第一篇：關于做好直接接觸藥品人員健康體檢的通知

關于做好直接接觸藥品人員健康體檢的通知

各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構藥品使用單位：按照《中華人民共和國藥品管理法》好范文，全國公務員公同的天地www.tmdps.cn第五章第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。《××省醫(yī)療機構藥品質量管理辦法》也對此做了明確規(guī)定。因此，根據(jù)省、市局的要求，結合我縣的實際情況，就2006年的體檢工作做如下安排，望相關單位接此通知后認真落實。

一、體檢時間、地點

從2006年3月20日起到2006年6月30日前結束。

為方便參檢人員、節(jié)約時間、節(jié)約費用，經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局研究決定，縣城內各醫(yī)療單位、村級衛(wèi)生所、個體診所及藥品零售企業(yè)、九龍藥業(yè)、縣醫(yī)藥公司到縣疾病預防控制中心進行體檢；各鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療單位、村級衛(wèi)生所、藥品零售企業(yè)由縣疾病預防控制中心基層體檢科到各鄉(xiāng)鎮(zhèn)進行體檢。

二、參檢范圍

1、生產(chǎn)企業(yè)的車間工人、藥品原材料、包裝材料的保管和工作人員、藥品質量檢驗監(jiān)測人員等。

2、藥品批發(fā)、零售企業(yè)的藥庫保管、藥店主任、藥店營業(yè)員、藥品養(yǎng)護驗收人員等。

3、醫(yī)療機構的藥房主任、藥劑科主任、藥庫保管、司藥和直接接觸藥品、醫(yī)療器械的臨床護理人員。

4、計劃生育、防疫和醫(yī)療美容技術服務等接觸、使用藥品、醫(yī)療器械的人員。

四、步驟安排

1、從3月20日起至6月30日止，縣城內及縣城周邊的各醫(yī)療機構、個體診所、藥品零售企業(yè)、廠礦、院校醫(yī)務室人員及大閣中心衛(wèi)生院所轄村級衛(wèi)生所、南辛營衛(wèi)生院所轄村級衛(wèi)生所的相關人員，在規(guī)定的時間內及時到縣疾病預防控制中心進行體檢。

2、其他鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村級診所、各藥品零售企業(yè)由縣疾病預防控制中心基層體檢科到基層體檢，參檢時間由基層體檢科統(tǒng)一安排，具體時間由疾控中心負責通知，請按時參檢，逾期不檢者，除到縣疾控中心補檢外，將依照有關法規(guī)條款進行處理。

五、具體要求

各相關單位一定要對此項工作高度重視，認真負責，從依法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用藥品的角度落實好此項工作。

1、縣級醫(yī)療機構要責成專人安排組織，督導體驗工作。

2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構以中心衛(wèi)生院為第一責任人，其它衛(wèi)生院為責任人，負責通知、組織好轄區(qū)內的醫(yī)療診所、零售藥店及衛(wèi)生室人員，按照疾病控制中心基層體檢科的安排做好體檢工作。

3、定點體檢單位要認真做好接待檢查工作。

4、此項工作的進行期間，縣局將安排市場監(jiān)督和稽查人員深入相關單位進行督導檢查，凡未按通知要求進行檢查的，將依照有關法規(guī)條款進行處理。

特此通知。

第二篇：藥品直接接觸人員體檢

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于直接接觸藥品

人員體檢項目和病種的批復

浙食藥監(jiān)法〔2009〕8號

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局

你局《關于要求明確直接接觸藥品人員體檢項目和病種的請示》（紹食藥監(jiān)

[2006]3號）收悉，現(xiàn)批復如下：

一、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的工作人員，患有以下疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作：

1．《中華人民共和國傳染病防治法》第三條規(guī)定的傳染病；

2．化膿性或者滲出性皮膚病；

3．不能控制自己行為的精神病；

4．其他可能污染藥品的疾病。

二、體檢項目可與當?shù)匦l(wèi)生部門協(xié)商確定，一般應包括詢問既往病史、常規(guī)內科檢查、皮膚病檢查、常規(guī)眼科檢查、胸透、肝功能、腸道傳染病、精神病檢查等。

特此批復。

第三條 本法規(guī)定的傳染病分為甲類、乙類和丙類。

甲類傳染病是指：鼠疫、霍亂。

乙類傳染病是指：傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細菌性和阿米巴性痢疾、肺結核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾。

丙類傳染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、麻風病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病。

上述規(guī)定以外的其他傳染病，根據(jù)其暴發(fā)、流行情況和危害程度，需要列入乙類、丙類傳染病的，由國務院衛(wèi)生行政部門決定并予以公布。

關于直接接觸藥品工作人員體檢有關問題的復函

食藥監(jiān)辦安函[2012]140號2012年04月11日 發(fā)布

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關于直接接觸藥品工作人員體檢有關問題的請示》（粵食藥監(jiān)法〔2012〕10號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復如下：

2010年2月10日，人力資源和社會保障部、教育部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關于進一步規(guī)范入學和就業(yè)體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業(yè)權利的通知》（人社部發(fā)〔2010〕12號），進一步明確取消入學、就業(yè)體檢中的乙肝檢測項目，并規(guī)定：因職業(yè)特殊確需在入學、就業(yè)體檢時檢測乙肝項目的，應由行業(yè)主管部門向衛(wèi)生部提出研究報告和書面申請，經(jīng)衛(wèi)生部核準后方可開展相關檢測。經(jīng)核準的乙肝表面抗原攜帶者不得從事的職業(yè)，由衛(wèi)生部向社會公布。人社部發(fā)〔2010〕12號文件和《衛(wèi)生部辦公廳關于加強乙肝項目檢測管理工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕38號）還規(guī)定：對需要評價肝臟功能的，應當檢查丙氨酸氨基轉移酶（ALT，簡稱轉氨酶）項目；對轉氨酶正常的受檢者，任何體檢組織者不得強制要求進行乙肝項目檢測。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三十二條規(guī)定：“企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)”，目的是為了防止藥品在生產(chǎn)過程中人為產(chǎn)生污染和交叉污染。乙肝表面抗原攜帶者與患有傳染病屬不同范圍，其健康檢查指標和傳染病檢查范圍均遵守衛(wèi)生部的要求，國家局并未制定其他特殊要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一二年四月十一日

第三篇：關于直接接觸藥品工作人員體檢有關問題的復函

關于直接接觸藥品工作人員體檢有關問題的復函

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2012年04月11日

發(fā)布

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關于直接接觸藥品工作人員體檢有關問題的請示》（粵食藥監(jiān)法〔2012〕10號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復如下：2010年2月10日，人力資源和社會保障部、教育部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了《關于進一步規(guī)范入學和就業(yè)體檢項目維護乙肝表面抗原攜帶者入學和就業(yè)權利的通知》（人社部發(fā)〔2010〕12號），進一步明確取消入學、就業(yè)體檢中的乙肝檢測項目，并規(guī)定：因職業(yè)特殊確需在入學、就業(yè)體檢時檢測乙肝項目的，應由行業(yè)主管部門向衛(wèi)生部提出研究報告和書面申請，經(jīng)衛(wèi)生部核準后方可開展相關檢測。經(jīng)核準的乙肝表面抗原攜帶者不得從事的職業(yè)，由衛(wèi)生部向社會公布。人社部發(fā)〔2010〕12號文件和《衛(wèi)生部辦公廳關于加強乙肝項目檢測管理工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕38號）還規(guī)定：對需要評價肝臟功能的，應當檢查丙氨酸氨基轉移酶（ALT，簡稱轉氨酶）項目；對轉氨酶正常的受檢者，任何體檢組織者不得強制要求進行乙肝項目檢測。《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三十二條規(guī)定：“企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)”，目的是為了防止藥品在生產(chǎn)過程中人為產(chǎn)生污染和交叉污染。乙肝表面抗原攜帶者與患有傳染病屬不同范圍，其健康檢查指標和傳染病檢查范圍均遵守衛(wèi)生部的要求，國家局并未制定其他特殊要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一二年四月十一日

第四篇：直接接觸藥品的包裝材料(1996)

直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質量管理規(guī)范

國家醫(yī)藥管理局令

（第１５號）

《直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（試行）于１９９６年４月２９日經(jīng)國家醫(yī)藥管理局局務會議審議通過，并經(jīng)國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

局長 鄭筱英

一九九六年四月二十九日

直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質量管理規(guī)范

（試行）

第一章 總則

第一條 為保證藥品質量，保障用藥的安全和方便，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》和《中華人民共和國標準化法》制訂本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)的全過程。

第二章 人員

第三條 企業(yè)必須配備數(shù)量足夠、素質合格的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的各級管理人員和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的工程技術人員。企業(yè)應有組織機構圖，所有負責人員應用書面形式列出各自的職責，且應有責有權。

第四條 企業(yè)領導人必須熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術業(yè)務，有組織領導能力，有一定的科學文化知識，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，并對規(guī)范的實施與產(chǎn)品質量負全部責任。負責生產(chǎn)技術和質量管理的企業(yè)領導人，必須具有大專以上或與之相當?shù)膶W歷，具有生產(chǎn)與質量管理的經(jīng)驗，負責制訂企業(yè)的質量方針、確定質量目標、組織制定對產(chǎn)品進行檢驗和試驗的方法，從而建立質量體系并使之有效運行。

第五條 企業(yè)生產(chǎn)與質量管理部門的負責人，應受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當?shù)膶W歷，必須具有藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對產(chǎn)品生產(chǎn)與質量管理的實際問題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)與質量管理部門的負責人應共同承擔如下責任：（１）書面程序和其它文件的審定；（２）生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督和控制；（３）保證工廠的衛(wèi)生；（４）工藝驗證和分析儀器的校正；（５）培訓；（６）合同生產(chǎn)者的批準和監(jiān)督；（７）物料和產(chǎn)品貯存條件的確定和監(jiān)督；（８）記錄的保存；（９）對是否執(zhí)行本規(guī)范要求進行監(jiān)督；（１０）對可能影響質量的因素進行檢驗、調查。

企業(yè)的生產(chǎn)與質量管理部門負責人不得互相兼任，也不得由非在編人員擔任。第六條 企業(yè)的生產(chǎn)車間主任應受過中等專業(yè)以上的教育或具有相當?shù)膶W歷，并有一定的生產(chǎn)技術實踐經(jīng)驗。

第七條 企業(yè)從事關鍵崗位生產(chǎn)操作及質量檢驗的人員，應受過高中以上教育或具相當?shù)膶W歷。全部崗位的工作人員都應經(jīng)專業(yè)培訓考核合格，具有基礎理論知識和實際操作技能。

第八條 企業(yè)應為所有工作人員提供培訓，對新招入廠的工作人員除應給予與本規(guī)范相關的理論和實踐的基礎培訓外，還應進行委派任務的崗位職責培訓。企業(yè)必須對各類人員進行定期考核，每年進行一次。培訓記錄和考核情況均應存檔。

第三章 廠房

第九條 企業(yè)的生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，并有適應生產(chǎn)要求的衛(wèi)生設施。潔凈廠房的設計應符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范。

第十條 廠房內應有足夠的空間和場地安置設備、物料，并按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局。同一廠房內和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。不同潔凈級別要求的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)區(qū)域內生產(chǎn)。

第十一條 廠房及倉庫應有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的措施。潔凈室和潔凈區(qū)的廠房表面（天花板、墻壁及地面）應平整光滑無裂縫、易清洗。內墻與天花板、地面的交界處宜成弧形，表面層不脫落、不散發(fā)或吸附塵埃和顆粒性物質。

第十二條 廠房內布置應與產(chǎn)品工藝過程相適應，人流、物流合理。廠房內管道、照明動力線路應符合有關要求。生產(chǎn)區(qū)照度要與工藝要求相適應。

第十三條 廠房內應合理設置衛(wèi)生通道、安全防火通道，消防設施與人員緊急疏散通道要符合國家公安消防部門的有關規(guī)定。

第十四條 凡生產(chǎn)不需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，其潔凈度級別必須與被包裝藥品的生產(chǎn)（充填、灌封）車間相對應，并要根據(jù)包裝材料、容器產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、工序及其質量、衛(wèi)生要求，具體劃定區(qū)域和確定潔凈級別。

生產(chǎn)需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，亦應具有防污染、防塵措施，保證清潔。

不同潔凈級別的具體要求如下：

┌─────┬───────────┬──────┬─────────┐

│

│ 塵埃數(shù)／立方米

│活微生物

│

換氣次數(shù)

│

│潔凈級別 ├─────┬─────┤

│

│

│

│≥0．5微米│≥5微米

│數(shù)／立方米 │（參考值）

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│

│

│

│

│垂直層流0.3米／秒 │

│100級

│≤3500

│ 0

│ ≤

5│，│

│

│

│

│

│水平層流0.4米／秒 │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│10000級

│≤350000 │ ≤2000

│ ≤100

│ ≥20次／小時

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│100000級 │≤3500000 │ ≤20000 │ ≤500

│ ≥15次／小時

│

├─────┼─────┼─────┼──────┼─────────┤

│300000級 │≤10500000│ ≤60000 │（待定）

│ ≥10次／小時

│

└─────┴─────┴─────┴──────┴─────────┘

第十五條 潔凈廠房內空氣的塵埃數(shù)和活微生物數(shù)應定期按規(guī)定標準監(jiān)測并符

合規(guī)定，結果應予記錄。潔凈廠房的換氣次數(shù)、溫度與相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求 相適應。

第十六條 潔凈廠房的窗戶、天花板及進入室內的管線、風口、燈罩與墻壁或

天花板的連接部位均應氣密。潔凈區(qū)對室外或與室外相通的區(qū)域應保持大于９．帕（Ｐａ）的壓差。潔凈級別不同的潔凈區(qū)之間應保持大于４．９帕的壓差，應有指 示壓差的裝置。潔凈級別高的區(qū)域對相鄰的潔凈級別低的區(qū)域應呈相對正壓。

第十七條 潔凈廠房安裝洗手池、下水道位置應適宜，不得產(chǎn)生污染。下水道 第十八條 潔凈區(qū)應按工藝要求設置緩沖區(qū)域，人員與物料應分別通過與其生 開口位置應有防污染措施。

產(chǎn)潔凈級別相適應的緩沖區(qū)進入。更衣室、盥洗室應便于進出，盥洗室不得與生產(chǎn) 區(qū)、貯存區(qū)直接相連。

第十九條 在潔凈廠房內，生產(chǎn)工藝過程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高

化學活性物料時，其廢氣的排放應與潔凈空氣流向嚴格分開，不得造成交叉污染。液體排放應采用管道輸送，防止破壞潔凈環(huán)境。第二十條 凡對生產(chǎn)環(huán)境有潔凈度要求的產(chǎn)品，除其生產(chǎn)區(qū)域按潔凈級別控制

外，其附屬的備料間、檢驗室、取樣室、生產(chǎn)區(qū)內的中間產(chǎn)品、待包裝品貯存間、設備與容器清洗室、潔凈工作服洗滌、干燥室的潔凈級別應與生產(chǎn)區(qū)域相適應。

第二十一條 倉貯區(qū)應有足夠的面積和良好的存放條件，應分別設置原料、輔

料、包裝材料和成品庫（或區(qū)）。設立外包裝清潔場所，其照明、通風、安全設施 及溫度、相對濕度應與所存物料的要求相適應。待驗品、起始原料、不合格品、退 回或需再加工的產(chǎn)品、包裝材料等應分別隔離存放，并設明顯標記。

第四章 設備

第二十二條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清潔，便于生產(chǎn) 第二十三條 凡接觸藥廠不洗即用產(chǎn)品的設備表面均應光潔、平整、易清洗或 操作和維修、保養(yǎng)，確保安全。

消毒、耐腐蝕，不使產(chǎn)品發(fā)生化學變化。

設備使用的潤滑劑、脫模劑、清洗劑等不得對產(chǎn)品造成污染。

第二十四條 生產(chǎn)所用的傳送設備盡量不穿越不同潔凈級別的廠房，若需要穿 第二十五條 生產(chǎn)所需的自動化或程控設備經(jīng)驗證，其性能及精度應符合生產(chǎn) 第二十六條 凡生產(chǎn)與藥品同時服用進入人體內的產(chǎn)品的工藝用水以及生產(chǎn)工 越時，應設置防止較高級別的潔凈區(qū)受污染的設施。

要求。

藝要求的純水處理設備和貯罐、輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道不應有不 能循環(huán)的靜止角落，應規(guī)定滅菌、清洗周期。

第二十七條 生產(chǎn)過程中涉及易燃、易爆、高化學活性物料的設備與管道應具 第二十八條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度 第二十九條 設備應定期進行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作 有嚴格的安全規(guī)范及檢查驗收制度。

應符合生產(chǎn)和質量檢驗的要求，應有明顯的狀態(tài)標志，并規(guī)定校正期限。

不得影響產(chǎn)品的質量。設備更新時應予以驗證，確認對產(chǎn)品質量無影響時方能使用。

第三十條 生產(chǎn)、檢驗設備（包括備品、備件）應建立設備檔案，并應有各自 的使用登記，記錄其使用、維修、保養(yǎng)的實際情況，并由專人管理。

第五章 衛(wèi)生

第三十一條 對企業(yè)的所有工作人員都應進行衛(wèi)生方面的培訓，所有進入生產(chǎn) 第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應具有衛(wèi)生清潔的環(huán)境，廠房及周圍無污染源，生產(chǎn)區(qū) 區(qū)的人員均應嚴格遵守有關衛(wèi)生制度。的空氣、水質、場地應符合生產(chǎn)要求。有污染的物料、廢料和垃圾轉運站應運離生 產(chǎn)區(qū)，并盡量封閉裝卸和存放。

第三十三條 生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和潔凈級別的要求制訂其廠房、設備、容器等的清潔規(guī)程，內容至少應包括：清潔方法、程序、清潔周期，應使 用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清洗方法和存放地點。

第三十四條 生產(chǎn)操作區(qū)內不得存放非生產(chǎn)物料，嚴禁吸煙、飲食、養(yǎng)花草及

帶人（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。更衣室、沖洗設施、消毒設施及衛(wèi) 生間不得對廠房的潔凈級別產(chǎn)生不良影響。不得在生產(chǎn)區(qū)存放廢棄物。第三十五條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和廠房的潔凈級別

相適應，不同潔凈級別廠房的工作服應嚴格區(qū)分、不得混用。工作服應按潔凈級別 的要求，使用各自的清洗設施，制訂清洗周期。

第三十六條 潔凈廠房內的生產(chǎn)操作人員和獲準進入潔凈廠房的人員，不得佩

帶任何裝飾物。進入潔凈廠房前，與生產(chǎn)工藝有關的人員必須洗手。操作人員應洗 手并消毒（或戴無菌手套）后方能接觸藥廠不洗即用的產(chǎn)品。

第三十七條 潔凈廠房應定期消毒。使用的消毒劑或滅菌劑不得對設備、原料、輔料、包裝材料、成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌 株。

第三十八條 企業(yè)的生產(chǎn)人員應進行健康檢查并建立健康檔案，每年至少體檢

一次。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者不得安排在直接接觸產(chǎn)品的崗位。凡從事目檢的工作人員應定期檢查視力。

第六章 原料、輔料及包裝材料

第三十九條 應建立生產(chǎn)所需的原料、輔料及包裝材料的采購、貯存、使用等 第四十條 生產(chǎn)所需的原料、輔料及與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料應符合法定標 方面的管理制度。

準和藥用要求。不需藥廠清洗即用的產(chǎn)品的包裝材料、容器的清潔度，必須達到規(guī) 定的標準要求。

第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定的質量標準購進原料、輔料，并按規(guī)定的驗收

制度填寫原料、輔料的帳、卡。原料、輔料入庫后，應有醒目的“待驗”標志，并 向質量管理部門申請取樣檢驗，合格后方能投產(chǎn)。

第四十二條 待檢、合格、不合格原料、輔料的貨位要嚴格分開，按批次存放，并有易于識別的明顯標志。

不合格或超過有效期的原料、輔料不得使用并由授權人員批準按有關規(guī)定及時 處理、記錄在案。

第四十三條 原料、輔料及包裝材料應分區(qū)存放。對有溫度、濕度及特殊要求 的原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品，應按規(guī)定條件貯存，將固體和液體的原料、輔料 分開貯存。應防止揮發(fā)性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化學活性的原料、輔 料的貯存、運輸應符合有關安全規(guī)范。

第四十四條 企業(yè)應制訂原料、輔料的貯存期。貯存期不應超過物料的有效期

。期滿后復檢，特殊情況應及時復檢。

第七章 生產(chǎn)管理

第四十五條 生產(chǎn)部門負責人一般負有下列職責：（１）確保產(chǎn)品質量合格，嚴格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)；（２）批準有關生產(chǎn)操作的指令，確保有關指令能嚴 格執(zhí)行；（３）生產(chǎn)記錄在存檔前，由指定人員審核和簽署意見；（４）檢查本部 門廠房和設備的維護情況；（５）確保進行規(guī)定的工藝驗證和用于控制的設備的校 驗，并記錄在案，寫出報告；（６）確保本部門的生產(chǎn)人員都經(jīng)過所需的初級和繼 續(xù)培訓，按需分配上崗。

第四十六條 企業(yè)必須獲取《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》方能生

產(chǎn)、經(jīng)營直接接觸藥品的包裝材料、容器。同時按法定標準組織生產(chǎn)。直接接觸藥 品的包裝材料、容器產(chǎn)品標準均為強制性標準。第四十七條 第一產(chǎn)品均應制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作法，并按工藝規(guī)程與

崗位操作法進行生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝規(guī)程的內容至少應包括：品名，品種規(guī)格與配方結 構，工藝流程圖，工藝操作要求，原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質量 標準及貯存的注意事項，主要原料的消耗定額。

第四十八條 每一批產(chǎn)品均應有一份反映各生產(chǎn)環(huán)節(jié)實際情況的生產(chǎn)記錄。記

錄應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人、復核人的簽名。記錄應保持整 潔，不得撕毀和任意涂改。記錄更改時應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認。

批生產(chǎn)記錄應按批號或生產(chǎn)日期歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。未規(guī)定有效 期的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄至少保存三年。

第四十九條 在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生

產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應給定生產(chǎn)批號，并符合下述原則： 每一批號產(chǎn)品務必是同一原料、輔料、同一配方、相同工藝條件所生產(chǎn)的產(chǎn)品。若 生產(chǎn)量較大時，可以每班或每天產(chǎn)品量作為一批。

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝具有混合過程的，以最后混合均一的一次混合量的產(chǎn)品為一批號。

產(chǎn)品應分批按標準檢驗合格后方能出廠。

從批記錄中應能查出產(chǎn)品生產(chǎn)工藝條件、原料、輔料的質量指標情況。

第五十條 為了防止產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)操作應符合以下要求：

（１）生產(chǎn)操作應銜接合理、傳遞迅速。

（２）生產(chǎn)開始應檢查設備、器械和容器是否潔凈。

（３）生產(chǎn)用的設備、器械和容器使用完畢后應立即清洗或擦拭干凈。

（４）潔凈廠房的空氣過濾器安裝或更換后應檢查和監(jiān)測其過濾效果，應符合 潔凈級別要求。

第五十一條 在每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場并填寫清場記錄

。記錄內容至少包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結 果、清場人及復查人簽名。清場記錄應納入生產(chǎn)記錄。

第五十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中的關鍵控制點應建立制度，定期進行監(jiān)控與檢 第五十三條 工藝用去離子水、蒸餾水的水源應符合飲用水標準。去離子水符 查并作好記錄。

合企業(yè)內控標準，蒸餾水的質量應符合中國藥典的規(guī)定，必要時去離子水、蒸餾水 應控制微生物數(shù)。

第八章 質量管理

第五十四條 企業(yè)的質量管理由廠長（經(jīng)理）負責。質量管理部門應配備一定

數(shù)量的質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員，并有與檢驗要求相適應的儀器、設備。

第五十五條 質量管理部門的負責人負有下列職責：

（１）批準或否定起始原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的使用 和成品出廠；（２）評價批次記錄；（３）確保進行所有必須的檢驗；（４）批準 取樣指令、檢驗方法和其它質量控制程序；（５）確保進行所需的驗證，包括分析 程序的驗證和控制設備的校正；（６）會同有關部門，核準能可靠地提供符合標準 的原料、輔料和包裝材料的供應商，在批準和建立協(xié)作關系之前，對供應商進行評 估。第五十六條 質量管理的基本任務如下：

（１）負責制訂原料、輔料及包裝材料的檢驗操作規(guī)程和管理制度。

（２）負責對原料、輔料及包裝材料取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書。

（３）有決定原料、輔料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權利。

（４）有決定內外包裝、標簽、說明書等的使用的權利。

（５）有處理退回的產(chǎn)品及不合格品的權利。

（６）負責建立物料的取樣和留樣制度。

（７）負責原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性評價，為確定原料及輔 料的貯存期、產(chǎn)品的有效期提供數(shù)據(jù)。

（８）評定原料、輔料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件。

（９）負責建立檢驗用的設備、儀器、試劑、試液、標準品、標準溶液、培養(yǎng) 基等的管理制度。

（１０）負責廠房的塵埃數(shù)和活微生物數(shù)監(jiān)測以及各種生產(chǎn)用水的質量監(jiān)測。

（１１）負責制訂質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的職責，并保證 其工作的正常進行。

（１２）負責質量檢驗人員、專職和兼職的質量檢查人員的專業(yè)培訓，參與企 業(yè)對各類人員進行的關于本規(guī)范及產(chǎn)品質量方面的培訓和教育工作。

（１３）參與制訂生產(chǎn)工藝全過程各工序崗位的操作標準，并進行監(jiān)督控制。

（１４）參與制訂與產(chǎn)品有關的質量標準。

第九章 生產(chǎn)管理和質量管理文件

第五十七條 生產(chǎn)和質量管理文件應確定所有物料的規(guī)格標準、生產(chǎn)及檢驗方

法，保證所有生產(chǎn)人員和生產(chǎn)、質量管理人員按規(guī)定行使職責，為授權人員決定每 批產(chǎn)品能否銷售提供所需的材料，為調查質量問題提供線索。

文件應仔細設計、制訂、檢查和分發(fā)并由指定的授權人批準簽署并注明日期。文件更改須經(jīng)批準，且應有簽字和日期，改動的理由應記錄在案。

第五十八條 企業(yè)應有負責文件檔案管理的部門或人員。

第五十九條 企業(yè)應有完整的生產(chǎn)管理和質量管理文件，內容至少應包括：

（１）生產(chǎn)管理部門、質量管理部門、生產(chǎn)輔助部門的各項管理制度。

（２）原料、輔料及包裝材料的質量標準和管理制度。

（３）每種產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件。如：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操 作法、生產(chǎn)指令等。

（４）每種產(chǎn)品的質量管理文件。如：原料、輔料、包裝質量標準，檢驗操作 規(guī)程，取樣及留樣制度，原料、輔料的貯存期和產(chǎn)品有效期的確認制度，中間產(chǎn)品 管理制度，不合格品處理和管理制度等。

（５）廠房、設備、檢測儀器等的設計、安裝、使用、維護、保養(yǎng)制度等。

（６）各部門各項衛(wèi)生管理制度。如：環(huán)境、廠房、設備、人員的衛(wèi)生制度，物料及人員進出潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度，體檢制度等。

（７）關于本規(guī)范和專業(yè)技術的培訓制度。

（８）與產(chǎn)品的生產(chǎn)和質量管理有關的各種記錄。如：物料驗收、檢驗、發(fā)放 等記錄，批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，不合格品處理記錄，成品的銷售和用戶意見記 錄等。

（９）其它。如：成品、原料、輔料、包裝材料的出入庫管理制度，物料報廢 制度，緊急情況處理制度等。第六十條 企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及保管的

管理制度。分發(fā)、使用的文件為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，以免與現(xiàn)行文本混淆。

第十章 包裝

第六十一條 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品方能進行包裝操作。包裝操作開始前，應清除 第六十二條 每批產(chǎn)品的包裝均應有記錄。批包裝記錄的內容包括：（１）包 包裝線上前次使用而與現(xiàn)行操作無關的所有產(chǎn)品、物料或文件。

裝日期；（２）被包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格及數(shù)量；（３）標簽及合格證領取、使用、剩余的數(shù)量及處理情況；（４）包裝材料、被包產(chǎn)品有無異常及處理情況 ；（５）本次包裝操作完成后的包裝操作者簽名，并經(jīng)核準、核對人簽名。

第六十三條 產(chǎn)品的標簽、合格證印刷后需經(jīng)企業(yè)有關管理部門校對無誤后才 第六十四條 標簽的內容至少包括：（１）《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè) 能由專人保管和發(fā)放使用。

許可證》證號；（２）品名；（３）批號；（４）規(guī)格；（５）數(shù)量（重量）；（６）生產(chǎn)日期、有效期；（７）生產(chǎn)單位及地址。

合格證至少應印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、檢驗員工號、生產(chǎn)單位。

第六十五條 包裝車間同時有數(shù)條生產(chǎn)線進行包裝時，應有有效的隔離設施。

包裝生產(chǎn)線須標明所包裝產(chǎn)品的名稱、批號。

第十一章 自檢

第六十六條 企業(yè)的管理部門應從生產(chǎn)廠內外熟悉本規(guī)范的專家中組織一個檢

查組，定期對其生產(chǎn)和質量管理進行全面檢查。企業(yè)管理機構應根據(jù)自檢報告采取 改正措施。

第十二章 銷售記錄

第六十七條 每批成品均應有銷售記錄，內容至少應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必 要時應能及時全部追回。

第六十八條 銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品銷售記 第六十九條 產(chǎn)品退貨應有記錄，其內容至少應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù) 錄至少保存三年。

量、退貨單位和地址、退貨原因及日期、處理意見。

第十三章 用戶意見

第七十條 對用戶提出的關于產(chǎn)品質量的意見及使用中出現(xiàn)的異常問題，應詳

細記錄并調查處理。

第十四章 附則

第七十一條 本規(guī)范由國家醫(yī)藥管理局負責解釋。第七十二條 本規(guī)范自公布之日起施行。

第五篇：健康體檢通知

Xxx衛(wèi)生院關于開展2012

食品、公共場所、供管水從業(yè)人員健康體檢和衛(wèi)生知識培訓的通知

各食品生產(chǎn)經(jīng)營、公共場所、餐飲單位、集中式供水單位：

依據(jù)《中華人民共和國食品安全衛(wèi)生法》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》和《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》等衛(wèi)生法律、法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)國家人力資源和社會保障部、教育部、衛(wèi)生部(人社部發(fā)[2010]12號)文件精神，按照《預防性健康檢查管理辦法》的規(guī)定要求。凡從事食品生產(chǎn)經(jīng)營和美容美發(fā)店、餐飲單位及集中式供水（包括自來水、自備水源、二次供水、礦泉水及泉水等生產(chǎn)經(jīng)營單位）的從業(yè)人員必須每年進行預防性健康體檢和衛(wèi)生知識培訓，取得有效健康證后，方可上崗工作。為認真做好今年從業(yè)人員健康體檢和衛(wèi)生知識培訓工作，現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、體檢和培訓對象：凡從事食品生產(chǎn)經(jīng)營、餐飲單位、公共場所直接為顧客服務、集中式供水單位所有從業(yè)人員（包括臨時工、試用工、學徒）。

二、時間和地點：請于2012 年 9 月日到xx衛(wèi)生院進行體檢和衛(wèi)生知識培訓。

三、檢查內容：主要檢查病毒性肝炎、痢疾、傷寒、活動性肺結核和皮膚病等疾病。

四、檢查項目：一般性體查、胸透、肝功能、谷丙轉氨酶和大便培養(yǎng)；谷丙轉氨酶檢測超過正常值的，再進行甲型肝炎、戊型肝炎檢測。

五、體檢要求：為把住體檢質量關，防止冒名頂替進行健康體檢或復查，從業(yè)人員必須統(tǒng)一進行電腦照相。

六、收費標準：健康體檢每人每次收費60.00元（需做其它輔助檢查項目者按收費標準另行收費）。

七、法律責任：逾期未體檢者，依照有關衛(wèi)生法律法規(guī)實施衛(wèi)生行政處罰，未領取健康證者，按無健康證進行衛(wèi)生行政處罰。

年月日