第一篇：藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療訴訟

藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療訴訟

統(tǒng)計數(shù)字表明，2002年全國各級人民法院受理的醫(yī)療訴訟案件多達(dá)170萬件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)成為被告已不鮮見。

依照我國現(xiàn)行法律和法規(guī)，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會簡單地歸責(zé)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，而是要以過錯行為、損害結(jié)果以及二者因果關(guān)系為邏輯前提，根據(jù)具體情節(jié)定案歸責(zé)。概括而言，只有兩種情況下生產(chǎn)經(jīng)營者才有可能承擔(dān)法律責(zé)任：一是藥品質(zhì)量有瑕疵；二是藥品發(fā)生了不良反應(yīng)。從司法實踐看，藥品質(zhì)量責(zé)任比較容易認(rèn)定，只要證明存有質(zhì)量問題，就應(yīng)依照我國《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定追究生產(chǎn)經(jīng)營者的法律責(zé)任，人民法院依據(jù)不同的損害結(jié)果予以判決；然而，藥品不良反應(yīng)則不同，需要認(rèn)真鑒別和論證，才能認(rèn)定生產(chǎn)經(jīng)營者是否承擔(dān)不利法律后果。

本文希望通過分析藥品不良反應(yīng)的含義、與其他藥物糾紛的區(qū)別以及相關(guān)法律責(zé)任和免責(zé)事由，探究醫(yī)療訴訟中藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的因應(yīng)對策。

一、藥品不良反應(yīng)的含義

1999年國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，把不良反應(yīng)定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的 或意外的有害反應(yīng)”。這一法定概念包含三個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”；二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三

是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上三要素缺一不可，必須同時滿足才可鑒定為藥品不良反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)與其他藥物糾紛的區(qū)別

醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛。醫(yī)療糾紛主要針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，藥物糾紛主要針對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，二者有時會出現(xiàn)一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。

醫(yī)療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實驗中沒有顯現(xiàn)的其他問題；藥物使用問題包括運輸儲藏造成的藥品變質(zhì)失效，臨床或OTC用藥不合理（如對因?qū)ΠY、配伍禁忌、用法用量等問題）以及其他外部原因。可見，藥物不良反應(yīng)屬于藥物糾紛中的藥物本身問題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應(yīng)是限于科技發(fā)展水平所不能認(rèn)識和解決的問題，而其他藥物糾紛則多是人為過失所致，因此有必要對藥物不良反應(yīng)進(jìn)行更下一更狹義、更周延的界定，嚴(yán)格區(qū)分藥品不良反應(yīng)和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責(zé)任的認(rèn)定。

三、藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任及免責(zé)事由 第一、單純的藥品不良反應(yīng)一般不負(fù)法律責(zé)任

按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應(yīng)”，實際上已經(jīng)排除了人為過失和過錯。由于藥品不良反應(yīng)在我國民法上不屬于嚴(yán)格過錯責(zé)任和推定過錯責(zé)任范疇，只能適用過錯責(zé)任原則

或公平過錯責(zé)任原則，因此生產(chǎn)經(jīng)營者只要沒有過錯，就不必承擔(dān)法律責(zé)任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權(quán)。根據(jù)實際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任，但這不具普遍性。我國藥政法規(guī)規(guī)定了一些生產(chǎn)、經(jīng)營者可以免責(zé)的條款。例如，99年《監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，“藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。這一條體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的原則立場。2002年9月1號實施的《醫(yī)療事故處理條例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從理論上把不良反應(yīng)排除在醫(yī)療事故之外。《條例》同時規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”。第二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者必須嚴(yán)格履行報告義務(wù)

我國對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期的報告制度。2001年新修正的《藥品管理法》規(guī)定，“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”，“對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定”。可見，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定義務(wù)是建立健

全不反應(yīng)的反饋、報告機(jī)制。

第三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者承擔(dān)過錯責(zé)任

遇有下列情形之一的，由過錯行為和損害事實的生產(chǎn)經(jīng)營者則要承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任：

（一）、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的。

（二）、藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充的。

（三）、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

四、藥品不良反應(yīng)的訴訟對象

隨著人們法律意識的提高，醫(yī)療訴訟案件逐漸增多，特別是最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》自2002年4月1日正式實施以來，一些人無視基本醫(yī)學(xué)事實和法律事實，濫用訴權(quán)，增加了藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的訴訟成本。

筆者認(rèn)為，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者面對醫(yī)療訴訟時不能忽視以下三個方面： 第一、應(yīng)訴答辯時認(rèn)真分析糾紛的類別和本質(zhì)，區(qū)別藥品不良反應(yīng)糾紛與其他藥物糾紛。

第二、證證明自己履行了法定義務(wù)，以及商業(yè)行為中沒有過錯和不足。同時證明對方當(dāng)事人或第三人存有過錯。

第三、掌握必要的法律知識。我國已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規(guī)、地方法規(guī)以及部門規(guī)章的藥事法律體系，藥品不良反應(yīng)的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認(rèn)，現(xiàn)在的法律體系尚不健全，某些法律規(guī)定互相沖突，造成法律適用困難、甚至是法律盲區(qū)。只有系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī)，通解其立法本意，依法行事，才能真正保護(hù)自身的合法權(quán)益。

第二篇：從“萬絡(luò)” 事件看美國法院審理藥品不良反應(yīng)醫(yī)療訴訟

從“萬絡(luò)” 事件看美國法院審理藥品不良反應(yīng)醫(yī)療訴訟

北京市大成律師所醫(yī)藥法律部主任律師：李洪奇 電話：***

摘要： 眾所周知，美國法律是一個由判例法和制定法混合構(gòu)成的相對分散的體系，且各州法律也不盡相同。藥物不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療損害案件歸屬于侵權(quán)法的范疇，而美國侵權(quán)法主要是由法官判決意見以及對法律的注釋形成的侵權(quán)法理論，所以美國法院審理由藥品不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療損害賠償案件時與我國司法實踐存在著明顯差異。

2005年8月19日，美國德克薩斯州安格勒頓的法庭做出判決，認(rèn)定默克公司生產(chǎn)的消炎鎮(zhèn)痛藥“萬絡(luò)” 導(dǎo)致原告卡羅爾．厄恩斯特的丈夫死亡，陪審團(tuán)以10比2的比例贊成判令美國默克公司賠償原告醫(yī)療損害賠償金共計2.53億美元。

而在2005年11月3日，新澤西州大西洋城法院審理另一起“萬絡(luò)”索賠案時，陪審團(tuán)認(rèn)定默克公司已經(jīng)履行了 “萬絡(luò)”風(fēng)險的告知義務(wù)，對患者“心臟病發(fā)作”不承擔(dān)法律責(zé)任，判決原告敗訴。

本文作者翻譯了以上兩則美聯(lián)社新聞報道，幫助大家了解美國法院審理藥品不良反應(yīng)醫(yī)療訴訟案件時，在舉證責(zé)任、責(zé)任認(rèn)定、賠償原則以及賠償計算等關(guān)鍵問題方面表現(xiàn)出來的特點。

Abstract: On August 20, 2005, the Texas jury found Merck liable in death of man who took painkiller Vioxx and awarded his widow $253.4M.However, on November 3, 2005 another jury in New Jersey found Merck had warned consumers about Vioxx risks, the company was not liable for a man's heart attack.關(guān)鍵詞：

萬絡(luò)；羅非昔布片；心律失常；中風(fēng)；注意義務(wù)；經(jīng)濟(jì)性賠償金；非經(jīng)濟(jì)性賠償金；懲罰性賠償金；

Key words: Vioxx；rofecoxib tablets； heart arrhythmia；stroke；duty of care；economic damages；non-economic damages；punitive damages

第一則新聞：

德克薩斯州安格勒頓“萬絡(luò)”索賠案

美聯(lián)社2005年8月20日報道：美國德克薩斯州安格勒頓法院開庭審理美國首宗“萬絡(luò)”賠償案，由12人組成的陪審團(tuán)判決原告勝訴，默克公司需要支付死者遺孀各類賠償費2.534億美元，專家分析此判決極有可能引發(fā)更多法律訴訟。

“萬絡(luò)”主要成分是羅非昔布，用于治療骨關(guān)節(jié)炎，緩解疼痛和治療原發(fā)性痛經(jīng)。藥品使用說明書記錄的不良反應(yīng)包括：下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、惡心和腹瀉，罕見由口腔潰瘍的報告。

2004年，美國食品藥品管理局（FDA）研究員大衛(wèi)·格雷厄姆在英國醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上發(fā)表一篇文章，指出有8.8 萬到14萬患者發(fā)生嚴(yán)重心血管疾病與服用“萬絡(luò)”有關(guān)。研究發(fā)現(xiàn)患者連續(xù)服用“萬絡(luò)”18個月以上“心臟病發(fā)作”和“中風(fēng)”發(fā)生的風(fēng)險成倍增加，所以默克公司2004年9月緊急召回這種深受市場歡迎的止痛藥。

迄今為止全美國已有７千多宗針對默克制藥公司的索賠案件，而且新的訴訟還在增加，專家估計這將導(dǎo)致默克公司付出高達(dá)180億美元的責(zé)任賠償。默克公司發(fā)誓對每個訴訟進(jìn)行反擊，并且拒不接受庭外和解，理由是目前尚沒有研究能夠證明“萬絡(luò)”與“心律失常”之間存在必然聯(lián)系，而且原告要舉證證明這一點幾乎是不可能。

本案原告之夫羅伯特·厄恩斯特生前為治療手痛而服用8個月“萬絡(luò)”，于2001年5月因“心律失常”去世。原告律師并沒有在“萬絡(luò)”與“心律失常”的因果關(guān)系上收集足夠的證據(jù)，而是請到了身居國外的尸檢專家瑪麗亞博士作為原告的專家證人，陳述她為死者羅伯特·厄恩斯特進(jìn)行尸體解剖檢驗時的所見，并向陪審團(tuán)闡述其個人意見。

陪審員一致認(rèn)為瑪麗亞博士的視頻證言具有說服力，足以讓他們相信“萬絡(luò)”起碼是原告之夫“心臟病發(fā)作”的一個原因。

同時，原告律師收集到大量證據(jù)證明默克公司把企業(yè)利益至于患者安全之上，其中最致命的文件是1997年，即“萬絡(luò)”上市之前兩年，公司研究人員在一份電子郵件中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)和討論過“萬絡(luò)”對心血管系統(tǒng)產(chǎn)生的副作用，但如果不向FDA報告，可以產(chǎn)生2.29億美元的利潤。

陪審團(tuán)最終以10比2的贊成比例判令美國默克公司賠償原告醫(yī)療損害賠償金共計2.53億美元，其中包括：１，經(jīng)濟(jì)性賠償45萬美元，主要補償原告過去和將來的收入減少，生活費，贍養(yǎng)費以及家政服務(wù)支出，陪審團(tuán)認(rèn)為如果患者羅伯特·厄恩斯特健在，原告卡羅爾·厄恩斯特就可以依靠他獲得這些費用。２，非經(jīng)濟(jì)性賠償2400萬美元，補償原告包括過去和將來伴侶的缺失，過去和將來的精神痛苦。３，懲罰性賠償2.29億美元，數(shù)目與電子郵件中的預(yù)計非法收益相等。

如果分析本案的賠償項目和數(shù)額，這2.534億美元賠償金極有可能降到不足2610萬美元，因為德州法律對懲罰性賠償數(shù)額有限制性規(guī)定。本案判決，懲罰性賠償2.29億美元，這個數(shù)目很可能被降低，德州法律規(guī)定經(jīng)濟(jì)性懲罰賠償金最多只能是經(jīng)濟(jì)性賠償金的2倍，而非經(jīng)濟(jì)性懲罰賠償金最多不超出非經(jīng)濟(jì)性賠償金75萬美元。按此算法，原告最多能夠得到的懲罰性賠償金是165萬美元。

所以，按照德州法律原告可以獲得經(jīng)濟(jì)性賠償45萬美元、非經(jīng)濟(jì)性賠償2400萬美元和懲罰性賠償金165萬美元，合計2610萬美元。

默克公司已經(jīng)提起上訴，對默克公司來講，這次上訴機(jī)會是至關(guān)重要的。因為在美國，雖然大多數(shù)州以及聯(lián)邦建立了“三級法院系統(tǒng)”，依次是審判法院、上訴法院和最高法院，但大多數(shù)州和聯(lián)邦都實行“兩審終審”制。

第二則新聞：

新澤西州大西洋城“萬絡(luò)”索賠案

美聯(lián)社2005年11月3日報道：新澤西州大西洋城法院審理另一起“萬絡(luò)”索賠案時，陪審團(tuán)認(rèn)定默克公司已經(jīng)把服用 “萬絡(luò)”的風(fēng)險告知了患者，公司對這位男性患者“心臟病發(fā)作” 不承擔(dān)責(zé)任

本案原告弗雷德里克先生為治療其關(guān)節(jié)疼痛服用了約２個月的“萬絡(luò)”，后來因“心臟病”發(fā)作起訴默克公司，理由是公司不僅沒有告知他服用“萬絡(luò)”的風(fēng)險，而且利用無良手段把有問題的藥品推銷給醫(yī)生和病人。

默克公司反復(fù)強(qiáng)調(diào)“萬絡(luò)”從上市到公司召回此藥前一個月，“萬絡(luò)”的安全性和有效性都有FDA認(rèn)證，并且通過證人證明公司對其安全性深信不疑，直到有研究報告指出患者連續(xù)服用“萬絡(luò)”18個月以上“心臟病發(fā)作”和“中風(fēng)”發(fā)生的風(fēng)險成倍增加。公司辯駁原告服用“萬絡(luò)”的時間只有兩個月，不足以達(dá)到發(fā)生風(fēng)險的水平，且原告本身就有高血壓病史，身體超重，而且正跟其單位上司發(fā)生爭執(zhí)。

這場長達(dá)7周的訴訟中，只有一位陪審員認(rèn)為默克公司未能給原告適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險告知。最終陪審團(tuán)認(rèn)定默克公司已經(jīng)履行了“萬絡(luò)”風(fēng)險的告知義務(wù)，對患者心臟病發(fā)作不承擔(dān)法律責(zé)任，判決原告敗訴。

以上兩篇新聞報道，反映出美國普通法系在審理由藥品不良反應(yīng)引發(fā)的醫(yī)療損害賠償案件時與我國司法實踐存在著明顯差異。我國目前在藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生損害結(jié)果時，尚無明確法律規(guī)定可以遵循，這對我們成文法法律體系國家而言，的確是一個缺憾。

按照美國普通法的傳統(tǒng)，因過失行為導(dǎo)致的侵權(quán)訴訟，原告不需要承擔(dān)完全的證明責(zé)任，只需要證明侵權(quán)行為的發(fā)生完全處于被告的控制之下，或者證明如果沒有被告的過失行為就一般不會產(chǎn)生侵權(quán)。而被告則需要證明其沒有過失行為，或者其所有行為都盡到了“注意義務(wù)”，否則就要承擔(dān)不利的法律后果。

當(dāng)然，從以上兩個不同判決的案例中可以看到，中、美兩國醫(yī)療損害賠償?shù)乃痉▽嵺`也表現(xiàn)出一些共同點，這也反映出英美法系和大陸法系互相借鑒、逐漸融合的發(fā)展趨勢。參考：

http://www.tmdps.cn/US/LegalCenter/ http://www.tmdps.cn/Health/wireStory?id=1053796 http://www.tmdps.cn/US/LegalCenter/wireStory?id=1053452 James V.calvi 何家弘 《當(dāng)代美國法律 》 社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社

第三篇：淺談藥品不良反應(yīng)與安全用藥

淺談藥品不良反應(yīng)與安全用藥

【摘要】 隨著社會的發(fā)展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關(guān)注的熱點。近年來關(guān)于藥物不良反應(yīng)的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應(yīng)當(dāng)盡可能少地出現(xiàn)不良反應(yīng)。根據(jù)WHO報告，全球死亡人數(shù)中有近1/7的患者是死于不合理用藥。在我國，據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。

【關(guān)鍵詞】 藥物不良反應(yīng) 合理的用藥

合理用藥始終與合理治療伴行，是一個既古老又新穎的課題，也是醫(yī)院藥學(xué)工作者永恒的話題。醫(yī)院藥學(xué)工作的宗旨是以服務(wù)患者為中心、臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認(rèn)的合理用藥的基本要素：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)及適當(dāng)?shù)氖褂盟幬铩?/p>

下面結(jié)合臨床工作實踐，并結(jié)合文獻(xiàn)，淺談一下臨床常見的藥品不良反應(yīng)與安全用藥問題。

一、抗生素濫用，導(dǎo)致藥物的不合理應(yīng)用

現(xiàn)如今醫(yī)療糾紛頻發(fā)、醫(yī)源性或藥源性事件居高不下、醫(yī)療以及用藥成本過高等，已成為多數(shù)國家、地區(qū)面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進(jìn)展遲緩，遠(yuǎn)未引 起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應(yīng)已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現(xiàn)象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫(yī)院為80%，一級醫(yī)院為90%。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高、導(dǎo)致醫(yī)藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴(yán)重的后果。現(xiàn)在，很少有醫(yī)生對抗生素進(jìn)行過系統(tǒng)、全面的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學(xué)檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應(yīng)用，致使大量耐藥菌產(chǎn)生，使難治性感染越來越多，醫(yī)療費用也越來越高。臨床上很多嚴(yán)重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素?zé)o效引起的。藥物不良反應(yīng)以抗生素位居首位。

比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù)。濫用的后果是在宏觀上造成細(xì)菌的抗藥性增強(qiáng)，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導(dǎo)致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內(nèi)部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導(dǎo)致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細(xì)，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫(yī)師缺乏全面的藥學(xué)知識等，也是導(dǎo)致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經(jīng)習(xí)慣把抗生素當(dāng)作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細(xì)菌耐藥的發(fā)生。

由此看出，合理用藥不僅僅是醫(yī)學(xué)問題，也不僅僅是臨床醫(yī)師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫(yī)生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協(xié)作才能得以實現(xiàn)。

二、提高自我保護(hù)意識，防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)的原因十分復(fù)雜，而且難以預(yù)測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

1、藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當(dāng)用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現(xiàn)瘀點、瘀斑。（3）藥物的質(zhì)量：生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)或保管不當(dāng)使藥物污染，均可引起藥物的不良反應(yīng)。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內(nèi)的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應(yīng)。

2、患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細(xì)胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發(fā)生不良反應(yīng)；嬰幼兒的機(jī)體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)60歲以下的人，不良反應(yīng)的發(fā)生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而 同一人種的不同個體對同一藥物的反應(yīng)也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強(qiáng)和延長藥物作用，易引起不良反應(yīng)。

3、其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當(dāng)?shù)龋砂l(fā)生不良反應(yīng)。（2）長期用藥：極易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應(yīng)的發(fā)生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為80％。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)。例如治療嚴(yán)重皮疹，當(dāng)停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。

各種藥品都可能存在不良反應(yīng)，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發(fā)生的幾率不同。出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時也不必過于驚慌，患者用藥時，一定要仔細(xì)閱讀說明書，如果出現(xiàn)了較嚴(yán)重或說明書上沒有標(biāo)明的不良反應(yīng)，要及時向醫(yī)生報告。

三、怎樣做到安全用藥

（1）不能輕信藥品廣告。有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應(yīng)卻只字不提，容易造成誤導(dǎo)。（2）不要盲目迷信新藥、貴藥、進(jìn)口藥。有些患者認(rèn)為，凡是新藥、貴藥、進(jìn)口藥一定是好藥，到醫(yī)院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當(dāng)?shù)摹＃?）嚴(yán)格按照規(guī)定的用法、用量服用藥物。用藥前應(yīng)認(rèn)真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統(tǒng)藥，許多人認(rèn)為多吃少吃沒關(guān)系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。（4）藥品消費者應(yīng)提高自我保護(hù)意識，用藥后如出 現(xiàn)異常的感覺或癥狀，應(yīng)停藥就診，由臨床醫(yī)生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，不要輕易地下結(jié)論，要由有經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員認(rèn)真地進(jìn)行因果關(guān)系的分析評價。

隨著人們對健康和生活質(zhì)量問題的日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來越引起全社會的重視。國家正在建立、健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，盡量避免和減少藥品不良反應(yīng)給人們造成的各種危害。因此，人們應(yīng)抱著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應(yīng)的態(tài)度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達(dá)到真正的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)睾侠碛盟帯?/p>

【參考文獻(xiàn)】

1、徐年卉，林國生，付潔，等.合理應(yīng)用抗菌藥物管理工作的經(jīng)驗探討.中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2002，12（2）:143-144.2、唐鏡波.合理用藥的評價與實踐要點.全軍臨床合理用藥研討班論文摘要匯編，1990，64.3、劉振聲，金大鵬，陳增輝.醫(yī)院感染管理學(xué).北京：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社，2000，314.4、孫定人.藥物不良反應(yīng)，第2版.北京：人民衛(wèi)生出版社，1998，103.5、曹全英.合并用藥可能引起的毒副反應(yīng).中華今日醫(yī)學(xué)雜志，2003，3（24）

第四篇：淺談藥品不良反應(yīng)與安全用藥

淺談藥品不良反應(yīng)與安全用藥 【摘要】 目的 幫助臨床醫(yī)生了解抗生素的藥物不良反應(yīng)，促進(jìn)臨床合理使用抗生素藥物，保證患者用藥安全、有效、合理。方法 復(fù)習(xí)文獻(xiàn)資料，從過敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)、特異性反應(yīng)、二重感染、聯(lián)合用藥引起或加重不良反應(yīng)等幾個方面，綜述抗生素的藥物不良反應(yīng)及臨床危害。結(jié)果 抗生素的藥物不良反應(yīng)可以預(yù)防和控制，應(yīng)重視患者用藥過程中的臨床監(jiān)護(hù)。結(jié)論 抗生素的藥物不良反應(yīng)應(yīng)引起臨床醫(yī)生的高度重視。

【關(guān)鍵詞】 合理的用藥 抗生素；不良反應(yīng)

藥物的不良反應(yīng)是臨床用藥中的常見現(xiàn)象。它不僅指藥物的副作用,還包括藥物的毒性、特異性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)性反應(yīng)等。抗菌藥物是臨床上最常用的一類用藥，包括抗生素類、抗真菌類、抗結(jié)核類及具有抗菌作用的中藥制劑類。其中以抗生素類在臨床使用的品種和數(shù)量最多。目前臨床常用抗生素品種有100多種。抗生素挽救了無數(shù)生命，但其在臨床應(yīng)用也引發(fā)了一些不良反應(yīng)。抗生素藥物不良反應(yīng)的臨床危害后果是嚴(yán)重的。在用藥后數(shù)秒鐘至數(shù)小時乃至停藥后相當(dāng)長的一段時間內(nèi)均可發(fā)生不良反應(yīng)。常見的有過敏性休克、固定型藥疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫等過敏性反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)、再生障礙性貧血等，嚴(yán)重的甚至?xí)鸹颊咚劳觥Ｒ虼耍訌?qiáng)臨床用藥過程中的監(jiān)督和合理使用抗生素對減少臨床不良反應(yīng)的發(fā)生具有特別重要的意義。

隨著社會的發(fā)展，如何安全、有效、合理的用藥已成為社會關(guān)注的熱點。近年來關(guān)于藥物不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）的報道和討論比較多，已引起了各方面的注意。臨床上對藥品的要求不僅僅局限于對疾病的治療作用，同時也要求在治療疾病的同時，所使用的藥品應(yīng)當(dāng)盡可能少地出現(xiàn)ADR。根據(jù)WHO報告，全球死亡人數(shù)中有近1/7的患者是死于不合理用藥。在我國，據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計，藥物不良反應(yīng)在住院患者中的發(fā)生率約為20％，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。

合理用藥始終與合理治療伴行，是一個既古老又新穎的課題，也是醫(yī)院藥學(xué)工作者永恒的話題。醫(yī)院藥學(xué)工作的宗旨是以服務(wù)患者為中心、臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認(rèn)的合理用藥的基本要素：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)及適當(dāng)?shù)氖褂盟幬铩?/p>

下面結(jié)合臨床工作實踐，并結(jié)合文獻(xiàn)，淺談一下臨床常見的藥品不良反應(yīng)與安全用藥問題。抗生素濫用，導(dǎo)致藥物的不合理應(yīng)用

現(xiàn)如今醫(yī)療糾紛頻發(fā)、醫(yī)源性或藥源性事件居高不下、醫(yī)療以及用藥成本過高等，已成為多數(shù)國家、地區(qū)面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進(jìn)展遲緩，遠(yuǎn)未引起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應(yīng)已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現(xiàn)象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫(yī)院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫(yī)院為80%，一級醫(yī)院為90%。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高、導(dǎo)致醫(yī)藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴(yán)重的后果。現(xiàn)在，很少有醫(yī)生對抗生素進(jìn)行過系統(tǒng)、全面的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學(xué)檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應(yīng)用，致使大量耐藥菌產(chǎn)生，使難治性感染越來越多，醫(yī)療費用也越來越高。臨床上很多嚴(yán)重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素?zé)o效引起的。ADR以抗生素位居首位。

比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數(shù)。濫用的后果是在宏觀上造成細(xì)菌的抗藥性增強(qiáng)，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導(dǎo)致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內(nèi)部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導(dǎo)致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細(xì)，醫(yī)師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫(yī)師缺乏全面的藥學(xué)知識等，也是導(dǎo)致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經(jīng)習(xí)慣把抗生素當(dāng)作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細(xì)菌耐藥的發(fā)生。

由此看出，合理用藥不僅僅是醫(yī)學(xué)問題，也不僅僅是臨床醫(yī)師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫(yī)生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協(xié)作才能得以實現(xiàn)。提高自我保護(hù)意識，防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生

導(dǎo)致ADR的原因十分復(fù)雜，而且難以預(yù)測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

2.1 藥品因素（1）藥物本身的作用：如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如：麻黃堿兼有平喘和興奮作用，當(dāng)用于防治支氣管哮喘時可引起失眠。（2）不良藥理作用：有些藥物本身對人體某些組織器官有傷害，如長期大量使用糖皮質(zhì)激素能使毛細(xì)血管變性出血，以致皮膚、黏膜出現(xiàn)瘀點、瘀斑。（3）藥物的質(zhì)量：生產(chǎn)過程中混入雜質(zhì)或保管不當(dāng)使藥物污染，均可引起藥物的不良反應(yīng)。（4）藥物的劑量：用藥量過大，可發(fā)生中毒反應(yīng)，甚至死亡。（5）劑型的影響：同一藥物的劑型不同，其在體內(nèi)的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握劑量也會引起不良反應(yīng)。

2.2 患者自身的原因（1）性別：藥物性皮炎男性比女性多，其比率約為3∶2；粒細(xì)胞減少癥則女性比男性多。（2）年齡：老年人、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發(fā)生不良反應(yīng)；嬰幼兒的機(jī)體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發(fā)生不良反應(yīng)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)60歲以下的人，不良反應(yīng)的發(fā)生率為5.9％（52/887），而60歲以上的老年人則為15.85％（113/713）。（3）個體差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應(yīng)也不同。（4）疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強(qiáng)和延長藥物作用，易引起不良反應(yīng)。

2.3 其他因素（1）不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當(dāng)?shù)龋砂l(fā)生不良反應(yīng)。（2）長期用藥：極易發(fā)生不良反應(yīng)，甚至發(fā)生蓄積作用而中毒。（3）合并用藥：兩種以上藥物合用，不良反應(yīng)的發(fā)生率為3.5％，6種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為10％，15種以上藥物合用，不良反應(yīng)發(fā)生率為80％。（4）減藥或停藥：減藥或停藥也可引起不良反應(yīng)。例如治療嚴(yán)重皮疹，當(dāng)停用糖皮質(zhì)激素或減藥過速時，會產(chǎn)生反跳現(xiàn)象。

各種藥品都可能存在不良反應(yīng)，中藥也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上發(fā)生的幾率不同。出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時也不必過于驚慌，患者用藥時，一定要仔細(xì)閱讀說明書，如果出現(xiàn)了較嚴(yán)重或說明書上沒有標(biāo)明的不良反應(yīng)，要及時向醫(yī)生報告。怎樣做到安全用藥

（1）不能輕信藥品廣告。有些藥品廣告夸張藥品的有效性，而對藥品的不良反應(yīng)卻只字不提，容易造成誤導(dǎo)。（2）不要盲目迷信新藥、貴藥、進(jìn)口藥。有些患者認(rèn)為，凡是新藥、貴藥、進(jìn)口藥一定是好藥，到醫(yī)院里點名開藥或在不清楚自己病情的情況下就到藥店里自己買藥，都是不恰當(dāng)?shù)摹＃?）嚴(yán)格按照規(guī)定的用法、用量服用藥物。用藥前應(yīng)認(rèn)真閱讀說明書，不能自行增加劑量，特別對于傳統(tǒng)藥，許多人認(rèn)為多吃少吃沒關(guān)系，劑量越大越好，這是不合理用藥普遍存在的一個重要原因。（4）藥品消費者應(yīng)提高自我保護(hù)意識，用藥后如出現(xiàn)異常的感覺或癥狀，應(yīng)停藥就診，由臨床醫(yī)生診斷治療。這里需要告誡藥品消費者的是，有些人服用藥品后出現(xiàn)可疑的不良反應(yīng)，不要輕易地下結(jié)論，要由有經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員認(rèn)真地進(jìn)行因果關(guān)系的分析評價。

隨著人們對健康和生活質(zhì)量問題的日益關(guān)注，藥品不良反應(yīng)的危害已經(jīng)越來越引起全社會的重視。國家正在建立、健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，盡量避免和減少藥品不良反應(yīng)給人們造成的各種危害。因此，人們應(yīng)抱著無病不隨便用藥，有病要合理用藥，正確對待藥品的不良反應(yīng)的態(tài)度，正確的服用藥物和保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達(dá)到真正的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)睾侠碛盟帯?/p>

抗生素的藥物不良反應(yīng) 過敏反應(yīng)

抗生素引起的過敏反應(yīng)最為常見,主要原因是藥品中可能存在的雜質(zhì)以及氧化、分解、聚合、降解產(chǎn)物在體內(nèi)的作用，或患者自身的個體差異。發(fā)生過敏反應(yīng)的患者多有變態(tài)反應(yīng)性疾病，少數(shù)為特異高敏體質(zhì)。

1.1 過敏性休克 此類反應(yīng)屬Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)，所有的給藥途徑均可引起。如：青霉素類、氨基糖苷類、頭孢菌素類等可引起此類反應(yīng)，頭孢菌素類與青霉素類之間還可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)。因此，在使用此類藥物前一定要先做皮試。

1.2 溶血性貧血 屬于Ⅱ型變態(tài)反應(yīng),其表現(xiàn)為各種血細(xì)胞減少。如:頭孢噻吩和氯霉素可引起血小板減少，青霉素類和頭孢菌素類可引起溶血性貧血。

1.3 血清病、藥物熱 屬于Ⅲ型變態(tài)反應(yīng)，癥狀為給藥第7～14天出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、關(guān)節(jié)痛伴關(guān)節(jié)周圍水腫及發(fā)熱、胃腸道黏膜潰瘍和腸局部壞死。如:青霉素類、頭孢菌素類、林可霉素和鏈霉素均可引起以上反應(yīng)。頭孢菌素類、氯霉素等抗菌藥物還可引起藥物熱。

1.4 過敏反應(yīng) 這是一類屬于Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)的過敏反應(yīng)。如：經(jīng)常接觸鏈霉素或青霉素，常在3～12個月內(nèi)發(fā)生。

1.5 未分型的過敏反應(yīng) 有皮疹（常見為蕁麻疹）、血管神經(jīng)性水腫、日光性皮炎、紅皮病、固定性紅斑、多形性滲出性紅斑、重癥大皰型紅斑、中毒性表皮壞死松解癥，多見于青霉素類、四環(huán)素類、鏈霉素、林可霉素等；內(nèi)臟病變，包括急慢性間質(zhì)性肺炎、支氣管哮喘、過敏性肝炎、彌漫性過敏性腎炎，常見于青霉素類、鏈霉素等。復(fù)方新諾明還可引起嚴(yán)重的剝脫性皮炎。毒性反應(yīng)

抗生素藥物的毒性反應(yīng)是藥物對人體各器官或組織的直接損害，造成機(jī)體生理及生化機(jī)能的病理變化，通常與給藥劑量及持續(xù)時間相關(guān)。

2.1 對神經(jīng)系統(tǒng)的毒性 如：青霉素G、氨芐西林等可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，嚴(yán)重者可出現(xiàn)癲癇樣發(fā)作。青霉素和四環(huán)素可引起精神障礙。氨基糖苷類、萬古霉素、多粘菌素類和四環(huán)素可引起耳和前庭神經(jīng)的毒性。鏈霉素、多粘霉素類、氯霉素、利福平、紅霉素可造成眼部的調(diào)節(jié)適應(yīng)功能障礙，發(fā)生視神經(jīng)炎甚至視神經(jīng)萎縮。

新的大環(huán)內(nèi)酯類藥物克拉霉素可引起精神系統(tǒng)不良反應(yīng)。另有報道，大環(huán)內(nèi)酯類藥物克拉霉素和阿奇霉素可能減少突觸前乙酰膽堿釋放或加強(qiáng)了突觸后受體抑制作用，可誘導(dǎo)肌無力危象。

2.2 腎臟毒性 許多抗生素均可引起腎臟的損害，如：氨基糖苷類、多粘菌素類、萬古霉素。氨基糖苷類的最主要不良反應(yīng)是耳腎毒性。在腎功能不全患者中，第3代頭孢菌素的半衰期均有不同程度延長，應(yīng)引起臨床醫(yī)生用藥時的高度重視。

2.3 肝臟毒性 如：兩性霉素B和林可霉素可引起中毒性肝炎，大劑量四環(huán)素可引起浸潤性重癥肝炎，大環(huán)內(nèi)酯類和苯唑青霉素引起膽汁淤滯性肝炎，頭孢菌素中的頭孢噻吩和頭孢噻啶及青霉素中的苯唑西林、羧芐西林、氨芐西林等偶可引起轉(zhuǎn)氨酶升高，鏈霉素、四環(huán)素和兩性霉素B可引起肝細(xì)胞型黃疸。

2.4 對血液系統(tǒng)毒性 如：氯霉素可引起再生障礙性貧血和中毒性粒細(xì)胞缺乏癥，大劑量使用青霉素時偶可致凝血機(jī)制異常，第3代頭孢菌素類如頭孢哌酮、羥羧氧酰胺菌素等由于影響腸道菌群正常合成維生素K可引起出血反應(yīng)。

2.5 免疫系統(tǒng)的毒性 如：兩性霉素B、頭孢噻吩、氯霉素、克林霉素和四環(huán)素。對機(jī)體免疫系統(tǒng)和機(jī)制具有毒性作用。

2.6 胃腸道毒性 胃腸道的不良反應(yīng)較常見。可引起胃腸道反應(yīng)的藥物如：口服四環(huán)素類、青霉素類等，其中大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素類等藥物即使注射給藥，也可引起胃腸道反應(yīng)。

2.7 心臟毒性 大劑量青霉素、氯霉素和鏈霉素可引起心臟毒性作用，兩性霉素B對心肌有損害作用，林可霉素偶見致心律失常。特異性反應(yīng)

特異性反應(yīng)是少數(shù)患者使用藥物后發(fā)生與藥物作用完全不同的反應(yīng)。其反應(yīng)與患者的遺傳性酶系統(tǒng)的缺乏有關(guān)。氯霉素和兩性霉素B進(jìn)入體內(nèi)后，可經(jīng)紅細(xì)胞膜進(jìn)入紅細(xì)胞，使血紅蛋白轉(zhuǎn)變?yōu)樽冃匝t蛋白，對于該酶系統(tǒng)正常者，使用上述藥物時無影響；但對于具有遺傳性變性血紅蛋白血癥者，機(jī)體對上述藥物的敏感性增強(qiáng)，即使使用小劑量藥物，也可導(dǎo)致變性血紅蛋白癥。二重感染

在正常情況下，人體表面和腔道黏膜表面有許多細(xì)菌及真菌寄生。由于它們的存在，使機(jī)體微生態(tài)系統(tǒng)在相互制約下保持平衡狀態(tài)。當(dāng)大劑量或長期使用抗菌藥物后，正常寄生敏感菌被殺死，不敏感菌和耐藥菌增殖成為優(yōu)勢菌，外來菌也可乘機(jī)侵入，當(dāng)這類菌為致病菌時，即可引起二重感染。常見二重感染的臨床癥狀有消化道感染、腸炎、肺炎、尿路感染和敗血癥。抗菌藥物與其他藥物合用時可引發(fā)或加重不良反應(yīng)

在臨床治療過程中，多數(shù)情況下是需要聯(lián)合用藥的，如一些慢性病(糖尿病、腫瘤等)合并感染，手術(shù)預(yù)防用藥，嚴(yán)重感染時，伴器官反應(yīng)癥狀，需要對癥治療等。由于藥物的相互作用，可能引發(fā)或加重抗菌藥物的不良反應(yīng)。

5.1 與心血管藥物合用 紅霉素和四環(huán)素能抑制地高辛的代謝，合用時可引起后者血藥濃度明顯升高，發(fā)生地高辛中毒。

5.2 與抗凝藥合用 頭孢菌素類、氯霉素可抑制香豆素抗凝藥在肝臟的代謝，使后者半衰期延長，作用增強(qiáng)，凝血時間延長。紅霉素可使華法林作用增強(qiáng)，凝血時間延長。四環(huán)素類可影響腸道菌群合成維生素K，從而增強(qiáng)抗凝藥的作用。

5.3 與茶堿類藥物合用 大環(huán)內(nèi)酯類藥物也可以抑制肝細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)，使茶堿血藥濃度增加。紅霉素與茶堿合用時，茶堿血藥濃度可增加約40%，而茶堿可影響紅霉素的吸收，使紅霉素的峰濃度降低。

5.4 與降糖藥合用 氯霉素與甲苯磺丁脲及氯磺丙脲合用時，可抑制后者的代謝，使其半衰期延長，血藥濃度增加，作用增強(qiáng)，可導(dǎo)致急性低血糖。

5.5 與利尿劑合用 氨基糖苷類藥物慶大霉素與呋喃苯胺酸類合用時，有引起耳毒性增加的報道。頭孢噻啶與呋噻米合用時可增加腎毒性，原因可能是合用時前者的清除率降低。環(huán)孢菌素與甘露醇合用時，可引起嚴(yán)重的腎壞死性改變，停用甘露醇后，移植腎的功能可得到恢復(fù)。

5.6 與其他藥物合用 紅霉素、四環(huán)素與制酸劑合用時，可使抗生素的吸收降低。大環(huán)內(nèi)酯類紅霉素與卡馬西平合用時，可引起卡馬西平中毒癥狀。

綜上所述，合理使用抗生素，重視患者用藥過程中的臨床監(jiān)護(hù)對于臨床醫(yī)生安全用藥，保證患者生命健康，減少不良反應(yīng)的發(fā)生有重要的意義。

正確診斷分清是否為細(xì)菌感染，如利用標(biāo)本的培養(yǎng)判斷認(rèn)為是細(xì)菌感染，才是應(yīng)用抗菌藥物的適應(yīng)證。熟悉抗生素的藥理作用及不良反應(yīng)特點，掌握藥物的臨床藥理作用、抗菌譜、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)以及制劑、劑量、給藥途徑與方法等，做到了解病人用藥過敏史，使用藥有的放矢，避免不良反應(yīng)發(fā)生。在醫(yī)、護(hù)、藥三方加強(qiáng)ADR監(jiān)測。

同時對藥物監(jiān)測、臨床血液及生化指標(biāo)檢驗監(jiān)測、護(hù)理監(jiān)護(hù)等。特別是對氨基糖苷類抗生素藥物進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測的同時也應(yīng)監(jiān)測腎功能和聽力；合并用藥時對受影響藥物的血藥濃度進(jìn)行監(jiān)測，如紅霉素或四環(huán)素與地高辛合用時，對地高辛藥物濃度進(jìn)行監(jiān)測或避免合用；口服抗凝劑與氯霉素、四環(huán)素、紅霉素合用時，應(yīng)監(jiān)測患者的凝血時間，或避免合用；必須合用時，須調(diào)整口服抗凝劑的劑量。

護(hù)理人員與患者接觸較多，認(rèn)真細(xì)致的護(hù)理工作，特別是對兒童及老年患者的周到護(hù)理，是對藥物不良反應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)和處理的重要環(huán)節(jié)。對護(hù)理人員進(jìn)行臨床藥理知識的培訓(xùn)，增加他們這方面的知識，以便及時發(fā)現(xiàn)問題及時報告和處理。

一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)采取果斷措施，如停藥或換藥。若出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即采取搶救措施。這些做法對抗生素不良反應(yīng)的預(yù)防和補救都是行之有效的。

中藥不良反應(yīng)分析

中藥在我國醫(yī)藥發(fā)展史上一直被廣泛應(yīng)用，尤其是臨床工作中，中西醫(yī)結(jié)合治療往往起到事半功倍的效果。但是較長時間以來，許多人都片面地認(rèn)為中藥源自天然，藥性平和，無毒副作用。中藥的不良反應(yīng)問題往往被忽視，但近年有關(guān)中藥毒副反應(yīng)的問題突現(xiàn)，中藥不良反應(yīng)的報道呈大幅上升趨勢，因此，中藥安全無毒的舊觀念必須改變。現(xiàn)對中藥不良反應(yīng)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，旨在引起對中藥不良反應(yīng)的重視和客觀評價，促進(jìn)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。中藥引起不良反應(yīng)的原因

1.1 超量使用

人們普遍存在一種誤區(qū)，認(rèn)為中藥無毒副作用，中藥用量多一點并無大礙。有些醫(yī)生隨便加大方藥的用量、劑量，讓病人超量服用；有的患者自行加量服藥。實際上，由于超劑量用藥而引起的不良反應(yīng)時有發(fā)生。

1.2 個體差異

患者的體重、性別、體質(zhì)各不相同，人體對藥物的反應(yīng)，往往因個體的差異而有極大的不同，其中女性藥物不良反應(yīng)比男性多，嬰幼兒、老年人不良反應(yīng)比青壯年多。

1.3 藥物自身因素

某些中藥本身就含有有毒成分，不良反應(yīng)出現(xiàn)較多，如附子、川烏、大黃、細(xì)辛等，過量服用即可中毒，導(dǎo)致人體內(nèi)各系統(tǒng)的異常表現(xiàn)。中成藥的包裝說明不明確，中藥被農(nóng)藥污染或變質(zhì)，假冒偽劣品種的混雜也是導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的重要原因。

1.4 人為因素

如果藥不對證，用藥就適得其反。盲目用藥，對其藥性不詳，或未仔細(xì)閱讀說明書，或迷信偏方、秘方，或盲目長期應(yīng)用某一味中藥，或有些藥材未經(jīng)炮制或炮制不當(dāng)?shù)龋际侨藶樵斐傻牟涣挤磻?yīng)，使機(jī)體受到不必要的傷害。

1.5 劑型因素

中藥組成成分復(fù)雜，每味中藥就含有多種成分，有些中藥在其有效成分、藥理、毒理不甚明了的情況下輕易改變劑型，加之中藥注射劑提純程度不夠或雜質(zhì)過多常引起不良反應(yīng)，甚至過敏性休克、死亡等嚴(yán)重不良反應(yīng)。如清開靈注射液、穿琥寧注射液等引起的不良反應(yīng)應(yīng)引起重視。

提高中藥安全應(yīng)用的途徑

2.1 加強(qiáng)管理

政府管理部門除了制定法律法規(guī)提高藥品質(zhì)量，保障合理用藥外，還應(yīng)完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測模式；嚴(yán)格規(guī)范藥品說明書的管理，避免因商業(yè)利益回避不良反應(yīng)、禁忌等警示性內(nèi)容；大力宣傳藥品不良反應(yīng)相關(guān)知識，提高全民的認(rèn)識和意識。

2.2 保證藥品質(zhì)量

與藥品質(zhì)量相關(guān)的各環(huán)節(jié)，都應(yīng)嚴(yán)格地科學(xué)管理。藥品的來源、炮制加工、調(diào)配、制劑應(yīng)有具體的規(guī)程，同時要有中藥材和中藥制劑的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保中藥及其制劑的質(zhì)量。

2.3 合理用藥

臨床醫(yī)師應(yīng)熟悉中藥的性能主治、用法用量，嚴(yán)格掌握用藥指征，避免濫用；病人應(yīng)遵從醫(yī)囑，不要擅自增加劑量，延長療程。

2.4 加強(qiáng)監(jiān)測工作

廣大醫(yī)務(wù)人員和患者，必須正視中藥不良反應(yīng)的存在，及時反饋中藥不良反應(yīng)信息，減少漏報率。一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)立即停藥，采取相應(yīng)治療措施。討論

隨著中藥現(xiàn)代化以及與國際接軌，新的中藥制劑不斷開發(fā)，臨床應(yīng)用越來越廣泛，中藥不良反應(yīng)呈現(xiàn)上升趨勢，這就要求醫(yī)務(wù)工作者在臨床工作中嚴(yán)格掌握藥物的禁忌、適用范圍以及藥物的劑型及用藥方法。對于劑型改革、化學(xué)成分提取、開發(fā)新品種等，其安全性尤其應(yīng)該得到重視。臨床醫(yī)師應(yīng)熟練掌握藥物間的相互作用及配伍禁忌，提高專業(yè)知識水平，科學(xué)地、客觀地判定中藥的不良反應(yīng)，要積極預(yù)防，并采取相應(yīng)的措施，盡最大可能減少或避免中藥不良反應(yīng)的發(fā)生，進(jìn)一步提高公眾的用藥安全。

第五篇：藥品不良反應(yīng)管理制度（范文）

藥物不良反應(yīng)報告及管理制度

一．定義：

1．藥物不良反應(yīng)(ADR)系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對人體有害或意外的反應(yīng)。

2．ADR具體范圍是:

⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的ADR。

⑵．新藥投入使用后所發(fā)生的各種ADR。

⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。

⑷．各種類型的過敏反應(yīng)。

⑸．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。

⑹．疑為藥品間相互作用的不良反應(yīng)。⑺．其它一切意外的不良反應(yīng)。

3．藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

二．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組成： 組

長：廖安輝 副組長：陳

麒

組

員：楊昌萬

林雅輝

林果森

吳文碧

劉川 三．藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組職能：

1．負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、安全用藥等。2．把ADR報告制度作為一項經(jīng)常工作來進(jìn)行。層層落實具體到各科室及人員。

3．負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和分析、評價工作。4．制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。5．負(fù)責(zé)組織全院對藥品不良反應(yīng)的教育、培訓(xùn)。四．藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

1．上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2．上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

五．藥品不良反應(yīng)報告程序與時限

1．一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即報告科主任、護(hù)士長，詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處置。

2．發(fā)生造成病人死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)立即同時上報醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院領(lǐng)導(dǎo)。

3．ADR信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時送交藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組。再由ADR信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

4．《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。5．新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

六．評價與控制

1．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)經(jīng)常對院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

2．對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。

七．相關(guān)處理規(guī)定

1．對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)報告而未報告的，扣除當(dāng)事人該月獎金。

2．對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當(dāng)事人半年獎金。

3．對違反操作規(guī)程，使用不當(dāng)造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關(guān)規(guī)定處理。