第一篇：常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準

常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準

過敏性休克藥品不良反應判定評價標準

過敏性休克是外界某些抗原性物質(zhì)進入機體后，主要通過免疫機制在短時間內(nèi)發(fā)生的強烈全身變態(tài)反應綜合征，由于抗體與抗原結合使機體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽5-羥色胺和血小板激活因子等，導致全身毛細血管擴張和通透性增加，心排血量急劇下降，血壓下降達休克水平。過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機體免疫反應強度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時處理，常可危及生命。

一、過敏性休克的臨床特點

1、皮膚粘膜表現(xiàn)：往往是過敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。

2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn) 常可見血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。

4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

二、藥品不良反應/事件病例報告中，過敏性休克的判定標準

1、血壓下降為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個指標即可判定；

2、報告情況符合血壓診斷標準，同時臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉的，不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”；

3、報告人認為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反應過程描述欠缺多，請報告人追蹤原始病例，補充報告情況。

三、關聯(lián)性評價

關聯(lián)性評價按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。

1、用藥與過敏性休克的出現(xiàn)有合理的時間關系：本病大都在用藥過程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。

2.過敏性休克符合該藥已知的不良反應類型：藥品說明書中已有的、文獻中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫或國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中已有的。3.停藥后，經(jīng)過對癥治療反應消失或減輕。4.再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應。

5.過敏性休克無法用并用藥物的相關作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條；

可能無關：不符合1-5條；

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證； 無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。嚴重過敏樣反應藥品不良反應判定評價標準

依照國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過敏性或非過敏性機制引起的，累及多個系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過敏反應的藥品不良反應，為過敏樣反應。

一、過敏樣反應的臨床特點

1、皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。

2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn) 病人先有心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。

4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

二、藥品不良反應/事件病例報告中，“嚴重過敏樣反應”判定標準

1、患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應過程描述里無或達不到休克血壓指標的嚴重不良反應；

2、患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴重不良反應；

3、患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應，且需要搶救或者住院治療才可恢復的嚴重不良反應。

注：如不屬于嚴重過敏樣反應，不良反應名稱按具體癥狀填寫。

三、關聯(lián)性評價

按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。

1、合理的時間關系：過敏樣反應的時間發(fā)生在用藥過程中或用藥后數(shù)小時或數(shù)日內(nèi)；

2、懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過敏或過敏樣反應的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。

3．再次使用后再次激發(fā)過敏樣反應甚或過敏性休克。

4、停藥或減量后，經(jīng)抗過敏治療反應消失或減輕。

5.過敏樣反應無法用并用藥物的相關作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。

肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條；

可能無關：不符合1-5條；

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。嚴重皮膚粘膜損害藥品不良反應判定評價標準

藥物所致的皮膚粘膜不良反應是指與使用藥品有關的皮膚和粘膜的損害。

一、皮膚粘膜損害涵蓋的內(nèi)容

病例報告中常見的與藥物相關的皮膚粘膜損害不良反應名稱（WHO-ART）、癥狀、臨床診斷，包括：潮紅、瘙癢、風團、紅斑、水皰、丘疹、蕁麻疹、多形性紅斑型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹、其他重癥藥疹、脫 發(fā)等。

二、重癥藥疹的臨床特點和診斷標準

重癥藥疹主要包括：重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎型藥疹等。

1、大皰性表皮松解型藥疹臨床特點：①起病急，皮疹多于1-4d發(fā)病，皮疹累及全身；②皮疹開始為彌漫性鮮紅色或紫紅色斑片，迅速出現(xiàn)松弛性大皰，尼氏征陽性；③均伴發(fā)熱，體溫常在39~40℃，肝、腎、心、腦、胃腸等內(nèi)臟器官常有不同程度受累；④病情重、預 后較差，死亡率高。

診斷要點：符合1、2、3條者。

2、剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹臨床特點：①有一定的潛伏期；②病程長，一般超過1個月；③常伴有發(fā)熱、淋巴結腫大及內(nèi)臟損害；④皮疹波及全身，表現(xiàn)為全身紅斑、潮紅、大片脫屑；⑤病情重。診斷要點：符合3、4條者。

3、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome）臨床特點：①可有流感樣前驅癥狀;②軀干、四肢可見紅斑、水皰、大皰、糜爛；③常伴有高熱和全身中毒癥狀（如乏力、白細胞升高、關節(jié)肌肉疼痛等），以及肝腎等內(nèi)臟損害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘

膜糜爛；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、腎臟等內(nèi)臟。診斷要點：符合2、3、4條者。

三、藥品不良反應/事件病例報告中，嚴重皮膚粘膜損害的判定標準

符合以下條件之一的判定為嚴重皮膚粘膜損害：

1、大皰性表皮松解型藥疹；

2、剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹；

3、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome）；

4、不良反應名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome），但不良反應過程描述中缺乏關鍵性文字的；

5、其它符合嚴重藥品不良反應診斷標準的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘，或對器官功能產(chǎn)生永久損傷，或需住院或使住院時間延長的皮膚粘膜損害。

四、關聯(lián)性評價

1、皮膚粘膜損害與用藥有合理的時間關系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發(fā)病特點；

2、說明書、文獻或國家中心數(shù)據(jù)庫支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害；

3、停藥后, 皮膚及粘膜的損害減輕或消失；

4、再次使用后出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害；

5、反應可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進展以及其它治療的影響。肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條；

可能無關：不符合1-5條；

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。

肝損害藥品不良反應判定評價標準

藥物性肝損害是指由于藥物或/及其代謝產(chǎn)物引起的肝臟損害。可以發(fā)生在以往沒有肝病史的健康者或原來就有嚴重肝病的病人，在使用某種藥物后發(fā)生程度不同的肝臟損害，均稱為藥物性肝損害。為統(tǒng)一藥物性肝損害的定義，保障藥品不良反應/事件報告和評價的規(guī)

范性，特制訂本標準，以對藥物性肝損害及其嚴重程度進行分級，規(guī)范判定評價標準。

一、肝損害的臨床特點和診斷標準

（一）臨床特點

藥物性肝損害表現(xiàn)與各種肝病的表現(xiàn)相同，可以表現(xiàn)為肝細胞壞死、膽汁淤積、細胞內(nèi)微脂滴沉積或慢性肝炎、肝硬化等。藥物性肝損害均有一定的潛伏期, 一般為4-8周。主要表現(xiàn)為乏力、食欲不振及黃疸, 有些患者可同時出現(xiàn)皮疹、腎損害等其他臟器的表現(xiàn)。

（二）診斷標準

1．定義

使用正常劑量藥物過程中，出現(xiàn)：

（1）連續(xù)2次檢測ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限）

（2）或單次檢測ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2項內(nèi)容之一的即可定義為肝損害。

2.嚴重程度分級（以轉氨酶和總膽紅素為主要指標，可以加上凝血酶原時間活動度、白蛋白等其他指標）（1）輕度肝損害：ALT異常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人無癥狀或僅有輕微癥狀。

（2）重度肝損害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限），病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。

（3）肝衰竭：

①②為必須條件。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動度＜40%；③癥狀進行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐； ④出現(xiàn)各種嚴重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。

二、藥品不良反應/事件病例報告中，肝損害嚴重不良反應的判定標準 1．一般病例：嚴重程度分級中輕度肝損害；

2．嚴重病例：嚴重程度分級重度肝損害和肝衰竭。3．其他無詳細描述的病例，應尊重報告人的意見。

三、關聯(lián)性評價

按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。

1．合理的時間關系：首次用藥服藥開始后5-90天內(nèi)及離最后一次用藥15天以內(nèi)、再次用藥服藥1-15天內(nèi)出現(xiàn)肝功能障礙；但用藥期間5天內(nèi)內(nèi)或停藥后4周內(nèi)出現(xiàn)藥物性肝損害，也不能完全排除時間關系。

2．懷疑的藥品類型：已知對肝臟有損害的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。

3．停藥或減量后，不良反應消失或減輕的標準：停藥后30天內(nèi)ALT或/和TB降低50%。

4．再次使用后再次激發(fā)肝損害。

5．反應不可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋，這些因素常包括：①原患有各類型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝損傷等其他肝臟疾患；②在相關時間內(nèi)服用其他有肝損害的藥物；③可能累及肝臟的原發(fā)性疾病；④以往有無藥物過敏史、過敏性疾病史或飲酒史。

肯定：符合上述1～5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合上述1～3條。

可能無關：不符合上述任何一條。

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。

腎損害藥品不良反應判定評價標準

藥物性腎損害指腎臟對治療劑量藥物的不良反應和因藥物過量或不合理應用而出現(xiàn)的毒性反應，是由包括中草藥在內(nèi)的不同藥物所致、具有不同臨床特征和不同病理表現(xiàn)的一組疾病。

一、常見藥物性腎損害

1．急性間質(zhì)性腎炎

（1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害2周內(nèi)使用過可疑藥物。

（2）全身過敏表現(xiàn)：表現(xiàn)為①皮疹、②藥物熱、③高嗜酸粒細胞血癥等。出現(xiàn)上述任一條則臨床可判定為過敏表現(xiàn)。

（3）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、尿鈉排泄增加。②急性腎損害，在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg.Hr持續(xù)超過6小時。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿、血尿、無菌性白細胞尿，一般尿蛋白量不超過2g/d。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的酸中毒（腎小管酸中毒）。當（1）～（3）全部符合時可臨床診斷藥物引起的急性間質(zhì)性腎炎；當僅符合（1）和（3）時，高度疑診急性間質(zhì)性腎炎。當確診困難而臨床無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為間質(zhì)炎癥細胞浸潤及水腫而腎小球正常。2．急性腎小管壞死

（1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害一到數(shù)天內(nèi)使用過可疑藥物。部分病人可發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)溶血的證據(jù)，例如與輸液過程相關的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、進行性貧血、末梢血網(wǎng)織紅細胞升高、血清或尿液中出現(xiàn)高濃度血紅蛋白。

（2）腎損害表現(xiàn)：①急性腎損害，在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg.Hr持續(xù)超過6小時。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。②尿常規(guī)檢查陰性或可發(fā)現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明顯，此可以與腎小球疾病鑒別。出現(xiàn)上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。當臨床表現(xiàn)不典型而導致診斷困難且無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。3．慢性間質(zhì)性腎炎

（1）藥物使用史：發(fā)現(xiàn)腎損害前較長時間內(nèi)連續(xù)或間斷使用過可疑藥物。（2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。② 慢性腎功能損害，腎小球濾過率小于60mL/min.1.73m2持續(xù)超過3個月或血清肌酐進行性緩慢上升。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超過2g/d，血尿為鏡 下血尿。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質(zhì)性腎炎。當臨床表現(xiàn)不典型而導致診斷困難且無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎間質(zhì)纖維組織增生而腎小球相對病變輕微。

二、腎損害不良反應判定標準 1急性腎損害

在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg.Hr持續(xù)超過6小時。2慢性腎損害

腎小球濾過率小于60mL/min.1.73m2持續(xù)超過3個月或血清肌酐進行性緩慢上升。

3尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無菌性白細胞尿 4尿量異常

少尿： 24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml 無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿 5．報告人認定為腎損害而無明確證據(jù)反駁的病例。

三、藥品不良反應/事件病例報告中，腎損害嚴重不良反應判定條件 1．急性腎衰竭

（1）血清（血漿）肌酐增加到基線的3.0倍以上，或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞0.5 mg/dL（44.2 umol/L）

（2）尿量下降到小于0.5 mL/Kg.Hr達到24小時或無尿達到12小時。（3）因急性腎損害需要住院治療。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。

符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。2．慢性腎損害

（1）腎小球濾過率小于60mL/min.1.73m2持續(xù)超過3個月。

（2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl（133umol/L）持續(xù)超過3個月（3）需要長期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。

符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。3．少尿或無尿

少尿： 24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml 無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿

4．報告人認定為急性腎衰竭、慢性腎損害而無明確證據(jù)反駁的病例。當符合上述1～4條中的任何一條時，判定為腎損害嚴重不良反應。

四、關聯(lián)性評價

按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價，評價依據(jù)下面5方面內(nèi)容：

1.用藥與不良反應的出現(xiàn)有合理的時間關系。

2.反應符合該藥已知的不良反應類別：已知對腎臟有損害的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。

3.停藥或減量后，反應消失或減輕。

4.再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應。

5.反應不可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。關聯(lián)性評價標準：

肯定：符合上述1～5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合上述1～3條。

可能無關：不符合上述任何一條。

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。

第二篇：常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準

常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準 過敏性休克藥品不良反應判定評價標準

過敏性休克是外界某些抗原性物質(zhì)進入機體后，主要通過免疫機制在短時間內(nèi)發(fā)生的強烈全身變態(tài)反應綜合征，由于抗體與抗原結合使機體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽、5-羥色胺和血小板激活因子等，導致全身毛細血管擴張和通透性增加，心排血量急劇下降，血壓下降達休克水平。過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機體免疫反應強度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時處理，常可危及生命。

一、過敏性休克的臨床特點

1、皮膚黏膜表現(xiàn)：往往是過敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉黏膜充血、水腫等。

2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：常可見血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。

4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

二、藥品不良反應/事件病例報告中，過敏性休克的判定標準

1、血壓下降為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)，心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個指標即可判定；

2、報告情況符合血壓診斷標準，同時臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉的，不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”；

3、報告人認為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反應過程描述欠缺多，請報告人追蹤院士病例，補充報告情況。

三、關聯(lián)性評價

關聯(lián)性評價按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。

1、用藥與過敏性休克的出現(xiàn)有合理的時間關系：本病大都在用藥過程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。

2、過敏性休克符合該藥已知的不良反應類型：藥品說明書中已有的、文獻中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫或國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中已有的。

3、停藥后，經(jīng)過對癥治療反應消失或減輕。

4、再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應。

5、過敏性休克無法用并用藥物的相關作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條； 可能無關：不符合1-5條；

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。以上評價標準僅供參考，請結合臨床實際情況和報告人意見綜合判斷。

第三篇：常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準[范文]

《常見嚴重藥品不良反應技術規(guī)范及評價標準》

過敏性休克藥品不良反應判定評價標準

過敏性休克是外界某些抗原性物質(zhì)進入機體后，主要通過免疫機制在短時間內(nèi)發(fā)生的強烈全身變態(tài)反應綜合征，由于抗體與抗原結合使機體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽、5-羥色胺和血小板激活因子等，導致全身毛細血管擴張和通透性增加，心排血量急劇下降，血壓下降達休克水平。過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機體免疫反應強度、用藥途徑等的不同而存在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時處理，常可危及生命。

一、過敏性休克的臨床特點

1、皮膚粘膜表現(xiàn)：往往是過敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。

2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn) 常可見血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。

4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

二、藥品不良反應/事件病例報告中，過敏性休克的判定標準

1、血壓下降為必需指標，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個指標即可判定；

2、報告情況符合血壓診斷標準，同時臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉的，不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”；

3、報告人認為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反應過程描述欠缺多，請報告人追蹤原始病例，補充報告情況。

三、關聯(lián)性評價

關聯(lián)性評價按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。

1、用藥與過敏性休克的出現(xiàn)有合理的時間關系：本病大都在用藥過程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用30分鐘內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。

2.過敏性休克符合該藥已知的不良反應類型：藥品說明書中已有的、文獻中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫或國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中已有的。

3.停藥后，經(jīng)過對癥治療反應消失或減輕。4.再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應。

5.過敏性休克無法用并用藥物的相關作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。

肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條； 可能無關：不符合1-5條；

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。以上評價標準僅供參考，請結合臨床實際情況和報告人意見綜合判斷。

嚴重過敏樣反應藥品不良反應判定評價標準

依照國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過敏性或非過敏性機制引起的，累及多個系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過敏反應的藥品不良反應，為過敏樣反應。

一、過敏樣反應的臨床特點

1、皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。

2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。

3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn) 病人先有心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細弱、心動過速及暈厥等。

4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴重的可出現(xiàn)血性腹瀉。

二、藥品不良反應/事件病例報告中，“嚴重過敏樣反應”判定標準

1、患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應過程描述里無或達不到休克血壓指標的嚴重不良反應；

2、患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴重不良反應；

3、患者出現(xiàn)累及三個（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應，且需要搶救或者住院治療才可恢復的嚴重不良反應。

注：如不屬于嚴重過敏樣反應，不良反應名稱按具體癥狀填寫。

三、關聯(lián)性評價

按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。

1、合理的時間關系：過敏樣反應的時間發(fā)生在用藥過程中或用藥后數(shù)小時或數(shù)日內(nèi)；

2、懷疑的藥品類型：已知可以發(fā)生過敏或過敏樣反應的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。

3、停藥或減量后，經(jīng)抗過敏治療反應消失或減輕。4．再次使用后再次激發(fā)過敏樣反應甚或過敏性休克。5.過敏樣反應無法用并用藥物的相關作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。

肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條； 可能無關：不符合1-5條；

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。以上評價標準僅供參考，請結合臨床實際情況和報告人意見綜合判斷。嚴重皮膚粘膜損害藥品不良反應判定評價標準

藥物所致的皮膚粘膜不良反應是指與使用藥品有關的皮膚和粘膜的損害。

一、皮膚粘膜損害涵蓋的內(nèi)容

病例報告中常見的與藥物相關的皮膚粘膜損害不良反應名稱（WHO-ART）、癥狀、臨床診斷，包括：潮紅、瘙癢、風團、紅斑、水皰、丘疹、蕁麻疹、多形性紅斑型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹、其他重癥藥疹、脫發(fā)等。

二、重癥藥疹的臨床特點和診斷標準

重癥藥疹主要包括：重癥多形紅斑型藥疹、大皰表皮松解型藥疹，剝脫性皮炎型藥疹等。

1、大皰性表皮松解型藥疹臨床特點：①起病急，皮疹多于1-4d發(fā)病，皮疹累及全身；②皮疹開始為彌漫性鮮紅色或紫紅色斑片，迅速出現(xiàn)松弛性大皰，尼氏征陽性；③均伴發(fā)熱，體溫常在39~40℃，肝、腎、心、腦、胃腸等內(nèi)臟器官常有不同程度受累；④病情重、預后較差，死亡率高。

診斷要點：符合①、②、③條者。

2、剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹臨床特點：①有一定的潛伏期；②病程長，一般超過1個月；③常伴有發(fā)熱、淋巴結腫大及內(nèi)臟損害；④皮疹波及全身，表現(xiàn)為全身紅斑、潮紅、大片脫屑；⑤病情重。

診斷要點：符合③、④條者。

3、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome）臨床特點：①可有流感樣前驅癥狀;②軀干、四肢可見紅斑、水皰、大皰、糜爛；③常伴有高熱和全身中毒癥狀（如乏力、白細胞升高、關節(jié)肌肉疼痛等），以及肝腎等內(nèi)臟損害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜爛；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、腎臟等內(nèi)臟。

診斷要點：符合②、③、④條者。

三、藥品不良反應/事件病例報告中，嚴重皮膚粘膜損害的判定標準

符合以下條件之一的判定為嚴重皮膚粘膜損害：

1、、大皰性表皮松解型藥疹；

2、剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹；

3、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome）；

4、不良反應名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹（Stevens-Johnson syndrome），但不良反應過程描述中缺乏關鍵性文字的；

5、其它符合嚴重藥品不良反應診斷標準的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘，或對器官功能產(chǎn)生永久損傷，或需住院或使住院時間延長的皮膚粘膜損害。

四、關聯(lián)性評價

1、皮膚粘膜損害與用藥有合理的時間關系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發(fā)病特點；

2、說明書、文獻或國家中心數(shù)據(jù)庫支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害；

3、停藥后, 皮膚及粘膜的損害減輕或消失；

4、再次使用后出現(xiàn)同樣的皮膚粘膜損害；

5、反應可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進展以及其它治療的影響。

肯定：符合1-5條；

很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合1-3條； 可能無關：不符合1-5條；

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。以上評價標準僅供參考，請結合臨床實際情況和報告人意見綜合判斷。肝損害藥品不良反應判定評價標準

藥物性肝損害是指由于藥物或/及其代謝產(chǎn)物引起的肝臟損害。可以發(fā)生在以往沒有肝病史的健康者或原來就有嚴重肝病的病人，在使用某種藥物后發(fā)生程度不同的肝臟損害，均稱為藥物性肝損害。為統(tǒng)一藥物性肝損害的定義，保障藥品不良反應/事件報告和評價的規(guī)范性，特制訂本標準，以對藥物性肝損害及其嚴重程度進行分級，規(guī)范判定評價標準。

一、肝損害的臨床特點和診斷標準

（一）臨床特點

藥物性肝損害表現(xiàn)與各種肝病的表現(xiàn)相同，可以表現(xiàn)為肝細胞壞死、膽汁淤積、細胞內(nèi)微脂滴沉積或慢性肝炎、肝硬化等。藥物性肝損害均有一定的潛伏期, 一般為4-8周。主要表現(xiàn)為乏力、食欲不振及黃疸, 有些患者可同時出現(xiàn)皮疹、腎損害等其他臟器的表現(xiàn)。

（二）診斷標準 1．定義

使用正常劑量藥物過程中，出現(xiàn)：

（1）連續(xù)2次檢測ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限）

（2）或單次檢測ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2項內(nèi)容之一的即可定義為肝損害。

2.嚴重程度分級（以轉氨酶和總膽紅素為主要指標，可以加上凝血酶原時間活動度、白蛋白等其他指標）（1）輕度肝損害：ALT異常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人無癥狀或僅有輕微癥狀。

（2）重度肝損害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限），病人出現(xiàn)明顯肝損害癥狀和體征。

（3）肝衰竭：①②為必須條件。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數(shù)大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動度＜40%；③癥狀進行性加重，極度乏力、厭食、嘔吐；④出現(xiàn)各種嚴重并發(fā)癥，包括腹水、上消化道出血、肝性腦病、肝腎綜合征等。

二、藥品不良反應/事件病例報告中，肝損害嚴重不良反應的判定標準

1．一般病例：嚴重程度分級中輕度肝損害； 2．嚴重病例：嚴重程度分級重度肝損害和肝衰竭。3．其他無詳細描述的病例，應尊重報告人的意見。

三、關聯(lián)性評價

按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價。

1．合理的時間關系：首次用藥服藥開始后5-90天內(nèi)及離最后一次用藥15天以內(nèi)、再次用藥服藥1-15天內(nèi)出現(xiàn)肝功能障礙；但用藥期間5天內(nèi)內(nèi)或停藥后4周內(nèi)出現(xiàn)藥物性肝損害，也不能完全排除時間關系。

2．懷疑的藥品類型：已知對肝臟有損害的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。3．停藥或減量后，不良反應消失或減輕的標準：停藥后30天內(nèi)ALT或/和TB降低50%。

4．再次使用后再次激發(fā)肝損害。

5．反應不可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋，這些因素常包括：①原患有各類型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝損傷等其他肝臟疾患；②在相關時間內(nèi)服用其他有肝損害的藥物；③可能累及肝臟的原發(fā)性疾病；④以往有無藥物過敏史、過敏性疾病史或飲酒史。

肯定：符合上述1～5條； 很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合上述1～3條。可能無關：不符合上述任何一條。

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。以上評價標準僅供參考，請結合臨床實際情況和報告人意見綜合判斷。

腎損害藥品不良反應判定評價標準

藥物性腎損害指腎臟對治療劑量藥物的不良反應和因藥物過量或不合理應用而出現(xiàn)的毒性反應，是由包括中草藥在內(nèi)的不同藥物所致、具有不同臨床特征和不同病理表現(xiàn)的一組疾病。

一、常見藥物性腎損害 1．急性間質(zhì)性腎炎

（1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害2周內(nèi)使用過可疑藥物。（2）全身過敏表現(xiàn)：表現(xiàn)為①皮疹、②藥物熱、③高嗜酸粒細胞血癥等。出現(xiàn)上述任一條則臨床可判定為過敏表現(xiàn)。

（3）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、尿鈉排泄增加。②急性腎損害，在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg?Hr持續(xù)超過6小時。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿、血尿、無菌性白細胞尿，一般尿蛋白量不超過2g/d。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的酸中毒（腎小管酸中毒）。

當（1）～（3）全部符合時可臨床診斷藥物引起的急性間質(zhì)性腎炎；當僅符合（1）和（3）時，高度疑診急性間質(zhì)性腎炎。當確診困難而臨床無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為間質(zhì)炎癥細胞浸潤及水腫而腎小球正常。2．急性腎小管壞死

（1）藥物使用史：出現(xiàn)腎損害一到數(shù)天內(nèi)使用過可疑藥物。部分病人可發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)溶血的證據(jù)，例如與輸液過程相關的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、進行性貧血、末梢血網(wǎng)織紅細胞升高、血清或尿液中出現(xiàn)高濃度血紅蛋白。

（2）腎損害表現(xiàn)：①急性腎損害，在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg?Hr持續(xù)超過6小時。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。②尿常規(guī)檢查陰性或可發(fā)現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明顯，此可以與腎小球疾病鑒別。出現(xiàn)上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。

當臨床表現(xiàn)不典型而導致診斷困難且無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。

3．慢性間質(zhì)性腎炎

（1）藥物使用史：發(fā)現(xiàn)腎損害前較長時間內(nèi)連續(xù)或間斷使用過可疑藥物。

（2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。② 慢性腎功能損害，腎小球濾過率小于60mL/min?1.73m2持續(xù)超過3個月或血清肌酐進行性緩慢上升。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超過2g/d，血尿為鏡下血尿。④血液化驗發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。符合上述①～③并可除外其他慢性腎臟病者可臨床診斷為慢性間質(zhì)性腎炎。

當臨床表現(xiàn)不典型而導致診斷困難且無禁忌證時，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。病理表現(xiàn)為腎間質(zhì)纖維組織增生而腎小球相對病變 輕微。

二、腎損害不良反應判定標準 1急性腎損害

在48小時內(nèi)血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg?Hr持續(xù)超過6小時。

2慢性腎損害

腎小球濾過率小于60mL/min?1.73m2持續(xù)超過3個月或血清肌酐進行性緩慢上升。

3尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無菌性白細胞尿 4尿量異常

少尿： 24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml 無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿 5．報告人認定為腎損害而無明確證據(jù)反駁的病例。

三、藥品不良反應/事件病例報告中，腎損害嚴重不良反應判定條件

1．急性腎衰竭

（1）血清（血漿）肌酐增加到基線的3.0倍以上，或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞0.5 mg/dL（44.2 umol/L）

（2）尿量下降到小于0.5 mL/Kg?Hr達到24小時或無尿達到12小時。

（3）因急性腎損害需要住院治療。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。

符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。

2．慢性腎損害

（1）腎小球濾過率小于60mL/min?1.73m2持續(xù)超過3個月。（2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl（133umol/L）持續(xù)超過3個月

（3）需要長期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。（4）需要任何形式的腎臟替代治療。符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。3．少尿或無尿

少尿： 24小時尿量少于400ml，或每小時尿量少于17ml 無尿：24小時尿量少于100ml，12小時完全無尿

4．報告人認定為急性腎衰竭、慢性腎損害而無明確證據(jù)反駁的病例。

當符合上述1～4條中的任何一條時，判定為腎損害嚴重不良反應。

四、關聯(lián)性評價

按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6級評價標準進行評價，評價依據(jù)下面5方面內(nèi)容：

1.用藥與不良反應的出現(xiàn)有合理的時間關系。

2.反應符合該藥已知的不良反應類別：已知對腎臟有損害的藥物，包括藥品說明書、文獻資料或數(shù)據(jù)庫資料等。

3.停藥或減量后，反應消失或減輕。

4.再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應。

5.反應不可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋。

關聯(lián)性評價標準： 肯定：符合上述1～5條； 很可能：符合1、2、3、5條； 可能：符合上述1～3條。可能無關：不符合上述任何一條。

待評價：報表內(nèi)容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；

無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。以上評價標準僅供參考，請結合臨床實際情況和報告人意見綜合判斷。

來源：國家藥品不良反應監(jiān)督中心

第四篇：藥品嚴重不良反應或群體不良反應應急預案

藥品嚴重不良反應或群體不良反應

應急預案

起草人：

日期：

審核人：

日期：

批準人：

日期：

蘭州太寶制藥有限公司

藥品嚴重不良反應或群體不良反應應急預案

一、目 的：為保證藥品質(zhì)量，有效預防、積極應對和及時控制本公司藥品嚴重不良反應或群體不良反應，及時有效控制藥品風險，最大限度地減少對公眾身體健康和生命安全造成的危害，維護人民群眾身體健康，促進社會健康發(fā)展，體現(xiàn)公司的服務質(zhì)量，樹立良好的社會形象，制定本預案。

二、適用范圍：本預案適用于公司藥品在正常使用中造成社會公眾多人出現(xiàn)不良副反應（死亡）或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，造成嚴重社會影響的藥品嚴重不良反應或群體不良反應而出現(xiàn)的緊急情況所采取的工作。

三、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部令第81號等。

四、責任者：質(zhì)量管理部門、銷售部門

五、內(nèi) 容：

1、工作原則

（1）堅持以人為本，快速反應。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務。

事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要配合衛(wèi)生行政部門及時開展搶救應急行動。建立健全快速反應機制，及時獲取準確信息，積極配合藥監(jiān)部門對嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調(diào)查工作，最大程度地減少危害和影響。

（2）堅持統(tǒng)一領導、分工合作、部門協(xié)調(diào)，各方聯(lián)動的原則。建立各部門分工明確、責任落實、常備不懈的保障體系。必要時請臨床專家對不良反應發(fā)生的原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴重程度、處理措施進行調(diào)查研究。

（3）嚴密監(jiān)測，群防群控。加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預警，對嚴重藥品或群體不良反應做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓工作，有序組織公司全員參與重大藥品不良反應的收集工作。

（4）堅持快速反應和高效處置，做好嚴重藥品或群體不良反應的善后處理和整改落實工作。

2、組織機構及職責

嚴重藥品、群體不良反應發(fā)生后，及時成立不良反應應急工作領導小組，在市食品藥品監(jiān)督管理局應急領導機構的領導下，負責不良反應應急處置工作的組織領導和指揮。

2.1 領導小組組成及職責（1）組 長：公司總經(jīng)理

具體職責：領導、組織、協(xié)調(diào)應急處理工作及重大事項的決策。（2）副組長：質(zhì)量管理負責人

具體職責：負責發(fā)布事故的重要信息，負責向省、市食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門報告事故情況。

（3）成 員：不良反應監(jiān)測、銷售、生產(chǎn)等部門負責人。

具體職責：負責嚴重藥品、群體不良反應的應急處理和事故調(diào)查工作。2.2 應急處置工作組 2.2.1 應急處置工作組組成

本預案啟動后，根據(jù)應急處置工作的需要，設立事故調(diào)查與咨詢、監(jiān)管控制和信息發(fā)布3個工作組，實施應急處置。2.3.2 應急處置工作組職責（1）事故調(diào)查與咨詢組 負責事故的調(diào)查，評估。（2）監(jiān)管控制組

暫時控制涉及的藥品的使用，安撫患者與家屬，控制事態(tài)的發(fā)展，負責對涉及的藥品的處理作出評估。

（3）信息發(fā)布組

對已確認發(fā)生嚴重不良反應或群體不良反應的藥品，負責對所有市場、可能聯(lián)系到的醫(yī)務人員、患者和公眾發(fā)布信息，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

3、預警與報告 3.1 預警 3.1.1 加強監(jiān)測

加強藥品不良反應監(jiān)測的日常工作，加強與客戶、使用單位的溝通和回訪工作，加強與藥監(jiān)系統(tǒng)的溝通與聯(lián)動，全員、全方位收集不良反應信息，提高預警和快速反應能力。

3.1.2 預警發(fā)布

不良反應監(jiān)測部門做好可能引發(fā)藥品重大安全事故信息的分析、預警工作，對需要向社會發(fā)布預警的突發(fā)藥品嚴重或群體不良反應，應及時發(fā)布預警。

3.2 報告 3.2.1 報告

發(fā)現(xiàn)藥品有嚴重或群體不良反應后，及省、市食品藥品監(jiān)督管理局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

3.2.2 報告要求

（1）初次報告。應盡可能報告事故發(fā)生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、事故報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后已采取的措施及事故控制情況等，如有可能應當報告事故的簡要經(jīng)過。

（2）階段報告。既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進程、事故原因等。群體不良反應同時實行日報告制度。

（3）總結報告。及時對事故的處理工作進行總結，包括重大藥品安全事故鑒定結論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

4、應急處理

4.1 預案啟動

在獲知藥品有嚴重或群體不良反應發(fā)生后，應立即啟動應急預案。4.2 應急處理程序 4.2.1 事故調(diào)查與評估。

啟動應急預案，事故調(diào)查與咨詢組應迅速趕赴現(xiàn)場調(diào)查取證，掌握不良反應的第一手資料。根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由質(zhì)量部牽頭負責組成事故調(diào)查與咨詢組。調(diào)查事故發(fā)生原因、評估事故發(fā)展趨勢，預測事故后果，必要時聘請醫(yī)學專家協(xié)助醫(yī)院對患者進行治療處理，并在事故結束后作出調(diào)查結論，評估事故造成的影響，提出事故防范的意見。

4.2.2 事態(tài)控制 監(jiān)管控制組應第一時間趕赴現(xiàn)場（必要時調(diào)動醫(yī)藥代表），暫控涉及的藥品立即停止使用，安撫患者及家屬。然后由質(zhì)量部負責取樣檢驗，根據(jù)事故調(diào)查與咨詢組的分析評價結果，確定是否采取銷售、使用和召回藥品等措施。藥品需要召回時，質(zhì)量管理部負責召回工作的啟動和管理，銷售部門負責具體實施。

4.2.3 信息發(fā)布

信息發(fā)布組對事故調(diào)查與咨詢組，已確認發(fā)生嚴重不良反應或群體不良反應的藥品，負責發(fā)出通知對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，負責通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾，采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

5、應急保障 5.1 信息保障

不良反應監(jiān)測部門承擔藥品不良反應信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。藥品嚴重或群體不良反應發(fā)生后，及時向市、省報告和公司高層報告，同時向銷售客戶發(fā)布。

5.2 人員保障

藥品不良反應應急工作領導組和處置工作組，負責組織相關部門人員、必要時聘請醫(yī)學和藥學專家參加事故處理。

5.3 物資經(jīng)費保障

公司應當保障藥品嚴重或群體不良反應應急處置所需設施、設備和物資，建立應急物資儲備。所需資金由質(zhì)量管理部門提出預算，報財務部審核，給予合理保障。5.4 治安維護

應急預案啟動后，應急處置小組應做好患者及家屬的安撫工作，協(xié)助維護現(xiàn)場治安保障工作。

5.5 演習演練

質(zhì)量管理部門采取定期和不定期相結合的形式，組織開展藥品嚴重或群體不良反應的應急演練。提高應急響應能力，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

5.6 宣教培訓

人力行政部加強藥品嚴重或群體不良反應應急處理人員的教育培訓工作，提高應急處置組織實施技能和水平及風險意識。

6、后期處置 6.1 善后處置

對藥品不良反應造成傷亡的人員及時進行治療處理或給予補償，及時做好理賠工作。高度重視和及時采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除藥品不良反應給人們造成的精神創(chuàng)傷。

6.2 調(diào)查評估和總結

藥品嚴重或群體不良反應善后處置工作結束后，不良反應監(jiān)測部門對事故發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現(xiàn)場處置能力等問題，進行調(diào)查評估，總結經(jīng)驗教訓，提出改進措施的建議，完成應急處置總結報告，并按規(guī)定上報。

第五篇：藥品不良反應管理制度（范文）

藥物不良反應報告及管理制度

一．定義：

1．藥物不良反應(ADR)系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對人體有害或意外的反應。

2．ADR具體范圍是:

⑴．所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的ADR。

⑵．新藥投入使用后所發(fā)生的各種ADR。

⑶．疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。

⑷．各種類型的過敏反應。

⑸．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。

⑹．疑為藥品間相互作用的不良反應。⑺．其它一切意外的不良反應。

3．藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

二．藥品不良反應監(jiān)測領導小組組成： 組

長：廖安輝 副組長：陳

麒

組

員：楊昌萬

林雅輝

林果森

吳文碧

劉川 三．藥品不良反應檢測領導小組職能：

1．負責監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應監(jiān)測、安全用藥等。2．把ADR報告制度作為一項經(jīng)常工作來進行。層層落實具體到各科室及人員。

3．負責醫(yī)院藥品不良反應信息的收集、整理和分析、評價工作。4．制定醫(yī)院藥品不良反應的應急處理措施和相關規(guī)定。5．負責組織全院對藥品不良反應的教育、培訓。四．藥品不良反應的報告范圍：

1．上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

2．上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

五．藥品不良反應報告程序與時限

1．一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應，當事醫(yī)務人員應立即報告科主任、護士長，詳細記錄藥品不良反應的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應處置。

2．發(fā)生造成病人死亡或嚴重傷害的不良事件，應立即同時上報醫(yī)務科、護理部、院領導。

3．ADR信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，及時送交藥品不良反應檢測領導小組。再由ADR信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

4．《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。5．新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

六．評價與控制

1．藥品不良反應監(jiān)測領導小組應經(jīng)常對院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

2．對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。

七．相關處理規(guī)定

1．對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件應報告而未報告的，扣除當事人該月獎金。

2．對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當事人半年獎金。

3．對違反操作規(guī)程，使用不當造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關規(guī)定處理。