金融許可證排查的通知》要求，我部加強(qiáng)對(duì)進(jìn)《金融許可證》的進(jìn)一步管理。為有效杜絕管理上存在的漏洞，進(jìn)一步提升金融許可證管理的規(guī)范性，我部組織人員于4月8日對(duì)轄內(nèi)2個(gè)營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)的《金融許可證》管理和公示情況進(jìn)行了一次徹底的檢查，現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、金融許可證管理情況

1.我部所有營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)均經(jīng)中國(guó)銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會(huì)大連監(jiān)管局批復(fù)成立，不存在未經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的情況。且所屬網(wǎng)點(diǎn)都在本地范圍內(nèi)，無(wú)異地現(xiàn)象。

2.經(jīng)查，各營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)《金融許可證》不存在丟失、錯(cuò)證、損毀證的情況，均擺放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著、合理的位置上，牌面整潔、干凈，沒(méi)有被損壞的痕跡。不存在偽造、變?cè)臁⒊鲎狻⒊鼋琛⑥D(zhuǎn)讓金融許可證的現(xiàn)象。

3.各網(wǎng)點(diǎn)均建立了《營(yíng)業(yè)重要證照保管領(lǐng)用登記簿》，詳細(xì)記載保管事項(xiàng)、領(lǐng)用事項(xiàng)和歸還事項(xiàng)，嚴(yán)格執(zhí)行交接手續(xù)，到目前為止，我部各網(wǎng)點(diǎn)的《金融許可證》沒(méi)有借與他人使用過(guò)。

二、網(wǎng)點(diǎn)的公示情況

我部嚴(yán)格按照《金融許可證管理辦法》，在兩個(gè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)室內(nèi)顯著位置懸掛金融許可證，并且在營(yíng)業(yè)廳客戶區(qū)內(nèi)顯著位置懸掛公示本營(yíng)業(yè)網(wǎng)點(diǎn)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍和在任的主要負(fù)責(zé)人信息。

大連農(nóng)商銀行長(zhǎng)海支行營(yíng)業(yè)部

xx年4月8日

許可證自查報(bào)告1

根據(jù)《煤炭生產(chǎn)許可證管理辦法及實(shí)施細(xì)則》和《國(guó)家發(fā)改委關(guān)于加強(qiáng)煤炭生產(chǎn)許可證年檢的通知》（發(fā)改運(yùn)行[20xx]648號(hào)）及省經(jīng)信委《關(guān)于20xx煤炭生產(chǎn)許可證年檢的通知》（x經(jīng)信煤炭函[20xx]554號(hào)）和xx市經(jīng)信委《關(guān)于20xx煤炭生產(chǎn)年檢的補(bǔ)充通知》（x市經(jīng)信函[20xx]132號(hào)）的要求，我局及時(shí)組織召開(kāi)了全市煤炭生產(chǎn)許可證年檢工作會(huì)，傳達(dá)貫徹了相關(guān)文件精神，切實(shí)開(kāi)展了年檢的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。將相關(guān)情況報(bào)告于后：

一、嚴(yán)格煤礦的年檢范圍。

按照相關(guān)要求，我市33家換發(fā)新版《煤炭生產(chǎn)許可證》的煤礦企業(yè)中的3家證照齊全的煤礦企業(yè)（夏家溝煤礦、關(guān)田壩煤礦、扶貧煤礦）參加今年的年檢。現(xiàn)已進(jìn)入基建階段的32家煤礦按照相關(guān)要求進(jìn)行年檢備案。

二、嚴(yán)格按照年檢的四項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行整改和檢查。

我局嚴(yán)格要求煤礦制定切實(shí)有效的整改方案和安全技術(shù)措施，各礦按照年檢要求認(rèn)真進(jìn)行整改和自查，特別對(duì)采掘部署合理及采掘工作面要逐步實(shí)行金屬支護(hù)作了強(qiáng)調(diào)，但我市煤礦大部分為急傾斜煤層，傾角在650左右，地質(zhì)構(gòu)造復(fù)雜，褶曲多，頂?shù)装迤扑椋装逅蓜?dòng)，煤層極不穩(wěn)定，煤層薄，一般在0.3-0.6m左右,故使用金屬支護(hù)十分困難。為加強(qiáng)煤礦本質(zhì)安全，提升煤礦安全生產(chǎn)水平，待煤礦各方面條件成熟后，再逐步采用金屬支護(hù)。在此基礎(chǔ)上，我委對(duì)各煤礦進(jìn)行了全面檢查，并嚴(yán)格按照《20xx煤炭生產(chǎn)許可證年檢打分表》進(jìn)行了打分，所有煤礦均達(dá)到要求全部合格。

三、嚴(yán)格技改礦井的年檢力度。

對(duì)我市已進(jìn)入技改礦井從初步設(shè)計(jì)、施工進(jìn)度、施工質(zhì)量、施工管理等方面進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并嚴(yán)格按照《20xx煤炭生產(chǎn)許可證年檢打分表》進(jìn)行了評(píng)分，所有煤礦基本能按照《初步設(shè)計(jì)方案》進(jìn)行基建施工。

四、嚴(yán)格收集各煤礦生產(chǎn)許可證年檢資料。

按照年檢通知要求，各煤礦必須備齊各種資料，特別強(qiáng)調(diào)了救護(hù)協(xié)議和員工意外傷害保險(xiǎn)的簽訂，凡是協(xié)議過(guò)期各企業(yè)一律重新簽定。目前，共重新簽定救護(hù)協(xié)議35份，同時(shí)凡是各種證照不齊必須補(bǔ)齊，特種作業(yè)人員證照過(guò)期必須馬上組織復(fù)訓(xùn)，并請(qǐng)有資質(zhì)的專家組對(duì)年檢資料進(jìn)行了嚴(yán)格審查。

五、認(rèn)真抓好職工全員培訓(xùn)工作。

根據(jù)xx市經(jīng)濟(jì)委員會(huì)關(guān)于《關(guān)于深入開(kāi)展20xx煤礦從業(yè)人員培訓(xùn)的通知》（x市經(jīng)信函[20xx]23號(hào)）的要求，今年四月份我局聘請(qǐng)有資質(zhì)的安全培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)我市煤礦從業(yè)人員進(jìn)行了全員安全培訓(xùn),培訓(xùn)人數(shù)達(dá)2500余人,培訓(xùn)率達(dá)95%.

六、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)的管理維護(hù)和煤礦“三條線”（即通訊、壓風(fēng)、防塵管路系統(tǒng)）建設(shè)及煤礦“三推行”工作。

嚴(yán)格要求煤礦抓緊投入、有效投入、舍得投入。目前有35家煤礦建立了監(jiān)測(cè)監(jiān)控系統(tǒng)，33家煤礦完善了通信系統(tǒng)的建設(shè)工作，15家煤礦完善了“三條線”的建設(shè)工作，同時(shí)煤礦“三推行”正在有序進(jìn)行。

綜上所述，我市煤炭企業(yè)20xx年檢工作在上級(jí)部門領(lǐng)導(dǎo)下，在相關(guān)部門的配合下，已準(zhǔn)備就緒，望上級(jí)主管部門予以審查。

許可證自查報(bào)告2

湖南省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心：

我公司因危險(xiǎn)化學(xué)品涂料丙烯酸色漆工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證工作，于20xx年7月16日由湖南省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心組成的實(shí)地核查組，根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則（13）》的要求，進(jìn)行了實(shí)地核查，經(jīng)嚴(yán)格核查后，核查組提出了7項(xiàng)輕微缺陷，并責(zé)令我公司立即進(jìn)行整改。

針對(duì)實(shí)地核查組對(duì)我公司提出的整改要求，我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，于20xx年7月16日晚上立即召開(kāi)了公司所有管理人員會(huì)議，會(huì)上通報(bào)了生產(chǎn)許可證的實(shí)地核查情況和輕微缺陷情況，并對(duì)輕微缺陷項(xiàng)逐條制定整改方案，要求相關(guān)部門按照整改方案要求，立即整改。現(xiàn)將我公司存在的輕微缺陷的整改情況匯報(bào)如下：

一、1.3質(zhì)量考核記錄不全

本次核查組對(duì)我公司的質(zhì)量考核記錄進(jìn)行核查時(shí)，我公司能提供質(zhì)量考核記錄，但是記錄不全面，據(jù)此情況，我公司質(zhì)檢部于20xx年7月17日質(zhì)量考核記錄進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，并重新進(jìn)行記錄（見(jiàn)附件1）。

二、2.3.2企業(yè)不能提供秒表校準(zhǔn)的有效證明

本次核查組對(duì)我公司實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器進(jìn)行核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司的檢測(cè)儀器秒表沒(méi)有進(jìn)行校準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，據(jù)此情況，我公司質(zhì)檢員于20xx年7月17日將秒表送至有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行了檢測(cè)校準(zhǔn)，并于20xx年月日取得檢測(cè)報(bào)告（見(jiàn)附件2）。

三、2.3.3實(shí)驗(yàn)室的天平與高溫設(shè)備未有效隔離，且無(wú)溫度控制設(shè)備

本次核查組對(duì)我公司驗(yàn)室檢測(cè)儀器進(jìn)行核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司實(shí)驗(yàn)室的天平與高溫設(shè)備沒(méi)有有效隔離，并且無(wú)溫度控制設(shè)備，據(jù)此情況，我公司質(zhì)檢部于20xx年7月18日對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行重新布局，將高溫設(shè)備與天平進(jìn)行了有效隔離（見(jiàn)附件3.1）。并于20xx年7月20日給實(shí)驗(yàn)室安裝了空調(diào)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室溫度進(jìn)行有效控制（見(jiàn)附件3.2）。

四、4.1.1缺少《GB/T1725-20xx》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

本次核查組對(duì)我公司的相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司缺少了《GB/T1725-20xx色漆、清漆和塑料不揮發(fā)物含量的測(cè)定》的標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)此情況，我公司質(zhì)檢員立即對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查找，于20xx年7月20日對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了下載并裝訂存檔備案（見(jiàn)附件4）。

五、5.1.2供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄內(nèi)容不完善

本次核查組對(duì)我公司的供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄進(jìn)行核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄內(nèi)容不完善，據(jù)此情況，我公司采購(gòu)部于20xx年7月25日對(duì)我公司供應(yīng)商重新進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并對(duì)合格原材料供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄表的評(píng)價(jià)項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整，重新編排，并記錄裝訂成冊(cè)（見(jiàn)附件5）。

六、5.2.1工藝考核記錄內(nèi)容不完整

本次核查組對(duì)我公司的工藝考核記錄進(jìn)行核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司工藝考核記錄不完整，據(jù)此情況，我公司生產(chǎn)部于20xx年7月18日起重新對(duì)生產(chǎn)車間的員工進(jìn)行工藝考核，并進(jìn)行記錄（見(jiàn)附件6）。

七、6.1.2半成品檢測(cè)記錄信息不完整

本次核查組對(duì)我公司半成品檢測(cè)記錄進(jìn)行核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司半成品檢測(cè)記錄不完整，格式也存在一定的問(wèn)題，并要求我公司按核查組提出的要求對(duì)半成品檢測(cè)記錄的格式進(jìn)行重新編排，據(jù)此情況，我公司質(zhì)檢部于20xx年7月20日，按照核查組的要求，對(duì)公司半成品檢測(cè)記錄表格進(jìn)行了重新編排，并于20xx年7月20日起對(duì)半成品重新進(jìn)行了檢測(cè)并記錄（見(jiàn)附件7）。

以上輕微缺陷項(xiàng)目我公司已進(jìn)行了認(rèn)證整改，隨時(shí)接受監(jiān)督檢查。

許可證自查報(bào)告3

一、藥房概況

XX市XX區(qū)XX大藥房成立于20xx年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于20xx年12月13日由XX藥店變更而來(lái)，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號(hào)樓5號(hào)廳，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為個(gè)體，屬小型藥品零售企業(yè)。）

我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營(yíng)業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總?cè)藬?shù)的25%。

藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長(zhǎng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。

二、藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證自查情況

（一）質(zhì)量管理體系

我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)起草制訂了質(zhì)量管理制度26項(xiàng)，各種記錄表格31種，并指導(dǎo)監(jiān)督各項(xiàng)制度的執(zhí)行，定期對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行了考核，建立了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報(bào)告、檔案、記錄和憑證。現(xiàn)在各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

現(xiàn)在我藥店在銷售過(guò)程中，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。

我藥店自成立以來(lái)，按藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營(yíng)狀況良好。

（二）崗位與人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)，負(fù)責(zé)本藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》認(rèn)證及換證工作。

質(zhì)量管理員、處方審核員、驗(yàn)收員：XXX，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營(yíng)業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。

采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔(dān)任本店?duì)I業(yè)員，負(fù)責(zé)藥品銷售。

藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項(xiàng)，由負(fù)責(zé)人簽批并實(shí)施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。

（三）人員與培訓(xùn)

為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營(yíng)藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了培訓(xùn)計(jì)劃，每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過(guò)集中培訓(xùn)和個(gè)人自學(xué)相結(jié)合的方式進(jìn)行學(xué)習(xí)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核，建立了培訓(xùn)檔案。通過(guò)培訓(xùn)，全體員工的質(zhì)量意識(shí)、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對(duì)直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。

（四）設(shè)施與設(shè)備

藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、3米，高2、2米。貨柜8組，規(guī)格：長(zhǎng)1、5米，寬0、5米，高1、0米。中藥柜2組：高1、5米，長(zhǎng)1、15米，寬0、6米，除濕桶1個(gè)，滅火器1個(gè)，滅蠅燈1個(gè)，粘鼠板2個(gè)，溫濕度表1個(gè)。經(jīng)營(yíng)設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》要求。藥品的擺放實(shí)行藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，易串味藥與一般藥分開(kāi)，并實(shí)施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

對(duì)計(jì)量器具嚴(yán)格按《國(guó)家計(jì)量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計(jì)量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對(duì)設(shè)施設(shè)備的檢修與維護(hù)，規(guī)定了專人負(fù)責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行和使用。

（五）藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

1、藥品的購(gòu)進(jìn)：藥品購(gòu)進(jìn)管理是保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)和管理，制訂了嚴(yán)格的藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制。

（1）由采購(gòu)員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證認(rèn)證證書(shū)及開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過(guò)調(diào)查與了解填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。

（2）購(gòu)進(jìn)藥品的合法性

采購(gòu)員在采購(gòu)藥品必須保證所購(gòu)藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品、符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。

（3）供貨單位銷售人員的合法性

檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營(yíng)行為與其企業(yè)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書(shū)的原件，法人委托書(shū)的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。

質(zhì)量管理員對(duì)以上工作進(jìn)行確認(rèn)并建議進(jìn)貨，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人同意審批后方可進(jìn)貨。

（4）采購(gòu)員根據(jù)藥店實(shí)際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購(gòu)進(jìn)合同，合同明確質(zhì)量條款，如無(wú)購(gòu)進(jìn)合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。采購(gòu)的藥品，供貨方應(yīng)開(kāi)據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、日期等，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的要標(biāo)明產(chǎn)地，做好購(gòu)進(jìn)與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理

藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作是對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作中制訂了嚴(yán)格藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品不符合要求的不能上架銷售。驗(yàn)收員要嚴(yán)格按照驗(yàn)收管理規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進(jìn)行逐一驗(yàn)收，并與采購(gòu)員一起做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行了電子監(jiān)管掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺(tái)。

（六）藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)工作

藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)工作對(duì)保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定，對(duì)正確陳列和養(yǎng)護(hù)做出了明確的規(guī)定。

1、在藥品陳列過(guò)程中，我藥店實(shí)行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、一般藥品與易串味藥品分開(kāi)。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)至藥品銷售完。藥品陳列與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，沒(méi)有存放、儲(chǔ)存與藥品無(wú)關(guān)的物品。

2、在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，我藥店由藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作。藥店配備溫、濕度計(jì)，每天上午9：00，下午3：00定時(shí)記載營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時(shí)采取調(diào)控措施。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度控制在35%—75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺(tái)要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。

3、每月對(duì)陳列藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)查通知單，報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)并作出處理決定。

（七）銷售與售后管理

1、銷售

在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經(jīng)營(yíng)行為合法，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時(shí)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項(xiàng)。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售，必要時(shí)經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無(wú)醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開(kāi)架銷售。對(duì)于國(guó)家嚴(yán)格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按規(guī)定索取購(gòu)藥人身份證，并限售最小2個(gè)包裝和做好購(gòu)藥記錄。

藥品不得采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷售時(shí)應(yīng)在袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等。

2、售后管理

在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)處方審核員咨詢臺(tái)、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置了顧客意見(jiàn)薄。

按國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

三、自查情況

自本藥店20xx年12月13日成立（或者變更）以來(lái)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理，沒(méi)有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，經(jīng)自查認(rèn)為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營(yíng)許可證》將于20xx年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營(yíng)工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)到期之前申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

許可證自查報(bào)告4

太康縣世紀(jì)新星雙語(yǔ)小學(xué)，座落于太康縣城郊鄉(xiāng)蔣灣行政村北一公里處王莊。

本校是縣教委批準(zhǔn)的一所全日制，寄宿學(xué)校，管理一流質(zhì)量上乘，20xx年2月被縣計(jì)生委定于“留守兒童關(guān)懷基地”學(xué)校擁有17個(gè)教學(xué)班，在校學(xué)生1200多人，40名專職教師，其中高級(jí)職稱5人，中級(jí)職稱20人，教師學(xué)歷全部達(dá)標(biāo)，校車9部，生活老師10人，炊事員8人等教職員工共計(jì)85人。全校占地面積13000平方米，建筑面積6426平方

米，其中教學(xué)樓一幢，學(xué)生宿舍樓一幢，大型餐廳兩座，可沖洗的廁所360平方米，洗浴室100平方米，其中現(xiàn)代化的電腦室、會(huì)議室、圖書(shū)室、檔案室、教師辦公室等辦學(xué)硬件設(shè)施樣樣齊全，各種規(guī)章制度健全，采取人性化管理，教學(xué)質(zhì)量居全縣榜首。在20xx年前全縣收費(fèi)最低，每生、每期僅收費(fèi)1100元，為規(guī)范辦學(xué)，合理收費(fèi)與同類學(xué)校接軌，特此申請(qǐng)辦理，收費(fèi)許可證。

許可證自查報(bào)告5

《中國(guó)共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政若干準(zhǔn)則》頒布實(shí)施以來(lái)，我結(jié)合自身實(shí)際，認(rèn)真對(duì)照《廉政準(zhǔn)則》涵蓋的“八個(gè)禁止”“52不準(zhǔn)”的規(guī)定要求，全面總結(jié)《廉政準(zhǔn)則》學(xué)習(xí)貫徹情況，深入查找自身存在的問(wèn)題和不足。現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、《廉政準(zhǔn)則》學(xué)習(xí)貫徹情況

今年以來(lái)，我堅(jiān)持“以學(xué)習(xí)促提升、以自查促整改、以實(shí)踐求實(shí)效”的原則，深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)精神實(shí)質(zhì)，自覺(jué)把“八個(gè)禁止”“52個(gè)不準(zhǔn)”要求融入到具體工作實(shí)踐，嚴(yán)以律己，忠誠(chéng)履職，個(gè)人執(zhí)行《廉政準(zhǔn)則》總體良好。

一是堅(jiān)持“知”與“行”結(jié)合。逐項(xiàng)逐條學(xué)習(xí)《廉政準(zhǔn)則》，全面、準(zhǔn)確、深入領(lǐng)會(huì)其精神實(shí)質(zhì)，將形成的理念用于實(shí)踐，做到知行合一。在學(xué)習(xí)中對(duì)照檢查“八個(gè)禁止”和“52個(gè)不準(zhǔn)”執(zhí)行情況，主動(dòng)及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不足，在工作、生活和社會(huì)交往中自覺(jué)踐行廉潔從政，筑牢拒腐防變思想防線，真正做一個(gè)為民、務(wù)實(shí)、清廉的黨員領(lǐng)導(dǎo)干部。

二是堅(jiān)持“自律”與“他律”結(jié)合。嚴(yán)格按照《廉政準(zhǔn)則》要求和規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范自身從政行為，時(shí)時(shí)提醒自己，處處要求自己，嚴(yán)格要求配偶、其他親屬以及身邊工作人員，帶動(dòng)他們自覺(jué)遵守《廉政準(zhǔn)則》。同時(shí)，自覺(jué)接受紀(jì)檢組織、人民群眾和社會(huì)輿論實(shí)施的監(jiān)督。

三是堅(jiān)持“盡心”與“盡職”結(jié)合。自覺(jué)用科學(xué)發(fā)展觀武裝自己，堅(jiān)定共產(chǎn)主義理想和走社會(huì)主義道路信念不動(dòng)搖；堅(jiān)持把發(fā)展作為第一要?jiǎng)?wù)，全心全意為人民服務(wù)，誠(chéng)心誠(chéng)意為人民謀利益；堅(jiān)持清正廉潔，樹(shù)立良好作風(fēng)，創(chuàng)新發(fā)展思維，在本職崗位上爭(zhēng)創(chuàng)一流業(yè)績(jī)。勤于思考，從普遍性問(wèn)題中發(fā)現(xiàn)和找到規(guī)律性的東西，總結(jié)和提煉經(jīng)驗(yàn)性做法，用以解決發(fā)展中的矛盾、前進(jìn)中的難題、工作中的癥結(jié)。

二、存在問(wèn)題及原因分析

通過(guò)對(duì)照“八個(gè)禁止”“52個(gè)不準(zhǔn)”要求深入開(kāi)展自查自糾，我在思想作風(fēng)、學(xué)風(fēng)、工作作風(fēng)、領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)等方面存在以下問(wèn)題和不足。

1.學(xué)習(xí)有所欠缺。在實(shí)際學(xué)習(xí)過(guò)程中，往往出現(xiàn)因?yàn)檎J(rèn)識(shí)不足疏于學(xué)習(xí)、事物繁忙難以集中時(shí)間學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí)缺少系統(tǒng)性等問(wèn)題。

2.對(duì)黨性修養(yǎng)的鍛煉缺乏應(yīng)有的意識(shí)和自覺(jué)性。在加強(qiáng)黨性鍛煉和黨性修養(yǎng)方面要求不嚴(yán)，標(biāo)準(zhǔn)不高。

3.為人民服務(wù)的宗旨意識(shí)有所淡化。有些基層反映的問(wèn)題，沒(méi)能在自身職權(quán)、職責(zé)范圍及時(shí)加以解決。

4.開(kāi)展批評(píng)和自我批評(píng)不夠。

上述在思想、工作、作風(fēng)上暴露的一些問(wèn)題，有其客觀因素，但也存在主觀認(rèn)識(shí)原因，主要表現(xiàn)在以下方面。

1.重事務(wù)，輕學(xué)習(xí)。習(xí)慣從客觀上強(qiáng)調(diào)工作忙、任務(wù)重，沒(méi)有處理好工作與學(xué)習(xí)之間的關(guān)系。

2.重指導(dǎo)，輕實(shí)踐。自身存在作風(fēng)不夠扎實(shí)、工作不夠深入等問(wèn)題，認(rèn)為每一項(xiàng)工作都有專職人員去做，不必每項(xiàng)工作都親歷親為，缺乏深入實(shí)踐考察研究。

3.重安排，輕要求。在工作安排上，強(qiáng)調(diào)每項(xiàng)工作都要有新的提高、新的發(fā)展。但在具體落實(shí)上，沒(méi)有用一流的標(biāo)準(zhǔn)去要求、去衡量自己的工作。

三、整改措施及努力方向

一是進(jìn)一步加強(qiáng)黨性修養(yǎng)，牢固樹(shù)立宗旨意識(shí)。認(rèn)真學(xué)習(xí)《中國(guó)共產(chǎn)黨黨員領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔從政若干準(zhǔn)則》，通過(guò)加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，夯實(shí)自身思想政治基礎(chǔ)，加強(qiáng)自身黨性修養(yǎng)，時(shí)刻牢記黨的宗旨和艱苦奮斗的優(yōu)良傳統(tǒng)，時(shí)刻不忘黨賦予自

已的使命，時(shí)刻把人民群眾的利益放在第一位，做到權(quán)為民所用、情為民所系、利為民所謀。

二是進(jìn)一步自覺(jué)接受群眾監(jiān)督，保持艱苦奮斗本色。按照“《廉政準(zhǔn)則》中“八個(gè)禁止”、“52條不準(zhǔn)”的要求，做到頭腦清醒，政治堅(jiān)定，做到清正廉潔，自重，自省，自警，自勵(lì)，以身作則，嚴(yán)格按照規(guī)定和制度辦事。在實(shí)際工作中，認(rèn)真處理好親情與黨性的關(guān)系，堅(jiān)持原則、秉公辦事、公私分明，堅(jiān)持嚴(yán)以律己，不搞以權(quán)謀私。要求別人做到的自己首先做到，要求別人不做的自己首先不做。虛心聽(tīng)取黨員干部和人民群眾的批評(píng)意見(jiàn)，自覺(jué)接受全局廣大干部和人民群眾的監(jiān)督。

三要進(jìn)一步增強(qiáng)法紀(jì)意識(shí)，做遵紀(jì)守法的模范。認(rèn)真執(zhí)行黨內(nèi)監(jiān)督各項(xiàng)制度，以《廉政準(zhǔn)則》為鏡子，時(shí)刻對(duì)照、檢點(diǎn)自己的工作行為，嚴(yán)格要求自己，帶頭廉潔自律，穩(wěn)得住心神，管得住手腳，抗得住誘惑，耐得住寂寞，經(jīng)得住考驗(yàn)，時(shí)刻記住法律與紀(jì)律的“高壓線”，把握公與私的“警戒線”，以平和之心對(duì)“名”，以淡泊之心對(duì)“位”，以知足之心對(duì)“利”，以敬畏之心對(duì)“權(quán)”，自覺(jué)做到條件變了艱苦奮斗的作風(fēng)不丟，環(huán)境變了吃苦耐勞的精神不減，時(shí)代變了甘于奉獻(xiàn)的傳統(tǒng)不變，成為遵紀(jì)守法的模范。

在今后的工作中，我繼續(xù)嚴(yán)格遵守組織紀(jì)律，強(qiáng)化廉政自律，努力克服自己存在的問(wèn)題和不足，以《廉政準(zhǔn)則》要求為準(zhǔn)繩，更加廉潔從政、克己奉公，勤政為民，更加堅(jiān)定地與各種腐敗現(xiàn)象作堅(jiān)決斗爭(zhēng)，始終保持共產(chǎn)黨人的蓬勃朝氣、昂揚(yáng)銳氣和浩然正氣，為全縣經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定貢獻(xiàn)力量。

許可證自查報(bào)告6

醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴(yán)格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

（一）基本情況

醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊(cè)資金5萬(wàn)元，注冊(cè)地址為，經(jīng)營(yíng)面積28平方米。人員2人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。經(jīng)營(yíng)范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

（二）機(jī)構(gòu)與人員

企業(yè)負(fù)責(zé)人吳群熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

（1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人劉曉梅，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，專科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（5）企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

(三)設(shè)施與設(shè)備

(1)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。沒(méi)有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)企業(yè)的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

(3)企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，面積為28平方米。

(4)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

(6)庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)企業(yè)制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管（養(yǎng)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報(bào)告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；計(jì)量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度；計(jì)算機(jī)管理制度等。

(2)企業(yè)質(zhì)量科收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

(3)企業(yè)建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(五)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收

（1）企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。

（2）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）企業(yè)按照適用標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)銷合同、購(gòu)進(jìn)憑證對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐品種、逐批次的驗(yàn)收，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

（5）企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、

報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。

(六)儲(chǔ)存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和要求分類存放，儲(chǔ)存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開(kāi)存放；醫(yī)療器械與倉(cāng)庫(kù)間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲(chǔ)存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

（2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。

（3）儲(chǔ)存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見(jiàn)處理。

(七)出庫(kù)與運(yùn)輸

（1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管員按照銷售部門開(kāi)具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量部門處理。

（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措

施。

(八)銷售與售后服務(wù)

（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。

（4）企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

（5）企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

（6）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與

供貨方在簽訂的購(gòu)銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

許可證自查報(bào)告7

一、項(xiàng)目名稱

食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)自查

二、辦理依據(jù)

（一）《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第三十八條；

（二）《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》第一百零五條、第一百零六條；

（三）《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（國(guó)家質(zhì)檢總局第79號(hào)令）第五十八條

（四）《關(guān)于生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)自查及委托加工備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（粵質(zhì)監(jiān)質(zhì)函[20xx]56號(hào)）

三、實(shí)施主體及受理范圍、辦理部門

在市食藥局食品生產(chǎn)科辦理年審的企業(yè)如下：

1、全市的白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉食品、食品添加劑獲證企業(yè)；

2、惠城區(qū)的所有食品獲證企業(yè)。

在縣（區(qū)）食藥局食品生產(chǎn)科（股）辦理年審的企業(yè)如下：各縣（區(qū)）行政區(qū)域內(nèi)除白酒、乳制品、嬰幼兒配方乳粉、嬰幼兒及其他配方谷粉、食品添加劑外的食品獲證企業(yè)。

獲證企業(yè)應(yīng)在每屆滿1年（以生產(chǎn)許可證發(fā)證日期起算）的前1個(gè)月內(nèi)，每向質(zhì)監(jiān)局提交自查報(bào)告。其中，獲證未滿一年的企業(yè)，可下一提交自查報(bào)告；上一未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品的，也應(yīng)提交自查報(bào)告。

四、申請(qǐng)人應(yīng)提交的申請(qǐng)材料

以下申請(qǐng)材料均需2份，應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。相關(guān)人員的身份證件、個(gè)人資質(zhì)證明等復(fù)印件應(yīng)由本人簽名。

（一）食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)填《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督審查企業(yè)自查申報(bào)表》，食品企業(yè)填《獲得食品生產(chǎn)許可證企業(yè)報(bào)告自查申報(bào)表》；

（二）《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表（僅食品獲證企業(yè)需提交）；

（三）食品添加劑企業(yè)，提供生產(chǎn)許可證副本原件（企業(yè)自查情況記錄部分）；

（四）食品企業(yè)，提供食品生產(chǎn)許可證副頁(yè)，年審部門在副頁(yè)上加蓋年審章；

（五）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（六）非營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注明的法定代表人、負(fù)責(zé)人等辦理的，需提交加蓋獲證企業(yè)公章的書(shū)面委托書(shū)原件和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件（需提交被委托人身份證件原件核對(duì)）。

五、辦理程序

1、遞交自查材料；

2、書(shū)面審查，并按一定比例進(jìn)行實(shí)地核查；

3、作出審查結(jié)論。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

生產(chǎn)許可證自查不收取費(fèi)用。

七、辦理地點(diǎn)及電話

惠州市食品藥品監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)安全監(jiān)管科地址：惠州市江北文成一路食品藥品監(jiān)管大樓

許可證自查報(bào)告8

一、法定依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。”

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（最遲不少于45個(gè)工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。”

（三）《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號(hào)）第四條：“省局負(fù)責(zé)外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導(dǎo)和監(jiān)督市、州局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批工作。

市、州局受省局委托負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊(cè)登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作。”

二、申請(qǐng)條件

四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設(shè)批發(fā)分支機(jī)構(gòu)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月（不少于45個(gè)工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊(cè)登記的企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請(qǐng)，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請(qǐng)換證。

三、申報(bào)材料

申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（此表可在或網(wǎng)站上下載，也可在省政府政務(wù)服務(wù)中心省藥監(jiān)局窗口領(lǐng)取）,換證申請(qǐng)表中“法律法規(guī)執(zhí)行情況（日常監(jiān)督情況）”欄應(yīng)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地市（州）藥品監(jiān)管局，按照發(fā)證以來(lái)該企業(yè)日常監(jiān)管記錄簽署意見(jiàn)，注明有無(wú)不良記錄或不良行為整改情況;

（二）發(fā)證五年來(lái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況總結(jié)。包括產(chǎn)品銷售情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況等內(nèi)容；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和被租賃方產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；

（七）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼

注：申報(bào)資料（一套）請(qǐng)使及A4紙打印，按以上順序裝訂成冊(cè)。

四、辦理程序

（一）申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

（二）審查

1、自受理申請(qǐng)后，按照開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進(jìn)行審查；需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查（或驗(yàn)收），并制作檢查或驗(yàn)收筆錄。

2、換證申請(qǐng)時(shí)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（1）近三年內(nèi)無(wú)國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

（2）近三年內(nèi)無(wú)日常監(jiān)管不良記錄。

（3）換證當(dāng)年因各種行政審批事項(xiàng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核合格的。

（三）作出決定

1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

五、辦理事限

(一)法定時(shí)限：30個(gè)工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條）。

(二)承諾時(shí)限：30個(gè)工作日。

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

不收費(fèi)。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx

省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx

投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：xx

省食品藥品監(jiān)督管理局：xx

許可證自查報(bào)告9

濟(jì)陽(yáng)街道辦事處中心幼兒園根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展20xx年審和換證工作的通知》要求，認(rèn)真做好《20xx年教育費(fèi)自查工作的通知》精神，針對(duì)20xx年收費(fèi)，我園高度重視，迅速組織相關(guān)

人員進(jìn)行了專項(xiàng)檢查和自查，現(xiàn)將報(bào)告如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視，規(guī)范工作。

我園在上級(jí)有關(guān)部門的關(guān)心指導(dǎo)下，收費(fèi)工作進(jìn)一步規(guī)范化。本，我園嚴(yán)格執(zhí)行市、縣物價(jià)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn).為了更好的完成這項(xiàng)工作，我園成立了以園長(zhǎng)為組長(zhǎng)的自查領(lǐng)導(dǎo)工作小組，開(kāi)學(xué)初召開(kāi)收費(fèi)專項(xiàng)工作會(huì)議，同時(shí)組織有關(guān)人員對(duì)有關(guān)事宜進(jìn)行討論、研究，并通過(guò)家長(zhǎng)會(huì)、收費(fèi)欄公示的形式，向家長(zhǎng)介紹宣傳我園的收費(fèi)情況。具體做法是：

1、嚴(yán)格執(zhí)行收費(fèi)公示制度。我園的收費(fèi)項(xiàng)目均在公示欄中公示，接受家長(zhǎng)、社會(huì)的監(jiān)督。

2、我園在校園內(nèi)顯眼的地方，對(duì)收費(fèi)項(xiàng)目注于明確、細(xì)致的解釋。

3、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按《濟(jì)價(jià)費(fèi)字1號(hào)》有關(guān)規(guī)定亮證收費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：每學(xué)期的幼兒保教費(fèi)按月收取，每月每生160元。

二、強(qiáng)化幼兒園收費(fèi)行為的管理。

在規(guī)范收費(fèi)的同時(shí)，我們認(rèn)真遵守收費(fèi)管理制度接受員工及家長(zhǎng)的監(jiān)督。開(kāi)學(xué)以來(lái)無(wú)違規(guī)擅立收費(fèi)項(xiàng)目、提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、擴(kuò)大收費(fèi)范圍的行為。財(cái)務(wù)人員對(duì)當(dāng)天發(fā)生的業(yè)務(wù)當(dāng)天登記入賬.做到日清月結(jié)、專款專用，無(wú)舉辦物價(jià)部門和教育行政部門之外審批的提高班、實(shí)驗(yàn)班、興趣班；無(wú)購(gòu)買幼兒用書(shū)等。

三、加強(qiáng)財(cái)務(wù)支出管理

幼兒園領(lǐng)導(dǎo)審批制度明確，從事幼兒園財(cái)務(wù)管理的記賬人員、出納人員、經(jīng)辦人員、財(cái)物保管人員的職責(zé)權(quán)限分明，做到相互分離、相互制約、相互監(jiān)督。

四、加強(qiáng)有限資金的管理，保證幼兒園工作正常進(jìn)行。

根據(jù)幼兒園工作計(jì)劃，通盤考慮、全面管理、各項(xiàng)收入做到心中有數(shù)，堅(jiān)持做到合理使用有限資金以收定支，并制定了健全的資產(chǎn)管理制度，嚴(yán)格資產(chǎn)的購(gòu)置、領(lǐng)用、報(bào)廢等工作程序。

此次自檢工作，使我園對(duì)規(guī)范收費(fèi)有了更深入的了解，在今后的工作中繼續(xù)發(fā)揚(yáng)為幼兒、為家長(zhǎng)服務(wù)的宗旨，使規(guī)范收費(fèi)成為我園一項(xiàng)常抓不懈的工作。

許可證自查報(bào)告10

第一條為加強(qiáng)對(duì)本市獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)許可證）企業(yè)提交自查報(bào)告工作的管理，督促取得生產(chǎn)許可證企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱獲證企業(yè)）持續(xù)保持滿足生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定合格產(chǎn)品的必備條件和要求,根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》和國(guó)家質(zhì)檢總局的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合北京市生產(chǎn)許可證管理工作實(shí)際，制定本辦法。

第二條在本市行政區(qū)域內(nèi)獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)（含工業(yè)產(chǎn)品、食品相關(guān)產(chǎn)品、食品）,應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第三條企業(yè)提交自查報(bào)告及審查工作(以下簡(jiǎn)稱自查報(bào)告審查)是指獲證企業(yè)每定期向工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提交《生產(chǎn)許可證企業(yè)自查報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《自查報(bào)告》（見(jiàn)附件1）），生產(chǎn)許可證主管部門對(duì)企業(yè)《自查報(bào)告》進(jìn)行審查，同時(shí)按10%比例從中抽取企業(yè)，進(jìn)行生產(chǎn)必備條件實(shí)地核查，核實(shí)企業(yè)是否履行生產(chǎn)許可證管理規(guī)定的相關(guān)法定義務(wù),是否持續(xù)保持生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。

第四條北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(以下簡(jiǎn)稱市質(zhì)監(jiān)局)負(fù)責(zé)企業(yè)自查報(bào)告審查工作的統(tǒng)一管理，北京市許可證辦公室（以下簡(jiǎn)稱市許可證辦公室）負(fù)責(zé)企業(yè)自查報(bào)告審查工作的日常工作,區(qū)縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、分局（以下簡(jiǎn)稱區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局）負(fù)責(zé)企業(yè)自查報(bào)告審查工作的具體實(shí)施。

第五條本市獲證企業(yè)應(yīng)在每年4月1日至4月25日期間向其注冊(cè)所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局提交自查報(bào)告及相關(guān)材料（當(dāng)年新獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲證后次年的4月1日至4月25日期間提交自查報(bào)告審查材料）：

（一）獲證企業(yè)自查報(bào)告（見(jiàn)附件1）；

（二）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)許可證副本（含插頁(yè)）原件；

（五）《產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則》和《實(shí)地核查辦法》中要求的相關(guān)證明性材料（如衛(wèi)生許可證、安全生產(chǎn)許可證、環(huán)保達(dá)標(biāo)證明、灌裝車間空氣潔凈度報(bào)告、食品用包裝容器、工具等食品相關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵控制檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)比對(duì)報(bào)告等）；

（六）每個(gè)獲證單元按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或細(xì)則規(guī)定要求在有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；

（七）全部材料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋單位公章。提交復(fù)印件時(shí)需攜帶原件進(jìn)行核實(shí)。

獲證企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供自查報(bào)告審查材料，不得隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料。

第六條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)及時(shí)收取企業(yè)提交的自查報(bào)告，并對(duì)企業(yè)自查報(bào)告材料的有效性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性進(jìn)行審查。

第七條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)自查報(bào)告及相關(guān)材料之日起15日內(nèi)完成企業(yè)自查報(bào)告材料核準(zhǔn)，做出是否進(jìn)行企業(yè)實(shí)地核查的抽查決定。有下列情形之一者應(yīng)列入實(shí)地抽查對(duì)象：

（一）企業(yè)自查報(bào)告材料有不實(shí)或有所隱瞞的；

（二）獲證產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題被投訴或舉報(bào)的；

（三）獲證產(chǎn)品在本企業(yè)自查報(bào)告周期內(nèi)，各級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，產(chǎn)品質(zhì)量被判定為不合格的；

（四）其他違反法律法規(guī)情形的。

第八條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查，編制實(shí)地核查計(jì)劃，除有明確舉報(bào)被許可人涉嫌從事違法活動(dòng)，或者事先告知可能妨礙核查過(guò)程中獲得真實(shí)情況的外，區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)當(dāng)于實(shí)地核查的2日前向被抽查企業(yè)出具《生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查通知書(shū)》（見(jiàn)附件2），企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

當(dāng)企業(yè)的注冊(cè)地與生產(chǎn)地不在同一區(qū)縣的，注冊(cè)地所在區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)將企業(yè)的自查報(bào)告及相關(guān)材料及時(shí)寄送生產(chǎn)地所在區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局。生產(chǎn)地所在區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)配合完成相關(guān)的審查工作，并將審查情況反饋給注冊(cè)地所在地區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局，做出企業(yè)自查報(bào)告審查結(jié)論。

生產(chǎn)地在外埠的，由市生產(chǎn)許可證辦公室根據(jù)需要統(tǒng)一安排實(shí)地核查工作。

第九條實(shí)地核查應(yīng)有2名以上持合法有效證件的工作人員參加，一般情況下應(yīng)在1天內(nèi)完成。實(shí)地核查依據(jù)各類產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則（通則）及企業(yè)《自查報(bào)告》，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品單元和規(guī)格型號(hào)是否超出生產(chǎn)許可證證書(shū)中所列產(chǎn)品明細(xì)的產(chǎn)品生產(chǎn)范圍。

（二）企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中是否對(duì)進(jìn)廠的原材料、零部件以及待出廠的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)，是否具有相關(guān)記錄；企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程記錄是否健全。

（三）企業(yè)是否按照生產(chǎn)許可規(guī)定在產(chǎn)品或者包裝、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注加印（貼）QS標(biāo)志和生產(chǎn)許可證號(hào)。

（四）企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中是否存在委托加工行為，委托加工行為是否按照規(guī)定向當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行了備案。

（五）企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后名稱、住所、生產(chǎn)地點(diǎn)是否發(fā)生了改變；生產(chǎn)條件是否發(fā)生了變化；是否增加了生產(chǎn)線；如果發(fā)生改變，企業(yè)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門報(bào)告并及時(shí)提出變更申請(qǐng)。

（六）企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否存在故意生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的行為。

（七）企業(yè)是否對(duì)實(shí)地核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的輕微缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了整改。

第十條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局在審查企業(yè)自查報(bào)告材料或?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行實(shí)地核查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有下列情形之一，判定企業(yè)不符合生產(chǎn)許可證相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰的，按相關(guān)規(guī)定處理；

（一）企業(yè)拒絕接受對(duì)自查報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行實(shí)地核查的；

（二）按各類產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則（通則）的規(guī)定要求，進(jìn)行實(shí)地核查，結(jié)論判定為不合格的；

（三）企業(yè)獲證后生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的（包括停產(chǎn)、改建、擴(kuò)建、遷移獲證產(chǎn)品的生產(chǎn)地點(diǎn)等）、企業(yè)名稱變更的、企業(yè)獲證產(chǎn)品增項(xiàng)的（包括增單元、增規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品升級(jí)、增生產(chǎn)場(chǎng)所），未按規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)的；

（四）企業(yè)未依照《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；

（五）企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓或者變?cè)煸S可證證書(shū)、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；

（六）企業(yè)進(jìn)行委托（被委托）加工未辦理備案手續(xù)或者擅自改變備案標(biāo)注方式的；

（七）有在獲證產(chǎn)品中摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品等嚴(yán)重違法行為的；

（八）企業(yè)獲證后違反產(chǎn)業(yè)政策，使用國(guó)家明令淘汰的生產(chǎn)設(shè)備和工藝、生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的產(chǎn)品或建設(shè)國(guó)家嚴(yán)禁重復(fù)投資建設(shè)項(xiàng)目的；

（九）其他違反法律法規(guī)規(guī)定情形的。

第十一條獲證企業(yè)未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向其注冊(cè)所在區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局提交自查報(bào)告的，企業(yè)注冊(cè)所在區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第五十三條的規(guī)定處罰，并上報(bào)市生產(chǎn)許可證辦公室。

第十二條核查人員應(yīng)將書(shū)面材料審核情況、實(shí)地核查情況及處理意見(jiàn)，填寫(xiě)在《獲證企業(yè)自查報(bào)告審查報(bào)告表》中（見(jiàn)附件3）。

第十三條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局應(yīng)在每年6月30日前完成企業(yè)自查報(bào)告審查工作，并將《生產(chǎn)許可證自查報(bào)告審查匯總表》（見(jiàn)附件4）按工作進(jìn)度分批上報(bào)市許可證辦公室。

第十四條市生產(chǎn)許可證辦公室負(fù)責(zé)匯總各區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局的審查意見(jiàn)及抽查情況。

市質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)發(fā)布企業(yè)自查報(bào)告審查工作的公告。

區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局根據(jù)市質(zhì)監(jiān)局審查工作的公告，在企業(yè)提交的《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》副本上加蓋報(bào)告已提交印章，并應(yīng)及時(shí)發(fā)還副本。

第十五條區(qū)縣質(zhì)監(jiān)局在報(bào)告審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)并核實(shí)企業(yè)存在違反生產(chǎn)許可證相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)向企業(yè)發(fā)出《責(zé)令整改通知書(shū)》，逾期未整改的'，將企業(yè)名單報(bào)送市質(zhì)監(jiān)局，由市質(zhì)監(jiān)局按有關(guān)規(guī)定依法處理。

第十六條市質(zhì)監(jiān)局每年將企業(yè)自查報(bào)告審查情況在本局網(wǎng)站上向社會(huì)公布。

附件：

1、生產(chǎn)許可證企業(yè)自查報(bào)告

2、生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查通知書(shū)

3、獲證企業(yè)自查報(bào)告審查報(bào)告表

4、生產(chǎn)許可證自查報(bào)告審查匯總表

許可證自查報(bào)告11

xx縣信息中心是面向社會(huì)提供經(jīng)濟(jì)信息、技術(shù)信息和咨詢服務(wù)的窗口行業(yè)，從業(yè)人員素質(zhì)的高低直接關(guān)系到咨詢服務(wù)質(zhì)量、我縣經(jīng)濟(jì)整體水平和整體形象。因此建設(shè)一支業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)過(guò)硬、素質(zhì)全面的咨詢服務(wù)從業(yè)人員隊(duì)伍，對(duì)于增強(qiáng)我縣經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)力和提升縣城整體形象起著至關(guān)重要的作用。

近年來(lái)隨著我縣經(jīng)濟(jì)的飛快發(fā)展，國(guó)際、國(guó)內(nèi)的投資需求發(fā)生了變化，國(guó)家對(duì)企業(yè)管理的政策、法規(guī)也日趨完善。來(lái)我中心咨詢服務(wù)的企業(yè)也來(lái)越多，中心由于經(jīng)費(fèi)困難導(dǎo)致從業(yè)人員偏少成為一個(gè)不容忽視的問(wèn)題。縣政府主要領(lǐng)導(dǎo)

多次指出我中心從業(yè)人員知識(shí)結(jié)構(gòu)不完善、服務(wù)技巧不嫻熟，人員數(shù)量偏少，盡快加強(qiáng)從業(yè)人員隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)已成為刻不容緩的事實(shí)等問(wèn)題。根據(jù)我縣經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，采取靈活多樣的方式提供經(jīng)濟(jì)信息服務(wù)，抓好從業(yè)人員的培訓(xùn)工作，全面提升服務(wù)質(zhì)量，使信息咨詢服務(wù)人員的供給在數(shù)量、結(jié)構(gòu)和素質(zhì)上基本適合我縣經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步發(fā)展的要求。

x市法人辦x年批準(zhǔn)成立x縣信息中心，主要職能就是是面向社會(huì)提供經(jīng)濟(jì)信息、技術(shù)信息和咨詢服務(wù)。但由于沒(méi)有辦理收費(fèi)許可證，工作一直無(wú)法正常開(kāi)展。為了從根本上扭轉(zhuǎn)這一被動(dòng)局面，現(xiàn)申請(qǐng)辦理收費(fèi)許可證。

特此報(bào)告，請(qǐng)審批。

許可證自查報(bào)告12

我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司地址位于xx市民族大道89號(hào)，為確保更好的實(shí)施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1、人員管理：

我公司質(zhì)管部工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，持證上崗，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2、職責(zé)管理：

我公司已建立的管理制度包括：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；購(gòu)進(jìn)記錄；進(jìn)貨檢查記錄；在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關(guān)記錄；倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度）貯藏條件監(jiān)護(hù)記錄；運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；計(jì)量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；醫(yī)療器械召回記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3、設(shè)施與設(shè)備管理：

倉(cāng)庫(kù)劃分有相對(duì)應(yīng)區(qū)域，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區(qū)域擺放，整齊有序，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲(chóng)設(shè)施，配備有溫濕度計(jì)，并且每年對(duì)器具進(jìn)行檢定。

4、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收管理：

購(gòu)進(jìn)貨物前必須檢查生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、以及銷售人員的授權(quán)書(shū)。與生產(chǎn)廠家簽訂購(gòu)買合同，必須寫(xiě)明器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)后放入相應(yīng)的區(qū)域，再通知驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫(kù)，入庫(kù)人員按照器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期等與到貨的器械進(jìn)行核對(duì)，并且嚴(yán)格做好記錄，

5、入庫(kù)貯存管理：

按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求存儲(chǔ)器械，分區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，并且不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。對(duì)于不合格產(chǎn)品，置放在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)，采取退貨銷毀等處置措施。每日對(duì)庫(kù)房溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，如遇破損或過(guò)期器械報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記，超過(guò)有效期的產(chǎn)品，禁止銷售。

6、銷售出庫(kù)管理：

銷售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)以及醫(yī)院的名稱、地址、聯(lián)系方式。出庫(kù)復(fù)核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。對(duì)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符、超過(guò)有效期的商品禁止出庫(kù)。出庫(kù)時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

7、售后管理：

售后管理人員如接到故障通知后2小時(shí)內(nèi)必須響應(yīng)，如不能電話解決，24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修，并且定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，如有器械不良事件發(fā)生，立即查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

通過(guò)這次自查，我公司認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司的工作提出寶貴意見(jiàn)。

許可證自查報(bào)告13

xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，20xx年2月取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。公司于20xx年9月再次通過(guò)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證申請(qǐng)；20xx年1月再次通過(guò)了GSP認(rèn)證換證專家組現(xiàn)場(chǎng)檢查。

公司法定代表人：xxx；注冊(cè)資金300萬(wàn)元。公司辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所注冊(cè)地址為：xx xxxx，經(jīng)營(yíng)面積282.2平方米；倉(cāng)庫(kù)地址為：xxxxx，倉(cāng)庫(kù)總面積610平方米，其中陰涼庫(kù)560平方米，冷庫(kù)20立方米，醫(yī)療器械庫(kù)110平方米；現(xiàn)有員工人數(shù)15人；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。

我公司擬于20xx年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴(yán)格按照《新疆xxx省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（20xx版）》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

（一）機(jī)構(gòu)與人員

（1）、公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)（詳見(jiàn)附件《公司組織機(jī)構(gòu)職能框圖》）。

（2）、公司法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人為：xxx，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。

（3）、公司設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：xxx，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)兼質(zhì)量管理組組長(zhǎng)、醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)員：xxx，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理員：xxx，大專學(xué)歷，護(hù)理專業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收組組長(zhǎng)：xxx，大專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收員：xxx，大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)。

上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國(guó)家及安徽省醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，且在職在崗，無(wú)兼職現(xiàn)象。

（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況

（1）公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且產(chǎn)權(quán)明晰。

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積282.2平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

（3）公司的營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

（三）倉(cāng)儲(chǔ)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況

（1）公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)總面積為3284平方米，其中驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積50平方米，其他全部為陰涼庫(kù)，面積為560平方米。陰涼庫(kù)中包含：藥品庫(kù)（面積xx平方米）、醫(yī)療器械庫(kù)（面積xx平方米）、冷庫(kù)（面積20立方米）。其中冷庫(kù)具有自動(dòng)檢測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并備有發(fā)電機(jī)組及雙電路、雙制冷機(jī)組。

（2）公司倉(cāng)庫(kù)配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度計(jì)、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉(cāng)板、貨架、電動(dòng)叉車等。

（3）庫(kù)房周圍環(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

（4）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

（5）庫(kù)區(qū)劃分了“五區(qū)”并實(shí)行了色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、近效期產(chǎn)品有明顯標(biāo)志。

（四）技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)

（1）公司對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。

（2）公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報(bào)、處理和反饋。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)做好記錄。

（3）公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時(shí)，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

（4）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

（五）質(zhì)量管理與制度情況

（1）公司質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。

（2）公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度包括：質(zhì)量文件管理制度；質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度；質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審管理制度；首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核制度；醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度；醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度；醫(yī)療器械銷售管理制度；效期醫(yī)療器械管理制度；不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度；設(shè)施設(shè)備管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理制度；醫(yī)療器械培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛(wèi)生管理制度；醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證的管理制度。

（3）公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

（4）公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。

（6）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗(yàn)收，并注明原因。

（7）倉(cāng)庫(kù)保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證進(jìn)行入庫(kù)，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。

（8）公司每年對(duì)直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

（9）公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：

A、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨(dú)存放。

B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；

C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；

（10）公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷售人員身份證明；《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件。

（11）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購(gòu)進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。

雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。

法定代表人簽字：

20xx年2月8日

許可證自查報(bào)告14

各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)自查報(bào)告管理試行辦法》，經(jīng)省局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○○六年六月五日

遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)

自查報(bào)告管理試行辦法

第一條 為了加強(qiáng)對(duì)獲得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的管理，確保企業(yè)持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)條件，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條 在遼寧省行政區(qū)域內(nèi)獲得全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱獲證企業(yè)），應(yīng)按本辦法的規(guī)定，定期向生產(chǎn)許可證管理部門提交自查報(bào)告,并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第三條 遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)報(bào)告的統(tǒng)一管理工作，遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡(jiǎn)稱省許可證辦公室）承擔(dān)日常工作。各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獲證企業(yè)自查報(bào)告的監(jiān)督管理工作，市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡(jiǎn)稱市許可證辦公室）承擔(dān)日常工作。

第四條 獲證企業(yè)自查報(bào)告制度采取企業(yè)自查申報(bào)，生產(chǎn)許可證管理部門根據(jù)企業(yè)自查報(bào)告的情況進(jìn)行書(shū)面審查或現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。對(duì)生產(chǎn)關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全或國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策管理產(chǎn)品的獲證企業(yè)，一般應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。現(xiàn)場(chǎng)審查可由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出，經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)后實(shí)施。

第五條 獲證企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)每（獲證當(dāng)年除外）第三季度向所在市許可證辦公室提交《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證自查報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《自查報(bào)告》)一式兩份。有特殊理由的，可以在規(guī)定的時(shí)間之前向所在市許可證辦公室提交延期提出《自查報(bào)告》的申請(qǐng)，經(jīng)市許可證辦公室批準(zhǔn)后可以延期。

第六條 獲證企業(yè)提交自查報(bào)告的同時(shí)還應(yīng)提供以下材料：

（一）《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（副本）原件；

（二）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份（經(jīng)過(guò)工商局本年審合格）；

（三）根據(jù)《產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》的要求，需要有關(guān)部門出具的證明。

第七條 市許可證辦公室收到企業(yè)提交的《自查報(bào)告》后，20日內(nèi)完成對(duì)《自查報(bào)告》的審查，并將《自查報(bào)告》審查合格企業(yè)的電子版匯總表和生產(chǎn)許可證副本報(bào)省許可證辦公室，由省許可證辦公室確認(rèn)蓋章。生產(chǎn)許可證副本中監(jiān)督檢查記錄由市許可證辦公室負(fù)責(zé)填寫(xiě)。《自查報(bào)告》一份由市許可證辦公室存檔，期限為5年，省許可證辦公室將定期或不定期進(jìn)行抽查。

第八條 書(shū)面和現(xiàn)場(chǎng)審查是對(duì)“企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)情況自查表”中規(guī)定的8項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查。審查結(jié)論分為合格、不合格兩種。審查結(jié)論判定原則為：“企業(yè)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有關(guān)情況自查表”中規(guī)定的8項(xiàng)內(nèi)容，其中有一項(xiàng)不合格項(xiàng)即判定為不合格。對(duì)審查不合格的企業(yè)，按照本辦法第十四條的有關(guān)規(guī)定處理。處理工作完成后，對(duì)企業(yè)進(jìn)行重新審查（吊銷生產(chǎn)許可證的除外）。

第九條 市許可證辦公室每年10月底前將本自查報(bào)告審查匯總表及電子版報(bào)省許可證辦公室。省許可證辦公室對(duì)企業(yè)的《自查報(bào)告》和現(xiàn)場(chǎng)審查的真實(shí)性進(jìn)行實(shí)地抽查，被抽查的企業(yè)數(shù)量不超過(guò)獲證企業(yè)總數(shù)的10％。

第十條 對(duì)符合下列條件之一的企業(yè)，可以申請(qǐng)自查報(bào)告免審：

（一） 獲得中國(guó)名牌產(chǎn)品或遼寧名牌產(chǎn)品稱號(hào)；

（二） 獲得國(guó)家免檢產(chǎn)品稱號(hào)；

（三） 擁有完善有效的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期穩(wěn)定、市場(chǎng)占有率高，信譽(yù)良好，誠(chéng)信守法。

第十一條 符合免審條件的企業(yè)可向市許可證辦公室申請(qǐng)，由省許可證辦公室進(jìn)行審核確認(rèn)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局每向社會(huì)發(fā)布免審企業(yè)名單。免審企業(yè)在其生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),免于提交《自查報(bào)告》和現(xiàn)場(chǎng)審查。

第十二條 企業(yè)不再符合免審條件或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局將取消該企業(yè)的免審資格。

第十三條 獲證企業(yè)未依照規(guī)定定期向所在市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交《自查報(bào)告》的，由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)《條例》第五十三條的規(guī)定處理。

第十四條 自查報(bào)告審查中有下列情形之一的，依照《條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理：

（一）產(chǎn)品增加單元、擴(kuò)大規(guī)格，未按規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)的；

（二）生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化，未依照規(guī)定辦理重新審查手續(xù)的；企業(yè)名稱發(fā)生變化，未依照規(guī)定辦理變更手續(xù)的；

（三）未依照《條例》規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；

（四）銷售或者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用未取得生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的；

（五）出租、出借或者轉(zhuǎn)讓許可證證書(shū)、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；

（六）經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查或者省級(jí)監(jiān)督抽查不合格的。

第十五條 省、各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局及工作人員不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得刁難企業(yè)、收受企業(yè)的財(cái)物，不得借機(jī)謀取其他不當(dāng)利益。對(duì)一經(jīng)查實(shí)的上述行為，依照《條例》第六章的規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第十六條 自查報(bào)告的審查不得向企業(yè)收費(fèi)。

第十七條 獲得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)不適用本辦法。

第十八條 本辦法由省許可證辦公室負(fù)責(zé)解釋。

第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。原《遼寧省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證年審管理暫行辦法》同時(shí)廢止。

許可證自查報(bào)告15

根據(jù)煙臺(tái)銀監(jiān)分局《煙臺(tái)銀監(jiān)分局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)山東銀監(jiān)局辦公室關(guān)于年下半年金融許可證檢查情況的通報(bào)》銀監(jiān)煙辦發(fā)[xx]12號(hào)文件的要求，及《金融許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)我行金融許可證的管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、金融許可證的公示

《金融許可證管理辦法》中要求金融許可證應(yīng)當(dāng)在機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置公示，經(jīng)自查，我行金融許可證出于安全性的考慮，現(xiàn)懸掛于柜臺(tái)內(nèi)的墻壁上，因我行現(xiàn)金區(qū)面積不大，墻壁距離窗口約4.5米，客戶在窗口外能夠清楚地看到金融許可證。

二、業(yè)務(wù)范圍和主要負(fù)責(zé)人的公示

《金融許可證管理辦法》中要求將業(yè)務(wù)范圍逐一列出，并按上級(jí)部門的任命文件公示主要負(fù)責(zé)人。經(jīng)自查，我行在聯(lián)動(dòng)門門的墻壁上已對(duì)以上內(nèi)容進(jìn)行公示，此處為開(kāi)放區(qū)域，客戶能夠靠近查看。

三、發(fā)生變更事項(xiàng)后及時(shí)換領(lǐng)金融許可證

我行在xx年4月28日取得金融許可證，期間機(jī)構(gòu)名稱、營(yíng)業(yè)地址、金融機(jī)構(gòu)編碼、郵政編碼等均未更改，所以不需換領(lǐng)。

通過(guò)對(duì)以上方面的自查，我行嚴(yán)格按照《金融許可證管理辦法》對(duì)金融許可證進(jìn)行了管理，未發(fā)生違規(guī)現(xiàn)象。 通過(guò)學(xué)習(xí)銀監(jiān)煙辦發(fā)[xx]12號(hào)文件，了解到金融許可證作為重要的憑證，應(yīng)對(duì)其加以重視，因此在開(kāi)展自查的同時(shí)，我行專門針對(duì)金融許可證管理方面進(jìn)行了整頓及學(xué)習(xí)。

一、加強(qiáng)對(duì)《金融許可證管理辦法》的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照辦法中的要求實(shí)行管理，提高相關(guān)人員對(duì)金融許可證管理重要性的認(rèn)識(shí)，把金融許可證的管理工作當(dāng)成重要的工作來(lái)做。注重經(jīng)營(yíng)的合法合規(guī)性，保證銀行的穩(wěn)健發(fā)展。

二、根據(jù)我行的實(shí)際情況，建立健全金融許可證的內(nèi)部管理制度，落實(shí)崗位責(zé)任制，指定綜合管理部專門人員負(fù)責(zé)金融許可證的管理工作，保證許可證的保存完好、存放安全、變更及時(shí)。