第一篇：注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告(有源)

注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

一、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。我公司生產(chǎn)的YZT-01、YZT-02、YZT-03型系列婦產(chǎn)科鎮(zhèn)痛電子治療儀，適用于減輕產(chǎn)婦分娩疼痛。2010年9月取得注冊證正式上市。

1.產(chǎn)品臨床使用狀況

本公司目前銷售的地區(qū)河北、深圳、安徽、東北等地區(qū)，關(guān)于產(chǎn)品的臨床使用狀況我們主要通過客戶回訪、客戶反饋匯總。

（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

第二篇：5、注冊證有效期內(nèi)分析報告

注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

一、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施

牡丹江杰冠義齒制作有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒適用于患者不可自行摘戴的義齒。2012年12月取得注冊證正式上市。

1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況：

本公司產(chǎn)品銷售僅限于中國大陸，目前銷售地區(qū)包括吉林、河北、遼寧、黑龍江等省市，2012年12月至2016年3月共計銷售73000顆；關(guān)于產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況我們主要是通過客戶回訪及客戶反饋匯總，我公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，形態(tài)美觀、顏色逼真、就位順暢，臨床應(yīng)用有以下主要功能 : ①適用范圍：不可自行摘戴的義齒；

②能恢復(fù)咀嚼器官的解剖形態(tài)和生理功能；

③較長一段時期維持該器官的健康和預(yù)防牙頜疾病的發(fā)生；

該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時應(yīng)注意以下幾個方面：

具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行產(chǎn)戴用、調(diào)試；使用時應(yīng)觀察不良反應(yīng)；做好產(chǎn)品維護保養(yǎng)。通過對本公司對的市場銷售跟蹤，具有代表性的產(chǎn)品質(zhì)量反饋信息如下：

1)產(chǎn)品形態(tài)美觀、顏色逼真、就位順暢； 2)使用安全，質(zhì)量穩(wěn)定；

3)使用該產(chǎn)品時，治療者未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)。

該產(chǎn)品設(shè)計合理、安全可靠，使用過程中從未出現(xiàn)任何導(dǎo)致人體傷害的有害事件，性能穩(wěn)定，能夠滿足臨床使用要求。根據(jù)產(chǎn)品臨床的使用反饋信息的收集分析，包括產(chǎn)品的形式檢驗和出廠檢驗，未發(fā)現(xiàn)缺陷，完全達到企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求。

2、用戶投訴情況及采取的措施

客戶反饋表明：我公司生產(chǎn)的定制式固定義齒產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品適用性強，用戶比較滿意。至今無投訴。

我公司針對可能發(fā)生的用戶投訴情況采取了以下措施： 1）銷售部負責產(chǎn)品服務(wù)工作，建立顧客檔案，收集顧客信息，組織處理投訴，負責保存服務(wù)相關(guān)信息，并將信息傳遞到質(zhì)量部。2）顧客有關(guān)的信息或顧客投訴，均應(yīng)記錄于《顧客反饋信息登記表》。由質(zhì)量部負責分析顧客反饋的質(zhì)量信息（包括投訴），確定責任部門及時采取糾正、預(yù)防措施。

3）發(fā)生顧客投訴時，銷售部應(yīng)填寫《顧客反饋信息處理（通知）單》明確投訴信息，屬于產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴信息交質(zhì)量部進行分析。銷售部根據(jù)分析結(jié)果確定處理方案并及時答復(fù)顧客。

4）及時回訪顧客，耐心聽取意見和建議。詳細了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息，將回訪顧客情況做出書面匯報，作為管理評審依據(jù)。定期召開質(zhì)量會議，對產(chǎn)品銷售過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題及時解決處理，并及時反饋給客戶。

總結(jié)：我們根據(jù)以上措施對產(chǎn)品使用情況作了定點跟蹤，通過電話證集意見，上門服務(wù)，收集反饋信息等形式，收集產(chǎn)品信息情況，為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供依據(jù)。

3、產(chǎn)品制造過程質(zhì)量跟蹤分析

本公司按GB/T 19001-2008、YY/T0287-2003標準建立了質(zhì)量管理體系，自體系運行以來,公司領(lǐng)導(dǎo)層重視產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系建立工作，希望通過認證建立完善的質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)的管理水平及產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，公司產(chǎn)品質(zhì)量由質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)進貨檢驗員、巡檢員、工序檢驗員、產(chǎn)品檢驗員，從進貨過程到最終成品檢驗，道道設(shè)卡，層層把關(guān)，對產(chǎn)品制定質(zhì)量管理檢驗原則，并按原則規(guī)定做到產(chǎn)品標識和可追溯性要求。

進貨檢驗：2012年12月份投入生產(chǎn)以來，進貨檢驗一共48批次，合格率為100%。

過程檢驗:經(jīng)對生產(chǎn)過程各個工序的不合格品進行統(tǒng)計，各工序的合格率均能達到98%以上。質(zhì)量部運用質(zhì)量數(shù)據(jù)分析法，對其進行主要不合格率的原因調(diào)查與分析，各工序的合格率基本上均趨于平穩(wěn)狀態(tài)。

產(chǎn)品出廠檢驗：每批產(chǎn)品嚴格按標準要求進行出廠檢驗，并對每批產(chǎn)品進行逐批檢驗，出廠合格率100%。

二、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告

本公司至今未發(fā)生不良事件，但本公司已制定了不良事件應(yīng)對方案。

1、不良事件的應(yīng)對機制

公司根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，制定了公司程序文件《不良事件監(jiān)測控制程序》，并指定管理者代表為負責人，銷售部負責本公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的可疑不良事件信息收集工作，質(zhì)量部、技術(shù)部負責可疑不良事件的調(diào)查、分析、評價、再評價管理工作，審計與文控中心負責可疑醫(yī)療器械不良事件的報告和控制工作，各部門各負其職。

2、不良事件預(yù)案

發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并按季度向黑龍江省、牡丹江市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例同時報送國家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心。在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內(nèi)，向黑龍江牡丹江市醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告，包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本公司生產(chǎn)同類產(chǎn)品的名稱、標識及臨床應(yīng)用情況。

3、完善產(chǎn)品追溯機制

發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時，啟動產(chǎn)品的追溯機制，及時公告、停用、召回或采取其他措施，把危害降低到最低水平。

4、不斷收集行業(yè)技術(shù)發(fā)展信息

改進產(chǎn)品技術(shù)，提高制造水平。關(guān)注法規(guī)動態(tài)，及時按新法規(guī)調(diào)整產(chǎn)品。

三、在所有地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明

根據(jù)質(zhì)量部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到99%，其他少量為非質(zhì)量原因（如物流問題），自獲準產(chǎn)品注冊以來至今未發(fā)生質(zhì)量問題，我們將客戶反饋的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認真對待。在注冊期 間產(chǎn)品臨床應(yīng)用總結(jié)出產(chǎn)品性能指標的符合率100%，無性能指標不達標現(xiàn)象。2012年12月至2016年3月，產(chǎn)品銷售到吉林、河北、遼寧、黑龍江等省市，共計銷售73000顆。

四、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況

注冊證有效期內(nèi)，本產(chǎn)品沒有被食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督抽驗。

五、如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果

該產(chǎn)品上市期間未發(fā)生召回事件。

六、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料

該產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊證無此類要求。

綜上所述，本公司生產(chǎn)定制式固定義齒4年多以來，公司從各個環(huán)節(jié)加強質(zhì)量控制，使產(chǎn)品始終保持穩(wěn)定的安全、有效狀態(tài)。通過多年來的臨床使用來看，質(zhì)量得到用戶認可，達到安全、有效的目的。本次延續(xù)注冊，各影響產(chǎn)品的要素均未發(fā)生變化，所有的已知和潛在的風險均得到有效的控制。

牡丹江杰冠義齒制作有限公司

2016年5月12日

第三篇：注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結(jié)報告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)報告、不良事件情況的總結(jié)報告.docx[最終版]

有效期內(nèi)總結(jié)報告

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤總結(jié)

1、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核情況 ***生產(chǎn)的*****測定試劑盒（***）（以下簡稱***試劑盒）自***年取得注冊證正式上市以來嚴格按《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》進行生產(chǎn)，通過定期的展開內(nèi)審和管理評審，使質(zhì)量體系不斷完善、強化；生產(chǎn)過程中對各關(guān)鍵工序進行重點監(jiān)控和檢測，每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中均嚴格進行半成品和成品的質(zhì)檢，在產(chǎn)品工序的流轉(zhuǎn)、檢驗、組裝、入庫均按質(zhì)量手冊設(shè)定的程序進行，出廠檢驗合格率100％，保證了本產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。自產(chǎn)品上市以來，公司共組織 內(nèi)審和 管理評審，發(fā)現(xiàn)一般缺陷 項，無嚴重缺陷項；

2、用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況

該產(chǎn)品上市期間共銷售 份，主要銷往 地區(qū)，通過對產(chǎn)品的質(zhì)量在使用過程中的情況進行跟蹤服務(wù)，收到用戶反饋信息 份，主要體現(xiàn)在

方面，針對收到的顧客反饋信息，我公司立即啟動質(zhì)量管理機制，通過及時組織客服及技術(shù)支持人員對問題的跟蹤處理，采取有效的糾正措施，問題得到了有效的解決；同時公司定期或不定期對用戶反饋信息進行總結(jié)分析，發(fā)現(xiàn)問題根本原因，完善質(zhì)量管理制度，從根本上防止同類事件的發(fā)生；

3、產(chǎn)品日常檢驗及監(jiān)督抽檢情況

該產(chǎn)品的日常檢驗嚴格按照質(zhì)量手冊和企業(yè)標準的要求進行檢驗，貫穿在從原料檢驗、中間品檢驗到成品出廠檢驗的整個產(chǎn)品生產(chǎn)過程，嚴格杜絕不合格品進入生產(chǎn)工序中，保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)過程完全處于質(zhì)量受控狀態(tài)，出廠檢驗合格率100%；上市期間產(chǎn)品未被省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4、不良事件檢測情況

公司嚴格執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件的監(jiān)測，每年按時向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上一不良事件監(jiān)測情況，該產(chǎn)品上市期間，未發(fā)生不良事件。

5、產(chǎn)品質(zhì)量信息收集、統(tǒng)計分析及措施和驗證情況

公司建立了長效的產(chǎn)品質(zhì)量信息收集及處理制度，從產(chǎn)品檢驗、用戶反饋、不良事件監(jiān)測、內(nèi)部審查及國家監(jiān)管機構(gòu)的抽查等方面收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息，將問題按時間、地點及性質(zhì)分類并進行統(tǒng)計分析，以及采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

二、臨床應(yīng)用情況總結(jié)

***生產(chǎn)的******測定試劑盒（***）（以下簡稱***檢測盒）主要用于檢驗科室臨床定量測定人血清中********的含量，****年取得注冊證正式上市，在注冊期內(nèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用總結(jié)出產(chǎn)品性能指標的符合率100%，沒有無效檢測和假陰性假陽性等現(xiàn)象

公司從**年開始對產(chǎn)品銷售到 等經(jīng)過不斷的市場開發(fā)，在全國大部份省市都有我公司的代理商，但該產(chǎn)品銷售量不大，至今客戶反饋***投訴。

隨著市場的不斷擴大，肯定還會有投訴出現(xiàn)，但是我司始終將把質(zhì)量放在第一位，做到產(chǎn)品不合格絕對不能出廠。并繼續(xù)的跟蹤在市場上產(chǎn)品的反饋，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，我們將第一時間進行處理。

三、不良事件的跟蹤監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件是指獲得批準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

我公司屬于醫(yī)療器械體外診斷試劑，產(chǎn)品屬于定量產(chǎn)品，但不作為確診。所以我公司沒有嚴重傷害事件，沒有死亡事件，沒有死亡病例，所以近***年來我公司產(chǎn)品不良事件***報告。

以我公司內(nèi)部《質(zhì)量不良事件報告控制程序》來控制處理不良事件的監(jiān)測工作，公司發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；每季度（下一個季度的第一個月）向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；嚴重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告；公司在每年的一月份填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》，報告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；接到用戶不良反應(yīng)的投訴，質(zhì)量部即按質(zhì)量投訴管理制度進行調(diào)查處理；對醫(yī)療器械的不良事件，應(yīng)組織人員對其進行分析，并將分析過程作記錄，歸檔在該品種質(zhì)量檔案中。至今我公司未發(fā)生不良事件，產(chǎn)品的安全性，有效性在使用中無重大問題。所以均無上報。

附件1：企業(yè)內(nèi)審報告及糾正預(yù)防措施報告 附件2：用戶反饋信息表（3份）附件3：連續(xù)三批產(chǎn)品自測報告附件4：產(chǎn)品穩(wěn)定性報告附件5：不良事件上報情況回執(zhí)件

第四篇：協(xié)議有效期內(nèi)

（2）協(xié)議有效期內(nèi)，乙方將本著專業(yè)、認真、負責的態(tài)度為甲方匹配合理的金融產(chǎn)品，最大化降低甲方融資成本，提高融資效率，同時為甲方爭取更高的綜合授信額度。鑒于貸款審批環(huán)節(jié)十分嚴謹，人為因素及政策因素都具有不確定性，因此，乙方不向甲方承諾保底額度，也不承擔因額度問題而產(chǎn)生的任何責任。甲、乙雙方按協(xié)議有效期內(nèi)審批通過的累計綜合授信額度作為最終結(jié)算依據(jù)。

（3）乙方作為貸款中介機構(gòu)，不承擔甲方因貸款逾期或拒不償還貸款本息所造成的任何連帶經(jīng)濟賠償或法律責任。金融機構(gòu)發(fā)放給甲方的貸款有明確的合同條款約定，甲方需獨立履行按時還本付息的義務(wù)。乙方對甲方申請的貸款不提供任何形式的擔保。不承擔任何連帶責任。

（4）凡在協(xié)議有效期內(nèi)審批通過的貸款均視為本協(xié)議所約定的綜合授信額度范圍之內(nèi)。甲方不得以任何理由拖延或拒不履行服務(wù)費結(jié)算義務(wù)，雙方需按照本協(xié)議第七條之規(guī)定進行結(jié)算。否則，乙方有權(quán)單方面終止本協(xié)議。并按造成的損失相應(yīng)扣除甲方的保證金。

九、本協(xié)議有效期為六個月，自年月日起至年月日止。

十、本協(xié)議生效后，甲方不得單方面終止本協(xié)議，否則甲方自愿承擔乙方辦理貸款過程中已產(chǎn)生的相關(guān)費用（含資信調(diào)查費、代繳個人所得稅及社保墊付資金，貸款合同公證費、資料費等），并且向乙方支付人民幣伍仟圓元作為違約賠償金。

十一、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，經(jīng)雙方簽字蓋章后即時生效。

十二、協(xié)議未盡事宜，經(jīng)甲、乙雙方友好協(xié)商后可另行簽訂補充協(xié)議。

十三、協(xié)議到期，如甲方需要追加貸款額度，雙方可以續(xù)簽本協(xié)議。

十四、協(xié)議執(zhí)行過程中，甲乙 雙方若發(fā)生爭議，協(xié)商不下，可交由成都市仲裁員會仲裁。

甲方（簽章）：乙方代表：

身份證號：公司地址：

住址：公司電話：

電話：公司蓋章：

簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日

第五篇：產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

產(chǎn)品質(zhì)量分析報告

質(zhì)量體系在我公司有效穩(wěn)定運行以來,我公司嚴抓管理,更加規(guī)范細分了各部門的崗位的職責、權(quán)限，做到了“崗位落實、責任到位、權(quán)限確保、接口明確”形成了“事事有人管、人人有專責、工作有依據(jù)、結(jié)果有考核”。在原有的基礎(chǔ)上更加保障了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提升，也使公司員工的質(zhì)量意識不斷提升。

在質(zhì)量管理過程中，我公司始終按質(zhì)量手冊要求進行了規(guī)范操作。首先，從源頭的原材料質(zhì)量入手，對進廠的原材料嚴格把關(guān)，以化驗合格后，方可投入使用。其次，在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)車間的各生產(chǎn)班組做到了進行自檢、自查、自糾。檢驗人員和生產(chǎn)班長對產(chǎn)品進行巡檢和自查，發(fā)現(xiàn)問題現(xiàn)場解決，保證了不合格的產(chǎn)品絕不流入下道工序。產(chǎn)品檢驗方面，制定了嚴格的質(zhì)量管理制度和檢驗規(guī)程，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量層層把關(guān)，各工序開展的自檢、互檢、巡檢三檢查制度，對產(chǎn)品進行首檢、初檢、終檢等檢驗手段使公司的產(chǎn)品質(zhì)量在我公司的監(jiān)控之下，使我公司的產(chǎn)品檢驗合格率超過95%以上。

通過以上一系列的實踐質(zhì)量體系對我公司的產(chǎn)品質(zhì)量方面的確起到了很大的幫助，但就某些方面，我們還有需要改進的地方，面對這些問題，我們今后一定要加強學(xué)習(xí)，認真貫徹我公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，我們一定要堅定不移的按照公司的質(zhì)量方針運行，繼續(xù)學(xué)習(xí)質(zhì)量文件精神，嚴格按照文件工作，把我公司的產(chǎn)品質(zhì)量提高到一個新的臺階，為企業(yè)創(chuàng)造更好的經(jīng)濟效益，把我公司的產(chǎn)品質(zhì)量推向一個新的高度。