第一篇：藥品不良反應(yīng)的法律定性及其后果的救濟(jì)

【摘 要】 藥品不良反應(yīng)致人損害的救濟(jì)是我國(guó)法律規(guī)制的盲區(qū)。藥品不良反應(yīng)類型包括藥品常見(jiàn)且可預(yù)期的不

良反應(yīng)、常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)以及特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)。其中，常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)對(duì)藥品使用

者而言應(yīng)屬不合理的危險(xiǎn)，也即藥品本身存在缺陷，消費(fèi)者因此遭受損害理應(yīng)得到法律救濟(jì)。另外，對(duì)遭受特異體質(zhì)型

藥

物過(guò)敏反應(yīng)的受害者則應(yīng)從社會(huì)補(bǔ)償?shù)慕嵌冉o予考慮，而不應(yīng)讓其獨(dú)自承擔(dān)不幸。

【關(guān)鍵詞】藥品不良反應(yīng)；缺陷；救濟(jì)

【中圖分類號(hào)】d922．16；r969．

4【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】a

【文章編號(hào)】1007—9297(2005)01—0014—0

5on the legal nature and remedy of drug side efec~．ye zheng-ming．hunan institute oftechnology,hengyang,huna~

421o08

【abstract】there is no lawful remedy in our country when drug side effects happen to users and cause body damage．

the category of side efects includes frequent side efects，unexpected side efects and drug allergy response to idiosyncrasy．

among them，unexpected side effects of drug should belong to unreasonable danger，namely drug has defect． consumers

should get lawful remedy if they are damaged by taking defective drug．in addition，for idiosyncratic damage caused by drug

allergic response，the victims should get relief from society，should not bear burden alone．

【key words】pharmaceutical side efect；de~ct；remedy

【作者簡(jiǎn)介l葉正明(1970一)，男，法律碩士，湖南工學(xué)院社科部教師

tel：+86—734—841 7335，e-mail：yzm02@l 63．com

法律與醫(yī)學(xué)雜志2005年第12卷(第1期)

統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明．中國(guó)近年來(lái)每年死于藥物不良反

應(yīng)的人數(shù)約為19．2萬(wàn)人．這還不包括因藥品不良反

應(yīng)致健康受損、功能障礙的人數(shù)。在如此眾多的受害

人中，有很多人本應(yīng)得到救濟(jì)但 法律規(guī)定的不健全

而淪為“不幸”者。如“龍膽瀉肝丸事件”，就是其典型

案例。龍膽瀉肝丸是一種以非處方藥上市的清熱瀉火的中成藥，近年來(lái)發(fā)現(xiàn)其配伍中藥關(guān)木通含有馬兜鈴

酸，容易導(dǎo)致腎損害繼而引發(fā)尿毒癥。據(jù)2003年2月

24日《中國(guó)青年報(bào)》報(bào)道，僅北京中日友好醫(yī)院腎內(nèi)

科1998年至今，已有100多例因服用龍膽瀉肝丸而

導(dǎo)致腎損害的患者。目前，該案已形成集團(tuán)訴訟．全國(guó)

各地加入訴訟隊(duì)伍的人數(shù)多達(dá)140余人．且人數(shù)還在增加。但受害人顯然處于不利的局面，他們面臨著兩

個(gè)法律上的障礙：(1)龍膽瀉肝丸是按國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)的質(zhì)量合格的產(chǎn)品．其意外的不良反應(yīng)是否屬于

產(chǎn)品缺陷；(2)服用龍膽瀉肝丸發(fā)生不良反應(yīng)有一個(gè)

毒性累積的過(guò)程或一定的潛伏期，受害人如何證明曾

服用過(guò)該藥以及該藥的生產(chǎn)商為誰(shuí)。上述兩個(gè)問(wèn)題在我國(guó)現(xiàn)行法律中幾乎很難找到確定的答案。藥品不良

反應(yīng)事故的發(fā)生，有些是當(dāng)初生產(chǎn)、銷售藥品的企業(yè)

乃至核準(zhǔn)藥品上市的主管單位未曾預(yù)料的。然而當(dāng)藥

品發(fā)生不良反應(yīng)并且消費(fèi)者利益因此而受損害時(shí)．對(duì)

于受害人是否需要救濟(jì)或在多大范圍內(nèi)救濟(jì)?這是我國(guó)法律實(shí)務(wù)已經(jīng)面臨并迫切需要解決的問(wèn)題。鑒于

此，有必要首先對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分類，然后逐一

進(jìn)行法律定性

一、藥品不良反應(yīng)的概念與類型

“藥品不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量

下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 川

據(jù)此可知，藥品不良反應(yīng)發(fā)生的前提條件是：(1)藥品

必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身?yè)p

害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)

”。(2)正常使用藥品。可以理

解為，藥品為非處方藥時(shí)，用藥必須嚴(yán)格符合藥品明

示的規(guī)定；在藥品為處方藥時(shí)，使用者必須遵守醫(yī)師、藥師等專業(yè)人員的醫(yī)囑或指示，濫用藥物、不遵醫(yī)囑

用藥發(fā)生不良反應(yīng)不在此列。在符合上述兩個(gè)前提條

件下，藥品不良反應(yīng)則又可以分為3種情況，即藥品

常見(jiàn)且可預(yù)期的不良反應(yīng)、藥品常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)以及特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)

(一)常見(jiàn)且可預(yù)期的不良反應(yīng)

任何藥品都有可能存在不良反應(yīng)，且因個(gè)人體質(zhì)

差異而有不同的反應(yīng)類型及反應(yīng)程度。對(duì)藥品可能出

現(xiàn)的不良反應(yīng)，各國(guó)大都立法規(guī)定．應(yīng)在藥品的標(biāo)簽

或說(shuō)明書(shū)上作充分的說(shuō)明．而這種經(jīng)過(guò)充分說(shuō)明體現(xiàn)

在藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上的不良反應(yīng)則為常見(jiàn)且可

預(yù)期的不良反應(yīng)。

(二)常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)

由于藥品的配方、工藝設(shè)計(jì)、制造、營(yíng)銷以及使用

大都以當(dāng)時(shí)的知識(shí)水準(zhǔn)為限．對(duì)于某些藥品．即使在開(kāi)發(fā)階段已經(jīng)做了大量的藥理、毒理以及臨床試驗(yàn)，由于藥品的毒性反應(yīng)具有潛伏性和長(zhǎng)期累積的特點(diǎn)，再加上人體免疫系統(tǒng)個(gè)體差異的原兇，因此仍有可能

不能完全預(yù)見(jiàn)的藥品隱藏的不良反應(yīng)。使藥品的危險(xiǎn)

難以預(yù)測(cè)。而這種未經(jīng)發(fā)現(xiàn)、未能預(yù)見(jiàn)、未能在藥品的使用說(shuō)明書(shū)中體現(xiàn)的意外的不良反應(yīng)則稱為常見(jiàn)且

可預(yù)期之外的不良反應(yīng)。

(三)特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)

特異體質(zhì)一詞作為醫(yī)學(xué)上的正式術(shù)語(yǔ)，一般是針

對(duì)某種特定的藥劑呈現(xiàn)特別反應(yīng)體質(zhì)的人而言。目前

對(duì)特異體質(zhì)發(fā)生的醫(yī)學(xué)原因尚無(wú)確定性的答案。從廣

義的角度而言，特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)也屬藥品不

良反應(yīng)。但此種不良反應(yīng)是已知卻無(wú)法以現(xiàn)有技術(shù)克

服的“缺陷”，在國(guó)外則被稱為“系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)”。此種風(fēng)險(xiǎn)

發(fā)生率極低，殺傷力極大，且為通常注意所不能預(yù)防。

如某種藥物在藥典中并未規(guī)定作過(guò)敏實(shí)驗(yàn)，由于患者的體質(zhì)特異發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，造成死亡或傷殘結(jié)果。另

外在強(qiáng)制預(yù)防接種時(shí)發(fā)生的疫苗過(guò)敏或中毒反應(yīng)也

屬此列。

二、藥品不良反應(yīng)的法律定性

對(duì)于藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)．首先應(yīng)從其定義和藥

品本身的法律屬性來(lái)尋找相應(yīng)的法律依據(jù)。從藥品不

良反應(yīng)的定義來(lái)看，不良反應(yīng)是合格藥品在正常的用

法和用量的前提條件下發(fā)生的。這一前提條件提示，藥品的生產(chǎn)商在生產(chǎn)藥品時(shí)，醫(yī)師或藥師在指導(dǎo)藥品

使用時(shí)都不存在過(guò)錯(cuò)．因而可以排除適用過(guò)錯(cuò)侵權(quán)的法律規(guī)則 而從藥品的產(chǎn)品屬性來(lái)看，無(wú)疑由藥品本

身的缺陷所導(dǎo)致的民事上的責(zé)任具有產(chǎn)品責(zé)任的法

律屬性，那么接下來(lái)的問(wèn)題就是藥品不良反應(yīng)是否屬

于產(chǎn)品缺陷呢?

(一)藥品缺陷的判斷標(biāo)準(zhǔn)

目前我國(guó)對(duì)于產(chǎn)品是否有缺陷的判斷，實(shí)務(wù)上一

般以《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》中產(chǎn)品責(zé)任的相

關(guān)規(guī)定為其適用依據(jù)。該法將產(chǎn)品缺陷定義為產(chǎn)品存

在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)：產(chǎn)品有

保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)此可知，我國(guó)對(duì)產(chǎn)品缺陷的判斷采取的是平行適用的“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”與“不合理

危險(xiǎn)”雙重標(biāo)準(zhǔn)。仔細(xì)分析這一標(biāo)準(zhǔn)．看似先進(jìn)．卻在· 16 ·

消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)上留下了隱患。實(shí)踐中經(jīng)常會(huì)遇到

這樣的案例，即產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，但仍然因存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)導(dǎo)致了損害后果的發(fā)生，如藥品龍膽瀉肝丸不良反應(yīng)的損害后果就是如

此。一方面該藥品是質(zhì)量合格且符合藥典規(guī)定這一強(qiáng)

制性標(biāo)準(zhǔn)的：另一方面藥品隱含的不良反應(yīng)又確實(shí)造

成了使用者嚴(yán)重的人身?yè)p害。正如該藥的生產(chǎn)商所聲

稱的，龍膽瀉肝丸是按國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，生產(chǎn)商

不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。依此邏輯，損害后果只能由受害人自

己 肖受。顯然我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法關(guān)于缺陷標(biāo)準(zhǔn)的模糊規(guī)

定，導(dǎo)致了實(shí)務(wù)中法律使用的困惑．受害人的合法權(quán)

益無(wú)法得到保障。

對(duì)于藥品是否有缺陷的判斷．筆者認(rèn)為應(yīng)采“不

合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)。首先，“不合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)已成為法制

發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、歐共體、日本等在產(chǎn)品責(zé)任領(lǐng)域判

斷產(chǎn)品缺陷的通行標(biāo)準(zhǔn)，采納這一標(biāo)準(zhǔn)的主要原因在于其符合產(chǎn)品責(zé)任立法保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的基本

思想。其次，從涉外產(chǎn)品責(zé)任糾紛的法律適用來(lái)看，我國(guó)關(guān)于缺陷的定義也不利于對(duì)我國(guó)消費(fèi)者的保護(hù)。如

2001年發(fā)生的德國(guó)拜耳公司生產(chǎn)的降血脂藥物“拜

斯亭”致全球眾多使用者發(fā)生罕見(jiàn)橫紋肌溶解綜合征

和急性。腎功能衰竭的藥品不良反應(yīng)事件，其中德國(guó)、美國(guó)的受害人都獲得了高額賠償．而我國(guó)天津74歲

高齡的邢淑芬老人也因服用該藥癱瘓?jiān)诖玻畢s至今沒(méi)

有得到賠償。訴訟中被告方拜耳公司辯稱：拜斯亭是

經(jīng)北京藥監(jiān)部門檢驗(yàn)后批準(zhǔn)進(jìn)口的，符合我國(guó)法律規(guī)

定的藥品進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)沖突規(guī)范．本案適用侵權(quán)行

為發(fā)生地法律．被告不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任。該案訴訟仍在進(jìn)

行，但我國(guó)受害人所遭遇的這種尷尬境地，正是我國(guó)

相關(guān)法律自身的缺陷所造成的。隨著對(duì)外開(kāi)放的繼續(xù)

擴(kuò)大，國(guó)外的藥品越來(lái)越多地進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，為確保

消費(fèi)者合法權(quán)益，有必要使我國(guó)產(chǎn)品缺陷之定義與國(guó)

外先進(jìn)立法保持一致，將“不合理的危險(xiǎn)”作為認(rèn)定缺

陷的絕對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。

(二)藥品不良反應(yīng)之“合理的危險(xiǎn)”

正如前美國(guó)食品藥物管理局主任委員喬治·拉瑞

克所言：藥品并無(wú)絕對(duì)安全之可能，任何化學(xué)藥品在特定情形下都可致人傷害或死亡．我們的目標(biāo)是發(fā)展

安全程度相對(duì)較高的藥物。[21言下之意，藥品本身就

是一種不可避免的不安全產(chǎn)品(unavoidable unsafe

products)，藥品的使用，風(fēng)險(xiǎn)與效益并存。臺(tái)灣學(xué)者朱

懷祖也認(rèn)為：為求藥物使用之效益．常須容忍相當(dāng)之

危險(xiǎn)存在。[31這種“可以容忍的危險(xiǎn)”，相對(duì)于構(gòu)成缺

陷藥品的“不合理危險(xiǎn)”而言，則在一定程度上屬“合法律與醫(yī)學(xué)雜志2005年第12卷(第1期)

理危險(xiǎn)”。在藥品不良反應(yīng)的3種類型中，藥品正常且

可預(yù)期的不良反應(yīng)和特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)屬

“合理危險(xiǎn)”的范圍。其理由在于：(1)藥品一般都是生

產(chǎn)商、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院等經(jīng)過(guò)相當(dāng)?shù)难邪l(fā)、臨床試驗(yàn)以

及風(fēng)險(xiǎn)和效益的評(píng)價(jià)后，經(jīng)藥品主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)才得以

生產(chǎn)．因此藥品常見(jiàn)且可預(yù)期的不良反應(yīng)也是人體一

般可以接受的。即使某些藥品有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但

使用于特定的消費(fèi)者，經(jīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與效益，在效益大

于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)．發(fā)生此種不良反應(yīng)也屬正常范圍。如用于

治療癌癥的放化療藥物，大多具有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但考慮到挽救患者生命，經(jīng)權(quán)衡生死利弊，在使用者

明知或同意的情形下，即使導(dǎo)致了患者局部健康受

損，也是患者所能接受的，故此種危險(xiǎn)是合理的。(2)

對(duì)于特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)而言，其雖然也屬不良

反應(yīng)．但究其實(shí)質(zhì)，并非藥品本身的缺陷所為，而是藥

品使用者個(gè)體差異造成的“系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)”，對(duì)此類系統(tǒng)風(fēng)

險(xiǎn)．經(jīng)綜合評(píng)價(jià)藥品的風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)效益，在其社會(huì)效益

巨大．而風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率極低的情況下，一般不能認(rèn)定其有

缺陷。如國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制預(yù)防接種時(shí)，由于任何疫苗都有

發(fā)生一定比率的過(guò)敏或中毒反應(yīng)的可能性，但考慮到

社會(huì)整體利益，即使發(fā)生了極少數(shù)現(xiàn)實(shí)的損害，也不

能認(rèn)定疫苗有缺陷，也就是說(shuō)疫苗的這種風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于

其產(chǎn)生的社會(huì)效益而言是“合理的危險(xiǎn)”。

(三)藥品不良反應(yīng)之“不合理的危險(xiǎn)”

藥品常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)是藥品本身

有而未能被發(fā)現(xiàn)的意外有害反應(yīng)。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)學(xué)者

稱之為藥品的設(shè)計(jì)缺陷，即藥品依其設(shè)計(jì)制造，而有

當(dāng)時(shí)未預(yù)期的本質(zhì)上的不安全，有致生損害的可能。

亦即藥物在設(shè)計(jì)上有不合理的危險(xiǎn)，而此種危險(xiǎn)系因

設(shè)計(jì)上錯(cuò)誤所致。4j國(guó)外對(duì)此種不良反應(yīng)所致的損害

賠償大都立法規(guī)制或判例確認(rèn)。如德國(guó)在沙利竇邁藥

害事故(thalidomide disaster)之后，于1976年制定了

《藥物傷害法》，規(guī)定生產(chǎn)有缺陷的藥物的生產(chǎn)者對(duì)此

應(yīng)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任，這也是歐洲最早的一部關(guān)于藥物責(zé)

任的專門立法。[51此后為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和保護(hù)

消費(fèi)者權(quán)益，德國(guó)1978年1月1日施行新的《藥品

法》。依該法第84條規(guī)定：由于藥品之使用致人于死，或嚴(yán)重傷害其身體健康，有下列情形之一時(shí)，將該藥

品行銷于本法施行區(qū)域之藥商就此所生損害對(duì)于受

害人負(fù)賠償責(zé)任：(1)該藥品在依指示之方法使用時(shí)，有超出當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)知識(shí)可以接受之范圍以上之有害結(jié)

果，且其原因系存在于研發(fā)或制造領(lǐng)域內(nèi)；(2)該損害

系因不符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)知識(shí)所應(yīng)有之標(biāo)示、專業(yè)信息或

使用的信息而發(fā)生。[句由此可見(jiàn)。德國(guó)藥品法將藥品

法律與醫(yī)學(xué)雜志2005年第12卷(第l期)

缺陷分為：研發(fā)缺陷、制造缺陷和指示缺陷。而藥品超

出當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)知識(shí)可以接受之范圍以上之有害結(jié)果，顯

然是指藥品常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)，屬于藥品

研發(fā)缺陷的范疇。而藥品研發(fā)缺陷文際上也等同于藥

品的配方、l[藝設(shè)計(jì)上的缺陷。美國(guó)則由des安胎劑

案(sindell v．a(chǎn)bbott laboratories)確立了藥品常見(jiàn)

且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)致人損害的賠償責(zé)任 des

(商品名為己烯雌酚)是由美國(guó)食品與藥品管理局

(fda)于1941年批準(zhǔn)投放市場(chǎng)的一種保胎藥。但后

來(lái)證明該藥有一種副作用．孕婦服用這種藥后．如果

其生育的孩子為女性，女兒極可能得一種陰道癌，發(fā)

病率高達(dá)30％～90％。后來(lái)有成千上萬(wàn)的婦女因其母

親在妊娠期間服用des而得了這種病疾。原告辛德

爾也是此藥的受害者，成年后不幸患上了癌癥。于是

原告和其他受害人以生產(chǎn)該藥而市場(chǎng)占有率達(dá)90％

以上的5家藥商為共同被告，起訴請(qǐng)求賠償。一審法

院以原告無(wú)法提出證據(jù)證明其母親服用哪家藥廠的藥物為由．駁回原告起訴。二審法院則認(rèn)定5家藥廠

均有過(guò)失．每家藥廠須為損害之發(fā)生負(fù)全部賠償責(zé)

任。被告不服，上訴至加州最高法院，并提出工藝水平

抗辯，加州最高法院駁回被告的工藝水平抗辯，判決

各被告依其市場(chǎng)占有比例分擔(dān)損害賠償責(zé)任。

從上述德國(guó)的立法例和美國(guó)的判例來(lái)看，二者都

肯定了藥品常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)致人損害

時(shí)，對(duì)受害人應(yīng)當(dāng)給予賠償，可見(jiàn)此種意外的不良反

應(yīng)對(duì)于受害人而言是一種不合理的危險(xiǎn)，也即藥品本

身存在設(shè)計(jì)缺陷。

三、藥品不良反應(yīng)后果的法律救濟(jì)

對(duì)于藥品不良反應(yīng)后果的法律救濟(jì)，也應(yīng)按藥品

不良反應(yīng)的類型分別予以考慮。首先，藥品常見(jiàn)且可

預(yù)期的不良反應(yīng)既不能認(rèn)定為藥品有缺陷，又鑒于使

用者明知或同意使用，因此法理上無(wú)須考慮救濟(jì)。應(yīng)

當(dāng)救濟(jì)的情形是藥品常見(jiàn)且可預(yù)期之外不良反應(yīng)和

特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)的損害后果，但二者在救濟(jì)

上所適用的法律依據(jù)完全不同。

(一)藥品常見(jiàn)且可預(yù)期之外不良反應(yīng)的損害救

濟(jì)

已如前所述，藥品常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)

是藥品隱含的危及人身安全的不合理危險(xiǎn)，屬于產(chǎn)品

缺陷。一旦這種缺陷造成了使用者事實(shí)上的損害結(jié)果

且二者存在因果關(guān)系，受害人就應(yīng)得到相應(yīng)的損害賠

償。對(duì)于此種不良反應(yīng)后果的損害救濟(jì)，筆者認(rèn)為可

以借鑒德國(guó)和我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的救濟(jì)方法。在德國(guó)，其

《藥品法》規(guī)定，即使廠商生產(chǎn)的或銷售的藥品已獲政

· 17 ·

府批準(zhǔn)或許可，而且符合德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)藥典的規(guī)定．只要

服用這種藥品的消費(fèi)者能證明缺陷、傷害以及因果關(guān)

系的存在，就可以使生產(chǎn)者和銷售者承擔(dān)損害賠償責(zé)

任。且依該法規(guī)定，藥品生產(chǎn)商不得主張發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗

辯，即生產(chǎn)商不得以“藥品缺陷是依當(dāng)時(shí)的科技水平

所不能發(fā)現(xiàn)的”理由申請(qǐng)免除責(zé)任。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)則

制定了《藥害救濟(jì)法》(2000．5．31)對(duì)受害人實(shí)施公法

上的救濟(jì)。如該法規(guī)定，藥物因常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)致人于死亡、障礙或嚴(yán)重疾病的，可申請(qǐng)救

濟(jì)。救濟(jì)基金的來(lái)源為藥物制造商和輸入業(yè)者(進(jìn)口

商)繳納的年保證金，以及給付機(jī)關(guān)代位求償所得等。

對(duì)于藥品常見(jiàn)且可預(yù)期之外不良反應(yīng)的損害救

濟(jì)．德國(guó)采用的是侵權(quán)法上的損害賠償；臺(tái)灣地區(qū)雖

然是公法救濟(jì)，但從主管機(jī)關(guān)的代位求償權(quán)和受害人

在有足夠事實(shí)證據(jù)下的請(qǐng)求權(quán)來(lái)看，該法并無(wú)排除藥

品供應(yīng)商之賠償責(zé)任的效力。f 8】如該法規(guī)定，主管機(jī)

關(guān)給付藥害救濟(jì)后，可以向依法應(yīng)承擔(dān)藥品損害賠償

責(zé)任的責(zé)任人，追償付金額范圍內(nèi)賠償；另該法第1

3條也規(guī)定，有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥物制造

業(yè)者或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任，不得申

請(qǐng)藥害救濟(jì)。換言之，這時(shí)受害人可向藥物制造業(yè)者

或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他應(yīng)負(fù)責(zé)任者請(qǐng)求賠償。臺(tái)灣

地區(qū)有學(xué)者認(rèn)為，此種救濟(jì)制度的設(shè)立有如藥物消費(fèi)

者的燈塔，使受害人得以在成本相當(dāng)高的訴訟制度之

外．迅速有效而公平地獲得損害救濟(jì)。同

(二)特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)的損害救濟(jì)

特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)雖然也會(huì)造成使用者

嚴(yán)重的人身?yè)p害，但一般并不認(rèn)定為藥品缺陷所致，因此從產(chǎn)品責(zé)任制度中找不到救濟(jì)的法律依據(jù)。但上

世紀(jì)80年代以來(lái)，有許多國(guó)家也開(kāi)始在有限范圍內(nèi)

對(duì)受害人實(shí)施補(bǔ)償制度，特別是在強(qiáng)制預(yù)防接種發(fā)生

疫苗過(guò)敏或中毒反應(yīng)時(shí)。如美國(guó)制定{jl童預(yù)防接種

傷害法案》(the national childhood vaccine injury

act)，對(duì)疫苗取消嚴(yán)格責(zé)任而采行無(wú)過(guò)失補(bǔ)償制度。

德國(guó)認(rèn)可受害者對(duì)國(guó)家主張“犧牲補(bǔ)償請(qǐng)求權(quán)”，且無(wú)

須證明接種者的過(guò)失。法國(guó)也承認(rèn)國(guó)家之“無(wú)過(guò)失補(bǔ)

償責(zé)任”。㈣日本則制定《預(yù)防接種法》，由實(shí)施預(yù)防接

種的市町村負(fù)責(zé)一定的給付。?]我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)制定了

《預(yù)防接種傷害救濟(jì)要點(diǎn)》，亦屬一種對(duì)受害人救濟(jì)的無(wú)過(guò)失補(bǔ)償制度。

強(qiáng)制預(yù)防接種是國(guó)家基于防衛(wèi)傳染病之公益目的而為的行使公權(quán)力的行為，任何的預(yù)防接種都有產(chǎn)

生一定比例之受害者的可能性，對(duì)此，境外大都有特

別的救濟(jì)或補(bǔ)償制度。我國(guó)對(duì)于預(yù)防接種也有強(qiáng)制性

· 18 ·

規(guī)定，如《全國(guó)計(jì)劃免疫工作條例》第5條規(guī)定：中華

人民共和國(guó)居民均應(yīng)按規(guī)定預(yù)防接種。但該條例對(duì)于

因預(yù)防結(jié)接種不良反應(yīng)的受害者的補(bǔ)償卻只字未提。

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展．社會(huì)財(cái)富的不斷增加，產(chǎn)業(yè)所帶來(lái)的危險(xiǎn)需要建立社會(huì)分散危險(xiǎn)的機(jī)制．而不應(yīng)讓本處

于弱者地位的受害人獨(dú)自承擔(dān)“不幸”。因此．我國(guó)也

應(yīng)效仿境外的補(bǔ)償制度，對(duì)受害人給予適當(dāng)補(bǔ)償。

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版社．2001．25(27

【l1] 龔賽紅著．醫(yī)療損害賠償立法研究[m]．第l版．北京：法律出版社，2001．73

(收稿：2004—10—19；修回：2004—12—29)

第二篇：完善我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的法律思考

【摘要】藥品不良反應(yīng)是在正常使用合格藥品時(shí)產(chǎn)生的有害或意外反應(yīng)。因藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者嚴(yán)重?fù)p害的，相關(guān)主

體應(yīng)對(duì)受害人進(jìn)行賠償。存我國(guó)現(xiàn)行法下，藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任不同于醫(yī)療事故責(zé)任、產(chǎn)品責(zé)任和國(guó)家賠償責(zé)任。而屬于侵

權(quán)法中的公平責(zé)任。我國(guó)應(yīng)及早建立和完善藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制，實(shí)行藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度。

【關(guān)

鍵詞】藥品不良反應(yīng)；法律責(zé)任；救濟(jì)機(jī)制；救濟(jì)基金制度

【中圖分類號(hào)】d922 16

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】a

【文章編號(hào)】1007—9297(2006)01—0014—06

a legal perspective on relief mechanism for adverse drug reactions．tian ye，jia 0 yan-ling~．j．department oflaw．tianjin

unwe~ity,tianjin 300072；2．department ofmedico1 and socid science，tianjin medical university tianjin 300070

【abstract】adverse drug reactions are the harmful effects happening in the right use of drugs up to standard．those who are

responsible for adverse drug reactions should compensate the victims financially、this kind of liability is diferent from that caused

by medical malpractice，product liability，and state compensation liability．it is equitable liability in nature，the relief mechanism

for adverse drug reaction should be established as eady as possible，the relief fund for adverse drug reaction should be set ud，【key words】adverse drug reactions；liability；relief mechanism；relief fund

人難免會(huì)得病，得病后就要吃藥，藥能治病，然而

同時(shí)它也會(huì)帶來(lái)一些不良反應(yīng)，俗話說(shuō)“是藥三分

毒”。藥品的不良反應(yīng)輕則使人感到身體不適，重則喪

失性命。據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，各國(guó)住院病人發(fā)生

藥品不良反應(yīng)的比率在lo％ 一2o％，其中有5％的患

者因嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。在全世界死亡病人

中，約有l(wèi)／3的患者死于用藥不當(dāng)，藥品不良反應(yīng)致死

占社會(huì)人口死兇第4位。[11近年來(lái)國(guó)內(nèi)因藥品不良反

應(yīng)造成嚴(yán)重?fù)p害的事故頻頻發(fā)生，如因息斯敏、龍膽

瀉肝丸、排毒養(yǎng)顏膠囊等藥物不良反應(yīng)給患者造成了

巨大的傷害，藥品不良反應(yīng)問(wèn)題引起了社會(huì)的廣泛關(guān)

注。據(jù)《人民13報(bào)》報(bào)道，北京一位出身中醫(yī)世家的老

[作者簡(jiǎn)介1田野(1979)，男，漢族，黑龍江省佳術(shù)斯市人，法學(xué)碩十，天津大學(xué)法律系講師，主要研究方向?yàn)槊裆谭āel：+86—22—274042

43e—mail：tianyee@eyou．cob

法律與醫(yī)學(xué)雜志2006年第13卷(第1期)

中醫(yī)，因服用被譽(yù)為是“清火良藥”的著名中成藥——

龍膽瀉肝丸而致尿毒癥，他的祖父和父親也因長(zhǎng)期服

用此藥而死于尿毒癥。[21為控制藥品的危險(xiǎn)。國(guó)家出臺(tái)

了相關(guān)法律、法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品臨床試驗(yàn)

管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》等

等，并根據(jù)這些規(guī)范采取了一系列具體措施，如建立

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制

度。這些措施在防止藥害事故發(fā)生方面起到了一定作

用。然而對(duì)于已經(jīng)發(fā)生的藥害事故的受害人如何進(jìn)行

賠償和救濟(jì)．我國(guó)則缺乏完善的法律規(guī)定和相應(yīng)的制

度設(shè)計(jì)，法學(xué)理論上也較少探討。筆者認(rèn)為我國(guó)應(yīng)借

鑒國(guó)外先進(jìn)立法例。構(gòu)建科學(xué)合理的藥品不良反應(yīng)損

害救濟(jì)機(jī)制。

一、藥品不良反應(yīng)的界定

藥品無(wú)絕對(duì)安全之可能，任何藥品均可能導(dǎo)致不

良反應(yīng)的發(fā)生。通常人們所說(shuō)的不良反應(yīng)，指的是合格藥品對(duì)人體產(chǎn)生的一切損害。我們稱其為廣義上的藥品不

良反應(yīng)。從原因上看，其既可能是由于醫(yī)師或

患者不合理用藥引起的，也可能是由于人類尚未發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在缺陷造成的。還可能是因?yàn)榛颊呔哂刑禺?/p>

體質(zhì)而引發(fā)的。在這些不良反應(yīng)中，有些是常見(jiàn)和可

預(yù)知的，有些則是罕見(jiàn)并且無(wú)法預(yù)見(jiàn)的。常見(jiàn)和可預(yù)

知的藥物不良反應(yīng)，依照規(guī)定應(yīng)被記載于藥品說(shuō)明書(shū)

中，而醫(yī)師、藥

師用藥時(shí)也負(fù)有向患者說(shuō)明的義務(wù)。而

那些罕見(jiàn)且無(wú)法預(yù)見(jiàn)的不良反應(yīng)，藥品說(shuō)明書(shū)中是不

可能記載的，醫(yī)師和藥師更不可能事先知悉，患者完

全處于危險(xiǎn)當(dāng)中。據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義，藥品不良

反應(yīng)(adverse drug reaction，簡(jiǎn)稱adr)是指：“在預(yù)

防治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過(guò)程中，給予正常用法和

用量的藥品時(shí)所出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。”我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》也

作了同樣解釋：“藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。可見(jiàn)，世衛(wèi)組織和我國(guó)立法對(duì)藥品不良反

應(yīng)性質(zhì)的認(rèn)識(shí)是一致的，即均認(rèn)為藥品不良反應(yīng)是一

種意外反應(yīng)，其發(fā)生具有不可預(yù)見(jiàn)性。因此，只有因藥

品未被發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在缺陷引起的損害或者因患者的特

異體質(zhì)造成的損害才是立法上討論的藥品不良反應(yīng)，我們稱之為狹義上的藥品不良反應(yīng)。而醫(yī)師或患者因

錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的損害不屬于該范疇。本文就是針對(duì)狹

義上的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行討論的。

藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成須符合以下要件：(1)藥品

必須合格。所謂合格藥品，指的是符合我國(guó)《藥品管理

· l5 ·

法》和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。假藥、劣藥產(chǎn)生的不良后果不屬于藥品不良

反應(yīng)。(2)藥品須經(jīng)合理使用。患者使用藥品和醫(yī)師指

導(dǎo)用藥必須符合藥品的明示規(guī)定或沒(méi)有違反藥品的配伍禁忌以及用法用量。誤用、濫用藥物和服藥自殺

所造成的后果不屬于藥物不良反應(yīng)。(3)不良反應(yīng)的出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)或者屬于意外。例如上世紀(jì)50

年代研制的“反應(yīng)停”，被認(rèn)為是治療孕婦早期妊娠嘔

吐的理想藥物。然而到了60年代人們發(fā)現(xiàn)正是“反應(yīng)

停”造成大量畸形嬰兒的出生。幾年前，治療感冒的藥

品中一種常見(jiàn)的成分ppa讓世界打了一個(gè)“大噴嚏”，被全球使用了多年的ppa藥物被人們發(fā)現(xiàn)易導(dǎo)致過(guò)

敏、心律失常、高血壓、急性腎衰、失眠、心臟早搏、癲

癇發(fā)作甚至出血性中風(fēng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)。而一向被國(guó)

人當(dāng)作“清火良藥”的龍膽瀉肝丸，因其成分中含有關(guān)

木通而使多人發(fā)生了腎損害甚至尿毒癥。類似以上這

些不良反應(yīng)并非患者使用藥品的初衷，而這些不良反

應(yīng)甚至是醫(yī)師和藥廠都不可能預(yù)見(jiàn)的。

藥品不良反應(yīng)具有以下特征：第一，產(chǎn)生不良反

應(yīng)的藥品對(duì)于疾病的治愈具有必要性。藥品不良反應(yīng)

是在合理用藥的過(guò)程中出現(xiàn)的，使用藥品的目的是為

了治愈疾病，用藥過(guò)程中不存在錯(cuò)誤。第二，藥品不良

反應(yīng)具有不可避免性。任何事物都有兩面性，就藥品

而言，其主要治療作用與其他作用必然同時(shí)存在。在人類尚未掌握某種藥品的全部屬性之前將其應(yīng)用于

對(duì)疾病的治療。危險(xiǎn)就不可避免會(huì)發(fā)生。第三，危險(xiǎn)發(fā)

生具有不可預(yù)見(jiàn)性。藥品不良反應(yīng)依照當(dāng)時(shí)通常知識(shí)

水平為人類所不知。盡管藥品上市前須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨

床研究，但該研究具有很大局限性。一方面臨床試驗(yàn)的病例數(shù)畢竟太少，試驗(yàn)不能照顧到所有不同體質(zhì)的人對(duì)藥品的全部反應(yīng)；另一方面，臨床實(shí)驗(yàn)觀察期太

短。一些潛伏期長(zhǎng)(10年或20年)或是在停止用藥后

才發(fā)生的不良反應(yīng)尚難被人們發(fā)現(xiàn)。第四，參與主體

具有復(fù)雜性。藥物不良反應(yīng)所涉及的主體主要包括患

者、藥品生產(chǎn)者和藥品主管機(jī)關(guān)。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥

銷售者在指導(dǎo)、建議用藥以及對(duì)藥品進(jìn)行說(shuō)明的過(guò)程

中充當(dāng)著生產(chǎn)者與患者之間的橋梁。一旦發(fā)生藥品不

良反應(yīng)。各主體間可能產(chǎn)生復(fù)雜的關(guān)系。藥廠是否需

對(duì)藥品承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品銷售者是否亦

承擔(dān)連帶責(zé)任，國(guó)家藥政部門是否需對(duì)該藥品上市的核準(zhǔn)承擔(dān)責(zé)任。諸多關(guān)系需待理清。第五，患者舉證的困難性。患者證明損害的發(fā)生與藥品之間存在關(guān)聯(lián)的難度頗大。一方面．要證明損害是由藥物引起而非患

· l6 ·

者疾病發(fā)展之結(jié)果，已非患者能力范圍內(nèi)之事。另一

方面，對(duì)于特異體質(zhì)的患者而言，要證明損害是由藥

品引起幾乎不可能。再有，不良反應(yīng)若在使用藥品相

當(dāng)一段時(shí)間以后才發(fā)生損害后果，要證明損害與藥品

間存在因果關(guān)系的困難將更大。最后，患者舉證義務(wù)的完成不得不依賴于專業(yè)的醫(yī)療人員，而實(shí)踐中一些

醫(yī)療人員錯(cuò)誤地認(rèn)為藥品不良反應(yīng)屬于醫(yī)療事故或

醫(yī)療糾紛，因此逃避為患者提供證明或阻礙患者收集

證據(jù)的現(xiàn)象大量存在。第六，損害彌補(bǔ)的緊迫性。藥物

損害多涉及人體健康和生命，一旦發(fā)生須及時(shí)救助。

而損害原因的查明則需要相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間，而調(diào)

解、仲裁和訴訟都無(wú)法滿足損害彌補(bǔ)的緊迫性。嘲

二、藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任

藥品不良反應(yīng)通常會(huì)導(dǎo)致患者身體的嚴(yán)重?fù)p害，那么對(duì)該種損害是否應(yīng)予彌補(bǔ)呢?如果答案是肯定的，則在藥品生產(chǎn)者、銷售者、醫(yī)院和國(guó)家藥品主管機(jī)

關(guān)等眾多的參與者中，誰(shuí)有義務(wù)彌補(bǔ)呢?而這種損害

彌補(bǔ)法律責(zé)任的性質(zhì)又是什么呢?

(一)藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任的正當(dāng)性

在民法上對(duì)于損害的處理大概無(wú)外乎兩種方式：

損害自負(fù)或從他處獲得賠償。并非受害人遭受的一切

損失都能從他人處獲得填補(bǔ)。而一般的順序是首先考

慮讓受害人自己負(fù)擔(dān)損失，誠(chéng)如美國(guó)著名法學(xué)家霍姆

斯所言：“良好的政策應(yīng)讓損失停留于其所發(fā)生之處，除非有特別干預(yù)的理由存在。”因?yàn)槭贡缓θ说孟蚣?/p>

害人請(qǐng)求損害賠償，無(wú)論在法律規(guī)范或?qū)嶋H執(zhí)行上，勢(shì)必耗費(fèi)資源或產(chǎn)生交易成本。【4】所謂特殊理由是指

受害人的損害是由他人的行為造成的或者至少兩者

之間有關(guān)聯(lián)，比如侵權(quán)行為造成損害。民法對(duì)賠償責(zé)

任的成立設(shè)定了一些標(biāo)準(zhǔn)，只有符合這些標(biāo)準(zhǔn)，賠償

才能夠發(fā)生。

那么在藥品不良反應(yīng)的案件中，如何在責(zé)任自負(fù)

和賠償這兩者中做出選擇呢?從表面來(lái)看。受害的患

者所使用的藥品是合格的藥品，其存在的不良反應(yīng)在當(dāng)時(shí)是無(wú)法預(yù)知的，受科技發(fā)展水平限制，人類尚沒(méi)

有能力研制出對(duì)所有人有效而無(wú)害的藥品。在這里藥

品生產(chǎn)者和銷售者沒(méi)有不法行為，國(guó)家也沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生純屬不幸事故，因此讓損害停留

于其所發(fā)生之處，即由患者自己負(fù)擔(dān)，似乎是很順乎

情理的。然而倘真如此則對(duì)患者來(lái)說(shuō)十分的不公平，畢竟致害的藥品是生產(chǎn)商制造的，在很多情況下患者

是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)指導(dǎo)下購(gòu)買和使用藥品的．藥品

銷售者是致害藥品的直接提供者，而致害藥品是經(jīng)過(guò)

法律與醫(yī)學(xué)雜志2006年第13卷(第1期)

國(guó)家藥政部門的核準(zhǔn)后上市的 可以說(shuō)上述主體對(duì)于

損害的發(fā)生都難逃干系，如果只讓無(wú)辜的受害者獨(dú)自

承擔(dān)損害后果，于情于理都難以講通。從另一方面考

慮，藥品研制、生產(chǎn)、銷售方以及醫(yī)院在藥品經(jīng)營(yíng)中獲

利豐厚，甚至可以說(shuō)是暴利，而在開(kāi)發(fā)新藥的動(dòng)力中，叉有多少憂慮來(lái)自關(guān)懷藥品不良反應(yīng)給人們帶來(lái)的生命、健康和心靈傷害呢?同樣是藥品科技發(fā)展水平

所限，何以讓患者獨(dú)自忍痛受苦而經(jīng)營(yíng)者賺得盆滿缽

滿卻一毛不拔呢?[51綜上，由患者獨(dú)自承擔(dān)藥品不良反

應(yīng)損害的做法與現(xiàn)代法律的精神大相徑庭，是不足采的，而由相關(guān)主體對(duì)患者做出賠償是正當(dāng)合理的。至

于賠償責(zé)任的主體，藥品研制方、生產(chǎn)方、銷售方、醫(yī)

院以及政府在責(zé)任承擔(dān)方面的相互關(guān)系，尚有待于進(jìn)

一步探討，但筆者認(rèn)為，無(wú)論如何因藥品經(jīng)營(yíng)獲利方

必須承擔(dān)責(zé)任，并且應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。

(二)藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任的性質(zhì)

如果判定某些主體應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)受害人進(jìn)

行民事賠償，則這種賠償責(zé)任的性質(zhì)是什么呢?民事

法律責(zé)任中最主要的分類是違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任，藥

品不良反應(yīng)發(fā)生的前提是藥品本身合格，因此排除了

違約責(zé)任發(fā)生的可能性，只能從侵權(quán)的角度考慮。

在實(shí)踐中，因藥品不良反應(yīng)致害的具體情況是十

分復(fù)雜的。損害可能是由于相關(guān)主體的過(guò)錯(cuò)造成的。

雖然藥品不良反應(yīng)本身是不可預(yù)見(jiàn)的，但是在其最初

被發(fā)現(xiàn)以后，采取及時(shí)有效的措施防止同類損害事故的繼續(xù)發(fā)生，則是完全可能的。我國(guó)《藥品管理法》第7

1條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告”，“對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)

重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人

民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷

售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定。

自鑒定結(jié)論做出之ft起15日內(nèi)依法做出行政處理決

定”。根據(jù)上述規(guī)定，在藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后，藥品生

產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)盡可能在第一時(shí)間向國(guó)

家有關(guān)部門申報(bào)，如果違反上述規(guī)定未及時(shí)申報(bào)導(dǎo)致

藥品不良反應(yīng)進(jìn)一步致害。則他們應(yīng)對(duì)受害人進(jìn)行賠

償，而這種賠償責(zé)任的性質(zhì)應(yīng)是過(guò)錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任。[6

1在大多數(shù)情況下。藥品不良反應(yīng)致害案件中不存

在過(guò)錯(cuò)問(wèn)題，在這種情形下有關(guān)主體仍然應(yīng)當(dāng)對(duì)受害

人進(jìn)行賠償，這種賠償責(zé)任的性質(zhì)比較復(fù)雜。由于一

法律與醫(yī)學(xué)雜志2006年第l3卷(第l期)

般的過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則無(wú)法適用，所以只能限定在特殊侵

權(quán)的范圍內(nèi)考察。

在法定的特殊侵權(quán)類型中，醫(yī)療事故與藥品不良

反應(yīng)聯(lián)系最密切，然而兩者存在著很大的差異。我國(guó)

《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第2條規(guī)定：“本條例所稱醫(yī)療

事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中。違

反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)

理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。”醫(yī)療

事故實(shí)行的是過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，因此醫(yī)方必須有過(guò)失存

在，而在藥品不良反應(yīng)案件中不存在過(guò)錯(cuò)問(wèn)題。《條

例》第33條規(guī)定：“在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異常

或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的、在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科

學(xué)技術(shù)條件下發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后

果的不屬于醫(yī)療事故”。藥品不良反應(yīng)就屬于“無(wú)法預(yù)

料或者不能防范的不良后果”，因此不能受《醫(yī)療事故

處理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)范調(diào)熬。

藥品不良反應(yīng)責(zé)任不屬于產(chǎn)品責(zé)任。我國(guó)《產(chǎn)品

質(zhì)量法》第41條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、財(cái)

產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”。可見(jiàn)產(chǎn)品責(zé)任

指的是因缺陷產(chǎn)品引發(fā)的賠償責(zé)任。產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥品盡管也是產(chǎn)品，但是它符合《藥品管理法》的規(guī)定

而被批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售．是合格產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)廠家亦可

以藥品“投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在”為由主張免責(zé)。

藥品不良反應(yīng)責(zé)任也不屬于國(guó)家賠償責(zé)任。國(guó)家

賠償是指國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員因違法行使職權(quán)給

公民、法人的合法權(quán)益造成損害而給予賠償。藥品上

市與藥政部門的批準(zhǔn)行為有直接關(guān)聯(lián)．但藥政部門依

法批準(zhǔn)藥品上市的行為目的在于保障國(guó)民的健康和

促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。不存在違法行使職權(quán)的情

形。

侵權(quán)法的過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則和過(guò)錯(cuò)推定原則對(duì)藥品

不良反應(yīng)都不適用．無(wú)過(guò)錯(cuò)原則也不能適用，因?yàn)闊o(wú)

過(guò)錯(cuò)原則的適用情形以法律有明文規(guī)定為前提，而我國(guó)現(xiàn)行民法中并無(wú)對(duì)藥品不良反應(yīng)適用該原則的明

確規(guī)定。那么只能從公平責(zé)任原則的角度來(lái)考慮了。

公平責(zé)任是指在當(dāng)事人雙方對(duì)造成損害均無(wú)過(guò)錯(cuò)的情況下，由人民法院根據(jù)公平的觀念。在考慮當(dāng)事人的財(cái)產(chǎn)狀況及其他情況的基礎(chǔ)上，責(zé)令加害人對(duì)受害

人的財(cái)產(chǎn)損失給予適當(dāng)補(bǔ)償。同所謂實(shí)際情況主要是

各方的經(jīng)濟(jì)狀況、獲利的情況等等。公平責(zé)任原則的實(shí)質(zhì)在于對(duì)不幸損失的合理分?jǐn)偂Ｔ谒幤凡涣挤磻?yīng)案

件中，各方對(duì)于損害的發(fā)生都無(wú)過(guò)錯(cuò)．然而讓患者獨(dú)

· 17 ·

自承擔(dān)不幸損失明顯有悖公平，藥品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)濟(jì)實(shí)

力遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于患者．他們?cè)谒幤方?jīng)營(yíng)中獲利卻導(dǎo)致患者的損害．因此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)一定的賠償責(zé)任。可見(jiàn)，公平責(zé)

任原則與藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)十分吻合，在我國(guó)現(xiàn)行

法之下也只有公平責(zé)任原則能為藥品不良反應(yīng)責(zé)任的成立提供侵權(quán)法的依據(jù)和理論解釋了。然而將公平

責(zé)任原則適用于藥品不良反應(yīng)有不足之處。公平責(zé)任

是根據(jù)公平觀念在當(dāng)事人之間分?jǐn)傌?zé)任，即受害人自

己也要承擔(dān)一定的損害．這可能會(huì)使藥品不良反應(yīng)的受害人獲得救濟(jì)的程度大打折扣。在筆者看來(lái)，從長(zhǎng)

計(jì)議，比較妥當(dāng)?shù)姆桨甘菍?duì)藥品不良反應(yīng)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)

責(zé)任原則。無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則是指即使民事主體對(duì)于因

其行為導(dǎo)致的損害后果沒(méi)有主觀上的過(guò)錯(cuò)，也應(yīng)當(dāng)根

據(jù)法律的特別規(guī)定承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則。無(wú)過(guò)錯(cuò)

責(zé)任作為一種比較嚴(yán)格的責(zé)任，僅適用于特殊的領(lǐng)域

和情形—— 主要是那些加害人是實(shí)力強(qiáng)大、從事具有

一定危險(xiǎn)性行業(yè)的經(jīng)營(yíng)實(shí)體，而受害人是弱勢(shì)群體的情況。對(duì)藥品不良反應(yīng)適用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則是一個(gè)世

界性的趨勢(shì)。

三、我國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的完善

藥品不良反應(yīng)的受害者亟待獲得救濟(jì)，然而我國(guó)

現(xiàn)行法中對(duì)此卻缺乏明確、完善的規(guī)定，導(dǎo)致司法實(shí)

踐中無(wú)法可依，因此我國(guó)應(yīng)借鑒其他國(guó)家的先進(jìn)立法

例及早建立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)機(jī)制。

(一)建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的價(jià)值考量

科學(xué)合理的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制應(yīng)在綜合考

慮各種因素、兼顧各方利益、衡量多元價(jià)值的基礎(chǔ)上

建立。

1．賠償正義

如何使藥品不良反應(yīng)的受害者獲得及時(shí)、充分的救濟(jì)．這應(yīng)該成為制度設(shè)計(jì)時(shí)的首要考慮。患者在專

業(yè)人士指導(dǎo)下購(gòu)買并正確使用藥品的情況下遭受不

良反應(yīng)．身體上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打擊，經(jīng)濟(jì)上亦遭受損失，他們是無(wú)辜的弱者，為這些人提

供方便快捷的救濟(jì)通道是盛行的現(xiàn)代社會(huì)法思潮。在這一大原則下。如何制裁責(zé)任人不應(yīng)成為思考的立足

點(diǎn)，使受害人獲得有效救濟(jì)才是根本目標(biāo)。

2．危險(xiǎn)減阻

合理的救濟(jì)機(jī)制應(yīng)對(duì)藥品的經(jīng)營(yíng)者形成一定的威懾和制約，使其在從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)能夠更多地

考慮藥品的安全性，從而盡可能減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

3．合理負(fù)擔(dān)，風(fēng)險(xiǎn)分散

· 18 ·

藥品經(jīng)營(yíng)者從事新藥的研制開(kāi)發(fā)，這是對(duì)人類有

益的事業(yè)，但藥品不可能絕對(duì)安全，這是受科學(xué)技術(shù)

水平所限，是無(wú)法預(yù)見(jiàn)和避免的。因藥品存在不良反

應(yīng)而使經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)責(zé)任時(shí)，不能對(duì)其施加過(guò)重的負(fù)

擔(dān)，否則會(huì)制約藥品企業(yè)的正常發(fā)展．它們可能會(huì)因

為懼怕承擔(dān)巨額的賠償責(zé)任而停止新藥的開(kāi)發(fā)。為此

有必要分散風(fēng)險(xiǎn)，使個(gè)別藥品企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分散而由群

體和社會(huì)承擔(dān)。

4．效率

合理的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制應(yīng)是快速有效的．

為此有必要簡(jiǎn)化程序，在訴訟中實(shí)行舉證責(zé)任倒置，在受害患者人數(shù)眾多的情況下采用集體訴訟形式等

等。【

(二)構(gòu)建藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的模式選擇

在上述原則的指導(dǎo)下，具體的制度設(shè)計(jì)可以是多

樣化的。世界各國(guó)對(duì)于藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的設(shè)計(jì)

各具特色。在德國(guó)，對(duì)藥品引起損害的責(zé)任實(shí)行危險(xiǎn)

責(zé)任制，并對(duì)藥商實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入，除了資格審定外．還

實(shí)施了法定賠償準(zhǔn)備金的責(zé)任保險(xiǎn)制度，且法律規(guī)

定，不可因所銷藥品為國(guó)家批準(zhǔn)且符合藥典而對(duì)抗賠

償請(qǐng)求權(quán)人(假藥、劣藥則另有處罰)。日本確立了藥品

研究開(kāi)發(fā)和藥害事件救濟(jì)基金制度。先向生產(chǎn)企業(yè)和

經(jīng)營(yíng)企業(yè)征收捐款以成立基金會(huì)，除可對(duì)用藥人進(jìn)行

補(bǔ)償，也可以減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，辦理不良反應(yīng)救

濟(jì)的同時(shí)，也推廣新產(chǎn)品的研發(fā)。瑞典針對(duì)藥品不良

反應(yīng)實(shí)行了集團(tuán)保險(xiǎn)制度。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)頒布了《藥

害救濟(jì)法》，推行了藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度。英國(guó)

和美國(guó)則主要通過(guò)產(chǎn)品責(zé)任法對(duì)藥品進(jìn)行規(guī)范。對(duì)藥

品不良反應(yīng)實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任(嚴(yán)格責(zé)任)。不過(guò)由于嚴(yán)

格責(zé)任的濫用，對(duì)藥害事故適用嚴(yán)格責(zé)任的做法逐漸

受到檢討，嚴(yán)格責(zé)任開(kāi)始受到限制，如美國(guó)1986年訂

立的《國(guó)家兒童疫苗傷害法》確立了疫苗安全及被接

種人基金補(bǔ)償形式。

盡管各國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的具體設(shè)計(jì)有

很大不同，但都可概括為兩種基本模式，即賠償和補(bǔ)

償。賠償是由對(duì)藥品不良反應(yīng)負(fù)有責(zé)任的相關(guān)主體直

接對(duì)受害人進(jìn)行救濟(jì)，一般適用比較嚴(yán)格的歸責(zé)原

則，而直接責(zé)任人可以參加責(zé)任保險(xiǎn)以分散賠償風(fēng)

險(xiǎn)。而補(bǔ)償則是通過(guò)向藥品企業(yè)收取款項(xiàng)以及自愿捐

助等途徑建立～筆基金，在藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)直接

由該基金為受害人提供救濟(jì)。那么我國(guó)未來(lái)建立的藥

品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制應(yīng)采取上述哪種模式呢?

賠償模式的好處在于，由直接責(zé)任人對(duì)自己的行

法律與醫(yī)學(xué)雜志2006年第13卷(第1期)

害后果負(fù)責(zé)，這種傳統(tǒng)的救濟(jì)方式符合一

藥品經(jīng)營(yíng)者為了避免承擔(dān)巨額的賠償責(zé)

免藥品不良反應(yīng)上挖空心思，從而有利于

阻的價(jià)值目標(biāo)。它的不足之處。首先是受

『難度較大，索賠的過(guò)程困難重重，有關(guān)責(zé)

相互推諉、拒絕賠償；其次是成本高、不效。

主誘發(fā)糾紛，激化矛盾，引起曠日持久的訴

7了和財(cái)力，受害者常常會(huì)因?yàn)榇虿黄鸪志?/p>

；再次是賠償模式不利于分散風(fēng)險(xiǎn)．可能 l

業(yè)造成過(guò)重的負(fù)擔(dān)，影響這一行業(yè)的健康 l

償模式的優(yōu)勢(shì)則更符合賠償正義的要求．

1：比較容易地獲得救濟(jì)，快捷有效，很少引 l

l有利于分散風(fēng)險(xiǎn)，減輕藥品企業(yè)的負(fù)擔(dān)。l

不完全喪失危險(xiǎn)減阻的功能，在一定條件 l

在對(duì)受害人做出補(bǔ)償后可向責(zé)任人行使

觀之，補(bǔ)償模式似乎較賠償模式為優(yōu)。當(dāng)

論上的分析，實(shí)際情況遠(yuǎn)非如此簡(jiǎn)單，事

償模式的國(guó)家也運(yùn)行良好。

良反應(yīng)救濟(jì)基金制度具有諸多優(yōu)點(diǎn)．我國(guó)

該制度，在此之前，可采用賠償模式來(lái)處

藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度建成后．也可

模式和賠償模式并用。從其他實(shí)行救濟(jì)基

家和地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，救濟(jì)基金立法并無(wú)

體民事賠償責(zé)任的效力。18]賠償與補(bǔ)償并

害人提供多條救濟(jì)途徑供其選擇．關(guān)鍵在基金補(bǔ)償與民事賠償?shù)倪m用關(guān)系。

國(guó)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度的建立

為對(duì)藥害救濟(jì)的最好方法是建立藥害救

立一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行認(rèn)

濟(jì)金的撥付。這樣不但降低了藥廠風(fēng)險(xiǎn)．

企業(yè)的活力，也解決了患者舉證的難題．，藥害基金救濟(jì)大大縮短了賠償?shù)钠谙蕖?/p>

彌補(bǔ)緊迫性的內(nèi)在要求。藥害救濟(jì)基金制的來(lái)源、基金的管理、藥害的認(rèn)定、藥害救

序、基金可予救濟(jì)的范圍等具體問(wèn)題．限

因這里不作探討，在這方面我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)

救濟(jì)制度非常值得我們借鑒。國(guó)外的立法

學(xué)習(xí)。

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(收稿：2006—01—16)

第三篇：藥品不良反應(yīng)先進(jìn)事跡

藥品不良反應(yīng)先進(jìn)個(gè)人事跡

從事藥械不良反應(yīng)工作以來(lái), 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針和政策，遵守國(guó)家法律、法規(guī)和單位的各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)于律己，團(tuán)結(jié)協(xié)作認(rèn)真負(fù)責(zé)，聽(tīng)從指揮，勤懇敬業(yè)，無(wú)私奉獻(xiàn)，恪盡職守，任勞任怨，積極參加或推動(dòng)藥械不良反應(yīng)工作，取得顯著成績(jī)或做出突出貢獻(xiàn)，及時(shí)、圓滿完成各項(xiàng)工作。為轄區(qū)人民群眾的身體健康做出了突出貢獻(xiàn)。

不斷加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)工作的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，按要求參加各級(jí)藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)班，結(jié)合歷次藥械不良反應(yīng)工作的檢查，使自己很快掌握了有關(guān)工作要求。通過(guò)深入醫(yī)院臨床一線，對(duì)我院藥械不良反應(yīng)管理工作提出要求，初步建立起醫(yī)院藥械不良反應(yīng)工作的工作制度和流程，不斷使此項(xiàng)工作管理規(guī)范化

藥械不良反應(yīng)工作是醫(yī)院管理方面一項(xiàng)非常重要的工作，直接關(guān)乎人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全。自從藥械不良反應(yīng)工作管理崗位以來(lái)，我不斷加強(qiáng)預(yù)防控制工作的管理。在每年的工作計(jì)劃中，參照縣級(jí)培訓(xùn)的整體計(jì)劃，制定醫(yī)院的藥械不良反應(yīng)工作培訓(xùn)計(jì)劃并按時(shí)組織實(shí)施，保證醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥械不良反應(yīng)工作從思想上重視，早發(fā)現(xiàn)、早上報(bào)。

針對(duì)醫(yī)院建院初期院內(nèi)醫(yī)護(hù)人員對(duì)上報(bào)藥械不良反應(yīng)工作重視程度不夠的問(wèn)題，我通過(guò)召開(kāi)會(huì)議、醫(yī)護(hù)人員專題會(huì)議等方式，不斷宣傳、教育，強(qiáng)調(diào)此項(xiàng)工作的重大意義并隨之建立起適合我院實(shí)際情況的考核制度。通過(guò)宣傳教育、績(jī)效考核等方式的有效結(jié)合，最大程度的促進(jìn)藥械不良反應(yīng)了管理工作，管理水平逐年提高。

總之作為一名基層醫(yī)務(wù)工作者，在今后的工作中在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心幫助下，我將更加嚴(yán)格的要求自己，使醫(yī)院的藥械不良反應(yīng)工作更上一個(gè)臺(tái)階，以更好的服務(wù)于人民群眾。

第四篇：藥品不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組

xxxx衛(wèi)生院

關(guān)于成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組的

通知

各村衛(wèi)生所(室)及個(gè)體診所：

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，確保群眾用藥安全，特成立xxxx衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、組成人員 組

長(zhǎng)：xxxx 副組長(zhǎng)：xxxx 成員：xxxx

二、主要職責(zé)

1.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

2.積極配合各級(jí)藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。

3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，尤其是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，及時(shí)告知轄區(qū)內(nèi)食品藥品管理機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生院藥劑科及藥品的生產(chǎn)企業(yè)。

4.對(duì)所有藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行分析討論，討論結(jié)果上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

5.鄉(xiāng)村兩級(jí)衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生院藥劑科。

6.鄉(xiāng)村兩級(jí)衛(wèi)生工作人員在工作中遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)院藥劑科。

2014年7月16日

第五篇：藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)

藥品不良反應(yīng)基本常識(shí)

一、基本概念

1．什么是藥品不良反應(yīng)？

答：藥品不良反應(yīng)(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。2．什么是藥品不良事件？

答：國(guó)際上對(duì)藥品不良事件有統(tǒng)一的定義，藥品不良事件(英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE)是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國(guó)外的藥品說(shuō)明書(shū)中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。

3．什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？

答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4．什么是新的藥品不良反應(yīng)？

答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

5．藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？

答：目前，藥品不良反應(yīng)分類有很多種，這里僅介紹一種最簡(jiǎn)單的藥理學(xué)分類。這種分類是根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系將藥品不良反應(yīng)分為三類：A型反應(yīng)、B型反應(yīng)和C型反應(yīng)。A型反應(yīng)是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等。B型反應(yīng)是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過(guò)敏反應(yīng)等。C型反應(yīng)是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。發(fā)病機(jī)理有些與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，有些機(jī)理不清，尚在探討之中。6．藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn)？

答：從總體上來(lái)說(shuō)，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見(jiàn)病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統(tǒng)損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統(tǒng)損害(血尿、腎功能異常等)、全身?yè)p害(過(guò)敏性休克、發(fā)熱等)等。

7．什么是藥品的副作用？副作用和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎？怎么預(yù)防？

答：老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應(yīng)。在學(xué)術(shù)上，藥品的副作用只是藥品不良反應(yīng)的一種，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)，但與用藥目的無(wú)關(guān)的作用。出現(xiàn)這類反應(yīng)的藥品具有兩種以上的藥理學(xué)作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣?zhàn)饔茫瑫r(shí)也具有擴(kuò)大瞳孔的作用。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時(shí)，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反應(yīng)除副作用(副反應(yīng))，還包括藥品的毒性作用(毒性反應(yīng))、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。

患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開(kāi)始，服用后注意療效怎樣，有沒(méi)有副作用；如療效、副作用不明顯，遵醫(yī)囑可適當(dāng)增加劑量，但不能超過(guò)最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無(wú)不良反應(yīng)。8．什么是藥品的毒性反應(yīng)？

答：毒性反應(yīng)也叫毒性作用，是指藥物引起身體嚴(yán)重功能紊亂和組織病理變化。藥理作用較強(qiáng)，治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應(yīng)。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應(yīng)。少數(shù)人對(duì)藥物的作用過(guò)于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過(guò)量用藥時(shí)才出現(xiàn)的癥狀。

9．什么是藥物過(guò)敏反應(yīng)？

答：藥物過(guò)敏反應(yīng)又稱之為變態(tài)反應(yīng)，是致敏病人對(duì)某種藥物的特殊反應(yīng)。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反應(yīng)或激發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和藥物已知作用的性質(zhì)無(wú)關(guān)，和劑量無(wú)線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過(guò)敏反應(yīng)，某些疾病可使藥物對(duì)機(jī)體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應(yīng)包括速發(fā)、遲發(fā)等4種類型，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對(duì)易致過(guò)敏的藥物或過(guò)敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過(guò)敏試驗(yàn)。

為了預(yù)防過(guò)敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。但是有少數(shù)人皮試時(shí)就會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)；有時(shí)皮試可能出現(xiàn)假陰性，極少數(shù)皮試陰性的病人也能發(fā)生過(guò)敏性休克；個(gè)別敏感患者甚至在別人注射青霉素時(shí)聞了一點(diǎn)氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒(méi)有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)其它物質(zhì)有過(guò)敏史的人，使用任何藥品時(shí)都要非常謹(jǐn)慎。有藥物過(guò)敏史的患者，在就醫(yī)時(shí)，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥品。

10．如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率？

答：國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMS)推薦不良反應(yīng)的發(fā)生率表示為：十分常見(jiàn)（≥10％)，常見(jiàn)(1％～10％，含1％)，偶見(jiàn)(0.1％～1％，含0.1％)，罕見(jiàn)(0.01％～0.1％，含0.01％)，十分罕見(jiàn)(＜0.01％)。11．為什么有些藥品不良反應(yīng)難以預(yù)測(cè)？

答：藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、易感性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。因此，同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同體質(zhì)、不同適應(yīng)癥、不同病理狀態(tài)的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問(wèn)題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)測(cè)的原因。

12．為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？ 答：如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難預(yù)測(cè)的。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限(500-3000人)，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群(老人、孕婦和兒童)，因此一些罕見(jiàn)不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問(wèn)題必須在大量人群使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。13．什么是撤藥反應(yīng)？

答：長(zhǎng)期使用某種藥物，機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，一旦停藥或減量過(guò)快使機(jī)體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，而導(dǎo)致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現(xiàn)象，稱為撤藥反應(yīng)。14．什么是藥物依賴性？

答：藥物的成癮性和習(xí)慣性早為人們所知。但由于人們?cè)谑褂蒙鲜鰞尚g(shù)語(yǔ)時(shí)常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個(gè)更為科學(xué)的術(shù)語(yǔ)。為此世界衛(wèi)生組織專家委員會(huì)于1964年用“藥物依賴性”這一術(shù)語(yǔ)取代了“成癮性”和“習(xí)慣性”，并于1969年對(duì)藥物依賴性的含義作了如下描述：

藥物依賴性是由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。用藥者可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。

簡(jiǎn)而言之，藥物依賴性是反復(fù)地(周期性或連續(xù)性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。15．藥物依賴性分為哪幾類：

答：世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

精神依賴性又稱心理依賴性。凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某些藥物。

身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復(fù)地應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。

能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮(zhèn)痛藥在反復(fù)用藥過(guò)程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性。可卡因、苯丙胺類中樞興奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會(huì)產(chǎn)生身體依賴性。少數(shù)藥物如致幻劑只產(chǎn)生精神依賴性而無(wú)身體依賴性。16．什么是藥物相互作用？

答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時(shí)服用的另一種藥物的藥理效應(yīng)。其結(jié)果是一種藥物的效應(yīng)加強(qiáng)或削弱，也可能導(dǎo)致兩種藥物的效應(yīng)同時(shí)加強(qiáng)或削弱。藥物相互作用可分為兩類：①藥代學(xué)的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca2+離子，與四環(huán)素螯合，這種螯合物不能補(bǔ)吸收，從而影響了四環(huán)素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代謝，酮康唑是CY（P3A4的抑制劑，當(dāng)兩者同時(shí)服用時(shí)，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應(yīng)。②藥效學(xué)的相互作用，是指激動(dòng)劑和拮抗劑在器受體部位的相互作用。

17．什么是基本藥物制度？

答：基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國(guó)家藥物政策。基本藥物制度涉及藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國(guó)家藥物政策的核心內(nèi)容。

二、相關(guān)政策

18．為什么經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)？

答：各國(guó)的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時(shí)難以充分了解，所以許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)引起不良反應(yīng)，包括一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)。19．新藥審批的目的是什么？

答：如上所述，現(xiàn)在世界各國(guó)的藥品監(jiān)督管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須接受嚴(yán)格的審評(píng)。審評(píng)是為了審核上市前試驗(yàn)的結(jié)果能否足以證明藥品的安全與有效，所以新藥審評(píng)是保證藥品的安全與有效的一個(gè)關(guān)口。20．上市前試驗(yàn)的目的是什么？

答：現(xiàn)在，全世界各國(guó)的藥品監(jiān)督管理部門都規(guī)定，藥品在上市前必須進(jìn)行上市前試驗(yàn)并接受嚴(yán)格的審評(píng)，以確定它是否安全有效。上市前試驗(yàn)包括動(dòng)物療效和毒性試驗(yàn)及 I 期到 III 期臨床試驗(yàn)等，顯然這些試驗(yàn)的目的都是為了證明試驗(yàn)藥品的安全與有效。21．何謂上市前臨床試驗(yàn)？

答：為獲得一種新藥的有效性、安全性等資料而設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)叫上市前臨床試驗(yàn)(Pre-marketing clinical trials)。一般包括 I 期、II 期及 III 期臨床試驗(yàn)。任何新藥必須經(jīng)過(guò)上市前臨床試驗(yàn)階段，才可能被批準(zhǔn)上市用于廣泛人群。22．臨床試驗(yàn)中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎？

答：雖然在長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)行了大量動(dòng)物試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗(yàn)中的藥品不良反應(yīng)事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷(fialuridine)是一種準(zhǔn)備用于治療乙肝的藥品，1993 年初，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究所在進(jìn)行為期 24 周、加大劑量的 II 期臨床試驗(yàn)時(shí)，15 位病人中有 7 人出現(xiàn)了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國(guó) FDA 建議臨床試驗(yàn)的開(kāi)發(fā)公司，報(bào)告所有嚴(yán)重不良反應(yīng)包括死亡病例、半年內(nèi)出現(xiàn)的停藥及結(jié)局最壞的病例分析報(bào)告。23．什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)？

答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

24．國(guó)家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？

答：建立報(bào)告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。

25．我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法規(guī)依據(jù)是什么？

答：1999 年 11 月 26 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部正式頒布實(shí)施了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》，使我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作步入法制化軌道。近年來(lái)，隨著藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的不斷推進(jìn)，該辦法已于2004年、2011年經(jīng)歷兩次修訂和完善。新修訂的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))于2011年7月1日正式實(shí)施，將更加有力地推動(dòng)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作向縱深發(fā)展。26．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職能是什么？

答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))第十條規(guī)定，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；

(二)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

(三)組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；

(四)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；

(五)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。27．發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的目的是什么？

答：《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》是及時(shí)反饋有關(guān)藥品新的、嚴(yán)重的安全隱患的技術(shù)通報(bào)，是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)現(xiàn)有資料提供的客觀信息反映。目的是提醒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的藥品品種的安全性隱患，為藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥提供參考。

《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的發(fā)布將有利于提高醫(yī)務(wù)工作者對(duì)藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí)、促進(jìn)臨床合理用藥、提高臨床監(jiān)護(hù)水平，避免一些嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。同時(shí)提醒被通報(bào)品種的生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)其生產(chǎn)品種的追蹤監(jiān)測(cè)，不斷深入研究、改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量，更有效地保障人民安全用藥。28．我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍是什么？

答：按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))的規(guī)定，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍包括：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

但鑒于目前實(shí)際狀況，為避免漏報(bào)，上報(bào)原則為“可疑即報(bào)”。29．是否必須明確因果關(guān)系的藥品不良反應(yīng)才能報(bào)告？ 答：不是。藥品與可疑不良反應(yīng)之間因果關(guān)系的確定有時(shí)非常困難，而且需要較長(zhǎng)的時(shí)間，一般情況下只要可疑就可以報(bào)告。30．藥品不良反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生了，再去報(bào)告有什么意義？

答：及時(shí)報(bào)告已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)收集報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果可以及時(shí)采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護(hù)下一代的安全和健康。31．發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告？

答：發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。32．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？

答：發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，一般應(yīng)該停用可疑藥物，對(duì)不良反應(yīng)給以適當(dāng)治療并按規(guī)定及時(shí)向本院負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作的部門報(bào)告，根據(jù)他們的意見(jiàn)，認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。

33．藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？

答：首先讓患者停用可疑藥物，對(duì)嚴(yán)重的或者停藥后不緩解的患者要建議立即去醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))的規(guī)定，藥店藥師應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)相關(guān)情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。34．患者發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？

答：患者發(fā)現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，首先要停止服用可疑的藥物，癥狀嚴(yán)重的或者停藥后不緩解的應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診、治療。要向醫(yī)生咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應(yīng)，今后應(yīng)避免再服用同樣藥物。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))的規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。35．什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告表？如何獲取？

答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(衛(wèi)生部令第81號(hào))》第十九條和附件的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用。可向國(guó)家或當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心索取，也可從相關(guān)部門網(wǎng)站(如www.tmdps.cn、www.tmdps.cn)下載。36．在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面制藥企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在這個(gè)工作中的責(zé)任主要有：

(1)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告和管理工作。

(2)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，要詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定填表、報(bào)告。

(3)報(bào)告“定期性安全更新報(bào)告”，并全面分析本企業(yè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/效益，在全面掌握產(chǎn)品安全性的基礎(chǔ)上，積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施；

(4)報(bào)告藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)以及因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的信息；

(5)對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)、上市五年內(nèi)及可能存在嚴(yán)重安全性隱患的藥品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等。

37．什么是藥品不良反應(yīng)自愿報(bào)告制度？

答：20世紀(jì)60年代的“沙利度胺(反應(yīng)停)事件”后，不少國(guó)家的管理部門，建立了藥品不良反應(yīng)自愿報(bào)告制度，收集藥品不良反應(yīng)。這個(gè)制度是以醫(yī)生報(bào)告行醫(yī)中觀察到的可疑藥品不良反應(yīng)為基礎(chǔ)。其優(yōu)點(diǎn)是新藥上市后，馬上就能拿到不良反應(yīng)報(bào)告，且能覆蓋全部用藥人群，沒(méi)有時(shí)間限制。有些國(guó)家，除醫(yī)生外衛(wèi)生保健人員、病人也能報(bào)告藥品不良反應(yīng)。自愿報(bào)告制度能識(shí)別常見(jiàn)的不良反應(yīng)，也能確定上市前臨床試驗(yàn)中不能確定的及罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，與隊(duì)列實(shí)驗(yàn)等上市后研究相比，它是收集藥品不良反應(yīng)最經(jīng)濟(jì)的方法。因此，藥品不良反應(yīng)自愿報(bào)告制度是藥品安全監(jiān)測(cè)的基石。38．自愿報(bào)告制度有哪些優(yōu)缺點(diǎn)？

答：自愿報(bào)告制度是目前被各國(guó)廣泛采用的上市后監(jiān)測(cè)手段。其優(yōu)點(diǎn)是不分新藥老藥、不管上市時(shí)間的長(zhǎng)短、無(wú)論常見(jiàn)或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)都能被監(jiān)測(cè)。其最大的優(yōu)點(diǎn)是費(fèi)用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門接受。但也有其缺點(diǎn)，如報(bào)告率低，漏報(bào)率高、隨意性大，新藥不良反應(yīng)報(bào)告的多、老藥少，難于確定因果關(guān)系，無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)的發(fā)生率等。39．影響自愿報(bào)告制度的有哪些因素？

答：自愿報(bào)告有它的局限性，如報(bào)告率低，據(jù)悉英國(guó)自愿報(bào)告系統(tǒng)的報(bào)告率約為 1％～10％，甚至更低，當(dāng)然原因十分復(fù)雜；又如許多個(gè)例報(bào)告質(zhì)量不高，從前不知道的不良反應(yīng)難于識(shí)別，醫(yī)生報(bào)告有困難。例如，昔拉洛爾是心血管用藥，其皮膚及眼睛反應(yīng)處方醫(yī)生很難發(fā)現(xiàn)，只是在第一例報(bào)告發(fā)表后，才有上百例報(bào)告接踵而來(lái)。影響自愿報(bào)告制度的因素有： ① 不良反應(yīng)報(bào)告率與藥品的銷售額有關(guān)。如 H 受體拮抗劑西咪替丁及雷尼替丁由于廣泛使用而有大量的不良反應(yīng)報(bào)告。②報(bào)告率與藥品上市時(shí)間的長(zhǎng)短有關(guān)。上市的頭幾年是不良反應(yīng)報(bào)告的高潮，因?yàn)槭切碌姆磻?yīng)，此后雖然繼續(xù)出現(xiàn)，但報(bào)告的不多，由于醫(yī)生認(rèn)為已報(bào)告過(guò)，不愿意再報(bào)。③報(bào)告率也和同類老藥的不良反應(yīng)有關(guān)。假如這類藥中某個(gè)老品種的某種不良反應(yīng)引起醫(yī)生注意，則新品種上市后醫(yī)生就著重注意了這種不良反應(yīng)，所以報(bào)告率自然多。40．什么是處方事件監(jiān)測(cè)？

答：處方事件監(jiān)測(cè)(英文 Prescription Event Monitoring，縮寫為 PEM)是對(duì)上市藥品的一種主動(dòng)監(jiān)測(cè)方法。其目的是對(duì)新上市藥品進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)，以彌補(bǔ)自愿報(bào)告制度的不足。辦法是收集新上市藥品的若干個(gè)處方，然后要求處方醫(yī)生填寫問(wèn)卷回答有關(guān)病人的一系列問(wèn)題，包括任何新的診斷、任何原因的就醫(yī)或住院、一種并發(fā)癥意外加重(或改善)、任何可疑的藥物反應(yīng)或任何需要記入病歷的主訴。這是首先在英國(guó)推行的一種制度：它的優(yōu)點(diǎn)為：第一，它能計(jì)算藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，第二，由于記錄了所有的藥品不良事件，能識(shí)別其它監(jiān)測(cè)方法難于識(shí)別的藥品不良反應(yīng)。41．什么是藥品不良反應(yīng)信號(hào)？

答：藥品不良反應(yīng)信號(hào)是指從發(fā)展的趨勢(shì)看，有可能發(fā)展為藥品不良反應(yīng)的藥品不良事件。它與藥品不良事件相同之處為因果關(guān)系有待確定，不同之處為有可能確定為藥品不良反應(yīng)，但有待個(gè)例報(bào)告的積累與分析。有人給“藥品不良反應(yīng)信號(hào)”定義為報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥物間的因果關(guān)系，此關(guān)系是未知或以前記錄不全的，其作用為提示一種可能性，尚不是肯定的結(jié)論。42．什么是藥品效益與風(fēng)險(xiǎn)？

答：效益是指藥品療效，風(fēng)險(xiǎn)是指藥品的安全性(主要是藥品不良反應(yīng))。凡是批準(zhǔn)出售的藥品都有療效，也都有不良反應(yīng)，因此可以用療效大小及不良反應(yīng)的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。效益風(fēng)險(xiǎn)比值高的藥優(yōu)于效益風(fēng)險(xiǎn)比值低的藥。藥品的療效和不良反應(yīng)都不能用數(shù)字衡量，所以效益風(fēng)險(xiǎn)比值也不是具體的數(shù)字。也不能具體規(guī)定效益風(fēng)險(xiǎn)比值達(dá)到什么程度方可用于臨床。同樣一種藥物在不同人群中效益風(fēng)險(xiǎn)比可能存在差異。醫(yī)生可根據(jù)病情為病人選擇藥品，所以對(duì)危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用效益風(fēng)險(xiǎn)比值小的藥，也不一定不合理。反之，患輕微疾病的病人，選用效益風(fēng)險(xiǎn)比值小的藥是不合理的。43．是不是已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品都應(yīng)該停止生產(chǎn)？

答：不一定。有的藥品不良反應(yīng)雖然嚴(yán)重，但是發(fā)生率很低，不良反應(yīng)可以治愈，臨床上還需要這個(gè)藥品，這樣的藥品可以嚴(yán)格管理，必要時(shí)修改藥品使用說(shuō)明書(shū)，不一定停產(chǎn)。換句話說(shuō)，一種藥品是否應(yīng)該停止使用，要對(duì)其進(jìn)行效益與風(fēng)險(xiǎn)的綜合衡量才能決定。

44．藥品上市后為何還會(huì)修改藥品說(shuō)明書(shū)？

答：藥品說(shuō)明書(shū)是藥品信息最基本、最主要的來(lái)源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。

藥品說(shuō)明書(shū)主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過(guò)程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時(shí)滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說(shuō)明書(shū)的修改是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。45．什么是藥品召回？

答：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為不同的等級(jí)，如一級(jí)召回、二級(jí)召回等等。安全隱患越嚴(yán)重，級(jí)別越高。在我國(guó)，使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，為一級(jí)召回，使用藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，為二級(jí)召回等。不同等級(jí)的藥品召回要求的召回時(shí)間有所不同，級(jí)別越高，要求藥品在越短的時(shí)間內(nèi)召回。

大多數(shù)的藥品召回是由于生產(chǎn)原因使該藥品的某些批次出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題而召回，其他批次的合格藥品的整體風(fēng)險(xiǎn)效益不受影響。當(dāng)藥品暫停生產(chǎn)、銷售和使用或者撤市時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)通常也需要召回相關(guān)的藥品。46．藥品為什么會(huì)暫停生產(chǎn)、銷售和使用？

答：如果藥品發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用的措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，也可以主動(dòng)暫停藥品的生產(chǎn)、銷售和使用。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

藥品暫停生產(chǎn)、銷售和使用后，一般會(huì)對(duì)引起暫停藥品的事件進(jìn)行調(diào)查，或者進(jìn)行相關(guān)臨床研究，對(duì)藥品進(jìn)行整體風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估。如果評(píng)估結(jié)果表明藥品的效益大于風(fēng)險(xiǎn)，還可以恢復(fù)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，如果藥品在特定條件下使用效益大于風(fēng)險(xiǎn)，如在特定人群中，藥品可能限制性恢復(fù)使用。如果評(píng)估的結(jié)果表明風(fēng)險(xiǎn)大于效益，則藥品可能會(huì)被撤出市場(chǎng)。47．藥品為什么會(huì)撤市？

答：如果藥品上市后評(píng)價(jià)顯示其風(fēng)險(xiǎn)大于效益，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)將該藥品撤市，藥品生產(chǎn)企業(yè)也可以主動(dòng)將藥品撤市。藥品生產(chǎn)企業(yè)除了由于藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益撤市藥品外，還可能因?yàn)樯虡I(yè)原因撤市藥品，如銷售業(yè)績(jī)不好、已有替代產(chǎn)品等。

48．世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃是何時(shí)建立的？目前有多少個(gè)國(guó)家加入？我國(guó)于哪年加入？

答：20世紀(jì)60年代初爆發(fā)了震驚世界的“反應(yīng)停事件”，為此世界衛(wèi)生組織于1968 年制訂了一項(xiàng)國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作試驗(yàn)計(jì)劃并建立了國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心，當(dāng)時(shí)有10個(gè)國(guó)家參加了這項(xiàng)計(jì)劃。其作用是收集和交流藥物不良反應(yīng)報(bào)告，制定藥物不良反應(yīng)報(bào)表、藥物不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)、藥品目錄，發(fā)展計(jì)算機(jī)報(bào)告管理系統(tǒng)。目前已有104個(gè)國(guó)家加入了世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，我國(guó)于1998年加入。

49．WHO基本藥物的選擇標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：基本藥物的選擇要考慮公共衛(wèi)生的相關(guān)狀況，安全性和有效性的證據(jù)以及相對(duì)的成本效益等。具體有以下幾方面：①只有經(jīng)可靠且足夠的證據(jù)證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物。②在同一類藥物中選擇基本藥物，主要考慮藥物相對(duì)的成本效益。藥物間的比較，主要考慮治療的總成本，而不僅僅是藥物的單位成本，同時(shí)要對(duì)比藥物的療效。治療費(fèi)用的絕對(duì)值并不一定是將該藥品剔除的理由，因?yàn)樗幬锟赡茉谄渌矫娣先脒x的標(biāo)準(zhǔn)，在示范目錄的選擇中不考慮藥品的專利狀況。③某些情況下，藥物的遴選也受其他因素的影響，如藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性以及藥物生產(chǎn)、儲(chǔ)存設(shè)備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設(shè)備等。④每種入選藥物都應(yīng)以質(zhì)量(包括生物利用度)可靠的劑型保證供應(yīng)，且必須確保藥物在儲(chǔ)存和使用條件下的穩(wěn)定性。⑤大多數(shù)基本藥物都應(yīng)做成單一化合物制劑。固定組方的選擇條件：要有充分的證據(jù)表明該復(fù)方在療效、安全性和依從性方面比單個(gè)藥品分開(kāi)服用有優(yōu)勢(shì)。例如治療結(jié)核病和瘧疾的藥物。⑥基本藥物應(yīng)當(dāng)是有限數(shù)量的藥品，有限數(shù)量才能使藥品質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、批發(fā)、配發(fā)等更容易，使用經(jīng)驗(yàn)也更容易積累。⑦為了使WHO的示范目錄更適用于不同的國(guó)家，各國(guó)還應(yīng)考慮各自不同的因素。例如：本地人口和疾病譜，治療設(shè)施，相關(guān)人員的經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)，藥物的供應(yīng)情況，財(cái)政資源以及環(huán)境因素等。

三、安全用藥

50．如何正確閱讀藥品說(shuō)明書(shū)？

答：藥品的使用說(shuō)明書(shū)一般包括對(duì)這個(gè)藥品各方面的簡(jiǎn)單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項(xiàng)等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。但是，目前說(shuō)明書(shū)上有關(guān)這些內(nèi)容的介紹一般都很簡(jiǎn)單，例如不良反應(yīng)方面只是列出了該藥品主要的、已知的不良反應(yīng)，有些只在少數(shù)、個(gè)別人身上發(fā)生的不良反應(yīng)就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良應(yīng)。

說(shuō)明書(shū)上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯(cuò)；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因?yàn)閭€(gè)體差異，對(duì)藥品的作用特別敏感，很低的劑量應(yīng)可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。所以用藥前，即使認(rèn)真地閱讀了說(shuō)明書(shū)，按說(shuō)明書(shū)的規(guī)定服用，還要留心藥品的不良反應(yīng)。51．藥品說(shuō)明書(shū)為什么必須規(guī)范？

答：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)依照國(guó)家要求的格式及內(nèi)容，由生產(chǎn)廠家制備。為了社會(huì)大眾的利益，說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)盡可能準(zhǔn)確并定時(shí)修訂。每個(gè)藥品包裝中應(yīng)有一份適用的說(shuō)明書(shū)，供患者和醫(yī)務(wù)工作者使用。說(shuō)明書(shū)中的副反應(yīng)，有的國(guó)家規(guī)定，只收和本品很可能相關(guān)的主要副反應(yīng)，因此許多廠家不是把所有的不良事件都收入說(shuō)明書(shū)。然而，在訴訟出現(xiàn)時(shí)，則廠家處于脆弱的地位，以致現(xiàn)在有一種趨勢(shì)，把所有的副反應(yīng)一律收入說(shuō)明書(shū)。另外，同一品種、同一劑型、同一濃度但生產(chǎn)廠家不同的產(chǎn)品，其說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)彼此接近，不應(yīng)有較大的差異，也就是說(shuō)這些藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)該規(guī)范化。這是值得我們注意的一個(gè)重要問(wèn)題。52．用藥為什么要遵說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量？

答：藥品使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量一般是指18-60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個(gè)量就可能沒(méi)有療效，超過(guò)這個(gè)量就可能引起毒性反應(yīng)。在這個(gè)合理量范圍內(nèi)，適當(dāng)提高劑量可能會(huì)提高療效，但不是絕對(duì)的。有些對(duì)藥物作用敏感的人，在這個(gè)劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應(yīng)，應(yīng)該引起注意。53．慎用與禁用有什么區(qū)別？

答：藥物說(shuō)明書(shū)經(jīng)常注明某某藥在什么情況下需慎用、禁用字樣，應(yīng)該如何掌握呢？“慎用”是指謹(jǐn)慎應(yīng)用，并非絕對(duì)不能用，這種藥可能會(huì)引起不良反應(yīng)，通常是在小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全的患者。因?yàn)檫@些人由于生理上的特點(diǎn)或病理上的原因，機(jī)體代謝能力低下，或某些重要臟器功能低下，在使用某種藥物時(shí)，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)，因此用藥應(yīng)格外小心謹(jǐn)慎，一旦出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止并向醫(yī)師咨詢。“禁用”即禁止使用，因?yàn)橛煤髸?huì)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或中毒，如阿司匹林，有消化性潰瘍的患者應(yīng)禁用，又如馬來(lái)酸氯苯那敏(撲爾敏)，對(duì)那些正從事機(jī)械操縱、駕車船或高空作業(yè)者應(yīng)禁用。54．如何看待藥品不良反應(yīng)？如何客觀理解不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量的關(guān)系？

答：藥品在治療疾病的同時(shí)，也可能會(huì)帶來(lái)有害反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)。國(guó)際上對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)，它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))明確：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。“合格藥品”可以理解為質(zhì)量是不存在問(wèn)題的藥品，因此不能將藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量問(wèn)題混為一談。

藥品的質(zhì)量是否有問(wèn)題，應(yīng)該根據(jù)國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果，看藥品的質(zhì)量是否符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的，不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問(wèn)題，就一定是藥品質(zhì)量事故。

55．如何區(qū)別藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故？

答：是藥品不良反應(yīng)還是醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故，看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的用法、用量等要求。

具體醫(yī)療事故及醫(yī)療差錯(cuò)的鑒別和處理應(yīng)按照《醫(yī)療事故處理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

56．藥品不良反應(yīng)與疾病本身的癥狀如何區(qū)別？

答：出現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國(guó)內(nèi)外引起不良反應(yīng)的實(shí)際情況和患者過(guò)去、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況，結(jié)合患者的健康狀況、患病情況等，必要時(shí)還要作一些化驗(yàn)檢查，認(rèn)真進(jìn)行鑒別，才能下結(jié)論。因果關(guān)系一般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。57．公眾如何發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)？出現(xiàn)不良反應(yīng)后如何應(yīng)對(duì)？

答：使用藥品后，有少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)嗜睡、頭暈、頭痛，腹痛、惡心、嘔吐，皮疹、瘙癢，無(wú)力、口干等癥狀。極少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥，肝功能異常，過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、昏厥，間質(zhì)性腎炎，白細(xì)胞減少、溶血性貧血等。患者一旦出現(xiàn)疑似的癥狀就應(yīng)當(dāng)立即停藥，一些癥狀在停藥后可自行好轉(zhuǎn)，如果癥狀較重、或停藥后未見(jiàn)好轉(zhuǎn)建議去醫(yī)院檢查治療。58．怎樣預(yù)防藥品不良反應(yīng)？

答：藥品不良反應(yīng)的預(yù)防是一個(gè)關(guān)系全社會(huì)的系統(tǒng)工程。首先，政府部門應(yīng)該重視這個(gè)工作，起草有關(guān)法規(guī)，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，給以各方面必要的支持，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，做好宣傳教育工作；其次，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的部門，認(rèn)真地收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例；然后，廣播電臺(tái)、電視、報(bào)刊、雜志應(yīng)該經(jīng)常宣傳普及合理用藥、安全用藥的知識(shí)；最后，醫(yī)藥院校應(yīng)該對(duì)學(xué)生加強(qiáng)合理用藥、安全用藥的教育，消費(fèi)者也應(yīng)該努力學(xué)習(xí)一些合理用藥、安全用藥的知識(shí)，提高這方面的自我保護(hù)能力。59．應(yīng)該怎樣治療藥品不良反應(yīng)？

答：藥品不良反應(yīng)的治療原則和其它常見(jiàn)病、多發(fā)病一致，但是藥品不良反應(yīng)的治療必須及時(shí)停用可疑的藥物，及時(shí)使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護(hù)有關(guān)臟器功能的其它藥物。

60．哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用？

答：治療窗范圍窄的藥物(即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物)，需要監(jiān)測(cè)血藥濃度的藥物，酶誘導(dǎo)劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心苷和抗過(guò)敏藥等。

61．為什么有的人原來(lái)對(duì)某種藥品不過(guò)敏，后來(lái)卻過(guò)敏了？

答：人體原來(lái)沒(méi)有接觸過(guò)某種藥品，身體里沒(méi)有對(duì)這種藥品的抗體，一般不會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。接觸過(guò)這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。另外，有些人的過(guò)敏反應(yīng)主要是對(duì)藥品里的雜質(zhì)、輔料、添加劑過(guò)敏。不同廠家采用不同的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設(shè)備，不同的輔料、添加劑，產(chǎn)品的雜質(zhì)情況不同，也會(huì)出現(xiàn)“原來(lái)不過(guò)敏、后來(lái)過(guò)敏”的情況。此外，個(gè)人的免疫系統(tǒng)也會(huì)發(fā)生變化。

62．繼發(fā)反應(yīng)是否為藥物本身的效應(yīng)？

答：繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如廣譜抗生素長(zhǎng)期應(yīng)用可改變腸道正常菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染。又如利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對(duì)強(qiáng)心苷洋地黃不耐受。青霉素引起的赫氏反應(yīng)也屬于繼發(fā)反應(yīng)。

63．是不是所有的藥品都可能引起不良反應(yīng)？

答：是的。任何藥品都可能會(huì)引起不良反應(yīng)，但是由于人與人之間存在個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重；有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

許多人認(rèn)為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或患者自己用藥不當(dāng)，才會(huì)引起不良反應(yīng)。事實(shí)上，許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。64．是否可以說(shuō)化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，不良反應(yīng)也差不多？

答：化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，有時(shí)候不良反應(yīng)差不多，有時(shí)候差別很大，不能憑想當(dāng)然就結(jié)論。

65．是否可以說(shuō)進(jìn)口藥就一定比國(guó)產(chǎn)藥好？

答：一些發(fā)達(dá)國(guó)家的藥廠生產(chǎn)條件較好，產(chǎn)品的雜質(zhì)含量較低，但是這不是絕對(duì)的。我國(guó)這些年來(lái)，許多藥廠花了大量投資，生產(chǎn)條件已有很大改善，有些產(chǎn)品中的雜質(zhì)比國(guó)外同類產(chǎn)品還低，質(zhì)量也很好，因此不能一概而論。66．價(jià)格貴的藥是否更安全有效？

答：藥品的價(jià)格是取決于研制過(guò)程的花費(fèi)、生產(chǎn)的成本等各種因素而藥品的安全性則取決于藥品的不良反應(yīng)(或毒性)和治病的效果。它們是互不相關(guān)的兩個(gè)問(wèn)題。因此價(jià)格高的藥品不一定是更加安全有效的藥品。67．是否可以說(shuō)新藥一定比老藥更安全有效？

答：總的來(lái)說(shuō)，必須證明其安全性和有效性，國(guó)家才會(huì)批準(zhǔn)它成為一個(gè)新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。有時(shí)候一個(gè)藥品的治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率與老藥差不多，但是因?yàn)樵弦椎谩⑸a(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、價(jià)格便宜等也可能被批準(zhǔn)為一個(gè)新藥。68．非處方藥是安全保險(xiǎn)藥嗎？

答：非處方藥具有下列特性：具有較高的安全性、不會(huì)引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會(huì)在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)發(fā)生率低。但是，非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然其安全性相對(duì)來(lái)說(shuō)高一些，但并非絕對(duì)“保險(xiǎn)”。69．非處方藥是不是就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)？

答：非處方藥本身也是藥，總體來(lái)說(shuō)不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，有時(shí)甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

70．藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是不是就說(shuō)明醫(yī)生處方一定有問(wèn)題？

答：不一定。醫(yī)生的處方是否有問(wèn)題，要看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，不能因?yàn)槌霈F(xiàn)了不良反應(yīng)就一定說(shuō)明醫(yī)生的處方有問(wèn)題。71．是不是藥品說(shuō)明書(shū)里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥、列舉不良反應(yīng)多的就不是好藥？ 答：不能這樣認(rèn)為。目前國(guó)際上對(duì)于藥品使用說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)部分，其詳細(xì)情況寫到什么程度，還沒(méi)有十分具體的規(guī)定。有的藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)該藥品可能引起的不良反應(yīng)寫的很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。一個(gè)負(fù)責(zé)任的廠家，應(yīng)該充分尊重消費(fèi)者的知情權(quán)，把產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)詳細(xì)地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費(fèi)者的投訴。

72．是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反應(yīng)？

答：不是。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時(shí)難以完全了解，國(guó)內(nèi)外都是如此。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)，包括有些原來(lái)不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

73．許多人治病時(shí)，好幾種藥一起吃，這樣好不好？

答：有些人病情復(fù)雜，需要同時(shí)服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時(shí)也能達(dá)到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是國(guó)內(nèi)外許多調(diào)查的結(jié)果說(shuō)明，合并用藥的品種數(shù)越多，不良反應(yīng)的發(fā)生率越高，應(yīng)該引起重視。除非醫(yī)生認(rèn)為確屬病情需要，應(yīng)該盡量避免合并用藥。74．是不是中藥的不良反應(yīng)比西藥少？

答：中藥的使用講究辯證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學(xué)物質(zhì)為基礎(chǔ)的，有時(shí)還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴(yán)格地說(shuō)，在這樣的情況下服用中藥，有助減少和避免不良反應(yīng)。但是如果不遵守辯證論治的原則或者辯證不當(dāng)，組方不合理，也能引起許多不良反應(yīng)。現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過(guò)程中，不良反應(yīng)也很多，應(yīng)該引起重視。

75．有人說(shuō)，除已知的有毒中草藥外，一般中草藥沒(méi)有什么毒性，多服一些沒(méi)問(wèn)題這種說(shuō)法對(duì)嗎？

答：中草藥之所以能有治療作用，是因?yàn)槠渲泻杏行У乃幬锘瘜W(xué)成分，這些成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)一般比較復(fù)雜，也不會(huì)只對(duì)某個(gè)器官發(fā)揮作用。服用中草藥也能引起的毒副反應(yīng)，更不能隨便多服。76．中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎？

答：不能這么認(rèn)為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時(shí)能收縮子宮，大劑量時(shí)反而能使子宮麻痹、停止收縮。因此，同化學(xué)藥品一樣，中藥也規(guī)定有適宜的使用劑量。如使用劑量過(guò)大，也會(huì)引起有害反應(yīng)。77．滋補(bǔ)藥會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎？

答：滋補(bǔ)藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。例如人參，已有許多不良反應(yīng)的報(bào)告，其中有些人是沒(méi)有按規(guī)定的用法用量，有些人是因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量有問(wèn)題，如未按規(guī)定條件貯存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經(jīng)衰弱、血壓升高或血壓下降等。

78．中藥、西藥一起吃，會(huì)不會(huì)增加不良反應(yīng)？

答：中藥、西藥聯(lián)用，有時(shí)能起到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是有時(shí)候合并用不一定能提高療效，反而會(huì)增加不良反應(yīng)，這里面的情況非常復(fù)雜，應(yīng)充分聽(tīng)取醫(yī)生的意見(jiàn)，醫(yī)生也應(yīng)該加強(qiáng)這方面知識(shí)的學(xué)習(xí)。79．維生素、礦物質(zhì)類會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎？

答：維生素、礦物質(zhì)方面的藥物也必須按規(guī)定的適應(yīng)證、用法用量服用，否則也能引起不良反應(yīng)，甚至引起殘疾或死亡。例如長(zhǎng)期、大劑量服用維生素A、維生素D引起發(fā)熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素C引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡等。即使在常規(guī)劑量有時(shí)也能引起不良反應(yīng)，如有人口服維生素E每天3次，每次10mg，5天后發(fā)生耳鳴、耳聾。許多人服用維生素、礦物質(zhì)類藥物的同時(shí)還服用其它藥物，也要注意有沒(méi)有不良的相互作用。80．常用的抗感冒藥有什么不良反應(yīng)？

答：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復(fù)方藥，其中經(jīng)常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯海拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應(yīng)，常見(jiàn)的不良反應(yīng)有皮疹、嗜睡、消化道癥狀等；極少數(shù)患者使用還可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，如撲熱息痛，曾有人報(bào)告發(fā)生了嚴(yán)重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，少數(shù)人特別是兒童服用后出現(xiàn)血尿，應(yīng)該引起重視。此外，抗感冒藥多是復(fù)方制劑，使用時(shí)要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用，這種使用會(huì)加大抗感冒藥的安全風(fēng)險(xiǎn)。

81．退熱藥使用時(shí)應(yīng)注意什么？

答：退熱藥只是對(duì)癥治療，發(fā)熱使用退熱藥，使體溫降低或恢復(fù)至正常水平，可謂人所共知，但有些人并不理解，發(fā)熱從另一角度講，并非壞事。①發(fā)熱不僅告訴患者已經(jīng)有病在身了，同時(shí)不同的熱型是某些疾病的特征，可以幫助醫(yī)生做出正確診斷。②發(fā)熱是機(jī)體的一種防御反應(yīng)，發(fā)熱時(shí)機(jī)體的吞噬細(xì)胞功能加強(qiáng)，白細(xì)胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細(xì)菌與病毒，所以，感冒發(fā)燒，如非高熱，一般不主張用退熱藥。因此，不應(yīng)一有發(fā)燒就盲目使用解熱鎮(zhèn)痛藥。

82．血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑常見(jiàn)不良反應(yīng)是什么？

答：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑是一類抗高血壓藥，適用于中高度高血壓，而且試驗(yàn)證明它們能減少某些心臟病人的并發(fā)癥及死亡率。但干咳及血管神經(jīng)性水腫是這類藥常見(jiàn)的不良反應(yīng)。臨床表現(xiàn)為干咳無(wú)痰、臉腫、舌腫及喉頭腫等。針對(duì)這些不足，近來(lái)又開(kāi)發(fā)了一類更新的降壓藥─血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，這類藥的干咳及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生率比血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑低，但仍有發(fā)生。83．諾酮類抗生素應(yīng)關(guān)注哪些特殊的不良反應(yīng)？

答：國(guó)外喹諾酮類抗生素的說(shuō)明書(shū)中“注意事項(xiàng)”欄或“警告”欄內(nèi)，多有不應(yīng)給兒童或孕婦使用的描述。這是由于動(dòng)物試驗(yàn)表明，這類藥能永久性損傷幼年動(dòng)物承重關(guān)節(jié)部位的軟組織，產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)糜爛及其他關(guān)節(jié)病。此外，與喹諾酮類相關(guān)的“肌健損傷”也屢有報(bào)道。由于這類藥在我同上市品種眾多，使用十分廣泛，應(yīng)警惕兒童永久性軟組織損傷及成人使用引起肌腱損傷的風(fēng)險(xiǎn)。84．氨基苷類抗生素的主要不良反應(yīng)是什么？

答：氨基苷類抗生素的治療劑量和引起不良反應(yīng)劑量很接近，稍有過(guò)量就可能引起不良反應(yīng)。尤其是它們具有引起不可逆耳聾的缺點(diǎn)。據(jù)專家們研究我國(guó)不少兒童耳聾，與使用氨基苷類抗生素有關(guān)，已引起醫(yī)生們的注意。目前國(guó)內(nèi)這類藥，有的僅用于結(jié)核病治療，多不宜用于兒童。這類藥包括鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、小諾霉素，和丁胺卡那霉素等等。85．服藥時(shí)為什么不能飲酒？

答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應(yīng)。長(zhǎng)期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對(duì)藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。特別是服藥時(shí)飲酒，可使消化道擴(kuò)張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應(yīng)。如服用巴比妥類藥物時(shí)飲酒，則可增強(qiáng)巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。頭孢類抗菌藥可影響乙醇代謝，出現(xiàn)雙硫侖樣反應(yīng)，表現(xiàn)為面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低、嗜睡、幻覺(jué)。另外，有些藥物能加重乙醇對(duì)人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對(duì)胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應(yīng)。因此，服藥時(shí)不宜飲酒。86．藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件？

答：可能。例如，1937年美國(guó)發(fā)生了錯(cuò)誤地用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶劑生產(chǎn)磺胺酏劑，造成100多名兒童死亡。近幾年也有類似的事件發(fā)生，如1996年拉丁美洲的海地，應(yīng)該用甘油作溶劑生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，由于使用了攙假的甘油(含有二甘醇)，使用前未經(jīng)化驗(yàn)，產(chǎn)品出廠后造成50余名兒童死亡。由此可知，藥品溶劑和生產(chǎn)中的錯(cuò)誤，也可能造成嚴(yán)重藥害事件。

87．沙利度胺（反應(yīng)）事件給我們的教訓(xùn)是什么？

答：20世紀(jì)60年代，歐洲、日本、加拿大等國(guó)發(fā)生了因孕婦服用沙利度胺(反應(yīng)停)治療妊娠嘔吐而導(dǎo)致海豹肢畸型兒發(fā)生率增高的事件，該事件告訴我們：①用藥時(shí)千萬(wàn)不能忽略藥品不良反應(yīng)；②新藥研究及開(kāi)發(fā)部門要認(rèn)真對(duì)待藥品不良反應(yīng)；③藥品生產(chǎn)企業(yè)促銷產(chǎn)品時(shí)要全面介紹產(chǎn)品的優(yōu)、缺點(diǎn)；④藥品審批和管理部門要嚴(yán)格把關(guān)；⑤由于藥品上市前臨床研究的局限性，一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)，因此，應(yīng)加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。88．什么是合理用藥？

答：世界衛(wèi)生組織1985年在內(nèi)羅畢召開(kāi)的合理用藥專家會(huì)議上，把合理用藥定義為：“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他們個(gè)體需要、療程足夠、藥價(jià)對(duì)患者及其社區(qū)最為低廉。” WHO1987年提出合理用藥的標(biāo)準(zhǔn)是：

(1)處方的藥應(yīng)為適宜的藥物。

(2)在適宜的時(shí)間，以公眾能支付的價(jià)格保證藥物供應(yīng)。

(3)正確地調(diào)劑處方。

(4)以準(zhǔn)確的劑量，正確的用法和療程服用藥物。

(5)確保藥物質(zhì)量安全有效。

目前尚無(wú)一個(gè)公認(rèn)明確的合理用藥定義。絕對(duì)合理的用藥也是難以達(dá)到的，一般所指的合理用藥只是相對(duì)的，當(dāng)今比較公認(rèn)的合理用藥是應(yīng)包含安全、有效、經(jīng)濟(jì)與適當(dāng)這4個(gè)基本要素。

89．常見(jiàn)的不合理處方主要有哪些形式？

答：常見(jiàn)的不合理處方主要有下列表現(xiàn)形式：

(1)使用藥物而沒(méi)有適應(yīng)癥。如對(duì)上呼吸道病毒感染使用抗生素。

(2)在需要藥物治療時(shí)使用錯(cuò)誤的藥物。如對(duì)需要使用口服補(bǔ)鹽液的兒童秋季腹瀉使用四環(huán)素。

(3)使用療效可疑或未證實(shí)療效的藥物。如對(duì)急性腹瀉使用腸蠕動(dòng)抑制藥物。

(4)使用安全性不肯定的藥物。如使用安乃近。

(5)未能給予可供應(yīng)的、安全有效的藥物。如未能對(duì)麻疹和破傷風(fēng)使用疫苗，未能對(duì)急性腹瀉使用口服補(bǔ)鹽液。

(6)正確選擇了藥物，但給藥方式、劑量及療程不正確。如在可以使用口服制劑時(shí)卻使用了注射或靜脈滴注。

(7)使用不必要的昂貴藥物。如應(yīng)使用一線、窄譜的抗生素時(shí)使用了三代或廣譜抗生素。

四、特殊人群用藥

90．不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應(yīng)，有的人沒(méi)有不良反應(yīng)？答：主要是因?yàn)槿伺c人之間對(duì)藥品不良反應(yīng)的敏感性方面有較大的個(gè)體差 異。

91．哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？

答：一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。92．特異質(zhì)反應(yīng)和哪些因素有關(guān)？

答：特異質(zhì)反應(yīng)又稱特異性反應(yīng)，是指?jìng)€(gè)體對(duì)某些藥物特有的異常敏感性。該反應(yīng)可能和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)，大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻而致。如葡萄糖－6－磷酸脫氫酶(G－6－PD)缺乏者，服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。乙酰化酶缺乏者，服用異煙肼后易出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡樣綜合癥。假膽堿脂酶缺乏者，使用琥珀酰膽堿后，由于延長(zhǎng)了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應(yīng)。93．藥品不良反應(yīng)是否有種族差異？

答：許多藥品的不良反應(yīng)，在不同種族之間有很大的差異，但有的藥品沒(méi)有差異，情況不完全相同，不能一概而論。94．老年人用藥應(yīng)注意什么？

答：一般來(lái)說(shuō)，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，選擇藥品時(shí)要多咨詢醫(yī)生，不要選用不良反應(yīng)多的藥，適當(dāng)降低用藥劑量，避免長(zhǎng)期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。

95．孕婦用藥要注意什么？

答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應(yīng)的危害，不少藥物還可通過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育。如病情確需用藥，一定要充分聽(tīng)取醫(yī)務(wù)人員的意見(jiàn)，認(rèn)真選擇，嚴(yán)格遵守規(guī)定的用法用量。96．哪些藥可能影響胎兒的健康？

答：許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，抗病毒藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲病藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應(yīng)該向醫(yī)務(wù)人員詳細(xì)了解該藥品會(huì)不會(huì)影響胎兒的健康。97．藥品不良反應(yīng)會(huì)不會(huì)遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒(méi)有什么不良反應(yīng)，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常？

答：有些人發(fā)生藥品不良反應(yīng)是因?yàn)樯眢w里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，服用某些藥物后，問(wèn)題才暴露出來(lái)。這類不良反應(yīng)有遺傳的傾向。但是大多數(shù)藥品不良反應(yīng)不一定會(huì)遺傳。有些藥在孕婦身上沒(méi)有什么不良反應(yīng)，卻引起了胎兒的異常，不一定是因?yàn)檫z傳。無(wú)論如何，孕婦用藥應(yīng)該咨詢醫(yī)生，選擇藥品要特別謹(jǐn)慎。

98．有些藥哺乳期婦女吃了沒(méi)有什么不良反應(yīng)，乳兒身上卻出現(xiàn)不良反應(yīng)，這是為什么？

答：有些藥品的成分能隨乳母的乳汁排出體外，乳兒吸食了這樣的乳汁，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。

99．哪些藥可能影響兒童的健康？

答：國(guó)內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽(tīng)神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈(萘甲唑啉)能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重。100．小兒劑量是怎樣折算的？

答：藥物說(shuō)明所標(biāo)示的劑量，大多是成人的1次劑量，小兒劑量往往未標(biāo)示。為此，制定了幾種方法來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。一是按每公斤體重多少(毫克、克、毫升)計(jì)算，此法是較準(zhǔn)確，但應(yīng)用十分不便。另一種方法是按成人劑量折算，以下是《中國(guó)藥典》制定的《老幼劑量計(jì)算(折算)表》可供參考。初生至1 個(gè)月，成人劑量的1/18～1/l4； l 個(gè)月至6個(gè)月，成人劑量的1/14～l/7 ；6個(gè)月至1歲，成人劑量的 1/7～l/5； l 歲至2歲，成人劑量的 l/5～l/4； 2歲至4歲，成人劑量的 1/4～l/3； 4歲至6歲，成人劑量的 1/7～2/5 ；6歲至9歲，成人劑量的 2/5～l/2 ；9歲至14歲，成人劑量的 1/2～2/3 ；14歲至18歲，成人劑量的 2/3～全量； 18歲至60歲，全量或3/4； 60歲以上，全量的 3/4。以上只是一般情況下的基本規(guī)律，但由于藥品劑型、制劑工藝等的不同，許多藥品是不能按以上比例折算服用的，特別是對(duì)于兒童這一特殊的人群，由于其智力、身體素質(zhì)發(fā)育還不完全，因此他們的用藥更要小心謹(jǐn)慎。如藥品中沒(méi)有兒童用法用量，最好向醫(yī)療專業(yè)人員請(qǐng)教，或直接購(gòu)買專為兒童準(zhǔn)備的藥品。101．肝功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？

答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴(yán)格遵守藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量。用藥過(guò)程中還要定期作肝功能化驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，并向醫(yī)生咨詢。102．腎功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么？

答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個(gè)藥能加重腎臟的損害，要認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)或向醫(yī)務(wù)人員咨詢。用藥時(shí)一定要遵守說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量。

五、疫苗與預(yù)防接種

103．什么是疫苗？

答：疫苗是將病原微生物(如細(xì)菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過(guò)人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動(dòng)免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)的特性。當(dāng)機(jī)體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統(tǒng)便會(huì)產(chǎn)生一定的保護(hù)物質(zhì)，如免疫激素、活性生理物質(zhì)、特殊抗體等；當(dāng)機(jī)體再次接觸到這種病原菌時(shí)，機(jī)體的免疫系統(tǒng)便會(huì)依循其原有的記憶，制造更多的保護(hù)物質(zhì)來(lái)阻止病原菌的傷害。目前用于人類疾病防治的疫苗有幾十種，根據(jù)技術(shù)特點(diǎn)分為傳統(tǒng)疫苗和新型疫苗。傳統(tǒng)疫苗主要包括減毒活疫苗和滅活疫苗，新型疫苗則以基因疫苗為主。104．為什么要接種疫苗？

答：接種疫苗是預(yù)防和控制傳染病的手段之一，通過(guò)接種疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使傳染病不易發(fā)生，從而降低發(fā)病率、減少死亡，以達(dá)到控制傳染病的流行，最終達(dá)到消除或消滅的目的。105．什么是第一類疫苗，什么是第二類疫苗？

答：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，疫苗可分為第一類疫苗和第二類疫苗。

第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。包括：①國(guó)家免疫規(guī)劃規(guī)定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗；②縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗；③縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。主要有：乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗，以及在重點(diǎn)地區(qū)對(duì)重點(diǎn)人群接種的出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗。

第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。目前常用的第二類疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、口服輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

第一類疫苗與第二類疫苗是相對(duì)的，不是絕對(duì)不變。由于國(guó)家的經(jīng)濟(jì)承受能力、疫苗的供應(yīng)等多種原因，第二類疫苗暫時(shí)實(shí)行自費(fèi)接種，隨著條件的成熟，許多第二類疫苗也將納入國(guó)家免疫規(guī)劃。106．預(yù)防接種的安全性如何？

答：安全性歷來(lái)受到各國(guó)和世界衛(wèi)生組織的重視。疫苗在獲得注冊(cè)前都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究；疫苗在上市使用前都要實(shí)施嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學(xué)的、規(guī)范的要求，保證預(yù)防接種的安全性。

107．接種疫苗后還會(huì)發(fā)病嗎？

答：接種疫苗預(yù)防針對(duì)疾病的效果已得到充分肯定，但任何疫苗的保護(hù)效果都不是100%的，個(gè)別受種者由于個(gè)體的特殊原因，如免疫應(yīng)答能力低下等因素，可能導(dǎo)致接種后免疫失敗。但大量的研究證明，即使接種疫苗后發(fā)病，相對(duì)于不接種疫苗者，其患病后的臨床癥狀要輕很多。此外，如果接種疫苗時(shí)受種者恰好已處在該免疫針對(duì)疾病的潛伏期，接種后疫苗還未產(chǎn)生保護(hù)作用，所以接種疫苗后也會(huì)發(fā)病，這就屬于偶合發(fā)病。108．是否有必要接種第二類疫苗？

答：第二類疫苗是對(duì)第一類疫苗的重要補(bǔ)充。實(shí)際上有些第二類疫苗針對(duì)的傳染病對(duì)人們威脅很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不僅對(duì)個(gè)人的健康造成很大危害，也增加了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。公眾可以根據(jù)經(jīng)濟(jì)狀況、個(gè)人的身體素質(zhì)選擇接種。

109．第二類疫苗和第一類疫苗一樣安全嗎？

答：第二類疫苗與第一類疫苗一樣，在上市前經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究，在生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的質(zhì)控管理，成品經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，因此是安全的。

110．接種疫苗也會(huì)引起不良反應(yīng)嗎？

答：疫苗也是藥品，因此接種疫苗也可能會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。111．接種疫苗后常見(jiàn)的不良反應(yīng)有哪些？

答：接種疫苗后常見(jiàn)的不良反應(yīng)主要有：局部紅腫、硬結(jié)、發(fā)熱，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。多為一過(guò)性的生理機(jī)能障礙，經(jīng)過(guò)休息或治療即可痊愈。112．接種疫苗后出現(xiàn)不良事件，其原因可能有哪些？

答：除由于疫苗本身固有特性所引起的疫苗不良反應(yīng)外，其他可能因素還包括；由于疫苗質(zhì)量原因引起的疫苗質(zhì)量事故；接種過(guò)程中由于違反操作規(guī)程引起的接種事故；由于受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病的偶合癥；因受種者心理因素發(fā)生的心因性反應(yīng)等。113．發(fā)生疫苗不良反應(yīng)/事件后向哪里報(bào)告？

答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人，在發(fā)現(xiàn)疫苗接種不良反應(yīng)/事件后(包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告)，應(yīng)當(dāng)填寫《疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡》，并提交給受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心。

114．什么是預(yù)防接種異常反應(yīng)？

答：預(yù)防接種異常反應(yīng)是合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的疫苗不良反應(yīng)。異常反應(yīng)的特點(diǎn)為：①由疫苗固有性質(zhì)引起；②發(fā)生頻率相對(duì)較低；③反應(yīng)程度相對(duì)較重，一般需要臨床處置；④反應(yīng)多能恢復(fù)，極少數(shù)可能留有永久性損害；⑤接種疫苗合格；⑥接種實(shí)施規(guī)范。

115．異常反應(yīng)造成的哪些損害需要進(jìn)行補(bǔ)償？補(bǔ)償費(fèi)用由誰(shuí)承擔(dān)？

答：因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷，應(yīng)給予受種者一次性經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。接種第一類疫苗的異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排；接種第二類疫苗的異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。