第一篇：儀器進口流程批文進口注意事項博裕

儀器進口流程|批文|進口注意事項博裕

博裕進口對儀器進口報關代理價格的變化，二手機械新舊程度的申報，食品進口的海關審價都有專業的操作經驗。

二手儀器進口代理需要辦理的手續：

1、進口二手儀器產品預裝運前檢驗檢疫證書；

2、進口二手儀器產品預備案書；

3、進口商檢通關單；

4、進口許可證。

二手儀器進口報關需要多長時間：

1、東莞沙田港送貨需要1個工作日；

2、自動進口許可證需要15個工作日；

3、香港裝運前檢驗需要4-6個工作日；

4、香港運貨到沙田港需要3個工作日；

5、沙田港進口申報需要3-5個工作日；

6、進口二手儀器備案需要5-7個工作日；

物流注意事項：

1、特種柜，要注意中轉的裝卸、駁船；

2、注意掛靠碼頭的合理性。

3、注意裝貨的包裝安全、木包裝的消毒；

4、注意船公司和碼頭，會產生艙租柜租場租相關費用；

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第二篇：食品進口流程批文進口注意事項博裕

食品進口流程批文進口注意事項博裕

食品進口報關，一般操作時間：

1、前期商檢備案——國外發貨需要10-20個工作日（備案可以提前辦理）

2、碼頭換單——繕制報檢報關資料需要1-2個工作日

3、商檢出通關單——進口報關需要3-5工作日（交稅、海關查貨、抽樣）

4、海關放行——商檢抽樣——出衛生證書——流通銷售需要15-20個工作日

食品進口放行后的工作

有很多人，特別是初次接觸食品進口的客戶，習慣性以為海關放行后，就可以直接把貨物提走，進行銷售和流通。其實這個是錯誤的，貨物初次放行后只是允許進入中國境內，在未獲得商檢單位的許可之前，是不可以進入流通市場銷售的。

所以，當我們幫客戶辦妥進口報關放行手續后，便安排將這批甜辣醬運輸至我公司在碼頭附近的食品專用倉庫。第一時間向商檢部門申請檢驗檢疫，抽樣檢查工作，盡可能的節省客戶的時間和費用。在此期間，我們需要替客戶辦理事項，如下：

1、標簽備案等；

2、商檢復查標簽；

3、辦理衛生證書；

4、貨物轄區內倉儲；

5、向口岸商檢機構報檢驗檢疫；

6、加貼中文標簽，CIQ檢驗標簽；

7、貨物抽樣檢驗、核對貨物包裝標簽；

8、預報檢審核文件資料，做標簽審核。

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第三篇：2017年進口保健食品批文注冊申報流程

2017年進口保健食品批文注冊申報流程

背景：中國保健食品市場掃描（由上海勝榮商務咨詢有限公司提供）

1、20世紀80年代初，保健品開始進入消費者的視野。當時的保健食品主要是以滋補品類為主，且沒有保健藥品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市場上開始出現口服液和膠囊劑型的保健食品。同時出現了保健器械、外用藥形式的保健品和添加中藥原料的化妝品等。

隨著社會經濟的發展，保健食品的消費市場也迅速擴大，產品從最初只有龜齡膏、三鞭酒、參茸口服液等中藥加工產品及蜂王精、雙寶素、果味Vc等數十種產品，到2000年市場上已有三四千種產品；由比較單一的成分，到不斷開發新的原料和成分；劑型上從以口服液為主，到今天的片劑、膠囊乃至復合劑型等更加人性化的劑型和包裝；從市場表現看，20世紀80年代初，全國年銷售額僅有20億元，到今天的數百億元的市場容量，2000年銷售額甚至達到500億元。企業數量也一度達到3千多家。

但隨著保健食品產業的發展，市場的擴大，各種行業弊病也隨之顯現。為了規范保健食品市場，國家衛生部于1996年3月15日，發布《保健食品管理辦法》，對保健食品進行專門管理，規定所有保健食品必須經過衛生部批準、注冊。1999年3月，衛生部頒布《健康相關產品審批工作程序》，予以進一步規范。2003年6月12日起，衛生部（MOH）停止受理新的保健食品申報，由國家食品藥品監督管理局（FDA）統一審批和監管。2003年10月10日，SFDA正式開始受理保健食品申報。

從1996年到2007年4月，據統計，已批準保健食品約10739 個(其中進口產品近千個。數據來源：中國注冊申報網：http://www.tmdps.cn)。

1.什么樣的產品可以申報保健食品？

我國保健食品是經國家食品藥品監督管理局（2003年6月之前為衛生部）批準生產和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經批準的產品發給保健食品批準文號。批準文號原為衛食健字（XXXX）第XXXX號（國產）、衛食健進字（XXXX）第XXXX號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

2.對進口保健食品注冊申請人和產品資格的要求？

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

境外申請人應當是境外合法的保健食

品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

3.保健食品可申報哪些功能？

保健食品可申報的功能經歷過多次調整。根據保健食品檢驗與評價技術規范（中華人民共和國衛生部2003年版）規定，保健食品可申報的功能從之前的22種調整為27種：

注： ** 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測

此外，還有一類以補充營養素和礦物質為主的營養素補充劑，與以上27種功能同屬保健食品。

同一產品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養素補充劑不可以申請功能，只可申請與其對應的補充該物質的功效。

4.要申請的保健功能不在27種范圍內怎么辦？

根據二○○五年四月三十日國家食品藥品監督管理局發布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

5.申報進口保健食品需要完成哪些檢驗項目？

所有產品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養素補充劑除外）、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效成份鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

衛生學檢測是對產品的衛生學指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產品理化指標進行檢測，如污染物指標（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產品的微生物指標進行檢測，如大腸菌群、菌落總數、霉菌、酵母等。

穩定性檢測是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定，其檢測項目與衛生學檢測的項目相同，對于新產品，檢測的時間分別在產品放置于模擬環境后1個月、2個月、3個月時進行。

安全性檢測是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行老二階段的檢測，有的產品還應做30天喂養或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查是檢驗機構根據國家標準或評委會認可的試驗方法對產品聲稱的功能的檢驗。

6.保健食品批準證書有效期？

保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

7.申報進口保健食品的流程是怎樣的？

從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構：

檢測機構。接受企業的委托，負責對產品進行技術檢驗和樣品復核，并出具檢驗報告。

受理辦。國家藥監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行審核，材料符合要求則負責安排產品參加評審會；將評審意見通知企業；對于擬批準的產品上報行政部門審批；發放證書等。

評審委員會。國家藥監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。

行政部門。國家藥監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規的規定，則予以批準。

8.在哪進行產品檢驗？檢測周期多長？

進口產品只能在中國疾病預防控制中心營養與食品安全所進行。

保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩定性和衛生學兩項試驗時間為3~4個月，毒理學試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天。個別產品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發育等，整個申報周期相應延長。

另外，對配方中含有特殊原料的產品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。

9.如何計算保健食品的申報周期？

保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。

審評周期和流程見下表：

10.如何對保健食品的申報費用進行速算？

注：（1）以上費用相加，可速算出某產品的申報所需大致費用。一個產品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復計算。（2）翻譯和公證費未計入本表。

11.申報保健食品需要準備哪些材料？

進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）

1.進口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

5.商標注冊證復印件

6.產品研發報告

7.產品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據，原、輔料的來源及使用依據

8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

9.生產工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關的研究資料

10.產品質量標準（企業標準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質量標準

11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

12.檢驗機構出具的檢驗報告

13.產品標簽、說明書樣稿

14.生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件

15.委托申報提供經公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業執照復印件；境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件

16.產品在生產國（地區）生產銷售1年以上的證明文件

17.生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準

18.產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本

19.其它有助于產品審評的資料 20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

12.對保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產品是否能順利通過評審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據，申報具有某項保健功能的產品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

從作者多年的經驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產國雖然符合規定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。

以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：

（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審

評規定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

13.如何加快審批進程？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期請參見上文。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

14.進口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

A.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

B.商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

C.生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。（1）申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書。

（2）證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。

（3）出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

D.由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內 的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。

委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

（1）委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期。

（2）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。

E.產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國使領館確認。

產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

（1）證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期。

（2）證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只準在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。

（3）出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（4）該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

F.生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

15.是自己申報還是找代理機構？

其實，找不找代理要根據申報企業的具體情況分析。一般來說，如果企業對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業可以建立自己的注冊部。

如果企業為了趕時間、抓市場，還是找專業的代理機構比較好，因為他們相對來說經驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節省了時間成本，還為公司節省了人力。另外，境外企業最好選擇咨詢公司協助辦理，因為中國的產業政策、市場環境和注冊規程與國外差異巨大，境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

16.有的代理機構承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認為，對于承諾百分百獲取批文的代理機構，最好敬而遠之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？

17.如何選擇代理機構？

一旦確定委托代理機構申報，接下來

可能也是企業最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構？筆者見過不少企業，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業務交給了一家不明底細的代理機構。

判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

（1）該公司是否經過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執照復印件，甚至原件，最好自己去工商局的網站查一下，正規經營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執照上自然沒有此項經營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發給了代理資格的，那就是不真實的，如果執照上出現了，那就是偽造的。當然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規模，10萬以下注冊資金的代理機構，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風險的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業務人員直接進行交流，第一看其經驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質如何，一個大言炎炎的業務人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。

最后，有兩個忠告重申一下：

（1）不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中，起關鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現問題，基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構，有專人準備申報材料，而且要請專家對材料預先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責，還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補補課，對申報的程序有基本的了解。

第四篇：進口化妝品批文延續(續證)流程介紹

進口化妝品批文延續（續證）流程介紹

作者：天健華成來源：中國注冊申報網

針對進口化妝品的企業對申報進口化妝品備案延續不太了解的情況，北京天健華成化妝品注冊部特編寫《進口化妝品備案延續材料篇》文章，以饗讀者。本篇為《首次進口化妝品申報注冊備案指南》系列補充，主要介紹進口化妝品備案延續的問題。

1、申請人提交材料目錄：

(一)化妝品行政許可延續申請表；

(二)化妝品備案憑證原件；

(三)產品名稱命名依據(首次申報已提交且產品名稱無變化的除外)；

(四)產品配方；

(五)產品質量安全控制要求；

(六)市售產品包裝(含產品標簽、產品說明書)；

(七)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

(八)含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時，應當

提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監許〔2010〕82號)要求的石棉檢驗報告；

(九)首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請

延續時，應當按照以下情況提交資料：

1、申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書；2011年4月1日前，承諾書可以不含對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等；

2、申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料；

(十)可能有助于行政許可的其他資料；

(十一)產品技術要求的文字版和電子版。

天健華成：非特殊類化妝品還需提供(十二)生產工藝簡述和簡圖；

另附未啟封的市售產品1件。

天健華成從事化妝品注冊業務10年來，本著專業做事、誠信做人的態度，幫助大量企業完成產品申請，獲得良好口碑。如欲了解更多信息，歡迎登陸中國注冊申報網。



2、對申報資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、提交申報資料原件１份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。

6、所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。

8、產品配方應提交文字版和電子版。

9、文字版和電子版的填寫內容應當一致。

10、生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱；這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。

11、因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許

可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)(以下稱《受理規定》)規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

12、申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。

13、產品技術要求電子版應登錄國家食品藥品監督管理局化妝品行政許可網上申報系統填寫。

(二)申報資料的具體要求：

1、逐項提交各項資料。

2、應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產企業簽章處予以注明。

行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。

授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。

3、產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。

4、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。

3、備案延續時間周期：

(一)受理：國家行政受理服務中心自收到申報資料后，5日內作出是否受理的決定。

(二)行政許可決定：國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達：國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

說明：本文系北京天健華成最新版《進口化妝品注冊申報及備案指導手冊》的摘選，閱讀全文請登錄中國注冊申報網。

第五篇：進口保健食品批文注冊申報全攻略

進口保健食品批文注冊申報全攻略

1.什么樣的產品可以申報保健食品？

我國保健食品是經國家食品藥品監督管理局（2003年6月之前為衛生部）批準生產和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經批準的產品發給保健食品批準文號。批準文號原為衛食健字（某某某某）第某某某某號（國產）、衛食健進字（某某某某）第某某某某號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

2.對進口保健食品注冊申請人和產品資格的要求？

進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產銷售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

3.保健食品可申報哪些功能？

保健食品可申報的功能經歷過多次調整。根據保健食品檢驗與評價技術規范（中華人民共和國衛生部2003年版）規定，保健食品可申報的功能從之前的22種調整為27種：

1.增強免疫力功能。

2.輔助降血脂功能**。

3.輔助降血糖功能**。

4.抗氧化功能**。

5.輔助改善記憶功能**。

6.緩解視疲勞功能*。

7.促進排鉛功能**。

8.清咽功能**。

9.輔助降血壓功能**。

10.改善睡眠功能。

11.促進泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.對輻射危害有輔助保護功能。

15.減肥功能**#。

16.改善生長發育功能**。

17.增加骨密度功能。

18.改善營養性貧血**。

19.對化學肝損傷有輔助保護功能。

20.祛痤瘡功能*。

21.祛黃褐斑功能*。

22.改善皮膚水份功能*。

23.改善皮膚油份功能*。

24.調節腸道菌群功能**。

25.促進消化功能**。

26.通便功能**。

27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

注： ** 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測

此外，還有一類以補充營養素和礦物質為主的營養素補充劑，與以上27種功能同屬保健食品。同一產品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養素補充劑不可以申請功能，只可申請與其對應的補充該物質的功效。

4.要申請的保健功能不在27種范圍內怎么辦？

根據二○○五年四月三十日國家食品藥品監督管理局發布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內的新功能，但申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告。產品研發報告應當包括研發思路、功能篩選過程及預期效果等內容。功能研發報告應當包括功能名稱、申請理由、功能學檢驗及評價方法和檢驗結果等內容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。5.申報進口保健食品需要完成哪些檢驗項目？

所有產品必須完成安全性毒理學試驗、功能學試驗（營養素補充劑除外）、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效成份鑒定試驗。根據產品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

衛生學檢測是對產品的衛生學指標進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產品理化指標進行檢測，如污染物指標（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產品的微生物指標進行檢測，如大腸菌群、菌落總數、霉菌、酵母等。

穩定性檢測是檢測產品在聲稱的保質期內各項指標是否穩定，其檢測項目與衛生學檢測的項目相同，對于新產品，檢測的時間分別在產品放置于模擬環境后1個月、2個月、3個月時進行。

安全性檢測是對產品安全性毒理學的檢驗。根據產品配方的不同，毒理學檢測的項目有所不同。一般產品都應進行老二階段的檢測，有的產品 還應做30天喂養或更深階段的毒理學檢查。

功能學檢查是檢驗機構根據國家標準或評委會認可的試驗方法對產品聲稱的功能的檢驗。

6.保健食品批準證書有效期？

保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。7.申報進口保健食品的流程是怎樣的？

從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構：

檢測機構。接受企業的委托，負責對產品進行技術檢驗和樣品復核，并出具檢驗報告。

受理辦。國家藥監局保健食品評審中心。負責對企業的申報材料進行審核，材料符合要求則負責安排產品參加評審會；將評審意見通知企業；對于擬批準的產品上報行政部門審批；發放證書等。

評審委員會。國家藥監局保健食品評審中心同時負責組織專家對申報的產品進行技術評審。

行政部門。國家藥監局注冊司對評審委員會技術評審的產品進行審核，如符合有關法規的規定，則予以批準。

8.在哪進行產品檢驗？檢測周期多長？

進口產品只能在中國疾病預防控制中心營養與食品安全所進行。

保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩定性和衛生學兩項試驗時間為3~4個月，毒理學試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天。個別產品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發育等，整個申報周期相應延長。另外，對配方中含有特殊原料的產品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。

9.如何計算保健食品的申報周期？

保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。審評周期和流程見下表：

10.如何對保健食品的申報費用進行速算？ 項目

費用 檢驗費

①毒理、衛生學、穩定性、功效成份檢驗

8-12萬

②功能驗證試驗 增強免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝

4-8萬元

緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分

12萬元

降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進排鉛、清咽、促進泌乳、減肥、改善生長發育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護胃粘膜損、調節腸道菌群、促進消化

15-25萬元

③興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育三項功能需做)1萬元 審評費

0.8萬元

注：（1）以上費用相加，可速算出某產品的申報所需大致費用。一個產品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復計算。（2）翻譯和公證費未計入本表。11.申報保健食品需要準備哪些材料？

進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復印件8份）1.進口保健食品注冊申請表

2.申請人合法登記證明文件復印件

3.保健食品的中文通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書

5.商標注冊證復印件

6.產品研發報告

7.產品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據，原、輔料的來源及使用依據

8.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法

9.生產工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關的研究資料

10.產品質量標準（企業標準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質量標準

11.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據

12.檢驗機構出具的檢驗報告

13.產品標簽、說明書樣稿

14.生產國或地區有關機構出具的該生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件

15.委托申報提供經公證的委托書原件及受委托的代理機構的營業執照復印件；境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的,提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件

16.產品在生產國（地區）生產銷售1年以上的證明文件

17.生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準

18.產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，并附中文譯本

19.其它有助于產品審評的資料

20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。12.對保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影響產品是否能順利通過評審的最重要因素。

配方要有一定的理論依據，申報具有某項保健功能的產品，配方中應含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

從作者多年的經驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產國雖然符合規定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：

（1）按規定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產品配方（原料和輔料）、配方依據應分別列出，內容應完整。

（3）國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品的、衛生部公布或者批準可以食用的以及生產普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）執行。

（4）野生動植物類保健食品應符合《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定（試行）》。

（8）營養素補充劑類保健食品，應標出產品每種營養素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養素每日參考攝入量》和《礦物質、維生素種類及用量》中相應營養素的每人每日推薦食用量一道對應列表表示。應符合《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（11）增補劑型的產品應符合《保健食品申報與審評補充規定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

13.如何加快審批進程？

保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測周期請參見上文。

以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環節的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。14.進口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

A.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。B.商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。

商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品，商標注冊人與申請人不一致的，應提供商標注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標的證明文件。提供的復印件應清晰、完整，加蓋印章。

C.生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件。

（1）申報產品由申請人委托境外生產企業生產的，證明文件中的生產企業應為被委托生產企業，同時需提供申請人委托生產的委托書。（2）證明文件中應載明出具文件機構名稱、產品名稱、生產企業名稱和出具文件的日期。（3）出具該證明文件的機構應是產品生產國主管部門或行業協會。

D.由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。

境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件及受委托的代理機構營業執照復印件。委托辦理注冊事務的委托書應符合下列要求：

（1）委托書應載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產品名稱、委托事項和委托書出具日期。（2）出具委托書的委托方應與申請人名稱完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經中國境內公證機關公證。E.產品在生產國（地區）生產銷售一年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國使領館確認。產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件，應符合以下要求：

（1）證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生產企業名稱、產品名稱和出具文件的日期。

（2）證明文件應當明確標明該產品符合該國家（或地區）法律和相關標準，允許在該國（或地區）生產和銷售，如為只準在該國（或地區）生產，不在該國（地區）銷售，這類產品注冊申請不予受理。（3）出具證明文件的機構應是生產國政府主管部門或行業協會。

（4）該證明文件應當經生產國（地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。F.生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準。

15.是自己申報還是找代理機構？

其實，找不找代理要根據申報企業的具體情況分析。一般來說，如果企業對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業可以建立自己的注冊部。

如果企業為了趕時間、抓市場，還是找專業的代理機構比較好，因為他們相對來說經驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節省了時間成本，還為公司節省了人力。另外，境外企業最好選擇咨詢公司協助辦理，因為中國的產業政策、市場環境和注冊規程與國外差異巨大，境外企業因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

16.有的代理機構承諾百分百獲取批文，可信嗎？

筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認為，對于承諾百分百獲取批文的代理機構，最好敬而遠之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？

17.如何選擇代理機構？

一旦確定委托代理機構申報，接下來可能也是企業最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構？筆者見過不少企業，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業務交給了一家不明底細的代理機構。判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

（1）該公司是否經過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執照復印件，甚至原件，最好自己去工商局的網站查一下，正規經營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執照上自然沒有此項經營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發給了代理資格的，那就是不真實的，如果執照上出現了，那就是偽造的。當然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規模，10萬以下注冊資金的代理機構，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風險的。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業務人員直接進行交流，第一看其經驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質如何，一個大言炎炎的業務人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。最后，有兩個忠告重申一下：

（1）不要過分迷信“關系”。在保健食品申報過程中，起關鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現問題，基本是沒有辦法通過“內部關系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機構越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責任的代理機構，有專人準備申報材料，而且要請專家對材料預先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責，還是要結合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補補課，對申報的程序有基本的了解。