第一篇：質量部2013年度工作總結及2014年工作計劃

2013年質量工作總結及2014年質量

工作計劃和重點

單位名稱: 制定部門:制定日期:

2013年質量工作總結

2013年是對公司整體質量管理水平提出更高要求的一年。食品、保健食品各種質量、安全問題層出不窮，以難以想象的高密度、大范圍始終考驗著消費者的神經。根據公司現(xiàn)階段的發(fā)展目標，針對現(xiàn)在保健食品市場形勢，公司提出了更高的質量目標。質量工作也取得了更為全面的進步。

一、機構與人員

1、完

善質量管理組織機構，增加質量檢驗人員。重新梳理公司質量管理工作，依據公司質量目標，對目標進行分解，2、3、明確各級質量管理人員的崗位職責和范圍。組織各級質量管理人員進行保健食品良好生產規(guī)范和相關法律法規(guī)的培

訓，加強生產各個環(huán)節(jié)的質量監(jiān)控。

4、增加有豐富工作經驗的采購人員，對原輔料的采購程序和供應商的選擇

和管理進行了進一步的加強。

二、原輔料1、2、對公司現(xiàn)有供應商進行了重新梳理，淘汰資質有缺陷的供應商。修訂原輔料驗收、入庫、檢驗管理制度，制定原輔料的質量標準和檢驗

操作規(guī)程。3、4、5、強調原輔料的索證索票制度，從根源控制原輔材料的質量。規(guī)范了原輔料的發(fā)放和退庫程序。改善原輔料的儲存條件，增加設施保證原輔料在儲存期內不會受到污染。

三、衛(wèi)生管理部分

1、采取措施極力改善廠區(qū)衛(wèi)生環(huán)境。

2、對生產員工進行了相關衛(wèi)生培訓，并嚴格監(jiān)督人員衛(wèi)生情況，改掉了生

產員工身上存在的諸多陋習。

3、4、加強了對潔凈區(qū)的管理，增加消毒滅菌設施，加強車間消毒管理。添置了防蚊蠅，防蟲防鼠設施。

四、貯存與運輸部分

1、規(guī)范成品庫的管理，增加換氣設施和防鼠設施，極力保證產品的儲存條

件。

2、3、規(guī)范產品的入庫發(fā)放程序，按要求進行成品的發(fā)放工作。加強了公司運輸車輛的衛(wèi)生管理。

五、設計與設施部分

1、安排專門人員定期對潔凈區(qū)進行巡檢，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定情況及時進行了

整改。

2、按要求對公司空調系統(tǒng)進行了過濾器更換、風管清掃等工作，最大限度的保證了車間潔凈度級別。

六、生產過程部分1、2、3、4、5、對公司批生產記錄進行了改版以圖能夠更準確的體現(xiàn)生產過程。改版崗位操作規(guī)程和設備標準操作規(guī)程，保證更具有可操作性。嚴格執(zhí)行工藝流程卡，控制投料。制定相關制度加強了生產工序交接的管理。加強了產品標簽、說明書的管理。

七、品質管理部分1、2、3、4、加強了質量檔案的管理。把物料供應商檔案的管理納入質量部工作范圍。加強了化驗工作力度，將安全性指標放在了前所未有的高度去執(zhí)行。細化了化驗儀器操作工程以滿足操作需要。

5、6、增加產品留樣數(shù)量，保證能夠滿足穩(wěn)定性觀察需要。改造無菌室，添置滅菌設備以保證產品微生物指標的檢測。

總結：質量管理是一個長期的、貫穿整個生產銷售過程的工作。在2013年的諸多實踐 中，我們取得了長足的進步，產品的質量也明顯提高。回顧過去的一年，我們依然有相當多的工作需要完善。在以后的工作中我們要以壯士斷腕的決心，把質量管理做到方方面面，真正實現(xiàn)全面質量管理。

2014年質量工作計劃和重點

一、工作思路

緊緊圍繞2014年公司的經營目標和質量目標開展工作，以“規(guī)范各個環(huán)節(jié)質量管理流程”為主要內容，以“完善體系、狠抓執(zhí)行”為工作思路，推動全員全過程質量管理，切實提升質量管理水平和產品質量。

二、工作措施

1、建立原輔料供應商評估和考察流程，從人員安排到具體措施，按照GMP的要求細化物料供應商的管理，從嚴要求供應商的選擇，把原輔料的質量控制上升到公司的高度，從原輔料的供應上要質量。

2、逐步開展原輔料、包裝材料的編碼管理工作，保證進廠每種原輔料、包裝材料與編碼一一對應便于管理。

3、完善原輔料、包裝材料的驗收、入庫、檢驗流程，每個環(huán)節(jié)明確到人，明確各個環(huán)節(jié)的職責和工作程序，從各個環(huán)節(jié)加強原輔料、包裝材料的來料質量控制。

4、規(guī)范原輔料、包裝材料的領用、退庫流程。

5、加強車間兼職質量監(jiān)督員的培訓工作，采取措施促使兼職質量監(jiān)督員真正起到質量監(jiān)督的作用，形成相對立體的質量管理系統(tǒng)。

6、生產過程：

（1）將整個生產過程按工序劃分為多個單元，分單元制定質量工作流程，重點強調質監(jiān)員和兼職質監(jiān)員的監(jiān)督復核作用。如：更衣?lián)Q鞋流程、制粒干燥流程、壓片流程、灌裝流程、外包流程等。

（2）強調和完善各工序之間的交接流程，努力形成上下工序互相監(jiān)督的局面，真正做到“質量是生產出來的”。

（3）把清場工作流程納入生產過程管理，只有清場完畢經過質監(jiān)員驗收合格后，該項工作才算完成，才可進行下一工作。把清場工作作為生產考核的一部分來抓。

（4）加強生產過程中記錄的管理，忠實的記錄生產的每個操作過程，并加強中間產品的車間自身檢測。

（5）規(guī)范車間生產剩余物料的退庫管理，將剩余物料分為合格物料、不合格物料、已打印批號包裝材料、未打印批號包裝材料等項目進行分別管理。

（6）加強生產車間與倉庫的銜接，規(guī)范成品入庫流程。

7、重點執(zhí)行取樣流程、抽樣方案保證取樣工作的準確性和代表性。

8、加強生產和質量檢驗之間的銜接，從取樣檢驗到出具報告，從審核質量監(jiān)督記錄到產品放行，建立適用、規(guī)范的操作流程。

9、規(guī)范產品的放行流程，把握好產品的最后一道關口。

10、規(guī)范產品的退換貨流程，在流程中加強質量部的監(jiān)督作用。

第二篇：質量部 2017年工作總結及2018年工作計劃_201801_

質量部2017年總結和2018年計劃

——福建冠城瑞閩新能源科技有限公司質量部

2017年的一整年是福建冠城瑞閩新能源科技有限公司奮戰(zhàn)的一年，是忙碌的一年，是收獲的一年，也是充滿干勁兒，可以展望未來的一年。質量部在瑞閩這個大家庭中，僅僅是一個小部分，但我覺得擔負的責任重大，隨著公司全面發(fā)展和壯大，工作的深度和廣度的增加，對質量部的要求也越來越高。下面對2017年的工作做一個總結。對外的工作方面

包括質量體系的認證、產品認證、對供應商的審核和委外檢測以及對新客戶開發(fā)過程中相關部分的與客戶的對接。

1.1 質量體系認證方面

取得TS16949-2009、ISO9001、ISO14001和ISO18001的認證證書。首先，在人手短缺，沒有連續(xù)生產的情況下，公司相當一部分人員對TS16949不熟悉，我們克服困難，與體系顧問師溝通和確認質量體系推行細則，并協(xié)調顧問師與各部門體系對接人之間的輔導、培訓、工作任務等等事宜，經過幾個月的準備于2017年9月拿到了進入汽車零件供應商的入場券TS16949-2009。并在這一過程中，各部門分工合作，熟悉了體系，鍛煉了隊伍。其次，在此基礎上，配合總經辦申請“高新企業(yè)”，于同年11月拿到了ISO9001、ISO14001和ISO18001認證證書。接著，為了在公司的各個環(huán)節(jié)，如銷售、采購、研發(fā)、生產、品質和設備等各個方面切實貫徹此質量體系，同時也為了IATF16949-2016的換證準備，制定了為期8個月的質量體系完善計劃，并做到每月有培訓，人人要參與。

1.2 客戶審廠方面

完成了奔馳模擬審廠、長安初審。

客戶審廠對于新公司而言是重要的事，尤其在某些硬件設施不完全具備的情況下，要充分展示我公司的優(yōu)勢，爭取審核后的訂單。進行了對于客戶審核檢查表的自評，現(xiàn)場審廠的路線和解說的準備和安排，審廠相關材料的準備，如來料檢驗記錄、首檢記錄、巡檢記錄、異常記錄、質量目標、各種資料的統(tǒng)計、各部門資料的收集等等，現(xiàn)場審核問題的回答和解釋，并跟進糾正預防的制定。

1.3 在產品認證方面

2017年完成電芯強檢3個產品，電池系統(tǒng)檢測4個產品，熱失控3個產品的強檢工作，并對各個強檢機構的設備能力和人員結構有了充分的第一手資料。隨著公司的快速發(fā)展，銷售工作的推進，3月中旬接到公司第一份強檢任務，要求公司產品PP01和140度電EV電池系統(tǒng)上國家5月10日產品公告；這是一項非常艱巨的任務，由于在項目推進的過程中，在部分環(huán)節(jié)出現(xiàn)困難，使強檢時間嚴重被壓縮，幾乎到了不可能完成的境地，在公司領導有效組織和其他部門的通力協(xié)作下，合理調配時間和人員，分兵兩站（襄陽、上海國家檢測中心），在五一放假期間，晝夜加班，在僅剩一個月的檢測時間下，實現(xiàn)了行業(yè)內需三個月檢測時間才能完成的產品強檢認證任務，和當時剛出的熱失控及擴展項目。這是公司的第一份產品強檢認證、第一份產品公告，更是公司進軍新能源行業(yè)的基石。2017年完成電芯強檢3個產品，電池系統(tǒng)檢測4個產品和熱失控3個產品。除此之外，為了公司以后布局的需求，質量部也積極詢問和調研煤安標、船級社這些有特殊用途產品認證的領域，熟悉流程和需求，在條件成熟的時候可以馬上實施。最后，為了滿足國外訂單的出口檢驗，對于出口相關產品的標準的解讀，和認證機構的聯(lián)系，也在工作范疇內。

1.4 供應商審核和管理方面

配合物流部的工作，對原材料供應商進行現(xiàn)場審核，主要包括質量體系和品質控制方面，這是一個系統(tǒng)的任務。

對原材料的檢驗1389個樣品，不合格數(shù)91個，來料檢驗過程中出現(xiàn)的問題，開出SCAR（供應商改善對策報告）6份，供應商來我公司解釋7次。質量部一直跟進供應商的產品質量，一旦發(fā)現(xiàn)問題，第一時間報告，組織評審，根據不同的類型的異常，分門別類的處理。

1.5 委外測試方面

由于測試能力所限，也出于減少占地面積、減低維護成本和人工成本考慮，一些測試項目委托其他檢測機構或者研究院所及大學測試。目前在外測試的項目包括：ICP-OES化學元素分析、掃描電鏡對形貌的分析、能譜分析儀對元素的定量分析、比表面儀對比表面積的分析、激光粒度儀對粒度的分析、X射線衍射儀對粉末結構的分析、元素分析儀對C含量的分析等等。2017年對外測試的樣品是350個左右。對內的工作方面

質量部的工作性質決定了幾乎與每個職能部門天天打交道，公司的發(fā)展過程中，各個過程分工越來越細，需要更好的配合和文件的支持。包括建立和維護質量體系，協(xié)助購置測試和品質設備和工具，對研發(fā)、電芯生產、Pack生產3條線的品質管控，配合電芯研發(fā)的新品開發(fā)，配合Pack設計的新品開發(fā)。

2.1 建立和維護質量體系

由于我公司產品屬于汽車供應商體系管理，必須遵守TS16949-2005體系，即換版后的IATF16949-2016體系。為了保證產品質量，需要在產品立項研發(fā)開始，直到產品的全壽命的整個過程都要遵循此管理體系。對產品質量的把控，建立和維護質量體系，質量部責無旁貸。

對于質量體系的建立和維護，要自上而下的建立一、二階文件，明確職能部門的主要責任和責權邊界；還要針對實際情況，自下而上的產生出符合實際情況和各部門操作能力的三、四階文件，在實際運行過程中，反復修改以具備對產品過程的每一個環(huán)節(jié)的把控。

在申請TS16949-2005版的管理體系文件，在編寫之初，由于倉促，難免有不足或不完善的地方；在公司的高速發(fā)展過程中，也會出現(xiàn)新的責權邊界問題，導致品質異常狀況，解決分工不明確、解決不徹底、跟蹤無依據。為了解決這個問題，質量部與各個部門一份一份文件審核，系統(tǒng)的修改文件之后受控發(fā)放。做到主要的日常工作有體系文件可依，責權邊界上，是分工是合作，誰是主導，誰是配合，各個部門都有討論協(xié)商過，執(zhí)行起來會比較順利和高效。

目前比較成熟的部分是來料檢驗文件（包括來料檢驗標準、作業(yè)指導書、四階表單）、新產品PP01電芯的完整開發(fā)文件、生產文件、產品EV-8電池系統(tǒng)的設計文件、測試實驗室的制度運行和WI文件。

2.2 建立測試和品質實驗室

對于來料和產品過程和質量控制必須的儀器設備，購置了能夠部分保證生產運行的設備，包括電芯、模組、電池系統(tǒng)的充放電設備266個通道、水分測試儀3臺、超景深顯微鏡1臺、漿料穩(wěn)定儀1臺、高精度拉力機1臺、電位滴定儀1臺、電導率儀1臺、影像測量儀1臺、流變儀1臺、超純水機1臺，還有一些輔助性的小儀器。

全年組織完成電性能測試80余項及理化測試994項測試任務，涉及的樣品幾千個；很好的為電芯研發(fā)部中試、生產線調試和試產后品質監(jiān)控工作提供了有效的支撐。

2.3 對研發(fā)和生產的品質管控

對于電芯制程的品質管控，包括首檢、巡檢、尾檢的實施及相應記錄的完成；設備調機過程品質檢驗數(shù)據的整理、分析與反饋；電芯制程品質控制流程的建立、過程品質異常的反饋、跟進與處理；電芯品質人員的日常管理及相關日常事務的處理。

編制電芯品質相關三級文件35份、各種表單近60份，品質首、巡檢次數(shù)670多次、品質異常反饋跟進28次，很好的保證了電芯生產的順利調機、中試、試產。

電芯制程SPC、MSA分析的準備：對品質工程師的培訓、相應資料模版的定稿、相應過程的確認。

對Pack制程的品質管控，完成了秦星項目、北工機械、重慶恒通、山東吉海等項目的評審、制程和強檢工作。除了首檢、巡檢、尾檢的實施及相應記錄的完成，還完善了螺絲扭力的相關文件和現(xiàn)場的部分品質文件。促成了Pack產品的控制計劃的完善。完成異常統(tǒng)計記錄14次，10次都是涉及樣品階段的涉及工藝問題，4次屬于設備調試問題。

配合MES、ERP、PLM的進度，完成相應的部分的技術對接和需求提供。

2.4 團隊建設和培訓

質量部由2017年初的4個人，除掉離職的18個人，發(fā)展到目前有50個正式員工，4個實習生，其中13人處于試用期。其中博士2人、碩士1人、本科9人、大專9人、高中14人、中專

12、初中3人。有6名工程師、3名主管。在目前調試和試產過程中，出現(xiàn)的問題比較不規(guī)律的情況下，還是需要有經驗的工程師在現(xiàn)場可以解決問題。

由于進廠的一線員工基本沒有鋰電池的行業(yè)經驗，工作過程中，一邊干一邊學，加強員工培訓，夯實技術基礎提高測試技能。隨著測試中心測試工作的開展，對測試中心的人員情況進行了工作能力摸底，考慮到測試人員的實際情況，組織進行了關于測試方法、國標、測試員崗前培訓（設備操作）、測試中心制度等培訓工作；通過培訓和考試，測試人員對相關技能掌握有了明顯的提高，從而提升了測試中心測試能力。組織設備廠家培訓22次，部門培訓29次。

對品質一線人員組織對品質知識的培訓、品質技能訓練、考試、答題、實際操作等各項培訓，在電芯生產線試產前，基本每天一次。生產線試產后，對電芯QC進行了包括首巡檢表格填寫、品質異常的處理流程、投料到沖切重點控制、β-Ray射線儀器、輥壓厚度測試儀器、粘度計、水份測試儀等的培訓共6次。對Pack QC進行鋰電池基本知識、FMEA基本知識、控制計劃、PACK鋰電池知識、品質異常的處理流程、質檢人員培訓考題、8D報告、執(zhí)行力、目標管理、文件控制程序、品質異常的處理流程及日報的填寫與要求、設備培訓等16次。

質量部不僅對內部員工進行培訓，還肩負著對公司所有新入職人員進行品質基礎與體系相關知識的培訓。

2.5 配合工作

質量部配合銷售部做項目評審、來廠審核；配合物流部做供應商審核和異常來料分析；配合設備做設備的購置招標；配合研發(fā)部和設計部做新品開發(fā)測試方案分析；配合生產部做異常分析；配合總經辦開展活動。

2.6 不足之處

質量體系在申請TS16949-2005和準備審廠的材料時，受時間限制，有一些不成熟或沒有達到IATF16949-2016要求的部分，不得已也實行或者實際缺失的。

品質控制、測試實驗體系沒有完全建立起來，在測試能力和測試時效性方面還有待完善和提高。

對于顧客要求的熱失控等實驗的具體實施，還需要投入測試硬件。提高測試人員的素質和外語水平

團隊的梯級體系還沒有完整建立，人員工作素質和工作熟練程度的提高還需要進一步培訓。2018年的工作計劃

2018年要針對工作中存在的問題和不足，結合公司和部門全年工作目標，進一步堅持嚴謹、高效的標準。

3.1 工作目標

生產高品質電芯和電池系統(tǒng)，滿足國內外客戶需求，將冠城瑞閩打造成行業(yè)旗艦。

3.2 工作重點

生產出優(yōu)質的產品、將產品增值銷售出去、鍛煉出優(yōu)秀的團隊。

3.3 主要工作內容

上半年推進IATF16949-2016質量管理體系，包括體系的細化、實施與改進，使質量管理體系健全、高效，持續(xù)完善其適宜性和充分性，滿足IATF16949-2016的標準，符合整車廠的要求，下半年8月份左右拿到IATF16949-2016證書。

跟進品質檢驗標準及操作文件的制定，制程MSA、SPC的實施； 對電芯、Pack生產線的制程和產品品質進行把控，品質制度的建立、品質流程的規(guī)范化實，施完善相關的文件。

推動產品設計開發(fā)流程符合IATF16949-2016要求，完善Pack三級文件的制定，包括品質異常處理流程，試產管理流程，首件檢驗流程，來料檢驗作業(yè)指導書，制成檢驗作業(yè)指導書，出貨檢驗作業(yè)指導書，超期物料返檢管理規(guī)定。

在適應公司業(yè)務發(fā)展的情況下，增加測試設備儀器，提高實驗室自身測試能力。應對新增測試需求，積極建立測試方法和尋求資源，將實驗室的測試工作從2017年的基礎型測試向研究型測試轉變，向專業(yè)、高質量和傳遞更多有益信息的工作結果努力。

3.4 制度和團隊建設

在面向社會招聘的同時，對于現(xiàn)有工作人員中，工作積極、素質較高的人員，重點培養(yǎng)，慢慢階梯化地向上一層工作崗位推進。根據生產的規(guī)模、要求和進度，逐步的將人員梯級崗位填充、白夜班崗位填充、新增功能的崗位填充。

3.5 人員培訓

提高全員業(yè)務水平，將培訓內容規(guī)范化、標準化，培訓工作層次化、制度化、定期化。將培訓內容和結果及時反饋給培訓人員，并將培訓與提升結合起來，與績效掛鉤，培養(yǎng)員工提升自身工作水平的積極性。

3.6 價值觀推進舉措

在生產可以逐步的穩(wěn)定的過程中，將成本控制提到重點工作內容上來，減少異常品和不合格品的比率，提高良率，提高公司在新能源行業(yè)的競爭力。

一年的時間很快過去，我們公司在新能源行業(yè)會面臨更大的挑戰(zhàn)和更猛烈的競爭，如何發(fā)揮我們的優(yōu)勢，提高產品核心競爭力是每一個冠城瑞閩人需要思考的問題。我們必將以兢兢業(yè)業(yè)的工作態(tài)度、精益求精的工作作風、所向披靡的工作結果站在行業(yè)的高峰。

第三篇：質量部2013工作總結及2014年工作計劃

質量部2013工作總結及2014年工作計劃

2013年即將過去，嶄新的2014即將到來。回顧過去的一年，質量部在公司各級領導的親切關懷和正確領導下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國***老師的細心幫助下，在質量部全體員工的共同努力下，基本完成了2013工作計劃的目標。質量體系的建設、維護和改進等方面都取得了一些成績。但在部門內的目標分解、績效考核；跨部門的溝通協(xié)調，流程優(yōu)化；產品設計開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結經驗，揚長避短，現(xiàn)將過去一年工作總結及2014的工作計劃作如下匯報：

2013工作總結

一、部門團隊建設方面

質量部現(xiàn)有質量保證（QA）與質量控制（QC）兩個子部門。其中質量控制（QC）現(xiàn)有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗員上崗證的培訓。質量保證（QA）編制4人，現(xiàn)只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動大，對質量管理工作帶來較大的壓力。

二、質量體系管理工作

1.內審：今年04月19日對公司各部門組織進行了一次內審。針對上年TUV年審中發(fā)現(xiàn)的問題，這次內審將注冊部也納入了審核范圍。質量部聘請了公司內經驗豐富的審核員參與內審。內審共提出問題2項，審核后，我們及時跟蹤了整改情況，均在期限內整改完畢。

2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV審核，檢查老師在檢查中給我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，會同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評審：對2012年的公司體系作了管理評審，各部門總結了2012各自質量目標的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了2013質量目標及各部門分解目標。回顧公司一年來的情況，也暴露出很多管理和質量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.4． 新產品注冊體系考核及研制現(xiàn)場核查

公司在5月份一次性通過了國家局對梅毒、白念、HPAg三個產品的注冊體系考核及研制現(xiàn)場核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，我們應舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質量保障工作

1.生產監(jiān)控：全年生產運行基本正常，無重大生產事故或質量事故。以

前常犯的狀態(tài)標識書寫不規(guī)范，本有了較大改進，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個改進，需持之以恒。從本開始，QA也對生產現(xiàn)場進行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機時樣品質量的確認，因該說效果還是比較好的，不但提高了產品質量，而且還減少了浪費。

2.審單、放行等：全年共配合生產完成審單及放行1052批次，并根據

訂單要求及時提供COA及成品檢驗報告；處理訂單及工藝更改評審共計26次，有效保證生產任務訂單及時完成；另外全年處理完成DCR申請56份，處理代號新增及更改記錄共計66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設備：嚴格按照每種設備的標準操作程序，按時完成了

對環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測的塵降菌、塵埃粒子等數(shù)據，對新增的與生產有關的設備，與使用部門配合，制訂詳細的驗證方案，并嚴格按照方案記錄實驗數(shù)據，對設備的運行條件、可達指標有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設備運行的特點及注意事項，保證生產過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應商、物料、采購：年初對A、B、C三類原輔包裝材料的供應商資

料整理，對缺少或過期的資職證明、材料進行了崔要補充。由于變更了生產地址和更改了CE號，已完成說明書修訂15個，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個。修改后的說明書均經相關部門和質量部的審核簽字后，質量部存檔一份，另交QC檢驗和物流工程部采購各一份。

5.驗證工作：為確保生產、檢驗設備的正常使用，生產條件符合體外診

斷試劑生產實施細則要求，根據2013驗證總計劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統(tǒng)、潔凈工作臺、生物安全柜、真空干燥箱等多項驗證工作。

6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

7.計量：嚴格按照年初制定的計量計劃進行計量送檢，自檢器具按時由

QA進行校準，并在日常工作中隨時巡檢。到期的國家強檢器具及時送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計量分局的上門檢定。

8.質檢： 全年QC人員共檢驗原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗共計1052批；進口原料進貨共計69批次，國產原料檢驗共計40批次；投訴檢測共計115批次，退貨檢測共計約90批次；質控液配制檢測共計27批；緩沖液測試110批；質控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測試15批；儀器原輔料檢測共計315批次，儀器檢測1370臺；儀器退貨檢測197批，共計285臺。另外塑料件新開模具6付，共計測試13次；FOB樣品取樣器新開模進行了測試確認；并對新拭子也進行了測試確認。

四．投訴方面：

2013全年共處理國內外投訴141起，其中國內124起，國外投訴17起。幾個突出問題：

1.CHLA投訴：。

2.機用試劑：。

3.cTn I假陽：。

4.其他：。

五、其他工作

1.配合財務做好商檢相關工作，提供所需的各類資料。

2.為銷售人員隨時遇到的問題提供咨詢服務，必要時直接電話聯(lián)系用戶

或者上門進行處理。提供標準操作規(guī)程12份。

3.按時完成上級監(jiān)管部門的各類要求。

4.申辦****醫(yī)療器械經營許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓4次，已完成資料提交與現(xiàn)在核查，年底能拿到證。

5.組織協(xié)調**醫(yī)藥生產、檢驗記錄的補全，做好檢查準備工作。

六、本工作中的不足之處主要表現(xiàn)為以下三點：

1.沒能將部門內的目標進行分解，工作也沒細化，被動工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎罰制度去約束。績效考核也未出臺。

2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時，導致工作不能及時安排或耽誤，領導交待分配的任務不能很好、有效的協(xié)調組織，造成拖延現(xiàn)象，年初要求辦的經營許可證，到年底才辦好。

3．對研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產品質量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結果會造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯誤，影響到體系的正常運行。

以上是對2013年工作的一個總體回顧，請審核。

2013工作計劃

一、部門建設

質量部將以提高人員業(yè)務水平，增強部門的合作力，嚴把質量關做為部門建設的重點，從工作制度，人員培訓，績效考核等方面著手建設部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績效考核機制，調動員工的積極性。對QC人員工作進進細分：***負責儀器的原材料、成品檢驗檢測；***負責試劑的外包裝材料、配件等檢驗；***負責質控品的配制及記錄的填寫；***負責試劑膜、金及小樣的檢驗；***負責中間品及成品的檢驗；主管**負責QC部門的管理、投訴產品的調查檢測及各類驗證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動性大，因此就要對現(xiàn)有人員的工作范圍進行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎上，也能臨時兼職完成缺職員工的相應工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對每位員工的分工進行明確，工作細分到個人，每個人的工作有其主要方向同時又有交叉，保證了工作的及時性

二、文件與標準的完善

完善質量標準，組織修訂質控品及標準的管理程序，明確質量檢查的標準和方法。與研發(fā)中心一道做好質控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓。規(guī)范及進完成批生產、檢驗記錄的填寫，存檔。

三、產品設計與開發(fā)的監(jiān)督

按照設計開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產品開發(fā)與更改，時時站在客戶的立場來看待各種問題，及時從質量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產品。產品的質量不是檢驗出來的，是開發(fā)設計與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產品的質量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個很成功的例子，因為膜金不好，我們的研發(fā)再怎么調，也好不到哪里去。結果更換金紙后，以上產品質理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對**研發(fā)生產出來的膜、金質量也將嚴加管控。以便使**生產的產品質量越來越好。這也許是一個很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長遠發(fā)展，在市場上參與同類產品的競爭，質量就必須提高。

四、生產過程的監(jiān)督

配合生產，降低成本，提高生產效率。公司體系運行至今，日常生產因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產中各類組件的浪費，加強生產現(xiàn)場勞動紀律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗與生產的溝通，全力配合生產的需求，確保不因小樣與原料的檢驗問題而因影響生產，或給生產造成返工。

五、加強采購與倉儲監(jiān)督：

公司每年的包材報廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國內主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國外主要為客戶有的產品訂量很小，但包材一次下單卻很多。客戶流失后，庫存的報材也只得報廢。現(xiàn)在注冊部一般都會提前半年通知需要換證的產品，質量部也將在新證下來前三個月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時到，老的包材也能全部用完。即不影響生產銷售，也不造成大量報廢損耗。

六、外審體考的組織

一次性通過3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊協(xié)商后排出時間表，提前制訂計劃，確保每次體核均一次性通過。

第四篇：質量部工作計劃

質量部工作計劃1

一．目的：

根據公司質量方針和質量目標，制訂并組織實施本部門的質量管理計劃和目標，組織下屬開展標準化體系的完善、維持以及產品的標準管理、產品質量事故處理等工作；組織下屬開展原輔材料、成品和生產過程檢驗、檢測等工作，保證檢驗結果的公正性、準確性和及時性，控制檢測費用，提高工作效率和服務質量，以滿足公司各部門業(yè)務和客戶的需要。

二．組織架構

由于公司的規(guī)模逐漸擴大，產品越來越豐富，業(yè)務量也會越來越大，工作重心將相應變化，為適應目前生產需要，暫時組織結構如下圖1所示，后續(xù)需要增加檢驗員

我希望增加的檢驗員要求素質比較高一點，現(xiàn)有的質檢員再培訓也只能做到防止不良品出貨，而不能

計劃將在組織后期發(fā)展需要，品質部還需要建立供應商質量管理，出貨檢驗等。因此，品質管理工作越來越需要系統(tǒng)化，標準化。

三．人員規(guī)劃:

計劃人數(shù)為5人：

1.IQC的進料檢驗人數(shù)從目前的2人提升為5人。并成立專的IQC進料檢驗組。

2.IQC來料不良批次數(shù)目標為≥94%，為完成這個目標，需要有一名專業(yè)的SQM工程師進行供應商的管理的輔導，并且由此人兼任IQC組長一職。

3.為了增強品質部的數(shù)據分析改善能力，完善公司的ISO程序，需要增加一名品質文員，并由此人兼任文控

4.為減少產品開發(fā)中存在的品質隱患，提升制程的品質管控能力，減少客訴不良，處理外發(fā)生產過程中的異常，品質主管直接負責。

5.每一處外駐工廠需要配置1名技能全面的外駐主管和2名品質檢驗員，以達到對外駐品質進行監(jiān)控的目標

四．區(qū)域規(guī)劃：

隨著公司的不斷壯大，公司的品質管理體系越來越完善，品質部人員的不斷增加，現(xiàn)有的品質部的工作區(qū)域已不能適應日異發(fā)展的需要，因此品質部需要一個相對獨立的，能夠容納足夠多人員的工作區(qū)域。

五.部門職責

為貫徹質量管理體系，促進公司產品品質管理及質量改善活動，保證為客戶提供滿意的產品及優(yōu)質的服務，以達到公司利益最大化，暫定以下職責：

1，貫徹公司質量方針，不斷完善公司質量保證體系文件，確保ISO9001：20xx質量管理體系能持續(xù)運行并有效執(zhí)行；

2，根據公司質量目標，督導各部門建立相關品質目標，負責對各部門的品質管理工作進行評估，并根據實際業(yè)績和訂單情況組織檢討，規(guī)劃；

3，負責公司各種品質管理制度的制訂與實施，組織與推進各種品質改善活動。

4，建立質量管理責任制，落實到各相關部門（人），建立并完善品質考核制度辦法，執(zhí)行“每一道工序嚴格把關，做到人人有職責，事事有依據，作業(yè)有標準，層層有監(jiān)督”；

5，制定本部門考核制度，組織實施績效管理；并提供各項質量問題統(tǒng)計數(shù)據，配合行政部對各部門績效考核過程進行監(jiān)督；

6，制定質量管理培訓計劃，開展全面的質量管理教育活動。定期組織檢驗員、管理人員、業(yè)務人員、操作員等不同崗位的質量教育培訓，強化質量管理，提高公司全員質量意識和質量管理水平；

7，加強對有關國際，國家或行業(yè)標準及技術要求等信息的收集、整理，然后發(fā)行到相關部門及人員學習掌握，并落實執(zhí)行；

8，完成上級臨時交辦的各項任務

9，參與特殊訂單的審核與產品設計，并制定出相應的檢驗規(guī)范以及質量控制計劃；

10，負責樣品檢驗，將檢驗結果反饋到相關部門，促進項目改善，并按照質量控制計劃歸檔相關文件； 11，落實供應商的質量管理，參與公司合格供應商的評定；

11，與其他部門相關工作的協(xié)調管理

13，配合商務進行客戶投訴處理，主導異常原因分析并將改善措施切實執(zhí)行，驗證，減少內外部客戶投訴，不斷提高客戶滿意度；

14，負責編制年、季、月度產品質量統(tǒng)計報表，建立和規(guī)范原始檢驗記錄、統(tǒng)計報表、質量統(tǒng)計審核程序；對產品質量指標進行統(tǒng)計、分析和考核，并提出改善產品質量的措施。

15，負責定期進行質量工作匯報。定期在生產會議中口頭或書面匯報，對于重大質量事故，組織專題分析會集中匯報，特殊應急情況向上層匯報。

16，依照質量事故處理條例負責公司質量事故的調查處理

17，負責相關文件，記錄，信息的'管理，保證產品實現(xiàn)過程的可追溯性

六.崗位說明

為了合理，高效地完成部門工作職責，讓部門所有人員能各司其責，有的放矢，特制定各崗位相應工作職責。

1.品質主管

崗位目的

根據公司質量方針和質量目標，制訂并組織實施本部門的質量管理制度和目標，組織下屬開展標準化體系的維持以及產品的標準管理和產品質量異常處理等工作；參與新產品的質量策劃，作出相應預防措施，控制檢測費用和人工成本，提高工作效率和服務質量，定期執(zhí)行質量工作匯報，以滿足公司各部門業(yè)務和客戶的需要。

根據公司發(fā)展和體系管理的需要以及本部門質量檢驗和檢測工作計劃和目標，供應商的選擇、輔導、考核，材料異常的處理，組織下屬開展原輔材料檢驗、檢測等工作，保證檢驗結果的準確性和及時性，對生產現(xiàn)場材料異常情況即時處理，合理安排并考核下屬工作，生產品質報表的作成，主管不在時代理主管事務。

崗位職責

3.QE 工程師

崗位目的

根據公司業(yè)務和客戶的需要以及本部門質量工作計劃和目標，組織質量管理體系及相關產品認證的實施與審核，對新產品、新技術，新工藝，新要求的跟進，作成相應的作業(yè)指導書及檢驗規(guī)范，對生產檢驗起指導作用，主導客戶投訴與客戶退回品的調查與處理，外發(fā)工廠異常的跟蹤。

4.文員兼文控

崗位目的

根據公司業(yè)務和部門工作的需要，制作部門人事管理報表，各類文件的收，發(fā)控制存檔，部門內辦公用品的管理，各類品質報表的作成，和相關業(yè)務部門的溝通協(xié)調工作，為本部門領導和員工提供服務和業(yè)務便利，以實現(xiàn)本部門的質量管理目標。

5.外駐領班

崗位目的

根據公司發(fā)展和體系管理的需要以及本部門質量檢驗和檢測工作計劃和目標，組織下屬開展來料、出貨和生產過程檢驗、檢測等工作，保證檢驗結果的準確性和及時性，對生產現(xiàn)場異常情況即時處理，合理安排并考核下屬工作，生產品質報表的作成，外駐日常事物的處理。

崗位職責

七．體系管理

根據目前現(xiàn)狀，我們公司的質量管理體系文件有待完善，為了很好的配合公司業(yè)務和客戶需要，我們必須更新或者重新制定適合的作業(yè)程序，操作標準，檢驗指導書以及各種質量記錄報表，完善品質管理制度及改善提案制度。

1.完善公司質量目標，根據公司實際生產狀況制定20xx公司質量目標。督促各部門分解公司質量

目標建立自己部門工作目標，并健全目標統(tǒng)計辦法。

2. 完善糾正與預防措施，做到有異常即改善，有行動有監(jiān)督，有效果要管理。

3. 加強不合格品控制，完善標識和追溯系統(tǒng)。

4. 設計統(tǒng)計報表，完善質量記錄和質量統(tǒng)計，目前計劃質量周報和月報，對供應商質量統(tǒng)計，生產線各工序的質量統(tǒng)計，客戶投訴的統(tǒng)計分析，為生產提供改善方向。

5.實行改善提案制度，全員參與，提高公司生產效率和質量出謀劃策。

八. 標準化管理

標準的作業(yè)程序有助于提高作業(yè)效率。從質量手冊出發(fā)，按照手冊的流程，保證每項任務都能有合理的作業(yè)程序

1.目前緊急需要執(zhí)行的有以下幾點：

1.1.更新并完善程序文件，并對流程性作業(yè)程序配上流程圖

1.2更新并完善作業(yè)指導書

1.3擬訂質量記錄及各種統(tǒng)計報表并分析

1.4各種改善措施效果確認后的標準化管理，盡量避免再次發(fā)生。

2 .檢驗標準

2.1 外部標準

目前整理好的標準按照發(fā)行組織或國家或企業(yè)，行業(yè)進行了整理，已經裝入文件夾并作好了標識和清單，便于查詢。

后續(xù)工作中，我們會定期進行標準搜索，更新現(xiàn)有標準或收集新標準，以適應發(fā)展需要。

2.2公司標準

為了能讓操作員和檢驗員更清楚，更直觀的查閱標準，下階段將完善公司目前的標準，更新部分標準，并制定一些目前公司沒有的標準供檢驗需要。

其次，針對某些特殊訂單，特別制定品質工程圖，對訂單所有工序進行質量控制，嚴格把關，保證質量，令客戶滿意。

3.存在的不足

我們現(xiàn)在的工作都強調了 “檢驗”的品質作用，忽略了 “早期預防”“后期改善”的作用，沒有依照 P-D-C-A循環(huán)來實施，針對以上問題我們要做到以下幾點：

1.訂單審核時將潛在的影響模式及效果分析整理出來，形成文件，為后續(xù)生產和檢驗做參考

2..隨時關注客戶變化，及時將變化通知到相關部門

3..檢驗記錄的完整性，定期將記錄作出報表，召開生產品質會議，將異常情況及時通報生產實施改善

4.所有異常調查出原因后，除進行質量事故處理外，還需要作出行動改善措施或者方案，落實到操作中去，質檢員隨時關于改善效果，保證措施的執(zhí)行性和有效性

嚴格做到 計劃 – 實施 – 確認 – 維持與改善 的程序。

九.供應商（包括外協(xié)）質量管理

目前，品質部對供應商的管理還處于模糊階段，僅僅是對問題起到了反饋作用，實際上沒有監(jiān)督控制。為了保證外協(xié)產品的高質量納入，計劃實施：

1. 簽定質量保證協(xié)議

2. 必要時提供產品質量計劃，跟進生產

3. 與供應商攜手加強來料箱卡，數(shù)量，包裝外觀等確認

4. 生產線上質量檢驗，異常及時反饋品質部

5. 作成供應商質量月報表，定期召開供應商質量會議

6. 跟進供應商質量改善行動

7. 供應商審核與評價

質量部工作計劃2

明年工作重點、供應商質量管理、行業(yè)（企業(yè)）標準的推廣、檢驗工具、成本控制、客戶投訴、績效考核、教育培訓、品質改善活動推進。

一、明年工作重點

采用周報和月報對當周、當月工作進行總結并制定下周、下月的工作計劃。

各責任人按計劃行事，并做到跟蹤、驗證并保證總體任務的完成。

制定部門質量目標：

包括成品漏檢率、品質異常跟蹤處理率、出貨批合格率等，以確保品質監(jiān)控的質量。

加強技能知識學習：

學習測試和質量檢驗方面的知識，提高檢驗人員綜合能力，以便在產能擴大，部門人力緊張時確保部門目標任務的完成。

加強團隊管理，減少人員流失，增進協(xié)作意識，確保部門完整性。

加強制程質量控制，設計QC工程圖，搭建質量控制的整體框架。

完善質量控制流程和檢測手段：建立和完善進料、制程以及成品出貨檢驗之作業(yè)流程和檢驗標準。

客訴分析和解決要落實到根本。

目前的客訴分析還不夠深入，質量工程師也沒有完全介入到客訴的分析和改進中，改進不徹底。

今年在處理質量投訴的過程中，要更加重視反復出現(xiàn)的問題，必要時提出預警，積極預防。做到召集相關部門進行原因分析，及時制訂整改措施、預防措施，協(xié)助客服人員在三天內回復給客戶，質量管理部監(jiān)督執(zhí)行并追蹤處理情況。

質量管理部在體系方面要進行全面的整理和建設，對各部門的體系文件重新檢討，真真正正做到說、做、寫一致，并分階層培訓，普及ISO知識，對新員工進行上崗培訓并保證充分理解個人工作職責；對管理者進行ISO強制培訓及考核等，并認真學習及執(zhí)行各部門之相關文件。

讓各部門熟悉各自工作職能并嚴格按ISO體系文件要求執(zhí)行。

分析過往一年的質量問題，體現(xiàn)了現(xiàn)有品質控制手段不夠完善，有漏洞。主要是對產品檢驗手段和檢驗技術的缺乏，導致很多問題分析得不夠全面徹底。這也是未來質量管理部檢驗工作要積極改進的地方。

二、供應商質量管理

簽定質量保證協(xié)議；

交貨時必須提供產品出貨檢驗報告；

加強來料數(shù)量、包裝外觀等確認；

制作供應商質量月報表，定期召開供應商質量會議；

跟進供應商質量改善行動；

供應商審核與評價；

供應商評級管理：

月批合格率≥95%為A級；

月批合格率＜95%或≥85%為B級；

月批合格率＜85%為C級；

對被評為C級的供應商發(fā)出糾正預防措施報告，要求其改善質量，對整體素質較差的供應商建議剔除。

三、行業(yè)（企業(yè)）標準的推廣

行業(yè)知識教材的編寫。

由質量管理部召集研發(fā)、技術、業(yè)務、生產等人員，收集相關的基礎知識，再查閱收集相關的`國內外標準，把這些資料轉化為本公司的內部文件。

對此內部文件進行討論，請有關專業(yè)人士修訂。經審核和批準后向公司內部及客戶方推廣與應用。

為加強行業(yè)標準的應用，需在公司內開展相應的內部學習培訓，并進行定期考核，將考核的結果作為員工晉升和加薪的依據，最終達到所有員工熟悉行業(yè)標準。

四、檢驗工具的添置、校正及保養(yǎng)

建立設備管理臺帳，申請表；

建立設備領用借用登記表；

制定設備定期點檢計劃，對設備進行維護和保養(yǎng)；

測量系統(tǒng)分析；

制定檢驗設備、儀器、工具的操作指導；

必要時根據操作指導制定培訓教材。

五、成本控制

合理的預防成本盡量給產品設計與驗證提供充足的時間，總比造成客戶投訴后處理起來要經濟的多；

降低檢驗成本包括儀器設備的維護與校正，人員的培訓等等，檢驗方式的合理運用；

減少不良成本包括報廢、返修等內部損失以及退貨、投訴處理、返修、索賠、運輸、公司形象等外部損失成本。

六、客戶投訴

參照目前的投訴處理流程進行，但是增加下列事項：

當調查出原因后，必須即時制定出改善措施；

將改善措施落實到工序上實施，并確認效果；

質量管理部定期跟蹤投訴改善效果；

對再次發(fā)生類似問題的投訴，一定要追究上次糾正措施實施的有效性之后，再來分析處理；

客訴處理結果輸出到崗位績效考核。

七、績效考核工作業(yè)績方面：

個人素質、工作量、工作效率、工作達成度等；

工作能力方面：計劃性、應變力、改善提案、崗位技能、發(fā)展?jié)摿Α⒐ぷ魉季S等；

工作態(tài)度方面：團隊精神、責任感、執(zhí)行力、主動性、言行舉止等；同時也將把出勤、處罰、獎勵記入評分系統(tǒng)，計算總得分。

八、教育培訓

建立培訓登記表格，制定定期培訓計劃，對與品質相關的人員進行品質意識培訓。有必要時，可安排有關人員接受外部培訓，提倡部門人員勤勉自修或接受外部教育，鼓勵大家積極向上，積極培養(yǎng)內部講師，質量工程師都要成為本領域的培訓講師，并對質量專題有講授能力，授課覆蓋率要達到應該掌握人數(shù)80%以上，授課人次總和將成為年終考核指標之一。

九、品質改善活動推進

1）QCC品管圈活動

全員參與，全員品管，組織各部門進行QCC活動；

2）QC舊七種工具（查檢表、層別法、因果圖、柏拉圖、散布圖、直方圖、管制圖）

注意日常數(shù)據的提取，按季度分析出具體數(shù)據，用于提出預防措施；

3）5S活動。

質量部工作計劃3

為穩(wěn)步提高公司的工程質量、管理水平及服務水平；保持質量管理體系持續(xù)改進并有效進行；促進各項質量管理活動的順利開展，圓滿完成公司下達的質量管理工作指標，特制定20xx年質量管理工作計劃：

一、質量目標：

為了確保產品滿足顧客需求，圍繞公司機關質量管理工作總體部署，特制定如下目標：

（1）單位工程合格率100%，產品出廠質量合格率100%，技術服務作業(yè)質量合格率達到100%；

（2）用戶滿意率95%，顧客滿意度90分以上；

（3）強檢計量器具周期檢定率達到100%；

（4）重大及以上質量事故為零；

（5）工序（分項工程）一次合格率90%。

二、主要工作

（一）健全和完善工程質量保證體系，夯實質量工作基礎。把建立和完善質量保證體系作為強化質量管理工作的重點。結合公司的實際，建立完善的質量管理組織機構，形成公司主管領導縱向負責和質量人員橫向專門管理的網絡，實現(xiàn)質量管理工作的科學化、規(guī)范化、程序化、制度化。

（二）完善各級崗位人員質量管理職責，做到責任內容明確。公司質量管理工作第一責任人，對本單位質量管理工作負全責。同時要層層分解質量管理和控制目標，并落實到每一級管理人員身上。只有充分發(fā)揮質量管理人員的責任心，才能將質量管理水平提高一個新臺階。

（三）加強內部溝通。為確保質量管理體系運行持續(xù)有效，實現(xiàn)質量目標，公司要通過各種渠道和形式如：質量分析會，簡報、組織專題活動（質量月、百日競賽）等、促進質量管理體系運行的有效性。及時上報質量月報，對施工過程中存在的質量問題應進行分析，詳細說明質量問題整改情況。公司不定期召開質量分析會，對階段性質量管理工作、工程質量情況進行統(tǒng)計分析，找出不足或存在的問題，制定糾正預防措施。

（四）加強質量誠信管理，全面開展創(chuàng)建用戶滿意工程。公司要切實本著改進質量，提高服務為目的，確保“三個落實”，一是措施落實到位，公司要完善質量管理辦法、質量控制措施，檢查落實“三檢制”等措施實施情況；二是監(jiān)管手段落實到位，檢查人員要制定工程質量監(jiān)督檢查計劃，對工程的關鍵工序、關鍵控制點必須進行監(jiān)控檢查；三是責任目標落實，要明確責任目標，細化分解到各機組（作業(yè)隊），明確責任人確定管理職責，形成責任管理體系，定期對目標完成情況進行考核。在項目建設過程中，要針對顧客的'明示要求（合同、圖紙）和暗示要求（進度、質量），按照體系文件要求，開展顧客滿意度調查，找出管理中的薄弱環(huán)節(jié)，制定糾正和預防措施，

注重用戶反饋問題的整改和效果的跟蹤，切實達到改進質量、提高服務的效果，達到顧客滿意。對于用戶反映強烈，存在質量問題的工程將一查到底，對相關負責人給予一定的經濟處罰。

（五）做好職工培訓。公司要制定切實可行的培訓計劃，加強對影響質量的管理人員、質檢員、技術人員進行強制培訓，使他們熟悉掌握工程質量方針、目標、標準、規(guī)范和方法，確保工程中間環(huán)節(jié)的質量管理得到有效控制。

（六）開展群眾性質量管理活動。公司主管領導應親自組織參加選題，認真分析和查找生產過程和管理中的薄弱環(huán)節(jié)，消除質量事故，選擇能夠有效提高產品、工程和服務質量的課題，選題要講求實際，要緊密結合生產施工特色，合理確立活動目標，開展質量管理QC（Quality Control質量控制；質量管理）小組活動，在3月底前完成QC小組注冊工作并上報公司。4月份開始，每月向公司上報QC小組活動情況。要加強對小組活動過程的管理監(jiān)督，進行跟蹤指導，對實施效果進行驗證。

三、落實以下具體措施

（一）加強施工過程質量控制

1、完善質量管理制度，確定質量工作目標與工程質量目標，并將目標層層分解，明確各部門、各崗位的質量職責，配備專職質量監(jiān)督管理人員，加強對施工過程質量的監(jiān)控檢查。

2、抓好采購產品質量控制。公司加強原材料進貨檢驗，合格產品才能進場使用，不合格產品嚴格執(zhí)行公司程序文件《不合格與糾正預防措施管理程序》的有關規(guī)定，并按要求做好原材料的標識工作。

3、編制工程施工質量檢驗計劃。各項目部按照工程分類的不同，依據施工技術標準、規(guī)范，編制各工序質量檢查內容和控制要點，正確劃分各工序的停檢點和必檢點，明確檢查記錄。公司將圍繞質量檢驗計劃落實到實際工作中，為各工序的質量交接提供有力的保證。

4、強化工程質量過程控制。公司要嚴格按照F版（中心管理）體系文件要求開展質量策劃，確定特殊過程、關鍵工序，制定質量檢驗計劃。在施工過程中嚴格控制每道工序，認真履行工序交接單制度，堅持上道工序不合格不流入下一道工序。嚴格執(zhí)行施工方案和工藝流程，落實技術措施和質量保證措施，從技術措施到實際操作中嚴格把好質量關，通過層層控制，把住關鍵環(huán)節(jié)，確保施工方案有效實施。

5、加強施工過程監(jiān)督管理。公司質量安全監(jiān)督人員要加強施工過程的監(jiān)督管理，嚴格履行監(jiān)督職責，對重點工序、重要質量控制點，實行重點監(jiān)控，切實提高施工一次合格率。并隨時對在建工程進行監(jiān)督檢查，定期通報抽查結果，并對問題整改完成情況進行跟蹤驗證。

6、加強不合格品管理。公司要加強現(xiàn)場不合格品的管理，針對自檢發(fā)現(xiàn)的和監(jiān)理提出的問題要及時制訂實施糾正和預防措施，并做好記錄。要加強對現(xiàn)場質檢數(shù)據的分析，運用統(tǒng)計技術找出存在的問題，及時采取預防措施，每季度按時上報不合格品統(tǒng)計報表。

（二）定期召開質量會議，公司（項目）定期召開質量管理、質量分析例會，傳達質量管理標準、規(guī)程，運用統(tǒng)計技術，分析當前施工、生產過程中存在的質量問題，對發(fā)現(xiàn)的質量問題應果斷做出處理，必要時研討解決方案，確保工程、產品一次合格率穩(wěn)步提高。

（三）嚴格履行項目開工（分項工程施工）前的質量技術交底制度。項目部在分項工程施工前，應組織技術、質量和所有施工人員進行全面的技術、質量交底，交底內容應包括項目施工技術規(guī)范、質量驗收標準、方法等。

（四）加大工程質量監(jiān)督檢查力度和頻次。

對所有施工項目，公司質量管理部門進行經常性的質量監(jiān)督檢查，尤其是重點工序、關鍵控制點，并對發(fā)現(xiàn)的問題督促和監(jiān)督施工單位進行整改。在檢查中，如施工單位多次產生同一質量問題，或多個施工單位發(fā)生同一質量問題，公司立即召開質量分析會，制定糾正預防措施。

（五）加強分包方管理。

公司要切實執(zhí)行管理局及公司相關質量管理文件，堅決杜絕資質不合格、裝備落后的隊伍進入公司施工市場。各個項目部在施工前，要嚴格審查分包方施工作業(yè)資質，在施工時加強檢查力度，公司對分包單位承包的工程（產品）質量將不定期組織檢查，對于發(fā)現(xiàn)的問題立即曝光，并隨時復查其工程（產品）質量，對于發(fā)現(xiàn)的問題沒有及時給予處理的分包單位做出相應的經濟處罰，對于特別嚴重的質量違規(guī)分包單位，立即清出分包隊伍，以嚴肅分包隊伍管理，保全良好的市場形象。

（六）認真開展質量服務工作

公司要全面開展顧客滿意度調查工作，各項目每月至少一到兩次進行顧客滿意度調查，填寫顧客滿意度調查表；每季度至少一次對所有施工用戶進行調查測評，建立用戶信息臺賬，理順信息溝通渠道；每半年對顧客滿意度進行統(tǒng)計分析，并上報指標完成情況分析報告。依據測評及分析結果，找出管理中的薄弱環(huán)節(jié)，加以改進，力求最大限度的達到顧客滿意。

（七）計量管理

1、加強計量器具的管理。公司根據工程施工需要，合理配合計量準備度等級、測量范圍、使用條件、使用數(shù)量，滿足要求的計量器具，根據實際情況制訂檢定計劃，完善計量器具臺賬等相應的計量基礎性資料。對暫不使用的和損壞報廢的計量器具，及時辦理停用封存手續(xù)，按規(guī)定進行隔離標識。

2、加強現(xiàn)場計量管理，加大監(jiān)督檢查力度。各項目在計量器具、計量監(jiān)視測量設備使用過程中，應嚴格遵循操作規(guī)范。未經檢定或檢定不合格的計量器具以及未經校準不能滿足要求的計量監(jiān)視測量設備嚴禁使用；現(xiàn)場使用的計量器具要有清楚、有效的標識；做好新購置測量設備及停用設備使用前的檢定校準工作。計量管理人員每月要對本單位進行一次全面檢查。

質量部工作計劃4

一、繼續(xù)做好產品質量標準文件的制修訂與落實工作

通過以往一段時間的工作，認識到當前實施的產品質量標準有部分要求和實際存在一定偏差，一些是因為標準設置的不盡合理，還有一些是因為沒有認真落實。今后要適時進行調整和完善，保證品質管理工作有章可依，同時要嚴把執(zhí)行關，讓產品質量與標準要求盡可能的接近，直到一致。

二、規(guī)范進料檢驗質量工作

在過去的進料檢驗質量工作中，僅做到了大宗、重要原料的檢驗質量，并且檢驗質量項目不夠全面，檢驗質量記錄不夠完整，偶爾會出現(xiàn)進料品質不良影響產品質量的現(xiàn)象。自9月上旬開始，對外購大宗物料，全部采用aql抽樣檢驗質量;對貴重物品或質量影響大的'原料，執(zhí)行全數(shù)檢驗質量;對于難以驗證的原料，要求供應商提供品質保證函。所有進料檢驗質量工作，按物料別留下完整檢驗質量記錄。對于來料品質異常的，及時發(fā)出car(品質異常通知單)要求改正，并跟進檢測改進的結果。

三、加強過程質量控制

近幾日，因交期緊，糊制環(huán)節(jié)人員緊缺，臨時抽調2名巡檢幫忙檢封，致過程質量控制主要由各車間主管承擔。因各車間主管的工作重點各有不同，品質狀況堪憂。為保證制程質量，計劃自9月4前要各現(xiàn)場巡檢人員歸位，以加強過程環(huán)節(jié)的控制。

制造環(huán)節(jié)有些品質問題再三復發(fā)，主要是因為沒有及時對出現(xiàn)的問題給予處理懲戒。自9月上旬，對新發(fā)現(xiàn)的批量質量事故，必須做到發(fā)現(xiàn)事故2小時內發(fā)出car(品質異常通知單)，發(fā)現(xiàn)事故4小時內拿出臨時糾正措施，24小時內拿出長期預防措施，2天內提出處理意見。

四、開始進行fqc產成品抽樣檢驗質量工作

早期，由于對過程的關注，沒有充分認識到產成品抽樣檢驗質量的重要性，導致，經常到客戶驗貨時發(fā)現(xiàn)產品不良。自9月上旬開始，需對要入庫的產成品進行aql抽樣檢測，并對檢查結果做好完整記錄。如檢查過程中發(fā)現(xiàn)與標準、合約要求存在偏差的，及時通知生產部門修正。

五、做好質量相關數(shù)據的統(tǒng)計分析工作

認真做好質量管理相關數(shù)據的統(tǒng)計工作，及時報送各類質量報表，為領導和相關部門提供可靠的質量信息。進料、過程、成品檢驗質量相關統(tǒng)計數(shù)據每周通報一次。

六、定期召集質量例會

每月召集一次質量例會，就上個月的質量問題進行通報分析，完善糾正和預防措施，做好會議記錄，對實施情況進行跟蹤監(jiān)督。

質量部工作計劃5

1、貫徹執(zhí)行公司質量方針和程序文件，制定項目部技術質量進步計劃，組織編制工程項目施工組織設計及有關技術質量文件，解決施工過程中重要的技術質量問題。

2、負責組織工程項目的圖紙會審，工藝鑒定，技術質量培訓，技術質量攻關等項目技術準備工作，組織技術質量人員，監(jiān)督指導班組執(zhí)行公司有關施工管理制度、標準、技術質量措施和過程控制文件。

3、負責對施工過程和最終工程竣工的標識策劃并組織實施。

4、負責監(jiān)控工藝技術文件的執(zhí)行情況，做好技術交底。

5、及時收集傳遞技術質量信息，負責組織項目不合格信息分析，組織制定和實施糾正和預防措施。

6、負責做好工序交接記錄，組織工程項目的施工、驗收工作。

7、參與組織工程項目的施工準備工作，使各種生產要素滿足施工過程的要求，協(xié)助搞好施工前的準備工作。

8、協(xié)助落實施工進度計劃，按規(guī)定做好工藝過程控制，分析影響施工進度的'各種信息和因素，協(xié)調好進度、質量的關系。

9、協(xié)助質檢、安全部門組織管理現(xiàn)場文明施工，按施工任務特點和專業(yè)化需要合理安排施工單位，協(xié)調處理施工銜接中的質量問題，確保工程質量。

10、協(xié)助參與現(xiàn)場各種物質材料需求的控制，必要時會同物資供應部制定有關實施方案，并負責組織實施。

11、負責工程質量評定，保證工程質量與施工進度的同步，組織整理、歸檔交竣工資料。項目部技術質量部工作中充分發(fā)揮應有的職責，保證工作按時順利的完成。

質量部工作計劃6

一、目的：

根據公司質量方針和質量目標，制訂并組織實施本部門的質量管理計劃和目標，組織下屬開展標準化體系的完善、維持以及產品的標準管理、產品質量事故處理等工作；組織下屬開展原輔材料、成品和生產過程檢驗、檢測等工作，保證檢驗結果的公正性、準確性和及時性，控制檢測費用，提高工作效率和服務質量，以滿足公司各部門業(yè)務和客戶的需要。

二、組織架構

由于公司的規(guī)模逐漸擴大，產品越來越豐富，業(yè)務量也會越來越大，工作重心將相應變化，為適應目前生產需要，暫時組織結構，后續(xù)需要增加檢驗員，我希望增加的檢驗員要求素質比較高一點，現(xiàn)有的質檢員再培訓也只能做到防止不良品出貨，而不能計劃將在組織后期發(fā)展需要，品質部還需要建立供應商質量管理，出貨檢驗等。因此，品質管理工作越來越需要系統(tǒng)化，標準化。

三、人員規(guī)劃：

計劃人數(shù)為5人：

1、IQC的進料檢驗人數(shù)從目前的2人提升為5人。并成立專的IQC進料檢驗組。

2、IQC來料不良批次數(shù)目標為≥94%，為完成這個目標，需要有一名專業(yè)的SQM工程師進行供應商的管理的輔導，并且由此人兼任IQC組長一職。

3、為了增強品質部的數(shù)據分析改善能力，完善公司的ISO程序，需要增加一名品質文員，并由此人兼任文控

4、為減少產品開發(fā)中存在的品質隱患，提升制程的品質管控能力，減少客訴不良，處理外發(fā)生產過程中的異常，品質主管直接負責。

5、每一處外駐工廠需要配置1名技能全面的外駐主管和2名品質檢驗員，以達到對外駐品質進行監(jiān)控的目標

四、區(qū)域規(guī)劃：

隨著公司的不斷壯大，公司的品質管理體系越來越完善，品質部人員的不斷增加，現(xiàn)有的品質部的工作區(qū)域已不能適應日異發(fā)展的需要，因此品質部需要一個相對獨立的'，能夠容納足夠多人員的工作區(qū)域。

五、部門職責

為貫徹質量管理體系，促進公司產品品質管理及質量改善活動，保證為客戶提供滿意的產品及優(yōu)質的服務，以達到公司利益化，暫定以下職責：

1、貫徹公司質量方針，不斷完善公司質量保證體系文件，確保ISO9001：20xx質量管理體系能持續(xù)運行并有效執(zhí)行；

2、根據公司質量目標，督導各部門建立相關品質目標，負責對各部門的品質管理工作進行評估，并根據實際業(yè)績和訂單情況組織檢討，規(guī)劃；

3、負責公司各種品質管理制度的制訂與實施，組織與推進各種品質改善活動。

4、建立質量管理責任制，落實到各相關部門（人），建立并完善品質考核制度辦法，執(zhí)行“每一道工序嚴格把關，做到人人有職責，事事有依據，作業(yè)有標準，層層有監(jiān)督”；

5、制定本部門考核制度，組織實施績效管理；并提供各項質量問題統(tǒng)計數(shù)據，配合行政部對各部門績效考核過程進行監(jiān)督；

6、制定質量管理培訓計劃，開展全面的質量管理教育活動。定期組織檢驗員、管理人員、業(yè)務人員、操作員等不同崗位的質量教育培訓，強化質量管理，提高公司全員質量意識和質量管理水平；

7、加強對有關國際，國家或行業(yè)標準及技術要求等信息的收集、整理，然后發(fā)行到相關部門及人員學習掌握，并落實執(zhí)行；

8、參與特殊訂單的審核與產品設計，并制定出相應的檢驗規(guī)范以及質量控制計劃；

9、負責樣品檢驗，將檢驗結果反饋到相關部門，促進項目改善，并按照質量控制計劃歸檔相關文件；

10、落實供應商的質量管理，參與公司合格供應商的評定；

11、按照規(guī)定的作業(yè)流程，參考檢驗標準或檢驗規(guī)范對原輔材料，外協(xié)品，半成品及成品進行檢驗，巡視檢驗，形成書面檢驗記錄反饋相關部門；

12、配合商務進行客戶投訴處理，主導異常原因分析并將改善措施切實執(zhí)行，驗證，減少內外部客戶投訴，不斷提高客戶滿意度；

13、負責編制年、季、月度產品質量統(tǒng)計報表，建立和規(guī)范原始檢驗記錄、統(tǒng)計報表、質量統(tǒng)計審核程序；對產品質量指標進行統(tǒng)計、分析和考核，并提出改善產品質量的措施。

14、負責定期進行質量工作匯報。定期在生產會議中口頭或書面匯報，對于重大質量事故，組織專題分析會集中匯報，特殊應急情況向上層匯報。

15、依照質量事故處理條例負責公司質量事故的調查處理

16、負責相關文件，記錄，信息的管理，保證產品實現(xiàn)過程的可追溯性

17、與其他部門相關工作的協(xié)調管理

18、完成上級臨時交辦的各項任務

質量部工作計劃7

時光飛逝，新的一年在充滿希望中開始。回顧過去的一年，我們全體質量部人員是在緊張與繁忙中度過的，質量部全體同事們?yōu)槲夜镜馁|量控制和質量保證工作付出了很多努力，也取得了一定的成績，但在這一年的工作中也存在著許多不足之處，下面就20xx年的工作情況和20xx年工作規(guī)劃向各位領導作一簡單匯報：

一、隊伍建設

通過一年的努力，品質部已建立完善了各層次的監(jiān)控人員，材料檢驗、過程控制、電檢檢驗、外檢檢驗、出廠最終檢驗為產品質量的控制工作打好堅實的基礎

二、原材料

1、供應商管理：建立供應商考核機制，對不能滿足要求的供應商進行處罰和淘汰，提高零件質量

2、完善《材料檢驗規(guī)程》，做到檢驗有法可依，確保原材料零部件質量，為產品質量提供保障

3、供應商質量信息反饋.明細如下：不良項護套不導線不保險盒不端子不橡膠件不正極端子不管類不目良良良良良良良反饋次121233333數(shù)累計百分比30.8%30.8%7.7%7.7%7.7%7.7%7.7%針對以上統(tǒng)計明細共發(fā)出質量信息反饋單39份，責令、監(jiān)督供應商進行具體的原因分析并提供整改報告，進行跟蹤驗證對供應商進行考核，督導持續(xù)改進，確保產品質量

三、實驗室建設：

1、根據實際需要，購買拉力試驗機、高低溫試驗機、鹽霧試驗機、硬度計等檢測設備，健全實驗室功能，確保材料質量控制，逐步走向規(guī)范化；

2、初步建立了相關的檢驗規(guī)程及檢測方法

3、完成常規(guī)實驗項目如下，為產品質量提供有力的實驗數(shù)據及性能保障

a塑料件、橡膠件、管類高低溫試驗；b端子耐腐蝕性試驗；c接插件插拔力實驗；d端子斷面分析測試；e橡膠件硬度性能測試。f電壓降測試

四、過程質量控制

1、編制《制造過程監(jiān)督管理規(guī)定》，減少批量生產事故的發(fā)生，杜絕批量不合格問題產品出場。

2、完善、編制《不合格品的控制流程》、《返工作業(yè)指導書》要求操作現(xiàn)場嚴格按照流程進行操作。

3、完善區(qū)域的劃分，為了更好更有效的控制產品質量，生產現(xiàn)場劃分生產區(qū)、檢驗區(qū)、返工區(qū)、合格區(qū)四個區(qū)域，生產產品在四個區(qū)域內順利流通，各工序產品轉接井然有序，防止不合格品混淆。

4、激勵措施，完善公司的激勵措施，端正員工的工作態(tài)度及積極性

5、20xx年過程質量審理共計309次，明細如下：不原材良壓接料不項不良良目下裝配線不良不良波紋管不良工藝不良塑管注塑件預裝不良外檢不良塑管廠沖壓打印標簽錯誤輔助不良發(fā)料錯誤電檢不良其他反饋67533929281713118664429次數(shù)百22.617.913.29.89.55.74.43.72.72.02.01.41.40.73.0分%%%%%%%%%%%%%%%比生產過程質量問題發(fā)生頻率較高的且容易控制的屬壓接不良和下線不良；裝配不良發(fā)生頻次較高，質量部只對批量問題進行審理，個別質量問題未統(tǒng)計在內，成品合格率低我公司一直以來難以解決的問題，外觀檢驗強烈抱怨且成品質量不容易控制；原材料不良中部分問題為材料檢驗發(fā)現(xiàn)后退貨處理，部分在生產過程中發(fā)生的材料檢驗部不易控制的質量問題需采購部門加強供應商管理和規(guī)范新材料開發(fā)流程。

五、顧客反饋質量

1、20xx年顧客反饋明細端四生塑子屏擰熱導保導川產三工原材管拉蔽螺縮通險不良通裝配泛操包藝其料不廠脫線絲管臺片項目不不良華作反錯他良不力短不漏不不良圖不饋誤良不路良烤良良紙當良反饋17次數(shù)百分比14125544222222262117.56.36.35.05.02.52.52.52.52.52.52.57.5.315.0%%%%%%%%%%%%%%%

2、主要不良質量問題反饋導通不良問題：導通不良據首位，本2次受控發(fā)運與導通不良有關，導通不良產品大部分在我公司上半年生產，今年下半年通路不良問題得到較好的控制；

裝配不良問題：因我公司成品一次提交合格率偏低，使成品外觀檢驗質量不容易控制；目前我公司每日對成品一次提交合格率進行統(tǒng)計，對低于合格率低于90%的班組進行考核和質量整改。成品一次提交合格率有一定改善。

原材料不良問題：需加嚴原材料入廠質量控制和供應商管理管理，規(guī)范新材料開發(fā)流程。

六、客戶扣款

1、20xx年2-10月份客戶通知扣款297390.2元（三包損失192673.2元，質量扣款104717元），已第2頁共5頁扣款289901.96元，扣款明細如下：

2、其中三包損失占65%，質量問題扣款35%售后自燃10%三包扣65%款功能不良-如怠速不穩(wěn)90%等質量損20xx材料不良導致?lián)p失對失插配合不良、斷裂、材58%質量扣質不良等35%款其他質量問題-短路、錯42%位、遺漏等

七、外部審核

20xx年通過廣汽吉奧汽車、四川泛華、及東風小康、上海奧世質量管理體系復審，其中嚴重不符合項為0，一般不符合項8，內部審核83項不符合項已通過相關措施整改完成

八、目前工作中的不足及改進方向

1、檢驗人員自身的業(yè)務素質能力有待提高目前檢驗隊伍崗位初步完善，但是人員自身的.業(yè)務素質能力有待提高，需要進一步通過相關的措施及培訓強壯隊伍，發(fā)揮最大作用。

2、質量意識的宣貫工作還做得不夠質量意識的宣貫工作，質檢部還仍僅僅是停留在每月車間質量狀況的通報，還沒有理深入的、多方面的讓員工達到“知其然，而知其所以然”的層面上來。所以在以后的工作中，我應多以不同形式的培訓、洽談、會議、文字、圖片等形式，讓員工從根本上認識質量。

3、職責權限、考核、激勵機制還不夠健全質檢部人員的積極性在很大程度上沒有得到可持續(xù)的高漲。品質部已經制定了《品質部工作人員月度績效考核制度》，來評定每個員工的優(yōu)異，但還要進一步的完善。

4、檢驗標準及檢驗方法有待完善部分檢驗標準及檢驗方法有待進一步完善，讓檢驗人員切實做到有法可依。

5、對質量目標進行分解、量化，完善數(shù)據統(tǒng)計，便于質量統(tǒng)計、分析完善生產部及品質部數(shù)據統(tǒng)計，采用相關的統(tǒng)計方法對現(xiàn)場質量問題進行統(tǒng)計、分析，對質量目標進行量化、分解，切實完成目標6、監(jiān)督監(jiān)管質量體系文件的實施及運行

質量部工作計劃8

按照全員質量管理控制的質量方針，依據TS質量管理體系提要求和顧客的質量反饋，按照“三不放過”（找原因、責任人處理、預防糾正措施）的原則，制定以下工作計劃：

1、嚴格按照《原材料檢驗規(guī)范》對所有電線（電阻率、耐高低溫、線色）、端子、插接器（端子對接、端子與插接器配比度）、橡膠護套（規(guī)格、阻燃性能）、波紋管、膠帶（規(guī)格、阻燃性能）的`常規(guī)檢驗，及時開具檢驗單，對不合格產品拒收或標識隔離存放。

2、生產全過程質量控制，監(jiān)督員工進行首、中、末檢驗（下線、壓接）和如實記錄，嚴格按照技術部指定的《作業(yè)指導書》和《質量考核細則》公開、公平、透明考核，通過處罰強化員工的質量意識。

3、嚴格工藝紀律（使用套管器、先電檢后質檢、裁線壓接一體機操作規(guī)范、拉力試驗檢測規(guī)范、導通機操作規(guī)范），確保設備的完好性和提高產品的一致性、可靠性。對違紀者按照《質量考核細則》考核。

4、每季度對員工進行質量、操作規(guī)范培訓，提高員工的專業(yè)技能，減少質量隱患。

5、不斷學習質量體系、質量管理的專業(yè)知識，提高自身技能，適應企業(yè)持續(xù)快速發(fā)展的需求。

質量部工作計劃9

為了樹立質量是企業(yè)生命的意識，做到質量是企業(yè)前程的捍衛(wèi)者，同時用優(yōu)質的產品，塑造優(yōu)秀的企業(yè)形象。品質部根據20xx年GK保溫砂漿生產10000噸、GK膠粉5000噸、GK抗裂砂漿9000噸、GK界面砂漿500噸等任務目標，特制定以下工作計劃：

一、建立全面的質量管理系統(tǒng)

20xx年，本部門將在日常工作中進一步提高工作效率。除采購價格等方面的控制外，還將其它方面的成本控制納入管理優(yōu)化的范圍內，具體方面如辦公物品的使用，電腦的使用管理，物資運輸費的控制等方面。

目前，品質部人力資源嚴重短缺，僅有2人，其中部長1人，檢驗實驗人員1人。但是職責范圍甚廣，包括：進料，制程控制，入庫，出貨，投訴處理，還要包括體系完善，部門建立等，因此，品質管理工作越來越需要系統(tǒng)化，標準化。

三是強化支部書記“一崗雙責”和黨員“一員雙崗”制度。把支部書記履行職責的情況作為年終總結和處室長述職的重要內容。堅持和完善崗位培訓制度，有計劃地組織黨支部書記參加市直機關工委舉辦的支部書記培訓班。以“黨在我心中、我在群眾中”為主題，深化“一員雙崗”制度，進一步完善機關黨組織“1+X”組團幫扶、“紅色代辦”等機制，開展“圓夢微心愿”黨員志愿活動。

二、原材料及配方控制

由于受產品特性及包裝要求的影響，部分來料都不能及時有效的進行品質檢驗，只能對表面現(xiàn)象、濕度和細度等有個初步的判斷和確認，可是這些環(huán)節(jié)都可能導致生產的延誤和產品質量的不穩(wěn)定性，引起客戶投訴和質量目標的考核。鑒于此，我們必須加強源頭控制，即供應商的質量保證控制，通過對供應商體系的審核和質量改善活動的跟蹤，穩(wěn)定來料的品質。

保溫材料目前質量性能已達到最佳，在質量穩(wěn)定的情況下，配方可以做適量的調整，從而降低成本。（注：只能根據生產的穩(wěn)定性進行調整）抗裂砂漿和界面砂漿中的主要原材料石英砂，在施工允許的情況下可以考慮用河沙替換石英砂，從而達到降低成本。

切實落實好城鄉(xiāng)環(huán)境綜合整治和土地綜合整治工作，有效改善農戶居住環(huán)境，提升群眾宜居感、舒適感、美化感。

狠抓黨風廉政建設。出臺一份黨風廉政建設責任制文件，明確領導職責，細化工作分工。認真貫徹執(zhí)行《黨風廉政建設責任制的規(guī)定》，遵守黨風廉政建設行為規(guī)范，執(zhí)行個人重大事項報告制度。20xx年繼續(xù)抓廉政教育，注重實效；抓廉政管理，注重執(zhí)行；抓廉政制度，注重落實。

三、制程控制

鑒于成品質量合格率為100%出廠，同時保證后續(xù)生產規(guī)模的'擴大，計劃使用生產部自檢+品質部（生產巡檢+成品抽檢+出貨確認）相結合的方式來進行。當然，檢驗僅僅只是品質保證的一種手段，實際上不可避免的會造成不良品的流出和成本的提高。所以，最有效的辦法還是提高生產操作員工的品質意識，強化品質標準觀念，從源頭控制產品質量，這樣才能保證生產即檢驗，產品即良品，產品質量才能更好的控制。為了做到這一點，有必要實行：

1、將不良品作成樣板，安置在各工序顯眼處

2、將客戶投訴的各種不良圖片展示出來，張貼在各工序指導生產

3、將相應標準作成直觀文件，便于操作員查看

4、工人的品質意識教育培訓

5、定時、定量的進行巡查，做好巡查記錄

6、在每一道工序上進行質量控制

7、對生產現(xiàn)場異常情況做到即時處理

四、售后客訴處理

及時處理客訴問題，找其原因及時制定出改善措施，將改善措施落實到工序上實施，并確認效果。讓產品的質量做到最大化。

在新的一年里，我們有了之前的經驗，但也面臨著新的挑戰(zhàn)，我們必須更加努力，更專心、更耐心、更細心的完成來年的工作，做到質量第一。

質量部工作計劃10

質量部在企業(yè)法人劉總的正確領導下，認真貫徹省、州食品藥品監(jiān)督管理部門工作會議精神，圍繞全公司“勤查嚴管、追訴有序、有效完善、持之以恒”的總體質量管理方針，深入推進gmp和以質取勝戰(zhàn)略。回顧一年，20xx年質量部在加強質量監(jiān)控，強化質量意識，把好質量關等方面主要做了以下幾方面的工作：

一、開展質量管理工作，加強對質量工作的宏觀指導。

（一）深入推進質量興廠，豐富質量興廠活動內涵。

質量興廠工作是一個藥廠提高產品質量，增強經濟實力的重要舉措。質量部是推進質量興廠的關鍵部門。我們主要做到如下方面：

一是提高認識，加強領導。根據《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規(guī)范》精神，對公司各部門的工作質量進行考核指導，同時，制定并下發(fā)了《貴州云峰藥業(yè)有限公司流動紅旗考核方案》，對產品質量、工作質量、服務質量和環(huán)境質量的穩(wěn)步提高提出具體的要求，為創(chuàng)建全公司產品質量奠定基礎。

二是不斷拓展質量興廠活動的內涵和外延。根據《流動紅旗考核方案》的要求，促進活動的制度化和經常化。同時對原有gmp文件進行修訂完善，結合公司的實際情況，完成了《藥品生產許可證》換證上報工作。

（二）營造良好氛圍，深入開展“流動紅旗”活動。

根據公司的總體部署，在各部門的密切配合下，公司組織開展“流動紅旗”活動。以“堅持以質取勝，促進科學發(fā)展”為主題，廣泛動員，充分準備，精心組織，在公司范圍內開展了20xx年貴州云峰藥業(yè)有限公司流動紅旗活動，形成了人人關心質量、重視質量、參與流動紅旗活動的良好氛圍，掀起了公司各部門廣泛參與的活動高潮，取得了顯著成效。

（三）夯實質量管理基礎，努力提高質量管理水平。

1、推廣應用先進的質量管理方法。為不斷深化企業(yè)質量理念，提高企業(yè)管理水平，以點帶面來形成先進質量管理的導入。比如，流動紅旗考核，逐步提高了各部門的管理水平；質量部建立起的周會制度；質量檢驗室獲得了3次流動紅旗等。

2、組織落實質量獎勵制度。為了鼓勵加強質量管理，不斷追求卓越質量績效，提高質量水平和競爭能力，堅持走技術創(chuàng)新、質量效益型發(fā)展道路，我們結合公司實際，按照《gmp》的要求，熱情服務，一方面組織公司質量管理人員系統(tǒng)學習了《生產工藝規(guī)程》、《gmp》、及其《藥品法》，另一方面以20xx版藥典為導向，對公司的藥品生產所需原輔材料質量標準（91份）、操作規(guī)程（24份）、中藥飲片質量標準（13份）、生產工藝規(guī)程（7份）進行了修訂，使公司所生產的產品基本符合批準的生產工藝及質量標準。

3、加大質量人才培養(yǎng)力度。我們采取多種形式，積極組織質量人員參加藥品監(jiān)督管理部門的各種培訓及公司上崗證的考試。20xx年基本上已取得上崗證，持上崗證的人數(shù)比往年有所提高及穩(wěn)定。完成了正常檢驗的292個樣品(共1752個檢驗項目)及89個產品(共546個檢驗項目)穩(wěn)定性考察以及各車間潔凈室(共60個房間)的潔凈度監(jiān)測(共1440個項次)；增加雙黃消炎片的試制12個樣品(共73個檢驗項目)，山銀花原藥材及提取物50個樣品(共150個檢驗項目)，鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制5個樣品(共38個檢驗項目)，以及各類驗證的檢驗285個樣品(共789個檢驗項目)的檢驗。總730個樣品和60個房間的3次監(jiān)測，即4743個檢驗項目。

二、大力實施質量管理戰(zhàn)略，著力提高公司產品質量及增加市場競爭力。

作為質量興廠的重要環(huán)節(jié)，我們還大力實施質量管理戰(zhàn)略，積極扶持和科技含量高、產品質量穩(wěn)定、市場占有率高、信譽好的藥品及保健食品。

1、做好公司產品的評價工作。根據20xx年公司產品質量穩(wěn)定性考察結果，召開了質量部質量穩(wěn)定性考察

工作會議，就產品質量的基礎性工作、注冊變更申報資料的準備工作、時間進度安排及有關注意事項與相關人員進行了溝通。同時進一步優(yōu)化服務，密切與公司各部門的溝通聯(lián)系，協(xié)助公司掌握資料申報中的一些信息。

2、繼續(xù)做好產品質量的管理工作。我們根據公司的特點，結合往年的產品質量情況，為公司的產品質量奠定基礎，并進行了產品質量回顧分析。

三、監(jiān)督與服務有機結合，質量管理工作應常做常新。

作為一項常規(guī)工作，在生產的監(jiān)管過程中，我們努力形成新的.亮點，把監(jiān)督與服務有機結合起來，寓監(jiān)督于服務之中，通過服務來履行監(jiān)督的責任，監(jiān)督的同時不忘服務。

首先是對原輔材料及包裝材料的質量標準及供應商的資質進行梳理，凡屬于合格供應商范圍的，采購部門應針對性地與其洽談業(yè)務。

其次是認真履行監(jiān)管職能。由公司統(tǒng)一安排，對藥品生產車間及各部門進行檢查，切實維護好公司的信譽，按《gmp》的要求，公司重點檢查原輔材料執(zhí)行情況，生產衛(wèi)生條件符合情況，安全生產情況，出廠檢驗情況，標準執(zhí)行情況、gmp執(zhí)行等方面。

四、創(chuàng)新源頭監(jiān)管手段，加快產品質量監(jiān)管系統(tǒng)建設。

1、藥品不良反應監(jiān)測情況

由于我們對藥品不良反應情況的理解，未對說明書上寫明的不良反應情況進行上報，20xx年9月已開始注冊了不良反應報告入網申請，對今后出現(xiàn)的不良反應可及時地向上級報告。

2、基本藥物的電子監(jiān)管情況

根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，公司已派人(生產人員)參加了貴州省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的基本藥物的電子監(jiān)管培訓，并已取得了數(shù)字證書；公司生產的基本藥物有消炎利膽片和復方丹參片兩個品種。

3、藥品質量標準規(guī)范及藥品補充申請情況

根據《中華人民共和國藥典》20xx版要求，對公司產品標準進行了規(guī)范，對不符合藥典要求的產品進行了梳理，并整理后及時上報備案，主要為消炎利膽片和復方丹參片兩個品種；以及消炎利膽片和黃柏膠囊兩個品種前期標準的轉正。

4、藥品注冊情況

5、對原輔材料(原料、輔料、包裝材料)的驗收進行規(guī)范管理

根據現(xiàn)有質量標準情況，結合公司的實際，對公司所有原輔材料的驗收標準進行了修訂。并將陸續(xù)下發(fā)執(zhí)行。

6、積極參與鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制

在公司進行廠慶的前期，于5月份中旬進行了鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制，并已取得園滿成功，給二期臨床試驗的盡早進行提供了條件。

通過今年全廠職工的共同努力，以及質量部員工的通力合作，在20xx年11月我廠順利通過了貴州省黔西南州食品藥品監(jiān)督管理局的gmp跟蹤檢查及藥品生產許可證換證檢查。為20xx年的大干快上打下了良好的基礎。

五、質量管理工作存在的不足

1、質量管理人員的流動：由于質量管理人員流動性較大，對公司的生產存在監(jiān)管不到位，給生產的產品帶來質量隱患；由于這方面的原因，質量部會在今后的工作中注意到員工的思想穩(wěn)定及個人的想法，穩(wěn)定質量管理和檢驗人員（包括新產品研發(fā)人員）。

2、取樣代表性的規(guī)定：根據取樣的相關規(guī)定，嚴格要求取樣人員執(zhí)行，由于取樣的代表性，影響產品質量檢驗數(shù)據的真實性；為此，質量部將規(guī)定質量管理人員在取樣時注意樣品的代表性，以此將對取樣（質量

管理）人員進行考核。

3、新產品開發(fā)進度緩慢：公司從20xx年4月開始對黔西南州出產的山銀花原藥材的枝、葉、花進行了為期半年多的綠原酸含量監(jiān)測試驗，到現(xiàn)在為止，綠原酸產品的研發(fā)還未得到最后確認。

4、質量隱患的存在：與往年相比，公司產品的質量事故有所下降，但在全年的生產中，鹽酸氮卓斯汀片共生產10批，其中有兩批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成壓片后有黑點)；鹽酸氮卓斯汀原料共生產8批，其中有4批(100600

1、100800

1、101100

1、101)干燥失重超標；靈芝膠囊共生產3批，其中有1批(1012001)顆粒水分超標；脂康寶顆粒共生產2批，但由于使用阿斯巴甜調味，引起其含量超標；噴霧劑的生產也存在瓶子不規(guī)則(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵頭影響總噴次數(shù)，操作人員蓋錯箱，噴霧劑成品在市場發(fā)現(xiàn)泵頭松動等質量問題。根據這些問題的原因，各有關部門應相互協(xié)商，qa人員應加強現(xiàn)場監(jiān)控，及時采取相應的處理措施，使以后的生產不再出現(xiàn)同類質量問題。

六、20xx年質量管理工作展望

根據20xx年質量部的以上總結，為進一步鞏固并推動藥品質量管理工作，20xx年質量部主要使以下各項工作得到提高和堅強：

1、質量檢驗水平的提高

穩(wěn)步提高質量檢驗水平，在現(xiàn)有水平上加強學習，有可能的話，能讓檢驗人員接受質量檢驗方面具有專業(yè)聲譽的部門或老師的教導，通過學習逐步對現(xiàn)有水平下不能檢驗的項目進行專項檢驗。讓檢驗水平不能滿足現(xiàn)有產品質量檢驗的人員進行再學習，努力提高現(xiàn)有人員的檢驗水平。

2、質量監(jiān)督水平的加強

根據現(xiàn)有質量管理人員的監(jiān)督管理水平，將不斷加強業(yè)務學習，努力提高現(xiàn)場監(jiān)督管理水平，寓監(jiān)督于服務之中，在易出現(xiàn)質量隱患的環(huán)節(jié)設置質量控制點，設置易于控制質量的參數(shù)，強化監(jiān)控，使質量事故的發(fā)生率降到最低。這就需要我們的質量管理人員：一是加強學習，掌握各產品質量控制點的控制技巧，對公司所有產品均應能監(jiān)控并確保監(jiān)控質量；二是端正工作態(tài)度，即質量管理人員必須深入到藥品生產第一線，提高溝通、服務能力。協(xié)助各部門設置并監(jiān)控質量的參數(shù)，把質量問題消滅在萌芽狀態(tài)。

3、加快新產品開發(fā)步伐

根據公司的實際情況及要求，對新產品的開發(fā)，應盡早作出書面系統(tǒng)研究方案，提高研究試驗效率，盡快取得生產準許，盡快投入市場，受益于群眾。

4、加速gmp換證工作進度

在20xx年的gmp換證工作中，應提前作好工作計劃和準備，繼續(xù)做好流動紅旗考核，各部門應按培訓計劃做好20xx年的培訓工作，使公司所有員工對《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規(guī)范》具有進一步的理解。使gmp換證工作園滿完成。

5、提高產品質量

在生產過程中，根據我們產品的質量特點和公司實際情況，增加某些產品含量的檢測(如復方板藍根顆粒)等，以及以上所提到的質量隱患的消除或尋找相關處理措施，使我們的產品質量再上一個新臺階。

謝謝大家!!!質量部

20xx年01月23日篇二：藥廠質量部qc個人工作總結工作小結

不知不覺xxxx單位工作3個多月了，我目前還算是新員工，在xxxx年x月xx日就轉正成為正式員工了，剛踏入武藥我就得到了x經理還有xxx的關照，我十分感謝，就不知道怎么謝他們，我分到xxx的管理下的員工，我就銘記工作務實，認真學習，多請教有經驗的老師傅和比我懂得多的師傅，為力求盡快上手，適應工作。值得慶幸的是我是學藥學專業(yè)的，很多理論知識都是相通的，我來不到半個月就熟悉xx實驗室所有的工作內容，這里有xx師傅的教導和xx師傅的教導我很快就掌握了怎么取樣，怎么做樣，怎么填寫原始數(shù)據，怎么保存樣品等等一系列。我也很感謝xx實驗室各位師傅對我的諄諄教誨。

這3個月以來，我學的東西很多，每天上班的路上就想想今天該怎么做，昨天有哪些東西我還不會，還不理解等。工作中我都會嚴格執(zhí)行sop文件和smp文件，如取樣要準備哪些看文件，做樣怎么做看文件，填寫原始數(shù)據怎么寫請教師傅們，工作空閑之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指導我們規(guī)范化的等等。經過這3個月，我主要成績在怎么保護自己人身安全、怎么執(zhí)行文件、怎么清潔、怎么樣把試劑分類擺放、怎么記錄數(shù)據、怎么配常用試劑等等。剛來公司就經過了x級培訓，把安全記在心中，工作前初步檢查各種用電儀器是否有設備運行正常等事情，工作的時候必要時按規(guī)定佩帶好勞動保護用品，工作結束后關掉用電儀器并做好儀器清潔，在關掉電源總閘和水源。公司每個指導性的文件都是受控的，必須執(zhí)行，這樣有效控制每個實驗步驟或每個環(huán)節(jié)以及真正做到踐行文件所敘，這樣才能保證實驗的受控性。清潔不是一點事情，清潔包括地面、桌面、各種門窗，還有試劑瓶表面，各種刻度吸管、胖肚管、各種燒杯燒瓶、量杯容量瓶等玻璃儀器、儀器設備、儀器部（零）件等等都要做到gmp規(guī)定的清潔程度。公司里有很多試劑是具有毒性、強氧化性、強腐蝕性、易爆易燃試劑這些都要按規(guī)定分類擺放，一般試劑怎么儲存，怎么擺放等我都會按照文件擺放執(zhí)行并寫上開瓶使用時間和有效期。其實我也是個馬虎的人尤其是填寫數(shù)據的時候最能看出，頻繁出現(xiàn)錯誤，后來我沒有辦法就用電腦制作跟記錄文件上格式一樣的表格，打印下來，自己在空余時間看看怎么才能填好，這個問題現(xiàn)在才得到了很好改善。xx實驗室里有很多常用的試劑，有的用量很多，得自己配制，有得沒有辦法需要現(xiàn)配現(xiàn)用的試劑得自己配，還好我請教了xx師傅基本能自己獨立完成，并且實驗結果也有很好的重現(xiàn)性。雖然我這點小成績不足為道，但也有很多缺點，例如有點急躁，做事有點慢，也馬虎等。真是不能直視啊！

質量部工作計劃11

為進一步做好質量工作，根據公司部署，結合我部的實際，下半年質管部將再接再勵，認真鞏固近年來質管部取得的工作成績。加大力度改進工作中存在的不足和出現(xiàn)的問題，以藥品質量安全為中心，充分發(fā)揮質管部的的作用，為此制定下半年工作計劃。

一、加強藥品經營質量管理規(guī)范：

1、認真學習法律、法規(guī)文件，將相關文件精神及時傳達到各部門，各個工作環(huán)節(jié)中，落實到實際工作中，使公司藥品經營管理工作得到良好的實施。

2、按照gsp要求，組織實施gsp工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)中實施監(jiān)督指導，將藥品質量貫穿到購、銷、存的全過程，使gsp得到良好的，持續(xù)的運作。

3、加強質量管理制度的指導監(jiān)督，下半年將進行一次全面檢查與考核，不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，必要時給予經濟處罰。以保證質量管理制度的良好實施。年底組織一次gsp實施情況內部評審，兩次制度執(zhí)行情況檢查，并做好檢查記錄和小結。以便于對公司gsp實施情況不斷規(guī)范和完善。

4、每季度做好質量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品審核、確認、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產生。

5、繼續(xù)完善首營企業(yè)、首營品種、新品種資質的審核以及老客戶資質的補充工作。

6、繼續(xù)做好基本藥物電子監(jiān)管工作，監(jiān)管電子監(jiān)管藥品的上傳和預警處理，未賦碼的基本藥物一律不得購進。

7、繼續(xù)完善質管部的各項工作，以便更好的迎接省市局藥監(jiān)部門的飛行檢查。

6、年底會同采購部進行進貨質量評審，通過評審確定質量信譽好，質量保證體系健全的供貨商，評出質優(yōu)價廉的藥品，繼續(xù)建立購銷合作關系，淘汰質量差的，信譽差的供貨單位。

二、質量培訓工作積極協(xié)助和配合辦公室工作，加強質量教育和培訓工作方面力度。

做好質量教育和培訓計劃，有組織有目的地開展質量教育和培訓工作，提高員工的質量管理意識和職業(yè)道德水平。

1、對新進員工的崗前培訓，進入公司的員工首先要學習相關的法律、法規(guī)如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等。

2、下半年將計劃安排員工培訓4次，分別是20xx年8月份《冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理》、20xx年9月份《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、20xx年11月份《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、20xx年12月份《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。通過各種培訓提高員工素質和專業(yè)知篇三：藥廠qc工作總結回顧xxxx工作回顧加入xxxx這個大家庭快兩個月了，這段時間接觸到了大量的信息，對離開學校的我進行了一次完全不一樣的充電，使我重新認識了自己的不足。

進公司的第一天我便來到了質量部，并在這度過了兩個月中一大半的時間。在這里我接觸了很多gmp文件，做的最多的還是幫忙整理公司七個基本藥物的產品分析報告（多潘立酮片、鹽酸地芬尼多片、馬來酸依那普利片、利巴韋林顆粒、阿奇霉素顆粒、氟康唑膠囊、蒙托石散），其次則是整理文件收閱單、文件發(fā)放單、文件清單、文件銷毀記錄、文件變更記、原輔料臺賬以及裝訂成品批檔案。面對如此大的信息量，只學了十幾節(jié)gmp課的我來說感覺壓力很大，不過隨著接觸的時間的增加，發(fā)現(xiàn)這也是對我在學校學習的知識的鞏固補充與增強，同樣通過整理和下發(fā)一些文件，對于藥物從原輔料到中間體再到成品的整個過程有了一定的了解，對顆粒劑、片劑、膠囊等的生產工藝過程有了一定的認識。從質量部出來后，我回到了中心化驗室，主任給我安排的第一個工作職責就是按時發(fā)放檢驗報告單同時把我安排在了原輔料組，在這我接觸了許多在學校只接觸了一次甚至有些沒有接觸過的試驗和儀器：普通的滴定，標定試驗、干燥失重的測定、電導率的測點、餾程的測定、熔點的測定、折光率的測定、旋光度的測定、酸堿度的測定、相對密度的測定、含量的測定以及水分的測定。對于這些試驗中所用到的各種儀器，國家藥典和gmp都有著明確的操作規(guī)程，剛開始的

兩天對于一些簡單的操作規(guī)定都感覺很是不熟練和別扭，但同樣也是認識到這些都是減少誤差的做規(guī)范的.操作，而且通過在質量部的學習過程，我也了解到，被設計規(guī)范出來的，而是質量不是被檢測出來的，檢測只是質量的保障，所以我一定要嚴格按照規(guī)范操作，做好檢測工作。

在工作期間，公司發(fā)生的幾起混藥事件對我的觸動挺大了，主任也開會同我們通報了最近混藥事件責任人的處理情況，就想劉總說的那樣，這類事件不僅關乎著企業(yè)的存亡，企業(yè)員工工作生活，更是威脅了那些需要藥物治理的病人的生命，所以我要堅定一日在公司中心化驗室原輔料組工作，便要嚴格按照操作規(guī)程，做好檢測的工作，質量的保障信念。xxxxxx/xx/xx篇四：藥廠質量部qc個人工作總結工作小結

不知不覺xxxx單位工作3個多月了，我目前還算是新員工，在xxxx年x月xx日就轉正成為正式員工了，剛踏入武藥我就得到了x經理還有xxx的關照，我十分感謝，就不知道怎么謝他們，我分到xxx的管理下的員工，我就銘記工作務實，認真學習，多請教有經驗的老師傅和比我懂得多的師傅，為力求盡快上手，適應工作。值得慶幸的是我是學藥學專業(yè)的，很多理論知識都是相通的，我來不到半個月就熟悉xx實驗室所有的工作內容，這里有xx師傅的教導和xx師傅的教導我很快就掌握了怎么取樣，怎么做樣，怎么填寫原始數(shù)據，怎么保存樣品等等一系列。我也很感謝xx實驗室各位師傅對我的諄諄教誨。

這3個月以來，我學的東西很多，每天上班的路上就想想今天該怎么做，昨天有哪些東西我還不會，還不理解等。工作中我都會嚴格執(zhí)行sop文件和smp文件，如取樣要準備哪些看文件，做樣怎么做看文件，填寫原始數(shù)據怎么寫請教師傅們，工作空閑之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指導我們規(guī)范化的等等。

經過這3個月，我主要成績在怎么保護自己人身安全、怎么執(zhí)行文件、怎么清潔、怎么樣把試劑分類擺放、怎么記錄數(shù)據、怎么配常用試劑等等。剛來公司就經過了x級培訓，把安全記在心中，工作前初步檢查各種用電儀器是否有設備運行正常等事情，工作的時候必要時按規(guī)定佩帶好勞動保護用品，工作結束后關掉用電儀器并做好儀器清潔，在關掉電源總閘和水源。公司每個指導性的文件都是受控的，必須執(zhí)行，這樣有效控制每個實驗步驟或每個環(huán)節(jié)以及真正做到踐行文件所敘，這樣才能保證實驗的受控性。清潔不是一點事情，清潔包括地面、桌面、各種門窗，還有試劑瓶表面，各種刻度吸管、胖肚管、各種燒杯燒瓶、量杯容量瓶等玻璃儀器、儀器設備、儀器部（零）件等等都要做到gmp規(guī)定的清潔程度。公司里有很多試劑是具有毒性、強氧化性、強腐蝕性、易爆易燃試劑這些都要按規(guī)定分類擺放，一般試劑怎么儲存，怎么擺放等我都會按照文件擺放執(zhí)行并寫上開瓶使用時間和有效期。其實我也是個馬虎的人尤其是填寫數(shù)據的時候最能看出，頻繁出現(xiàn)錯誤，后來我沒有辦法就用電腦制作跟記錄文件上格式一樣的表格，打印下來，自己在空余時間看看怎么才能填好，這個問題現(xiàn)在才得到了很好改善。xx實驗室里有很多常用的試劑，有的用量很多，得自己配制，有得沒有辦法需要現(xiàn)配現(xiàn)用的試劑得自己配，還好我請教了xx師傅基本能自己獨立完成，并且實驗結果也有很好的重現(xiàn)性。雖然我這點小成績不足為道，但也有很多缺點，例如有點急躁，做事有點慢，也馬虎等。真是不能直視啊！

來了這么久了算的上普通員工了吧，在公司學到的本領和自己實踐的經驗以及失敗教訓我都是如數(shù)家珍好好記在腦子里，希望在以后改進。

質量部工作計劃12

轉眼一年的時間又過去了，檢驗員年總結又開始要思考了。一份年終的工作總結，即是對自己的總結，也是對公司的交代，更是為明年的工作做一個鋪墊。雖然我是今年剛剛加入這個集體中的，但是領導與同事對我如同手足，讓我感受到一個大家庭的溫暖。

xx年工作中好的方面有以下幾點：

在現(xiàn)場管理上能積極服從現(xiàn)場管理要求去做。把自己的衛(wèi)生區(qū)搞的很好，進車間之前把帽子都戴上了。在車間內不打鬧。

本人能嚴格要求自己，遵守公司各項規(guī)章制度，在考勤上本人出滿勤干滿點。按時上下班，九點上班就是九點，寧可早去半個小時，也絕不晚去一分鐘。在工作中不離崗，不脫崗，不睡崗。

本人在廢品控制上能嚴格按公司規(guī)定的要求去做，但同時能節(jié)約的就自己想辦法節(jié)約，比如原材料廢品可以用來做檢驗。在廢品統(tǒng)計方面數(shù)據都很真實。

在交接班時能認真檢查工具，交清班里所出現(xiàn)的問題，提醒下個班注意。

在工作中能向老員工請教自己所不懂的，不過他們都很熱情的幫助我，特別是我的師傅和部長，對我的.影響很大。

能和公司里的員工打成一片，如同一家人一樣。

在工作中不足的方面主要有以下幾點：

對于質檢上面的知識還是太淺薄了，還須加強。就比如說剛剛進入公司的上夜班時有一批罐子由于我對質量上面的知識知道的太過淺薄，造成了很多的返工，給公司造成了很大的損失。有時在工作中自己太情緒化了，把握不住自己，缺乏自我控制能力。有時加班太晚，有很多的不滿，自己太情緒化了，在以后的工作中不會再出現(xiàn)這樣的情況了。

xx年我的工作目標：

嚴把質量關，爭取減少客戶投訴。對于質檢方面的知識我一定要加強學習，多向老員工們請教。

盡自己的能力為公司盡一份力，爭取做一名合格的福新員工。在xx年中表現(xiàn)好的方面我會繼續(xù)，在不好的方面我會改進。

以上是我在近一年的工作總結和對xx年的工作目標，在總結中有沒有總結到的望公司領導給予指出，我會在xx年工作中任重道遠把握機會努力做好本職工作。

質量部工作計劃13

20xx年上半年以來，我公司認真貫徹落實集團公司有關安全會議及文件精神，堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的安全生產方針，牢固樹立“以人為本、安全為首”的理念，進一步健全制度，夯實基礎、強化管理，促進了我公司安全生產形勢的持續(xù)穩(wěn)定，杜絕了安全生產事故的發(fā)生，現(xiàn)將工作情況總結如下：

一、安全生產形勢

今年上半年的安全生產形勢總體保持穩(wěn)定，截止到6月26日，我公司上半年安全事故為零。但安全生產形勢依然嚴峻，仍舊有不少的安全隱患存在，如：我們的安全員結構較為年輕化，人員也較緊張。現(xiàn)在一線的安全員，大部分都是剛畢業(yè)不久的學生，缺乏一定的經驗積累，工作起來可以說比較費勁。不敢管，盲目管，這都有可能導致事故的發(fā)生或擴大。此外，我公司兩個房建項目處于大干階段，各類重大危險源在施工現(xiàn)場都存在，比如深基坑、外架、塔吊等等，這就需要公司上下加大安全監(jiān)督力度，做好施工現(xiàn)場全員的`培訓工作，保證在施項目的安全穩(wěn)定運行。

二、安全管理情況

1.安全教育及安全宣傳

1）我公司緊緊圍繞集團公司關于安全工作的重要指示精神，從思想和觀念上充分認識安全生產的重要性，要求各項目的認識統(tǒng)一到集團公司關于安全生產工作的重要指示精神上來，我公司組織各勞務

隊進行全員三級安全教育，累計對1500人次進行了教育，保證了在施人員的全覆蓋。公司組織日常安全教育20余次，累計培訓人數(shù)為1500人次，用于指導安全生產各項施工工作。通過這些組織教育工作，極大的強化了公司全體員工的安全意識。

2） 積極組織開展安全生產宣傳活動，在本“安全生產月”的前期，我安全部門召集各項目部專職安全員進行工作部署并提出要求，要求各項目部施工現(xiàn)場醒目位臵懸掛大型安全生產口號，加強安全生產月的職工安全教育。公司和項目累計懸掛條幅120余條，大型安全宣傳畫10余幅。

2.安全檢查情況

1）上半年，公司共組織了8次安全大檢查，從3月份起開始實施安全專項檢查活動，共計查出待整改問題90項，均以安全檢查通報的形式下發(fā)給各項目限期整改。截至目前，已完成整改80余項，仍有10項正在整改。

2）對重大危險作業(yè)項目進行專項檢查，高空作業(yè)、交叉作業(yè)、起重作業(yè)、動火作業(yè)、腳手架工程、塔吊機械安全、防物體打擊、防高處墜落、臨時用電情況和安全資料管理重點監(jiān)督檢查，確保施工過程中無安全隱患,有效地防止了違章作業(yè)的發(fā)生。 3）通過定期檢查和針對性檢查，在一定程度上提高了我公司的安全管理水平，有效地防范和遏制了安全事故的發(fā)生。安全部門還要求各項目部對下屬施工班組嚴格要求，嚴格落實獎懲制度。

三、.安全活動

1.根據公司安全活動安排，每月定期對生產人員組織四次安全學習，學習有關安全文件、事故案例分析，觀看安全教育視頻，確保安全意識深入每個職工心中。

2.組織開展豐富多樣的安全文化活動。開展了以“安全生產月”活動為主題的各種安全活動，主要包括“安全生產月”啟動儀式簽字活動，安全生產宣誓活動，“安全生產月”安全生產知識搶答競賽，安全警示周活動、消防知識講座及滅火演習，防汛、消防應急演練等活動，其他活動仍在穩(wěn)步進行當中。

3.組織公司全體員工進行安規(guī)考試。上半年共計進行了一次，合格率達到了100%。

四、存在的不足

目前，我公司安全工作主要存在以下幾點不足：

1.安全管理體制還不夠健全，安全制度不夠完善，監(jiān)督還未完全到位。部分生產管理人員對安全生產與具體工作的關系未能正確認識，項目部各個管理人員認為只要是牽涉安全的方面都應該由安全員來管，沒有按照“管生產必須管安全”的原則明確分工。對安全責任的落實存在思想上的差距，部分員工執(zhí)行力不強，安全文明生產工作實際情況與高標準要求存在差距。

2.部分項目執(zhí)行力欠缺，現(xiàn)場隱患整改拖拉。因為動態(tài)安全隱患每天都存在且不斷變化，因此安全員對現(xiàn)場隱患整改存在一定惰性，在某些方面只是為了應付公司及上級部門的檢查。

3.施工基層人員的素質低，思想意識差，不安全因素較多，急需

加強全員的安全技術培訓與安全法規(guī)培訓。

五、下半年工作計劃

20xx年下半年安全工作安排

1.提高認識，加強領導，落實安全生產責任。 一是全面落實上級關于安全生產工作的部署和精神。進一步完善各項安全生產規(guī)章制度，抓好落實。“嚴”字當頭，落實好安全生產責任制，嚴明紀律，嚴格管理，對釀成事故的責任人，絕不姑息遷就，必須嚴肅處理。 二是把一崗雙責與問責制結合起來。安全生產與現(xiàn)場施工工作密不可分，我們強調一崗雙責，就是在各個領導崗位、各項目的各個工作崗位，既要承擔生產責任，又要承擔相應的安全責任，實現(xiàn)安全生產齊抓共管。要把安全生產責任制與安全生產問責制有機結合起來，對不負責任造成后果的事故責任人，按“四不放過”的原則，不留情面，嚴肅處理。把安全問責與反對好人主義、官僚主義相結合，杜絕管理人員的松懈行為。

2.加強基礎管理，實現(xiàn)“零死亡”的安全生產目標。 一是狠抓現(xiàn)場安全管理，營造安全可靠的生產環(huán)境。施工區(qū)以加強塔吊等機械作業(yè)安全管理為重點，抓好高空作業(yè)、交叉作業(yè)、動火作業(yè)、腳手架工程、防物體打擊、防高處墜落、臨時用電等項管理，防止各類事故的發(fā)生。二是組織開展各類安全活動，大力提升企業(yè)安全文化品質。20xx年下半年，針對性地開展“班組安全生產”、“百日安全活動”以及安全大檢查等活動，利用宣傳畫廊、板報等宣傳陣地，大力宣傳黨和國家的安全生產方針、政策、法律法規(guī)以及上級公司和我公司的

各項管理規(guī)定，廣泛宣傳其他企業(yè)安全管理的先進經驗和具體措施，營造濃郁的安全文化氛圍，使“安全為天、生命至尊”的理念深入人心，以活動保安全，以安全促生產。

3.推進隱患排查治理工作，確保安全生產。 一是全面落實隱患排查治理責任，重點監(jiān)察各項目的崗位人員的隱患排查治理責任，加大現(xiàn)場管理及“三違”行為隱患查處，突出重大隱患查處，重大隱患要緊盯不放，一抓到底，凡存在重大隱患，難以確保安全生產的，必須堅決停止施工。 二是強化安全檢查，消除安全隱患。加大安全檢查力度，公司組織各類安全專項檢查，發(fā)現(xiàn)隱患必整改，必須落實責任。檢查要嚴格細致，做到“橫向到邊，縱向到底”，不留死角。各項目還要認真抓好自檢自查工作，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，一時難以整改的，必須及時上報公司。

質量部工作計劃14

時間過得飛快，新的一年又到了，在各位領導的監(jiān)督指導和兄弟部門的協(xié)助下，質量部全體員工團結一致，較好地完成了全的質量管理與服務工作，為了揚利除弊，更好地服務公司的經營活動，現(xiàn)將20xx的工作總結如下：

一、供貨單位和購貨單位資質及購、銷人員資質審核情況：

本新增銷售客戶749家、供貨企業(yè)298家，新建字典2418家，其中首營品種724個；更換企業(yè)證照2810家。審核企業(yè)資質材料和購銷人員材料共計5萬多份。

新增的銷售客戶的包括藥房、藥店262家；衛(wèi)生所（室）、診所94家；各級醫(yī)院、衛(wèi)生院58家；婦幼保健院4家；醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)331家。

新建字典情況：醫(yī)療器械298個；非藥品（含保健食品等）256個；中藥字典475個；體外診斷試劑39個；藥品字典1346個；其中首營品種724個。

二、藥品入庫驗收情況：

本驗收藥品46280批次，比去年少3390批次，比20xx年同期多了10180批次。銷后退回藥品驗收3656批次。比去年同期減少驗收350批次。

驗收組為了確保來貨商品入庫迅速、準確，每天將驗收入庫過程中發(fā)現(xiàn)的問題和來貨情況通過今目標反饋給相關部門，告知票據缺失情況和供貨企業(yè)證照過期事項，一年來共發(fā)布信息20xx多條。稅票傳遞6800多份，對商品入庫的準確性，及時性提供了有效依據。

驗收組將收集到的藥品檢驗報告單分類建立電子檔目錄方便查找，迅速為下游客戶提供檢驗報告單；嚴格控制含鉻不符合規(guī)定的膠囊劑采購和銷售，對沒有提供含鉻檢驗報告單的一律不入庫、不銷售。

三、gsp運行情況：

由于在2月份國家藥監(jiān)部門發(fā)布了新版gsp，于6月1號開始實施，但相關附錄到11月才發(fā)布，所以本年內的gsp執(zhí)行情況比較特殊，6月1號前我部按老版gsp組織了三次內部檢查。6月1號以后，為了使我司的經營行為符合新版gsp的規(guī)定，gsp主要工作是修訂質量管理體系文件，更換相關表格記錄，共計修訂了82個文件。但到目前為止，還有部分制度和操作規(guī)程沒有制定，因此在部分環(huán)節(jié)上還沒有完全按照新版gsp要求實施，這將是20xx年的工作重點。

四、質量信息收集情況：

全面掌握公司藥品的質量動態(tài)，指導和監(jiān)督采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售和運輸過程中的質量工作和gsp執(zhí)行情況，對所有首營品種、主營品種建立了藥品質量檔案，并進行質量跟蹤，未出現(xiàn)質量問題。每天查看各個藥監(jiān)網站藥品質量信息，特別是不合格藥品質量信息，將收集到的質量信息、質量公告，進行匯總分析，并反饋給相關部門，全共收集信息46例，我部對質量公告中的不合格藥品信息進行跟蹤排查，杜絕購進，確保購進藥品質量；

五、藥監(jiān)部門監(jiān)管和藥品抽檢情況：

本藥監(jiān)部門組織兩次專項檢查：“兩打兩建”和“打四非”活動。我部從國家藥監(jiān)局下發(fā)通知始，就專題上領導匯報，公司領導也非常重視，成立了專門工作小組進行自查，經過自查發(fā)現(xiàn)了不少問題，提前進行整改，規(guī)范我司的不足之處。

本藥監(jiān)局到我司檢查指導了13次，抽檢了33批次的商品，其中藥品24批次，保健食品3批次，消毒用品1批次、醫(yī)療器械5批次，其中大藥房連鎖采購的2個醫(yī)療器械不合格，部分品種檢驗結果尚未反饋。藥監(jiān)領導提出了不少寶貴意見，我部按時整改，如含麻黃堿復方制劑銷售客戶身份證收集情況。其他質量方面的管理獲得了藥監(jiān)領導的肯定。

六、質量培訓、教育情況：

全在公司內部對員工進行了24個課時的培訓，主要是培訓新版gsp條款，培訓完畢后進行了考核，全部員工考試合格。還組織公司領導和質量管理人員參加國家藥監(jiān)局組織的gsp宣貫培訓班的培訓。全部取得了培訓合格證書。

七、對不合格藥品的質量管控情況：

對超出合理采購期和質量有問題的品種進行拒收，全年共拒收藥品2285批次。實際經采購認可拒收的僅有104批次。并協(xié)助生產企業(yè)完成藥品召回工作。完成對不合格藥品的`監(jiān)督銷毀工作。

八、藥監(jiān)網絡監(jiān)管情況：

指定專人對電子監(jiān)管藥品進行核注核銷，全年上傳了21631批次。城鄉(xiāng)一體監(jiān)管平臺每周上傳6次。我部的上傳工作得到藥監(jiān)部門的認可，被市藥監(jiān)局作為典型是其它幾家批發(fā)企業(yè)的學習榜樣。

溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)一年來共報預警715次，預警的主要原因超時未上報，另有50次是溫濕度上下限超標所致。產生預警的原因主要是電路和網絡中斷引起

的。部分產生預警的原因（如冷庫測點名稱更改導致的長期預警）是溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設計原理導致的，經與軟件安裝商和省藥監(jiān)局信息中心多次聯(lián)系，表示這些預警目前還不能解決，并將會持續(xù)預警。我部要求軟件商出具了書面說明，并將說明書遞交給市藥監(jiān)局以證明非我司的原因導致的，其它藥品經營企業(yè)也存在類似情況。市藥監(jiān)局考慮我司的情況，在20xx年12月對所有預警予以了消除。為能有效控制預警，我部建議更換相關設備，如致冷機的溫控器，全部安裝自動控制的溫控器，另加強值班人員責任，電路中斷后，能及時開啟電腦并啟動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，今后擬增加報警設備來控制預警。

質量部工作計劃15

在院醫(yī)療質量管理委員會領導和監(jiān)督下，根據醫(yī)院《醫(yī)療質量與醫(yī)療安全管理和持續(xù)改進方案》參照衛(wèi)生部《20xx年三級專科醫(yī)院評審標準實施細則》，制定本科醫(yī)療質量安全管理持續(xù)改進計劃和管理目標。

一、科室管理：

1、成立科室質控小組，有分工、責任到人。每月不少于一次質控活動，對科室診療活動的各個環(huán)節(jié)進行檢查監(jiān)控，并按要求填寫門診科室質控記錄。

2、定期召開質控小組會議，研究科室質量與安全工作，確保醫(yī)療安全。

3、按科室實際情況制定工作計劃,按時完成計劃，不斷提高醫(yī)療質量達到強化質量與安全意識。

4、按科主任手冊、護士長手冊項目要求按時填寫。

二、醫(yī)療質量管理目標

⑴、嚴格執(zhí)行首診醫(yī)師負責制。

⑵、門診病歷書寫完整、規(guī)范、準確，甲級病歷≥90%。

⑶、詢問病史詳細，物理檢查認真，要有初步診斷。

⑷、合理檢查、合理用藥；具體用藥在病歷中記載。

⑸、藥物用法、用量、療程和配伍合理。

⑹、處方書寫規(guī)范合格，合格率≥95%。

⑻、第二次就診診斷未明確者，接診醫(yī)師應：

A、請上級醫(yī)師診查；

B、收住院或和病人進行有效的病情溝通。

⑼、第三次就診診斷仍未明確者，接診醫(yī)師應：

A、收住院；

B、患者拒絕住院需履行簽字手續(xù)。

⑽、按專科收治病人。

⑾、病人做檢查未歸時，醫(yī)生不能離崗與下班。如有急事必須離開時，向門診部報告，安排相關人員接診處理。

⑿、做好門診日志登記工作。

第五篇：質量部管理工作總結及展望

2010年質量部管理工作總結及展望

公司各部門(各位領導、各位員工大家下午好！)：

質量部在企業(yè)法人劉總的正確領導下，認真貫徹省、州食品藥品監(jiān)督管理部門工作會議精神，圍繞全公司“勤查嚴管、追訴有序、有效完善、持之以恒”的總體質量管理方針，深入推進GMP和以質取勝戰(zhàn)略。回顧一年，2010年質量部在加強質量監(jiān)控，強化質量意識，把好質量關等方面主要做了以下幾方面的工作：

一、開展質量管理工作，加強對質量工作的宏觀指導。

（一）深入推進質量興廠，豐富質量興廠活動內涵。

質量興廠工作是一個藥廠提高產品質量，增強經濟實力的重要舉措。質量部是推進質量興廠的關鍵部門。我們主要做到如下方面：

一是 提高認識，加強領導。根據《藥品管理法》及《藥品生產質量管理規(guī)范》精神，對公司各部門的工作質量進行考核指導，同時，制定并下發(fā)了《貴州云峰藥業(yè)有限公司流動紅旗考核方案》，對產品質量、工作質量、服務質量和環(huán)境質量的穩(wěn)步提高提出具體的要求，為創(chuàng)建全公司產品質量奠定基礎。

二是 不斷拓展質量興廠活動的內涵和外延。根據《流動紅旗考核方案》的要求，促進活動的制度化和經常化。同時對原有GMP文件進行修訂完善，結合公司的實際情況，完成了《藥品生產許可證》換證上報工作。

（二）營造良好氛圍，深入開展“流動紅旗”活動。

根據公司的總體部署，在各部門的密切配合下，公司組織開展“流動紅旗”活動。以“堅持以質取勝，促進科學發(fā)展”為主題，廣泛動員，充分準備，精心組織，在公司范圍內開展了2010年貴州云峰藥業(yè)有限公司流動紅旗活動，形成了人人關心質量、重視質量、參與流動紅旗活動的良好氛圍，掀起了公司各部門廣泛參與的活動高潮，取得了顯著成效。

（三）夯實質量管理基礎，努力提高質量管理水平。

1、推廣應用先進的質量管理方法。為不斷深化企業(yè)質量理念，提高企業(yè)管理水平，以點帶面來形成先進質量管理的導入。比如，流動紅旗考核，逐步提高了各部門的管理水平；質量部建立起的周會制度；質量檢驗室獲得了3次流動紅旗等。

2、組織落實質量獎勵制度。為了鼓勵加強質量管理，不斷追求卓越質量績效，提高質量水平和競爭能力，堅持走技術創(chuàng)新、質量效益型發(fā)展道路，我們結合公司實際，按照《GMP》的要求，熱情服務，一方面組織公司質量管理人員系統(tǒng)學習了《生產工藝規(guī)程》、《GMP》、及其《藥品法》，另一方面以2010版藥典為導向，對公司的藥品生產所需原輔材料質量標準（91份）、操作規(guī)程（24份）、中藥飲片質量標準（13份）、生產工藝規(guī)程（7份）進行了修訂，使公司所生產的產品基本符合批準的生產工藝及質量標準。

3、加大質量人才培養(yǎng)力度。我們采取多種形式，積極組織質量人員參加藥品監(jiān)督管理部門的各種培訓及公司上崗證的考試。2010年基本上已取得上崗證，持上崗證的人數(shù)比往年有所提高及穩(wěn)定。完成了正常檢驗的292個樣品(共1752個檢驗項目)及89個產品(共546個檢驗項目)穩(wěn)定性考察以及各車間潔凈室(共60個房間)的潔凈度監(jiān)測(共1440個項次)；增加雙黃消炎片的試制12個樣品(共73個檢驗項目)，山銀花原藥材及提取物50個樣品(共150個檢驗項目)，鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制5個樣品(共38個檢驗項目)，以及各類驗證的檢驗285個樣品(共789個檢驗項目)的檢驗。總730個樣品和60個房間的3次監(jiān)測，即4743個檢驗項目。

二、大力實施質量管理戰(zhàn)略，著力提高公司產品質量及增加市場競爭力。

作為質量興廠的重要環(huán)節(jié)，我們還大力實施質量管理戰(zhàn)略，積極扶持和科技含量高、產品質量穩(wěn)定、市場占有率高、信譽好的藥品及保健食品。

1、做好公司產品的評價工作。根據2010年公司產品質量穩(wěn)定性考察結果，召開了質量部質量穩(wěn)定性考察

工作會議，就產品質量的基礎性工作、注冊變更申報資料的準備工作、時間進度安排及有關注意事項與相關人員進行了溝通。同時進一步優(yōu)化服務，密切與公司各部門的溝通聯(lián)系，協(xié)助公司掌握資料申報中的一些信息。

2、繼續(xù)做好產品質量的管理工作。我們根據公司的特點，結合往年的產品質量情況，為公司的產品質量奠定基礎，并進行了產品質量回顧分析。

三、監(jiān)督與服務有機結合，質量管理工作應常做常新。

作為一項常規(guī)工作，在生產的監(jiān)管過程中，我們努力形成新的亮點，把監(jiān)督與服務有機結合起來，寓監(jiān)督于服務之中，通過服務來履行監(jiān)督的責任，監(jiān)督的同時不忘服務。

首先是對原輔材料及包裝材料的質量標準及供應商的資質進行梳理，凡屬于合格供應商范圍的，采購部門應針對性地與其洽談業(yè)務。

其次是認真履行監(jiān)管職能。由公司統(tǒng)一安排，對藥品生產車間及各部門進行檢查，切實維護好公司的信譽，按《GMP》的要求，公司重點檢查原輔材料執(zhí)行情況，生產衛(wèi)生條件符合情況，安全生產情況，出廠檢驗情況，標準執(zhí)行情況、GMP執(zhí)行等方面。

四、創(chuàng)新源頭監(jiān)管手段，加快產品質量監(jiān)管系統(tǒng)建設。

1、藥品不良反應監(jiān)測情況

由于我們對藥品不良反應情況的理解，未對說明書上寫明的不良反應情況進行上報，2010年9月已開始注冊了不良反應報告入網申請，對今后出現(xiàn)的不良反應可及時地向上級報告。

2、基本藥物的電子監(jiān)管情況

根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，公司已派人(生產人員)參加了貴州省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的基本藥物的電子監(jiān)管培訓，并已取得了數(shù)字證書；公司生產的基本藥物有消炎利膽片和復方丹參片兩個品種。

3、藥品質量標準規(guī)范及藥品補充申請情況

根據《中華人民共和國藥典》2010版要求，對公司產品標準進行了規(guī)范，對不符合藥典要求的產品進行了梳理，并整理后及時上報備案，主要為消炎利膽片和復方丹參片兩個品種；以及消炎利膽片和黃柏膠囊兩個品種前期標準的轉正。

4、藥品注冊情況

根據國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，對注冊到期的產品進行了注冊并已取得了注冊證（靈芝膠囊、復方板藍根顆粒、鹽酸氮卓斯汀原料、鹽酸氮卓斯汀片劑、鹽酸氮卓斯汀鼻噴霧劑共5份），還在國家局正在審評的2份（黃柏膠囊和消炎利膽片的再注冊）。

5、對原輔材料(原料、輔料、包裝材料)的驗收進行規(guī)范管理

根據現(xiàn)有質量標準情況，結合公司的實際，對公司所有原輔材料的驗收標準進行了修訂。并將陸續(xù)下發(fā)執(zhí)行。

6、積極參與鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制

在公司進行廠慶的前期，于5月份中旬進行了鹽酸格拉司瓊噴霧劑的試制，并已取得園滿成功，給二期臨床試驗的盡早進行提供了條件。

通過今年全廠職工的共同努力，以及質量部員工的通力合作，在2010年11月我廠順利通過了貴州省黔西南州食品藥品監(jiān)督管理局的GMP跟蹤檢查及藥品生產許可證換證檢查。為2011年的大干快上打下了良好的基礎。

五、質量管理工作存在的不足

1、質量管理人員的流動：由于質量管理人員流動性較大，對公司的生產存在監(jiān)管不到位，給生產的產品帶來質量隱患；由于這方面的原因，質量部會在今后的工作中注意到員工的思想穩(wěn)定及個人的想法，穩(wěn)定質量管理和檢驗人員（包括新產品研發(fā)人員）。

2、取樣代表性的規(guī)定：根據取樣的相關規(guī)定，嚴格要求取樣人員執(zhí)行，由于取樣的代表性，影響產品質量檢驗數(shù)據的真實性；為此，質量部將規(guī)定質量管理人員在取樣時注意樣品的代表性，以此將對取樣（質量

管理）人員進行考核。

3、新產品開發(fā)進度緩慢：公司從2010年4月開始對黔西南州出產的山銀花原藥材的枝、葉、花進行了為期半年多的綠原酸含量監(jiān)測試驗，到現(xiàn)在為止，綠原酸產品的研發(fā)還未得到最后確認。

4、質量隱患的存在：與往年相比，公司產品的質量事故有所下降，但在全年的生產中，鹽酸氮卓斯汀片共生產10批，其中有兩批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成壓片后有黑點)；鹽酸氮卓斯汀原料共生產8批，其中有4批(1006001、1008001、1011001、1012001)干燥失重超標；靈芝膠囊共生產3批，其中有1批(1012001)顆粒水分超標；脂康寶顆粒共生產2批，但由于使用阿斯巴甜調味，引起其含量超標；噴霧劑的生產也存在瓶子不規(guī)則(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵頭影響總噴次數(shù)，操作人員蓋錯箱，噴霧劑成品在市場發(fā)現(xiàn)泵頭松動等質量問題。根據這些問題的原因，各有關部門應相互協(xié)商，QA人員應加強現(xiàn)場監(jiān)控，及時采取相應的處理措施，使以后的生產不再出現(xiàn)同類質量問題。

六、2011年質量管理工作展望

根據2010年質量部的以上總結，為進一步鞏固并推動藥品質量管理工作，2011年質量部主要使以下各項工作得到提高和堅強：

1、質量檢驗水平的提高

穩(wěn)步提高質量檢驗水平，在現(xiàn)有水平上加強學習，有可能的話，能讓檢驗人員接受質量檢驗方面具有專業(yè)聲譽的部門或老師的教導，通過學習逐步對現(xiàn)有水平下不能檢驗的項目進行專項檢驗。讓檢驗水平不能滿足現(xiàn)有產品質量檢驗的人員進行再學習，努力提高現(xiàn)有人員的檢驗水平。

2、質量監(jiān)督水平的加強

根據現(xiàn)有質量管理人員的監(jiān)督管理水平，將不斷加強業(yè)務學習，努力提高現(xiàn)場監(jiān)督管理水平，寓監(jiān)督于服務之中，在易出現(xiàn)質量隱患的環(huán)節(jié)設置質量控制點，設置易于控制質量的參數(shù)，強化監(jiān)控，使質量事故的發(fā)生率降到最低。這就需要我們的質量管理人員：一是加強學習，掌握各產品質量控制點的控制技巧，對公司所有產品均應能監(jiān)控并確保監(jiān)控質量；二是端正工作態(tài)度，即質量管理人員必須深入到藥品生產