第一篇：計量認證工作程序

計量認證工作程序

工作依據：



1、《中華人民共和國計量法》；



2、《中華人民共和國計量法實施細則》；



3、《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》；



4、《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范》；



5、《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》。

辦理職責：



1、依法開展產品質量檢驗機構的計量認證工作；



2、受理自愿申請計量認證的其他檢測機構的計量認證工作。



辦事程序：

申請---＞資料審查---＞受理---＞現場評審---＞審批發證

辦理程序：



1、計量認證申請的提出

（1）首次計量認證和單位認證（增項認證）申請，由申請單位自主確定；

（2）計量認證到期復查申請，須在證書有效期滿前六個月提出，有增項認證申請，也可在復查申請中一并提出。



2、申報材料

（1）質檢機構計量認證/審查認可（驗收）申請書一份；

（2）現行有效版本的質量手冊一套和程序文件目錄；

（3）質檢機構法律地位證明文件；

（4）典型檢驗報告1—2份；

（5）質檢機構批準設置的文件（僅限審查認可（驗收）的質檢機構）；

（6）能力驗證活動記錄（若有）。



3、申請資料審查、受理

受理部門收到“計量認證申請書”及相關材料后，應組織相關人員對所提交的資料（重點是“質量管理手冊”）進行案頭審查，并在30個工作日內通知申請單位是否決定受理。



4、現場評審

資料審查合格，由受理部門委托行業計量認證評審組或組成計量認證評審組對申請認證單位進行現場評審，評審組由3-5名評審員組成，現場正式評審一般不超過3天。

評審員必須由取得有效期內國家局或省局頒發《評審員證》的人員和專家組成。現場評審結束，由評審組長負責完成評審報告和其他材料。

計量認證評審組自接受現場評審任務之日起，應在30個工作日內完成現場評審工作并將評審報告上報受理部門。



5、審核發證

受理部門在15個工作日內完成評審報告和評審組上報的相關資料進行審核，經受理部門領導批準后做出是否通過、整改或不通過等決定，對通過的，頒發《計量認證合格證》。

收費標準及依據：

1.考核費：1200元/次；

2.證書費：10元/證；

3.公報費：500元/5年；

4.依據：國家技術監督局、國家物價局及財政部聯合發布的《計量收費項目及收費標準》。

第二篇：計量認證工作流程

技術機構的計量認證/審查認可工作流程

一、區縣質監局（分局）適用范圍

受理、初審、日常監督環節

二、工作流程

（一）申請

1.首次申請的，申請人應持以下材料向所在地區縣質監局（分局）或市質監局提出申請：

（1）《實驗室資質認定申請書》（1份，原件，同時提供電子版本）；

（2）現行有效版本的質量手冊一套和程序文件目錄（1份，原件）；

（3）典型檢測報告（1-3份，復印件）；

（4）機構法律地位證明文件（工商營業執照、事業單位法人證書或法人授權的證明材料，1份，復印件）；

（5）機構相應的資質證明（1份，復印件）；

（6）管理體系內審、管理評審記錄（1份，復印件）。

2.申請復查換證的，申請人應持以下材料向所在地區縣質監局（分局）或市質監局提出申請：

（1）《實驗室資質認定申請書》（1份，原件）；

（2）現行有效版本的質量手冊一套和程序文件目錄（1份，復印件）；

（3）典型檢測報告（1-3份，復印件）；

（4）機構法律地位證明文件（工商營業執照、事業單位法人或法人授權的證明材料，1份，復印件）；

（5）機構相應的資質證明（1份，復印件）；

（6）認證三年的工作總結（1份）；

（7）管理體系內審、管理評審記錄（1份，復印件）。

3.申請單項（擴項）認證的，申請人持以下材料向所在地區縣質監局（分局）或市質監局提出申請：

（1）《實驗室資質認定申請書》（1份，原件）；

（2）全部單項典型檢測報告（3份，復印件）。

（二）受理

區縣質監局（分局）應在收到申請村料當日內完成對材料完整性的初審工作。材料齊全的，自收到申請材料之日起3個工作日內向申請人送達《行政許可申請受理決定書》。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當告知并允許申請人當場更正。經補正仍不符合規定的，應自收到申請材料之日起3個工作日內向申請人送達《行政許可申請不予受理決定書》。

受理當日，區縣質監局（分局）應將《計量認證/審查認可（驗收）申請書》及

相關資料通過內網郵件報送市質監局審查（huangjie@oa.gov），并將書面申請資料以快件方式郵寄或直接報送至市質監局。

申請人向市質監局提出申請的，市質監局接辦件大廳應在收到申請材料當日內完成對材料完整性的初審工作。材料齊全的，自收到申請材料之日起3個工作日內向申請人送達《行政許可申請受理決定書》。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當告知并允許申請人當場更正。經補正仍不符合規定的，應自收到申請材料之日起3個工作日內向申請人送達《行政許可申請不予受理決定書》。

（三）評審

自受理之日起10個工作日內市質監局組織評審組對申請人進行評審，并告知其評審所需時間。

評審組按照《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》要求，在1至3個工作日內完成現場考核評審，確認其檢測能力及檢驗范圍，并形成評審意見及結論。申請人應按要求對現場評審所發現的問題進行整改，整改結果經評審組組長確認后，報送市質監局。評審組現場評審所需時間和申請方整改所需時間不計入辦理期限內。

（四）決定及發證

自收到評審報告和申請方整改資料之日起10個工作日內，市質監局作出是否準予許可的決定。符合要求的，作出準予許可決定，并在10個工作日內制作《計量認證/審查認可（驗收）合格證書》送達申請人；不符合要求的，作出不予許可的決定，制作《不予行政許可決定書》送達申請人。

（五）公告

凡通過計量認證/審查認可（驗收）的技術機構，由市質監局定期公布結果。

（六）日常監督

1.下達監督計劃

每年初，市質監局向區縣質監局（分局）下達監督檢查計劃。在本內，接受市質監局組織的監督檢查以及認證評審的技術機構，當地區縣質監局（分局）不再對其重復進行日常監督檢查工作。

2.監督檢查準備工作

區縣質監局（分局）應按照市質監局下達的監督檢查計劃，對相關技術機構實施監督檢查，并做好以下前期準備工作：

（1）組建監督檢查組。在實施檢查前，區縣質監局（分局）應確定監督檢查組的人員和分工。監督檢查組由1名組長和1-2名組員組成（檢查組的總人數不得超過3人），監督檢查人員應通過市質監局組織的認證認可監管人員培訓考核并持有行政執法證件。必要時，市質監局將派出監督員或技術專家參與監督檢查工作，并對區縣質監局（分局）的監督檢查工作情況進行指導和監督。

（2）通知受查技術機構。進駐機構前，監督檢查組應填寫《重慶市計量認證獲證技術機構日常監督檢查通知書》（見附件7），并提前通知受查技術機構。

（3）檢查文件準備。監督檢查組應備齊以下相關文件：

市質監局關于開展計量認證獲證技術機構日常監督檢查工作的有關文件； 《重慶市計量認證獲證技術機構日常監督檢查通知書》；

《首次會議、末次會議講話范稿》（見附件8）；

《計量認證獲證技術機構監督檢查報告》（見附件9）；

其它與檢查工作相關的資料和文件。

3.現場檢查

（1）時間安排

現場檢查時間一般為半天，如需要延長或縮短可由檢查組長根據具體情況進行把握。每個技術機構原則上不再分組實施檢查。

（2）檢查程序

檢查程序主要為：首次會議、文件檢查和現場檢查、末次會議（監督檢查工作日程安排參見附件10）。

①首次會議：檢查組長主持召開首次會議，會議時間應控制在20分之內。參加人員：檢查組全體成員和受查技術機構的主要負責人、工作人員（人數較多時，限中層以上干部參加）。檢查組長應向受查技術機構說明以下問題： A監督檢查的目的、范圍和依據；

B檢查日程安排；

C確定陪同人員及陪同人員的作用；

D檢查方法及工作方式；

E檢查人員紀律要求；

F關于后勤安排（如復印、通訊等）；

G確定末次會議的時間。

②文件檢查和現場檢查

在開始檢查之前先參觀一下技術機構，有一個總體的印象。檢查組成員應按照公正客觀、分工協作的原則，確保現場檢查工作的順利完成。

工作要求和注意事項：認真查閱受查技術機構的人員證書、內審和管理評審記錄、儀器設備計量檢定證書、檢測報告等資料，公正、客觀地按照《計量認證獲證技術機構監督檢查報告》所列內容進行檢查；檢查組抽樣量應合理，具有代表性；檢查組成員應親自到受查技術機構資料檔案室進行隨機抽樣；至少抽取20份以上檢驗報告和主要儀器設備的近二年計量檢定證書；應收集必要的信息，以確定檢查目的是否能達到，收集的信息應能驗證，可作為檢查的證據；檢查記錄應客觀、準確、完整、清晰；檢查結果須如實填寫在《計量認證獲證技術機構監督檢查報告》中，當需填寫的內容較多時，則填寫在現場檢查記錄表中；現場檢查過程中，對涉及違法違規的問題應按照相關執法程序的規定進行取證；檢查組長應合理控制現場檢查的時間安排；現場檢查過程中，檢查組長注意控制檢查的氣氛，在檢查過程中，檢查人員態度應和氣，語氣應平緩，盡量避免與技術機構的人員

產生抵觸情緒或發生爭吵。

③末次會議

召開末次會議前，檢查組應進行短簡的內部溝通、總結，對檢查中發現的問題或事實進行匯總，并編制監督檢查報告。檢查組應對報告的正確性、完整性負責。對受查技術機構工作情況的評價，應能夠體現其正面和負面的內容。

檢查組長主持末次會議，應向受查技術機構說明以下問題：重申監督檢查的目的、范圍和依據；檢查情況綜述；宣布需改進的問題，并提出整改要求和時限；做出保密承諾；請受查技術機構的領導講話；對受查技術機構的配合表示感謝。

（3）后續處理工作

現場檢查結束后，檢查組長應負責對檢查資料進行整理，請受查技術機構負責人對《計量認證獲證技術機構監督檢查報告》和重要證據材料進行確認并簽字、蓋章。

若技術機構違反了《計量認證監督檢查表》中第1.1、1.2和第2款，區縣質監局（分局）可按照有關法律法規進行處理，并及時報市質監局備案；若技術機構不能滿足檢查表中其它條款的規定，區縣質監局（分局）應督促受查技術機構限期（一般為1個月內）進行整改，并將整改情況報區縣局驗證。

（4）檢查條款判定原則

每項檢查條款的判定分為四種情況：

①符合：受查技術機構完全滿足檢查條款所列要求。

②基本符合：受查技術機構部分滿足檢查條款所列要求。

③不符合：受查技術機構的實際情況不滿足檢查條款所列要求。

④不適用：指該條款對受查技術機構的實際運作不適用。

4、報送總結

區縣質監局（分局）應于每年的12月1日前完成日常監督檢查（具體檢查時間自行安排），并于12月20日前將本日常監督檢查工作總結報市質監局。

第三篇：計量認證工作程序詳細步驟

計量認證工作程序詳細步驟

一、發放申請書

（一）計量認證申請書由省局計量處統一到國家總局領取（購買），或由省局按照國家總局規定的統一格式統一印制，交省局辦公室對外窗口處保管。

（二）決定申請計量認證的機構，統一到省局辦公室對外窗口處領取計量認證申請書。

（三）為方便申請計量認證的機構做好計量認證準備工作，其缺乏相關法律法規文本和技術資料的，省局辦公室對外窗口處推薦其到海南省計量協會復印或購買。相應收費標準由海南省計量協會制定。

（注：此階段工作時間為1小時）

二、接受申請書

（一）省局辦公室對外窗口處接受申請質檢機構提交的以下文件：

1、計量認證申請書；

2、現行有效版本的《質量手冊》一套和程序文件目錄；

3、產品質量檢驗機構法律地位證明文件；

4、申請計量認證的檢測項目典型檢驗報告1-2份；

5、能力驗證活動記錄（若有）；

6、原計量認證證書、計量認證證書附表復印件（復查單位）；

7、工作總結（復查單位）；

8、有效期內的“中華人民共和國組織機構代碼證書”。

（二）省局辦公室對外窗口處對申請機構提交的文件進行清點。

（三）申請質檢機構提交的申請書欄目填寫齊全和其它文件齊全的，省局辦公室對外窗口處接受并進行登記。

（四）申請質檢機構提交的申請書欄目填寫不齊全或其它資料不齊全的，省局辦公室對外窗口處將申請書和附件全部退回申請質檢機構重新準備。

（注：此階段工作時間為1小時）

三、申請書及其它文件審核

（一）省局辦公室對外窗口處將企業提交的申請書和其它文件送計量處審查。

（二）申請材料審查不能通過的，計量處做出審查意見。審查意見須一式三份，一份計量處留底，一份交省局辦公室對外窗口處，一份直接交申請機構，通知申請機構整改，并推薦由海南省計量協會為企業提供咨詢服務。

（注：申請材料審查工作時間為1天）

（三）申請文件通過審核的，由計量處按以下方式處理：

1、制定評審計劃，報分管副局長審批；分管副局長同意后，通知申請質檢機構進行準備，安排進入下一個工作步驟。

2、在通知企業進行準備時，對申請機構的準備工作提出要求，并根據情況推薦相關協會或技術機構提供咨詢服務。

（注：此階段工作時間為4小時）

四、預審

（一）申請機構要求進行初審的，責成海南省計量協會組織2-3名評審員，按規定進行初審。

（二）凡經海南省計量協會進行過咨詢服務的，不對申請機構進行初審。

（三）凡未經海南省計量協會進行咨詢服務的，計量派員到申請機構了解情況，商定認證考核評審計劃，解答申請機構在認證準備過程中出現的有關問題。問題較多或較嚴重的，再次推薦海南省計量協會進行咨詢服務。

（注：以上工作時間為3日）

五、現場評審

（一）省局計量處下達現場評審計劃，并將現場評審計劃提前通知申請質檢機構。

（二）組成評審組。責成海南省計量協會根據國家有關規定，在本系統和相關行業主管部門選擇8名以下評審員，組成評審組。

（三）評審組在評審計劃規定的時間內，對申請機構按《計量認證正式評審程序》進行正式評審。評審組長在現場評審結束后15日內，將申請材料、《計量認證評審報告》和其他評審材料上報計量處。

（四）現場評審不合格的，由計量處填寫評審考核結果通知書，報分管副局長批準后，通知被審方3個月后可以重新申請計量認證。

（五）評審組評審合格的，計量處審查評審組上報的相關材料。

（注：此階段工作時間為20日；申請質檢機構審查驗收不合格的，工作時間視申請質檢機構整頓情況而定。）

六、審批發證

（一）對通過評審組評審的被認證機構，計量處審查評審組上報的相關材料后，報分管副局長審查，確定是否向申請企業頒發計量認證證書。

（二）確定發放計量認證證書的，由計量處制作計量認證證書、匾牌，交省局辦公室對外窗口處，由計量處通知被認證機構在規定時間到省局辦公室對外窗口處領取。

（注：此階段工作時間為6日）

七、收費

（一）對每個被認證機構按規定收取評審、證書費每個企業1200元，費用繳海南省計量協會。

（二）評審組差旅費由申請認證機構負責。

（三）計量認證合格牌匾、專用印章由計量處統一制作，海南省計量協會代收相關費用后支付給制作單位。

八、備注

（一）本程序不適用于省內全國性的產品質量檢驗機構。

（二）監督評審工作參照本程序執行。

（三）申請認證機構內計量檢定員的考核發證工作，按《海南省質量技術監督局各種社會性培訓、考試、發證工作程序》進行。

（四）申請認證機構檢驗人員的培訓、考核，該機構沒有能力進行的，應推薦由相關協會或技術機構進行。

（五）計量認證中規定對檢測設備進行檢定和校準的，應盡量安排或推薦由省計量測試所進行。

第四篇：水利行業質量檢驗機構計量認證工作程序概要

水利行業質量檢驗機構計量認證工作程序

（征求意見稿）

第一條 為規范水利行業計量認證工作程序，提高評審工作質量，保證計量認證評審工作的一致性,制定本工作程序。

第二條 由國家認證認可監督管理委員會委托國家計量認證水利評審組組織的計量認證評審工作, 執行本《工作程序》。第三條

受理申請

屬水利行業歸口管理的質檢機構向國家計量認證水利評審組申請國家級計量認證。質檢機構需于評審前6個月提交以下申請材料一式兩份：

（一）法律地位的證明文件，非獨立法人的質檢機構的法人授權文件；

（二）上級或有關部門批準機構設置的證明文件；

（三）質檢機構干部任命文件

（四）計量認證/審查認可（驗收）申請書（以下簡稱“申請書”）；

（五）現行有效的質量手冊；

（六）程序文件；

（七）典型檢測報告（1～2份）；

（八）近兩年參加能力驗證試驗的證明材料（首次申請除外）。第四條

水利評審組負責組織對申請材料的完整性、規范性和正確性進行審查，并于收到申請后30日內作出如下處理：

（一）申請材料符合要求的，受理申請。

（二）申請材料存在一般問題，由申請單位修改，符合要求后受理。

（三）申請材料嚴重不符合要求的，退回申請材料，暫不予受理。第五條 水利評審組每年兩次匯總申請材料，向國家認證認可監督管理委員會申報評審計劃。

第六條 質檢機構的申請被列入國家認證認可監督管理委員會評審計劃后，可以根據需要向水利評審組書面申請預評審。

預評審的程序按照本《工作程序》第八條的規定進行，有些環節可適當簡化。預評審只提意見和整改要求，不做最終評審結論。第七條 水利評審組根據國家認證認可監督管理委員會評審計劃和質檢機構的申請制定現場評審計劃，提出評審組組成人員建議名單并附上申請書報國家計量認證辦公室批準。評審組應由有資格的評審員組成，必要時可聘請有關技術專家參加，評審組成員中應配備一名質檢機構所在省（市）的質量技術監督部門的評審員。

現場評審的日期應當于正式評審前一個月通知申請單位。現場評審一般安排3天時間，規模較小或申請項目較少的質檢機構，評審組一般為3～4人組成，評審時間可縮短為2天；包含分中心、規模較大或申請項目較多的質檢機構，評審組人員可適當增多，但最多不超過7人，評審時間可適當延長，但最多不超過5天。第八條 現場評審按下述程序進行：

（一）預備會議。由評審組長主持召開。主要內容是：確定評審日程、理論考試人員名單和現場考核試驗項目，明確評審方法和評審員分工等。

（二）首次會議。由評審組長主持召開。介紹評審組的日程安排，確認評審計劃，宣布理論考試人員名單，安排現場試驗項目，明確評審的目的和依據以及需要被評審單位配合的要求，聽取被評審單位領導的簡要介紹等。

（三）考察實驗室。由被評審單位負責人組織考察實驗室、樣品室、資料室及主要管理部門，向評審組成員介紹實驗室等情況，以便了解其環境和硬件設施的基本情況。評審組成員在參觀過程中應口頭考核有關檢測人員和管理人員的計量認證基本知識和專業檢測知識。

（四）實施評審。評審組成員按照分工進行評審，并認真做好評審記錄，填寫評審記事本。評審過程中，評審組長還要主持召開由被評審方有關人員參加的座談考試會以及對授權簽字人逐一進行考核，并做好考核記錄。

（五）評審組匯總情況。評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的項目，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。

（六）與被評審方領導溝通。評審組將評審匯總的情況向被評審方有關領導通報，不符合項要經其確認。

（七）末次會議。由評審組長主持召開。宣布評審結論和評審通過的項目，提出整改要求和期限等。第九條 現場評審應做到：

（一）評審員要嚴格按照《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》的要求實施評審。評審中應相互協調、配合，對發現的問題及時溝通，確保現場評審客觀、公正、準確、全面。

（二）評審員應認真做好評審記錄。

（三）評審組長根據評審結果，填寫“計量認證/審查認可（驗收）評審報告”（以下簡稱“評審報告”）。

第十條 評審結論為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現場復核”、“不符合”四種。

評審結論為“基本符合”的，被評審機構應根據評審組提出的不 3 符合項在評審組與被評審機構商定的時間內完成整改，將整改情況填寫“現場評審不符合項整改報告”由評審組長確認并簽署意見。

評審結論為“基本符合，需現場復核”的，被評審機構除按前款要求進行整改以外，評審組長還要限期組織現場復核，確認其符合要求后，在被評審機構填寫的“整改報告”上簽署意見。現場復核只針對不符合項進行考核。

評審結論為“不符合”的，被評審機構應根據評審組提出的整改要求認真完成整改，并按照本《工作程序》第八條的規定重新評審。第十一條 評審結束后，評審組長要向水利部計量辦公室匯報評審情況。評審組會同被被評審單位要在評審工作（包括實施整改）結束后的10個工作日內，將下述材料報送水利計量辦公室。

（一）工作總結匯報材料1份（加蓋中心公章）；

（二）整改報告2份（一定要有評審組長簽字）；

（三）計量認證/審查認可（驗收）申請書2份（其中1份必須是原件）；

（四）計量認證/審查認可（驗收）評審報告2份（其中1份必須是原件）；

（五）證書附表清樣3份；

（六）軟盤1張（內容包括評審報告第一頁“基本情況”和證書附表）；

（七）理論考試材料匯編（加封面）1份；

（八）現場測試材料（任務通知書、原始記錄等）匯編（加封面）1份；

（九）現場考核的典型檢測報告各2份；

（十）近期向社會出具的檢測報告2份；

（十一）修改后的質量管理手冊2份；

（十二）程序文件目錄2份、程序文件1套；

（十三）經審批機關批準的評審組名單；

（十四）法人證明復印件、機構設置批文或授權批文；

（十五）干部任命文件2份；

（十六）向水利部計量辦公室報送材料的文件1份（附上報材料清單）。

第十二條 水利評審組對評審材料進行審查，并做出以下處理：

（一）經審查符合要求的，10個工作日之內，報國家計量認證發證部門審批頒發計量認證合格證書（擴項除外）。獲合格證書的質檢機構可在檢測報告上使用“CMA”標志。

（二）經審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善。

（三）評審材料嚴重失實的，另選派評審組重新進行評審。第十三條 計量認證證書有效期為五年，五年內按照有關監督管理的規定進行監督評審。五年到期需復查換證的質檢機構應提前半年提出申請。復查換證申請材料與本《工作程序》第三條規定相同，現場評審程序與初次現場評審程序一致。

質檢機構若有特殊情況不能如期提出換證申請的，可向水利評審組提交延期申請報告，經批準后可適當延期。延期申請一般不得超過6個月。證書有效期滿后，質檢機構不得再使用“CMA”標志，不得向社會提供公證數據。

第十四條 質檢機構新增檢測能力的，可向水利評審組申請“擴項”，申請材料包括：

（一）申請書；

（二）質量手冊（有變化時）；

（三）擴項產品的典型檢測報告（需1～2份）；

擴項的受理和現場評審工作按照本《工作程序》第三條、第八條的有關規定執行。

第十五條

質檢機構在證書有效期內出現下列情況的，要向水利評審組提出申請，報國家計量認證辦公室辦理變更手續。

（一）檢測機構的法律地位、管理體制、行政隸屬關系發生變更的，應辦理變更登記手續。

（二）人員變更：質檢機構法人代表、技術主管或質量主管變更的，需書面備案。授權簽字人變更的，必須經過考核。

（三）體系變更：質檢機構質量體系做出重大調整，需將換版后的質量手冊予以備案。

（四）名稱、場所變更：質檢機構名稱、場所變化的，應持變更文件辦理變更手續。

（五）標準變更：檢測標準（包括產品標準和方法標準）更新或修訂的，應按以下方式進行處理。

若檢測標準沒有發生重大變化時，可由質檢機構技術負責人組織有關專家論證，并做好記錄，待監督評審或復查換證時，由評審組確認。

若檢測標準發生了重大變化，使現有環境條件達不到標準要求或檢測設備不能滿足標準要求或因檢測項目增加，需添置新的儀器設備時，質檢機構需填寫“檢測依據變更審批表”，由水利評審組指派評審員進行現場確認。

第十六條

本工作程序與國家計量認證主管部門有關規定不一致時，按照國家計量認證主管部門的有關規定執行。第十七條

本工作程序由水利部計量辦公室負責解釋。

第十八條 本工作程序自發布之日起實施。

第五篇：藥品GMP認證工作程序

藥品GMP認證工作程序

99.08.18 12:47

中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設機構，衛生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構，履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。

中國藥品認證委員會秘書處和衛生部藥品認證管理中心執行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。

一、認證申請

申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），準備有關資料，一并報中國藥品認證委員會秘書處（以下簡稱秘書處），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。

二、資料審查

藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料進行審查，提出處理意見，報經秘書處批準。

（一）申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料符合規定的，藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現場檢查方案，發《藥品GMP認證現場檢查通知書》（附件3），收取藥品GMP認證檢查費。

（二）申報資料不能滿足審查要求的，發《藥品GMP認證補充資料通知書》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，發《藥品GMP認證不受理通知書》（附件5），并將《藥品GMP認證申請書》和有關資料退回：

1.無《藥品生產企業許可》、《藥品生產企業合格證》或藥品批準文號的。

2.新開辦藥品生產企業無國家衛生行政等部門批準立項文件的。

3.省、自治區、直轄市藥品標準收載的藥品品種。

4.試行藥品標準的藥品品種。5.其它不符合有關規定的。

三、現場檢查

（一）現場檢查方案

藥品GMP認證現場檢查方案應包括以下主要內容：

1.現場檢查的日期及日程安排。

2.檢查項目和檢查方法。

3.檢查組成員及工作分工。

（二）現場檢查組

藥品GMP認證現場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現場檢查期間檢查組的工作。藥品GMP檢查員應回避本轄區內藥品GMP認證申請單位的現場檢查。

（三）現場檢查步驟

1.首次會議 內容主要為介紹檢查組成員；確認檢查范圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。

2.現場檢查 通過現場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調查和收集評定的證據。

3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結果，撰寫藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現場檢查報告（附件7）。

檢查評定期間，藥品生產企業的人員應予回避。

4.未次會議 檢查組向藥品生產企業說明現場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況經檢查組全體成員簽名及藥品生產企業質量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。

對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協調的問題，檢查組須作好記錄并經雙方簽字，各持1份。

(四）抽取樣品

藥品GMP現場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規定抽取樣品。

每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環節抽取。藥品品種認證的，現場和流通環節各抽取3批。

（五）現場檢查報告

藥品GMP認證現場檢查組完成現場檢查后，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現場檢查報告》和其它有關現場檢查資料及抽取的樣品。

現場檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據檢查評定標準作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結果。現場檢查報告須經檢查組全體成員簽字。

藥品GMP檢查辦公室對現場檢查報告進行審核后報秘書處。

（六）預備性檢查

實施藥品GMP認證現場檢查前，如有必要，可對藥品生產企業（車間）進行預備性檢查。預備性檢查的程序同現場檢查。

(七）追蹤現場檢查

對藥品GMP認證整改的，可根據需要實施追蹤現場檢查。追蹤現場檢查程序與現場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。

藥品GMP檢查辦公室對藥品生產企業的整改報告進行審查，發《藥品GMP認證追蹤現場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現場檢查。

四、認證檢驗

藥品GMP認證所抽取的樣品須經藥品GMP檢查辦公室和檢驗協調處進行復核，由檢驗協調處組織實施認證檢驗。

檢驗協調處對藥品GMP認證檢驗機構出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。

五、綜合評定

秘書處對現場檢查報告、追蹤現場檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見進行審查，作出綜合評定。

綜合評定結果為“推薦”的，向藥品生產企業以《關于藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。

綜合評定結果為“推遲推薦”的，發《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。

限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。

結合評定結果為“不推薦”的，由秘書處發《藥品GMP認證結果通知書》（附件11）。

六、審批

根據綜合評定結果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發。

七、頒發證書

批準藥品GMP認證的，由秘書處頒發《藥品GMP認證證書》（附件

12、附件13）和標志，收取批準費、年金。

批準藥品GMP認證的企業（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發布公告。

八、認證終止

綜合評定結果為“不推薦”的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。

九、證后監督

藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產企業（車間）和藥品品種實行證后監督。

證后監督分為定期和不定期的監督性現場檢查。定期監督檢查每兩年1次；不定期監督檢查視需要，由有關處室提出監督檢查意見，報秘書處批準后實施。

(一）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，藥品生產企業應及時向秘書處報告：

1.藥品生產廠房或設備需作重大改造或更新。

2.藥品生產企業（車間）的生產品種發生了重大變化。

3.藥品生產工藝和質量標準變更。

4.發生重大質量事故。

5.藥品生產企業名稱或通訊地址發生改變。

(二）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證暫停，發《藥品GMP認證暫停通知書》（附件15）：

1.藥品生產企業對已獲準認證的質量體系進行了更改，并影響到其認證資格。

2.監督檢查發現不符合認證標準，尚不需要立即撤銷認證。

3.藥品生產企業不正確使用認證證書和標志。

4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

在認證暫停期間，藥品生產企業不得使用認證證書和標志及進行相應的宣傳及暫停其它相應權益。藥品生產企業在限期內采取糾正措施并滿足規定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產企業。

(三）獲準藥品GMP認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發《藥品GMP認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品GMP認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發布公告：

1.藥品生產企業提出認證撤銷。

2.認證委員會發出認證暫停通知后，藥品生產企業未在規定的期限內采取糾正措施并達到規定的條件。

3.監督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續跟蹤3批仍有批次不合格或發生重大質量問題的。

4.衛生行政部門規定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。

5.被吊銷《藥品生產許可證》的。

6.認證標準發生變更，藥品生產企業不愿或不能確保符合新的標準。

7.藥品生產企業不按規定向認證委員會交納費用。

8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

十、證書的效期與延長

《藥品GMP認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。

《藥品GMP認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品GMP認證復查申請報告，并附藥品GMP的自查報告和藥品生產情況。認證復查的程序與現場檢查程序相同。