第一篇：制藥認識實習報告

制藥認識實習報告

為了更好的了解制藥專業以及使用自己掌握知識的機會，學院為我們安排了一次藥店實習。“紙上得來終覺淺,絕知此事要親躬” 通過社會的歷練可以對知識有更加深入的了解，得到全面地鍛煉。從中學到了很多在課堂上根本就學不到的知識。

本次見習的藥店是國大民生堂藥店，2011年國大并購湖南民生堂藥房連鎖有限公司，成立湖南國大民生堂藥房連鎖有限公司。藥控股國大藥房有限公司（簡稱“國大藥房”）創立于2004年，注冊資金六億元人民幣。隸屬于中國醫藥集團旗下的著名企業----國藥控股股份有限公司（01099.HK）。國大藥房是一家全國性的大型醫藥零售連鎖企業，總部設在上海。

截至2011年底，國大藥房經過并購和資產重組，已在北京、上海、天津、遼寧、江蘇、安徽、浙江、山東、福建、廣東、廣西、寧 夏、新疆、山西、湖南、河南、內蒙古等省、市、自治區建立了二十多家區域性連鎖公司，覆蓋全國40多個大中城市，擁有1753家零售藥店，形成了星如棋布 的國大藥房網絡，實現了銷售和規模的快速增長，2011年公司銷售總額37.2億，在我國藥品零售行業名列前茅。

公司是我國醫藥零售連鎖行業排名前十名企業中唯一的國有控股企業，其醫保定點藥房的占比高于其他連鎖企業。在我國醫藥體制改革進 程中，公司在中國醫藥集團國總公司做強做優中央企業醫藥健康產業發展平臺的大背景下，借助于國藥控股強大的資本、品

牌、分銷和物流網絡的優勢，依托國大藥 房的全國ERP平臺、精細化管理等優勢，全面打造具有“成本領先，品種齊全，服務優良，價值提升”的全國醫藥零售終端網絡，萬民員工以昂揚向上的姿態，在 我國醫藥體制改革中，譜寫出為民健康事業發展的新篇章。

國大藥房的業態模式有：專業藥房深入社區，為居民提供專業的健康產品和專業的藥學服務，是居民身邊的“健康好鄰居”；平價藥房藥 品齊全，品種豐富，價格實惠，是百姓身邊的“民生服務站”。作為全國性的藥品零售主導品牌，國大藥房以關愛顧客健康為己任，以齊全的藥品選擇和專業的藥學 為服務優勢，讓廣大消費者獲得專業、周全、溫馨的健康服務。“健康所需，全在國大”！

公司打造全國性零售藥店的知名品牌，公司旗下擁有“國大藥房”、“一致藥店”、“大德生”、“天益堂”、“光華大藥房”、“樂仁 堂”等品牌，其中“樂仁堂”、“大德生”、“天益堂”、“光華”被國家商業部認定為“中華老字號”，是我國行業內擁有知名品牌最多的全國性連鎖企業。自 2012年開始，公司逐步歸一為“國大藥房”，實現品牌價值的最大化，品牌美譽度的集中體現。

秉承中國醫藥集團總公司“關愛生命，呵護健康”的企業理念，公司以“健康發展，創新經營，打造核心競爭力”為主題，以“提供家庭健康產品和服務”為使命，盡其全力實現“中國健康產品零售業的領航者”的愿景。，公司以連鎖藥店為核心業務，依托國藥控股的品牌及資本優勢開拓前進，以“家庭健康顧問”作為公司定位，全面生動地體現“關愛生命，呵護健康”理念，通過固化和復制“差異化、高起點”的贏利

模式，滿足中高端消費群體用藥和健康的需求，建成擁有2000家藥店、30億銷售規模的具有“成本領先，品種齊全，服務優良，價值提升”等優勢的全國性零售終端網絡，全面打造中國藥品零售第一品牌。作為央企我也確實看到了作為央企的風范，嚴格的制度，規范的流程，讓我有耳目一新的感覺，因為在自己鄉下的藥店都是比較隨意，服務較差的店，而且店里的衛生條件也不比國大。只有專業的服務，良好的環境，規范的制度，優秀的企業文化，才能把企業越做越好，老百姓才能得到真正的實惠，對自己的健康才能真正的放心。老百姓也就會更加的信賴企業，這樣就會構成一個良性循環。企業和老百姓都能收益。

到達藥店的第一天，店長就要求我們首先掌握藥品的擺放位置，分清楚藥物種類。藥物有以下分裂 Rx(處方藥)、OTC(非處方藥）、保健品、特殊管理藥品。

常購買的藥品如感冒藥、消炎藥、降壓藥，糖尿病藥等

放在方便拿取顯眼的位置，標明價碼，熟悉管理區域內商品擺放及分區分類。在見習期間對感冒等疾病也也有了一些認識

一、流行性感冒。

對流行性感冒（流感），除藥物治療外，平常要洗手、多喝水，多鍛煉，注意營養，保證睡眠，保持室內空氣清新，嚴重時帶口罩，少在人多的地方聚集。

二、普通感冒分為風寒型、風熱型、暑濕型、氣虛感冒型及表里雙感。

1、風寒型：惡寒生，發熱輕，無汗，頭痛，肢節酸痛，鼻寒聲痛，咳嗽，流清涕等。

2、風熱型：表現為身熱輕重，微惡風，頭脹痛，咳嗽，痰黏黃，咽燥紅腫疼痛、鼻塞等，用羚羊感冒片，板藍根沖劑，銀翹解素片，羚翹解毒丸治療。

3、暑濕型：表現為身熱，微惡風，汗少，肢體酸痛或疼痛，頭昏脹痛，咳嗽黏痰，口渴，小便短赤等，應用清署祛濕解表藥來治療，最常用的是藿香正氣液。

4、氣虛感冒型：表現為發熱，惡寒輕重，無汗，咳嗽，咯痰無力等，應用益氣解表藥進行治療。

5、表里雙感：表現為口苦口干，頭痛目眩，壯熱增寒，咽喉脹痛，大便便結小便赤澀。

同時對于含有麻黃堿類的藥物購買要進行身份登記購買量不能超過兩盒，在鄉下很少能看到有這種登記的行為。同時對于終止妊娠的藥物是禁止銷售的。對于含有麻黃堿類的藥物設置了專柜，使得麻黃堿類的藥物銷售更加安全。實習期間對我而言最大的難題應該算是方言問題了，對于衡陽方言就我這樣的外省人是很難理解的，所以在來顧客時特別是一些老年人，需要很耐心得聽他們說話，有時還要詢問好幾遍才能聽清楚，這時候店長店員也會及時的走上來幫助我們。同時也明白了一個企業要做好做強就要懂得如何使企業做到本土化，適應當地的文化。就像肯德基和麥當勞在中國風行的一個原因就是中國的本土化做得非常好，是其飲食結構更加適應中國人民的習慣，從而使企業在向外擴充的時候能更好的生存下來。

在觀察店員與顧客交流時發現他們都十分的熱情積極，認真負責。通過

顧客的表情和言語中也能感受到他們對這家店的熟悉和喜愛，從中能看到不少的老客戶，店員有時也會和他們嘮嘮家常，促進和顧客們的關系。店長不僅指導顧客們的用藥還指導顧客們的心理治療，良好的心態對于疾病的治療和身體健康有很好的作用。從這些小細節中就能看出一個企業的文化和內涵，不僅僅是一個人一家店的體現，對于顧客如同自己的親人一樣，顧客才能放心選購藥品，從而擴大藥店的老百姓心目中的地位。

店員還會根據病人的實際情況指導用藥，不僅僅是一個買藥人，而是充當了一個醫生的角色。使得病人能更快的康復，不會因為藥物的使用不當而導致病情的加重。對于店中暫時缺少的藥物，顧客需要時，電長會及時去其他藥店拿來給顧客，使得顧客能在第一時間拿到藥，不用麻煩顧客跑到更遠的地方去買藥，以免耽誤病情。有時侯時間就是生命，對于店員無法確定的疾病或是病人多次吃藥沒有效果的就會建議病人及時到醫院進行診斷治療，是病人及時得到康復。

店里也會定時對店里的藥物進行清點，確定需要及時進貨的藥品，使得店里的藥物隨時保持貨源充足。可以看出感冒藥、消炎藥和降壓藥以及糖尿病藥心腦血管類疾病的藥物銷售量是比較大的，購買群體主要是中老年人。他們的身體抵抗力趨于下降的態勢。也有比較多的人購買具有保健效果的藥品，提高自身的抵抗力，也說明了現在老百姓對于自己的身體健康保護意識比較強，提前防護的意識也比較高。

通過這些天的實習，對于藥物的認識也得到了提高，體會到了藥物對于人的重要性，對于藥物應該隨時保持嚴謹認真的態度去對待。學會與顧客的交流不僅僅是身體疾病層面上的，也要注意心理層面的治療。

在實習中遇到不懂的地方認真詢問，不可以馬虎大意，有時候購買藥品的顧客說話帶有地方口音，那是一定要注意力集中，防止聽錯或漏聽，不知不覺中融入到這個集體中。對于我以后的學習和工作都是大有裨益的。

第二篇：制藥認識實習實習報告

實習時間：2013.04.17~2013.04.26

實習地點：國大民生堂東風二店

一、介紹單位

南華大學是由工業和信息化部、國家國防科技工業局、中國核工業集團公司與湖南省人民政府共建，具有54年辦學歷史的綜合性大學。學校由原隸屬中國核工業部的中南工學院、核工業第六研究所與原隸屬湖南省的衡陽醫學院合并組建而成。學校座落在歷史文化名城湖南省衡陽市市區，占地面積近3000畝，交通便捷，環境優美，是讀書治學的理想園地。

化學化工學院現有教職工52人，教師36名，其中教授8名，副教授15人，博士生導師1名，碩士生導師16名，博士學位10名（其中有5名從事過博士后研究，其中3人在國外從事過博士后研究），在讀博士6名，碩士學位14名。有湖南省骨干教師4名，湖南省青年教學能手1名，南華大學教學名師2名，獲得國家留學基金資助7人，已經歸國留學人員7名。

二、實習的主要過程

采用校內校外相結合的方式，校內部分首先由院領導組織大家參加實習動員大會，為將要開始實習的我們作動員，由學院為各位實習同學分組，選出各組組長。校外部分由組長帶領實習，同學進入藥店實踐，從中獲取經驗。

三、實習的目的1.體驗從理論提高到實踐的高度，更好的將理論與實踐相結合。并從中

鞏固所學知識。

2.對我們學習的專業有一個更好的了解，學習之前有一個初步認識。為

我們的專業打基礎。

3.鍛煉我們的交際能力，提高我們的社會經驗，懂得一些生活常識。

四、實習的心的體會

為了隨著動員大會召開，我們首次迎來了與我們專業息息相關的實習—制藥認識實習。

為提高積極性，對自己要實習的地方、方向有個大概的定位，學院精心的為我們準備了一個動員大會，大會上國大民生堂總經理、人事部經理以及我們的一位優秀的學長應邀參加了本次大會，從他們激情飛揚的講話中得知，國大民生堂是于衡陽起家，湖南國大民生堂藥房連鎖有限公司前身為“民生”字號系列藥店。公司董事長唐清偉先生以其卓越的膽識，獨到的創新在衡陽市首創平價超市——民生藥號，率先打破傳統醫藥零售模式，而成為衡陽醫藥界一顆耀眼的明星。民生堂以打好藥劑和人文兩張牌為經營理念，在“藥劑”和“人文”兩方面多下功夫，面對當前這個強手如林的時代，只有打好群眾基礎，被老百姓信賴，為老百姓提供真摯的服務，才能屹立于這個嚴峻的形式之下。并且學長教給了我們幾個字—持之以恒，作為一名大學生，我們并沒有真正的踏上社會，但我們應該有我們自己的夢想，我們的成長就猶如一棵樹，每一棵樹成長過程并不是一帆風順，中途總會遇上雷雨交加、冰天雪地的日子，但它依然沒有放棄，它依然朝著陽關，堅忍不拔的成長著，也許過程會十分艱辛，但我們還有自己的夢想，想想夢想實現的那天，也許你的嘴角會毫無覺察的勾起一個幅度，那就是夢想的力量。學長并沒有畢業幾年，但他在公司的影響力已不容忽視，我會以這個學長為榜樣，每個優秀的人身上必定會有獨特的氣質，正是這種氣質他才會優秀。

動員大會中學院為我們每個人都分了組，大會過后，實習的準備工作我們開始如火似荼進行著。組長開始查找路線，打探好地形，細到每一步每一個站，為了確保對路線的熟悉，我們在這一天下午還去我們實習的地點—國大民生堂東風二店去了解情況。

第一天我們的實習正式開始了。

首先見著的便是一群和睦慈祥的阿姨，然后看到的是我們美麗與智慧并存的店長，我們將我們的派遣單給了她，她給我們開啟了我們的第一課。從一見到她，我便生起疑惑，如此年輕有這么有能力的必定有她的過人之處。但從她對我們的談話我打消了這個疑慮。其實人生并沒有什么近道，唯一的方法就是努力加持之以恒，她也是從南華大學畢業的，并且她讀的專業對她現在的工作并沒有多大的關系，能有后來的成績，是因為考了藥師資格證，也許在從年齡來看，她是店里最小的，但從知識的儲備量來說，店中每個人都得稱她一聲師傅，知識的力量永遠是最偉大的，知識的多少并不能從年齡上來衡量，她告訴我們，我們現在正處于一個學習知識的階段，我們應在這個階段多增加自己的內涵。時光匆匆，雖然第一天感覺有點累，但還是轉眼即逝，新的一天到來了。這一天，在店中阿姨的呵護下她們并沒有讓我們做什么，而是讓我們多去熟悉藥物的分類以及一些基礎的知識，并且她們讓我們多去提問，她們會竭盡所能去回答幫助我們，如有回答不了的，可以去問我們的店長。因此，我們便開始了自己探索真理的旅程。穿梭于各種藥物之間我們充滿了好奇，這種藥是治什么的，具有哪些方面的特征。一下小兒的藥物引起了我們興趣，氨加黃敏膠囊在成人的藥物中也有出現，小兒藥品與成人之間到底有什么區別，值得思索。帶著這個問題，我問了一個非常友好的阿姨，她告訴我，主要是用量以及副作用上有區別。一般小孩在發育沒成熟之前，抵抗力都會比較弱，多種抗體還沒形成，如果在這個時候給他們經常吃劑量比較大的藥，第一可能會出現虛不受補現象，第二可能會使他對藥物產生依賴性，經常用大劑量的藥物，從此以后小劑量的藥物就很難起對他作用。使他體制變差。寶寶的身體是嬌嫩的，也是最敏感的，它敏銳地感觸著季節的變換、天氣的冷暖，同樣對外來藥物也十分敏感，一旦護理或用藥不當，常常會突然出現發熱、皮疹等癥狀，甚至發生危及生命的緊急情況，兒童用藥是很有講究的，安全用藥對小兒尤其重要。我心中吶喊一聲，作為祖國的花朵，的確需要精心呵護啊。

第三天到來了，新的一天又是一個新的開始。

今天有一個特別奇怪的現象，不少人來買感冒藥，看著阿姨忙里忙外的，在給病人拿藥時候我也在一旁聽著。原來我們常見的感冒的種類很多，在春冬兩季尤以多見。從阿姨的一些講話之中略了解了一些皮毛。感冒可以分為病毒性了以及非病毒性的，例如現在的H7N9引起的就為病毒性的。感冒按其他方法分類好話又可以分為許多種，四季性的感冒、流行性感冒、風熱感冒、風寒感冒、以及

普通感冒等。風熱感冒與風寒感冒的區別是：風熱感冒是由于熱風襲入身體，例如夏天天氣太熱中暑后轉化為的感冒，主要癥狀是發熱重、頭疼、有汗或少汗、有些伴有咳嗽、有濃鼻涕、并且舌苔泛紅，可以治療的藥物可以是小柴胡顆粒。。風寒感冒主要是身體受寒引起，例如晚上踢被子被寒氣侵襲，風寒感冒的癥狀表現為發熱輕、惡寒重、無汗、頭痛身痛、鼻流清涕、咳嗽、咽部不紅腫、舌淡，可以用麻黃、感冒軟膠囊等。流行性感冒主要是由病毒引起的，我們用的較多的是快克。四季性感冒以及普通感冒都可以用板藍根顆粒以及金銀花來預防。眨眼間過了三天，實習快過一半了。

隨著時間的推移，我們被分到一組的幾個人的感情也越來越深厚，經常拿著一些藥品去考問對方，作為玩樂，同時也可以借助這種方式記住一些東西，我記得，我們問的最多的就是維生素方面的問題的。維生素不僅種類多種多樣，就連同一種的也有許多種不同行式，例如維生素C便有非處方藥品類和保健品類。維生素C可以延緩衰老，被廣大女性同胞所喜歡，記得店里曾來過幾位女性，買過維生素C，不僅是維生素C具有延緩衰老的功效，維生素E也有這樣的作用；如人體缺乏維生素A，影響暗適應能力，如兒童發育不良、皮膚干燥、干眼病、夜盲癥等，如果人體缺乏Zn也會導致維生素A的缺乏，因此會有缺乏Zn會有個子長高、讀書吃力的說法；維生素D的缺乏會導致少兒佝僂病和成年人的軟骨病，維生素D主要組成和維持骨骼的強壯，患有骨質疏松癥的人通過添加合適的維生素D和鎂可以有效的提高鈣離子的吸收度；維生素B1、B2分別具有預防腳氣病的作用和長期缺乏會導致兒童生長遲緩，輕中度缺鐵性貧血。食物當中我們經常接觸到各種維生素，它們維持了生物體的平衡。

“時間一天一天的過，一下就過了三四年”，這首歌說的就我們現在這種情況，我們在東風二店已經過了好幾天。

我們和店員之間的感情越來越深了，我們有時話家常，有時問她們一些藥物方面的知識，她們也都特別樂意的為我們解惑，我們在中藥柜這邊聞了聞看了看，中藥主要是植物的根、莖、葉，并不是每種植物都可以隨便混合搭配，不僅用量方面要斟酌，并且有些植物相生相克，放在一塊可能會產生毒性，所以一個好的中醫一般要經過三四十年的沉積，并且還得是那些天生聰穎的人。中國的中藥方面有著十分卓越的成就，這源于中國博大的歷史根基，先有神農的嘗百草，后有

李時珍歷經艱辛完苦著本草綱目，,他們共同書寫這中國中藥學的歷史，一代接著一代比一代健全。同時從中藥師傅那我知道了，植物的花含苞欲放的時候是藥效最好的時候，隨著花骨朵的綻放，藥性也會降低，以后在采摘中藥的時候，可以有選擇性的摘取。

光陰似箭，日月如梭，實習接近尾聲了，對店員、店長萬分的不舍。

在這一天，店長讓我們綜合一下，我們在實習期間不懂的問題，可以問她也可以問在店里工作的店員。在這一天，店長還給我們普及了一些常識性的東西，藥店的擺設及分類方面，一般可以分為四大類：處方藥類、非處方藥類、保健品類、非藥品類。由于處方藥需要醫生開的藥方、要求比較嚴格，所以處方藥要單獨隔開。同時告訴我們血壓的正常范圍是90-140，舒張壓在60-90mmHg之間都可以認為是正常血壓，當人體血壓再低于60時，會感覺到頭暈，但當如果血壓達到180時，人體可能也不會有什么明顯的感覺，并且藥店賣的最多便是消炎藥，從起初開始，人類研制出了青霉素，隨著現在對藥品要求的提高及需要量增加，青霉素已經提升到了好幾代，副作用也越來越小，且各種消炎藥不能混合使用，可能會有其他什么副作用產生，對于一些過敏性體質、或是肝臟有問題的，用藥時都得需要謹慎，當給你開藥的時候也學人的生命就在你手里了，正是因為種種原因，醫患矛盾才會愈演愈烈。

十分感謝學院能給我這一次實習機會，讓我更深入層次的了解藥，可以在我學習專業之前，打下一個基礎，同時也使我明白做什么都要以一個認真的態度去做某件事，也許當你馬虎的時候，一個生命就毀在你手里。再過幾年，我們要步入社會，這一次的實踐也是連接我們與社會的橋梁。我相信，持之以恒的追求我們自己的夢想，仔細、一步一個腳印的去做好每一件事，你便會成為社會上的閃耀之星。

第三篇：制藥工程 認識實習報告

一.前言

認識實習是我們大學學習很重要的實踐環節，也是制藥工程專業一個很重要的實踐環節。它不僅讓我們學到了很多課堂上根本就學不到的知識，還使我們開闊了視野，增長了很多關于制藥工業的知識，為我們以后更好的把所學的知識運用到實際工作中打下堅實的基礎。通過認識實習使我們更深入的接觸專業知識，了解一個制藥廠的生產環境，了解生產過程與工藝流程，使我們對制藥工程專業有更深刻的認識，并真正地把實踐與理論有效地相結合。

二.認識實習目的

認識實習環節是整個教學計劃的重要組成部分，我們可以通過認識實習，了解藥物的研發與工業生產過程，建立對制藥工程與工業的感性認識。通過對制藥工業的接觸，加深我們對制藥工程專業學科的理解，提高學習專業基礎知識的積極性。

三．認識實習內容

1)初步熟悉化學的、生物的和中成藥的原料藥及其制劑的生產工藝過程，了解藥物的研究、中試和工業化規模生產的工程技術差異；

2)了解制藥工業的生產環境、各類藥物生產的關鍵環節和設備形式； 3)完成實習報告。

四.實習流程安排

2012.6.18上午

實習動員、布置任務、下發實習手冊，做實習準備； 2012.6.19上午

參觀科隆藥物研究所；

2012.6.19下午

參觀龍科馬生物藥業有限公司； 2012.6.20上午

參觀安徽豐樂農化有限責任公司； 2012.6.21上午

參觀金陵藥業股份有限公司。

五、實習經歷及感受

5.1參觀安徽省科隆藥物研究所（慶云化工有限公司）

5.1.1 藥物所簡介

安徽省科隆藥物研究所成立于1999年9月，是一家專業從事藥物、化工、衛生保健品、醫藥中間體研究、開發的綜合性民營高新科技研究所,位于合肥市廬陽區雙鳳大道。設合成、分析、制劑、中藥、科研開發、綜合辦公等研究部門。其子公司-安徽省慶云醫藥化工有限公司的發展方向是：心腦血管系統藥物、抗炎免疫類藥物、手性麻醉藥物、抗癌藥物等。5.1.2 實習過程與感受

6月19日上午，我們集體乘車來到了安徽省科隆藥物研究所（慶云化工有限公司）。看到研究所的第一感覺是，“這也太小啦吧！”在指導老師和研究所負責人的帶領下，我們班分為了三個小組。我們組分別依次參觀了科研樓、合成車間和質檢樓。

走進科研樓內部，十分簡陋的硬件設備。布局有點和我們學校的實驗室相似，只是把小儀器換成大設備而已，主要負責藥物研究和小試，聽到該廠相關人員講解儀器的使用方法時，不由地想起了老師課堂上所講的內容。

合成車間里面則是大大小小的反應釜，有不銹鋼式和搪瓷式的。反應釜的裝配讓我明白了課堂上不是很懂得一些知識。工作人員介紹說，不銹鋼式和搪瓷式的反應釜適用條件以及該廠主要的產品是哪些，我們感性上了解到原料藥生產工藝及過程。工廠里的工藝條件都是他們這樣一步步摸索出來的，從瓶瓶罐罐到小試、中試，再到工業化生產。有時候為了模擬工廠條件，甚至做一些破壞性試驗，故意把某個條件變的很苛刻，有點類似于我們所學的“階躍干擾”的概念。質檢樓得衛生環境給人的感覺還是比較好的。專業人員依次較少了相關分析儀器的使用方法及所檢測的相關指標，讓我看到了許多學校內沒有見到的設備，遺憾的是由于相關條件的限制，未能親自動手去試一試。

5.2參觀安徽龍科馬生物制藥有限責任公司

5.2.1 公司簡介

安徽龍科馬生物制藥有限責任公司成立于2000年，位于合肥國家級高新技術產業開發區，公司主要從事生物藥品的研發、生產和銷售，具有設備先進、含百級凈化條件的凍干生產車間，并配套有完善的動物試驗中心、質量檢測中心，以及倉儲設施和辦公條件。2001年通過國家GMP認證。公司主導產品為國家級生物制品二類新藥----“微卡”（凍干治療用母牛分枝桿菌菌苗）。該產品是一種新型的雙向免疫調節劑，能顯著增強機體免疫功能，同時能減緩超敏反應，主要用于結核病等免疫治療，對復治、難治性結核病有顯著療效，是世界衛生組織（WHO）在結核病免疫治療方案中唯一推薦的品種，已列為國家“十五”重大科研攻關課題用藥。同時，微卡在支氣管哮喘、過敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治療方面也顯示了良好的應用前。5.2.2 實習經過和感受

6月19日下午我們來到了安徽龍科馬生物制藥有限責任公司參觀，遠遠看去就覺得該廠和昨天的那個研究所有很大的不同。該藥廠主要是生產注射用生物制品——凍干治療用母牛分枝桿菌疫苗，疫苗注射劑型中對無菌、無雜質和無熱源要求較高，因此其車間內部的潔凈級別要求較。

通過門廳，在工作人員的指導下，我們進行了簡單的一更，看到他們車間平面圖時，我們了解到人、物流走向以及具體潔凈區域的劃分情況。大體看來和我們張洪斌老師課堂上講解的內容差不多。工作人員指出該車間已經不符合最新版GMP的要求，他們已經重新建設了一個廠區是嚴格按照2010版GMP規范布置的。我們通過參觀走廊，簡單觀察了車間內部的基本設置。車間是個長方形，嚴格區分了活菌區和死菌區，兩個區間的人流和物流通道都不共用，避免了交叉感染。車間內墻與墻、墻與地面、窗體接連處都采用圓弧行處理，防止微塵的積累。生產流程主要是：原始菌種→生產種子批菌種→菌體破碎→破碎后原液的質量檢定→配置→分裝凍干→成品檢定→合格成品→包裝入庫。其產品澄清度檢驗以及打字、包裝是一條半自動化生產線，我們看到時工作人員正在各自崗位操作著。車間里根據不同要求劃分了十萬級、萬級、和百級（新版GMP劃分為D、C、B、A級）這幾個潔凈區，對溫度、地板和墻壁的材質和衣服的布料都有要求。其質量控制部潔凈度要求是萬級的。它包括理化鑒定室、菌種保藏室、儀器室、留樣室、緩沖間、準備室和培養室。主要負責對產品質量進行監控，檢測微卡的蛋白質含量、澄明度和異物等。

走出生產車間，我們在鄧老師的帶領下參觀了該廠的周圍布置以及動物實驗中心，那里的動物全是從國家動物中心購買的無菌動物。要求空氣也是萬級的，經過過濾、降塵、除菌才能使用。每個實驗都設置了實驗組（注射結核菌）和空白對照組，用以驗證藥品的效果。動物的飼料和飲水也經過了高壓滅菌，人、物流分離，設置了緩沖間和傳遞窗，以避免交叉感染。最重要的是整個實驗中心是負壓的，可以防止結核菌擴散出來危害周圍群眾的健康。

整體參觀完后，加深了腦海中張老師所講述制劑車間布置及潔凈區域劃分的的知識。感覺到生物制藥的特殊性：生產環境要求很高，進風和排風要求嚴格，活菌與死菌區應嚴格區分，灌裝在局部百級的環境下等。同時也認識到注射劑的生產需要無菌、無熱原、澄明度和顆粒大小都要符合標準，因為他是直接注入人體的，要是質量不好很容易引起醫療事故。

5.3參觀安徽豐樂農化有限責任公司

5.3.1 公司簡介

安徽豐樂農化有限責任公司是合肥豐樂種業股份有限公司具有獨立法人資格的全資子公司，國家火炬計劃重點高新技術企業,國家農藥原藥定點生產企業。公司成立于1998年，現注冊資金6000萬元，總資產1.85億元。公司2001年通過了ISO9001：2000質量管理體系認證，并榮獲“安徽省質量管理獎”和“安徽省名牌產品”稱號,2005年位列“中國石油化工行業農藥原藥銷售百強企業”第72位，2006年被國家知識產權局評定為“國家第三批企事業單位知識產權試點企業”，2007年被評為“合肥市知識產權示范單位”，和“合肥市科技創新試點企業”，獲準建立“國家知識產權局第一批專利工作交流站”。公司擁有合成分廠、劑型分廠和位于合肥市化學工業園新生產基地，技術力量雄厚。

5.3.2 實習過程與感受

6月20日上午，我們對豐樂農化公司進行了參觀，還未真正進入其廠區就有一股農藥的味道撲鼻而來。一下車看到是許多大橫幅寫著有關安全生產的標語：“遵守勞動紀律，嚴格操作規程”、“金貴銀貴生命最貴，千好萬好安全最好”等。

豐樂農化公司先是給我們介紹了廠里的發展歷史和現狀，之后就介紹了化工生產的安全知識。他說在所有行業中，交通、煤礦、化工是危險性最高的三個行業。化工生產中要用到很多易燃易爆的東西，在學校時我們就應該學好化工原料的危害性質，還有一些事故如何處理。其次他還介紹了一些安全常識，像由于管路中流體的流動會產生靜電，易引起爆炸，所以要在管路連接處接跨接線、地線；平時要做好防火、防靜電、避雷防爆工作；要定期進行安全培訓，防患于未然；要有化工應急預案，發生事故時及時處理。最后提醒我們在生產廠參觀時，一定要關閉手機，防止因靜電引起生產事故。

接著我們參觀了生產車間，設備和第一個廠差不多。也是好多反應釜，但車間味道比較難聞，生產環境比較惡劣，到處也掛了關于安全的牌子，其中有一個是危險源控制規范，這在其他廠是沒看到過的。參觀的過程中，工作人員熱情地為我們講解生產的每一個環節及其注意事項，并耐心地回答我們這些“門外漢”的簡單問題。

我想化工廠和藥廠的區別應該就在安全和潔凈要求上吧。化工是個高危行業，稍不小心都會造成很大的生產事故，危害員工和周圍居民的生命安全；而制藥則是看不見的危險，表面上看不出任何問題的產品也有可能給病人帶來嚴重的不良反應。他們都需要我們重視工廠的管理和質量的監控，嚴格遵守操作規程。

此次參觀豐樂農化公司的經歷，讓我更為直觀地感受到化工生產行業的危險性，加深了我對化工生產的安全防范意識，也為我以后走向工作崗位奠定了基礎。

5.4 參觀金陵藥業股份有限公司合肥利民制藥廠

5.4.1 公司介紹

金陵藥業股份有限公司合肥利民制藥廠位于國家級高新技術產業開發區---合肥高新技術開發區，現已通過國家GMP認證。工廠擁有有自己的藥物研究所、設備先進的質量檢測系統和倉儲設施，具有開發研制新藥的能力。工廠主要生產中西藥原料及制劑，主要劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、酊水劑、滴眼劑、合成藥、袋泡劑等多種劑型。主要品種有“慢咽寧”、“雙香排石顆粒”、“宇虹滴眼液”、“保和顆粒”等。5.4.2 實習過程與感受

6月21號上午我們來到金陵藥業合肥利民制藥廠，熊廠長熱情地給我們講述了金陵藥業的歷史以及現狀，并親自帶我們參觀藥廠。

我們先是圍繞著生產區，大致看了一下廠區環境，在一棟樓房外面看管路時廠長的介紹到引起了我的思考。他說原來廠里只用一根管子輸送熱水，這已經滿足了生產的需要，但現在改成了兩根管子輸送。我們都不知道為什么，覺得多此一舉。他解釋說一根管子輸送的話要是你停止生產時水就會積存在管路中，很容易滋生微生物，而改成兩根的活水一直在流動，也就解決了這個問題，更加符合GMP標準。我認識到原來工程問題不僅僅關心一件事能不能做到，更關心怎樣做才能做的更好，理論只解決了事情發生的可能性，實踐則告訴我們具體如何去做。

隨后來到了制冷間，里面就是一個很大的制冷機——“蒸汽型溴化鋰吸收式冷水機組”，是用LiBr做制冷劑，工作原理和冰箱差不多。取代氟利昂做制冷劑，減少了氟利昂對臭氧層 的破壞。進入制水間，真正地看到了純化水的制備實物：先是經過兩次活性炭吸附→反滲透→中間水箱→兩次離子樹脂交換（混床）→純化水儲罐→0.2?m微孔濾膜→管路。

接著去參觀了生產線，一個個不銹鋼罐排列森嚴，從中藥的提取、濃縮到干燥流水化生產。在這里我們看到了好多書上介紹的設備，像多效真空蒸發器、板框壓濾機、酒精回收塔，突然覺得書上的相關知識都十分熟悉。醇提車間設置了防爆墻、防爆電器、防爆開關以及酒精濃度上線報警器等防爆設施。熊廠長熱情地為我們講述了各個設備的使用方法及目的，讓我們受益頗多。

六.認識實習總結

通過幾天的認識實習過程，我們更加清楚地了解制藥工程的內涵，對本專業的各個方面的知識有了一個感性的認識，對專業設備從外觀上有所了解，使我們明確自己的專業范圍，了解藥廠廠區布局，車間布局及一些先進設備，熟悉相關原則；熟悉藥品生產工藝流程（從原料到成品），學習各車間物料流程，加強GMP知識和安全知識的學習，把理論與實踐相結合；通過認識實習，使我們在以后的學習以至今后的就業對專業的范圍有所明確，通過現場管理體系和與工人、技術人員的接觸，更進一步地了解自己的專業；同時我們在現場認真仔細地參觀學習，在參觀中遇到不懂的問題，及時記錄下來，在今后的專業基礎課和專業課的學習中帶著這些問題學習，使學習的目的和目標更加具有明確性。

在此次實習中我們收獲的不僅僅是知識的完善，更多是理論聯系實際的能力，在認識實習中，大家都能將自己在書本上所學的知識聯系到具體情況，并運用之。通過這次實習，讓自己更加了解本專業業務范圍內的現代工業生產組織形式、管理方式、工藝過程及工藝技術方法。培養了自己理論聯系實際、從實際出發分析問題、研究問題和解決問題的能力，將自己所學的知識更加系統化。

幾天的實習結束了，我學到了很多課本上學不到的知識，有好多觀念也有了改變，收獲了很多東西。雖然我們只是簡單地參觀了一下，并沒有親自操作，對藥廠更多的是一些感性的認識，但是這些寶貴基礎經驗將有助于我們以后更好地踏上工作崗位。

最后誠摯地感謝學院為我們這次實習所作的精心準備，感謝各位指導老師一周來的辛勤付出，感謝各實習單位的積極配合，謝謝！

第四篇：制藥工程認識實習報告

齊齊哈爾大學認識實習

1.實習目的：

認識實習是我們制藥工程專業一門重要的實踐性課程。通過認識實習，是我們學習和了解藥品批量生產的全過程以及生產組織管理和藥用植物野外采集等知識。

同時，培養我們進行調查、研究、分析和解決實際問題的能力，為后繼專業課的學習和生產實習及設計打下的基礎。通過認識實習，拓寬我們的知識面，增加感性認識，并了解我們專業的發展現狀，激發同學們向實踐學習和探索的積極性。

2.實習時間：

2012年6月25日至6月29日

3.實習安排：

6月25日嫩江邊采集藥用植物做標本

6月26日齊齊哈爾大學化工仿真室離心泵仿真練習

6月27日齊齊哈爾大學化學樓了解有機物的結構特征

6月28日齊齊哈爾大學飲品研發中心參觀了解飲品研發流程

6月29日龍暉藥廠 參觀了解制藥流程

4.實習內容與過程：

4.1 動員大會

2012年6月25日上午8點半，我們制藥專業全體同學在學校化工樓402集合，聽取了帶隊老師梁老師的動員大會。會上，梁老師首先向我們介紹了本次認識實習的目的，其次，又對實習過程做了嚴格要求：守紀律，懂禮貌，聽指揮，少說話，多聆聽，并做了進一步解釋。

最后老師給我們介紹了很多種植物分類。在這個過程當中，老師給我們講到物種的概念。物種簡稱為“種”，是植物分類學的基本單位，是自然界中客觀存在的一種類群。這個類群的所有個體都有著極其相似的形態特性和生理、生態特征，個體間可以自然交配產生正常后代而使種族延續，在自然界中有占有一定分布區域，具體為亞種，變種，變型，品種。當然，實習前相關課程與知識的準備如藥理學、藥劑學、藥物分析、藥用植物學，相關GMP知識等內容的學習也是必不可少的。

不過，這也只是其中一部分，在老師對我們進行知識的充實和思想上的鼓勵后，同學們都已蓄勢待發，準備實習了。

4.2 嫩江邊采集藥用植物

6月25日下午，我們制藥兩個班的同學全部武裝好，在中區大門口集合，在梁老師的帶領下，我們排列整齊的來到了嫩江邊。所有人被分為四組分頭尋找老師上午介紹過的那些藥用植物。我采集的是雛菊。

雛菊，是菊科中多年生草本植物。常秋播作2年生栽培（高寒地區春播作－年生栽培）。株高15-20厘米。葉基部簇生，匙形。頭狀花序單生，花徑3-5厘米，舌狀花為條形。有白、粉、紅等色。通常每株抽花10朵左右。花期3-6月。雛菊耐寒，宜冷涼氣候。在炎熱條件下開花不良，易枯死。可在8月中旬或9月初于露地苗床播種繁殖。

雛菊又叫干菊、白菊，藥用價值非常高。雛菊的種植歷史很悠久，而且藥用價值是排在四大名菊之首。它還有揮發油、氨基酸和多種微量元素。其中，黃銅的含量，比其他的菊花高32%到61%。錫的含量更是高的夸張，比其他的菊花高八到五十倍呢。農學家張履祥，在其著作《補農書》中曾寫道：“白菊性甘溫，久服最有益，古人春食苗、夏食英、冬食根，有以也。每地棱頭種一二株，取其花，可以減茶之半，茶性苦寒與苦菊同泡。

每組同學都很認真地觀察地上的一草一木，采集了近3個小時后，大家在原定地點集合，看著大家都滿載而歸，心中真的無比喜悅。

4.3 齊齊哈爾大學輕紡樓仿真實習

6月26日上午，我們班嘮叨輕紡樓的仿真室，在這里我們第一次接觸到了仿真系統，學到了以前從未了解過的一些知識。例如：

1.化工仿真技術

它是以軟件為平臺，以真實的工廠單元及工程為背景，以仿真機為工具，用實時運行的動態，數學模型來模擬真實的帶有控制點的設備和工藝流程實際操作，以完成如何開車，停車，及常見的事故處理的全過程。具體來說就是將過程工業中的典型單元操作如：離心泵單元、熱管式交換器單元、液化床單元等包括控制系統的一系列課獨立運行的單元操作，此外還包括合成氨，常減壓蒸餾，催化裂化反應再生等流程手段，總之系統仿真技術室計算機在化工生產中的應用，是計算機與化工的有機結合。

2.系統仿真

它是運用物理模型與數學模型代替真實物體或系統的模擬進行實驗和研究的一門應用技術科學，按所有模型分為物理仿真和數字仿真兩類。與物理仿真相比，數字仿真具有更大的靈活性，為真實物體或系統的分析和設計提供了十分有效而經濟的手段。

3.DCS仿真系統

DCS簡稱集散控制系統，是使用多臺計算機分擔了系統的控制功能和范圍，實現控制回路分散化，數據管理集中化的控制系統，大大降低了事故的危險性系數。

過程系統通常屬于大型工業系統，其流程復雜，投資巨大，生產連續性強，仿真技術為我們提供充分的動手機會。高質量的仿真模型具有預測性，利用高速大容量仿真機，人們可在短時間沒預計實際過程數目甚至數年中所發生的現象和事件，這是仿真技術的“超時空”的優點。

4.4 化學樓

6月27日，我們來到化學樓聽老師給我們講關于各種儀器的工作原理，雖然時間不長，但大家都對我們經常聽到的檢測儀器有了些大概的了解。

XRD，是通過對材料進行X—射線衍射，分析其顏射圖譜，獲得材料成分，內部原子或分子的結構或形態等信息的研究手段。有單晶X射線衍射法，多晶X射線衍射法，對應的，所用XRD設備也分為單晶衍射儀和多晶衍射儀。應用布拉格方程2dsinθ=nd就可以根據各自的衍射數據來鑒定各種不同的物相，這就是XRD物相分析原理。

HPLC系統包括兩個功能：一是分離，二是檢測。所謂液相色譜質譜聯用儀，就是把MS也作為一種檢測器，當然一般是串接在紫外檢測器之后。MSD的功能主要有兩方面：由于MS可以提供結構信息，用來定性有一定的優勢。單級MS一般只能提供分子量，多級的MS能提供更多的結構信息；同時MSD也是一種通用型的質量型檢測器。

紅外光譜是利用分子中原子的振動，發射出的特征紅外線，據此測定不同種類的原子數目。利用紅外光譜對物質分子進行的分析和鑒定。將一束不同波長的紅外射線照射到物質的分子上，某些特定波長的紅外射線被吸收，形成這一分子的紅外吸收光譜。分子的紅外光譜屬帶狀光譜。分子越大，紅外譜帶也越多。

4.5 齊齊哈爾大學飲品研發中心

6月28日下午，我們來到了齊大飲品研發中心，一樓是中式生產線，主要生產飲料。二樓是搞研發的，主要研發甜味劑和各種飲料，有各種果蔬汁和乳制品。這里還有儀器室，樣品室，配方實驗室，分析實驗室等。隨后我們來到了生產線，這里有很多像儲水罐，清洗系統，高速乳化罐，均質機，儲氣罐，過濾罐等大型儀器設備。

4.6 龍暉藥業

龍暉藥業有限公司是由龍暉集團有限公司與香港榮泰國際投資有限公司共同出資組建的合資企業，2007年12月通過國家藥品GMP認證。擬建成黑龍江省西部地區最大的制藥企業和國內最具特色的中成藥制藥企業。

公司的中藥材的提取及藥用研發，是由龍暉集團自主研發，依托資源優勢，以藥用研究開發為先導，以建設現代化制藥廠為生產基地，集藥用研發和高附加值藥品生產為一體的產學研項目，也是具有高技術含量，并具有自主知識產權的中成藥產業化項目。公司生產規模： 中草藥提取設計生產規模為300噸／年。藥品年設計生產總規模為5000萬盒(瓶)/年。

6月29日上午，我們來到了齊齊哈爾市富拉爾基區的龍暉藥業。我們穿好鞋套，戴好帽子后，進入了夢想中的藥廠。這里有控壓機室，純水制備室等，最后我們在提取前室進行參觀。這里有很多大型設備：滲漉罐，醇沉罐，多功能提取罐，真空酒精回收塔，真空減壓濃縮罐，二效節能濃縮罐等。工作人員向我們簡單介紹了每個罐的作用和工作流程。這里現在有片劑、膠囊劑、顆粒劑、含劑、糖漿劑、丸劑等生產線。之后，簡單參觀了其他樓上的各個實驗研發室后，這次實習就結束了。

5.實習總結及體會

雖然只是短短五天的認識實習，卻讓我受益匪淺。走出課堂，走入實踐，讓我學到了制藥方面的專業知識，開闊了視野，更重要的是，在對待企業還有自身發展的認識上，受到了相當的震撼。這次實踐，改變了我以往一些錯誤的觀點，從各方面都滿足了我的求知欲望。

認識實習讓我學到了許多書本上學不到的東西，也讓我發現了自己在專業知識方面的匱乏和膚淺，我意識到必須了解更多才能讓自己在當今激烈的社會競爭中占有一席之地。

沒參加實習前，我總認為藥廠就是簡單的在機器上操作，然而實際上的藥廠是擁有自主知識產權，富有創新意識的知識刑、科技型的，以嚴謹科學，兢兢業業，一絲不茍的具體行為來服務的。

實習中我感受到了動手能力的重要性。在學校學的都是理論，但在工廠更講究如何去操作。我真的很佩服面對復雜一起操作的如此熟練的工人師傅，我也深刻體會到在校大學生和合格工人之間的差距。現在，我對自己的專業加深了了解，知道了GMP的概念和要求，工廠所需的綠化，廠房要求和如何設計，倉庫該怎么樣設計和擺放物品。

以前一直以為制藥便是用一些藥物最原始的成分來配制藥品，殊不知我們所涉及的領域是制藥工程的各個流程，包括從中藥的提取得到的半成品，經固體制劑流程最終把它變成顆粒、膠囊、口服液等藥物類型。在參觀過程中，經專業人員的介紹，讓我們對流體流動，換熱干燥在實際工作中的應用又有了深刻的了解體會。

這次實習是一段快樂難忘的經歷，我不僅從老師同學身上學到很多，也對人生觀，價值觀，世界觀有了更進一步的認識。我的學習之路還很長，我會繼續努力充實自己，迎接充滿希望與挑戰的未來。

第五篇：制藥工程認識實習報告.

實習目的與意義

認識實習是制藥工程專業本科教學計劃的重要組成部分, 它是培養學生解決 實際問題的第二課堂 , 是強化專業知識與培養專業技能的搖籃,也是對工業生產 流水線的直接認識與認知。在實習中通過參觀制藥廠區和生產車間, 企業專家領 導進行現場講解, 獲取直接經驗知識, 鞏固所學基本理論, 保質保量的完成指導 老師所布置任務。學習工人師傅和工程技術人員勤勞刻苦的優秀品質和敬業奉獻 的良好作風, 提高我們的實踐能力和創新能力, 開拓我們的視野, 培養生產實際 中研究、觀察、分析、解決問題的能力。

認識實習是我們工科學生的一門必修課。通過認知實習, 了解藥物的研發與 工業生產過程, 建立對制藥工程與工業感性認識, 并進一步了解本專業的學習實 踐環節。通過接觸實際生產過程,一方面,達到對所學專業的性質、內容及其在 工程技術領域中的地位有一定的認識, 加深對制藥工程專業學科的理解, 提高學習專業基礎知識的積極性, 在實踐中了解專業、熟悉專業、熱愛專業。另一方面, 鞏固和加深理解課堂上所學的理論知識,讓自己的理論知識更加扎實 , 專業技能 更加突出 , 解決藥品生產過程中新工藝、新設備、新品種的開發、放大設計、質 控與優化等工程技術問題。再者,通過到科研院所和企業去參觀各種工藝流程, 為進一步學習專業課程、進行生產實習和畢業設計、將來從事產品生產科技開發、應用研究和管理等工作奠定基礎。

我們通過認識實習應該達到的目的具體有以下幾點:初步熟悉化學的、生物 的和中成藥的原料藥及其制劑的生產工藝與過程,以及化工生產安全與環保技 術, 了解藥物的研究、中試和工業化規模生產的工程技術差異;熟悉制藥工業的 生產環境及其保障條件、各類藥物生產的關鍵環節和設備形式, 為以后的學習和 科研積累感性認識。實習要求

1、學生在實習期間應積極貫徹和遵守黨和政府的各項方針、政策和法令, 遵守實習所在單位的安全規程和各項規章制度, 維護社會公德, 講文明, 講禮貌, 守紀律,不遲到、早退;

2、實習由學院、系部、實習單位以及指導教師統一管理,實習生應模范執 行所在單位的一切規章制度, 如有特殊情況需要請假者, 須事先向指導教師和單 位領導請假,超過一天需事先報告學院批準,病、事假超過限定者, 應補實習;事假若不先請假, 視為曠工, 病假必須有病歷及病假證明。曠工累計達三天及其 以上者,將使其情節,給予不同程度的紀律處分;

3、各實習點未接到學校通知,不得提前返校,若擅自提前返校者按曠工論 處。嚴格遵守操作規程,防止事故和差錯,注意安全,愛護公物,如有違章者按 實習單位制度進行處理;

4、實習期間應該注意自己的著裝,不能穿背心、短褲和拖鞋,以免實習過 程中機器運轉所產生的高速高溫物體對人身造成傷害;

5、實習期間不能隨意觸碰機器的按鈕或開關,禁止觸摸生產線上的物品以 免燙傷;

6、實習期間仔細觀察,認真聽專家或工作人員的講解,遇到不懂得地方可 以提出來,隨時做筆記;

7、實習期間要嚴肅認真,禁止喧嘩打鬧;

8、學生認識實習完畢后,按照認識實習要求,根據理解和掌握的內容,獨 立寫出實習報告。報告內容:①化學藥物從實驗室到工業化生產的過程, 一般化 學品與藥用化學品在合成生產過程中的異同性的描述和初步分析;②生物藥物及 其制劑過程與保障條件(環境和車間概況;③中藥提取和制劑過程車間概況;④給出藥劑與原料藥生產過程的差異性。實習內容

3.1 科隆藥物研究所(安徽省慶云醫藥化工有限公司 3.1.1 企業簡介

安徽省慶云醫藥化工有限公司是一家專業從事精細化學品、醫藥及其中間體 研究、開發、生產和貿易的綜合性民營高新科技企業。

3.1.2 主要產品

左亞葉酸鈣、左羥丙哌嗪、厄多司坦、順阿曲庫銨及其中間體、阿曲庫銨及 其中間體、氨來占諾及其中間體、瑞舒伐他汀鈣、匹伐他汀鈣及其中間體、雷諾 嗪及其中間體、右旋對甲苯磺酸異丙叉甘油酯、左異丙叉甘油、鹽酸艾司洛爾、萘哌地爾及其中間體。

3.1.3 主要設備

(一分析檢測中心:運用化學的、物理學的、生物學的以及微生物學的方 法和技術, 研究藥品及其制劑的組成、理化性質、純度檢查及其有效成分的含量 測定等,在藥物生產過程的質量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方 面均扮演著重要的角色, 隨著生命科學、環境科學、新材料科學的發展 , 生物學、信息科學、計算機技術的引入 , 藥物分析也發揮著越來越重要的作用 , 在科研、生產和生活中無處不在 , 尤其在新藥研發以及藥品生產等方面。

主要儀器及設備:

(二 合成實驗室:完成新品種開發合成路線確定的實驗室小試工作。在參 觀時, 我們見到了許多熟悉的實驗用具及器材, 相對規格較大, 主要儀器及設備 如下:

(三中試生產車間:

1、冰鹽反應釜:裝料量為 70%~80%,設有尾氣吸收管、防爆控制按鈕, 抽真空可以實現真空吸料與排氣的功能;

2、換熱器:若實現回流功能需豎直設置,若實現濃縮功能需水平設置;

3、濃縮釜:電機經變速器帶動攪拌器,配有螺旋板冷凝器,夾套內使用蒸 汽加熱, 夾套內換熱介質若是蒸汽則上口進下口出, 其他介質則是下口進上口出;

4、分離器:分離水與高沸點組分(如:甲苯等

3.1.4 污水處理流程圖

3.1.5 廠區平面布局

說明:生產車間為暴露敞開式結構, 靠近廠區外其他區域的墻體加固, 靠近廠區內側設置泄爆點,以防止爆炸意外發生會波及周邊區域。

3.2 龍科馬生物制品藥物有限公司 3.2.1 企業簡介

安徽龍科馬生物制藥有限責任公司是重慶智飛生物制品股份有限公司全資 控股的一家高新技術企業。公司主要從事生物藥品的研發、生產和銷售, 具有設 備先進、含百級凈化條件的凍干生產車間, 并配套有完善的動物試驗中心、質量 檢測中心,以及倉儲設施和辦公條件。2000年通過國家 GMP 認證。公司現有員

工 73人,大專以上學歷的占 75%,并有一支博士為核心的專家型技術團隊。該公司秉承“質量第一,唯實創新,追求卓越,服務大眾”的工作宗旨,充 分利用自身的科研優勢和銷售渠道,以現有的“微卡”產品為依托,不斷研發、生產和推廣新疫苗, 為我國的疾病預防控制事業服務, 為兒童健康和提升民族素 質作出積極的貢獻。

公司以及微卡項目已榮獲國家計委“高技術產業化示范工程”、國家經貿委 “國家級重點新產品試產計劃項目”、國家科學部 “國家級火炬計劃項目”、以及 國家科學部“國家科技創新基金項目”四項國家級榮譽稱號。

3.2.2 主要產品

公司主導產品為國家級生物制品二類新藥——“微卡”(注射用母牛分枝桿 菌。微卡(M.vaccae 為商品名,通用名是“凍干治療用母牛分枝桿菌菌苗” , 是一種新型雙向免疫調節劑。微卡與卡介苗十分相似, 生物學分類都源于分枝桿 菌,微卡菌株的特點是無毒,保護性抗原成分強,微卡安全有效、副作用極小, 而且是凍干制品, 保存期長, 運輸方便, 因此微卡是可望代替卡介苗更具優勢的 新菌苗。

在中國藥品生物制品檢定所與解放軍 309醫院 研究的基礎上,安徽龍科馬生物制藥有限責任公司 開發出微卡, 1999年獲得國家二類新藥證書(國藥 準字 S20010003 , 2000年通過 GMP 認證, 2001年 投入生產。微卡的生產工藝采用了微生物持續培養 技術、真空冷凍干燥技術,并添加保護劑(專利技

術 ,使之成為免疫原強、副作用小的亞細胞結構的獨特菌苗。

該產品是一種新型的雙向免疫調節劑, 能顯著增強機體免疫功能, 同時能減 緩超敏反應,主要用于結核病等免疫治療,對復治、難治性結核病有顯著療效, 是 1991年世界衛生組織(WHO 在其“結核病研究與發展戰略規劃”白皮書中 所推薦的唯一免疫治療劑,是國家“十五”重大科研攻關課題用藥。同時,微卡 在支氣管哮喘、過敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治療方面也顯示了良好的 應用前景, 目前公司正在積極拓寬微卡的適應癥, 微卡在今后幾年內必將產生巨 大的社會效益和經濟效益。

主要特點:微卡系雙向免疫調節劑, 對免疫功能低下和亢進者均有調節和治 療作用;安全有效,動物實驗表明:100倍至 1560倍人用劑量未見毒性;臨床 已應用微卡 10萬 余例未見明顯副作用;對結核等疾病具有顯著的免疫治療作用。

作用機理:①具有明顯的雙向免疫調節功能。可促進外周血 T 淋巴細胞增殖 反應,使 CD3和 CD4值明顯升高, CD8值明顯降低,改善細胞免疫功能,并可 使 PPD 反應強者減弱。②增強巨噬細胞功能。可提高巨噬細胞產生 H 2O 2和 NO 水平, 吞噬殺滅結核桿菌, 從而消除巨噬細胞內的頑固滯留菌。③具有直接抗結 核作用。微卡

對結核菌感染的小鼠有較強的抑菌作用,可延長其半數死亡時間, 脾菌分離數明顯減少,明顯減輕結核桿菌對組織的損傷。

臨床療效:①雙向免疫調節;②初治肺結核;③復治肺結核;④難治肺結核;⑤塵肺并發結核;⑥滲出性結核胸膜炎、癌性胸液。

3.2.3 生產工藝流程

經發酵培養,取生長濕潤光滑的菌體斜面,用滅菌的生理氯化鈉溶液洗脫、收集、離心,收獲菌體后高壓均質和純化,使菌體內有效成分充分釋放,加入凍 干穩定劑后凍干,包裝后為成品,經企業檢定合格后進入市場。

其工藝流程框圖如下:

通過該生產工藝制造的凍干菌苗,便于貯藏、運輸、使用,避免了菌液結團 及液態菌苗注射出現的副作用,提高了藥品的安全性。

3.2.4 廠區平面布局

3.3 豐樂農化有限公司

3.3.1 企業簡介

安徽豐樂農化有限責任公 司是合肥豐樂種業股份有限公

司旗下具有獨立法人資格的全資子公司,是合肥市國資委直接領導下的 67家國 企之一。公司成立于 1998年,現已成為一個生產技術水平高、質量管理體系和 服務體系完善、符合環保要求的生產新型農藥的國家骨干企業, 安徽省農藥龍頭 企業,農業部全國農技推廣服務中心,全國農作物病蟲害防治推廣網理事單位, 國家級高新技術企業,企業擁有省級技術中心和合肥市化學農藥工程技術中心。在全國 2500多家農藥生產企業中位于 100強之列, 在安徽省 70多家農藥企業中 綜合實力位居前三名,在新型高效旱地除草劑領域居全國領先。

科技創新是豐樂農化的一個顯著特征。豐樂農化員工隊伍是一支以年輕知識 分子為主體的的優秀隊伍, 其中主導專業職稱工程技術、農業技術類占專業技術 職稱員工 86%。公司擁有原藥合成分廠、劑型加工分

廠、化工園生產基地,總面積 600畝。擁有五大研究

中心和一個基地——合肥市化學農藥工程技術中心、劑型研究開發中心、生物農藥研究中心、種衣劑研究 中心、分析中心與生測實驗基地,配備了先進的分析 檢測設備和一流的實驗條件。2000年以來, 豐樂農化 承擔并完成了十多項國家及省、市科技攻關項目,連 續 7年獲得 7項省級科技進步一、二等獎,連續 4年

獲得 4項省級科技成果獎, 連續 6年獲得 6個國家級重點新產品。其優秀的成績 得到了國家、省和市有關部門的充分認可,先后獲得了一系列市、省、國家級榮 譽,如“合肥市科技創新試點企業”、“合肥市化學農藥工程技術中心”、“合 肥市知識產權示范單位”、“安徽省質量管理獎”、“安徽省名牌產品”、“國 家火炬計劃高新技術企業”、“國家知識產權試點企業”、“國家第三批企事業 單位知識產權試點企業”、“國家專利交流工作站”等等。產品創新與技術創新 已成為豐樂農化持續發展的核心競爭力。

豐樂農化擁有很強的品牌優勢。公司定位于超高效、低毒、低殘留的化學農

藥的生產經營。逐步形成以農藥劑型產品為基礎,原藥產品為支柱,新型肥料、種衣劑和精細化工中間體為輔的產品格局。公司 2001年通過了 ISO9001:2000質量管理體系認證,并榮獲“安徽省質量管理獎”和“安徽省名牌產品”稱號。作為“重點高新技術企業”,豐樂農化把“把豐收的快樂帶給農民”作為企業宗 旨,把“以最好的工作創造卓越的質量,以持續的改進超越顧客的期望”作為企 業的質量方針,奉行“誠信為本、用戶第一”的營銷理念,通過創新營銷機制, 科學規劃,精耕細作,不斷完善和豐富網絡結構,穩步拓展國內市場。產品覆蓋 到全國三十多個省、市、地區、2000多個縣。產品已出口到希臘、澳大利亞、伊朗、越南、泰國等國家,與國際著名的跨國公司建立了戰略合作關系,成為他 們在華采購的定點單位。

國以農為本,農藥是農業最基本生產資料,黨和政府歷來對“三農”高度重 視,將農藥行業作為對國民經濟有重大影響的第一類化工行業,重點予以支持。國家“十一五”發展規劃,建設“社會主義新農村”的戰略部署,免除農業稅、對農產品補貼等一系列反哺農業政策的出臺, 將給我們涉農企業帶來難得的發展 機遇。在未來的發展中, 豐樂農化將采取更加有力的措施加強自身建設, 做強原 藥做大劑型。以新技術、高質量、低成本參與市場競爭。實行品牌戰略,以優質 的產品和服務為基礎,擴大市場占有率。完善激勵機制,以嚴格、規范、科學的 管理不斷提升企業的整體實力。豐樂農化的母公司——合肥豐樂種業股份有限公 司董事會已經明確將農化作為集團公司下一步投資發展的重點, 給予全方位的支 持,加大投入,加速發展。

質量目標:①每年至少開發 1個合成產品, 3~5個制劑產品;②三年內再 創一個省名牌產品;③原藥產品投產 2年后質量達到國內最好水平;④劑型產品 調制和包裝一次合格率分別達 96%以上;⑤顧客綜合滿意度每年提高 0.2%;⑥ 生產現場逐步實施“ 5S ”管理;⑦完善客戶服務中心,建立重點產品防偽查詢系 統;⑧新廠區建成二年內至少投產 2~3套合成生產裝置;⑨新廠區建成后二年 內通過 ISO14001環境管理體系認證和 OHSAS1800職業健康安全體系認證。企業精神:不怕困難的創新精神

管理理念:①體制固然重要,管理決定成敗;②用事業成就人、用待遇激勵 人、用情感凝聚人、用管理規范人;③統領全局的控制力、堅定不移的執行力、上下同心的凝聚力;④求實、務實、狠抓落實;⑤權利輕于鴻毛、責任重于泰山;⑥以銷售為中心,一切圍繞市場轉;⑦加強隊伍建設、市場建設、品牌建設。

3.3.2 主要產品

公司現擁有原藥產品 15個,劑型產品近百個,產品涵蓋除草劑、殺蟲殺螨 劑、殺菌劑、種衣劑、微肥和精細化工中間體等系列化產品 100多種,其中精喹 系列產品榮獲”安徽省名牌產品”稱號。主要產品有毒死蜱、氯氰菊脂、異惡草 松、噻吩磺隆、苯磺壟、苯達松、氟吡甲禾靈、草甘磷等。主導產品“精喹禾靈” 除草劑獲得安徽省唯一一個農藥類質量名牌稱號,全國市場占有率達到 40%以 上,產品仍然供不應求,其他骨干產品全國市場占有率在 20%。

3.3.3 主要設備

1、反應設備: ⑴釜式反應器:以搪瓷反應釜為例,由釜蓋、釜體和攪拌裝置三部分組成;該釜價格便宜, 耐酸(除濃硫酸、氫氟酸 腐蝕, 內壁光滑, 出料干凈, 不導電、耐 20000伏高壓;利用夾套內通蒸汽、熱水或熱油導熱, 通冷卻水循環或冷凍鹽 水、乙二醇復合溶劑降溫;電機下裝減速機,二級轉速 2900r/min, 一級轉速 1450r/min, 帶動攪拌機轉速在 100r/min以下;液體物料通過管道投料,固體物料

通過人孔投料;常采用槳式、錨式或螺旋式攪拌, 其中螺旋槳式加設擋板更為常 見;釜體底部出料,泵送至下一工段;尾氣吸收采用噴射式真空泵既吸收尾氣, 由能提供釜內負壓。

⑵管式反應器:適用于氣相、液相反應, 所需反應器體積較小, 比傳熱面大, 但對慢速反應,管要很長,壓降大。

2、傳動設備:各種類型泵(如離心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等和 壓縮機(螺桿式空壓機和活塞式壓縮機。其中,離心泵由電機、泵體、聯軸器 三部分組成,所用材質應考慮到輸送物料的性質而定。

3、分離設備:離心機、箱式壓濾機(壓縮空氣加壓和旋蒸機。

4、供熱設備:燃天然氣、燃油兩用鍋爐。

5、干燥設備:實現物料的粉碎使成粉末狀,同時干燥物料降低含水量至 0.5%~1%以下,有旋轉閃蒸干燥機和烘箱。

6、傳熱設備:冷凝器,釜內蒸汽通過二級冷卻經真空泵排至大氣。3.3.4 精喹生產工藝流程

生產中制冷部分多采用氟利昂,也采用氨氣制冷,生產-10℃濃度為 10%的 氯化鈉鹽水作為冷卻介質;循環冷凝塔上通過噴淋的方式進行降溫冷卻。架空的 管道

會比埋地管道更容易腐蝕。為節約資源, 針對廠區中的縮合原水、環合蒸餾 水等進行再利用。

環合工段采用碳鋼反應釜, 制得的中間體Ⅰ在無水、氯化亞砜的條件下用搪 瓷釜進行反應,并設有石墨冷凝器及玻璃管路(便于及時發現管道堵塞。多個 生產工段設有鹽酸槽和液堿槽,樹脂玻璃鋼材質的鹽酸槽盛有 31%濃度的鹽酸, 碳鋼材質的液堿槽盛有 32%的液堿。生產中的酸氣經吸收槽中的堿水溶液和吸收 塔二級吸收。壓縮空氣由螺桿機制壓而得。盛有加壓液氯的氯氣鋼瓶應水平放置, 并用水噴淋保溫,防止液化吸熱、底部結霜,倒放可以防止放出液氯,采用紫銅 管出口和碳鋼管道,設有氯氣緩沖罐和防腐蝕單向閥以防倒吸、防爆炸。

3.3.5 廠區平面布局 3.4 金陵藥業股份有限公司(合肥利民制藥廠 3.4.1 企業簡介

金陵藥業股份有限公司利民制藥廠位于合肥國家高新技術產業開發區內, 該 廠始建于 1969年 4月, 1998年 9月與南京軍區原 4家軍辦企業共同發起組建了 上市公司“金陵藥業股份有限公司”。

企業于 2002年元月全廠一次性通過了國家藥品 GMP 認證(證書編號: D1412 , 并于 2007年元月再次通過了國家五年一次的藥品 GMP 復認證, 2007年 2月 25日取得藥品 GMP 證書(證書編號:皖 I0209, 2011年通過了第三次 GMP 認證。其廠區占地面積 18000平方米.其中建筑面積 12000余平方米,潔凈 區面積達 8000平方米。建有滴眼劑、滴鼻劑、膠囊劑、中藥顆粒劑(茶劑、西藥顆粒劑、片劑及中藥提取生產線。

3.4.2 主要產品

生產劑型及年生產能力為:滴眼劑 4000萬支,滴鼻劑 1000萬支,膠囊劑 3 億粒,顆粒劑 4000萬袋,茶劑 2000萬袋,片劑 5億片,中藥提取 1000噸,現 有注冊 “國藥準字號” 品種 70多個, 產品主要銷往華東地區, 輻射全國, 有 400多個醫藥經銷單位,產品質量多年來深受廣大用戶的好評。

3.4.3 主要設備

1、制冷間:冷卻塔、冷凝器(用 LiBr 制冷, 冷水 7℃送水、15℃回水循環、蒸發器、吸收器、低壓發生器;

2、純水間:石英砂過濾器、活性炭過濾器、反滲透精密過濾器、保安過濾 器、RWE-2B 反滲透純水系統、陰、陽離子交換柱,純化水儲罐;

3、蒸汽管路:輸送 160℃蒸汽,冷凝水由疏水閥排出,蒸汽總進管處壓力 為 0.6MPa , 經減壓閥降至 0.3MPa ,管路外側裝有保溫層;

4、純化水管路:設有排空閥,管路外側裝有保溫層;

5、中藥制劑車間:提取罐、提取液中轉罐、過濾器、儲罐、三效節能濃縮 罐、醇沉罐(配有沉淀儲罐及板框壓濾、提取揮發器(由油水分離器和冷凝器 構成;

6、中藥前處理生產線:多效往復式切藥機、浸泡槽、轉筒式噴淋洗藥機;

7、固體制劑車間:鋁塑泡罩包裝機、粉碎機。3.4.4 生產工藝流程

1、純水間:原水一次經一次過濾(石英砂過濾器 +活性炭過濾器,反滲透 精密過濾器,保安過濾器, RWE-2B 反滲透純水系統(加入阻垢劑、絮凝劑, 陰、陽離子交換柱, 純化水儲罐, 最后經過 0.22μm 微膜過濾后輸送至各用水工 段。

2、污水處理:生產廢水及生活污水先后經集水池、調節池(沉淀、過濾、厭氧殺菌塔、耗氧污泥池(降低 COD 值,最終達標后排放。

3、中藥制劑生產線:藥材依次經過提取罐(水提 +醇提、提取液中轉罐、過濾器、儲罐、三效節能濃縮罐制成密度在 1.3~1.35的膏狀,再經過真空干燥 或噴霧干燥制成固體。

4、空調機房:新風口進風(進風量根據溫度調節、初效過濾、中間段(負 壓、蒸汽加熱、加濕、消音、送風過濾(中效。一般生產區需單獨設置空調 系統,不與潔凈區空調系統共用。

3.4.5 廠區平面布局

中藥制劑車間說明:車間 6米多高, 采用大面積的玻璃窗與玻璃門作為泄爆 面,且為隔絕空氣、起到良好的密封作用,使用防爆的電器開關、電機與燈頭, 放膏時使用空氣自凈器(作用同高效過濾器,取膏點的取膏桶也要密封。車間 中設有檢查負壓的閥門使檢查便捷可靠,地面設有排水地漏。

固體制劑車間說明:參觀走廊與潔凈區間設緩沖間, 緩沖間內設有壓力檢測 儀表,隨時檢查室內壓力,經洗手、烘干、風淋等必要流程后才可進入潔凈區。

參觀走廊中, 在潔凈走廊的盡頭安全門的上方設有泄壓閥。根據生產需要, 在必 要的生產階段需要采取相應的措施進行排氣、排熱、排濕;對于粉碎等粉塵量大 以及泡罩包裝等生產區域應保持相對負壓。問題解答

4.1 化學藥物從實驗室到工業化生產的過程? 答:化學藥物從實驗室到工業化生產需要經過一下過程:實驗室藥物合成、實驗室小試、中試和大規模工業化生產, 而科隆主要的是投產前的藥物合成、小 試,中試和檢驗工作。

實驗室藥物合成, 即探索階段, 目的是發現先導化合物和對先導化合物進行 修飾, 找出新的苗頭, 這樣不計成本的工作是不能工業化生產的, 而由于財力和 智力的限制,這些工作主要由國際醫藥巨頭、醫藥研究所等科研機構完成。小試,即小量試驗階段。藥物結構確定后,應立即進行小量試制研究,提供 足夠數量的藥物供臨床前評價。小試的主要任務是, 對實驗室的合成路線的方法 進行全面的、系統的改革, 提出一條基本適合中試生產的工藝合成路線, 所以小 試要緊緊圍繞影響工業生產的關鍵問題進行。

中試, 是小試的擴大, 是工業生產的縮影, 是從實驗室過渡到工業生產必不 可少的重要環節。中試在工廠或者專門的中試車間進行。中試的主要任務有:①考核小試提供的工藝路線在工藝條件、設備、原材料等方面是否有特殊要 求,是否適合與工業生產。

②驗證小試提供的工藝路線是否合理、成熟, 主要經濟技術指標是否接近生 產要求。

③在放大中試研究過程中, 進一步考核和完善工藝路線對每一反應步驟和單 元操作,均應取得基本穩定的數據。

④根據中試研究的結果制定或修訂中間體和成品的質量標準。

⑤制備中間體及不少于連續 3批的中試產品,完善中試生產資料。⑥初步進行經濟技術指標的核算,提出生產成本。⑦制定出回收套用和三廢處理的措施。

4.2 一般化學品與藥用化學品的合成生產的異同性? 答:藥物生產是化工生產的一種, 但藥物的安全直接關系到人們的身體健康、生命安全,所以藥物生產比一般的化工生產有更嚴格的要求。

藥品生產具有以下特點:①產品的種類和規格多、消耗大;②機械化、自動 化程度要求高;③生產過程衛生要求嚴格;④產品質量基線要求高;⑤生產質量 管理法制化;而對于一般的化工生產,沒有以上要求。

4.3 生物藥物及其制劑過程與保障條件和車間慨況? 答:生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果, 從生物體、生物組織、細胞、體液等,綜合利用微生物學、化學、生物化學、生 物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。(1生物制劑生產流程:一般上游階段和下游階段。

上游階段流程: 目的基因的制備 目的基因分離 外源基因表 達。

基因工程制藥的過程關鍵在于上游階段, 因它可以獲得有效的工程菌, 但下 游純化階段也必不可少。因此為了獲得合格的目的產物, 必須建立相應的醫藥生 物技術產品的分離純化工藝。

下游階段流程: 基因工程菌發酵 分離純化 制成劑型 包裝 出廠。對于具體的生物發酵藥物,其生產流程如下: 小量發酵種子液 灌裝培養基 發酵罐中加入種子液發酵 檢測 OD、溶氧量等指標 流加培養基、攪拌 發酵到 對數生長期中后,進行誘導 誘導表達一段時間,放罐

(2生物制藥模型 原料藥的生產過程如下: 種子培養→發酵→微濾→離交分離→ 納濾→脫色→過濾→ 超濾→噴霧干 燥→ 混合制粒→ 干燥→灌裝→ 拋光→ 壓膜 其主要分為三大塊:發酵、分離純化、精制。

原料藥的生產設備:種子罐、發酵罐、發酵液槽、微濾裝置、微濾液儲槽、離交柱、洗脫液儲槽、納濾裝置、脫色罐、加壓過濾機、脫色液儲槽、超濾裝置、儲罐、噴霧干燥機、混合制粒機、干燥機、灌裝機、拋光機、壓膜機。

(3藥物制劑(GMP 車間模型: 生產設備:冷凍干燥機、真空雙錐干燥機、濕法制粒機、三錐混合機、整粒 機、壓片機、鋁塑包裝機。

車間類型:車間管理室、外包材間、制漿間、干燥間、粉碎間、質檢間、收 粉間、制水間、包裝間、動力間、外空調機組間等。

生物藥物生產車間要符合 GMP 要求,人物、流進入潔凈生產區前需經過緩 沖間,有潔凈級別要求的車間對其他車間保持 10~15Pa 正壓,級別高的對級別 低的也要保持 10~15Pa正壓。此外制藥用水和空氣需要符合 GMP 潔凈要求,生 產青霉素等

強致敏藥物的廠房要布置在其他廠房常年最高頻率風的下風側。4.4 中藥提取和制劑過程車間概況? 答:中藥前處理是對藥材進行烘干、粉碎、滅菌、輔料暫存、潔凈收膏等;流程為:稱量→撿藥→洗藥→切藥→粉碎→提取→回流。

中藥提取車間流程:中藥材→泡制切斷→提取(水 →加乙醇→濃縮→提取(乙醇→回收乙醇→濃縮→凈膏→(片劑、膠蘘、口服液

中藥固體制劑的分類:顆粒劑、片劑、膠囊劑。

顆粒劑生產過程為:去皮→粉碎→混合→總混→內包裝→外包裝。片劑生產過程:壓片→內包裝→外包裝,包裝材料為糖衣薄膜等。膠囊生產過程:制粒→填充→拋光機器過濾包裝。其設備主要有壓片機、總混機、制粒機、膠囊包裝機。

水純化過程:一般水→機器過濾→石英過濾器→活性炭過濾→機器過濾→紫 外線殺菌,依次使用的為石英石過濾器、活性炭過濾器、機器過濾器。潔凈區溫 度一般在 18℃~26℃,由空調組調控。濕度為 45%到 65%。

4.5藥劑與原料藥生產過程的差異性? 答:制劑生產的特點:①主要是物理變化過程;②需要嚴格遵守 GMP 規范;③自動化控制程度高;④不同的藥物不同劑型采用不同的生產設備, 相同藥物的 不同劑型(如膠囊劑、片 劑、散劑等可以采用相同的設備,平行生產;⑤污 染主要來自于微生物和塵埃;⑥主要生產設備因劑型不同而異。

原料藥生產特點:①往往包含復雜的化學變化和或生物變化過程;②具有較 為復雜的中間控制過程, 生產過程中往往會產生副產物;③通常需要有純化過程;④不同品種的生產設備與操作工藝大為不同;⑤同一反應設備有時會用于不同的 反應;

⑥自動化程度越來越高, 自動化生產設施設備、過程分析技術的應用越來 越多;⑦有些化學反應和生物反應的機理尚未徹底明了;⑧污染更多可能來自設 備中物料的降解物, 可能會隨著工藝帶到別的設備中;⑨關鍵的生產設備為反應 釜。實習心得

短短一周的認識實習讓我們受益匪淺。我們通過實地參觀, 了解了工廠進行 藥品實際生產的設備、工藝、檢測等技術問題, 對藥品生產的各個環節和主要設 備都有了一定認識, 并對這幾家企業有了一定的了解。而這種形式的參觀實習比 在課堂上聽講來得更為實際、直觀, 使我們直接獲取經驗知識, 了解藥物的研發 與工業生產過程, 建立對制藥工程與工業感性認識, 并進一步了解本專業的學習實踐環節。通過接觸實際生產過程,一方面,達到對所學專業的性質、內容及其 在工程技術領域中的地位有一定的認識, 加深對制藥工程專業學科的理解, 提高 學習專業基礎知識的積極性, 另一方面, 還能夠鞏固和加深理解課堂上所學的理 論知識, 讓自己的理論知識更加扎實 , 專業技能更加突出 , 解決藥品生產過程中新 工藝、新設備、新品種的開發、放大設計、質控與優化等工程技術問題。

認識實習讓我們看到:現在的藥廠是擁有自主知識產權, 朝氣蓬勃, 富有創 新意識的知識型、科技型產業, 是以創新、科技、人才、治理的核心優勢和嚴謹、科學、兢兢業業、一絲不茍的具體行為來服務的。我們參觀的四家企業,每個都 有自己的特色, 他們的文化和經營方式也各不相同, 但是唯一的共同點是他們都 在不斷地發展自己、壯大自己,爭取獲得更大的成功。

實習過程中 , 我們自覺運用所學理論知識了解和分析實際生產過程,結合車 間現有設備、管線、車間,現場學習主要的常見化工制藥設備的工作原理、操作

方式和適用場合, 對我們進一步學習專業課程、進行生產實習和畢業設計、將來 從事產品生產科技開發、應用研究和管理等工作奠下良好基礎。同時, 我們也看 到了一些不夠良好的生產環境, 認識到了目前藥品生產企業現狀與國外藥品生產 水平的差距, 希望在越來越多優秀從業者的不斷努力下, 這些問題能夠早日解決。在參觀的過程中, 無論是工作人員還是專家領導, 都對我們提出的問題進行 熱情的

解答,給我留下了深刻的印象,正是由于他們的耐心講解和細心的照顧, 使我們對于制藥行業有了更加深刻的認識。最后, 我希望可以得到更多的鍛煉機 會, 早日扎實地掌握專業技能, 提高實踐能力與創新能力。感謝學院給予我們這 樣寶貴的學習機會,同時感謝幾位帶隊老師不辭勞苦地為我們安排實習事項!6 相關知識

藥品生產質量管理規范, 英文全稱為 Good Manufacturing Practice for Drugs, 縮寫 GMP , 是藥品生產和質量管理的準則,是醫藥工業新建、改造的依據。潔凈級別: ①空氣潔凈度:是指潔凈環境中空氣含塵(微粒多少的程度。

②空氣潔凈級別:是以單位體積空氣中含粒徑≥ 0.5μm 的微粒的最大允許 粒數來確定。

③潔凈室(區空氣潔凈度級別:A 級潔凈室和 B 級潔凈室。

氣相色譜儀的基本構造有兩部分, 即分析單元和顯示單元。前者主要包括氣 源及控制計量裝置、進樣裝置、恒溫器和色譜柱。后者主要包括檢定器和自動記 錄儀。色譜柱(包括固定相和檢定器是氣相色譜儀的核心部件。

①載氣系統:氣相色譜儀中的氣路是一個載氣連續運行的密閉管路系統。整 個載氣系統要求載氣純凈、密閉性好、流速穩定及流速測量準確。②進樣系統:進樣就是把氣體或液體樣品速而定量地加到色譜柱上端。③分離系統:分離系統 的核心是色譜柱, 它的作用是將多組分樣品分離為單個組分。色譜柱分為填充柱 和毛細管柱兩類。④檢測系統:檢測器的作用是把被色譜柱分離的樣品組分根據 其特性和含量轉化成電信號, 經放大后, 由記錄儀記錄成色譜圖。⑤信號記錄或 微機數據處理系統:近年來氣相色譜儀主要采用色 譜數據處理機。色譜數據處

理機可打印記錄色譜圖，并能在同一張記錄紙上打印出處理后的結果，如保留時 間、被測組分質量分數等。⑥溫度控制系統：用于控制和測量色譜柱、檢測器、氣化室溫度，是氣相色譜儀的重要組成部分。高效液相色譜儀的系統由儲液

器、泵、進樣器、色譜柱、檢測器、記錄儀等 幾部分組成。儲液器中的流動相被高壓泵打入系統,樣品溶液經進樣器進入流動 相,被流動相載入色譜柱(固定相 內, 由于樣品溶液中的各組分在兩相中具有不 同的分配系數, 在兩相中作相對運動時, 經過反復多次的吸附-解吸的分配過程, 各組分在移動速度上產生較大的差別, 被分離成單個組分依次從柱內流出, 通過 檢測器時, 樣品濃度被轉換成電信號傳送到記錄儀,數據以圖譜形式打印出來。其 特點是采用了高壓輸液泵、高靈敏度檢測器和高效微粒固定相，適于分析高沸點 不易揮發、分子量大、不同極性的有機化合物。三用紫外分析燈的用途: ①在科學實驗工作中它是檢測許多主要物質如蛋白質、核苷酸等；②在藥物 生產和研究中，可用來檢查激素生物堿，維生素等各種 能產生螢光藥品的質量，它特別適宜作薄層分析，紙層分析斑點和檢測；③染料涂料橡膠、石油等化學行 業中，測定各種螢光材料，螢光指示劑及添加劑，鑒別不同種類的原油和橡膠制 品④在紡織化學纖維中可以用于測定不同種類的原材料如羊毛、真絲人造纖維、棉花合成纖維，并可檢查成品質量； ⑤在糧油、蔬菜、食品部門可用于檢查毒素、（如黃曲霉素等）食品添加劑，變質的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白質等的質量；⑥在地質、考古等部門可起到發現各種礦物質、判 別文物化石的真偽；⑦在公安部門可檢查指痕測定、密寫字跡等。三用紫外分析燈技術指標：①紫外線波長：254nm、365nm；②濾色片：200 ×50mm；③功率：25 W。附錄 附錄一 金陵藥業廠區布置圖 附錄二 中藥材前處理生產線平面布局圖 21