第一篇：藥廠認證需要提供的東西

藥廠認證需提供

一、1、生產設備購置發票(或生產廠家出具購置證明)

2、營業執照（或工商部門出具的名稱核準）

3、法人或負責人身份證復印件

4、組織機構代碼

5、原料進入證明（對方的產品的檢驗檢測報告、合格證明、QS證、營業執照）

6、生產人員的健康證明（8、9個人的即可）

7、檢驗檢測設備合格證明即需要檢定，有以下設備（秒表、電子天平、鼓風電熱恒溫干燥箱、電子秤、架盤天平、微生物培養箱、壓力蒸汽滅菌鍋、堿式滴定管）

8、固體飲料必須要有潔凈室報告

9、原料使用添加劑的，必須要有備案證明（縣及縣以上質檢單位就可以）

10、4年以上租賃期的土地租賃協議

11、土地使用證（沒有土地使用證的可以提供土地局或土地所出具土地使用證明）

12、潔凈室報告

二、1、還需要自動印碼封口機、粉碎機、熱封機型號、廠家購置發票或證明

2、架盤天平、微生物培養箱的廠家、型號

3、還需購置堿式滴定管、電爐

三、1、獨立審評室（和化驗室挨著）

2、審評用具2、1干評臺2、2濕評臺2、3樣盤（白色）

2、4湯勺2、5葉底盤（15cm*20cm）

2、6秒表2、7電子秤2、8架盤天平

其他需要知道的：五個主要人員的名字、身份證號，經理傳真號、電子郵件；占地面積，建地面積。三種產品各自年生產能力。產品的配方，具體工藝。

第二篇：藥廠GMP認證流程

GMP認證流程：

1.整體要求：

（1）所有參會人員精神飽滿，迎接專家面帶笑容；

（2）參會辦公人員統一工裝：男士西裝+白襯衫+領帶，配套皮鞋；女士統女士工裝；（3）生產車間工人：專家進車間認證時，穿潔凈級別相對應的潔凈服；無潔凈要求的人員，統一穿工作裝。GMP評審階段，車間工人穿統一的工作裝。

（3）專家進入各個區域，準備好相對應的工作服和鞋帽等，各個門口接待區域至少安排該區域兩人做迎接，主要是接待專家換鞋、更衣程序。

注意：專家出各個區域時，一定安排有專門的廢棄衣物的垃圾筐。

2.流程：

整改認證過程分為四步：

1.會議室材料的匯報（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）：

（1）公司簡介，ppt形式，最好安排公司的總裁或總經理介紹；

（2）GMP實施情況介紹，ppt形式，按照GMP中的規定，分章節介紹。如第一章：機構和人員，第二章：廠房與設施，第三章 ：設備-----------------第十二章：自檢。

要求：ppt要求簡明扼要，主要說重點部分，也就是驗收條款中帶“*”的內容，我們自己是如何實施的。同時，配有的詳細的文字匯報材料提前放到每個專家的審評辦公桌上。

提前做的工作（各專家一套）：

（1）評審辦公桌的筆、記事本、水果等；（2）GMP實施情況文字匯報材料；（3）GMP評審條款；

（4）整個廠區面布置圖、本次認證車間工藝平面布置圖（包括動力部分）、質檢室平面圖、動物房平面圖、倉儲平面布置圖（如庫房在車間，可省）；

（5）在評審會議室最近的房間安排好打印、復印機，以便專家打印或復印可能臨時材料； 2.質保或動物房實地驗收（此塊安排精通質量負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）

（1）在專家沒進入質檢或動物房時間空擋，質量負責人利用該區域的工藝展示板提前做好本塊工藝的介紹。本區域的接待人員利用介紹工藝之時，做好專家進入該區域的衣服、鞋帽等工作的準備，；

（2）所有的儀器儀表擺放到位，全部要求貼有檢驗證書，儀器的sop，儀器的使用記錄，部分設備的運行；

（3）隨同人員最好帶有錄音筆或及時將專家的問題記錄下來，在后期的評審階段，專家有可能從GMP材料中查詢，會再次詢問。

3.生產車間生產線實地驗收（此塊安排精通生產負責人全程陪同，以便解答專家隨時提問的問題）：（結合實際車間狀況來確定本塊匯報時間的長短）流程同質保或動物房實地驗收。4.專家對GMP材料文件的評審 提前做的工作：

（1）各備案部門的主要負責人要全部到場；

（2）準備2-3套完整的GMP材料；

（3）安排2-3人，精通生產或檢驗的人員專門做專家對于材料疑問的解答或相關資料幫專家查詢。

（4）專家評審室內準備好打印機、電腦，以便專家打印、復印材料；

（5）資料準備人員也安排一套完整的打印機、掃描儀，電腦一定能連接上網，以便查詢資料和臨時做應急資料。

第三篇：學習室內設計需要的東西

第一，什么是設計師，原來我也喜歡稱自己是設計師，幾年的國外設計學業是學會了不少，但是真正沒有學會的是做人！很多人的眼里，設計師是個高尚的職業，是個另人羨慕的職業，但是并不是，如果您剛剛入門，如果還還不到30歲，建議您不要稱自己為設計師。為什么這樣說呢，聽著有點傷人，隨著自己的年齡一天天大起來，也看了很多這方面的東西，明白了一個道理，30歲以前先學做人，30歲以后再做設計師，因為一點生活閱歷都沒有，怎么可以做一名設計師，簡單的說，不知道油、鹽、醬、醋放在哪里最合適做飯，那么還要設計什么。第二，可能還是做人吧，也許這個行業現在的競爭真的太激烈了吧，很多人已經給設計師做了一個新的解釋。什么叫設計師？業主把設計師做為朋友，而設計師只把業主的錢做為朋友，設計師可以用各種專業的方式把一個本來明白的業主說得糊涂，本來糊涂的更糊涂，可悲呀，很多的設計師為了自己的利會做各種小動作，來達到自己的目地。給您講個實事吧，我曾經給一位老年業主做過裝修，那是幾年前的事情了，結果這位老人每年春節都會給我打電話給我拜年，沒事也會給我打電話要請我吃包子，因為我嘴讒，呵呵呵，每當工作不順利的時候接到這位老人的電話，心里特別的暖，因為我做個行業，對得起我的行業，也對得起我自己，當然還有一些業主包括這里的一些業主現在也都是我的好朋友，我想只有別人認同你了，你才是最好的設計師。

第三，說說被同行的認可吧，也就是一些專業知識了。

1。您要學習的基礎內容有，污染學，工程力學，光學，人體工程學，色彩配置表，基礎土建工程學，植物學等

這里的內容就已經太多了

A裝修中的污染對于業主來說只是指氣味，但是您要學習如聲音污染，色彩污染，光線污染等內容。

B工程力學您要知道房屋的主力點、支撐部位，這些內容將決定如何可以改變一面承重墻的使用，而不影響結構，抗震等。

C不同的光線，和光線的角度，照射寬度，光量都會決定室內的效果。

D人體工程學里要了解人的基本行走空間，坐立空間等各種符合人體的尺寸。E色彩的配置說實話我學的最不好，各種色彩的使用地區，適用人群都是很關健的。

F基礎工程土建要了解房屋的建議結構，預埋件的使用等

G植物學原來我認為是最沒有用的，可是后來發現一個問題，一些高檔住宅很多的人會訂做家具，就是打家具，您要了解什么樣的木材是可以用于家具的，什么是不可以的。

2，學習裝修的基本工序，小型機械的使用，各種施工工藝。

這一點不要只放在嘴上，有時候會很受工人看不起的，雖然當面不說，可是工人知道您只會動嘴皮子，就不什么好事，所以最好的辦法是自己直接參與一次裝修，親手做一些內容，不怕壞，只要您會，就知道工人做的是什么了，再給業主講合理性也會好很多。

3，學習制圖

現在很多的學校教出的設計根本就不會，比如兩點視圖，三點視圖，結構圖，馬克筆制效果圖。您會用的工具有，比例尺，丁字尺，硫酸紙，繪畫筆，圓規等，這些工具可不便宜呢。不過如果您的目標只是一個電腦繪圖員那么就沒有必要了。

4。學習裝修預算，材料

這些內容是直接關系到您與業主之間的口頭報價是否正確。

5。電腦繪圖

如CAD，3DMAX，加上個photoshop，CAD大多是電腦里已經有的圖了，3DMAX也是建好的模了。而2006年的設計師論壇里解釋了設計師的概念，一些可以稱之為設計師的人現在使用的基本都是手繪、SketchUp、Artlantis、piranesi，更有利害的，可以用windows的圖畫程序在十五分種的時間畫一個室內效果圖。6，不知道是不是有學校會去教這些內容了，就是一些所謂的玄學，有人稱之為風建迷信，呵呵呵

不過有些還是有道理的，所以您也應該去學一些，防止在裝修的時候出現這種問題，舉個最簡單的例子吧，對于家裝來說，可以做月亮門的啞口，但不能有門，因為只有在十三陵的地下皇宮中才會有人使用。

第四，個性的張揚

做為一名設計師多多少少會有些與眾不同吧，對于性格上來說可能會更加張揚一些，對于事物要有更深的理解，一次去西藏的旅行中結交了一位攝影師，他對我說其實我們看東西的角度是不同的，攝影師要保留最美的平面，而設計師要創建最美的結構體。

語無倫次也無意去傷害現在做這個行業的各位朋友，只是說些心里話。

對于學歷問題我相信你可以在以后的學習中不斷的學習吧，因為現在計算機 好的程序還是以英文版為基礎，再說一些標準的國際標準資料還是使用全球的通用語言英語，可能多學一些有好處。

第四篇：GMP認證藥廠潔凈區環境問題解答

GMP認證之廠房 “制藥廠潔凈室潔凈區環境監測各類問題分享”

1.純化水系統和注射用水系統，用紫外線定期消毒等是否就可以了？若不行，應該用什么方法？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求企業應對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，而沒有強制要求消毒的方式方法。紫外線消毒效果的影響因素較多，如紫外線波長、強度、照射時間、水層厚度等，不易控制，可作為消毒的輔助手段。

純化水系統和注射用水的消毒有多重方式，例如：純化水系統可采用巴氏消毒或純蒸汽滅菌，注射用水可采用純蒸汽滅菌或過熱水滅菌等。而紫外線僅僅是輔助的方式，可以延長消毒周期，但其效果十分有限。

企業可以根據自身的設備情況以及消毒周期來確定具體的消毒和滅菌方式，并對其進行充分的驗證。但一般情況下，不建議純化水系統和注射用水系統僅僅采用紫外線定期消毒這一種方式。

2.潔凈區監控，半球型攝像頭每次清洗清潔不干凈，而且死角清洗不等，非常不衛生環保，請問有什好的清潔方法？

采用潔凈區專用攝像頭。它是專門為藥廠、電子廠、醫院手術室、食品廠等的潔凈區/無菌室/無塵車間開發的專用網絡攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛生死角，易清潔易消毒。潔凈區專用攝像頭可對關鍵工序、關鍵崗位進行24小時的定點監控。該攝像頭與維遠泰克OPCMES軟件結合使用可實現潔凈區監測報警事件與視頻片段關聯。潔凈區作為制藥企業的生產場所，對環境、著裝、人員流動等有嚴格的規定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監控潔凈室人員的操作，更無法對重要設備的運行狀態、操作過程進行實時定點監控。如何實現潔凈區遠程非現場的重點崗位、關鍵設備的定點實時監控？

要實現潔凈區操作間的多點監控，現有技術條件下，需要增加潔凈室的監控攝像頭的數量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時存在衛生死角，加大了潔凈室清潔和驗收的工作量。

潔凈區嵌入式專用攝像頭解決了該項難題。潔凈區嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約 40-60cm。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時實現了攝像頭的清潔。同時，攝像頭的純平面板零衛生死角，不存在清理不到位的情況。3.藥品生產企業潔凈廠房空氣潔凈度環境參數的監測標準與依據是什么？《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》未明確規定潔凈室的技術標準，例如：換氣次數、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確認時應采用何種標準？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第四十二條規定：“廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和儲存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響”。企業應結合產品和工藝特點確定潔凈區的溫度和濕度范圍。

關于潔凈室技術標準，我國有多個國標均有所涉及，如：《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗收規范》（GB 50591-2010）等。懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的檢測方法可參考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等國標。

4.規范要求在關鍵操作中對微生物進行動態監測，浮游菌是否需要在全過程進行動態監測？

根據藥品生產質量管理規范附錄一無菌藥品第十一條規定，應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。

這里強調的是對無菌生產的環境必須進行動態監測來評估微生物狀況，這個動態監測并未要求全過程進行。藥品生產質量管理規范中還規定了“動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響”。企業應對采取的監測方法和程序進行評估。尤其要考慮到浮游菌采樣過程及相關干預可能會對關鍵區的氣流組織產生影響。所以，在關鍵操作中對微生物進行動態監測，浮游菌不需要進行全程動態監測。5.原料藥專用生產設備（單一品種）在進行清潔驗證時，是否還需要檢測活性成分的殘留量？按目測殘留無可見物料為標準是否可行？

《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第一百四十三條規定：清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

單一品種原料藥生產過程中專用設備的清潔驗證，從風險的角度看，專用設備上的活性成分殘留對后續生產產品質量影響不大。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關雜質（降解產物、反應物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性和有效性。

如果為生產單一品種的專用設備，應綜合評估原料藥（或中間體）在相關設備上的性質，是否有高活性的雜質產生、該雜質在本清潔方式下殘留的標準能否達到等。通常情況下，清潔驗證需要通過取樣檢測的方式來證明，不能僅以目測無可見殘留為指標。

目測殘留無可見物料通常作為每次清潔行為之后的檢測標準。

6.規范規定“取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致”。如何理解“與生產要求一致”，是與物料將被使用的生產環境一致還是與物料本身生產的環境一致？

藥品生產質量管理規范的完整要求為“第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。”

藥品生產質量管理規范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風險。從風險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產條件一致不會放大污染和交叉污染的風險，所以取樣區的空氣潔凈度級別應不低于所取樣物料將被使用的生產條件是可以接受的。

第五篇：藥廠如何實施GMP認證

隨著國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》（98修訂版）及《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》的發布和實施。GMP認證已成為我國制藥企業的重要事項。因為隨著新藥的審批、藥品生產許可證換發及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執行，能否通過GMP認證已關系到我國制藥企業的生存和發展。然而GMP認證工作千頭萬緒言，不少企業感到難度很大，因此如何更有效地去準備GMP認證是許多制藥企業迫切需要研究的課題。

一、申報前的準備

GMP認證工作是一項系統工程，涉及到對國家政策法規的理解和消化，也涉及到企業生產與管理等方方面面的規范的提高，任務十分繁重，因此，認真做好申報前的準備工作，是企業順利通過GMP認證的基礎。

（一）人員方面的準備 任何事情最關鍵是因素是人，實施GMP認證也是一樣，GMP認證工作需要企業內部各職能部門的積極參與和通力協作，因此必須成立一個機構來領導這項工作，這個機構一般稱為企業實施GMP認證工作領導小組，其組長應由法人代表或者法人代表授權的總工程師擔任，成品成員包括各取能部門技術骨干。領導小組下面可分設數個小專班，分別負責硬件、軟件系統的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人員上準備，并使GMP認證工作進入了實質性啟動階段。

（二）資金方面的準備 “花錢是買不來GMP認證的”但是實施GMP認證工作必須有一定的資金投入，因為對照現行《規范》的要求結合企業實際情況，在不同程度上需要對廠房及設備等硬件設施的生產管理及質量管理等文件系統進行改造和完善。因此必須做好資金方面的準備。一般做法是設立企業GMP認證專項資金，由企業GMP認證領導統一管理和使用。為了提高資金的使用效率，應合理安排資金使用輕重緩急，盡量指導有限的資金投入到GMP認證檢驗項目的關鍵項上。

（三）培訓方面的 培訓是提高人員素質的重要途徑，要便GMP認證的培訓工作達到這一目的，必須使培訓工作做到有計劃、有教材、有考評、有記錄。計劃要分層次，教材要看對象，使領導干部、管理人員、專業技術人員、生產工人通過培訓都有提高。培訓可采取我咱形式相結合的辦法，包括基礎知識的講座、現場操作的講解和練習，外出參觀學習等。通過培訓工作使企業員工明確實施GMP認證的目的和意義，提高對GMP認證必要性，緊迫性，可行性的認識，掌握GMP認證檢查項目的具體要求，使各崗位、各工序規范運作。

（四）自檢方面的準備 自檢是實施GMP認證的重要內容，是企業發現問題制訂整改措施的依據，是培養和煅煉自己的GMP審核員的重要途徑。因此，自檢必須精心組織，認真對待，決不能走走過程。自檢工作應做到有計劃地定期進行，嚴格按現行GMP規范和認證檢查項目的內容，逐項檢查，逐項評分，并詳細記錄找出的缺陷和問題。自檢工作應明確范圍，循序漸進。自檢的形式可采取名部門內自檢、上級對下級的檢查、相關部門的交叉檢查等。

（五）整改方面的準備 對自檢過程中找出的缺陷和問題，領導小組應召開專門會議，在充分講座的基礎上，集思廣益，制訂了切合實際的整改計劃，計劃要突出時效性和責任性即整改計劃要明確整改期限和有關責任人。對于資金投入較大的整改計劃。應充分征求權威工程設計、施工、管理部門專家意見，先拿出合理方案，再動手施工，世忌團門造車。整改到期慶組織驗收，驗收可與自檢相結合。自和整改是反復進行的，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環，努力使企業的硬、軟件系統達到現行GMP規范的要求。

（六）關鍵項目的準備 對認證檢查項目中的關鍵項目必須全部達到要求。在硬件達到要求的基礎上，應特別注意文件系統的準備，因為文件系統更能從根本上反映出一個企業生產全過程的管理調控水平，也代表了企業貫徹GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有標準，事事有記錄，事事有檢查”，企業的文件管理才真正到位。依據檢查項目的內容應重點做好以下幾方面的準備：

1． 各崗位、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續及實施日期SOP或規章、標準、且為有效版本，以便工作人員隨時明晰。

2． 所有現場設備、儀器及工具所處狀態標志應明晰。

3． 具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理制度及規程，有實施的記錄并追趕溯。

4． 具有針對質量問題的成文的顧客投訴處理程序及產品回收制度。

5． 有關職工的培訓，包括GMP知識及工藝規程、崗位操作規則等專業技術培訓，均有成文的培訓計劃、記錄和考核結果

6． 企業實施GMP的自檢制度 7． 關鍵工序，主要設備的驗證文件

8． 質量管理部門負責人任命和職責授權書。9． 留樣制度及實施的記錄要完整。

10.空氣凈化系統的定期測試、清潔、更換的記錄。11.工藝用水系統的規范，水質檢測制度及記錄。

12.隨機抽查某批號某產品從原輔料進廠到成品出廠銷售生產全過程的批生產記錄（包括清場記錄）。13.倉儲：功能分區明確（接收、待檢、抽樣、不合格、合格品、退貨等區域），狀態標志清晰，貨、卡、帳相符，對不合格品有嚴格管理措施；具有通風、防潮、防蟲、防鼠的有效措施；生要物品、危險品應有專庫。

14.衛生：具有廠房、設備容器等的清潔消毒及保養規程，有實施中的完整記錄；不同潔凈區的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有書面的規定，并有記錄；生產人員的健康檔案完整齊全，有定期體檢的記錄。

二、申報資料的準備

申報資料是企業向藥品監督管理部門表達認證申請介紹企業基本情況及實施GMP現狀的綜合資料，是藥品監督管理部門決定是否受理申請并派出現場院檢查小組的主要依據。因此申報資料是企業獲得國害現場檢查資格的關鍵。

（一）申報資料的內容 關于申報資料的內容在《藥品GMP認證管理辦法》第二章中有較詳細的規定，但在準備申報資料時要注意準確把握內容的要求。

1． 介紹企業企業GMP實施情況時應能反映出藥品生產全過程的質量控制措施和質量保證能力，突出GMP的三項重點：降低人為差錯、防止交叉污染和混雜及質量體系的有效動作。

2．人員列表欄目要全，如可設姓名、年齡、文化程度、畢業院校及時間、學歷、專業、職稱、工作部門及職務，從事醫藥（專業）工作的年限等，質檢或化驗人員表，還可增設取得專業培訓合格證時間、證書號及發證部門。

3．組織機構圖要重點突出藥品生產全過程中與藥品質量關系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關系。

4．劑型品種表內容要全，其欄目可設劑型、品名、規格、批準文號、執行標準、注冊商標、產品注冊等。

5．廠區總平面布置圖上應能顯示廠區周圍環境、運輸條件、環保、綠化、人流與物流通道、廠區功能劃分等內容。倉儲平面圖應顯示出庫房數量和面積及功能區分區情況。

6．工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理，功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

7．工藝流程圖要注明主要過程的控制點，因此不宜用廣框示意圖代替，最好提供帶控制點的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。

8．藥品生產的關鍵工序，是指對產品質量有重大影響的關鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說明驗周期，最后一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結果等。

9．提供新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦的藥品生產企業批準立項文件的擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。

10.對于新開辦的藥品生產企業申請GMP認證，還須報送開辦藥品生產企業批準立項文件和擬生產品種或劑型的3批試生產記錄。

（二）申報資料準備的注意事項

1．申報資料的內容應嚴格按《藥品GMP認證管理辦法》第二章中規定的內容來整理準備，不必貪 多求全，也不能缺項。

2． 申報資料的準備應以企業開展的GMP工作為基礎，要求真實、準確、不得編造。3． 盡可能利用圖表的形式來說明問題，圖表的繪制最好采用電腦繪制。

4． 準備好的申報資料應符合外觀裝訂整齊，內容全面，文字簡練，圖表清晰，數字準確的要求。

三、申報后的準備

企業在完成申報前的準備和申報資料的準備后，應將申報資料及時上報，并根據國家及省藥品監督管理部門的要求補充有關資料。一旦認證申請獲得受理，面臨的將是國家局認證中心嚴格的現場檢查。因此企業實施GMP認證申報后的準備工作是迎接國家局認證中心組織的現場檢查，為此企業應不得遺漏任何一個崗位和場所。對模擬檢查發現的問題，要認真進行整改。如果模擬檢查發現的問題太多，企業應極積與國家局認證中心聯系，要求推遲現場檢查的時間。

（一）陪同人員的準備 企業應派遣熟悉企業總體情況、了解企業實施GMP認證準備工作的各個環節、具有較強表達能力的企業領導人作為現場檢查的陪同人員。陪同人員應做好回答現場檢查人員的各種提問。現場檢查的陪同人員不應過多，通常宜由總工程師或主管技術的廠長1個出面，并代表企業回答有關問題。

（二）崗位操作人員的準備 現場檢查開始后，每一崗位均應有操作人員在崗，并非常熟悉本崗位的操作程序，能清楚回答現場 檢查人員的提問。在現場檢查當日，崗位操作人員應特別要求有關人員（含國家局認證中心現場檢查人員），自覺遵守本崗位的有關規定，嚴格按照GMP有關程序的要求進出各生產區域。

（三）配合文件系統檢查的人員的準備 國家藥品監督管理局認證中心現場檢查人員在檢查文件系統時，需要企業有關人員的配合，因此企業應提前確定配合文件系統的人員。配合文件系統檢查的人員應熟悉文件編號、內容及文件實施過程中的記錄憑證，使現場檢查人員在檢查文憑系統時需要查閱哪份文件，就能及時準確地得到。