第一篇：藥監(jiān)局檢查準備事項(2012.4.8)（大全）

緊急通知

各會員診所：

下周寧德市食品藥品監(jiān)督管理局將對我市醫(yī)療機構及藥品經(jīng)營單位進行一次大檢查，請大家務必高度重視，按照本通知附件中的要點及藥品管理相關規(guī)定，做好診所各項工作。福鼎市個體醫(yī)師協(xié)會2012年4月8日

附件：

藥監(jiān)局檢查準備事項

(一)藥品從業(yè)人員上崗證。（正在申報暫時不必準備）

(二)健康證：每個診所至少要有一個藥品接觸人員辦理一本健康證，每人105元，照片一寸一張(星期一前交片區(qū)）。

(三)濕溫度記錄：

常溫庫(區(qū))溫度應保持在10～30℃之間，陰涼庫(區(qū))溫度應不超過20℃，冷庫(區(qū))或冷柜溫度應保持在2～10℃之間。藥庫、藥房相對濕度應保持在45%～75%之間。

(四)清理不合格藥品：

包括過期、失效、變質(zhì)藥品及醫(yī)療器械，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品及醫(yī)療器械要及時登記處理并清理銷毀。

(五)藥品和器械購進記錄。

（1）購進藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。（2）醫(yī)療器械采購驗收、銷售記錄應當保存至超過產(chǎn)品有效期或者使用期1年，但不得少于2年;一次性使用無菌醫(yī)療器械的采購驗收、銷售記錄，應當保存至超過產(chǎn)品有效期2年;植入性醫(yī)療器械的采購驗收、銷售記錄應當永久保存。

（3）核查、索取、保存藥品和醫(yī)療器械批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)及銷售員個人的相關資質(zhì)，建立相關文件保存檔案；（以下材料須加蓋供貨單位印章）。

A、購進藥品批發(fā)公司應索取的材料：

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件;

（2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和藥品的批準證明文件復印件;

（3）供貨單位藥品銷售委托書;

（4）銷售人員有效身份證明復印件。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位按照本條前款規(guī)定留存的銷售憑證和資料，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

B、購進醫(yī)療器械應索取的材料：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件，對生產(chǎn)、經(jīng)營屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復印件;

（2）醫(yī)療器械注冊證書和《醫(yī)療器械注冊登記表》復印件;

（3）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書;

（4）銷售人員有效身份證明復印件。

C、購進進口藥品應索取的材料：

購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

（六）采購藥品及醫(yī)療器械務必做到“貨、票、據(jù)”相符；

（七）要做好購進驗收登記事項，核對藥品生產(chǎn)廠家、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、批號等各項信息；

（八）杜絕“三無”藥品（無批號、無生產(chǎn)日期、無注冊商標）、過期失效、霉爛變質(zhì)藥品出現(xiàn)，質(zhì)量可疑的藥品應及時上報藥品監(jiān)督管理部門。

（九）儲存與養(yǎng)護：

（1）內(nèi)服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應與其他藥品分開存放；

（2）營業(yè)場所內(nèi)衛(wèi)生干凈整潔，藥品應擺放整齊有序，堆垛應有一定距離，藥品與墻體、地面的間距應不小于10厘米，與屋頂、散亂器的間距應不小于30厘米。需避光、低溫貯藏的藥品，應特殊保管；效期藥品堅持“先進先出”“效近先出”的原則。

（十）設施與設備：

（1）有條件的配備藥庫：設置合格區(qū)、不合格區(qū)、并根據(jù)需要設置待驗區(qū)、退貨區(qū)、待發(fā)區(qū)；沒有條件配備藥庫的應配置藥柜。

（2）藥庫及藥柜中的藥品執(zhí)行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。要根據(jù)藥品特性要求配備空調(diào)、冰箱、冷柜、溫濕度計等溫濕度調(diào)控及測量設備，要有防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠等設備；

（十一）處方類藥品使用一定開具處方，不銷售處方藥品，特別是抗生素類。

（十二）不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)）。

（十三）不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

第二篇：迎接黨建檢查需準備的事項

迎接黨建檢查需準備的事項

一、村級辦公場所

村級活動場所及周邊衛(wèi)生要整潔，黨支部辦公室、黨員活動室、遠程教育播看室設施要配套完善，衛(wèi)生整潔。村級活動場所大門口要懸掛“中國共產(chǎn)黨諸城市昌城鎮(zhèn)××村支部委員會”（紅色）、“諸城市昌城鎮(zhèn)××村委員會”（黑色）大牌子。

1、黨支部辦公室（含為民服務代理辦公室）要懸掛門牌，紅字，室內(nèi)其中辦公室內(nèi)需掛的版面如下：（1）黨支部成員構成（2）黨支部工作職責

（3）團支部（成員、職責、制度）（4）婦代會（成員、職責、制度）

（5）民兵連工作制度（成員、職責、制度）（6）黨員代表議事會（7）黨支部“五個好”標準（8）黨支部民主生活會制度（9）為民服務代理制

2、村委會辦公室，要懸掛門牌，黑字，其中需懸掛的版面如下：（1）村委會（成員構成）（2）村委會工作職責（3）村務公開制度

（4）計生協(xié)會（成員、職責、制度）（5）治保組織（成員、職責、制度）（6）調(diào)解組織（成員、職責、制度）（7）村民代表議事會（成員、職責、制度）（8）民主理財小組（成員、職責、制度）

3、黨員活動室、遠程播看室，要懸掛門牌，紅字，室內(nèi)辦公設施完備，衛(wèi)生整潔。室內(nèi)正面位置要懸掛黨旗。遠程教育設備要完善，能正常運轉(zhuǎn)，防塵、防潮、防盜、防雷擊要有實際措施。其中需懸掛的版面內(nèi)容如下：（1）黨支部“三會一課”制度（2）黨員學習培訓制度（3）民主評議黨員制度（4）黨員“包組聯(lián)戶”制度（5）流動黨員管理制度（6）黨員公開承諾制度（7）無職黨員設崗定責制度（8）發(fā)展黨員“兩推一公示”制度 另：遠程教育方面的版面若干

二、需準備的材料

1、《黨建檢查考核細則》春節(jié)前已下發(fā)并進行了檢查，檢查時指出的存在問題要補充完善，并按順序裝訂成冊，可用板夾按順序裝好，如用盒式板夾的，要用塑料推拉皮裝好，板夾要規(guī)范統(tǒng)一且整潔衛(wèi)生。

2、遠程教育“五簿一冊”要嚴格按照時間要求填寫，集中收看、點播等記錄應到1月25日。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）站所需要準備的事項

1、站所獨門獨院的大門口要懸掛黨組織（紅字）大牌子。

2、黨員活動室、黨員電教室要分別懸掛門牌，紅字（兩室可合用）；黨員活動室內(nèi)正面位置要懸掛黨旗并有有關黨的方面的書籍。黨員電教室室內(nèi)要有電視機、VCD等電教設備及部分碟片。需懸掛的版面內(nèi)容如下：

（1）群眾滿意鄉(xiāng)鎮(zhèn)站所標準（“五個好”鄉(xiāng)鎮(zhèn)站所黨組織標準）（2）領導班子民主生活會制度（3）黨支部“三會一課”制度（4）黨員學習培訓制度

3、黨支部辦公室，要懸掛門牌，紅字，需懸掛的版面內(nèi)容如下：（1）黨支部（成員構成）（2）黨支部工作職責（3）黨支部民主生活會制度（4）黨員發(fā)展制度

4、材料：放在黨支部辦公室內(nèi)

要按照《黨建檢查細則》逐項準備完善，并按照順序裝訂成冊，可用板夾裝。設黨委的非公企業(yè)黨組織需要準備的事項

企業(yè)大門口要懸掛黨組織（紅字）大牌子。

1、黨員活動室、黨員電教室要分別懸掛門牌，紅字（兩室可合用），室內(nèi)辦公設施完備，衛(wèi)生整潔；黨員活動室內(nèi)正面位置要有立地式黨旗，墻面要懸掛黨徽，并有有關黨的方面的書籍。黨員電教室室內(nèi)要有電視機、VCD等電教設備及部分碟片。需懸掛的版面內(nèi)容如下：

（1）領導班子民主生活會制度（2）“三會一課”制度（3）黨員學習培訓制度（4）民主評議黨員制度

2、黨建辦公室，要懸掛門牌，紅字，辦公室內(nèi)辦公實施配套，衛(wèi)生整潔。需懸掛的版面內(nèi)容如下：（1）黨建工作領導小組（2）黨建辦公室工作制度（3）黨建工作責任制

（4）黨組織參與重大問題決策制度

3、材料：放在黨建辦公室內(nèi)

要按照《黨建檢查細則》逐項準備完善，并按照順序裝訂成冊，可用板夾裝。設黨支部的非公企業(yè)黨組織需要準備的事項

企業(yè)大門口要懸掛黨組織（紅字）大牌子。

1、黨員活動室、黨員電教室要分別懸掛門牌，紅字（兩室可合用），室內(nèi)辦公設施完備，衛(wèi)生整潔；黨員活動室內(nèi)正面位置要懸掛黨旗并有有關黨的方面的書籍。黨員電教室室內(nèi)要有電視機、VCD等電教設備及部分碟片。需懸掛的版面內(nèi)容如下：（1）黨支部“三會一課”制度（2）黨員學習培訓制度（3）民主評議黨員制度（4）黨支部民主生活會制度

2、黨支部辦公室

（1）黨支部（成員構成）（2）黨支部工作職責

（3）黨支部參與重大問題決策制度（4）黨員發(fā)展制度

3、材料：放在黨支部辦公室內(nèi)

要按照《黨建檢查細則》逐項準備完善，并按照順序裝訂成冊，可用板夾裝。

第三篇：藥監(jiān)局GSP檢查大綱

藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查提綱

本提綱以新修訂GSP及其附錄內(nèi)容為依據(jù)，圍繞“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的GSP修訂目標，按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查程序，簡要列出檢查方法和檢查要點，為GSP檢查員開展現(xiàn)場檢查工作提供參考。【檢查方法】

PDCA法：每項行為是否有標準、有記錄、有檢查、有改進

1．詢問人員

2．查閱文件

3．測試設備

4．核對票據(jù)

5．溯源ERP 【檢查要點】

一、首次會議

1、詢問企業(yè)負責人

“5個問題”或更多提問：(l)個人崗位職責

(2)依法經(jīng)營應遵守的法律(3)違法違規(guī)行為(4)質(zhì)量保證措施(5)假劣藥品定義

【關注】企業(yè)負責人是否參加新修訂GSP的培訓，是否熟悉GSP的新要求，是否積極支持、推動GSP的貫徹落實，在人、財、物、權方面采取了哪些具體措施。

2、詢問質(zhì)量負責人

(1)是否為企業(yè)高層管理人員，體現(xiàn)在哪些方面

(2)個人崗位職責（含驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批）(3)個人資質(zhì)（學歷、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師）(4)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷、工作成果(5)學習、培訓經(jīng)歷

(6)如何在質(zhì)量管理工作中體現(xiàn)獨立履行職責、行駛質(zhì)量裁決權、具備正確判斷和保障實施的能力

【關注】質(zhì)量負責人是否參加新修訂GSP的培訓，是否熟悉GSP的新要求，在貫徹實施GSP方面采取了哪些具體措施，如何落實崗位職責并行駛質(zhì)量裁決權的。

3、查閱資料

(1)《藥品經(jīng)營許可證》正副本（含分支機構）行政部(2)《營業(yè)執(zhí)照》正副本

行政部

(3)近幾次監(jiān)督檢查記錄（含GSP認證、跟蹤、許可、誠信、日常檢查、群眾舉報檢查、市場監(jiān)督抽驗等）質(zhì)管部

(4)企業(yè)組織機構架構圖

行政部(5)企業(yè)質(zhì)量管理架構圖

行政部(6)營業(yè)場所平面圖

行政部(7)倉庫平面圖

行政部(8)人員花名冊

人事部

(9)質(zhì)量管理、內(nèi)審、驗證、風險管理領導小組成立的文件

行政部(10)人員任命文件 行政部

(11)人員資質(zhì)證書（學歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師注冊證）人事部

(12)人員培訓檔案

人事部

(13)人員健康體檢檔案 行政部

(14)質(zhì)量管理文件匯編（質(zhì)量管理制度、部門職責、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等）各崗位

(15)GSP內(nèi)審檔案

質(zhì)管部

(16)GSP外審檔案

質(zhì)管部

(17)質(zhì)量風險管理檔案

質(zhì)管部

(18)驗證檔案（冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)）質(zhì)管部

(19)設施設備檔案（空調(diào)、冷庫、冰箱、冷藏車、溫濕度記錄儀、計算機、票據(jù)打印機、電子監(jiān)管碼掃碼設備、RF設備等）行政部

【關注】企業(yè)質(zhì)量管理體系五大要素是否建立健全，是否與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，許可變更、關鍵人員變更、關鍵設備變更情況，質(zhì)量管理從業(yè)人員的穩(wěn)定性，企業(yè)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，存在的缺陷問題及其整改效果等，了解企業(yè)是否依法經(jīng)營、誠實守信，能有效預防和降低經(jīng)營質(zhì)量風險，持續(xù)改進、提高質(zhì)量管理水平。

二、部門檢查

1、采購部

(1)采購部管理文件（制度、職責、規(guī)程、記錄、憑證、報告等）

(2)采購訂單

(3)采購記錄（計算機系統(tǒng)自動生成）

(4)采購質(zhì)量評審記錄

(5)首營企業(yè)

(6)首營品種

(7)供貨方銷售人員

(8)質(zhì)保協(xié)議

(9)采購發(fā)票

(10)藥品直調(diào)

(11)特殊管理藥品的采購

(12)計算機系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)的建立、維護

(13)人員詢問：測試采購操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識及人員實際履職能力。

詢問問題：

·

首營企業(yè)、首營品種的概念?

·

國家有專門管理要求的藥品如何控制? ·

采購工作的基本程序? ·

藥品是否合法性如何確定? ·

質(zhì)量保證協(xié)議包含哪些內(nèi)容?(14)現(xiàn)場測試：在計算機系統(tǒng)測試采購訂單、采購記錄的生成，了解采購流程的控制、攔截、拒絕生成的情況。

(15)現(xiàn)場抽查品種采購票據(jù)的溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(16)風險管控

【關注】上游資質(zhì)、藥品的合法性，計算機系統(tǒng)的報警、攔截、鎖定功能。

2、倉儲部(1)庫區(qū)外部環(huán)境（庫房的選址、設計、布局）

(2)庫區(qū)內(nèi)設施設備：

·

常溫庫、陰涼庫、冷庫（面積、容積是否達到許可標準）

·

特殊藥品專庫（安全防盜、報警措施，專人管理，專用賬冊）

·

中藥材、中藥飲片專庫（專用養(yǎng)護場所，按陰涼庫設置）

·

蛋白同化制劑、肽類激素專柜或?qū)?/p>

·

區(qū)域色標（合格、待驗、不合格）

·

專用場所（驗收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品、零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復核）

·

貨架（重型貨架、輕型貨架長度是否達到許可標準）

·

地墊（數(shù)量、高度、衛(wèi)生）

·

“五防”設施（防蟲、防鼠、防潮、通風、避光）

·

RF設備

·

電子監(jiān)管碼掃碼設備

(3)堆垛（間距、批號、品種、儲存環(huán)境要求、外包裝標示）

(4)冷庫：設計符合國家相關標準、三自動、功率達到許可標準、備用發(fā)電機或雙回路電、合理分區(qū)（收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、拆零、包裝、發(fā)貨、待處理藥品存放區(qū)）、堆垛、驗證情況、應急預案

(5)空調(diào)系統(tǒng)：三自動、功率達到許可標準、維護保養(yǎng)記錄

(6)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)：硬件（管理主機、測點終端、不間斷電源、相關軟件），探頭（數(shù)量、分布、靈敏度、校準與驗證情況），功能（實時采集、傳送、報警，記錄時間間隔、警戒值、報警功能、數(shù)據(jù)備份），與空調(diào)系統(tǒng)獨立，溫濕度監(jiān)測歷史記錄和實時記錄數(shù)值

(7)倉儲部管理文件（制度、職責、規(guī)程、記錄、憑證、報告等）(8)收貨：收貨程序、收貨記錄（冷藏藥品收貨記錄的內(nèi)容）、收貨檢查內(nèi)容（核實運輸方式、檢查外包裝、運輸時問、冷藏藥品檢查途中溫度、票賬貨相符）、計算機系統(tǒng)的對不符合收貨要求的攔截、銷后退回藥品的收貨

(9)驗收：待驗區(qū)、驗收記錄（計算機系統(tǒng)自動生成）、驗收的內(nèi)容（檢驗報告書、合格證明文件、抽樣）、特殊管理藥品的驗收、可疑藥品和不合格品驗收處理記錄、電子監(jiān)管碼核注、是否藥品直調(diào)、銷后退回藥品的收貨、計算機系統(tǒng)的攔截、數(shù)據(jù)更改

(10)儲存：庫存記錄（計算機系統(tǒng)自動生成）、是否合理儲存、人員進出管理、衛(wèi)生(11)養(yǎng)護：養(yǎng)護內(nèi)容、重點養(yǎng)護品種、問題藥品和質(zhì)量可疑藥品的計算機鎖定、中藥材中藥飲片的養(yǎng)護方法、有效期管理、定期盤點（帳貨相符）、溫濕度監(jiān)測記錄、養(yǎng)護記錄（計算機系統(tǒng)自動生成養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護檢查記錄）

(12)出庫：不得出庫的情形、出庫復核記錄（計算機系統(tǒng)提示出庫、復核，自動生成出庫復核記錄）、特殊管理藥品及國家有專門管理要求的藥品出庫復核要求、拼箱、出庫隨貨同行單、冷藏藥品裝箱裝車要求、電子監(jiān)管碼核銷、計算機系統(tǒng)的攔截與鎖定

(13)人員詢問：測試收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識及人員實際履職能力。

詢問問題：

．

冷藏、冷凍藥品驗收溫度不合格的處理流程? ．

藥品收貨程序? ．

藥品質(zhì)量驗收程序? ．

驗收抽樣規(guī)則? ．

如何防控非本企業(yè)銷售退回的藥品? ．

本崗位的有哪些風險點，如何防控?

．

如果銷售退回冷藏、冷凍藥品收貨時溫度超標如何處理?

．

國家目前實施電子監(jiān)管藥品類別?

．

電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符情況的處理?

．

冷藏藥品運輸途中車輛故障如何處理?

．

養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題如何處理?

．

冷藏、冷凍藥品發(fā)貨的程序?(14)現(xiàn)場測試冷庫應急機制

(15)現(xiàn)場測試溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警功能、溫濕度監(jiān)測的靈敏度、是否與空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)動(16)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)在收貨、驗收、養(yǎng)護、山庫復核等環(huán)節(jié)的預警、攔截、鎖定功能

(17)運用“藥品管家”手機終端軟件，現(xiàn)場測試電子監(jiān)管碼的核注核銷情況。

(18)現(xiàn)場抽查品種溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(19)風險管控

【關注】防止假劣藥品流入合法渠道、合法藥品流入非法渠道，有效期管理，溫濕度控制，混淆、差錯、污染，計算機系統(tǒng)預警、攔截和鎖定功能。

3、銷售部

(1)銷售部管理文件（制度、職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等）

(2)銷售訂單（計算機系統(tǒng)依據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫、庫存記錄生成，拒絕生成的情形）(3)銷售記錄（計算機系統(tǒng)自動生成）

(4)藥品直調(diào)銷售記錄(5)銷售發(fā)票(6)隨貨同行單(7)質(zhì)保協(xié)議

(8)銷售法人委托書（內(nèi)容、存根，是否有掛靠人員）(9)購貨單位合法性證明

(10)購貨單位采購人員合法性證明(11)購貨單位提貨人員合法性證明

(12)計算機系統(tǒng)對購貨合法性（含特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品）的攔截

(13)人員詢問：測試銷售操作規(guī)程、GSP質(zhì)量管理知識及人員實際履職能力。

詢問問題：

．

銷售部門及崗位質(zhì)量職責?

．

什么情況下藥品可以直調(diào)?

．

客戶資質(zhì)到期如何管控?

．

含特殊藥品復方制劑如何管控?

．

首營客戶需提供哪些資料?(14)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)生成銷售訂單、銷售記錄，銷售票據(jù)的打印。

(15)現(xiàn)場抽查品種的銷售票據(jù)溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(16)風險管控

【關注】下游資質(zhì)的合法性，計算機系統(tǒng)的報警、攔截、鎖定功能。

4、運輸部

(1)運輸部管理文件（制度、職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等）(2)運輸工具（封閉式）

(3)冷藏車、冷藏箱、保溫箱的功能、驗證情況(4)運輸記錄（在計算機系統(tǒng)中生成）

(5)裝車前的檢查（冷藏車的啟運操作規(guī)程的規(guī)定內(nèi)容）(6)運輸途中溫度控制

(7)運輸時限：計算機系統(tǒng)跟蹤管理(8)藥品的搬運、裝卸、碼放(9)運輸安全管理措施

(10)特殊管理藥品的運輸：運輸證明、警示標志、安保措施（掛鎖、專人押運）

(11)冷藏藥品的運輸：保溫、冷藏措施、蓄冷劑擺放、堆放、應急預案（異常氣候、設備故障、交通事故等）

(12)委托運輸：承運方質(zhì)保能力審計、索取哪些資料、運輸質(zhì)保協(xié)議（質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程、在途時限）、委托運輸記錄的內(nèi)容

(13)人員詢問：測試運輸、搬運、裝卸操作規(guī)程、運輸安全措施、應急措施、GSP質(zhì)量管理知識及人員實際履職能力。

(14)現(xiàn)場測試冷藏運輸應急機制

(15)現(xiàn)場測試冷藏車制冷參數(shù)、溫度數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警功能(17)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)對運輸過程的跟蹤管理

(18)現(xiàn)場抽查品種的運輸過程溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(19)風險管控

【關注】運輸工具適用性、運輸時限、途中溫度控制、安全措施、應急機制，計算機系統(tǒng)對運輸過程的跟蹤管理，尤其是冷藏藥品運輸途中溫度數(shù)據(jù)的采集、記錄、傳送、報警。

5、財務部

(1)財務部管理文件（制度、職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等）(2)銀行開戶戶名、開戶銀行、賬號(3)發(fā)票專用章(4)稅票

(5)財務賬目（付款流向、金額、是否現(xiàn)金支付）(6)發(fā)票內(nèi)容

(7)銷售貨物或者提供應稅勞務清單

(8)特殊管理藥品、含特殊管理藥品復方制劑是否現(xiàn)金支付(9)計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能與財務結算、開票功能是否內(nèi)嵌(10)票據(jù)、憑證的保存（檔案、檢索、期限、安全）（11）紅沖票據(jù)的管理

(12)人員詢問：測試財務管理控制程序、票據(jù)管理安全措施、GSP質(zhì)量管理知識及人員實際履職能力。

(13)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)購銷票據(jù)的開具、攔截、鎖定、打印

(14)現(xiàn)場抽查品種的財務購銷票據(jù)溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(15)風險管控

【關注】是否統(tǒng)一賬戶，是否現(xiàn)金支付，是否存在掛靠、走票，防止合法藥品流入非法渠道、非法藥品流入合法渠道。

6、信息部

(1)信息部管理文件：管理制度、部門職責（附錄2第四條）、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等

(2)計算機系統(tǒng)硬件基礎（機房、服務器、終端機、互聯(lián)網(wǎng)、局域網(wǎng)、信息平臺、軟件、數(shù)據(jù)庫、不間斷電源）

(3)藥品電子監(jiān)管的實施條件（電子監(jiān)管碼掃碼設備、計算機終端、網(wǎng)絡、密鑰）

(4)信息人員資質(zhì)（不低于許可要求）

(5)計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能（采購、驗收、養(yǎng)護、出庫復核等記錄自動生成，問題藥品、質(zhì)量可疑藥品、供銷單位及其人員資質(zhì)、業(yè)務范圍等的預警、攔截、鎖定，票據(jù)生成、打印和管理功能）

(6)計算機系統(tǒng)質(zhì)量記錄（錄入授權及密碼，修改是否經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督、更改過程留有記錄，按日備份、保存在安全場所，數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全、可追溯）

(7)計算機系統(tǒng)用戶手冊、軟件檢驗測試合格證書

(8)計算機系統(tǒng)用戶（各崗位人員）的授權、密碼的審核、批準(9)計算機系統(tǒng)的管理維護記錄

(10)人員詢問：測試信息部門職責、計算機管理操作規(guī)程、操作權限管理、網(wǎng)絡安傘措施、數(shù)據(jù)備份工具、應急機制、GSP質(zhì)量管理知識及人員實際履職能力。

(11)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)：以計算機最高管理權限進入計算機系統(tǒng)，現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)哪些數(shù)據(jù)、功能等可以手工修改，與采購、銷售、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能是否為內(nèi)嵌結構；以突然斷電等方式現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)安全管理和應急機制。

(12)風險管控

【關注】計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能是否符合藥品經(jīng)營全過程管理，是否符合質(zhì)量控制要求。

7、質(zhì)量部

(1)質(zhì)量部管理文件（制度、職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、報告等）

(2)部門職責（第十七條、附錄2第五條，組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證）(3)崗位職責

(4)質(zhì)量管理專用章的管理

(5)質(zhì)量管理相關監(jiān)督檢查記錄（與職責相對應）(6)質(zhì)量管理文件、資料、記錄、報告等的審核

(7)詢問質(zhì)量管理部門負責人：資質(zhì)、獨立解決質(zhì)量問題的能力，質(zhì)量管理中負責、指導、督促、組織、協(xié)助等履職情況體現(xiàn)在哪些方面，測試職責、GSP質(zhì)量管理知識及人員實際履職能力。

(8)詢問質(zhì)量管理員：資質(zhì)、能力、履職體現(xiàn)在哪些方面，質(zhì)量管理中負責、指導、督促、組織、協(xié)助等履職情況體現(xiàn)在哪些方面，測試職責、GSP質(zhì)量管理知識及人員實際履職能力。

(9)現(xiàn)場測試計算機系統(tǒng)如何體現(xiàn)質(zhì)量管理人員的控制：解鎖程序、數(shù)據(jù)修改審核程序、質(zhì)量監(jiān)督功能

(10)現(xiàn)場抽查品種的經(jīng)營過程溯源（冷藏藥品、基本藥物、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、蛋肽類、中藥材、中藥飲片）

(11)風險管控 【關注】質(zhì)量部人員資質(zhì)、能力是否勝任，部門職責、崗位職責是否按規(guī)定的職責權限要求履行，職責不得由其他部門及人員履行，結合其他部門質(zhì)量工作的開展情況，判斷質(zhì)量部職責履行效果。

第四篇：結婚準備事項（推薦）

結 婚 準 備 事 項

1,新郎:西服一套,襯衫,皮帶,領帶,領帶夾,皮鞋,襪子 新娘:婚紗,旗袍,禮服(2 套),皮鞋,內(nèi)衣 2,購買新娘婚紗,禮服配飾:項鏈,耳環(huán),頭飾,手鏈 3,確定客人名單并按桌號打印 4,寫,送請柬 5,做婚禮海報(易拉寶)(提前 20 天)6,與化妝師溝通,確定結婚當天化妝時間以及是否跟妝 7,確定儐相及工作人員名單,明確各自分工,記錄聯(lián)系電話并打印 8,購買喜糖 1200 包,喜煙中華 5 條,扁三五 3 條,利群 2 條 9,購買禮花,鞭炮,喜字,膠卷,電池,氣球若干 10,與酒店確定菜單,酒水;布置(背景,簽到席,簽到本);音響設施(自帶 背景 cd)11,確定司儀,主婚人,證婚人,與司儀交流婚禮流程等 12,確定攝像,拍照人員,與攝像人員交流拍攝路線等 13,確定婚車(6 輛)14,去花店確定花車,捧花等造型以及價格,時間 15,準備小紅包若干,去銀行兌換新零鈔 16,婚禮前一天手機充值,充電 17,準備別針,雙面膠,簽到筆,防風打火機,新房鞋套 18,準備一只大包,內(nèi)放補妝用化妝品以及婚禮當天放紅包 19,結婚前一天新娘美甲,美背,做發(fā)型 20,準備 lblm&ggpp 的衣服 21,為外地賓客預定賓館 22,lg 理發(fā)(提前半個月)

第五篇：培訓準備事項

關于大唐珍味培訓期間準備事項的申請

1.適合40人學習、軍訓的場地，有洗手間、暖氣。

2.40套作訓服。

3.音響設備、話筒，投影儀準備齊全。

4.兩名武警教官。

5.筆記本、水筆、條幅、店旗。

6.員工宿舍，員工餐。

7.方托4個，圓托6個。

8.實際操作所需用品，10人臺桌子1張，擺臺餐具張，臺布2張等。

10套，口布10