第一篇：藥事管理復習用PPT

藥事管理學主要知識點

GMP , 物料，文件，批記錄，操作規程的含義

假藥劣藥

藥事管理學的性質和定義，還有意義

兩報兩批具體內涵

藥品經營企業購進的藥品應符合哪些基本條件

新藥研究意義和反應停案件

我國藥品定價方式及定價原則。

什么是藥品注冊？新藥的注冊程序。

◆《藥品管理法》中假（劣）藥的定義。

有一下情節之一的屬于假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定不符的；②以非藥品冒充藥品或者以其他藥藥品冒充此種藥品的；

有以下情節之一按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②按照本法必須批準而未經批準生產、進口或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料生產的；⑥所表明的適應癥或功能主治超出規定范圍的。

劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的；

有以下情節之一的按劣藥處理：①為標明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料或容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其它不符合藥品標準規定的。

◆開辦藥品生產（經營）企業的法定程序和法定條件。

藥品生產企業：申請人向省藥品監督管理部門提出申請，經省藥品監督管理部門審查批準，發給《藥品生產許可證》，持許可證到工商管理部門辦理登記注冊，取得營業執照，到省級食品藥品監督管理局申請GMP認證。法定條件：應具備四項條件：①人員條件，具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人；②要求藥品生產企業具有和藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；③藥設置質量管理和質量檢驗機構，配備專門人員和必要的儀器設備；④要建立保證藥品質量的規章制度。

藥品經營企業：①申請藥品經營許可證，擬開藥品批發企業的向省級藥品監督管理部門提出申請，擬開藥品零售企業的向設區的市級藥品監督管理機構提出申請，符合條件的發給相關經營許可證；②憑許可證到工商管理部門辦理登記注冊；③新開辦的經營企業，自取得許可證后30天內，申請GSP認證，認證合格，發給認證證書；④藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項變更30天前，向原發證機關申請變更登記，未經批準，不得變更許可事項；⑤《藥品經營許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》

開辦藥品經營企業應具備的4項條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境條件，其條件要和經營企業所經營的藥品相適應；③要求企業具有和所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；④要建立健全保證藥品質量的規章制度

◆《藥品生產（經營）許可證》相關規定。

答：

一、程序:開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

二、條件：開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：（1）具有依法

經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度

◆我國藥品定價方式及定價原則。

政 府 定 價，是指依照價格法規定，由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價權限和范圍制定的價格。

政 府 指 導 價，是指依照價格法規定，由政府價格主管部門或者其他有關部門，按照定價權限和范圍規定基準價及其浮動

幅度，指導經營者制定的價格

市 場 調 節 價，是指由經營者自主制定的，通過市場競爭形成的價格。

列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。

◆藥事管理學科的性質和定義，學習藥事管理學的意義

藥事管理學是應用社會學、法學、經濟學、管理學與行為科學等多學科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規律的學科體系，是以藥品質量監督管理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質

1、藥事管理學科是藥學的二級學科，是一個知識領域，不同于藥劑、藥化、藥理等學科，具有社會科學的性質；

2、該學科是多學科理論和方法的綜合應用；

3、該學科研究藥品研制、生產、經營、使用中非專業技術性方面的內容；

4、該學科研究環境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護人們健康之間的關系、以實現衛生的社會目標。

◆麻醉藥品和精神藥品處方管理的主要內容。

開具麻醉藥品、精神藥品須使用專用處方。麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量。

癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量。

精神藥品處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年

◆我國藥品分類管理制度（處方藥與非處方藥）相關規定，這項制度的目的和意義。

1.部門職責（1）國務院藥品監督管理部門負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定以及非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作（2）其他各級藥品監督管理部門負責轄區內藥品分類管理工作的組織實施和監督管理

生產：處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產許可證》，生產品種應取得藥品批準文號

經營（1）經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品生產許可證》（2）經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥（3）零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的、具有高中以上文化程度、經過專業培訓、由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格并取得上崗證的工作人員

使用（1）處方藥必須憑執業醫藥師或執業助理醫師的處方才可調配、購買、使用（2）非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標簽和說明書所示內容使用（3）醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥

標識物及廣告（1）非處方藥除標簽和說明書應符合規定外，用語應科學、易懂，以便于消費者自行判斷、選擇和使用；非處方藥的標簽和說明書必須經國務院藥品監督管理部門的批準（2）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識；必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用；每個銷售基本單元包裝須附有標簽和說明書（3）處方藥只允許在專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

目的與意義：根據藥品的安全性程度和作用特點，將藥品分類管理，可以充分發揮藥品的防病治病作用，最大限度的降低藥品的不良反應危害

◆處方藥與非處方藥在注冊、生產、銷售、包裝管理和廣告管理上的對比。

1、宗旨：保障人民用藥安全有效、使用方便。

2、處方藥與非處方藥分類依據：根據藥品品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。（處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買或使用。非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用)

3、非處方藥目錄遴選、審批、發布部門：由國家食品藥品監督管理局負責遴選、審批、發布和調整0TC目錄。

4、非處方藥包裝、標簽、說明書

（1)除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。

（2)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識醫.學.全.在.線，必須符合質量要求，方便

儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。

5、非處方藥分類：根據藥品的安全性分為甲、乙兩類。

6.處方藥和非處方藥的經營使用

（1)經營處方藥、非處方藥的批發企業，以及經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。經省級藥監部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥。

（2)零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業培訓后，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

（3)醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

（4)消費者有權自主選購非處方藥，并按標簽和說明書所示內容使用。

7.處方藥和非處方藥廣告

（1)處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳。

（2)非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

◆什么是藥品注冊？新藥的注冊程序。

答：藥品注冊管理是控制藥品市場準入的前置性管理制度，是對藥品上市的事前管理。

新藥注冊的基本程序包括新藥臨床研究審批和新藥生產審批兩大部分

（一）新藥臨床研究審批程序（1）申請人完成臨床前研究后，填寫〈藥品注冊申請表〉，向所在地省級藥品監督管理部門如實報送有關材料（2）省級藥品監督管理部門在接到申請人的申請后，所進行的工作包括：① 對申報資料進行形式審查 ② 組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查 ③ 在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送國務院藥品監督管理部門，并通知申請人（3）國務院藥品監督管理部門收到申報資料后，所進行的工作包括：① 對省級報送的新藥臨床研究申請資料，進行審查、受理、發給受理通知書 ②由審評中心組織藥學、醫學和其他學科人員對新藥進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣

（二）新藥生產審批程序（1）申請人完成藥物臨床試驗后，填寫〈藥品注冊申請表〉，向所在地省級藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料和有關標準物質的研究資料（2）省級藥品監督管理部門在接到申請人的申請后，所進行的工作包括： ①對申報資料進行形式審查 ②組織對臨床試驗情況及原始資料進行現場核查 ③在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送國務院藥品監督管理部門，并通知申請人（3）國務院藥品監督管理部門收到申報資料后，所進行的工作包括：①進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料 ②符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有〈藥品生產許可證〉并具備該藥品相應生產條件的同時發給藥品批準文號 ③在批準新藥申請同時，發布該藥品的注冊標準和說明書 ④改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩劑、控釋制劑等特殊劑型除外

◆不良反應監測的程序。

藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告

1、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衛生機構必須配備有專（兼）職人員負責本單生產、經營、使用的藥品不良反應報告和監測工作。每個季度集中向所在地省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，如有新的或嚴重的不良反應應在15日內向省級藥品不良反應中心報告，如果出現死亡案例應該及時報告；

2、新藥在監測期的時候應該一年上報一次，監測期滿的在第一次藥品批準文號期滿的時候匯總報告一次，以后每5年報告一次；

3、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衛生機構發現集體不良反應的時候應該及時向省級藥品監督管理部門、衛生廳和省級藥品不良反應監測中心報告，省級藥品監督管理部門和衛生廳應該組織檢查核實，再上報國家藥品監督管理部門和衛生部；

4、個人發現新的或嚴重的不良反應可以直接跟所在地的省級藥品監督管理部門或藥品不良反應監測中心進行報告；

5、省級藥品不良反應監測中心應該每個季度向國家藥品不良反應監測中心報告，每一年匯總報告一次；

6、國家藥品不良反應監測中心應該每半年向國家藥品監督管理部門和衛生部報告不良反應監測統計資料，其中新的、嚴重的和群體性的不良反應應該在統計結果出來后及時報告。

◆藥品批準文號基本知識。

答：藥品批準文號是指國家批準的該藥品的生產文號，由國家食品藥品監督管理局，是藥品生產合法性的主要標志。它與〈進口藥品注冊證〉和〈醫藥產品注冊證〉同為國務院藥品監督管理部門統一核發的藥品批準證明文件。所有藥品批準文號使用統一的格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數字。其中

化學藥品使用字母H，中藥使用字母Z，生物制品使字母S，進口分包裝藥品使用字母J。數字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表衛生部批準的藥品，“19”、“2001”代表2002年1月1日以前國務院藥品監督管理部門批準的藥品，其他使用各省行政區劃分代碼前兩位的，為原各省級衛生部門批準的藥品。數字3、4位換發批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛生部和國務院藥品監督管理部門的批準文號仍使用原年號的后兩位數字。數字5至8位為順序號。

◆藥品生產企業委托生產藥品相關規定。

答：

（一）藥品委托生產管理監督管理部門

一般藥品委托生產申請，由委托生產雙方所在省級藥品監督管理部門負責受理和審批。同時，省級藥品監督管理部門應當將藥品委托生產地批準、備案情況報國務院藥品監督管理部門。

（二）委托生產的審批

進行藥品委托生產，委托方應向國務院藥品監督管理部門或省級藥品監督管理部門提出申請，并提交相應的申請材料。受理申請的藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照規定的條件對藥品委托生產地申請進行審查，不做出決定；20工作日內不能做出決定的，經批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

1.《藥品委托生產批件》

申請《藥品委托生產批件》應按照《藥品生產監督管理辦法》的規定提交相應材料，經國務院藥品監督管理部門或者省級藥品監督管理部門審批，符合規定的，藥品監督管理部門應予以批準，并向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過改藥品批準證明文件規定的有效期限。有效期屆滿需要繼續委托生產地，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照《藥品生產監督管理辦法》的規定，提交相應申請材料辦理延期手續。委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。

（三）對委托雙方的要求

委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家相關藥品管理的法律法規。

藥品委托生產地委托方負責委托生產藥品的質量和銷售，委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業，要向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，并應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，對其生產全過程進行指導和監督。

（四）委托生產藥品的質量標準應當執行國建藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產地藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

◆什么是藥品不良反應？藥品不良反應的分類。

藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應；

ADR與藥理作用關系可以將ADR分成A、B、C三類；A 劑量相關型，劑量依賴型；包括副作用、毒性反應、繼發反應、后遺效應、首劑效應、撤藥反應等B 非劑量相關型；包括過敏反應和特異質反應等C 不良反應發生的藥理學機制尚不清楚，一般在長期用藥后發生。

◆如何理解藥品的主要性質（安全性、有效性和質量可控），藥品注冊過程中如何對這些性質進行控制。

1.有效性（effectiveness）：有效性是藥品質量的固有特性。

2.安全性（safety）：藥品的安全性是指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。安全性也是藥品的固有特性。醫`學教育網搜集整理

3.穩定性（stability）：藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。穩定性也是藥品的固有特性。

4.均一性（uniformity）：藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全醫`學教育網搜集整理性的規定要求。均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。

◆我國現行藥典基本知識。

收載品種有較大幅度的增加

藥品檢測項目和檢測方法增加，標準提高是中藥標準有突破和創新

凡例、品種的標準要求、附錄的制劑通則等方面均有較大的變化和進步力求覆蓋國家基本藥物目錄品種和社會醫療保險報銷藥品目錄品種。（1）品種大幅度增加

◆反應停事件的經驗和教訓？

從反應停災難中所得的教訓，對畸形的防治提出了一些措施：

（一）過去對先天性畸形的監察缺乏認識，反應停災難發生后（1963年后），不少國家已建立了先天性畸形的監察系統，以后并建立了國際性的合作，交流經驗，互通情報等。

（二）對藥物的篩選、生產與使用等加強了管理和監督。特別是對藥物的致畸形、致癌性、致突變性等研究有了很大的發展。

（三）加強了藥物的流行病學研究，從反應停事件中說明應用流行病學方法研究藥物對人群健康影響的必要性與迫切性。

（四）促進了圍產醫學的發展，并開展了圍產期的監護工作。

（五）保證公眾的用藥安全十分重要，建立健全藥品不良反應監測制度刻不容緩。

◆什么是新藥？我國的新藥注冊的分類。

我國《藥品管理法實施條例》規定，“新藥，是未曾在中國境內上市銷售的藥品。”對已上市藥品改變

劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥，并按照法定程序申請管理的亦屬于新藥范圍。新藥注冊分類有：a、中藥及天然藥物新藥；b、化學藥物新藥；c、生物制品新藥。

◆GMP中幾個重要術語的含義（物料、文件、批記錄、操作規程）。

物料：指原料、輔料和包裝材料等；原料、輔料是指除包裝材料外，藥品生產中使用的任何物件；

文件：包括質量標準、工藝流程、操作規程、記錄和報告等；

批記錄：用于記錄每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件記錄，可追溯所有與成品有關的歷史記錄

操作規程：經批準用來指導設備操作、維護和清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性文件

◆什么是精神藥品？精神藥品的分類。

精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統使之興奮或抑制，長期應用能產生精神依賴性的藥品；

精神藥品 可 的 分 類：根據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，有關部門將其分為第一類和第二類。第一類精神藥品對人體產生的依賴性和對健康的危害程度較大，表1共22種，主要是以致幻劑與四氫大麻酚類為主，對這類藥管制最嚴格，只能供眼科使用；表2共13種，包括咖啡因等；第二類精神藥品包括安定、巴比妥等72種，主要是指可在藥店憑蓋有醫療機構公章的醫師處方購買的精神藥物。

◆藥品知識產權的類型，及其保護規定。

藥品專利權、藥品商標權、醫藥著作權、醫藥商業秘密權

藥品知識產權是指一切和藥品有關的發明創造和智力勞動成果的財產權；具有無形性、專有性、時間性和地域性

◆各質量管理規范的英文簡寫、中文名稱及基本內涵。

（1）GMP《藥品生產質量管理規范》。基本內涵：硬件方面要有符合要求的環境、廠房、設備；軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的檢驗管理；在人員方面要求企業注重培養具有GMP素質的人。

（2）GAP《中藥材生產質量管理規范》。基本內涵：從保證中藥材質量出發，控制影響藥材生產質量的各種因子，規范藥材生產各環節及至全過程，以保證中藥材的真實、安全、有效和質量穩定。

（3）GSP《藥品經營質量管理規范》。基本內涵：從機構與人員、硬件、軟件等方面對藥品經營企業的質量管理工作進行了具體規定。

（4）GLP《藥品非臨床研究質量管理規范》。基本內涵：1）對組織機構和人員的要求2）對實驗設施，儀器設備和實驗材料的要求3）標準操作規程(SOP)4）對研究工作實施過程的要求5）對檔案及其管理工作的要求6）實驗室資格認證及監督檢查

（5）GCP《藥品臨床試驗質量管理規范》。基本內涵：藥物臨床試驗質量管理規范是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

◆中藥保護品種的保護期及相關規定。

分為兩級，一級保護品種期限分別為30年、20年、10年；中藥二級保護品種保護期限為7年。

一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，有生產企業在該品種保護期限滿前6個月，依照條例申請中藥品種保護的程序規定的程序申報。每次延長的期限不得超過第一次批準的期限。二級保護品種在保護期滿后可以延長7年。

1.符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：

（1）對特定疾病有特殊療效的；（2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（3）用于預防和治療特殊疾病的。

2.符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：

（1）符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種；（2）對特定疾病有顯著療效的；（3）從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

◆GMP的指導思想。GMP的實施對保證藥品質量有何意義？

GMP的指導思想：一切藥品的質量形成都是生產出來的，而不是單純檢驗出來的。

GMP實施的意義：1）、減少差錯事故的發生，提高產品質量，保護消者利益

2）、為提高組織的運作能力提供了有效的方法，使藥品生產質量管理的水平提升；

3）、藥品監督管理規范化；

4）、實施GMP使我國藥品生產企業生產的產品進入國際市場的先決條件

◆臨床試驗的分期，各期臨床試驗的主要內容。

一般臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。經批準，特殊情況可僅進行II期、III期臨床試驗或僅進行III期臨床試驗。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例組數20~30例。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價該藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例組數≥100例。

Ⅲ期臨床試驗： 治療作用確證階段。其目的是進一步驗證該藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。病例組數 ≥300例。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下，藥物的療效和不良反應，評價在普通或特殊人群中其使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例組數≥2000例。

◆新藥注冊的程序，“兩報兩批”的具體涵義。

新藥的注冊分為兩報兩批，即藥品臨床研究的申報和審批；藥品生產的申報和審批；

其中新藥的臨床研究的申報和審批程序如下：

1、新藥申請人填寫申請表向所在地的省級藥品監督管理部門提出申請，并上報材料；

2、省級藥品監督管理部門進行初審，即形式檢查和現場核查，并把審查意見、核查報告和申報資料提交國家局藥品審評中心；3國家局藥品審評中心組織人員進行技術審評，并向國家局提交審評意見；

4、國家局做最終審批，審批同意的發給《藥品臨床試驗批件》，對于審批不同意的提出審評意見通知書。

新藥生產的申報和審批程序如下:

1、新藥申請人向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，并上報申請材料；

2、省級藥品監督管理部門進行初審，即形式檢查和現場核查，并把審查意見、核查報告和申請材料提交給國家局藥品審評中心；

3、國家局藥品審評中心告知國家局藥品認證管理中心，并通知申請人申請現場檢查；

4、國家局藥品認證中心組織人員進行現場檢查并提交檢查報告給國家局藥品審評中心；5國家局藥品審評中心綜合各方面材料和意見向國家局上報綜合意見；

6、國家局進行最終審批。

◆藥品經營企業購進的藥品應符合哪些基本條件

1、合法企業所生產或經營的藥品；

2、具有法定的質量標準；

3、除國家規定以外，應有法定的批準文號、生產批號；進口藥品應有符合規定的，加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；

4、包裝和標識符合有關規定和儲運要求；

5、中藥材應標明產地

◆新藥的研究和開發對于制藥企業的意義。

首先，醫藥產業具有知識密集、專業性強、國際化程度高的特點，新藥研究與開發是醫藥企業可持續發展的動力源。

其次，隨著人類生存環境的改變，人類疾病譜發生了很大變化，醫學模式也發生了轉變。然而新藥上市后生命周期不斷縮短，更新換代的速度越來越快，新藥研究開發已成為國際制藥企業生存與發展的必然選擇。

最后，開發新藥，使新產品盡早投入生產，提前占領市場份額，賺錢并擴大企業影響，而且對于制藥企業來說，開發新藥對于企業的聲望及名譽都有很大影響，可以提高企業在市場的競爭力。

◆GSP（GMP）認證程序。

◆藥品廣告的審批和備案程序。

◆我國藥品上市前監管的主要內容

◆政府對違規的藥品廣告的監督處理辦法

第二篇：《師說》復習用

《師說》復習學案

復習目標：背誦并準確默寫出本課的名句。復習重點：

1、儲備文言知識及文化文學常識。

2、背誦默寫并翻譯理解文中的重點句子。

3、探究文本，儲備作文素材。

復習過程：

一、文化常識。

1.韓愈，字，是 的倡導者，世稱，唐代著名。他和 一起提出“文以載道”“文道結合”的觀點。是 之首。

2.下列對《師說》一文中的文化常識解說不正確的一項（）

A、“巫醫藥師百工之人”。巫醫，古代巫和醫不分。巫的職業以祝壽、占卜等為主，也用藥物等為人治病。B、“巫醫藥師百工之人”。百工，一百個工匠。C、“六藝經傳皆通習之”。六藝經傳，六經的經文和傳文。六藝，又稱作“六經”，指《詩》《書》《禮》《樂》《易》《春秋》六種經書。《樂》久已失傳。另也指禮、樂、射、御、書、數六種技能。傳：?古代解釋經書的著作。?人物傳記。

D、“句讀之不知，惑之不解”。句讀，古人之文辭休止和停頓之處。文辭語意已盡處為句，未盡而需停頓處為讀。

二、情景默寫。

1.韓愈所說的“師”，有其獨特含義，明確自己所說的老師不是指啟蒙教師的句子是：。2.本文從多個方面進行對比，抨擊“ ”的人，先用古今對比，指出從師與不從師的兩種結果，并用一個反問句推斷圣人更圣明，愚人更愚笨的原因的語句是：，？ 3.本文以為子擇師和自己不從師作對比，韓愈直接點明自己的態度，認為這樣做，最終導致的結果是：。4.韓愈認為老師的職能是： ；擇師的標準是：，。5.韓愈眼中的師生關系是：，。6.《師說》中士大夫之族恥學于師的原

師 巫醫樂師百工之人

師道之不傳也久矣 時予方以討賊督師桂林 前事不忘，后事之師

師道之不傳也久矣 所以傳道受業解惑也 六藝經傳皆通習之

傳 朔氣傳金柝

舍相如廣成傳舍 作七十列傳 雖以史遷之善傳游俠

師者，所以傳道受業解惑也吾師道也 師道之不傳也久矣 彼與彼年相若也，道相似也 策之不以其道 道 蜀道之難，難于上青天

伐無道，誅暴秦 從驪山下，道芷陽間行 人道是、三國周郎赤壁 來吾道夫先路

古之學者必有師 人非生而知之者 欲人之無惑也難矣

之 句讀之不知，惑之不解

作《師說》以貽之 項伯乃夜馳之沛公軍 君將哀而生之乎 久之，能以足音辨人。

2、詞類活用——找出活用詞語，說明如何活用的并解釋詞義

其下圣人也亦遠矣 而恥學于師 孔子師郯子 吾從而師之 小學而大遺 是故圣益圣，愚益愚。

3、古今異義——找出古今異義詞并解釋古義

古之學者必有師。因：。。三．文言文知識梳理

1、一詞多義

古之學者必有師

或師焉，或不焉

不恥相師

小學而大遺。

所以傳道受業解惑也

無貴無賤，無長無少。吾從而師之。今之眾人。

4、文言句式——寫出下列句子的句式特點，并翻譯。角度點撥：①博采眾長者可成大器；

②學識的高下不完全取決于年齡的大小；

（1）古之學者必有師，師者，所以傳道授業解惑者也。（）

③青出于藍而勝于藍。

④我們要敢于超越前人

（2）是故無貴無賤，無長無少，道之所存，師之所存也。

（）

。（3）是故弟子不必不如師，師不必賢于弟子，聞道有先后，術業有專攻，如是而已。（）。

（4）不拘于時，學于余。（）。（5）句讀之不知，惑之不解，或師焉，或不焉，小學而大遺。（）。

五、高考銜接。閱讀下面一段文言文，完成后面的題目。孔子過泰山側，有婦人哭于墓者而哀。夫子式而聽之。使子．．．．．路問之曰：“子之哭也，壹似重有憂者。”而曰然：“昔者吾舅．死于虎吾夫又死焉今吾子又死焉！”夫子曰：“何為不去也？”曰：“無苛政。”夫子曰：“小子識之，苛政猛于虎也。”

1、用“/”給文中劃線部分斷句。

昔者吾舅死于虎吾夫又死焉今吾子又死焉．

2、下面對上文中加點的詞語解說錯誤的一項是：（）A、泰山：泰山有“五岳之首”“天下第一山”之稱。在漢族傳統文化中，泰山一直有“五岳獨尊”的美譽。自秦始皇禪泰山后，歷朝歷代帝王不斷在泰山封禪和祭祀，并且在泰山上下建廟塑神，刻石題字。

B、夫子：指對年長而學問好的人的尊稱，也特指孔子。C、古代車廂前面用作扶手的橫木。D、母親的哥哥或弟弟。

3、翻譯文中劃線的句子。?何為不去也？

？ ?小子識之，苛政猛于虎也。

六、作文素材。

（1）吾師道也，夫庸知其年之先后生于吾乎？是故無貴無賤，無長無少，道之所存，師之所存也。（韓愈）

角度點撥：①做任何事必須有一個準則；

②標準不是傳統經驗的再現，而是遵循規律的必然結果

（2）圣人無常師。孔子師郯子、萇弘、師襄、老聃。郯子之徒，其賢不及孔子。孔子曰：“三人行，則必有我師。”是故弟子不必不如師，師不必賢于弟子。聞道有先后，術業有專攻，如是而已。（韓愈）

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。

處方藥：是指憑執業醫師或執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業藥師或者執業助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛生組織（WHO）：是聯合國負責衛生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監督管理政策等內容，是國家衛生與醫療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發生重大災情、疫情及其他突發事件時國務院規定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或者抑制，連續使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。

醫療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態，有時也包括具體狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發生或不發生耐受。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業的規范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業的國際化管理。發展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫院和尚藥局 鴉片戰爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛生機構，在警政部下設衛生科，后又在內務部下設衛生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛生行政系統大綱》明確寫明設衛生部，1931年衛生部改名為衛生署。1947年又改為衛生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產企業？答：我國的藥品生產企業是指生產藥品的專營企業或兼營企業，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門皮尊并發給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業還必須通過《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業的監督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規定了開辦藥品生產企業必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監督管理的原則：

答：

1、依法實施監督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業術語委員會協作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處

3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用。○

自己的商品，創造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質量穩定，在正常條件下貯存時質量穩定；

4、使用方便，使用時不需要醫務人員的指導、監控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區域縮小、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執行，不得在緊采獵區，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統一進行管理，其余品種由產地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規定外，實行限量出口，由國家藥品監督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規格、等級標準。

7、藥品注冊研制現場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現場核查。（2）藥物臨床試驗現場核查主要是對臨床試驗情況進行現場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產研制現場核查主要是對申報生產注冊申請的樣品試制情況進行現場核查。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發生變化，應對變化內容進行現場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數據、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數據與申報資料是否一致；研制、生產情況及條件與有關規定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。（2）發同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。

8、藥品注冊生產現場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產現場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產現場檢查。（3）仿制藥生產現場檢查。

（4）補充申請生產現場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產用樣品生產條件是否符合《藥品生產質量管理規范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產情況及條件經實地確證，以及對生產過程中原始記錄進行審查，未發現真實性問題、且與核定的或申報的生產工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發現真實性問題或與核定的或申報的生產工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫療文書。

10、藥品知識產權

答：知識產權制度是高度市場化和全球經濟一體化的結果。它是對人們通過創造性智力活動所享有權利的一種保護。由于新藥的研究與開發具有技術密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫藥領域的知識產權保護歷來受到重視。

知識產權主要涉及專利權、商標權、版權和商業秘密四種。藥品知識產權主要涉及專利權、商標權和商業秘密。

專利權：1，定義：專利是指一項發明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經依法審查合格后，向專利申請人授予在規定時間內對該項發明創造享有的專有權。

2授予條件：應具備新穎性、創造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發明專利權是20年。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。B，義務：充分公開發明創造的義務，繳納年費的義務

商標權：經商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。商標注冊人享有以下權利：1，獨占使用權2，轉讓權3，許可使用權

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統一注冊原則

商業秘密：是指不為公眾所知悉、能為權利人帶來經濟利益、具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經營信息，具有明顯的財產價值，能通過經濟上的利用或轉讓來實現其價值，屬于知識產權的一部分。

9、藥品不良反應和藥品不良事件的區別

項目藥品不良反應藥品不良事件

藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果

關系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫療糾紛，不承擔賠償責任常規使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關系，不屬醫療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫方

導致，屬醫療糾紛并承擔相應

責任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規定有適應癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統藥和現代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫療機構制劑

四、國家基本藥物、醫療保險用藥、新農合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據

8、藥品質量監督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性

9、藥品質量監督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監督管理行政機構：國務院藥品監督管理部門，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。市、縣食品藥品監督管理機構藥品監督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術機構的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監測等技術工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質量管理規范）GCP(藥物臨床試驗質量管理規范）GMP(藥品生產質量管理規范）GSP（藥品經營質量管理規范）GAP（中藥材生產質量管理規范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規與部門規章 特殊性法規較一般性占優勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規。現行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產企業管理 第三章 藥品經營企業管理 第四章 醫療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產企業申辦程序：《藥品生產許可證》--省級藥品監督管理部門 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部門

17、藥品經營企業申辦程序：《藥品生產許可證》藥品批發企業--省級藥品監督管理部門 藥品零售企業--設區的市級藥品監督管理機構 營業執照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監督管理部

門

18、醫療機構制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構：國家食品藥品監督管理局，省級藥品監督管理部門，國家食品藥品監督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產、經營、使用、監督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品（5）批準試生產的藥品 處方藥廣告發布的規定：可以在衛生部和國家食品藥品監督管理局共同指定的醫學、藥學展業刊物上發布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產品質量，確保產品質量達到一定要求；（1）通過對影響產品質量的因素實施控制來達到確保產品質量的目的；（2）強調從事后把關變為預防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發展而不斷發展和完善的。不同點：（1）性質不同：絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業，而GMP只適用于藥品生產企業。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發后前版即廢止（3）GMP強調藥品生產和質量管理法律責任（4）GMP強調生產過程的全面質量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務

第五篇：復習用英語怎么說

復習用英語怎么說

動詞review；revise

詞組go over;brush up

名詞revision；review

review,比如In preparing for the final examination,she reviewed all the notes she had taken.為準備期末考試，她把所有的筆記都復習了一遍。

I will review lessons this afternoon because of the exam.為了考試今天下午要復習功課

review for the final exam.to do some revision for the final exam

為了期末考試而復習