第一篇：潔凈車間管理制度

1潔凈車間管理制度目的：為了維持良好的生產秩序，提高勞動生產率，確保車間的正常生產和生產安全，營造一個良好的工作環境，特制定本規定。本規定將融入到績效考核范疇，目的是為提升員工的主觀能動性、積極性和責任心。范圍：適應于生產車間全體工作人員。內容：

一、員工進入車間須穿戴好防護帽、工作服、鞋，不得在未更換鞋、服的情況下進入車 間（參觀人員除外，另行安排）；

二、進入潔凈車間區域必需經過一樓風淋門進入，出潔凈車間區域由風淋門旁邊的門出 去，不得經由其他對外的門道出入潔凈車間；車間各樓層由經由貨梯上下。

三、進入潔凈車間要隨手關門，特別是車間對外和過道上的門必需確保處于常閉狀態，否則會造成空調能耗加大，車間內部通風換氣不暢。

四、除車間規定的門和通道，不得隨意進出其他門道和房間，對貼有封條的門，只有在 緊急情況下由車間管理人員同意下方可出入；對撕下的封條必需交由車間管理人員，待正常后重新貼上對應封條。

五、潔凈車間管理人員對車間內的門鎖、電燈進行專人專項管理；管理人員每天上班前 必需及時將潔凈車間通道門鎖開啟，保證員工能按時上班；下班后管理人員必需對整個車間進行巡視，確保車間內所有機器設備水、電、氣等已經安全關閉，及時將所有照明燈及機器關閉，避免造成電能浪費；最后將所有的進出門道鎖好，確保安全。

六、車間空調、冷卻水及壓縮空氣由專門人員管理，使用前必需聯系管理人員開啟，不 得自行開啟。工作中出現故障情況，及時聯系管理人員進行處理、搶修。

七、不得在車間內使用手機；作業時員工必需佩戴好防護面罩、眼鏡、手套、安全帽或 者布帽等進行作業，確保作業安全。

八、員工須服從合理的工作安排，盡職盡責做好本職工作，不得疏忽或拒絕管理人員的 工作安排；工作中要確保安全高效。

九、工作期間不得做與工作無關的事。如吃東西、聽歌、看小說、離崗等。關鍵崗位人 員有特殊情況需暫時離崗的，必需通知車間領導或者代班人員方可。

十、當班員工應及時主動整理和清掃作業場地，保持車間和作業場地干凈、整潔。使用 過的工具、剩余的輔材等必需歸放回原位或規定位置并清理干凈，報廢的包裝盒、2塑料袋必需及時放置到指定位置。垃圾倒放至指定地點。

十一、車間走道更衣室等公共區域衛生清潔由專門清潔人員負責，每天進行清潔，確保 潔凈車間內的清潔衛生。其他生產區域由操作人員自行負責清掃。

十二、生產員工領取生產所須的原料和物料，必需經由貨梯風淋室吹掃后方可進入潔凈 車間區域內。

十三、對生產出的物料，如：成品、半成品等應稱好重量，做好標記，放入指定地點擺 放整齊，原料的空桶和周轉桶必須放到指定的區域并擺放整齊。

十四、車間管理人員應經常對車間和生產區進行檢查，消除安全隱患，發現問題及時處 理，處理不了應及時匯報上級領導。

十五、生產中及時關閉不必要的運行設備和電燈，減少成本浪費。注：本制度與廠規發生沖突時，以廠規為準。

第二篇：潔凈車間管理制度簡體版

潔凈車間管理制度

潔凈區人員衛生行為要求：

1、生產人員衛生與健康要求

2、人員進出更衣室衛生要求

3、人員進出潔凈區衛生要求 潔凈區衛生清潔操作規范：

1、區域潔凈衛生要求

2、潔凈車間衛生清潔操作程序

3、消毒劑配制使用SOP

4、燈具清潔SOP

5、墻壁清潔SOP

6、地面清潔SOP

7、地漏清潔SOP

8、初中效空氣過濾清洗規范 潔凈車間設備使用規范：

1、紫外燈使用SOP

2、傳遞窗使用規范

3、高效過濾器更換程序 潔凈區衛生檢查制度：

1、衛生現場衛生檢查

2、潔凈區空氣檢查制度

3、衛生執行及處罰制度 生產人員衛生與健康要求

1.范圍：本制度使用于各車間生產人員與健康管理。2.責任：質檢部門及生產人員。3.目的：防止污染，確保產品質量。4.程序： 4、1生產及有關人員每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生產車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病毒源攜帶者），活動性肺結核，皮膚病以及其他有礙衛生的疾病。4、3生產及有關人員上崗前，須先進過衛生培訓，取得培訓合格證后方可上崗工作。4、4個人衛生 4、4、1生產人員必須保持良好的個人衛生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發、勤洗澡、勤換衣。4、4、2進車間前，必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭發不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3洗手要求：生產人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應有監督措施：上廁所之后；處理被污染的物品之后；從事與生產無關的其他活動之后。4、4、4不得將手表和各種飾物及與生產無關的個人用品帶入車間。4、4、5不得穿工作服、鞋進入廁所或離開車間。4、4、6灌裝室生產人員上崗前應沐浴，工作時應戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩應每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7有皮膚切口或傷口的工人不得繼續從事灌裝室里的工作。4、4、8嚴禁在車間內吸煙、吃實為及做其他有礙衛生的活動。

人員進出更衣室衛生要求

1、范圍：第一更衣室、第二更衣室。

2、責任：所用進出更衣室人員。

3、目的：確保潔凈區的衛生，防止產品污染。

4、程序： 4、1更衣室分為一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一級潔凈區工作人員的外衣脫放和二、三級潔凈區工作人員潔凈服的更換，二更用于一級潔凈區工作人員潔凈服的更換。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人員進入潔凈區必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者進入生產崗位更衣的場所，非生產操作人員未經部門負責人允許不得擅自進入。4、2、2進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。4、2、3進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。4、3更衣室內換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內，不得懸掛在更衣柜外。

人員進出潔凈區要求

1、范圍：本制度適用于各車間生產人員衛生與健康管理。

2、責任：質控部門及生產人員。

3、目的：防止污染，確保產品質量。

4、程序： 4、1下列人員不準進入潔凈室； 4、1、1發燒、感冒、皮膚有曬焦、剝離、外傷、炎癥、搔癢癥者； 4、1、2皮膚過敏及打噴嚏、咳嗽多者； 4、1、3頭皮多者； 4、1、4有搔頭、挖鼻孔、摸臉、搓皮膚不良習慣的； 4、1、5未按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈服者； 4、1、6吸煙過量者（煙粒子在說話、呼吸過程中能再次噴出）。4、2進入潔凈室的人員應注意一下事項： 4、2、1爭取每天沖澡、換衣、經常洗頭，保持身體清潔。4、2、2男子盡量每日刮胡子； 4、2、3進入潔凈室前應洗手、剪指甲； 4、2、4進入潔凈室動作要輕，室內行走不要跑，不要做劇烈的大動作； 4、2、5室內不準吸煙、吃零食； 4、2、6室內必須穿經消毒處理過的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能隨便接觸包括身體其他部位及雜物； 4、2、7不要在室內脫衣、換裝； 4、2、8手動工具、器具用筆應放回固定的工具箱內； 4、2、9不準帶任何竹、木及可能產生霉源的物品進入室內。4、3進入潔凈室必須做到： 4、3、1使用專用拖鞋（膠鞋）； 4、3、2使用統一管理的工作服、口罩、手套； 4、3、3換、穿工作服后洗手； 4、3、4經過吹淋后才進入潔凈室； 4、3、5不穿工作服走出潔凈室、上廁所。

區域潔凈衛生要求

1、范圍：一般潔凈區（二、三級潔凈區）和特別潔凈區（一級潔凈區）。

2、責任：清潔人員。

3、目的：對衛生要求不同的區域作出相應衛生要求。

4、程序： 4、1一般潔凈區域：每日清除并清洗廢物儲器，擦拭地面、室內桌椅及設備外壁，擦去門窗、水池及其他設備上的污跡。每周擦洗門窗、水池及其他設施，刷洗地面、廢物儲器、地漏、排水邊及墻裙等處。每月對墻、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵，全面清洗工作場所及生活設施。4、3特別潔凈區清潔做到：每日清除并清洗廢物儲器，擦門窗、地面、室內用具及設備外壁，擦去墻面污跡。每周以消毒清潔劑擦拭門窗，墻面，室內用具及設備外壁，以消毒清潔劑刷洗地面，廢物儲器，地漏，排水道等儲。每月全面擦拭工作場所墻面，頂棚，照明。排風及其其他的附屬裝置，室內消毒每季度一次或根據室內菌撿情況而定。

潔凈區衛生清潔程序

1、范圍：潔凈區

2、責任：潔凈區衛生清潔人員。

3、目的：確保潔凈區的潔凈度達到十萬級。

4、程序： 4、1潔凈區的衛生清潔程序遵循由里到外、由上到下的原則。4、2清潔前準備工作有：配制消毒劑，準備清潔工具。4、3每次清潔工作均需嚴格按照由內至外的步驟進行。4、4各室內衛生清潔操作應遵守由上到下。4、5各室清潔工作完成之后，打開紫外燈照射30分鐘。30分鐘關燈排空10分鐘。4、6每月化學消毒一次，具體方法見“消毒劑配制、使用SOP”之4、4。4、7各區域衛生清潔操作方法見LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒劑配制、使用SOP

1、目的：建立消毒劑配制、使用的標準操作方法。

2、范圍：消毒劑的配制、使用。

3、責任：清潔人員、車間管理人員。

4、程序： 4、1車間常用消毒劑的種類有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新潔爾滅。4、2常用消毒劑的配制方法 4、2、1 75%乙醇液：將37升95%乙醇（v/v）、13升蒸餾水(室溫)倒入不銹鋼容器內，攪拌使用上述溶液混勻，用0.22um的濾膜過濾后，即可分裝使用，存放時注意遠離熱源。4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器內，量取84消毒液和水，按1：200的比例配制，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠離熱源。4、2、3 0.1%新潔爾滅：在塑料或玻璃容器內，量取5%的新潔爾滅0.5升，加入蒸餾水（室溫）24.5升，混合均勻，即可分裝使用。存放時注意遠離熱源。4、3消毒劑一般存放于潔具室，但70%乙醇只允許儲存兩天用量。4、4液體消毒劑個品種每月交換使用，病詳細地進行記錄。4、4、1用40%甲醛（30ml/m3）熏蒸12-24小時，再用安睡（8-10ml/ m3）中和15分鐘，開排風吹； 4、4、2用乳酸（2ml/ m3）丙二醇（1ml/ m3）和過醋酸熏蒸。4、4、3氣體消毒劑應交替使用，使用后詳細的進行記錄。

燈具清潔SOP

1、目的：建立燈具清潔的標準操作程序。

2、范圍：一般生產區、潔凈區內燈具的清潔過程。

3、責任：清潔人員。

4、程序： 4、1一般燈具的清潔 4、1、1清潔工將樓梯、清潔車、擦布等清潔工具帶入清潔清潔場所； 4、1、2關閉電源后，將樓梯架于燈具下方，清潔工站在樓梯上，擦拭時按從燈罩的頂部-燈罩的保護層-燈罩固定架的順序，再用干擦布擦拭。4、2清潔工在清洗室將清潔用具清洗干凈后，存放于結局固定位置。4、3潔凈區燈具每月清潔一次；一般生產區燈具每季度清潔一次；或一經弄臟應立即清潔。4、4常用清潔劑為洗潔精。4、5操作完畢后，淌血有關的記錄。

墻壁清潔SOP

1、目的：建立墻壁清潔的標準操作方法。

2、范圍：潔凈區內墻壁的清潔過程。

3、責任：清潔操作人員。

4、程序： 4、1先用濕潤抹布擦拭墻壁，如有不易擦掉的污跡時，用75%的乙醇液或洗潔精擦拭。4、2用可壓式拖把沾上清潔液，按照從上到下，由左到右的順序進行擦拭墻壁，先房間后走廊全面擦拭一遍。4、3清潔用具使用后，須及時進行清潔，洗凈后存放在潔具室內。4、4墻壁須定期進行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清潔劑有洗潔精、75%乙醇；常用的消毒劑有0.1%新潔爾滅、0.1%的84消毒液等。4、6墻壁一般每周清潔一次，或弄臟后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、7操作完畢后，填寫有關記錄。

地面清潔SOP

1、目的：建立地面清潔的標準操作方法。

2、范圍：潔凈區地面清潔工作的全過程。

3、責任：清潔人員。

4、程序： 4、1先用掃把按從內到外、由左向右的順序，將地面清掃一邊。4、2用拖把沾清潔液，按從內到外、由左向右的順序，進行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，臟拖把用飲用水清洗干凈，沾清潔液后用。4、3第一遍拖地完畢后，拖把用飲用水漂洗干凈，擰干，進行第二遍清潔，順序依然是從內到外、由左向右的順序，進行第一遍清潔；每次拖地面積不得超過10平方米，臟拖把用飲用水清洗干凈，擰干后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清潔，首遍用清潔液抹擦，順序為由內到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，臟抹布用飲用水清洗、沾清潔液后用。第一遍抹擦完畢后，抹布用飲用水清洗干凈，擰干后，進行第二遍抹擦，順序依然由內到外、由左向右，每次抹擦面積不得超過2平方米，臟抹布用飲用水清洗，擰干后用。4、5地面的消毒：清潔干凈后，用拖把（或抹布）沾消毒劑，將地面拖（或抹擦）一次，消毒順序同清潔順序。

地漏清潔SOP

1、目的：建立地漏清潔的標準操作程序，使地漏的清潔操作標準化、規范化。

2、范圍：地漏的清潔過程。

3、責任：清潔操作人員。

4、程序： 4、1取出蓋板、水封，清除地漏里的殘渣、異物。4、2用睡沖洗地漏，如有污垢時，用鋼絲球刷洗。4、3用睡沖洗水封和多孔蓋板，有污垢時，用鋼絲球刷洗，如仍不干凈，可用鋼絲球沾少許乙醇0或汽油擦洗。4、4將水封、蓋板復位。4、5潔凈區地漏每周五下午，在每只地漏內倒入800ml 0.1%的新潔爾滅溶液，倒入前須將地漏里的睡吸盡。4、6操作完畢后，填寫好有關的記錄。

初、中效空氣過濾器清潔規范

1、目的：建立初、中效空氣過濾器清洗的標準操作程序。

2、范圍：初、中效空氣過濾器的清洗過程。

3、責任：設備管理人員、清潔人員。

4、程序： 4、1先關閉機房的門窗，以免灰塵進入風道。4、2從過濾器上小心拆下空氣過濾布。4、3拆下的過濾布先用自來水漂洗兩次，每次漂洗時間3分鐘。4、4加洗滌劑洗去污垢或塵土。4、5用自來水漂洗三次，每次5分鐘。4、6用去離子水漂洗兩次，每次5分鐘，自然晾干。4、7熨燙后裝入潔凈塑料袋，以備下次更換。4、8初、中效空氣過濾布要單獨清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效過濾器每隔15天清洗一次，中效過濾器每隔一月清洗一次，必要時可根據空氣情況縮短清洗周期。4、10初效過濾器的更換期一般為三個月，中效過濾器的更換期一般為6個月，若未到更換期而過濾器清洗后壓差達到阻力1.5倍時，應提前更換。4、11空氣過濾布更換完畢后，應開啟空調系統運行兩小時后才能生產。

紫外燈使用SOP

1、目的：建立紫外燈使用的標準操作程序。

2、范圍：用于消毒滅菌的紫外燈。

3、責任：操作人員、使用部門負責人。

4、程序： 4、1每天上班20分鐘前打開紫外燈。如遇特殊情況紫外燈照射時間可延長至30分鐘。4、2易染菌的操作步驟或待處理的物料，在操作前4小時內，用紫外燈至少照射30分鐘。4、3使用紫外燈時，應注意觀察紫外燈是否正常，有異常時應及時反映，必要時進行更換。4、4使用紫外燈應做好記錄，填寫使用情況和時間，并有使用者簽名。4、5紫外燈的防護方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：國產燈管約4000小時左右。

傳遞窗使用規范

1、目的：建立傳遞窗使用的標準程序。

2、范圍：傳遞窗。

3、責任：操作工、車間管理人員。

4、程序： 4、1傳遞窗是潔凈級別不同的區域之間物料的傳遞通道； 4、2平時傳遞窗的門處于關閉狀態，在物料傳遞時，傳遞者將物料送入后，立即關門，接受者打開另一扇門，將物料取出后，再關好門。嚴禁兩扇窗同時打開。4、3傳遞窗在操作結束后，應進行清潔工作，并定期進行消毒。

高效過濾器更換程序

1、目的：建立高效過濾器更換的標準操作程序。

2、范圍：高效過濾器的更換過程。

3、責任：設備管理人員。

4、程序： 4、1高效過濾器通過每月一次檢測房間風量及塵粒數來確定更換時間，當房間塵粒數超標，且風口風速低于設計傳值的70%時應更換。4、2更換的步驟如下： 4、2、1先拆擴散板固定螺釘，取下密封海綿； 4、2、2取下高效過濾器，安裝新的過濾器； 4、2、3將密封海綿固定好，安裝好擴散板，在周圍涂密封膠； 4、2、4裝好后撿漏測試，方法為在過濾器出風面上，勻速拖動風速儀的探頭，風速突然升高的地方則為漏風點，邊框密封處風速大于0.1m/s則有漏風，處理好漏風點。4、3更換后，做好記錄。

生產現場衛生檢查

1、范圍：生產現場衛生。

2、責任：質控部門。

3、目的：確保車間潔凈度、防止產品污染。

4、程序： 4、1地面整潔、門窗、玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。4、2車間的生產設備應保持清潔完好、無結垢、不漏油、見本色與產品接觸的部位應為性質穩定、無銹蝕、無剝脫的材料。4、3物料擺放：車間領用的原輔料，包裝材料應按定置管理要求各自放在車間的不同存放區，按品種，規格，批號分別堆放，并標以明顯的標志。包裝工序生產場地必須保持整潔，包裝物不得隨地亂扔，成品，半成品及包裝材料應分開放置，對方整齊。

第三篇：醫療器械生產潔凈車間相關要求

醫療器械生產潔凈車間相關要求

《體外診斷試劑生產實施細則（試行）（國食藥監械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫療器械生產質量管理規范》，2014年64號公告，國家總局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，2015年7月，國家總局連續下發《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》，《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產質量要求，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下：

一、目前涉及的標準和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；

2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；

5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；

6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）；

7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）；

8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。

二、選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

三、潔凈室（區）的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交*污染 1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

四、溫、濕度的要求

1、與生產工藝要求相適應。

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

五、常用的監測設備

風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等

六、無菌檢測室的要求

潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

七、第三方檢測機構的環境檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

2、檢測的部位有：

（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。

八、需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄要求

a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

第四篇：潔凈車間員工微生物知識培訓

潔凈車間員工微生物知識培訓

主要內容

? 為何進行微生物知識培訓 ? 為什么GMP中要控制微生物 ? 微生物基礎知識 ? 常見微生物種類

? 潔凈車間內微生物污染途徑 ? GMP相關預防微生物污染措施

一、為何進行微生物知識培訓

依據：醫療器械生產質量管理規范附錄——無菌醫療器械

2.1.1 凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。

二、為什么GMP中要控制微生物？

為保證產品的安全有效，需要對微生物進行控制。空氣中的微生物多數附著在灰塵上，或以芽孢形式懸浮于空氣中，1μm以下者處于懸浮狀態，10μm以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。所以也要對塵粒進行控制。

舉例：

“欣弗事件” 反映了我國一些企業在微生物控制方面存在的嚴重問題；而更為嚴重的是一些企業普遍存在的無菌檢查認識誤區！

安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)違反GMP工藝流程，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間；樣品檢測發現，無菌檢查和熱原檢查不合格。

滅菌不合格樣品長出細菌

“按照批準的工藝，該藥品應當經過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規定。樣品經培養后，長出了細菌。

三、微生物基礎知識

? 一切肉眼看不見或看不清楚的微小生物。

? 形體微小、單細胞或個體結構簡單的多細胞、甚或無細胞結構的低等生物。

? 是生物的一大類，形體微小、構造簡單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學顯微鏡或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬倍才能看得到的微小生物。

微生物分類－八大類

? 真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹）? 細菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌 ? 放線菌：

? 支原體：肺炎支原體 ? 衣原體：沙眼 ? 立克次體：斑疹傷寒 ? 螺旋體：梅毒

? 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。

五、潔凈車間內微生物污染途徑

? 空氣

? 水 ? 人員 ? 器具 ? 物料 1.空氣中的微生物

空氣：空氣并不是產生污染的介質，但它是污染的危險攜帶者。充滿微生物的塵埃和水滴就是通過空氣作為侵襲我們產品的媒介而成為重要的污染源的。潔凈室緩沖間的作用：

必須保持緩沖間門的關閉，不得同時開啟。

控制空氣對流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進入車間。

2、水

在生產過程中，水是用量最大、應用最廣泛的輔料之一。

潔凈車間純化水要求：電導率在25℃時 ≤5.1 3、人

（潔凈室中最大的微生物污染源）

一般男性每人每分鐘向周圍排放1000個以上的含菌粒子，女性為750個以上。穿無菌服時，靜止時的發菌量為10~300個/min，一般活動時發菌量為150~1000個/min，行走時發菌量為900~2500個/min。咳嗽一次發菌量為70~700個/min，噴嚏一次為4000~60000個/min。所以在潔凈室中，人的數量和活動應有特別嚴格的限制。人員污染的途徑和方式

? 人員衛生

? 人員進出潔凈區的程序 ? 人員在潔凈區內的活動 人員衛生

? 人的頭發和皮膚：人的頭皮上有140萬個/cm2，兩手上約有4~40萬個，1g指甲污垢有38億個，1g糞便可達10~1000億個。可以說微生物是無處不在，無處不有。

? 發膠、香粉等，為微生物污染提供了極好的源泉。耳環、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染。

? 離開工作場地（如食堂、衛生間）必須脫掉工作服，否則造成微生物污染； 人員進出潔凈區的程序

? 不能走物流通道，不能爬傳遞窗；

? 更鞋、更衣、洗手、手消毒要嚴格履行規程； ? 手的清潔消毒方式必要時應經驗證；

潔服與一般工作服、潔鞋與一般工作鞋應分開、分柜存放，不能交叉； ?

不能未更換工作服就進入生產區、潔凈區； ?

要注意隨手關門； ?

鞋套不能隨意丟棄。人員在潔凈區內的活動

? 不攜帶個人物品進入生產區，不在生產區內吃東西；

? 工作時，不要快速走動，操作的動作要輕、幅度要小、講話要少，避免不必要的走動和動作，不要頻繁進出潔凈室；

如何阻斷人體污染源

《無菌醫療器械生產質量管理規范》中明確規定：進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物。潔凈工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

我們的更衣流程

1.一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對而言，腳底是最臟的部分。

2.脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。

3.一更洗手：規范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。4.二更

? 帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發散，潔凈區內不能脫下口罩 ? 帶帽子：阻斷頭發、頭皮表面的微生物發散。保證帽子完整的包裹頭發。? 穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發散。潔凈區內不能解開連體服 ? 手消毒：再次消除手部的細菌和微生物。75%的酒精能殺滅99%的微生物。? 二次更鞋：阻斷一更、二更內沉降在地板上的顆粒和微生物。潔凈區工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。

平時的衛生習慣

? 勤洗澡、洗頭，勤換內衣

– 去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。

? 勤剪頭發 ? 勤剪手指甲

– 指甲內能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。

? 勤換鞋

4.器具（參考生產文件）

? 如30萬級容器具：

? 清潔劑：純化水、1%氫氧化鈉溶液； ? 消毒劑：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液； ? 清洗后按要求作好清潔標識（已清潔）? 清潔有效期：30萬級—72小時 ?

10萬級—48小時 ?

萬級—24小時

百級、無菌萬級—滅菌后不超過24小時 5.物料

? 包裝材料：與無菌產品直接接觸的內包裝，必須在10萬級潔凈車間生產，并檢測初始污染菌。

如何控制物料污染

? 進廠的原輔料、包裝材料必須符合標準；

? 物料進入潔凈區按“物料進入潔凈區標準操作規程”規定進行控制；（如物料進入30萬級潔凈區規定：在外清室用吸塵器或清潔抹布，將灰塵擦干凈，脫去外包裝。用紫外滅菌燈照射30分鐘后，按物流走向經物流通道進入潔凈區后，將物料存放在相應的備料室）

第五篇：灌裝潔凈車間的操作步驟

灌裝潔凈車間的操作步驟

灌裝潔凈車間的操作步驟有什么？空調潔凈車間運行前需檢查車間的各回風口是否暢通，車間的門是否關閉，車間內的清潔衛生是否干凈，檢查合格后方能啟動運行。下面就為大家詳細的介紹一下灌裝潔凈車間的操作步驟，希望會幫助你。

灌裝潔凈車間的操作步驟有什么：

1、打開風機箱電源開關。

2、開風機后，注意風機空調機運轉是否正常。

3、開機后觀察潔凈車間內的壓差計與室外是否保持大于等于10Pa正壓風量。

4、開機30分鐘后，灌裝潔凈車間可進行正常工作。

5、潔凈車間停止運行前，工作人員必須做好清潔工作，人員下班時關好所有門及物流通道口，同時打開紫外線殺菌燈20-30分鐘左右。

6、關閉風機箱電源開關。

7、操作人員檢查所有電源開關是否全部關閉。